沸腾干燥器设备验证方案

方案的审批
验证小组成员及其职责
验证进度安排表
一概述
XXXXXX沸腾干燥器主要用于制药行业中的片剂、颗粒剂、胶囊剂颗粒的干燥。

由捕集室、喷雾室、原料容器、加热系统、过滤系统等部分组成。

工作原理是：经过初、中、高效过滤的洁净空气，经加热系统的热交换器加热，使洁净空气加热到工艺要求的温度，加热后的洁净空气进入原料容器和喷雾室加热物料。

由于物料呈环流沸腾状态，当物料加热至适合工艺要求的温度时，颗粒中水分受热蒸发，并使颗粒干燥凝固，此过程不断重复进行，从而形成符合工艺要求的干颗粒。

1验证目的
为了保证XXXXXX沸腾干燥器的安装和运行符合制造商和本公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。

验证结果用于确认该设备的安装、运行及性能是否符合生产要求和GMP要求。

2验证范围
本方案适用于本公司XXXXXX沸腾干燥器的安装确认、运行确认和性能确认。

3验证相关文件
4验证条件
本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪
器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。

仪器仪表校验情况记录于下表中：
5干燥工作流程图：
二验证内容
1 预确认
1.1 验证目的
考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。

1.2 验证方法
收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。

1.3 验证项目及认可标准
1.4 验证记录
验证人：日期：
复核人：日期：
1.5 偏差及评估
确认发现如下偏差：
采取措施：
评估意见：
评估人：日期：
2 安装确认
2.1 目的：
沸腾干燥器及其辅助设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

2.2 验证方法：
整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。

任何影响本干燥器正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

2.3 验证项目及认可标准：
2.4 验证记录：
验证人：日期：
日期：复核人：日期：
2.5 偏差及评估
确认发现如下偏差：
采取措施：
评估意见：
评估人：日期：
3 运行验证
3.1 目的：在空载情况下，确认沸腾干燥器各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP的适用性。

3.2 验证方法：
在XXXXXX沸腾干燥器安装确认后，根据《XXXXXX沸腾干燥器标准操作规程》（E-SOP-1014-00）对设备的每一部份及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。

3.3 验证项目及认可标准：
3.4 验证记录：
验证人：日期：
日期：复核人：日期：
3.5 偏差及评估
确认发现如下偏差：
采取措施：
评估意见：
评估人：日期：
4 性能确认
4.1 目的：在负载情况下，以正式模拟实际生产情况来检查验证机器的使用性能，确认沸腾干燥器功能正常，满足使用要求。

4.2 验证方法：
（1）设备的操作遵照该设备的SOP操作方法进行；
（2）按实际生产的工艺进行生产；
（3）按实际生产的抽样检验方法进行抽样检验；
（4）进行三次重复试验，记录结果。

4.3验证项目及认可标准：
4.4验证记录：
验证人：日期：
复核人：日期：4.5 偏差及评估
确认发现如下偏差：
采取措施：
评估意见：
评估人：日期：三综合分析与总体评价
四结论
五再验证计划
六确立文件
七审批意见八验证证书。