ISO9001-2015产品放行审核规范
ISO9001 2015 标准条款
ISO9001:2015标准条款前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015质量管理体系最新版标准
支持
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
运行
8.1
资源
能力
意识
沟通
形成文件的信息
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
运行的策划和控制
市场需求的确定和顾客沟通
运行策划过程
外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发
产品生产和服务提供
产品和服务放行
不合格产品和服务
绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
质量目标应：
a）与质量方针保持一致
b）与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c）可测量（可行时）
d）考虑适用的要求
e）得到监测
f）得到沟通
g）适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a）做什么；
所需的资源（见7.1）；
责任人；
完成的时间表；
结果如何评价。
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力 和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4质量管理体系
4.4.1总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2过程方法
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。 注：变更控制的特定要求在第8条规定。
与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
ISO9001：2015准则条款
精心整理ISO9001:2015标准条款前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。
组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；c) 确定这些过程的顺序和相互作用；d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f) 确定和提供资源；g) 规定职责和权限；g) 确保质量管理体系实现预期的输出；h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i) 增强持续改进和创新；j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
ISO9001-2015产品放行程序A0
产品放行程序
（ISO9001：2015）
1目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2适用范围
本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3职责与权限
3.1主管技术质量的分管领导担任总质量授权人；
3.2原材料检验人担任原材料质量授权人；
3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人；
3.4质量管理部负责人担任产品检验质量授权人；
3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人；
3.6总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效。
4产品放行控制程序
4.1原材料质量放行程序：
4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。
原材料质量授权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；
ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：。
产品和服务的放行控制程序
文件制修订记录1.0目的规定产品和服务交付时质量控制要求，确保顾客接收的产品和服务符合规定的接受准则，满足预期使用要求。
2.0范围适用于科研生产所用的进货验收、生产过程半成品和最终交付阶段的产品。
3.0职责3.1科研管理部门负责组织各类项目最终产品检验规范的评审。
3.2质量办负责组织开展高技术项目的最终检验，负责检验印章和产品合格证的管理。
对检验印章的发放、使用进行跟踪管理。
3.3项目负责人负责组织编制进货阶段、生产过程和最终交付阶段的产品的检验规范，对进货检验、过程检验规范组织评审和会签，组织开展进货检验和过程检验。
3.4检验人员负责按照检验规范实施产品检验，并做好相关记录。
3.5质量管理员负责收集、保管检验记录，汇总统计一次交验合格率等检验数据，并传递给质量办。
4.0管理程序4.1总则4.1.1产品和服务放行管理流程图见图1。
4.1.2项目负责人根据产品特性组织确定检验点、（检验频率、抽样方案）、检测项目、检测方法、判别依据、检验记录以及使用的检测设备。
有首件检验要求的产品以及需顾客检验验收的项目，应编写检验规范。
4.2进货检验按《外部提供的过程、产品和服务的控制》和《中国科学院ABC科学研究院采购及外包业务管理办法》有关规定执行。
4.3半成品的检验4.3.1首件检验有首件检验规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据图纸进行检验，填写检验记录表，如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能批量生产。
4.3.2过程检验对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，检验员依据图纸进行检验，填写检验记录。
对合格品，在随工单上盖检验员印章后方可转入下一道工序，对不合格品执行《不合格输出控制程序》。
4.4成品的检验4.4.1总则所有规定的进货检验、半成品检验均完成并合格，才能进行成品的检验。
4.4.2检验过程A）根据分工，组织检测组依据产品接收准则（检验规范）进行检验和测试，检测组按照检验规范的规定完成检测，并进行记录。
ISO9001-2015紧急放行和例外转序程序
紧急放行和例外转序程序（ISO9001：2015）1、目的确保生产的顺利进行和按时交付产品。
2、适用范围本程序文件规定了产品检验（本公司产品原材料检验、半成品检验和最终产品检验）、工装模具检验的特定要求。
本文件适用于产品试制、批量生产。
注：本程序是检验与试验控制程序的补充，属特定程序，一般不走该程序。
3、引用文件记录控制程序检验与试验控制程序不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序4、术语和定义（本公司自定义）紧急放行：指对顾客急需或生产急需且来不急检验和试验的原材料、半成品或对出厂产品的特定许可；例外转序：指产品在该工序生产已完成，但未经过检验就转入下序的特定许可。
半成品：指完成部分的加工工艺要求并经过检验合格的工序产品。
成品：指完成所有的加工工艺要求并经过检验合格的产品。
5、职责5.1物控部a) 按采购计划采购原材料和相关配件；b）库管员按批准的紧急放行和例外转序申请单发放原材料或成品，并作好相关的记录。
5.2生产部a) 负责申请紧急放行和例外转序，并按要求填写紧急放行和例外转序的申请。
b）负责生产现场信息的及时收集和反馈。
c）负责组织并开具随工单安排生产。
5.3质检部a) 负责对紧急放行和例外转序的材料或产品进行检验。
b）负责对发放的原材料和出厂的成品进行监视和跟踪，并对反馈信息作出相应的处理。
c）检验报告出来后，负责紧急放行和例外转序警报的解除。
d）负责通知相关部门并按规定出具检验报告。
5.4技术部或授权人员a) 负责在紧急（例外）放行申请单上签署意见。
b）负责配合质检部处理因紧急放行带来的相关事宜。
5.5各生产单位a) 对紧急放行和例外转序的材料或产品作好唯一性标识。
b）负责按随工单的要求进行生产，并对生产线上的不良情况及时反馈。
c）负责做好相关记录。
5.6销售部a) 负责申请成品紧急放行并按要求填写紧急放行和例外转序申请单。
b）负责与顾客沟通反馈信息。
c）负责记录紧急放行产品的相关记录。
ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文
ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
ISO9001-2015审核要点8.7不合格输出的控制
ISO9001-2015审核要点8.7不合格输出的控制 Post By：2016-9-21 9:09:00 [只看该作者]8.7 不合格输出的控制8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。
这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。
标准理解：1、组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。
这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：a) 纠正；b) 隔离、限制、退回或暂停提供产品和服务；c) 告知顾客；d) 获得让步接收授权。
当不合格的输出得到纠正时，应验证与要求的符合性。
2、新版标准用“不合格输出”替代了“2008版中的“不合格品”，更加适合各个行业。
新旧标准变化：1、对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。
对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。
2、针对将不合格品的控制改为不合格输出的控制，在具体内容上也进行了更改：组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。
这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
ISO9001-2015年度标准规定条款
ISO9001:2015标准条款前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015特采管理程序
特采管理程序（ISO9001：2015）1.目的规范不合格品的让步放行及物料的紧急放行，在不影响客户最终需求的前提下，确保生产计划的顺利完成。
2.范围适用于本公司所有的原材料、半成品和成品。
3.定义：3.1 特采：指在产品在使用或流入下道工序前，对偏离标准要求或来不及检验的产品进行评估、批准是否放行。
同意特采产品处理方式有三种：让步接收、分选/加工、紧急放行。
3.2 让步接受：经批准特采全部项目的不合格品，可不经过任何“分选/加工”、“返工/返修”等处理直接放行使用或出货。
或经批准特采部分项目的不合格品，可针对该项目不经过任何“分选/加工”、“返工/返修”等处理直接放行使用或出货，但其他项目必须按有关规定检验合格后才能放行。
3.3 分选/加工：经批准特采某项目限度内的不合格品，可针对该项目通过“分选/加工”、“返工/返修”等处理满足了特采限度要求后才能放行，且其他项目必须按有关规定检验合格后才能放行。
3.4 退货/报废：指不合格物料、成品、半成品的不良缺陷严重影响我司或客户的生产品质，不能为我司或客户所接受，进行物料退货，成品、半成品报废。
3.5 紧急放行：生产急用，IQC来不急检验或验证的原材料放行产品的做法，称为“紧急放行”。
当紧急放行批次物料在生产过程中发现不合格,此时IQC在及时追回原材料的前提下对产品进行评估、讨论是否放行。
4.职责4.1 资材部：提出来料的特采申请。
4.2 业务部: 提出在库成品的特采申请，特采通知客户的评估。
4.3 生产部：提出制程中半成品、成品的特采申请。
4.4 特采评审部门(组成人员)：对特采申请提出意见。
4.5 质量部(质量总监)：最终批准特采放行。
5.作业内容:5.1 特采原则5.1.1 在申请、审核、批准“特采”时应注明需特采的不合格品的不合格项目及其限度（必要时签定样板）、限定的数量、时间期限。
5.1.2 对不合格品的特采使用，确保没有安全性、公害性、主要功能性缺陷及可靠性隐患，也不影响客户最终使用，不违反相关法规，不引起客户的投诉。
ISO9001-2015质量管理体系标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015特别采用放行控制程序
特别采用放行控制程序（ISO9001：2015）1.0目的对进料半成品、成品进行检验或试验，确保其符合规定的质量要求，保证未经检验或检验不合格产品未经同意不被投入使用。
2.0范围适用于本公司所有原材料、半成品、成品的不合格品处理。
3.0定义特采：指经检验或试验产品质量不符合要求，但不符点不会影响产品的使用安全及性能，而采取降低接收标准的一种方法或行为。
特别放行：指经检验或试验产品质量不符合要求，因某种特殊原因经过翻工、翻修后都不能达到预期质量目标（要求）而接收使用的一种具有风险性行为。
（此行为具有导致退货、索赔或严重性警告的可能）加工使用：指经检验或试验产品质量不符合要求，需通过某种特别方法加工后，方能达到预期质量目标的方法或加工过程。
3.0权责项目提出部门审核/评估审批特采责任部门/使用部门使用部门、技术部、品管部（必要时市场部）相关部门经理特别放行责任部门/使用部门使用部门、技术部、品管部（必要时市场部）相关部门经理会签加工使用责任部门/使用部门生产部、品管部（必要时技术部）品管部、生产部4.0工作程序4.1特采/特别放行提出的时机：在检验或生产活动中，责任部门（或使用部门）可跟据实际状况对经检验或加工后的不合格品提出“特采/特别放行申请，”各相关部门可依照有关规定实施相应之权责：4.1.1外购物料进仓，经IQC检验不合格时；4.1.2生产过程中，经IPQC检验不合格时；4.1.3成品检验，经QA检验不合格时；4.1.4客户退货只能行使特采，不能行使“特别放行”活动；4.2特别/特采放行的提出方式：4.2.1外购物料经IQC检验不合格，但又符合申请特采的条件，由采购科根据《IQC进料检验报告》内容，提出特采申请；符合加工使用条件的，由品管部或采购科提出加工申请。
4.2.2外购物料或成品物料，因紧急出货需要时，由责任部门或使用部门提出申请，并填写《IQC进料检验报告》或《成品检验报告》，经相关部门经理会签决定是否可特别放行。
ISO9001：2015标准条文解析
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产品
服务
在组织和顾客之间未发生 任何交易情况下，组织生 产的输出。
至少有一项活动必须在组织 和顾客之间进行的输出。
ISO9001：2015条文解析
• • • • 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
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若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意 能力或责任，否则不能声称符合本标准。
ISO9001：2015条文解析
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4.4 质量管理体系 及其过程
ISO9001：2015条文解析
• • • 4.4.2在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001：2015条文解析
ISO9001：2015条文解析
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5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风 险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意；
标准技术内容变化
1. 主要内容变化解读
标准技术内容变化
2. 其他变化或新增要求
第二章 标准条文解析与应用
哪些场合适合用PPT？
2015 是什么，如何用
ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制
ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、新版标准还提出了新的要求：（1）8.5.1 受控条件a条款可获得形成文件的信息2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。
ISO9001-2015产品检验控制程序
产品检验控制程序（ISO9001-2015）1、目的建立来料、在制品、成品、外发品及样品的检验程序,确保来料、在制品、成品符合规定质量要求。
2、适用范围适用于本公司样板检测、生产过程、出货检验、来料及所有外发加工品的检验。
3、职责3.1品质部：负责检验规格书制订，样板检测及生产过程及出货检验和来料及所有外发加工品的检验。
3.2工程部：负责产品作业指导书制订、工艺流程卡及产品工艺图纸的作成。
3.3生产部:负责合理安排生产,包(组)装产品，并对产品的外观进行全检，严格按照产品作业指导书、产品工艺流程卡和产品工艺图纸作业，保证品质稳定。
4、来料检验来料检验适用于来料检验,外发加工品之品质检验；4.1仓库依据采购单开具来料报检单和收取送货单，传达至品质人员检验。
4.2品质部根据仓库开具的报检单找出相关检验规程进行检验。
4.2.1品检人员于仓库交付验收单时,除应在有关文件签收确认外,须检视收到之的单据上所填资料是否正确齐全；4.2.2检验员携相关资料（如图面、封样等）至来料待检区对来料作以下确认: 4.2.2.1供应商有否提供相关的检（测）验报告；4.2.2.2包装检查(数量、料号)供货商名称、品名(规格、型号)等是否正确,包装品质是否符合规定；4.2.3将所抽取之样品连同图面、规格、封样等主要资料、检验工具(如卡尺、角规、牙规、R规、治具、卷尺等)携至待验区，作尺寸、外观、功能等之检验,并填妥《进货检验报告》等单据；4.2.4检验完毕后各工具、图面等须物归原位,方便后续使用；4.2.5不良品在不良部位贴上标识以标示不良之位置，良品、不良品应在外箱/外包装上贴上合格标识、不合格标识明显标示，便于识别。
4.2.6不良(退货)品应放置于不良品区,且贴上不合格标识并注明不良原因，以确认此类材料（产品）不得入库；4.2.7板材料抽检发现有不良的，则需按MIL-STD-105E，一般检验水平Ⅱ，AQL:1.0抽检验收.4.2.8以下五种情形之任一不良，在开立《异常处理联络单》退回供应商处理同时，还需开立《供应商质量改善通知书》通知相关单位处理改进:4.2.8.1来料抽检不良占抽检比率占40%以上者；4.2.8.2因品质问题遭到客户投诉的；4.2.8.3同一料号的产品发生第二次同样不良情形时；4.2.8.4制程及包（组）装中发现来料同一批次不良件数占5件以上者。
ISO9001-2015物料紧急放行管理规范
物料紧急放行管理规范（ISO9001：2015）第1条目的为了使“紧急放行”得到合理的利用，并对其进行控制，特制定本规范。
第2条紧急放行的定义所谓紧急放行，即指因生产急需来不及验收就让来料入库并投入生产的做法。
第3条紧急放行的条件1．对紧急放行的来料，要明确做出标识和记录。
这样，一旦发现不符合规定的物料，能及时追回和更换。
2．一般在下述情况下才允许紧急放行。
（1）来料若不合格，在技术上可以纠正。
（2）来料若不合格，在经济上不会发生较大损失。
（3）来料若不合格，不会影响相关、连接、相配的零部件质量。
第4条在物料验收程序中应对紧急放行作出规定：规定紧急放行情况的审批人、责任人；规定可追溯性标识的标记方法；规定识别记录的内容及记录由谁保存等。
第5条紧急放行所使用的全部质量记录，应按规定认真填写，在保存期内不得丢失和擅自销毁。
第6条当来料进厂后，根据情况需要紧急放行的物料，由责任部门（一般为采购部或生产部）的责任人填写“物料紧急放行申请表”，报经授权人审批。
物料紧急放行申请表第7条对紧急放行的来料要做出可追溯性标识，同时做好识别记录，记录中应详细记载紧急放行来料的规格、数量、时间、地点、标识方法和供应商的名称及所提供的证据。
第8条在紧急放行的同时，应留取规定数量的样品进行检验，且检验报告必须尽快完成。
第9条应设置适当的紧急放行的停止点（停止点是指相应文件规定的某点，未经指定组织授权批准，不能越过该点继续实施紧急放行），对于流转到停止点上的紧急放行来料，在接到证明该批产品合格的检验报告后，才能将来料放行。
第10条若发现紧急放行的来料经检验不合格，要立即根据可追溯性标识及识别记录，及时、快速地将不合格品追回。
第11条本制度经总经理审核确认后，自颁布之日起执行。
第四章 ISO9001：2015对检验的要求
b）予以识别，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、 损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的
有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
8.1 运行的策划和控制 (7.1)
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组
第四章
ISO9001：2015对检验的
要求
7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，
组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源：
a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视
2）证实产品和服务符合要求。
8.5.1 生产和服务提供的控制 (7.5)
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应
包括：
a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；
8.5.5 交付后的活动 (7.5.5,8.2.4) 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时， 组织应考虑：
a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c）产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。
和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的
ISO9001：2015版内审完整版
ISO9001：2015版内审完整版内审实施计划编制：审批：会议签到表参加会议人员内审检查表内审不符合报告内审总结报告一. 审核概况1. 审核类型■全面审核；□部分审核；□重点审核2. 审核目的■组织按策划时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排，符合ISO9001：2015标准的要求以及组织所确定的质量方针目标的要求，是否得到有效实施和保持。
3. 审核范围质量管理体系覆盖范围：适用于公司所有部门和产品。
涉及主要部门：■领导层（总经理）■销售中心■研发部■采购部■物控部■机电部■制造中心（车间）■品管部■行政人事部4. 审核依据■ ISO9001：2015标准■公司质量手册、程序文件■有关法律法规、顾客要求等5. 审核组成员组长：A）；审核人员：（B）、（C）、（D）二. 审核综述本次审核从 2018年5月7 日至 2018年5月7 日结束，共 1 天，发现 2 项不合格，其中一般不合格 2 项，严重不合格 0 项。
在公司领导及各部门负责人的重视和支持下，内审小组的审核工作顺利地按计划全面完成了审核任务。
在1天的审核中，审核组共检查了管理层、制造中心等 8 个部门，共开 2 份不合格报告，条款分别为：QMS 8.5.1 QMS 8.6这些不合格项均为一般的不合格项，并分布在不同的部门和不同的条款上。
审核中发现的不合格项要求各部门在 5月17 日前采取措施，整改完毕。
纠正措施验证结果于 2018年 5 月 17 日内交内审小组书面验证。
三. 审核结论通过检查，审核组发现公司的质量管理体系在文件规定的运行方面已按照ISO 19001：2015标准要求运行，基本符合要求。
1）本次审核所发现的不合格项对实现质量方针无影响，审核小组认为本公司的质量管理体系符合标准要求，运行有效。
2）体系文件与ISO 19001：2015标准和本公司运作的要求基本相适应；综合评价本公司质量体系运行正常，体系文件得到较好执行；3）部分员工体系意识和程序观念有待加强；4）做好各方面准备，迎接管理评审和外部认证。
ISO9001-2015条款及对应执行与文件化信息要求大纲
7.1.4 过程作业环境
5S管理办法,5S执行检查表；适用时，温湿度规定和监控记 录；适用时，工厂现场布局状况（布置图）。
7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则
监视测量设备管理过程乌龟图，监视和测量设备管理程序 监视和测量设备清单、监视和测量设备维护保养计划、维护保 养执行记录、不使用时储存与标识 监视和测量设备校准计划、校准报告（外校）或记录（内校）
责任者 完成时间 验证结果 措施需求 验证人
环境分析过程，SWOT分析报告（包括内外部环境描述与优势劣 势机遇挑战分析结论），公司宗旨、战略方向描述；风险应对 利益相关方及其要求清单（动态监控和审查，必要时更新清 质量管理体系范围描述 章鱼图，过程分析乌龟图清单，过程顺序图，过程关系矩阵， 过程、职能分配矩阵表，质量管理体系大纲，文件化信息清单
包过程PPAP
8.2 产品和服务要求的确定
8.2.1 顾客沟通
信息交流管理过程乌龟图、信息交流管理规定，邮件、订单或 产品要求收集或登记、订单变更信息登记、客诉与退货登记表 、客诉处理报告、客户财产异常报告登记、适用时客户紧急通
知或产品召回登记
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 订单要求登记表（含法规要求）
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 订单评审控制管理过程乌龟图，订单评审控制程序，常规订单
8.2.3.1 评审内容要求
评审、新订单正式的订单评审记录、网络及电话订单要求确认
8.2.3.2 文件化信息要求
评审登记表、订单变更信息登记及评审记录
8.2.4 产品和服务要求的更改
订单要求登记表更新、变更要求对应之文件化信息更新、订单 变更信息通知单（被通知方签收）
领导 领导和承诺 领导和质量管理体系承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 组织角色、职责和权限 质量管理体系策划
ISO9001_2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
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产品放行审核规范
（ISO9001：2015）
一、目的：
建立成品放行审核制度，确保产品质量。
二、范围：
适用于成品放行审核。
三、职责：
质控部经理负责成品放行审批
质量检查员负责相关记录的填写与搜集。
四、规程：
1．每批成品放行前，质控部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。
2．成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的食品专业知识和实践经验。
3．车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括：
3.1起始物料有合格检验报告单；
3.2生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序；
3.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求；
3.4物料平衡符合规定限度；
3.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。
4．生产部授权复核人审核无误后，将复核结果填写在批生产记录和批包装记录相应位置上并签名，然后交生产部经理审核并填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）。
5．生产部将批生产记录、批包装记录交质控部质量检查员审核。
6．质控部质量检查员负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括：
6.1现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
6.2配料、称量过程经复核人复核无误并签字。
6.3各生产工序检查记录完整、准确无误。
6.4中间产品检验合格、准确无误。
6.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。
6.6成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
6.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。
7．质控部质量检查员审核批生产记录、批包装记录、批检验记录无误后，填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）连同成品检验报告书一并交质控部
经理。
8．质控部经理对成品放行单与成品检验报告书进一步审核无误后，签发《成品放行证》放行，上述各项若有错误者不签名放行，需认真查明原因后再作决定。
五、相关附件
5.1 《成品放行前批生产记录审核表》
5.2 《成品放行证》。