国家药物临床试验专业汇报(模板).pptx
国家药物临床试验专业汇报(模板).pptx
2019-7-26
谢谢您的观赏
4
专业介绍（人员及培训）
专业分工 姓 名 专业负责人
职称
学历 GCP证书获得时间/方式/级别
研究者
资料管理员 药物管理员 研究护士
质量检查员
2019-7-26
谢谢您的观赏
5
专业介绍（临床试验参加情况）
专业组成员组织、参加过的临床试验
试验名称
年份
参与形式 组织 参加
2019-7-26
谢谢您的观赏
6
专业介绍（文章发表）
专业组成员是否有与药物相关文章发表 作者 文章名称
刊名
年/卷
2019-7-26
谢谢您的观赏
7
专业介绍（专业负责人）
• 专业负责人介绍（附工作照）
姓名，出生年月，专业技术职称/教学职称，学位，是否 博/硕导，承担课题，发表文章（列表，其中与药物相关 文章标注）；
• （重点汇报专业内质控管理情况，包括质 量管理体系——研究者、监查、稽查、SOP、 管理制度）
2019-7-26
谢谢您的观赏
11
近三年研究情况汇报
• （此项为重点内容，逐项目进行汇报，包 括项目名称、药物分类、属于临床I、II、III、 IV期试验、申办方、开始时间、结束时间、 伦理批准时间、第一例入组时间、入组例 数、是否涉及方案和知情同意的修改、SAE、 方案违背、脱落情况等）
2019-7-26
谢谢您的观赏
8
专业介绍（文档资料）
• 专业特色制度（多少条，名称） • 专业特色设计规范（多少条，名称） • 专业特色应急预案（多少条，名称） • 专业特色SOP（多少条，名称）
2019-7-26
药物临床试验PPT演示课件
2020/3/13
5
实验设计的基本要求
1、代表性：受试者具有该患病人群的共同特征 2、合理性：立题的依据、假说的建立应具有科学性 3、重复性：在同意条件下临床试验的重现程度 4、随机性：“同等可能性”原则分配，样本必须为随机样本 5、充分了解临床前研究结果、药政部门审查意见，制定有针对性、完善的方 案 6、符合伦理道德、科学性原则和统计学要求
剔除标准：从研究者和受试者两方面考虑。如果研究者从医学角度考虑受试者 有必要中止试验，或受试者自己要求停止实验，受试者均可中途撤出
2020/3/13
11
临床试验方案的内容
六、根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的 病例数
GCP规定： 一期临床试验病例数20-30例 二期临床试验病例数不少于100例 三期临床试验病例数不少于300例 四期临床试验病例数不少于2000例
十、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施
十一、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定
例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/ 不可纳入X统计等
2020/3/13
14
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
2020/3/13
12
临床试验方案的内容
七、实验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装 和标签的说明
八、拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和 药代动力学分析等
2020/3/13
13
临床试验方案的内容
九、试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式 及储藏条件
药物临床试验流程
药品临床试验报告
药品临床试验报告一、引言药品临床试验是药物研发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效，为药物的上市提供科学依据。
本报告旨在详细介绍药品临床试验的设计、方法、结果和讨论，以及对新药的评价和建议。
二、试验设计与方法1. 试验目标本次试验旨在评估新药在特定人群中的安全性和疗效，以及与现有药物的比较。
2. 受试者选择试验选取了符合特定条件的受试者，包括年龄、性别、病史和病情等方面的要求。
受试者需经过严格的筛选和知情同意程序。
3. 试验分组试验采用随机分组的方法，将受试者分为实验组和对照组。
实验组接受新药治疗，对照组接受现有药物治疗或安慰剂。
4. 试验过程试验过程中，受试者接受药物治疗，并按照预定时间进行随访和检测。
试验期间需要记录受试者的症状、体征、实验室检查结果等信息。
5. 数据分析试验数据经过统计学分析，包括对安全性和疗效指标的评估。
常用的统计学方法包括均值比较、方差分析和风险比等。
三、试验结果1. 安全性评估通过对受试者的不良事件和副作用进行监测和统计，评估新药的安全性。
结果显示，在实验组中，部分受试者出现了轻微的不良反应，如头痛、恶心等，但无严重不良事件发生。
2. 疗效评估通过对受试者的病情变化、生物标志物和临床评分等指标进行评估，评估新药的疗效。
结果显示，在实验组中，新药对疾病的治疗效果明显优于对照组，且差异具有统计学意义。
四、讨论与评价1. 试验结果解读根据试验结果，新药在安全性和疗效方面表现出良好的潜力。
不良事件的发生率较低，且疗效优于现有药物，为新药的上市提供了有力的支持。
2. 试验局限性本次试验存在一定的局限性，受试者数量较少，试验时间较短，可能影响结果的可靠性和推广性。
进一步的大样本、长期随访试验有助于更全面地评估新药的安全性和疗效。
3. 新药的应用前景基于本次试验结果，新药在特定人群中具有较好的应用前景。
进一步的临床研究和实践将有助于进一步验证和推广新药的临床应用。
五、结论与建议本次药品临床试验结果显示，新药在安全性和疗效方面表现出良好的潜力，为新药的上市提供了科学依据。
《临床药物试验》PPT课件
精选ppt课件
1
主要内容：
1. 名词解释 2. CRA入门知识 3. 临床试验统计入门知识 4. 新药注册入门知识 5. 药物分类
精选ppt课件
2
第一部分名词解释：
精选ppt课件
3
机构审评委员会（IRB）
由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验 方案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的方法和资料进行审评、批准 和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康得到保护。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
精选ppt课件
5
知情同意
一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后，资源确认他或她 参加一个特定试验的意愿过程。知情同意采用书面的、签字并注明日期的 知情同意书。
精选ppt课件
25
关于参与试验人员，要核实
• 作为申办者和研究者沟通的主要联系渠道。 • 核实研究者有胜任参加试验的资格和资源。 • 核实人员设施能够安全和正确地实施试验。 • 核实研究者遵从已批准的试验方案及修正。 • 核实受试者加入试验之前签署知情同意书。
临床前药理学
发现
临床前药理学 探索研究
充分研究
产品
想法
I 期 II 期
精选ppt课件
III 期
药物
11
Ⅰ期临床试验：
目的：
研究人体对新药的耐受程度，观察新药在健康人体内的药代动力学 过程，为 II 期临床提供安全有效的给药方案。
人体耐受性试验(BA/BE)：观察受试者接受各个不同剂量时 的反
药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT
02
伦理原则
遵循伦理原则，保障原则
遵守相关法律法规和指导原则，确保试验的合法性和合 规性。
02 药品临床试验方案设计
试验目的与假设
总结词
明确、具体、可行
详细描述
试验目的应清晰明确，具体可行，并能够支持药品研发的目标。假设应基于科 学依据，具有可验证性，并能够为试验结果提供明确的判断标准。
对药品的风险和效益进行分析，为药 品上市提供依据。
根据不良事件和不良反应的发生情况 ，对药品的安全性进行评估。
研究局限性与展望
研究局限性
分析试验的局限性，如样本量、试验设计、数据质量等方面 的问题。
展望
提出对未来研究的建议和展望，如进一步开展临床研究的方 向、改进试验设计等。
05 药品临床试验案例分析
已有药品的拓展适应症临床试验是为了验 证药品在新的适应症上的疗效和安全性。 这一阶段的试验需要针对新的适应症进行 设计，并对已有数据进行分析和验证，以 支持药品在新的适应症上的应用。
案例三：国际多中心临床试验
总结词
全球性、协作性、一致性
详细描述
国际多中心临床试验是为了评估药品在全球 范围内的疗效和安全性，确保药品在不同地 区和国家都能得到一致的疗效和安全性评价 。这一阶段的试验需要遵循国际通用的试验 设计和实施标准，加强协作和沟通，确保数 据的可比性和一致性。
目的
确保药品在上市前具备安全性和 有效性，为药品注册和上市提供 科学依据。
药品临床试验的阶段与分类
阶段
药品临床试验通常分为I、II、III、IV 四个阶段。
分类
根据试验目的，药品临床试验可分为 探索性试验和确证性试验。
药品临床试验的基本原则
01
药物临床试验总结报告的撰写 PPT课件
2019/9/8
8
研究名称：
研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：
（盖章）
研究开始日期:
研究完成日期:
主要研究者：
（签名）
研究单位：
（盖章）
统计学负责人:
位、资格、在研究中的职位及其简历 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对
修改内容的批准件 病例报告表（CRF）样本 总随机表 试验用药品检验报告书及试制记录
2019/9/8
20
临床研究总结报告的结构//附件
阳性对照药的说明书 试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批
药物临床试验总结报告的撰写
南京医科大学第一附属医院
翁亚丽
2019/9/8
1
临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例
2019/9/8
2
临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例
2019/9/8
10
临床研究总结报告的结构//首篇
摘要
药品注册申请人
研究药物名称
研究名称：
研究人员：
该研究的发表论文（参考文献）目录：
研究时间：
开始时间
研究目的：
结束时间
研究方法：
受试者数（计划的和分析的）：
入选及剔除标准：
受试药物的规格、批号、用法用量：
药物临床试验课件
药物临床试验课件药物临床试验，作为药物研发过程中的重要环节，是评估新药安全性和有效性的关键步骤。
本课件将介绍药物临床试验的基本概念、试验设计、试验阶段和试验报告等内容，旨在帮助大家了解临床试验的一般流程和相关要点。
一、药物临床试验概述药物临床试验是指在人体中进行的药物实验研究，旨在评估药物的安全性、耐受性和有效性。
其目的是证实药物的疗效和副作用，并为药物注册和上市提供科学依据。
二、试验设计1. 实验组和对照组药物临床试验通常将试验对象分为实验组和对照组，实验组接受待测药物的治疗，对照组接受安慰剂或已经证实有效的治疗。
通过对比两组的疗效和副作用，评估待测药物的优劣。
2. 试验设计类型常见的试验设计类型包括随机对照试验、非随机对照试验、单盲试验和双盲试验等。
其中，双盲试验是最常用的试验设计类型，既保证了试验结果的可靠性，也避免了主观干扰。
三、试验阶段1. 临床前试验临床前试验是在动物体内或细胞水平上对药物进行初步筛选和评估的阶段，主要包括体外实验和动物药理学试验。
通过这些试验，可以初步了解药物的生物学活性和毒理学特性。
2. 临床试验阶段临床试验分为3个阶段：I期、II期和III期。
I期试验是对健康志愿者进行的药物安全性和耐受性评价；II期试验是在患者中进行的初步有效性评价；III期试验是大规模、多中心的试验，用于验证药物的疗效和安全性。
3. 申报和批准试验结束后，研究者需要将试验结果进行整理和分析，并准备申请药物注册。
相关机构会对申报材料进行审查，给予批准或驳回。
四、试验报告试验报告是试验结果的正式呈现，应包括试验目的、方法、结果、结论等内容。
提交试验报告后，相关机构会对其进行审查，以进一步验证试验结果的真实性和科学性。
结语：药物临床试验是药物研发过程中不可或缺的环节，对于药物的疗效和安全性评估起着至关重要的作用。
通过了解临床试验的基本概念、试验设计、试验阶段和试验报告等内容，我们能够更全面地了解临床试验的流程和要点，为未来的药物研发和临床实践提供参考依据。
药物临床试验简介PPT课件
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第19页/共22页
四、BE试验特点
Ⅰ期/BE试验与Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期的区别
研究目的
受试者 健康or患者，几例？
研究环境 封闭or临床科室
受益
药物疗效？经济补偿？监控措施？
研究人员 多，集中
试验周期 双周期or清洗期，访视期
标准化管理 饮食，活动
第20页/共22页
谢谢
2017年11月23日
第21页/共22页
感谢您的观看！
第22页/共22页
第2页/共22页
一、药物临床试验简介
2. 试验分期
第3页/共22页
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第4页/共22页
二、BE概念
1.生物等效性（bioequivalency,BE）
在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制 剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
2016年3月5日国务院办公厅关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见
➢2018年底没有通过评价的，注销药品批准文号； ➢首家通过后，其他企业相同品种在3年内仍未通过的，注销 药品批准文号； ➢同品种达到3家以上的，集中采购等不再选用未通过的。
国办发[2016]8号
第16页/共22页
三、仿制药一致性评价背景
Cmax
第6页/共22页
二、BE概念
3.受试者选择
1）年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等； 3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研 究入选的受试者应有适当的性别比例（1:2）； 4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选 60岁以上的受试者； 5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计 学效力。
临床试验毕业汇报PPT模板
推动相关研究医治
更好地理解和掌控相关的医治 方法，从而在未来的临床实践 中更好地运用和推广这些方法。
5
实验设计和方法
介绍实验的类型，以肯定需要收集哪些数据和如何收集。
02
实验设计
次要终点指标的定义
次要终点指标是、YYY和ZZZ。次要终点指 标的结果：的结果为A、B和C，YYY的结果 为D、E和F，ZZZ的结果为G、H和I。次要 终点指标与主要终点指标的关系：分析显示， 和YYY与主要终点指标出现正相关关系， ZZZ与主要终点指标则出现负相关关系。
通过量种途径招募患者，包括网络宣传、医院宣传、社 区宣传等等。
03
招募标准
确诊为 目标疾病
必须符合实验的研究 对象
年龄限制
必须在实验规定的年 龄范畴内
病情稳固
无入院记录，病情未 显现明显加重
BMI限制
身体状态适宜，BMI 在实验规定的范畴内
11
实际招募情形
医院挑选
01
挑选的知名医院作为实验的合作单位。
药物毒性是指药物对人体的 有害作用。药物毒性可以分 为急性毒性和慢性毒性。急 性毒性是指药物在短时间内 对人体产生的有害作用，如
过敏反应、中毒等。
03
生存期指标
衡量患者生命状态的关键 参数.药物相互作用会影响 药物的安全性，如药物之 间的相互作用可能导致药 物浓度升高或着落，增加 药物的毒性或着落药物的
的影响程度。
17
主要终点指标结果
主要终点指标定义： 实验的主要终点指标是XX，反应了XX成效的变化。 实验结果： 在实验组和对照组之间，主要终点指标的平均值分别为XX和YY，实验组的成效比对照组更好。 结果的统计学显著性： 经过统计分析，实验结果的显著性到达了XX水平（通常为0.05或0.01）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
参与形式 组织 参加
2019年6月29
感谢你的观看
6
专业介绍（文章发表）
专业组成员是否有与药物相关文章发表 作者 文章名称
刊名
年/卷
2019年6月29
感谢你的观看
7
专业介绍（专业负责人）
• 专业负责人介绍（附工作照）
姓名，出生年月，专业技术职称/教学职称，学位，是否 博/硕导，承担课题，发表文章（列表，其中与药物相关 文章标注）；
• （重点汇报专业内质控管理情况，包括质 量管理体系——研究者、监查、稽查、SOP、 管理制度）
2019年6月29
感谢你的观看
11
近三年研究情况汇报
• （此项为重点内容，逐项目进行汇报，包 括项目名称、药物分类、属于临床I、II、III、 IV期试验、申办方、开始时间、结束时间、 伦理批准时间、第一例入组时间、入组例 数、是否涉及方案和知情同意的修改、SAE、 方案违背、脱落情况等）
国家药物临床试验专业汇报 （模板）
专 业： 汇 报 人： 汇报日期：
2019年6月29
感谢你的观看
1
科室简介
• 建科时间 • 专业特色和诊疗范围 • 学术建树（文章、课题、专利等）
2019年6月29
感谢你的观看
2
适当放一些科室图片
2019年6月29
感谢你的观看
3
科室简介
• 科室医生、护士、医技人员数目 • 床位数 • 年出院人次和年均门诊人次 • 近三年门诊量，住院人数，出院人数，手
2019年6月29
感谢你的观看
8
专业介绍（文档资料）
• 专业特色制度（多少条，名称） • 专业特色设计规范（多少条，名称） • 专业特色应急预案（多少条，名称） • 专业特色SOP（多少条，名称）
2019年6月29
感谢你的观看
9
图片
• 临床试验设施和房间图片
2019年6月29
感谢你的观看
10
质量控制情况
术量 • 急救能力情况
2019年6月29
感谢你的观看
4
专业介绍（人员及培训）
专业分工 姓 名 专业负责人
职称
学历 GCP证书获得时间/方式/级别
研究者
资料管理员 药物管理员 研究护士
质量检查员
2019年6月29
感谢你的观看
5
专业介绍（临床试验参加情况）
专业组成员组织、参加过的临床试验
试验名称
年份2019年6月29 Nhomakorabea感谢你的观看
12
2019年6月29
感谢你的观看
13
• 致谢
2019年6月29
感谢你的观看
14