第一章药品质量管理概论

Contents
概述 质量管理的发展 医药行业质量管理概况 药品质量管理体系及认证
ISO9000族标准及质量体系认证
药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 证或者功能与主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品 、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的分类
新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已 上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症 的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药，是指国家食品药品监督管理局（SFDA）已 批准上市的已有国家标准的药品。 进口药，是指境外生产的在中国境内上市销售的药 品。 医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
——《中华人民共和国药品管理法》
药品的定义
我国药品定义的特点：
1、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品
2、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品
3、规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色
药品的分类
现代药与传统药 处方药与非处方药 新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂 合格药品、假药和劣药 国家基本药物和国家储备药品 特殊 20世纪50年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药— —沙利度胺（thalidomide，反应停、肽咪哌啶酮），用来治疗妊 娠反应。该药出售后的6年间，先后在28个国家发现海豹肢畸形胎儿 12000余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性 异常。这是20世纪最大的药物灾难。 2.“欣弗”事件 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支 气管炎等病症，2006年由安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗” 未按批准的生产工艺进行生产，导致药品集中出现不良事件，大量患 者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应，甚至有人因此而 丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。 药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，药品质量好坏直接 关系人民身体健康和生命安全。从20世纪50年代后期的“反应停” 事件，到近年来的“齐二药”、“奥美定”和“欣弗”等重大医疗事 件的接踵发生说明了一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，需要 严格管理。
药品的分类
现代药和传统药
现代药（modern medicines）：是指用现代医学观 点和理论来表述其特性并指导使用的药品。一般是指 19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品 、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
传统药（traditional medicines）：一般是指历史上 流传下来的药物，用传统医学观点和理论表述其特性 ，主要是动物、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据 药物的性能组合在方剂中使用。
❖ 药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有需 要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。
❖ 针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题，1975年， WHO开始向各国推荐制定基本药物制度的做法，以使实 现人人享有初级卫生保健的目标 。
❖ 1978年，WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会， 制定并通过了《阿拉木图宣言》，确认提供基本药物是初 级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基 本药物行动委员会。 1985年，在内罗毕会议上，WHO 扩展了基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口 卫生保健需要的药品，国家应保证其生产和供应，还应高 度重视合理用药，即基本药物必须与合理用药相结合
OTC
OTC
甲类
乙类
药盒上带绿色OTC标识的药物，代表除可在药店出售外，还 可在超市、宾馆、百货商店等处销售的乙类非处方药。
药盒上带红色OTC标识的药物，代表只能在获得《药品经营 许可证》的零售药店销售的甲类非处方药。
二者相比，绿色OTC标志的乙类非处方药的安全性更高
自行服用非处方药时，用量一定要遵守说明书推荐剂量，且不 可自行任意调整服用量。在服非处方药一定时间内（注意说明 书的提示，一般为3-7天），症状不缓解或加重，需立即停药就 医。
国家基本药物 指适用基本医疗需求、剂型适宜、 安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获 得的药品。
国家储备药品 建立药品储备制度，主要是为 了保证重大灾情、疫情及突发事件发生后对药 品的紧急需要，维护人民身体健康和安全。
❖ 国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有 效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。
药品的分类
处方药和非处方药
处方药（prescription drugs）：是指凭执业医师或 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs）：是指由国务院药品 监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理 医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
药品的分类
合格药品、假药和劣药
合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、 规格等进行检验，符合国家药品标准的药品；
假药: ①药品所含成分与国家药品标准规定的成 分不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
药品的分类
国家基本药物国家储备药品
❖ 国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的 具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。 2009年8月18日，卫生部以部长令形式颁布《国家基本 药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，自 2009年9月21日起实施。
❖ 国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、 使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理 的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。
药品的分类
特殊管理的药品
• 麻醉药品（narcotic drugs） • 精神药品（psychotropic substances） • 医疗用毒性药品（medicine toxic drugs） • 放射性药品（radioactive pharmaceuticals）