2019《药品管理法》培训课件.ppt
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2019版药品管理法培训讲义ppt
➢2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议审议 ➢2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议审议 ➢2019年8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
2
一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
7
一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
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一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
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一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
2019新版药品管理法培训PPT课件
42
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
43
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
44
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
45
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
46
2019新版药品管理法培训
38
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
40
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
41
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
15
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读PPT参考课件
2020/1/28
9
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
2020/1/28
10
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
• 第七章 药品上市后管理
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
• 第十一章 法律责任
• 第十二章 附 则
4
• 总结：专设 • 第二章“药品研制和注册” • 第三章“药品上市许可持有人” • 第七章“药品上市后管理”
第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节
2020/1/28
22
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
2020/1/28
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2020/1/28
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2020/1/28
25
2020/1/28
26
• 总结： • 1、加重处罚力度 • 2、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚
26修订版第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责仸第九章药品储备和供应调整药品管理药品包装的管理相应内容至其他章节5将药品定义由附则调整至总则幵将分类中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等简化为中药化学药和生物制品等
药品管理法培训课件ppt
04
药品的使用与管理
处方药和非处方药分类管理
01
02
03
处方药
必须凭执业医师或执业助 理医师开具的处方才可调 配、购买和使用，并按医 嘱服用。
非处方药
不需要凭执业医师或执业 助理医师开具的处方即可 自行判断、购买和使用。
管理措施
对处方药和非处方药实施 不同的管理措施，以确保 药品的安全性和有效性。
02
药品的研发与注册
药品研发流程
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要等因素 ，确定新药研发的目标和方向。
02
药学研究
开展药学研究，包括药物合成、剂型 设计、处方筛选等，确保药物的安全 性、有效性和质量可控性。
01
注册申请与审批
完成临床试验后，提交药品注册申请 ，经审查批准后可上市销售。
05
03
药品生产和经营企业必须取得相应的许可证，并符合相关法规和标准的要求。许可证的 申请和审批过程需经过严格的审核和检查，以确保企业具备必要的生产或经营条件和质
量管理体系。
药品批发和零售管理
总结词
药品批发和零售管理是确保药品流通环节安全、有效和质量可控的重要措施。
详细描述
药品批发和零售企业需遵守相关法规和标准的要求，建立完善的质量管理体系，确保药品的储存、运输、销售等 环节的安全、有效和质量可控。同时，需对销售人员进行培训和管理，确保其具备相应的专业知识和技能。
药品管理法培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与管理 • 药品监管与法律责任 • 药品管理法案例分析
01
药品管理法概述
新修订药品管理法培训课件
第五十二条 从事药品经营活动应当具备以
下条件:
1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； 2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施和卫生环境； 3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十九条 药品经营企业应当制定和 执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售、使用假药、劣药。有下列情 形之一的，为假药:
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （3）变质的药品； （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
• 药品批发：涉及 总 则、质量管理体系、组 织机构与质量管理职责、人员与培训、质 量管理体系文件、设施与设备、校准与验 证、 计算机系统、采 购、收货与验收、储 存与养护、销 售、出 库、运输与配送、售 后管理等15个环节共计119条
第十二条 企业应当全员参与质 量管理。各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承担相应 质量责任。
• 药物临床试验质量管理规范（GCP）：
• 药物临床试验：以人为对象进行各期临床试验、人体生物利用度 或生物等效性实验。
• 药品质量标准：
• 药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数， 指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格 及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指 标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药 品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效 性、疗效、毒副作用、热源度、无菌度、物理化学性质 以及杂质的综合表现。
《药品管理法》培训 PPT课件
（三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未
取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规
定范围的” •
案例 篡改包装，夸大疗效
【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？某 药业有限责任公司生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一 栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规 定范围。
GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范
（今后，还将逐步实施下列制度） GAP：中药材生产质量管理规范（试行，2002.4.17） GPP：医疗机构制剂质量管理规范 GUP: 药品使用质量管理规范
（一）药品生产企业的法律规定
一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。 （《药品管理法》第102条）
• 医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术人员，非药学技术检员不得直 接从事药剂工作。
• 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临 床需要，而市场上设有的供应品种，并 须经所在地、省、自治区，直辖市人民 政府药品监督管理部门批准后方可配制。
2．《制剂许可证》审批程序
• 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核 同意，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。
取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规
定范围的” •
案例 篡改包装，夸大疗效
【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？某 药业有限责任公司生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一 栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规 定范围。
GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范
（今后，还将逐步实施下列制度） GAP：中药材生产质量管理规范（试行，2002.4.17） GPP：医疗机构制剂质量管理规范 GUP: 药品使用质量管理规范
（一）药品生产企业的法律规定
一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。 （《药品管理法》第102条）
• 医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术人员，非药学技术检员不得直 接从事药剂工作。
• 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临 床需要，而市场上设有的供应品种，并 须经所在地、省、自治区，直辖市人民 政府药品监督管理部门批准后方可配制。
2．《制剂许可证》审批程序
• 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核 同意，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。
新药品管理法培训ppt课件
▪ 第三十四条
▪ 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的 药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有 人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
▪ 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五 十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药 品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签 订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
30
一、 2019年药品管理法
▪ 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用 全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 ▪ 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵 守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、 准确、完整和可追溯。
8
一、2019年药品管理法
▪ 亮点一：四个最“新” ▪ 第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管 理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切， 坚决贯彻“四个最严”的原则。 ▪ 第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理 制度做出规定。
9
一、 2019年药品管理法
▪ 亮点二：鼓励创“新” ▪ 鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可 持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。” 。
18
一、 2019年药品管理法
▪ 亮点三：严格监管、严厉处罚 ▪ 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。 对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到 人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主 要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处 罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定 期限甚至终身禁业等。
▪ 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的 药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有 人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
▪ 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五 十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药 品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签 订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
30
一、 2019年药品管理法
▪ 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用 全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 ▪ 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵 守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、 准确、完整和可追溯。
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一、2019年药品管理法
▪ 亮点一：四个最“新” ▪ 第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管 理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切， 坚决贯彻“四个最严”的原则。 ▪ 第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理 制度做出规定。
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一、 2019年药品管理法
▪ 亮点二：鼓励创“新” ▪ 鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可 持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。” 。
18
一、 2019年药品管理法
▪ 亮点三：严格监管、严厉处罚 ▪ 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。 对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到 人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主 要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处 罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定 期限甚至终身禁业等。
2019年《药品管理法》培训
.
《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围，到期重新 审查发证。
开办药品经
营企业，必 须具备条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术 人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管 理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制 度。
生产、经营、使用和
监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
药品经营质量
管理规范 （GSP）
Good Supplying Practice
GSP 通过控制药品在流通环节中所 有可能发生质量事故的因素，从而 防止质量事故发生的一整套管理程 序。
.
开办药企要求
•
开办药品批发企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品 零售企业，须经企业所在地县级 以上地方药品监督管理部门批准 并发给《药品经营许可证》。无 《药品经营许可证》的，不得经 营药品。
.
拟修改内容
• 第十六条 药品经营企业必 须按照国务院药品监督管理 部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药 品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符 合《药品经营质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
.
药品经营许可证及 GSP证书有效期
5年
.
药品购销
安康市新高新医药有限公司 质量管理部
药品管理法 培训
2019年7月
.
一、概述
.
培训目的
本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解 药品管理法中与药品经营相关的内容。
.
中华人民共和国药品管理法
《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围，到期重新 审查发证。
开办药品经
营企业，必 须具备条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术 人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管 理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制 度。
生产、经营、使用和
监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
药品经营质量
管理规范 （GSP）
Good Supplying Practice
GSP 通过控制药品在流通环节中所 有可能发生质量事故的因素，从而 防止质量事故发生的一整套管理程 序。
.
开办药企要求
•
开办药品批发企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品 零售企业，须经企业所在地县级 以上地方药品监督管理部门批准 并发给《药品经营许可证》。无 《药品经营许可证》的，不得经 营药品。
.
拟修改内容
• 第十六条 药品经营企业必 须按照国务院药品监督管理 部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药 品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符 合《药品经营质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
.
药品经营许可证及 GSP证书有效期
5年
.
药品购销
安康市新高新医药有限公司 质量管理部
药品管理法 培训
2019年7月
.
一、概述
.
培训目的
本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解 药品管理法中与药品经营相关的内容。
.
中华人民共和国药品管理法
《药品管理法》ppt课件完整版
对生产、销售假药、劣药的行为，依 法追究刑事责任并处罚款。
对其他违反药品管理法规的行为，依 法给予警告、罚款等行政处罚；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
04
药品管理法与医药产 业的关系
医药产业的发展现状与趋势
医药产业规模持续扩大，创新能 力不断提升。
生物技术、基因工程等高新技术 在医药产业中的应用日益广泛。
药品广告与宣传管理
广告审查制度
对药品广告进行严格审查，确保 广告内容的真实性和合法性。
禁止虚假宣传
禁止药品广告中含有虚假或误导性 的内容，保障消费者的知情权。
特殊药品广告管理
对特殊药品的广告进行特殊管理， 如麻醉药品、精神药品等，防止滥 用和误用。
03
药品管理法的实施与 监管
药品监管机构的职责与权力
药品监管机构的职责
监督药品研制、生产 、流通和使用全过程 。
制定药品管理政策、 法规和标准。
药品监管机构的职责与权力
审批药品注册申请，核发药品批准文号。 查处药品违法行为，维护药品市场秩序。
药品监管机构的权力
药品监管机构的职责与权力
01
对药品研制、生产、流 通和使用单位进行监督 检查。
02
对不符合药品管理法规 和标准的行为进行处罚 。
作用
确保药品安全、有效、质量可控 ，保障公众用药安全，促进医药 产业健康发展。
药品管理法的体系结构
法律
行政法规
由全国人大及其常委会制定的药品管理领 域的基本法律。
由国务院根据宪法和法律制定的有关药品 管理的规范性文件。
部门规章
地方性法规
由国务院药品监督管理部门根据法律和行 政法规制定的具体实施细则和办法。
药品管理法的修订与完善方向
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
14
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具 备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的， 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、 操 作规程等内容，并对受托方进行监督。
08
第八章 药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章 药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
10
第十章 监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章 法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章 附 则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订）
《药品管理法》培训课件
。
药品质量管理体系的评价与改进
03
说明药品质量管理体系的评价指标、改进方向和持续改进措施
。
原料采购与验收规范
01
02
03
原料采购管理
介绍原料采购的原则、供 应商选择和评价标准，以 及采购合同的签订和执行 。
原料验收规范
详细阐述原料验收的流程 、验收标准和不合格品的 处理方式。
原料存储与养护
说明原料存储的要求、养 护措施和库存管理制度， 确保原料质量稳定可靠。
06
法律责任与处罚措施
违法行为认定及处罚依据
违法行为认定
依据《药品管理法》相关规定，明确违法行为的 定义和构成要件，如生产、销售假药、劣药等。
处罚依据
根据违法行为的性质、情节、危害程度等因素， 依法对违法行为进行处罚，包括警告、罚款、吊 销许可证等措施。
执法程序及权限划分
01
执法程序
介绍药品监管部门的执法程序，包括立案、调查 、取证、审理、告知、听证、裁决等步骤。
02
权限划分
明确各级药品监管部门的职责和权限，确保执法 行为的合法性和有效性。
案例分析及警示教育
案例分析
通过典型案例的分析，深入剖析违法行为的危害性和后果，加深对法律责任和处罚措施的理解 。
警示教育
强调药品安全的重要性和必要性，提醒药品从业人员要严格遵守法律法规，增强法律意识和责 任意识。
THANKS
储存运输条件要求
储存条件
药品经营企业应按照药品的储存 要求，建立相应的储存设施和管 理制度，确保药品在储存过程中
的质量稳定。
运输条件
药品经营企业在运输药品时，应 选择适当的运输工具和运输方式 ，确保药品在运输过程中的安全
新版药品管理法培训-PPT
31
新药的研发历程
32
第二章 药品研制和注册
第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）
——取消认证，但需执行该规范！
33
第二章 药品研制和注册
数据、资料和样品的真实性的要求
符合国家有关规定，有人员、场
地、设备、仪器和管理制度，保证有
患者。
“同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段
品追溯标准和规范，实现药品可追溯。
-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立
，对
及
其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、
评估和控制。
-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；
28
第一章 总则
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
11
几个基本概念
国家药品标准
）……
17
第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
新药的研发历程
32
第二章 药品研制和注册
第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）
——取消认证，但需执行该规范！
33
第二章 药品研制和注册
数据、资料和样品的真实性的要求
符合国家有关规定，有人员、场
地、设备、仪器和管理制度，保证有
患者。
“同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段
品追溯标准和规范，实现药品可追溯。
-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立
，对
及
其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、
评估和控制。
-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；
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第一章 总则
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
11
几个基本概念
国家药品标准
）……
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第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
《药品管理法》培训PPT课件
典型案例分析
案例一
某药企违反《药品管理法》规定 ，生产销售假药。通过案例分析 ，深入剖析假药的危害、企业的 违法行为以及法律责任的追究。
案例二
某医疗机构使用过期药品，导致 患者受到伤害。通过案例分析， 探讨医疗机构的违法行为、患者 的权益保障以及法律责任的追究 。
案例三
某药品监管部门不作为，导致药 品安全问题频发。通过案例分析 ，揭示监管部门的不作为现象、 监管漏洞以及法律责任的追究。
申请药品经营许可证需满足一定的条件，如具备与经营规模相适应的药 学技术人员、营业场所、设备设施等，并按照规定的程序进行申请和审 批。
许可证变更与注销
药品经营许可证变更、注销等事项需按照法定程序进行，确保药品经营 活动的合法性和规范性。
购销渠道合规性要求
01
02
03
合法购销渠道
药品经营企业必须从合法 的药品生产、批发企业购 进药品，并销售给合法的 医疗机构、零售药店等。
刑事责任
对于严重违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
06
新修订内容解读与案例分析
新修订内容概述
修订背景
简要介绍《药品管理法》修订的背景和原因，包括药品安全形势 的变化、药品监管体制的改革等。
修订过程
概述《药品管理法》修订的历程，包括起草、征求意见、审议通过 等关键节点。
修订内容
简要概括新修订《药品管理法》的主要内容和变化，如药品定义、 药品上市许可持有人制度、药品监管措施等。
。
原料储存规范
阐述原料储存的设施条件、分类存 放、标识管理、养护管理等规范。
特殊原料的管理
说明特殊原料如易燃易爆、有毒有 害等原料的采购、储存和使用规范 。
03
2019年新药品管理法培训课件ppt
一、 2019年药品管理法
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督 管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品 追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用 药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
一、 2019年药品管理法
第三章 药品上市许可持有人
一、 2019年药品管理法
重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的 药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的 疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及 公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效， 并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急 需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间， 使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
一、 2019年药品管理法
“境外带药”视情节处罚
未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少 量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予 处罚。
一、 2019年药品管理法
对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品 列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法 上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
一、 2019年药品管理法
亮点三：严格监管、严厉处罚
第二，大幅度提高罚款额度。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身 禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受 理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编 造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以 由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
2019《药品管理法》培训课件.ppt
矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
按劣药论处
五、药品包装管理
包装材料管理
• 直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求，符合保障人 体健康、安全的标准，并由药品 监督管理部门在审批药品时一并 审批。 药品生产企业不得使用未经 批准的直接接触药品的包装材料 和容器。 对不合格的直接接触药品的 包装材料和容器，由药品监督管 理部门责令停止使用。
三、药品经营管理
它是一部基本法律，是制 定其它政策法规的基础， 如《药品管理法实施条例 》或《GMP》均是依据药
品管理量，保障人体用 药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特
制定本法。
药品管理法的作用与地位
药品管理法管理范 围
在中华人民共和国境 内从事药品的研制、 生产、经营、使用和 监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
按假药论处
• （一）国务院药品监督管理部门规 定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经 批准生产、进口，或者依照本法必须 检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批 准文号而未取得批准文号的原料药生 产的； （六）所标明的适应症或者功能 主治超出规定范围的。
• 第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口 服使用；药品除了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用 涂抹、粘贴的等。
• 第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料 有比较长的食用安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒 有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重 和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。
• 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来 任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而 “是药三分毒”，药品可以有毒副作用。
按劣药论处
五、药品包装管理
包装材料管理
• 直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求，符合保障人 体健康、安全的标准，并由药品 监督管理部门在审批药品时一并 审批。 药品生产企业不得使用未经 批准的直接接触药品的包装材料 和容器。 对不合格的直接接触药品的 包装材料和容器，由药品监督管 理部门责令停止使用。
三、药品经营管理
它是一部基本法律，是制 定其它政策法规的基础， 如《药品管理法实施条例 》或《GMP》均是依据药
品管理量，保障人体用 药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特
制定本法。
药品管理法的作用与地位
药品管理法管理范 围
在中华人民共和国境 内从事药品的研制、 生产、经营、使用和 监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
按假药论处
• （一）国务院药品监督管理部门规 定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经 批准生产、进口，或者依照本法必须 检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批 准文号而未取得批准文号的原料药生 产的； （六）所标明的适应症或者功能 主治超出规定范围的。
• 第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口 服使用；药品除了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用 涂抹、粘贴的等。
• 第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料 有比较长的食用安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒 有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重 和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。
• 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来 任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而 “是药三分毒”，药品可以有毒副作用。
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生产企业--经营企业
目录
• 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
6条 7条 8条 6条 24条 3条 7条 10条 28条 5条
• 第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口 服使用；药品除了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用 涂抹、粘贴的等。
• 第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料 有比较长的食用安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒 有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重 和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。
2015年4月24 日第十二届 人大常委会 第十四次会 议对《中华 人民共和国 药品管理法》 第二次修正
药品管理法基本小知识
• 《药品管理法》有多少章，多少条？
10章104条
• 《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？ 10章80条
药品的定义：
• 是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或功能主治、用法用 量的物质。
《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围，到期重新 审查发证。
开办药品经 营企业，必 须具备条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术 人员；
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品与药品之间的关系
• 第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体 抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的， 不以预防、治疗疾病为目的；
• 第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没 有服用期限的要求。
药品经营质量 管理规范（GSP）
Good Supplying Practice
GSP 通过控制药品在流通环节中 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序。
开办药企要求
•
开办药品批发企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品 零售企业，须经企业所在地县级 以上地方药品监督管理部门批准 并发给《药品经营许可证》。无 《药品经营许可证》的，不得经 营药品。
哪些是药品？
• 中药材
• 中药饮片
抗生素
• 生化药品
• 放射性药品
• 血清
• 疫苗
• 血液制品和诊断药品
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。
• 保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的 • 首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供 营养成分； • 其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的 要求； • 第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中 存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法 达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、 分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质， 使其在人体内达到发挥作用的浓度； • 第四，保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群 和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制； • 第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可 以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。
制法律定延革 修订 修正 修正
1984年9月20 日第六届全 国人民代表 大会常务委 员会第七次
会议通过 《中华人民 共和国药品
管理法》
2001年2月28 日第九届人 大常委会第 二十次会议 对《中华人 民共和国药 品管理法》
进行修订
2013年12月 28日第十二 届人大常委 会第六次会 议对《中华 人民共和国 药品管理法》 第一次修正
国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标 准为国家药品标准。
国家药品标准 的定义
什么是辅料
• 是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂和附加剂。
• 辅料的要求： • 生产药品所需的原料、辅料，必 须符合药用要求。
01
药品生产企业，是指生产药 品的专营企业或者兼营企业。
02
药品经营企业，是指经营药 品的专营企业或者兼营企业。
安康市新高新医药有限公司 质量管理部
药品管理法 培训
2019年7月
一、概述
培训目的
本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解 药品管理法中与药品经营相关的内容。
中华人民共和国药品管理法
• 《中华人民共和国药品管理法》2015年4月24日 修订通过并执行。
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于 2016年2月6日修订施行。
它是一部基本法律，是制 定其它政策法规的基础， 如《药品管理法实施条例 》或《GMP》均是依据药
品管理法制定的。
为加强药品监督管理，保 证药品质量，保障人体用 药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特
制定本法。
药品管理法的作用与地位
药品管理法管理范 围
在中华人民共和国境 内从事药品的研制、 生产、经营、使用和 监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
• 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来 任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而 “是药三分毒”，药品可以有毒副作用。
• 第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人 员的监护下，才能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健 食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员 的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。
有没有既是食品又是药品的物品？
很多中药既是食品又是 药品
兽药是药品吗？
• 在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质
• 在国外，药品包括人药和兽药，是归一个 部门管理的。只是在中国人药归药监局， 兽药归农业部。
• 另外，就原料药方面，都是一样的。