冷链培训课件

1 to 3” wall rigid closed cell polyurethane (PUR)
2.0 lb cu.ft. density
Used with the permission of: Tom Pringle, 2008
▪ 托盘式的被动控温系统:
3” PUR walls within corrugate shell (15-60 cu.ft.)
▪ 无动力供电系统，依靠物质本身的热传导能力。
EPS 冷藏箱 非常普遍
M 8.0
隔热箱
冰块/冰排 干冰
Used with the permission of: Tom Pringle, 2008
EPS (expanded polystyrene) 1.5 to 1.8 lb cu.ft. density
Envirotainer CLD
(L ·W ·H) 1010 ·760 ·800 mm
RAPt Envirotainer (4 pallets)
章节 4 “ 基本要求”
▪ 生产企业应具有并能出具支持冷藏药品贮藏和 运输的温、湿度稳定性数据
▪ 冷链设施、设备的验证 ▪ 冷链管理制度的建立 ▪ 冷链运输的监控记录
5 天冷藏运输
主动控温系统（Active system)
▪ 机械动力供电 ▪ 均符合机械制冷基本原理
蒸发器- 压缩机-冷凝器-节流阀 工作原理
•陆运 •海运 •空运
压缩机 扰流风机使得空气流动、冷量均匀
Envirotainer® shipping containers
RKNt Envirotainer (1 pallet)
冷藏车
上海经销商
CDC CDC
CDC
……
冷藏车
NT Pharma
普通运输车辆装载冷藏箱
+
飞机运输+冷藏车运输 +
空运+ 普通运输车辆 + 冷藏箱
+
+
这就是冷链
Cold Truck
Beijing RDC Shanghai NDC
Guangzhou RDC
冷链: 特殊药品经销的操作瓶颈
+
+
+
+
环环相扣
▪ 冷藏药品
对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品
▪ 冷处
2-10 ℃，生物制品一般2-8 ℃，另有规定除外
▪ 冷冻
小于 -2℃
▪ 控温系统
主动控温系统 & 被动控温系统
▪ 验证主计划（VMP）& 验证
被动控温系统（Passive system)
▪ 运用一定量的隔热蓄冷物质，如冰排、泡沫箱、 铝箔箱等，使得温度控制在一定的范围内。
稳定性数据是冷链的基础
▪ 温度 – 标签上说明的, 允许的范围, 偏差
• 标签规定
2 - 8ºC
• 允许的
0ºC -16ºC
• 偏差
16 ºC - 25 ºC - 不超过 24小时
▪ 时间 – 温度和时间密不可分，逐一对应
某温度敏感性生物制品在美国运输的法规要求
Temperature range for shipment in US: 2-8°C; 允许的温度偏离： 0-20°C for 48hrs
况如何处理 ▪ 冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度 ▪ 设备（温、湿度探头）校验
冷藏药品的收货、验收
•收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源 •下载或者阅读随行的“温度记录仪” ，确认温度达到要求时，方能接收 •索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温 度在规定的范围内，方可接收。 •控制在规定的时间内完成收货操作，验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的 储存条件下储存，温度超标的转为待验区，待处置 •保留验收记录：
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
冷藏药品的发货
•发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 •确认有资质的人员方能进行操作 •确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 •冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 •装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 •发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 •确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 •在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） •随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 •冰排与药品避免直接接触
▪ 问题在于: 给到经销商的偏离时间是多少？
产品的热稳定性数据所支持的…… 例1：
时间的累积效应
例2：
要求的贮藏温度
纯 化 …过 程
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到 终端用户
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻 丢弃
……
…
…
室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
来自百度文库
• 质量管理
“冷链”
定义:
指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库 到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的 温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系 统。
例
生产厂
Sub-CDC Sub-CDC
Sub-CDC
Community Hospital 冰箱
用户
Air Freight
SH Airport
仓储
包装材料
运输
温度监控设备 教育和培训
章节 1 “ 范围 ”
▪ 冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环 节过程中的基本操作标准；
▪ 温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培 训、质量体系管理方面的要求；
▪ 适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物 流承运企业等
章节 2 “ 规范性引用文件”
章节 3 “ 术语和定义”
冷藏药品的发货
▪ 发运记录举例
- 包装材料SOP - 配送要求SOP - 冷链包装操作SOP
- 冷链运输交接单
冷藏药品的运输
▪ 建立规章管理制度 ▪ 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、联系
人、异常处理措施 ▪ 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” ▪ 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 ▪ 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情
《江苏省药品冷链物流操作规范》 （暂行）
GSP 审计要求介绍
江苏省药品冷链物流操作规范- （暂行）
• 范围
• 规范性引用文件
12 个关键元素
• 术语和定义
• 基本要求
• 验证的总体要求
一条链
• 控温系统的验证
• 发货 • 运输
发货
运输
收货、 验收
贮藏
• 收货、验收
• 贮藏 • 人员及培训
一个生命周期循环