医疗器械公司不合格医疗器械的确认及处理工作程序
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不合格医疗器械的确认及处理工作程序【文档一】一、确认不合格医疗器械的背景和目的1. 本章节的背景和目的2. 不合格医疗器械的定义3. 确认不合格医疗器械的目的二、不合格医疗器械的确认流程1. 不合格医疗器械的发现2. 不合格医疗器械的初步评估3. 不合格医疗器械的归责调查4. 不合格医疗器械的实验室测试5. 不合格医疗器械的确认6. 不合格医疗器械的文书记录三、不合格医疗器械的处理工作程序1. 不合格医疗器械的分类和风险评估2. 不合格医疗器械的处理决策3. 不合格医疗器械的处理方案4. 不合格医疗器械的执行和回访5. 不合格医疗器械的报告和记录四、不合格医疗器械处理工作程序的监管1. 不合格医疗器械处理工作程序的执行2. 不合格医疗器械处理工作程序的评审和改进3. 不合格医疗器械处理工作程序的责任和追究【文档二】一、确认不合格医疗器械的程序背景和目的1. 确认不合格医疗器械的背景2. 确认不合格医疗器械的程序目的二、不合格医疗器械的确认流程1. 不合格医疗器械的发现和初步评估2. 不合格医疗器械的归责调查和实验室测试3. 不合格医疗器械的确认和文书记录三、不合格医疗器械的处理工作程序1. 不合格医疗器械的分类和风险评估2. 不合格医疗器械的处理决策和方案3. 不合格医疗器械的执行和回访4. 不合格医疗器械的报告和记录四、不合格医疗器械处理工作程序的监管1. 不合格医疗器械处理工作程序的执行和评审2. 不合格医疗器械处理工作程序的改进和责任追究【附件】1. 不合格医疗器械的相关资料2. 不合格医疗器械处理的相关文件【法律名词及注释】1. 不合格医疗器械：指未能达到相关法律、法规和标准规定的医疗器械。
2. 归责调查：对不合格医疗器械的责任进行调查和确认。
3. 实验室测试：使用专业设备和方法对不合格医疗器械进行测试和分析。
4. 风险评估：评估不合格医疗器械的风险程度和可能造成的危害。
5. 处理决策：对不合格医疗器械进行处理的决策和方案制定。
医疗器械不合格产品处理记录
医疗器械不合格产品处理记录一、记录概述医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。
本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。
二、记录内容1、不合格产品识别在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。
质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。
2、不合格产品评估质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。
如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。
如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。
3、不合格产品处理根据评估结果，对不合格产品进行处理。
对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。
对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。
4、改进措施对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。
改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。
三、记录保存医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。
记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。
如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。
在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。
优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。
本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。
保障设备运行：良好的售后服务可以确保医疗器械的正常运行，避免因设备故障导致的医疗工作停滞，从而保障患者的及时治疗。
提高工作效率：通过定期的维护和保养，可以使设备保持最佳工作状态，提高医疗工作的效率。
增强患者信任：优质的售后服务可以增强患者对医疗机构的信任，提高医疗机构的声誉。
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。
医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。
本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。
二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。
2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。
三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。
此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。
2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。
3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。
4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。
5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。
四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。
2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。
3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。
4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。
医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序
X X X X医疗器械公司医疗器械退货处理程序和（一）医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。
2、范围：适用公司所有进退产品。
3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。
4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。
4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。
4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。
（二）、医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。
2、范围：适合公司所有销售医疗器械。
3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质量管理部有关负责人对本程序的实施负责。
4、程序4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、储运部带货。
4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。
4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。
5、退回医疗器械经验收合格的入合格库，继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。
XXXX医疗器械公司不合格医疗器械确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
不合格医疗器械出售与处置程序
不合格医疗器械出售与处置程序1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种设备、仪器、器械和材料，对于保障人们的生命安全和身体健康起着重要的作用。
然而，不合格的医疗器械却给患者的生命和健康带来了巨大的风险。
为了规范医疗器械的出售与处置程序，保障患者的利益和公众的安全，制定本程序。
2. 定义在本程序中，不合格医疗器械是指未经法律法规规定的注册、备案、许可程序或未经质量检验合格的医疗器械，或者经过严重损坏、失效或者使用寿命已到期的医疗器械。
不合格医疗器械的出售与处置是指将不合格医疗器械从销售环节或使用环节移除，包括销毁、退回制造商、集中处理等方式。
3. 采购环节针对医疗器械采购环节的不合格情况，应制定严格的供应商评审和产品验收流程，确保所采购的医疗器械符合质量要求和法律法规的规定。
具体流程如下3.1 供应商评审制定供应商评审标准，包括供应商的资质、生产能力、质量管理体系等方面。
进行供应商初步筛选，评估其在医疗器械领域的经验和能力。
进一步筛选供应商，对其经营许可证、生产许可证等进行审核，并进行实地考察。
3.2 产品验收制定医疗器械验收标准和流程，确保医疗器械的质量符合要求。
在采购到医疗器械后，进行外观检查和性能测试，确保医疗器械无损坏、失效以及使用寿命已到期等问题。
对医疗器械进行质量抽检，确保其质量合格，并留存相关证明文件。
4. 库存管理医疗机构应建立完善的库存管理制度，对医疗器械进行定期盘点和检查，确保库存中不存有不合格的医疗器械。
4.1 定期盘点每年对医疗器械库存进行一次全面盘点，确保库存数量和实际数量一致。
对盘点出的不合格医疗器械，要及时进行处理，防止其被使用或流入市场。
4.2 检查和整理定期检查医疗器械的质量和有效期，及时将可能出现问题的医疗器械剔除出库存。
对医疗器械进行整理，清理过期和损坏的医疗器械，防止其混入正常使用的流程中。
5. 不合格医疗器械的处理当发现不合格的医疗器械时，应及时进行处理，以防止其再次出现并造成不良影响。
医疗器械公司不合格医疗器械确认及处理工作程序
不合格医疗器械确认及处理工作程序一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。
三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。
2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。
4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。
4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。
销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。
4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。
4.1.5仓库建立不合格品台帐。
4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。
4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。
由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。
4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。
医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序
医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序在医疗器械行业中，保障产品质量和安全至关重要。
然而，尽管在研发、生产和检测过程中进行了严格的控制，有时仍然会发生医疗器械不合格或者不符合客户需求的情况。
为了应对这些问题，医疗器械公司需要建立一套完善的医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序。
一、医疗器械退货处理程序1.收到退货申请当客户发现所购买的医疗器械存在问题或不符合需求时，他们可以向医疗器械公司提出退货申请。
医疗器械公司应设立专门的退货申请通道，以便客户能够方便地提交申请。
客户在申请中应提供有关描述和证据，以支持其退货请求。
2.退货审查医疗器械公司收到退货申请后，应尽快进行审核。
审查的目的是核实客户的退货理由和提供的证据，并与产品质量记录进行对比。
如果客户的退货理由合理并且被证实，医疗器械公司应批准退货。
3.退货协议在批准退货后，医疗器械公司和客户应签订退货协议。
协议应明确约定双方的权利和义务，包括退款金额、退货方式和退货期限等。
双方应尽量协商解决，以减少可能的纠纷和损失。
4.退货处理医疗器械公司收到退回的产品后，应进行退货处理。
这可能包括产品的检测、重新加工或销毁处理等。
退货处理应按照国家法律法规和相关标准要求进行，以确保退货过程的合规性和质量。
5.退款当医疗器械公司收到退货并完成退货处理后，应按照退货协议约定的方式进行退款。
退款金额应等于客户购买医疗器械的金额，扣除任何适用的退货处理费用。
二、不合格医疗器械确认处理程序1.不合格医疗器械的确认在医疗器械生产和质量控制过程中，有时会发现不合格的产品。
医疗器械公司应设立质量控制团队，并依据相应的法规和标准，对不合格的医疗器械进行确认。
确认过程包括对不合格产品的检测、分析和评估，以确定其不合格的原因和影响程度。
2.不合格医疗器械的处理一旦不合格医疗器械被确认，医疗器械公司应立即采取措施来处理这些产品。
处理方式可能包括修理、重新制造、返工或报废。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序1. 引言医疗器械不合格品的存在会给病患的安全和治疗效果带来风险，因此对医疗器械不合格品的控制程序至关重要。
本文档旨在规定医疗器械不合格品的控制程序，确保医疗机构能够及时识别和处理不合格品，保证病患的安全和治疗效果。
2. 定义在本文中，我们对医疗器械不合格品的定义如下：不合格品：指未达到技术规范要求的器械产品。
3. 不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序应包括以下步骤：3.1. 检测与识别医疗机构应建立完善的检测与识别机制，及时发现不合格品。
具体步骤如下：1. 委派专人负责医疗器械的检测与识别工作；2. 建立医疗器械不合格品的登记记录表，记录检测与识别结果；3. 定期对医疗器械进行检测，包括外观检查、性能测试等；4. 对于已知的医疗器械缺陷或故障，建立检测与识别的标准，保持敏感度和准确性；5. 针对新引进的医疗器械，进行验收检验，确保其符合技术规范要求。
3.2. 不合格品处理医疗机构应制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到妥善处理。
具体步骤如下：1. 一旦发现不合格品，立即停止使用，并将不合格品隔离存放，防止继续流入使用环节；2. 对于已经分发的不合格品，追溯其流向，及时回收；3. 对于已使用的不合格品，尽快与相应患者沟通，并采取必要的补救措施；4. 确认不合格品的原因，开展调查和分析，并及时制定纠正措施。
3.3. 纠正措施与预防措施医疗机构应采取纠正措施和预防措施，避免再次发生不合格品。
具体步骤如下：1. 对已发生的不合格品事件，制定纠正措施以防止再次发生；2. 通过与供应商的沟通和协调，纠正不合格品的生产和分发过程；3. 加强医疗器械管理培训，提高医务人员和相关人员对不合格品的识别和处理能力；4. 严格控制医疗器械的采购和供应链，确保只有合格品进入流通环节；5. 定期开展医疗器械的质量评估与监测，发现潜在的不合格品风险；6. 不断提升医疗器械的质量管理水平，确保产品符合技术规范要求。
不合格医疗器械的确认处理程序
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗器械不合格处理制度
医疗器械不合格处理制度医疗器械不合格处理制度一、总则1.1 目的和依据医疗器械不合格处理制度的目的是规范医疗器械不合格处理的程序和要求，保障患者和医务人员的人身安全和健康。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的不合格处理。
二、医疗器械不合格的定义和分类2.1 不合格的定义医疗器械不合格是指未通过质量控制检验，不符合国家相关字条的规定，不能保证其使用功能和质量的医疗器械。
2.2 不合格的分类(1) 严重不合格：对患者健康和生命造成严重威胁的医疗器械。
(2) 一般不合格：对患者健康和生命构成一般威胁的医疗器械。
三、医疗器械不合格的发现和报告3.1 不合格的发现医疗机构内的质量控制部门应定期对医疗器械进行质量检验，在检验过程中如发现医疗器械存在不合格情况，应立即停止使用，并进行分类和记录。
3.2 不合格的报告(1) 质量控制部门应及时将不合格的医疗器械情况报告给医疗机构的领导层。
(2) 医疗机构领导层应及时将不合格的医疗器械情况报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定做好信息报送。
四、医疗器械不合格的处理程序4.1 不合格的处理流程医疗机构领导层接收到不合格的医疗器械情况报告后，应立即召集相关部门的人员开展调查和处理工作。
根据医疗器械的不合格程度，制定相应的处理方案。
4.2 严重不合格的处理程序(1) 及时停止使用不合格的医疗器械，并立即通知使用该医疗器械的科室停止使用。
(2) 对于严重不合格的医疗器械，应及时报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定向患者和家属做出说明。
(3) 对于严重不合格的医疗器械，医疗机构应对相关人员进行追责，并进行记录。
4.3 一般不合格的处理程序(1) 停止使用不合格的医疗器械，并通知使用该医疗器械的科室停止使用。
(2) 对于一般不合格的医疗器械，质控部门应对其进行整改，并重新进行质量检验。
(3) 不合格的医疗器械整改后，质控部门应重新进行质量检验，合格后方可继续使用。
不合格品管理工作程序
不合格品管理工作程序
一、制定目的
为建立加强对不合格医疗器械的管控，防止不合格品流入销售渠道，特制定本规程。
二、主要内容：
（一）各部门各岗位发现不合格品情况均需向质量管理部报告。
（二）质量管理部负责不合格的审查、确认和处理。
（三）不合格品的确认：
1.收货、验收、入库环节发现不合格品，由相关人员填写《拒收报告单》，
报质量管理部确认。
2.在储存养护过程中发现不合格品，由岗位人员进行停售，并报质量管
理部，经确认属不合格品，移入不合格品库。
3.在售后环节中发现不合格品，包括销售退回和质量投诉环节。
销后退
回产品经质量验收确认不合格，直接入不合格品库；质量投诉环节中不合格品需质量管理部核查确认。
4.各级药监部门通报、药检部门抽检发现的不合格品，其发出的质量通
报或检验报告书即为判定不合格的依据。
（四）不合格品一经确认，即应移入不合格品区，并通知业务部门停售、停采。
（五）已决定报损和销毁的不合格品，由储运部填写《不合格品报损审批表》，质量管理部派人核实，相关人员进行审核，药监部门封存的不合格品，封存单据同时作为报损凭证。
（六）拟销毁的产品应填写《不合格品销毁审批表》，经相关人员审批后，分别交保管、质管、财务、业务（根据实际工作需要）等留存，拟销毁的产品应当组织集中销毁，由储运部联系销毁地点，必要时进行拍照，质量管理部派人参加监督销毁，销毁结束后，销毁、监毁参与人员签名，一式两份，储运、质管各一份留存。
（七）质量管理部定期对不合品情况进行统计，汇总分析，查找原因，提出整改措施。
质量管理部负责不合格品档案的建立。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的 : 建立不合格医疗器械控制性管理程序 , 规范不合格器械的管理工作。
2、依据 : 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围 : 本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求 , 明确了相关部门或人员的职责 , 适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗 器械的处理。
4、职责 : 质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、程序 :5.1 不合格医疗器械的发现 :5.1.1 购进验收时不合格医疗器械的发现 : 医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收 , 遇以下医疗器械质量问题 , 需填写《医疗器械拒收单》 , 报质量管理部门确认 ;5.1.1.1 破损、污物、短少 ;5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定 ;5.1.1.3 批号、有效期不符合规定 ;5.1.1.4 进口医疗器械通关单不符合规定 ;5.1.1.5 “三证”不全的医疗器械。
5.1.2 在库区发现以下质量可疑医疗器械 , 需填写《医疗器械质量复核单》 , 报质量管理部门确认。
5.1.2.1 仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2 养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
5.1.2.3 超过有效期的医疗器械。
5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.3 销后退回不合格医疗器械的发现 : 销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》 , 报质量管理部门确认。
5.1.3.1 客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。
5.1.3.2 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
5.1.4 医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
5.2 不合格医疗器械的处理 :5.2.1 验收员填写《医疗器械拒收单》后 , 向质量管理部门报告。
医疗器械不合格品与返工控制程序
文件制修订记录确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
2、范围适用于不合格的物料、过程产品、成品以及产品已交付和使用后发现的不合格品的控制。
3、职责3.1 质量部负责对不合格品进行评审，批准不合格品的处置方案并跟踪不合格品的处置结果。
3.2 生产部配合质量部做好对不合格品的标识、记录、隔离，负责不合格品处置。
3.3 生产部、采购部、技术部参与不合格品评审。
3.4 管理者代表负责批准批量性不合格品的处置。
4、程序4.1 不合格品的识别、记录、标识和隔离不合格品包括交付之前发现的不合格品（公司收到的不合格品、公司内部发生的不合格品）以及产品交付后发生的不合格。
4.1.1 外购原辅料和外协加工物料发现的不合格品由质量部检验员进行检验或验证，做好检验或验证记录，并对不合格品做好“不合格品”标识，放置于仓库的“不合格品区”。
4.1.2 对于生产过程中发现的不合格品由过程检验员在做好检验记录，做出“不合格”标识后，将不合格品隔离放置在标有“不合格”标识的周转箱中，并将此周转箱置于“不合格品区”。
4.1.3 成品检验中发现的不合格品，由成品检验员做好成品检验记录，做好“不合格品”标识，将不合格品，隔离放置在标有“不合格品”标识的周转箱中，并将此周转箱置于“不合格品区”。
4.1.4 仓库管理员和生产过程操作工负责配合检验员做好不合格品标识与隔离。
4.1.5 顾客退回的不合格品，由市场部和成品仓库管理员进行标识和隔离。
4.2 不合格品的评审和处置4.2.1 根据不合格品的数量、严重程度，决定参加评审的人员。
经过评审，对不合格品提出处置决定。
4.2.2 对外购物料不合格品的评审和处置a) 对外购原辅料和外协加工的物料，如是个别的或少数不合格品，由进货检验员进行标识、隔离，直接作报废处理。
或发现批量性不合格品，由质量部组织采购部、技术部、生产部、检验员进行评审，做出退货或换货的决定，由检验员做好记录，填写《批量不合格报告评审处置表》，由采购员负责与供方联系退货或换货事宜。
医疗器械质量验收不合格处置程序
医疗器械质量验收不合格处置程序1. 引言医疗器械的质量验收是医疗机构确保所购买的医疗器械质量符合国家标准和法律要求的重要环节。
然而，在实际应用中，有时候会出现医疗器械质量不合格的情况。
针对这种情况，医疗机构需要建立合理的处置程序，以确保不合格医疗器械的正确处置，保障患者的安全和权益。
2. 处置程序2.1 验收不合格报告书的填写医疗机构的基本信息：包括医疗机构名称、验收部门、联系人等；医疗器械的基本信息：包括器械名称、型号、生产厂家、生产批号等；不合格问题的描述：具体描述医疗器械存在的质量问题；验收人员的意见和建议：对不合格医疗器械的处理意见和建议。
2.2 不合格医疗器械的封存和隔离在填写完《医疗器械验收不合格报告书》后，验收人员应将不合格的医疗器械进行封存和隔离。
这是为了防止不合格医疗器械被误用或继续流入患者的使用环节。
封存和隔离的措施包括但不限于：将不合格医疗器械存放在专门的封存区域，与其他正常医疗器械分开存放；标识封存区域，明确标注不合格医疗器械的信息，以便后续的处理和追溯。
2.3 追究责任和召回程序制定召回计划：明确召回的目的、召回的范围和程序；公告召回信息：通过媒体、官方网站等渠道发布召回信息，告知相关人员；收回召回医疗器械：医疗机构负责收回召回的医疗器械，并记录相关信息；处理召回医疗器械：医疗机构应将收回的召回医疗器械进行处理，可以选择退回供应商、销毁等方式；完成召回程序：医疗机构应在完成召回程序后，向相关监管部门报告并备案。
2.4 更新验收标准和供应商评估经过一次不合格医疗器械的验收后，医疗机构应及时总结经验教训，并更新验收标准和供应商评估体系。
通过总结和更新，医疗机构可以提升医疗器械的质量验收水平，减少不合格医疗器械的发生。
3. 结论医疗器械质量验收不合格的处置程序是医疗机构确保不合格医疗器械正确处置的重要环节。
建立合理的处置程序有助于保证患者的安全和权益，避免不合格医疗器械对患者造成潜在的风险。
医疗器械不合格清退程序
医疗器械不合格清退程序1. 引言2. 清退程序2.1. 不合格医疗器械发现•内部自查：医疗机构应定期对所使用的医疗器械进行自查，及时发现不合格情况。
•外部监督检查：接受上级卫生行政部门、药监部门等相关监督机构的检查时，如发现不合格医疗器械，应立即采取相应的处理措施。
•患者投诉：对于患者投诉的医疗器械不合格问题，医疗机构应及时调查核实，并采取相应的处理措施。
2.2. 不合格医疗器械处理措施1.停止使用不合格医疗器械：对于已经投入使用的不合格医疗器械，应立即停止使用，并采取相应的替代措施。
2.封存不合格医疗器械：对于正在库房中的不合格医疗器械，应进行封存，并严禁继续分发和使用。
2.3. 不合格医疗器械清退程序1.制定清退方案：医疗机构应根据不合格医疗器械的具体情况，制定清退方案，明确责任人和具体清退措施。
2.清退通知：医疗机构应向相关部门、相关人员发出清退通知，并告知清退的原因、清退的时间、清退的地点等详细信息。
3.清退执行：医疗机构应按照清退方案的要求，组织人员进行不合格医疗器械的清退工作。
4.清退记录：医疗机构应对清退过程进行详细记录，包括清退的医疗器械名称、数量、清退人员等信息。
5.清退处置：清退的不合格医疗器械应进行适当的处置，可以选择销毁、退货或者返修等方式。
3. 监督与评估•监督：建立内部监督机制，对医疗器械不合格清退程序的执行进行监督，及时发现问题并进行纠正。
•评估：定期对医疗器械不合格清退程序进行评估，检查其执行情况，发现不足并提出改进意见。
4. 结论医疗器械不合格清退程序的建立对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
通过建立规范的不合格医疗器械发现、处理和清退程序，可以及时发现和解决不合格问题，有效地保护患者和医务人员的生命安全及身体健康。
医疗机构应加强相关人员的培训和教育，提高他们对医疗器械不合格清退程序的认知和理解，确保程序的有效执行。
同时，还应加强监督与评估工作，及时发现问题并进行改进，提高医疗器械管理的水平和质量。
医疗器械批发不合格医疗器械的确认和处理程序
一、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理的操作程序，以达到对不合格医疗器械规范控制管理的目的。
二、适用范围：本程序适用于不合格医疗器械处理的全过程。
三、程序：（一）在医疗器械入库验收和销后退回医疗器械的验收过程中，验收员发现不合格品时，应：1、拒收，不得入库；2、填写《医疗器械质量复查通知单》，并报质量负责人确认；3、确认为不合格品的应存放于不合格品库（区），挂红牌标志；4、及时通知供货方，并由公司质管部和业务部处理。
（二）在检查、养护库存医疗器械或出库、发货、复核过程中发现不合格品时，应：1、填写《医疗器械质量复查通知单》，并报质管部确认；2、确认不合格品时，质管部应出具“停售通知单”，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；3、将不合格医疗器械移入不合格品库（区），挂红牌标志。
（三）上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：1、立即停止发货销售，并按销售记录追回已发出的不合格品；2、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
（四）不合格医疗器械的报损：确认需作报损处理的不合格医疗器械，由保管员填写不合格医疗器械报损单，经公司质管部签字或盖章后，报公司质量副总经理审核，总经理批准，财务室方可作报废（损）处理。
（五）不合格医疗器械的销毁：已报损的不合格医疗器械，由公司质管部每半年（每年六月、十二月）组织实施销毁，并监控销毁全过程。
（六）对不合格医疗器械应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施：1、各级医疗器械监督管理部门检验出的不合格医疗器械，公司质管部应作好医疗器械质量档案记录，公司质管部与业务部应加强该医疗器械其他相邻批号的跟踪了解，并严格控制和慎重购进该医疗器械；2、医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械，不得再销售，并追回已售医疗器械；3、市场需求发生变化，过期失效的不合格医疗器械，应严格控制进货周期、进货数量。
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医疗器械公司工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
4.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
4.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
4.2质量管理部审查程序:4.2.1资料审查：4.2.1.1审查资料是否完备4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
三、验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：保管员收货：5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。
所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区；将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
5.2医疗器械验收：5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。
凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。
5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。
凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。
5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。
5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
5.3医疗器械入库：5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库（区），并做好记录。
5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.4有关问题的处理：5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。
5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。
四、储存养护程序1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。
适用于医疗器械入库储存的管理工作。
4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。
5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。
5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒臵、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。
5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒臵；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。
5.2医疗器械储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。
5.2.2仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志牌；待验区、退回医疗器械区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。
5.2.7医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。
记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
五、销售管理工作程序1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5.工作程序5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
5.2企业应在营业场所的显著位臵悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。
5.4销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写准确、规范。
5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。