2021年体外诊断行业分析报告

2021年体外诊断行业

分析报告

2021年2月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策 (5)

1、行业主管部门 (5)

2、行业监管体制 (6)

（1）分类管理及注册备案制度 (7)

（2）生产许可制度 (7)

（3）经营许可制度 (7)

（4）国家标准制度 (7)

3、行业主要法律法规 (8)

（1）主要法律法规 (8)

（2）主要产业政策 (10)

4、行业监管体制及政策的影响 (12)

（1）国家产业政策对行业发展的积极引领作用 (12)

（2）分级诊疗制度改变就医格局推动基层医疗 (12)

（3）“两票制”对企业生产经营的影响 (13)

二、行业技术情况 (14)

1、体外诊断试剂概况 (14)

（1）体外诊断定义 (14)

（2）体外诊断行业分类 (16)

①体外诊断按检测原理或检测方法分类 (16)

②体外诊断按检测环境及条件的不同分类 (16)

2、行业技术水平及技术特点 (16)

3、主要技术门槛和技术壁垒 (18)

4、衡量核心竞争力的关键指标 (19)

（1）量值溯源能力 (19)

（2）创新研发能力 (19)

（3）核心原材料的开发能力 (20)

（4）质量控制能力 (20)

5、行业技术发展趋势 (20)

（1）医学检验标准化 (20)

（2）诊断产品差异化 (20)

（3）诊断试剂与仪器一体化 (21)

（4）诊断仪器智能化 (21)

三、行业经营模式，周期性、区域性和季节性特征 (21)

1、行业经营模式 (21)

2、行业周期性、区域性和季节性特征 (22)

四、行业主要企业情况 (22)

1、国际市场竞争格局及主要企业 (22)

（1）罗氏 (24)

（2）雅培 (24)

（3）丹纳赫 (24)

（4）西门子 (24)

2、国内竞争格局、市场化程度及主要企业 (24)

（1）国内体外诊断行业市场发展情况 (24)

（2）国内大部分企业起步晚，竞争力亟待增强 (25)

（3）国外知名公司占据高端市场 (25)

（4）国内涌现出一批实力较强的本土企业 (26)

①新健康成 (26)

②迈克生物 (26)

③九强生物 (26)

④利德曼 (27)

⑤伊普诺康 (27)

五、行业发展态势 (27)

六、行业发展面临的机遇与挑战 (29)

1、面临的机遇 (29)

（1）市场需求持续增长 (29)

（2）产业政策保障行业发展 (29)

（3）医疗卫生费用持续增长 (30)

（4）国内外企业技术差距缩小 (30)

2、面临的挑战 (31)

（1）市场集中度不高，行业面临整合 (31)

（2）国外巨头品牌占据主导地位，市场竞争加剧 (31)

体外诊断产品包括体外诊断试剂和体外诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于体外诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属医药制造业。

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策

1、行业主管部门

国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发改委、国家药监局。国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

中国食品药品检定研究院作为国家药监局的直属事业单位，下辖的国家药监局医疗器械标准管理中心负责体外诊断试剂标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作。除此之外，国家卫健委临床检验中心负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，每年组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

体外诊断行业的主要协会有全国卫生产业企业管理协会医学检