一致性评价289品种参比制剂基本情况表

备注 上市国家：德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 意大利 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
40
盐酸普罗帕酮片
片剂
41
苯妥英钠片
片剂 100mg 0.05g
42ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
头孢氨苄颗粒
颗粒剂 0.125g -改剂型
10mg 43 舒必利片 片剂 50mg 100mg
-5-32 5-31
改规格 日本橙皮书 日本橙皮书
8
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 不推荐参比制剂 研究中 3-5 --
公布参比制剂 来源 --美国橙皮书 改规格
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
35
36
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 法国； 产地： 法国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 西班牙 进口产品现名为环丙 沙星片
7
序号
药品通用名称
剂型
10
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 7-6
公布参比制剂 来源 欧盟上市
备注 上市国家：英国，上市 名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules 上市国家：英国，上市 名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 德国； 产地： 德国
27
醋酸泼尼松片
片剂
5mg
研究中
-日本橙皮书
28
盐酸乙胺丁醇片
片剂
0.25g
5-44
5
序号 29
药品通用名称 尼群地平片
剂型 片剂
规格 10mg 0.125g
参比制剂公布批 批号 7-48 -7-67 -7-31 -7-23 --
公布参比制剂 来源 欧盟上市 改规格 欧盟上市 改规格 美国橙皮书 改规格 美国橙皮书 改剂型
47
阿苯达唑片
片剂 0.2g 研究中 7-80 7-79 8-278 -日本橙皮书 日本橙皮书 美国橙皮书
48
盐酸多西环素片 甲氧氯普胺片
片剂 片剂
50mg 100mg 5mg
49
10mg 50 氢氯噻嗪片 片剂 25mg
-7-51
改规格 欧盟上市
美国橙皮书收载名称： Metoclopramide Hydrochloride Tablets 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 德国； 产地： 德国
存在安全性问题，国外 已撤市 存在安全性问题，国外 已撤市 上市国家： 英国； 产地： 德国 国内特有品种
无企业备案，暂不 -推荐 5-11 日本橙皮书 7-42 美国橙皮书 7-43 5-47 -欧盟上市 日本橙皮书 改规格
上市国家： 德国； 产地： 德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
肠溶片 片剂 片剂
25mg 25mg 0.3g 0.5g 0.125g（12.5 万单位）
25
琥乙红霉素片
片剂 0.25g（25 万单位） -改规格
26
枸橼酸喷托维林片
片剂
25mg
--
改规格
产地： 德国； 上市国家： 德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
4
序号
药品通用名称
剂型
规格 0.25g
参比制剂公布批 批号 3-17 7-54 7-60 3-14 3-15 --
公布参比制剂 来源 欧盟上市 欧盟上市 日本橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 改规格
备注 产地：法国；上市国： 英国 上市国家： 德国； 产地： 德国
22 23 24
双氯芬酸钠肠溶片 双嘧达莫片 阿司匹林片
规格 0.5g 50mg 100mg 50mg
参比制剂公布批 批号 1-35 -7-86 7-12 7-13 --
公布参比制剂 来源 原研进口 改规格 日本橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 改剂型、改规格
备注 进口产品现名为环丙 沙星片 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 英国 上市国家： 英国； 产地： 英国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
-5-46 5-45 7-38 7-37 --
改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求 国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求
5mg 9 维生素 B2 片 片剂 10mg 10 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊 0.15g
16
卡托普利片
片剂 25mg
17
硝苯地平片
片剂
5mg
3
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 --
公布参比制剂 来源 改剂型
备注 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 日本上市名称： Aminophylline Hydrate Tablets 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
改剂型 美国橙皮书 欧盟上市 日本橙皮书
11
序号
药品通用名称
剂型
规格 100mg 0.125g
参比制剂公布批 批号 7-11 --
公布参比制剂 来源 欧盟上市 改剂型
备注 上市国家： 德国； 产地： 德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
65
阿莫西林颗粒
颗粒剂 0.25g -5-1 5-2 -1-3 研究中 改剂型 日本橙皮书 日本橙皮书 改规格 原研进口
66
艾司唑仑片
片剂
1mg 2mg 20mg 30mg
67
尼莫地平片
片剂
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
68
复方利血平片
片剂
已批准的所有规格
-日本橙皮书 美国橙皮书 日本橙皮书
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号
公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 --改剂型
备注 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
1
复方磺胺甲噁唑片
片剂
100mg:20mg （磺胺甲噁 -唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg （磺胺甲噁 7-29 唑:甲氧苄啶） 50mg 研究中 研究中
30
头孢氨苄片
片剂 0.25g 0.2g 0.5g 2.5mg 5mg 0.15g
31
磺胺嘧啶片
片剂
32
地西泮片
片剂
33
利福平片
片剂 0.3g -改剂型
6
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 -7-83 -3-20 3-21 -5-37 5-38 -7-89 1-34
公布参比制剂 来源 改规格 上市国家： 澳大利 亚； 产地： 西班牙 改规格 日本橙皮书 美国橙皮书 改规格 日本橙皮书 欧盟上市 改规格 欧盟上市 原研进口
--
改规格
1
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 5-14
公布参比制剂 来源 美国橙皮书
备注 美国上市名称： Erythromycin delayed-release tablets 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
0.25g（25 万单位）
50mg 6 异烟肼片 片剂 100mg 300mg 7 利福平胶囊 胶囊 0.15g 0.3g 8 维生素 B6 片 片剂 10mg
10mg
0.1g 18 氨茶碱片 片剂 0.2g 0.25g 19 头孢拉定胶囊 胶囊 0.5g 0.3g 20 碳酸氢钠片 片剂 0.5g
5-3
日本橙皮书
-研究中 研究中 不推荐参比制剂
改规格 ----
不推荐参比制剂
--
21
阿莫西林胶囊
胶囊
0.125g
--
改规格
国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求 国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
备注
73
消旋山莨菪碱片 呋塞米片 盐酸乙胺丁醇胶囊
片剂 10mg 片剂 胶囊
国内特有品种，需进一 步研究 国内特有品种，需进一 步研究 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 -原研地产审核中，暂未 公布 产地：克罗地亚
9
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 -3-18 3-19 不推荐参比制剂 不推荐参比制剂 5-40
公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 --欧盟上市
备注 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
12.5mg 51 阿替洛尔片 片剂 25mg 50mg 50mg 52 酚酞片 片剂 100mg 53 54 55 56 57 58 盐酸雷尼替丁片 联苯双酯片 格列本脲片 氯氮平片 盐酸普萘洛尔片 硫酸阿托品片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 0.15g 25mg 2.5mg 25mg 50mg 10mg 0.3mg
上市国家： 英国； 产地： 爱尔兰 上市国家： 英国； 产地： 德国
13
头孢氨苄胶囊
胶囊 0.25g
14 15
马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片
片剂 肠溶片
4mg 0.3g 12.5mg
美国橙皮书收载名称： Cephalexin Capsules 加拿大上市名称： 上市国家：加拿 Chlorpheniramine 大； 产地： 加拿大 Maleate Tablets 产地： 德国； 上市国家： 欧盟上市 德国 美国橙皮书 日本橙皮书 日本橙皮书 欧盟上市 改剂型 产地：意大利 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
2
盐酸小檗碱片
片剂 100mg
3
诺氟沙星胶囊
胶囊
0.1g
--
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 西班牙 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
4
甲硝唑片
片剂
0.2g
7-33
欧盟上市
5
红霉素肠溶片
肠溶片
0.125g（12.5 万单位）
备注 国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求 国内特有品种，需进一 步研究 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂，原研地产 审核中 原研地产审核中，暂未 公布
44 45 46
葡萄糖酸钙片 复方氢氧化铝片 盐酸克林霉素胶囊
片剂 片剂 胶囊
0.5g 已批准的所有规格 0.15g 0.1g
备注 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
12.5mg 34 盐酸氯丙嗪片 片剂 25mg 50mg 卡马西平片 醋酸地塞米松片 片剂 片剂 0.1g 0.2g 0.75mg 0.25g 37 盐酸二甲双胍片 片剂 0.5g 12.5mg 38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 39 盐酸环丙沙星片 片剂 0.25g
国内特有品种，需进一 步研究
69 70 71
阿普唑仑片 格列吡嗪片 诺氟沙星片
片剂 片剂 片剂
0.4mg 5mg 0.1g
7-1 3-7 5-28
12
序号 72
药品通用名称 盐酸苯海拉明片
剂型 片剂
规格 25mg 5mg
参比制剂公布批 批号 7-76 研究中 研究中 7-27 --
公布参比制剂 来源 美国上市 --美国橙皮书 改剂型
不推荐参比制剂
--
不推荐参比制剂
-美国橙皮书
5-39
2
序号
药品通用名称
剂型
规格 0.1g 0.2g
参比制剂公布批 批号 3-8 3-9 7-24
公布参比制剂 来源 日本橙皮书 美国橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 日本橙皮书
备注
11
布洛芬片
片剂
12
对乙酰氨基酚片
片剂
0.5g 7-25 0.125g 7-66 7-65 7-47 3-13 5-19 5-20 7-96 --
10mg 59 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊 20mg
7-5
欧盟上市
60
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
--
改剂型
61
吡嗪酰胺片
片剂
0.25g
--
改规格
0.125g 62 克拉霉素胶囊 胶囊 0.25g 63 64 硝酸异山梨酯片 苯巴比妥片 片剂 片剂 5mg 15mg 30mg
--
改剂型
-5-35 7-9 7-10