设备清洗操作规程

设备清洗管理规程

1 目的：建立设备清洗管理规程，作为各设备清洗操作规程建立的依据，明确生产所用设备

的清洗频次，清洗试剂的选择等。以确保产品不被污染。

2 范围：生产过程中所有使用到的设备的清洗操作文件建立。

3 责任：车间主任、工艺员、质量保证部。

4 内容：

4.1 设备清洗操作规程的建立：

4.1.1操作规程里需要体现设备的名称、设备的材质说明。

4.1.2 每个设备都需要有清洗计划并明确规定每个设备的清洗有效期。

4.1.3 每个清洗操作规程必须包含详细的操作程序。

4.1.4 清洗剂的选择依据：优先选择不会对产品带入新杂质的溶剂，其次再考虑清洗效果好坏。

4.1.5 需要明确规定是否已清洁的检查方法与标准。

4.2 设备清洗状态标识及清洗记录：

4.2.1 设备清洗完毕并检查合格后挂置“已清洗”状态牌（参照SMP-EM-014-00）。

4.2.2 设备生产完毕等待清洗应该挂置“待清洗”状态牌（参照SMP-EM-014-00）。

4.2.3 设备清洗过程中需要及时做好相应的设备清洗记录（详见附件一）。

4.3 设备清洗相关规定：

4.3.1 连续生产时，每个设备都要有一个清洗周期，在一个清洗周期内的最后一批生产完毕后，

必须在一个工作日内进行清洗。

4.3.2 设备维修过后，生产前必须进行清洗，检查合格后方可进行生产。

4.3.3 每个设备都需要有一个清洗有效期，已清洗设备超过清洗有效期后，继续生产前必须

重新清洗并检查合格后方可进行生产。

4.3.4在使用之前首先要对设备进行检查，是否受到污染，如果有必须再次清洗。

4.3.5 设备清洗完毕后必须关闭所有阀门并对物料口进行相应的保护措施；或放置到干净的

区域防止被污染。

4.4 设备清洗验证：

4.4.1 所有的清洗操作程序建立后必须进行清洗验证，验证该清洗操作程序可行后方可执行。

4.4.2 当有以下情况时，必须进行再验证：工艺发生变更、设备有重大变更、清洗程序作重

要修改等。

4.5 设备清洗频次统计表：（详见附件二）。

设备清洗记录

工序名称

设备名称

设备编号

年月

精品

设备清洗记录

注：类型分类：“1”表示每批清洗；“2”表示每五批清洗；“3”表示每十批清洗；“4”表示每月清洗；“5”其他；“√”表示符合要求。

精品

附件二：

设备清洗频次统计表

精品

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精品