微生物卫生学洁净技术知识培训55页PPT
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洁净区微生物及卫生知识培训根据GMP优秀课件
2.微生物的特点
第 一 章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
05:17
7
3.1菌落
微生物基础知识
3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
A.营养因素
水
碳源
B.微生物生长的影响因素
氮源
无机 盐
生长 因子
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
05:17
9
微生物与药品
微生物基础知识
4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
洁净区微生物及卫 生知识培训根据 GMP
05:17
1
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
05:17
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter 第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
核
霉菌、 酵母菌
藻类等
05:17
4
05:17
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
第 一 章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
05:17
7
3.1菌落
微生物基础知识
3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
A.营养因素
水
碳源
B.微生物生长的影响因素
氮源
无机 盐
生长 因子
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
05:17
9
微生物与药品
微生物基础知识
4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
洁净区微生物及卫 生知识培训根据 GMP
05:17
1
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
05:17
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter 第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
核
霉菌、 酵母菌
藻类等
05:17
4
05:17
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
微生物卫生学洁净技术知识培训共57页
微生物卫生学洁净技术知识培训
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。•8、你可以很有来自性，但某些时候请收 敛。•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。•8、你可以很有来自性，但某些时候请收 敛。•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
微生物与洁净区操作常识培训
头发断面
15μm
肉眼可见 5μm
2、发菌量 分析国外试验资料可以认为： （１） 洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量 一般为10-300 个/min.人躯体一般活动时的发菌量为 150-1000 个/min.人快步行走时的发菌量为 900-2500 个/min.人 （２） 咳嗽一次一般为 70~700 个/ min.人喷嚏一次一般为 4000~62000 个/ min.人 （３） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000 个/ min.人 （４） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 （５） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例： （６） 手术中人员发菌量 878 个/ min.人 所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过 300 个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000 个/ min/人，以 此作为计算依据是可行的。 洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是 何种构造，必须满足如下之条件：A.不会因温度变化与振动 而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸 湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高
感性认知
一般微粒粒径对比
0.3μm 微尘粒 \ 0.5μm 微尘粒
PM2.5可吸入颗粒 2.5μm 微尘粒
肉眼可视 (5μm)
人类头发 (15μm)
感性认知
一般自然界气体等级
外大气层
1,000
大气层 田园地带
100,000
10,000
街市区
1,000,000
工业地带
10,000,000
空气洁净级别
大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污 染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微 血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污 染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感 染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针 剂生产洁净室非常重要。 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人 每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min， 一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为 900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷 嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数 量和活动应有特别严格的限制。
洁净区环境控制及微生物知识培训PPT课件
动态
100L
200 200 160 100L
洁净室环境控制
• 当空气洁净度要求为C级、D级时，采用非 单向流，换气次数分别大于25次/小时和15 次/小时.
监测表面的微生物
➢擦拭法：如棉签法、擦拭面积 25cm2
➢接触平皿法
监测表面的微生物
• 监测方法 • 表面微生物监测和人员卫
生监测 • 接触碟取样 • 适用于平整的规则性表
警戒限 2800 2800 2800 280000 280000
测试状态
标准 纠偏限
0
0
0
0
0
0
2000 2000
2000 2000
20000 20000
警戒限 0 0 0 1600 1600 16000
D级
静态、
动态
20000 20000 16000
尘埃粒子监测周期及采样量
洁净度级别 采样量， L/次
洁净室环境控制
• 压差测定：在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天 进行记录
• 温湿度测定：在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。 • 风量的测试：采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过
风速和送风口的截面积计算出风量。 • 通过风量就可以换算出房间的换气次数。 • 另外洁净室环境评价指标还包括照度、噪声的测试。
采样周期
取采样次数
A级
5.66
1次/周
每点取3次
B级
5.66
1次/周
C级
2.83
1次/周
每点取3次
D级
2.83
1次/月
每点取3次
洁净区微生物监测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌 测定。
微生物知识与洁净区污染控制培训教案PPT课件
❖ 以下以细菌为例和大家一起学习。
14
细菌
（1）细菌的形态和大小： 细菌是单细胞生物，即一个细胞就是一个
个体。细菌的基本形态有三种：球状、杆状 和螺旋状，分别被称为球菌、杆菌和螺旋菌。
15
细菌的各种形态
16
（2）细菌细胞的构造：
❖ 细菌细胞的基本结构是一般细菌共有的结 构，包括细胞壁、细胞质膜、拟核、细胞 质。
❖ 细胞壁是位于细胞最外面的一层坚韧而略 具弹性的结构层，主要由肽聚糖构成，有 固定外形和保护细胞等多种功能。
❖ 用革兰氏染色的方法，可将细菌分为革兰 氏阳性菌（G＋菌）和革兰氏阴性菌（G－ 菌）两大类。
17
细菌的细胞示意图
18
（ 3）细菌的繁殖：
❖ 二分分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁 殖方式。
❖ 3、微生物方法学和医学微生物学的奠基人—科 赫：德国科学家科赫发现了炭疽杆菌、结核杆 菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌，并第一次用科学的 方法证明某种特定的微生物是某种特定疾病的 病原。并体外成功地培结核养了细菌。于190513
五、微生物的主要家族
❖ （一）原核微生物：
❖ 原核生物的细胞中没有细胞核结构，只有明 显核区，外面无核膜包围。包括：细菌、放 线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体、衣原 体和螺旋体等。
❖ 衰亡期：死亡细胞数目超过新生细胞，细 胞形态多样，细胞开始自溶，开始释放次 生代谢产物。
28
药品生产中微生物控制（第二部 分）
❖ 为什么要对药品生产进行微生物控制？ 微生物可以致病。特别是注射剂的危害。
❖ 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水 份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它 们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在 仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的 细菌。
14
细菌
（1）细菌的形态和大小： 细菌是单细胞生物，即一个细胞就是一个
个体。细菌的基本形态有三种：球状、杆状 和螺旋状，分别被称为球菌、杆菌和螺旋菌。
15
细菌的各种形态
16
（2）细菌细胞的构造：
❖ 细菌细胞的基本结构是一般细菌共有的结 构，包括细胞壁、细胞质膜、拟核、细胞 质。
❖ 细胞壁是位于细胞最外面的一层坚韧而略 具弹性的结构层，主要由肽聚糖构成，有 固定外形和保护细胞等多种功能。
❖ 用革兰氏染色的方法，可将细菌分为革兰 氏阳性菌（G＋菌）和革兰氏阴性菌（G－ 菌）两大类。
17
细菌的细胞示意图
18
（ 3）细菌的繁殖：
❖ 二分分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁 殖方式。
❖ 3、微生物方法学和医学微生物学的奠基人—科 赫：德国科学家科赫发现了炭疽杆菌、结核杆 菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌，并第一次用科学的 方法证明某种特定的微生物是某种特定疾病的 病原。并体外成功地培结核养了细菌。于190513
五、微生物的主要家族
❖ （一）原核微生物：
❖ 原核生物的细胞中没有细胞核结构，只有明 显核区，外面无核膜包围。包括：细菌、放 线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体、衣原 体和螺旋体等。
❖ 衰亡期：死亡细胞数目超过新生细胞，细 胞形态多样，细胞开始自溶，开始释放次 生代谢产物。
28
药品生产中微生物控制（第二部 分）
❖ 为什么要对药品生产进行微生物控制？ 微生物可以致病。特别是注射剂的危害。
❖ 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水 份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它 们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在 仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的 细菌。
洁净技术知识培训 PPT
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能 间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、
01
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
02
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
原料和零配件等进入洁净区的程序
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01Leabharlann 空气消毒 02操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
影响因素
CONTENTS
01
医疗器械产品自身特性；
02
医疗器械生产工艺；
03
人员、设施卫生要求；
04
大气环境；
05
其他。
02
卫生管理
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
勤洗 手剪 指甲
微生物卫生学洁净技术知识培训_PPT课件
洗净的手 (用皂液)
洗净的手 (用消毒剂)
2021/3/3
19
2、卫生学
消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死
细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到 消毒的作用。
– 化学方法—消毒剂：用于消毒的化学药物。
洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭 （苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银 离子。
1、微生物学
人类是第一的(主要)污染源。
人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿
个细胞的数量。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
1、微生物学
未洗的手
清水漂洗的手
2021/3/3
18
1、微生物学
– 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮 粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。
– 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦 标准，分为100级、10,000级、100,000级和 300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大 于等于0.5μm的 悬浮粒子不超过10,000个为万级， 不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。
1、微生物学
枯草芽孢杆菌营养态
1、微生物学
枯草芽孢杆菌菌落
1、微生物学
大肠杆菌
1、微生物学
流感病毒
1、微生物学
几种微生物的比较
类型
真菌
细菌
立克次 体
衣原体
枝原体
病毒
直径 （μm）
1~5.0
0.5~2.0
0.2~0.5
0.2~0.3
洗净的手 (用消毒剂)
2021/3/3
19
2、卫生学
消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死
细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到 消毒的作用。
– 化学方法—消毒剂：用于消毒的化学药物。
洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭 （苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银 离子。
1、微生物学
人类是第一的(主要)污染源。
人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿
个细胞的数量。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
1、微生物学
未洗的手
清水漂洗的手
2021/3/3
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1、微生物学
– 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮 粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。
– 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦 标准，分为100级、10,000级、100,000级和 300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大 于等于0.5μm的 悬浮粒子不超过10,000个为万级， 不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。
1、微生物学
枯草芽孢杆菌营养态
1、微生物学
枯草芽孢杆菌菌落
1、微生物学
大肠杆菌
1、微生物学
流感病毒
1、微生物学
几种微生物的比较
类型
真菌
细菌
立克次 体
衣原体
枝原体
病毒
直径 （μm）
1~5.0
0.5~2.0
0.2~0.5
0.2~0.3
卫生和微生物基础知识PPT课件
（3）手是一个重要的污染源。 手部的汗毛、油脂、皮层、皮肤只要与污染物接触，就
会沾上污垢、油脂、化学物、尘粒及微生物等，微生物 会在手上生存，若有创伤，微生物还会在手的伤口上大 量繁殖，被污染的手便会把污染物带给手所接触的物品 上，从而污染洁净室。
（4）口腔、鼻腔、头发也是污染源。 口腔与鼻腔的粘膜内存在着大量的微生物，讲话、咳嗽、
过氧乙酸
０.５%
新洁尔灭（苯 扎溴铵）
０.１-０.２%
杜灭芬(消毒宁) ０.０５-０.１%水溶液
洗必泰
０.０２－０.０５%水溶液
消毒用途
性质
皮肤 地漏
溶于水，呈碱性反应，有除垢作用， 杀菌力强，有毒性，消毒手有 麻木感。
环境消毒
消毒力中等。
皮肤、工具、设备、 能使蛋白质变性，有挥发性，无残
容器
留，作用时间短，对芽孢无效。
喷嚏时都会散发大量含微生物的粒子。每一次咳嗽可产 生＞0.5μm的粒子700,000粒，每一次喷嚏可产生＞ 0.5μm粒子1400,000粒。头发及胡须具有很强的吸附性， 藏有大量的灰尘、细菌及头屑、皮屑。
2、减少人对洁净室的污染。 从测定结果显示，在洁净室人员的数量、人员的动作 及其幅度、洁净服材质、式样及其穿戴方式、手部的清 洁消毒等都对洁净室的洁净度造成明显的影响。
3、空气过滤器
过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要 设备之一。空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初 （粗）效、中效、亚高效、高效。过滤器的性能指标有： 效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。
类别
初效过 滤器
中效过 滤器
亚高效 过滤 器
高效过 滤器
捕集的尘粒 计数效率（％）（对 （粒径μm） 粒径为0.3μm的尘 粒）
洁净技术知识培训 PPT
01
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
02
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
原料和零配件等进入洁净区的程序
01
空气消毒
每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
工位器具清洁 03
物料清洁 04
清洁工具清洁 05
洁净工作服清洁 06
设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
影响因素
CONTENTS
01
医疗器械产品自身特性；
02
医疗器械生产工艺；
03
人员、设施卫生要求；
04
大气环境；
05
其他。
02
卫生管理
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
勤洗 手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换 工作
清洁工具清洁
每次使用后； 洁净抹布分类使用：白色清洁容器具， 蓝色清洁墙壁、门窗，粉色清洁设备； 清洗：先饮用水，后纯化水； 消毒：75%乙醇溶液或0.1%新洁尔 灭。
05
洁净工作服清洁
百级、万级每班一次，十万级每 两天一次，污染时及时更换； 不同洁净度级别的洁净工作服分 别在相应级别的洁净环境清洁。
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