国家药物临床试验专业汇报(模板).pptx

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• 致谢
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国家药物临床试验专业汇报 （模板）
专 业： 汇 报 人： 汇报日期：
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科室简介
• 建科时间 • 专业特色和诊疗范围 • 学术建树（文章、课题、专利等）
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适当放一些科室图片
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科室简介
• 科室医生、护士、医技人员数目 • 床位数 • 年出院人次和年均门诊人次 • 近三年门诊量，住院人数，出院人数，手
术量 • 急救能力情况
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专业介绍（人员及培训）
专业分工 姓 名 专业负责人
职称
学历 GCP证书获得时间/方式/级别
研究者
资料管理员 药物管理员 研究护士
质量检查员
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专业介绍（临床试验参加情况）
专业组成员组织、参加过的临床试验
试验名称
年份
参与形式 组织 参加
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专业介绍（文章发表）
专业组成员是否有与药物相关文章发表 作者 文章名称
刊名
年/卷
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专业介绍（专业负责人）
• 专业负责人介绍（附工作照）
姓名，出生年月，专业技术职称/教学职称，学位，是否 博/硕导，承担课题，发表文章（列表，其中与药物相关 文章标注）；
• （重点汇报专业内质控管理情况，包括质 量管理体系——研究者、监查、稽查、SOP、 管理制度）
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近三年研究情况汇报
• （此项为重点内容，逐项目进行汇报，包 括项目名称、药物分类、属于临床I、II、III、 IV期试验、申办方、开始时间、结束时间、 伦理批准时间、第一例入组时间、入组例 数、是否涉及方案和知情同意的修改、SAE、 方案违背、脱落情况等）
2019年6月29Leabharlann Baidu
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专业介绍（文档资料）
• 专业特色制度（多少条，名称） • 专业特色设计规范（多少条，名称） • 专业特色应急预案（多少条，名称） • 专业特色SOP（多少条，名称）
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图片
• 临床试验设施和房间图片
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质量控制情况