仓库风险评估报告(药品GMP参考)

XX仓库储存条件符合性风险评估报告
2007年2月
起草
（仓库主管）
审核
（QA主管）
（GMP符合性主管）
（MRA总监）
（物流部经理）
批准
（质量部经理）
目录
1.仓库介绍
2.公司物料储存现状
3.法规对物料存储条件的要求
4.仓库存储条件偏离情况
5.风险性评估
6.结论
7.建议
附件
1．X X立体仓库平面图
2．物料在仓库的储存区域分布
3．2006年SJJP仓库A、B区温湿度偏离情况分析
仓库介绍
XX制药有限公司目前生产所使用的原辅料、包装材料和成品存储在位于剑川路华宁路口的XXA#立体仓库中。

该仓库为钢架结构，总面积为3000平方米。

现有货架20排，每排设置6层货架共计可用货位4000个左右。

在此基础上，仓库被分隔为A、B、C三个区域。

其中A 区用于储存对温湿度无特殊储存条件要求的物料，货位有2000个左右；B区主要用于储存固体成品，货位1200个左右；C区配备有空调系统，用于存储对温湿度有特殊储存条件需求的物料，货位有800个左右；目前该区温度被要求控制在20℃以下。

公司物料储存现状
在现有的原辅料、包装材料和成品中：
1．所有标明在阴凉处储存的制剂成品和其他要求在25℃以下保存的制剂成品、食品和保健品、原辅料、包装材料被存放在C区（目前该区温度控制
在20℃以下，符合中国药典中阴凉处的储存条件要求）。

2．其他无特殊储存要求的液体制剂成品、原辅料、包装材料被存放在A区。

3．其他无阴凉处储存要求的固体制剂成品被存放在B区。

法规对物料存储条件的要求
目前法律法规对物料存储和仓库存储条件的要求：
1、药品生产质量管理规范(GMP，1998年版)：
第43条：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。

2、药品经营质量管理规范(GSP，2000年版)实施细则：
阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％RH。

3、中国药典2005年版，凡例：
阴凉处，系指不超过20℃；
常温，系指10～30℃。

4、美国药典2006年版(USP 29)，通则General Notices：
阴凉处Cool，温度要求在8～15℃
室温Room Temperature，指工作区的温度（没有具体明确）
受控室温Controlled Room Temperature，指通常的工作环境温度，温度要求在20～25℃。

需要说明的是：
∙不超过25℃，是因为在稳定性试验中，其长期试验温度条件为25℃
∙根据经验，允许短时间内放置与15～30℃的环境中
∙极端最高温度允许到40℃，但持续时间不得超过连续24小时
∙通常情况下，标明需储存在该温度条件下的产品也可存储于阴凉处。

干燥处Dry Place，指平均湿度低于40％RH。

仓库存储条件偏离情况
根据2005年的仓库温湿度分布测试(VR-RPT-TC-02-00)及2006年的温湿度数据显示：
1．配备有空调系统的C区的能满足中国药典中关于阴凉处的储存条件要求。

2．A区和B区，由于没有配备空调系统，无法对温湿度进行控制，因此存在不同程度的偏离法规所要求的温度和湿度。

因此存放在B区的固体制剂和A区的制剂存在偏离法规要求的现象。

风险性评估
以下部分的风险性评估基于：
1．通过对上述各法律法规要求分析，物料在以下情况下存储是可接受的： ❑物料标签上有明确的温湿度条件储存要求，则应在该条件下储存；
❑目前情况下常温库温度可以为0～30℃，极端最高温度允许到40℃，但持续时间不得超过连续24小时；
2.国际协调委员会（ICH）制订的关于药品稳定性实验要求（Q1A, Stability Tesing
of New Drug Substances and Products）及中国药典2005版附录《原料药与药物制剂稳定性指导原则》中，对温度的要求允许存在±2℃偏离，湿度的要求允许存在±5％RH(加速实验)或±10％RH（长期实验）偏离。

3.如果物料由于储存条件不符合要求，将可能影响物料的质量。

对于制剂和原辅
料，可能导致性状、含量、干燥失重（或含水量）、有关物质等发生变化；对于包装材料，可能影响其上机性能。

基于上述情况，对存在温湿度偏离的A区和B区进行分析，以评估可能存在的风险：
A区
主要存储对温湿度无特殊要求的物料，包括非固体制剂、原辅料和包装材料。

由于货物装卸区也在A区，因此该区域受外界的温湿度影响较大。

湿度：
虽然对于药品的存储GSP中有湿度45～75％RH的要求，但由于该区域存放的主要是非固体制剂，其对湿度不敏感，因此虽然存在湿度偏离的情况，但不会对所存非固体制剂带来影响。

温度：
存在高于30℃的现象，尤其是该区域顶部。

然而通过对记录分析，我们发现：
1.温度偏离主要发生在夏季6、7、8月；
2.在最高层第6层货架处测得的温度最高达到35℃，但连续超过30℃的时间
仅有48小时；
3.超过30℃的时间为968小时，但其中30～32℃的时间为722小时，占总偏
离时数的75％；
4.32～35℃的时间为246小时，仅占全年的2.8%。

B库
常温库，主要存放固体制剂。

湿度
由于固体产品对湿度较非固体产品敏感，因此有必要对湿度偏离情况进行分析。

通过对记录分析，我们发现：
1.湿度偏离的发生各个月份都存在；
2.在最高层第6层货架处测得的湿度存在最高达92％RH，但连续超过75％
RH的时间仅有232小时；
3.超过75％RH的时间为800小时；其中75～80％RH的时间为670小时，占
总偏离时数的84％；
4.80～92％RH的时间为130小时，占全年的1.5%。

温度
存在高于30℃的现象，尤其是该区域顶部。

然而通过对记录分析，我们发现：
1.温度偏离发生在夏季6、7、8月；
2.在最高层第6层货架处测得的温度存在最高达34℃，但连续超过30℃的时
间仅有28小时；
3.超过30℃的时间为468小时，但其中30～32℃的时间为394小时，占总偏
离时数的84％；
4.32～35℃的时间为74小时，仅占全年的0.8%。

产品的质量情况和物料使用情况回顾：
1.回顾2005、2006年的物料情况，在所进行的13次物料按规定复验中，只发
生一次复验不合格，但排除是由于仓库储存条件不符合供应商的要求所致。

2.截至目前，历次国家抽检也未发生产品检验不合格；
3.回顾2005、2006年的共314起客户投诉，其中与质量相关的39起投诉中未
发现是与存储条件不当而引起；
4.回顾2005、2006年的物料使用过程的106起质量反馈，未发现由于存储不
当而引起物料的质量和上机性能不符要求。

根据上述对A区和B区温湿度的偏离情况和程度分析，储存物料的质量和使用情况，我们认为偏离情况虽然存在，但不会影响所储存的物料。

同时由于合理的库存控制，目前固体制剂的库存天数平均13天，非固体制剂的库存天数平均17天，因此仓库储存条件对产品的影响有限。

结论
1.目前仓库设施能基本符合中国法规对仓库储存条件的要求；
2.目前的储存条件能符合公司产品和物料的储存要求。

建议
短期：
1、根据2005年的仓库温湿度分布测试(VR-RPT-TC-02-00)及2006年的温湿度数
据分析：对于A库和B库，由于上层货架和下层货架之间，库和库之间存
在温度差异，因此应按照先B后A、先下后上的原则存储物料。

2、由于A库受货物装卸仓库大门需经常开关而容易受外界环境影响，因此建
议在仓库大门处安装缓冲设施，减少外界诸如温度、湿度及昆虫对仓库的影响。

长期：
在业务增长，面临仓库改造时，需考虑增加温湿度控制设备，以便能更好的符合法规要求。

同时根据美国和欧洲法规对药品仓库的储存条件要求，以及我们制定产品有效期的长期稳定性试验的温度是25℃这一事实，应该考虑使我们的仓库具有能将温度控制在25℃以下的能力。