连锁门店医疗器械制度全
药房医疗器械制度范本
药房医疗器械制度范本一、前言为了确保药房医疗器械的质量安全,提高服务质量,保障患者权益,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规,制定本制度。
本制度适用于药房医疗器械的采购、储存、销售、售后服务、质量管理等环节。
二、医疗器械质量管理组织架构1.药房设立医疗器械质量管理小组,由企业负责人、质量管理人、验收员、维修养护人员及售后服务人员组成。
2.医疗器械质量管理小组负责组织实施药房医疗器械的质量管理工作,对医疗器械的质量安全负责。
三、医疗器械质量管理职责1.企业负责人:领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械相关法律法规,对药房医疗器械质量负全面领导责任。
2.质量管理人:负责制定和组织实施医疗器械质量管理制度,对医疗器械质量安全负责。
3.验收员:负责医疗器械的验收工作,确保医疗器械的质量符合规定。
4.维修养护人员:负责医疗器械的维修和养护工作,确保医疗器械的正常使用。
5.售后服务人员:负责医疗器械的售后服务,处理患者使用过程中的问题。
四、医疗器械采购管理制度1.采购员应具有医疗器械相关知识,能够正确识别医疗器械的产品规格、质量要求等信息。
2.采购员应根据临床需求和医疗器械质量要求,选择合格的供货企业。
3.采购员应签订采购合同,明确医疗器械的规格、质量、价格、售后服务等事项。
4.采购员应按照规定的程序和要求,对供货企业的医疗器械进行验收。
五、医疗器械储存管理制度1.药房应根据医疗器械的特性,合理设置储存场所,确保医疗器械的质量安全。
2.药房应制定储存管理制度,明确医疗器械的储存条件、储存期限、库存管理等要求。
3.药房应定期对储存的医疗器械进行检查,确保医疗器械的质量安全。
六、医疗器械销售管理制度1.销售员应具备医疗器械相关知识,能够正确介绍医疗器械的适用范围、使用方法等信息。
2.销售员应在药房内销售医疗器械,不得擅自变更销售渠道。
3.销售员应按照规定的程序和要求,对销售的医疗器械进行验收。
药房医疗器械监规章制度
药房医疗器械监规章制度第一章总则第一条为规范药房医疗器械的管理,保障医疗器械的安全使用,根据相关法律法规,制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有从事药房医疗器械管理工作的人员,包括但不限于药房医疗器械管理员、操作员等。
第三条药房医疗器械管理应遵循依法经营、科学管理、诚信服务的原则,维护医疗器械的合法权益与用户的健康权益。
第四条药房医疗器械管理工作应当遵守国家相关法律法规,并严格执行本规章制度的要求。
第二章药房医疗器械的购进管理第五条药房购进医疗器械应向具有医疗器械销售资质的企业购买,保障医疗器械的合法来源。
第六条购进的医疗器械应当具有合法的产品注册证或备案凭证,并保留购进凭证、产品合格证明等相关资料。
第七条药房医疗器械管理员应对购进的医疗器械进行质量检验,保证医疗器械的合格性。
第八条对于过期、已损坏或失效的医疗器械,药房医疗器械管理员应及时报废,不得用于销售或使用。
并做好相应的记录。
第三章药房医疗器械的入库管理第九条药房医疗器械管理员应在医疗器械入库前,对医疗器械的种类、数量、质量等进行核对和验收。
第十条医疗器械的入库应当按规定的存放要求进行摆放,确保医疗器械的安全和卫生。
第十一条对于入库医疗器械,应当制定相应的分发计划,并明确分发责任人。
第十二条入库的医疗器械应当进行清点和登记,确保医疗器械的流通情况清晰可查。
第四章药房医疗器械的销售管理第十三条药房医疗器械销售应当遵守相关法律法规,不得销售未经注册备案的医疗器械。
第十四条购买医疗器械的人员应提供相关的采购凭证和身份证件,药房医疗器械管理员应核对清楚后方可出售。
第十五条在销售医疗器械时,应当提供购买凭证和相关的使用说明,告知用户正确的使用方法和注意事项。
第十六条对于有可能对用户造成伤害的医疗器械,药房医疗器械管理员应当进行专业指导和提示。
第五章药房医疗器械的库存管理第十七条药房医疗器械的库存管理应实行先进的管理方法,保持医疗器械的更新性和流动性。
门店器械质量管理制度
门店器械质量管理制度门店器械质量管理制度一、总则为了保证患者的利益和安全,提高门店器械的质量,本门店特制订此器械质量管理制度,遵循全员参与、不断改进的原则,加强对器械清洗、消毒、维护、存储以及使用工作的规范管理。
本制度适用于门店内所有从事器械使用和管理工作的人员。
二、器械的存储1.器械存放应放置在专门的器械储存间,同时配备有保管员负责管理,保管员应定期进行器械清点,并在日常使用中每日消毒一次器械储存间。
2.不同类型的器械应分开存放,在存放时注意器械的型号、数量,以及器械的使用寿命和维护周期。
3.存放的器械应标明器械名称、型号、规格、使用寿命、维护记录、灭菌方法和日期等信息,方便管理人员进行管理和维护。
4.存放的器械应定期进行检查和保养,发现损坏或失效的器械应及时报废并进行记录,确保器械使用时安全可靠。
三、器械的清洗和消毒1.器械在使用前应进行彻底清洗和消毒,确保器械表面无可见污垢和微生物。
2.清洗时,应注意器械的材质和特殊要求,选择适当的清洗方法和清洗液,防止损坏器械表面。
3.器械的消毒应根据器械类型和灭菌需求选择合适的灭菌方式和方法,严格按照灭菌规程执行操作。
4.在消毒过程中,应注意消毒液的浓度、浸泡时间和温度,确保消毒效果达到要求。
5.消毒后的器械应在专门的器械保管间内存放,并填写消毒日期和保管人员签名或盖章。
四、器械的使用1.在使用前,应检查器械的完整性和消毒记录,并按照使用操作流程和方法进行操作。
2.使用时应注意保持手部清洁和消毒,以避免污染器械表面。
3.在操作中应注意器械的使用寿命和维护周期,如发现问题应及时报告,并对其进行维修或更换。
4.在操作完毕后,应对器械进行清洗和消毒,避免交叉感染和器械污染。
五、器械的维修和管理1.器械定期进行器械的维护和检修,保证器械的正常使用和延长器械的使用寿命。
2.维修过的器械应有专门负责人员进行验收,并填写维修记录,记录维修人员和维修日期。
3.定期进行器械的年度清点,对于超过使用寿命要求或者损坏的器械及时及时报废或送销,不能继续使用。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械经营质量管理行为,确保经营质量的安全有效性,维护消费者的合法权益,本制度制定。
第二条本制度适用于门店经营医疗器械的各项活动。
第三条本制度所指的门店医疗器械经营质量管理是指门店对所经营的医疗器械进行选购、储存、销售等全过程的质量监管工作。
第四条门店医疗器械经营质量管理应遵循以下原则:1.严格按照国家法律法规规定进行操作;2.把质量作为经营管理的核心,确保产品的质量安全;3.实施全员参与,强化责任意识,确保全员履行质量管理职责;4.建立并不断完善质量管理体系,定期进行质量管理评估;5.持续改进,提高医疗器械经营质量水平。
第二章门店医疗器械经营质量管理流程第五条门店医疗器械经营质量管理流程主要包括:选购、储存、销售、售后服务等环节。
1.选购环节:门店应根据产品的质量要求、性能指标等进行适当的评估和比较,并选择并购买质量可靠的医疗器械;2.储存环节:门店应采取措施保证所储存的医疗器械质量不受损坏,并建立安全可靠的储存系统;3.销售环节:门店应进行质量检测,确保所销售的医疗器械符合国家标准和相关要求;4.售后服务环节:门店应及时为用户提供售后服务,解决用户在使用过程中所遇到的问题。
第三章门店医疗器械经营质量管理要求第六条门店医疗器械经营质量管理要求如下:1.门店应建立质量管理部门,负责医疗器械的日常质量管理工作;2.门店应与合法的医疗器械供应商建立业务合作关系,并与其签订供货合同;3.门店应建立并实施严格的医疗器械质量检测制度,对所经营的医疗器械进行定期的质量抽查;4.门店应建立医疗器械销售记录,做好销售追踪和售后服务;5.门店应加强员工的质量教育培训,提高其质量管理能力。
第四章监督与检查第七条政府有关部门应加强对门店医疗器械经营质量管理的监督与检查,重点检查以下内容:1.门店是否有质量管理制度,并严格执行;2.门店是否与合法供应商签订供货合同,并查验相关证件;3.门店是否建立医疗器械销售记录,并做好售后服务;4.门店所销售的医疗器械是否符合国家标准和相关要求。
医疗器械陈列管理制度
医疗器械陈列管理制度1.目的:对医疗器械的上架、陈列进行控制,确保医疗器械质量在门店陈列过程中不受到损坏或变质,保证提交给客户的医疗器械符合法定质量要求。
2.适用范围:适用于医疗器械在连锁门店的上架及陈列储存。
3.职责:门店质量管理员负责指导与监督营业员对医疗器械的上架及其质量防护。
4.工作制度4.1搬运4.1.1搬运要求①医疗器械每次到货必须及时完成搬运与上架陈列。
②医疗器械应按包装箱上的摆放要求放置,不倒放、侧放,不允许直接放在地上。
③医疗器械搬运时应轻拿轻放并注意周围,防止医疗器械的掉落。
4.1.2当搬运不当发生医疗器械损坏时,应立即将其隔离,按《不合格医疗器械管理制度》执行。
4.2包装4.2.1医疗器械的包装尽可能采用原包装,应完好、无破损、无污染。
若不得已另用包装时,则必须按国家相关标准要求,注明生产厂的名称、地址、品名、规格/型号、生产批号、有效期等标识及搬运、储存等图示。
4.2.2进口医疗器械的包装上应有中文的医疗器械名称,主要成份及注册证号。
4.3陈列4.3.1医疗器械验收合格后上架①所有医疗器械必须经验收合格后才能上架。
②医疗器械陈列经营区内不得存放与经营无关的物品。
4.3.2医疗器械的陈列①陈列医疗器械应按说明书或者包装标示的贮存要求陈列医疗器械,根据其不同的储存要求,分类存放在常温区、阴凉区;按类别或用途分开陈列。
②搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;③陈列医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施,陈列医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;4.3.3陈列医疗器械的标识①按照医疗器械的贮存要求分区、分类陈列,医疗器械与非医疗器械应当分开陈列;②按管理类别及用途分类:三类医疗器械专区陈列;医用电子类医疗器械、医用耗材类医疗器械、医用贴膏类医疗器械、计生用品、大型医用设备类医疗器械等分类集中陈列。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度为保证门店医疗器械经营质量,提高服务水平,落实企业责任和社会责任,制定此质量管理制度。
第一章总则第一条目的为保障门店医疗器械经营质量,提高服务质量,依法合规开展经营活动,保护消费者的利益,以此为指导思想,制定本质量管理制度。
第二条依据根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范标准,结合公司内部实际情况制定。
第三条适用范围本制度适用于我门店在医疗器械生产、经营等方面的各项活动。
第二章质量管理机构第四条组织架构我门店质量管理机构设置如下:1、质量主管:负责制定质量管理制度、制订各项质量目标和计划,组织实施质量控制。
2、质量管理代表:负责落实各项质量控制任务,协调处理各种质量问题及配合各部门开展质量工作。
第五条质量目标1、提供符合法律法规要求的医疗器械产品;2、提供安全、有效、优质的服务;3、不断提升员工业务素质和服务水平。
第三章产品管理第六条产品采购1、采购前应对供应商进行资质认证,并保存相应的资质证明;2、供应商应具备医疗器械经营许可证,产品应有完整合法的销售记录,并符合国家强制性标准和国家有关法律法规的规定;3、对采购来的医疗器械进行验收,保证合格率100%;4、定期对优质供应商进行评估。
第七条产品配送1、按照医疗器械的技术要求和规格进行正确的配送;2、采用符合规范的包装、运输方式,保证产品由此不受影响;3、及时处理产品的领取、拒收和退换等情况。
第八条产品存放1、对各种类型的医疗器械进行合理存储、分类,并在明显位置上贴上标签或说明;2、管库人员应做好防火、防潮、防盗、防爆等工作;3、严格控制医疗器械和药品入库、出库管理。
第四章服务管理第九条服务流程1、本门店服务主要包括医疗器械销售、配送、安装调试、使用培训、保养维护等环节;2、在销售过程中,对顾客的需求及时回复与解决;3、在技术和使用培训方面,保证以专业态度、科学方法对用户进行培训。
门店器械质量管理制度范文
门店器械质量管理制度范文一、制度目的为了保障门店器械的质量安全和顾客的切身利益,制定本制度,规范门店器械的选购、使用、维护和管理流程,确保门店器械的正常运转和安全使用。
二、适用范围本制度适用于公司所有门店及其分支机构的器械选择、采购、使用、维护和管理。
三、器械选择与采购1.门店负责人应根据实际经营需求和客户需求,确定所需的器械种类和数量。
2.门店负责人应根据公司规定的器械性能、质量标准和品牌要求,选择合适的器械供应商。
3.门店负责人应与供应商签订正式的合同,明确器械的品牌、型号、数量、价格、交付日期等具体事项。
4.门店负责人应及时向总部采购主管提供器械采购合同的复印件和发票,作为采购核对和入库登记的依据。
四、器械使用与保养1.门店负责人应组织员工接受相关器械的使用培训,确保员工掌握正确的器械使用方法。
2.门店负责人应安排专人负责器械的领用、上岗和归还工作,确保器械的安全使用和完整归还。
3.员工在使用器械前,应仔细阅读器械的操作说明书,了解器械的特点和使用注意事项。
4.员工在使用器械时,应严格按照操作规程和安全规定进行操作,确保员工的人身安全和器械的正常运行。
5.使用完毕的器械应及时清洗、消毒和保养,确保器械的卫生和质量。
6.若发现器械存在故障或损坏,应立即报告门店负责人,并及时维修或更换器械。
五、器械库存管理1.门店负责人应负责器械库存的盘点和管理工作,确保库存的准确和安全。
2.器械的入库应及时进行登记,包括品牌、型号、数量、价格等信息。
3.器械的出库应填写领用单并进行登记,包括领用人、领用日期、归还日期等信息。
4.器械的报废应填写报废申请单并进行登记,包括报废原因、报废日期等信息。
5.器械的库存应定期进行盘点,确保库存的准确和完整。
六、器械质量监督和检查1.总部设立专门的器械质量监督和检查部门,负责对门店器械的质量进行监督和检查。
2.监督部门应定期对门店器械进行检查,包括器械的正常运行、使用情况、维护情况等。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度一、制度目的为了保障门店医疗器械经营的安全、合法、规范性,保证医疗器械的使用效果和患者的健康安全,建立门店医疗器械经营质量管理制度,规范门店医疗器械采购、入库、出库、销售等过程,提高门店医疗器械管理水平,确保医患双方的合法权益得到充分保障。
二、适用范围本制度适用门店医疗器械的采购、入库、出库、销售等所有流程,在门店医疗器械经营的所有环节中必须遵守本制度规定。
三、质量管理原则1、严格遵守国家相关法律法规、行业标准和政策,保证门店医疗器械的合法性。
2、质量监督和控制是门店医疗器械经营工作的基本任务,所有门店医疗器械的采购、入库、出库、销售等业务流程必须遵循质量管理原则,确保医疗器械的质量安全。
3、门店医疗器械的采购必须选择质量上乘、价格合理、产地明确、规格齐全的产品,保证质量的基础。
4、门店医疗器械的进货必须严格按照相关规定验货和检查质量、包装、标签等信息。
四、门店医疗器械采购流程管理1、采购前的准备工作(1)明确采购目的和需求,提出采购申请。
(2)根据采购申请确定采购产品种类、规格、数量、要求等,并制定采购计划。
2、供应商管理(1)严格审核供应商的资质、信誉、产地、产品质量等信息。
(2)合格供应商必须签订合同,并在合同中规定交货期限、质量标准、价款支付方式等条款。
3、进货管理(1)按照合同约定的时间、地点接收供应商的进货。
(2)验货:开箱检查,查看商品的配件、包装、标识、说明书等内容,检查包装是否完好无损,检查商品如果有外观和结构缺陷。
4、入库管理(1)对进货的医疗器械进行清点、检验,验收合格方可入库,并按照品种、规格、批号、有效期等信息进行标识。
(2)入库记录必须详细并及时记录有效期,以备下一步使用。
五、门店医疗器械出库流程管理1、出库前的准备工作(1)确认患者的用药需求和情况,核对处方。
(2)核对所出医疗器械的品种、指标、数量等信息,确保无误。
2、出库管理(1)所有出库医疗器械必须记入医疗器械日报,严格按照日报备案管理。
门店医疗器械经营质量管理制度
一、质量管理人员职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58 号)》的规范性文件要求,特明确质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
二、管理人员职责1、公司企业负责人职责负责本公司的全面领导工作;领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持。
2、执行人员的职责2.1销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
2.2售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。
2.3验证人员职责2.3.1验收人员职责验收人员需对采购的商品进行验收,检查其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。
对验收合格的商品签收。
2.3.2审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作,监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督开票人员是否有违纪情况,定期抽检陈列商品。
医疗器械商店管理规章制度
医疗器械商店管理规章制度第一章总则第一条为规范医疗器械商店的管理,保障医疗器械安全有效使用,制定本管理规章制度。
第二条医疗器械商店必须遵守国家相关法律法规和标准,确保经营活动合法合规。
第三条医疗器械商店应当建立完善的管理制度,明确责任,保障医疗器械及服务质量。
第四条医疗器械商店管理规章制度适用于医疗器械商店的所有员工及相关管理人员。
第五条医疗器械商店管理规章制度由医疗器械商店负责人制定,经员工代表大会通过后生效。
第二章经营管理第六条医疗器械商店应当制定经营计划,明确产品种类、销售目标和经营策略。
第七条医疗器械商店应当严格按照国家规定的医疗器械分类管理要求进行经营。
第八条医疗器械商店应当建立健全产品检测和质量控制制度,确保所售医疗器械符合质量标准。
第九条医疗器械商店应当开展员工培训,提升员工的产品知识和销售技巧。
第十条医疗器械商店应当做好库存管理,及时更新产品,并定期清点盘点。
第三章安全管理第十一条医疗器械商店应当建立健全安全生产责任制度,明确各部门及人员的安全责任。
第十二条医疗器械商店应当配备消防器材,定期检查维护,确保消防安全。
第十三条医疗器械商店应当建立应急预案,定期组织演练,确保突发事件处理及时有效。
第十四条医疗器械商店应当建立健康检查制度,保障员工身体健康,避免交叉感染。
第四章规范操作第十五条医疗器械商店应当做好产品陈列展示工作,保持产品干净整洁,避免受潮受污。
第十六条医疗器械商店应当建立客户档案,保护客户隐私,严禁泄露客户信息。
第十七条医疗器械商店应当遵守价格管理规定,明码标价,严禁欺诈消费者。
第十八条医疗器械商店应当积极主动开展服务宣传,提升企业形象,吸引更多客户。
第五章纪律管理第十九条医疗器械商店应当建立健全员工考勤制度,严格执行,严禁迟到早退。
第二十条医疗器械商店应当建立健全奖惩机制,激励员工,规劝违纪行为。
第二十一条医疗器械商店严禁员工违规行为,一经发现,严肃处理。
第六章处罚规定第二十二条医疗器械商店如有违反管理规章制度的行为,将给予相应处罚,并纳入员工档案。
药店连锁有限公司门店器械管理制度
1.目的:明确门店各岗位的质量职责,提高工作质量,确保经营医疗器械质量。
2.范围:适用于连锁总部所属岗位3.规定:3.1门店负责人职责:3.1.1组织贯彻总部的各项质量方针,是医疗器械质量和经营质量的主要责任人,负责门店日常管理;3.1.2负责提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保门店按照法律法规要求经营医疗器械;3.1.3组织实施并完成经营质量目标及各项任务,认真执行各项管理规定;督促、检查各岗位履行质量职责,确保医疗器械经营质量;3.1.4自觉学习并贯彻、落实《医疗器械经营质量管理规范》以及有关法律法规,确保企业依法经营。
3.1.5负责门店质量管理工作的检查、考核、按月审核检查工作进度,确保各项考核指标的完成;3.1.6负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作。
3.1.7负责对消费者提出的意见及建议进行分析,不断改进服务质量,提高管理水平。
3.1.8其他由门店负责人履行的职责。
3.2门店质量管理人员职责3.2.1组织相关人员学习并指导、监督执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定;3.2.2负责指导并督促医疗器械采购、验收、陈列、陈列检查、销售等环节的质量管理工作;3.2.3负责医疗器械质量查询及质量信息管理;3.2.4负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;3.2.5负责对不合格医疗器械的确认及处理;3.2.6负责假劣医疗器械的报告;3.2.7负责医疗器械不良事件的报告。
3.2.8负责计算机系统质量管理数据的真实、完整、有效、及时,并及时督促药学服务工作;3.2.9负责开展医疗器械质量管理教育和培训;3.2.10负责质量记录的存档工作,指导并监督记录的完整性、准确性和可追溯性;3.2.11其他由质量管理人员履行的职责。
3.4门店营业员职责:3.4.1认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定;3.4.2依法经营,安全合理销售医疗器械;自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核;每年定期参加体检,体检合格方可上岗工作;3.4.3营业时应统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务;3.4.4正确销售医疗器械,对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法及注意事项,或引导顾客向质量管理人员或维修人员咨询,不做与医疗器械性能不符的夸大宣传;3.4.5医疗器械交付时应进行充分核对,并告知用法和注意事项;3.4.6及时在信息系统中扫描、确认销售记录,做到账款、账物、账货相符,发现质量问题及时报告质量管理员;3.4.7负责对陈列的医疗器械分类摆放,做到合理正确,整齐有序;3.4.8对缺货医疗器械要认真登记,及时向门店负责人汇报;3.4.9负责对营业场所环境卫生的清洁与保持,每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁;3.4.10其他由营业人员履行的职责。
药店医疗器械的规章制度
药店医疗器械的规章制度第一章总则第一条为规范药店医疗器械的使用和管理,保障患者的用药安全,特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有药店医疗器械的使用和管理工作,全体药店员工必须严格遵守。
第三条药店医疗器械的使用和管理应遵循“科学、规范、安全、效果”原则,切实维护患者的合法权益。
第四条药店应当建立健全医疗器械管理制度,配备足够的医疗器械管理员,确保医疗器械的正常运转和安全使用。
第五条药店医疗器械的购置应当符合国家相关法律法规的要求,真实有效地保留购货凭证和使用记录。
第二章药店医疗器械的检验与验收第六条药店医疗器械的检验与验收应当由专业人员进行,确保医疗器械的质量符合标准要求。
第七条药店医疗器械的验收过程应当严格按照验收标准进行,对不合格的医疗器械应当及时退回或处理。
第八条药店医疗器械的入库管理应当建立完善的登记册或系统,做好医疗器械的档案管理工作。
第九条药店医疗器械在存放过程中应当符合相关要求,建立标准的储存条件,确保医疗器械的安全性和稳定性。
第三章药店医疗器械的使用和监管第十条药店医疗器械的使用应当符合医疗器械的适应症,并在医生的指导下进行。
第十一条药店医疗器械的使用过程中,应当遵守使用说明书和相关技术规范,确保医疗器械的正确使用和维护。
第十二条药店医疗器械的监管工作应当由具有相关专业知识和经验的医疗器械管理员负责,并做好使用记录。
第十三条药店医疗器械的维护和保养工作应当定期进行,确保医疗器械的功能正常和安全可靠。
第十四条药店医疗器械的故障和损坏应当及时报修或更换,并对已报修的医疗器械进行专业的维修处理。
第四章药店医疗器械的清洗和消毒第十五条药店医疗器械的清洗和消毒应当严格按照清洁消毒标准进行,确保医疗器械的卫生安全。
第十六条药店医疗器械的清洗和消毒工作应当由专业人员进行,确保清洁消毒的有效性和可靠性。
第十七条药店医疗器械的清洗和消毒作业应当建立相应的记录和报告,定期进行效果评估和改进。
第五章药品医疗器械的报废处理第十八条药店医疗器械的报废处理应当使用专门的报废处理窗口和程序,确保废旧医疗器械的安全处理。
门店医疗器械管理制度
门店医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械的采购、使用和管理,保障患者的安全和权益,提高门店医疗器械的使用效率和质量,制定本制度。
第二条本制度适用于门店医疗机构内的医疗器械的采购、验收、使用、保养和管理。
第三条本制度遵循“安全第一、预防为主”的原则,强调医疗器械在使用过程中的安全和有效,保障患者的健康和利益。
第四条门店医疗机构应当建立健全医疗器械管理制度和相应的操作规程,明确各个管理环节的职责和流程。
第五条门店医疗机构应当加强医疗器械的质量管理,规范医疗器械的使用,提高医疗器械使用效率和质量。
第二章医疗器械采购管理第六条门店医疗机构应当按照有关法律法规和政策规定,建立医疗器械采购和供应商准入的管理制度,严格审核医疗器械的供应商资质和产品质量。
第七条门店医疗机构应当在采购医疗器械前,进行充分调查和了解市场情况,确定医疗器械的种类和质量要求,选择合适的供应商。
第八条门店医疗机构应当与供应商签订严格的医疗器械采购合同,明确医疗器械的品种、数量、技术规格、质量要求、价格、交付期限等,保证医疗器械的质量和供货。
第九条门店医疗机构应当建立医疗器械采购档案,做好医疗器械采购记录和凭证,并在财务和法务部门备案。
第十条门店医疗机构应当定期对供应商进行评价,评估其产品质量和服务水平,建立供应商信用档案,及时调整或更换不合格供应商。
第三章医疗器械验收管理第十一条门店医疗机构应当在医疗器械到货后,进行严格的验收,保证医疗器械的质量和数量与采购合同一致。
第十二条门店医疗机构应当建立医疗器械验收记录,并在验收记录上签字确认。
第十三条门店医疗机构应当对不合格的医疗器械及时退货或通知供应商处理,并做好相应记录,保留相关凭证。
第四章医疗器械使用管理第十四条门店医疗机构应当建立医疗器械使用档案,对医疗器械进行统一编号、分类保管,保证医疗器械的安全和有效使用。
第十五条门店医疗机构应当根据医疗器械的使用性能和要求,制定医疗器械的使用规程和操作规范,对医疗器械的使用人员进行培训和考核。
门店医疗器械管理制度范文
门店医疗器械管理制度范文门店医疗器械管理制度范文一、总则为规范门店医疗器械的管理和使用,保证医疗器械的安全可靠和有效使用,提高门店的工作效率和服务质量,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于门店医疗器械的采购、入库、使用、保养、维护、报废等管理和操作程序。
三、医疗器械的选购和采购1.门店应根据业务需求和健康保健服务范围,制定医疗器械的采购计划。
2.门店应根据实际情况,选择正规的医疗器械生产企业或经销商进行采购。
3.门店采购的医疗器械应符合国家、行业和地方相关法律法规的要求,并且经过合理评估和质量认证。
4.门店应做好采购记录和档案管理,包括采购日期、供应商、医疗器械种类、数量、质量检验等。
四、医疗器械的入库和验收1.门店应建立医疗器械的入库登记制度,包括医疗器械名称、型号、规格、数量等信息。
2.入库医疗器械应按照采购记录和档案进行核对确认。
3.门店应对入库医疗器械进行验收,验收人员应熟悉医疗器械的质量标准和使用方法。
4.医疗器械验收合格后,应及时进行编号、贴标,并妥善保管。
五、医疗器械的使用和管理1.门店应根据不同医疗器械的特性和使用要求,制定相应的使用操作规范。
2.医疗器械的使用人员应经过培训,掌握医疗器械的正确使用方法和注意事项。
3.门店应定期对医疗器械进行检查和维护,保证其正常工作。
4.医疗器械使用完毕后,应及时清洁、消毒,并进行记录。
对于一次性使用的医疗器械,应立即予以销毁。
六、医疗器械的保养和维修1.门店应建立医疗器械的保养和维修制度,明确责任人和操作程序。
2.门店应定期对医疗器械进行维护保养,包括清洁、消毒、检查工作等。
3.门店应建立医疗器械的维修档案,包括维修日期、维修人员、维修内容等信息。
4.对于发生故障或损坏的医疗器械,应及时进行维修或更换,并进行记录。
七、医疗器械的报废和处置1.门店应建立医疗器械的报废和处置制度,明确报废条件和程序。
2.对于达到报废条件的医疗器械,应及时进行报废处理,并做好相应的记录。
药房销售器械管理制度范本
药房医疗器械销售管理制度第一章总则第一条为了规范药房医疗器械销售行为,保证医疗器械质量,确保患者安全,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于药房医疗器械的采购、储存、销售、售后服务及不良事件监测等环节。
第三条药房应当建立健全医疗器械质量管理体系,明确各级人员职责,确保医疗器械销售环节的质量安全。
第二章人员职责第四条药房负责人应当对医疗器械质量负总责,确保药房医疗器械质量管理工作依法依规进行。
第五条医疗器械质量管理人员负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务及不良事件监测等工作,对医疗器械质量安全负直接责任。
第六条医疗器械销售人员负责医疗器械的销售及售后服务,应当具备相应的专业知识和技能,并对所销售医疗器械的质量安全负责。
第三章采购与储存第七条药房应当从具有合法资质的医疗器械生产厂家或者合法的经销商采购医疗器械,并核实生产厂家或者经销商的合法资质。
第八条药房应当建立健全医疗器械采购记录,记录内容包括但不限于:医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、经销商、采购数量、采购价格、采购日期等。
第九条药房应当建立健全医疗器械储存管理制度,确保医疗器械储存条件符合要求,防止医疗器械损坏或者失效。
第四章销售与售后服务第十条药房销售医疗器械时,应当核实购买者的合法资质,确保医疗器械销售流向合法。
第十一条药房销售医疗器械时,应当向购买者提供产品说明书、保修卡等资料,并告知购买者医疗器械的正确使用方法及注意事项。
第十二条药房应当建立健全医疗器械售后服务制度,确保售后服务及时、到位,满足患者需求。
第五章不良事件监测与报告第十三条药房应当建立健全医疗器械不良事件监测制度,及时发现并报告医疗器械不良事件。
第十四条药房发现医疗器械不良事件时,应当立即停止销售该医疗器械,并按照规定向相关部门报告。
第六章质量管理培训与考核第十五条药房应当定期组织医疗器械质量管理培训,提高员工医疗器械质量管理水平。
医疗器械门店管理制度
医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理职责2、医疗器械购销管理制度3、医疗器械验收管理制度4、医疗器械仓储保管管理制度5、医疗器械出库复核管理制度6、不合格医疗器械管理制度7、医疗器械有效期管理制度8、质量跟踪和不良反应报告制度9、文件、资料、记录管理制度10、卫生和人员健康状况管理制度11、员工法律、法规、质量管理培训及考核制度12、质量否决权制度医疗器械质量管理职责制(修)订人:制(修)订日期:审核人:批准人:审批日期:执行日期:1、目的:对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定,以促进有效的质量管理。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围:适用于本公司各质量管理岗位及人员。
4、职责:4.1、质量管理员岗位职责4.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章,贯彻执行本企业的质量管理制度。
4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。
4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。
4.1.4、开展医疗器械质量调研工作,及时向企业负责人反映和提出合理化建议。
4.1.5、监督不合格医疗器械的控制过程。
4.1.6、收集所经营医疗器械的质量标准,建立主要品种的质量档案。
4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。
4.1.8、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。
4.2、验收员岗位职责4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。
4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收,重点检查外观质量和包装质量。
4.2.3、验收完毕,正确作出验收结论,即时做好有关记录并签名负责,交接手续清楚。
4.2.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况,应立即报告质量管理员,作出裁决。
4.3、保管员岗位职责4.3.1、按照医疗器械的储存条件分类储存。
门店器械质量管理制度
门店医疗器械质量管理制度目录1. 各岗位职责2.门店验收管理制度3.门店养护管理制度4.门店销售管理制度5.不合格医疗器械处理制度6.。
退货管理制度7..医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度8.质量投诉管理制度9.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度10..企业职工培训管理制度11..卫生管理制度12..质量制度执行情况检查与考核管理制度13.。
无菌医疗器械质量管理制度门店岗位职责门店店长职责:1。
门店应悬挂《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及《执业药师注册证》等执业证明。
2.明示服务公约,公布本公司质量查询、投诉和药监局、物价局的监督电话,设置顾客意见簿。
3。
设立顾客咨询台,热情对待顾客的咨询、投诉、缺货登记。
做到查有实据、回复及时,对顾客反应的问题及时反馈给相关部门。
4。
门店内环境整洁,无污染物,营业用的货架、柜台齐备,销售柜组标志明显。
5.本着“顾客至上”的原则主动、热情、耐心、周到的为顾客提供优质服务. 6.支持门店验收养护及质量管理工作.并对门店的质量管理工作负领导责任. 门店质量负责人职责:1.在质量管理部的领导下,负责督促、检查门店质量管理文件的执行情况;2.负责对门店工作质量及医疗器械质量行使否决权;对本店医疗器械质量负责, 3。
对本店的质量管理工作及质量管理文件负责;4.做好近效期医疗器械的月催销工作,对滞销医疗器械提出处理建议;5。
对不合格医疗器械进行控制性管理,送总部配送中心统一处理;6。
定期检查门店的环境及人员卫生情况,7。
检查在店堂内的医疗器械广告和宣传资料,要有广告批文,以省级医疗器械监督管理部门批准的内容为准,不得夸大或杜撰。
发现不符合规定的,必须立即撤除;8。
在本店零售过程中发生医疗器械质量问题,要填写可疑医疗器械报告单及时报告质量管理部,做好协调工作9。
了解顾客的需求,收集顾客意见,对顾客反映的质量问题要及时记录,并及时上报;10。
负责本店计量器具设施设备的管理和医疗器械分类管理;11.负责对本店医疗器械的验收养护进行指导和管理,发现质量问题及时上报质管部;12.每月对本店的医疗器械质量信息和验收养护情况汇总分析。
定点医疗销售规章制度内容
定点医疗销售规章制度内容第一章总则第一条为规范医疗器械销售行为,提高医疗器械销售服务的质量和水平,保障医疗器械销售安全和有效,制定本规章。
第二条在医疗器械销售活动中,应遵循诚实信用、公平竞争、依法经营的原则,遵循医疗器械管理法律法规的规定。
第三条医疗器械销售单位应当具备相应的资质和条件,依法取得相关批准证书和许可证,按照法律法规规定的程序从事医疗器械销售活动。
第四条本规章所称医疗器械销售,是指医疗器械销售单位依法向医疗机构、企事业单位、个人等销售医疗器械的行为。
不包括个人之间的医疗器械交易行为。
第五条医疗器械销售单位应当依法开展医疗器械销售业务,确保医疗器械销售的质量和安全。
第六条医疗器械销售单位应当建立健全医疗器械销售管理体系,制定相应的内部管理制度,加强医疗器械销售安全管理。
第七条医疗器械销售单位的销售人员应当具备相关的专业知识和技能,严格遵守销售规章制度,维护医疗器械销售秩序。
第八条医疗器械销售单位应当按照医疗器械管理法律法规的要求,履行医疗器械销售的登记备案、登记注册等手续。
第九条医疗器械销售单位应当对销售的医疗器械进行质量跟踪,确保医疗器械销售的质量和安全。
第十条医疗器械销售单位应当按照法律法规的规定,对销售行为进行记录和报告,接受监督管理。
第二章医疗器械销售管理第十一条医疗器械销售单位应当制定医疗器械销售管理制度,明确销售流程和责任分工,确保医疗器械销售的规范和有序进行。
第十二条医疗器械销售单位应当对所销售的医疗器械进行严格的质量管理,确保医疗器械的质量和安全。
第十三条医疗器械销售单位应当建立医疗器械销售档案,做好销售记录和报告工作,便于追溯和管理销售行为。
第十四条医疗器械销售单位应当加强医疗器械销售的质控和安全管理,制定相应的应急预案,确保医疗器械销售的安全和稳定。
第十五条医疗器械销售单位应当做好商品的保管和储存工作,确保医疗器械的质量和安全。
第十六条医疗器械销售单位应当加强医疗器械销售的宣传和推广工作,提高医疗器械销售的知名度和影响力。
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一、目的:为加强门店医疗器械的质量管理,确保医疗器械的质量。
二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。
三、围:适用于门店医疗器械质量的管理。
四、职责:门店负责人、质量管理人员。
五、容:1、严格执行国家医疗器械管理法律法规,按照依法批准的经营方式、经营围经营医疗器械。
2、认真实施企业制定的质量方针目标。
3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。
4、在公司质量管理领导小组和质管部指导下,制定门店医疗器械质量管理制度及考核方法,并督促执行。
5、制定相关岗位质量职责明确责任。
6、对连锁门店进行统一管理,即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一价格、统一服务标准。
7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查,发现问题及时上报公司质管部处理。
8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。
1一、目的:为了统一规门店的各种质量管理文件,特制定本制度。
二、依据:《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。
三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。
四、容:1、质量管理制度的编制:质量管理文件要统一格式;公司质管部负责起草质量管理制度,质量负责人负责审核,由公司经理(法人)批准签发;质量管理制度由门店质量管理员统一归档管理;质量管理制度下发到门店要由门店签收,新版文件下发生效后,原老版本文件应收回处理;质量管理只读文件确保下发之前已得到批准,并根据国家新的法律、法规对文件进行修改,重新再批准发放;作废文件应收回,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用,做好文件管理的原始记录,并保存三年;质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。
2、本店质量管理体系文件分为四类:即1)、质量制度(QM):质量管理制度等。
2)、质量职责(QD):各岗位质量职责。
3)、质量管理操作程序(QP):各个流程的操作程序。
3、文件编码要求:为规企业部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。
文件编码结构如下:文件编码由6个英文字母的企业代码、4个英文字母的文件类别、2个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详见下图:□□□□□□▁□□□□▁□□▁□□□□企业代码文件类别序号年号2一、目的:为加强医疗器械购进环节的质量管理,确保购进医疗器械的质量。
二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。
三、围:适用于门店医疗器械购进的管理。
四、职责:门店负责人、质量负责人。
五、容:1、医疗器械必须从零售连锁总部的配送中心购进,不得自行从其它渠道采购医疗器械。
2、门店应当按照公司核定的具体品种存储限量,及时向公司报送要货计划,要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
3、购进医疗器械要依据配送票据建立购进记录,票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等容。
票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
4、门店应当收集、分析、汇总所经营医疗器械的适销情况和质量情况,收集消费者对医疗器械质量及疗效的反映,及时向配送中心反馈,为优化购进医疗器械结构提供依据。
1、目的:为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全规,杜绝假冒伪劣医疗器械入库,特制定本制度。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规》。
3、围:适用于企业医疗器械到货的收货管理。
4、责任:4.1医疗器械收货人员负责购进到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。
4.2采购人员负责提供采购记录,处理收货过程中的问题。
5.1容:5.2医疗器械到货时,收货员应当核对医疗器械运输工具,对运输工具和运输状况进行检查,符合规定方可收货。
5.3收货员应当查验随货同行以及公司系统上的医疗器械采购记录。
5.4医疗器械到货时,应依据随货同行核对医疗器械实物。
5.4.1医疗器械“随货同行单(票)”要求:“随货同行单(票)”容应当包括:供货者名称、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等,容不全的或与实际不符的,拒绝收货,并报质量管理部处理。
5.4.2“随货同行单(票)”上必须加盖出库专用章。
5.4.3“随货同行单(票)”不得手写或现场填写。
手写的随货同行单,拒绝收货。
5.5销后退回医疗器械的收货:依据销售部开出的《医疗器械销后退回单》,收货员核对销售记录,确认是公司销售的医疗器械,对照实物核对收货。
5.6收货员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标示,并在随货同行单(票)上签署意见和签名后,将随货同行单等移交质量验收人员,进行医疗器械质量验收。
5.7做好收货记录。
1、目的:为防止不合格医疗器械入库,特制定本制度。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规》。
3、围:适用于企业采购医疗器械和销后退回医疗器械的入库质量验收。
4、责任:4.1采购员负责提供采购记录和医疗器械到货信息。
4.2验收员负责入库医疗器械的质量验收。
5、容:5.1 验收人员按企业制定的《医疗器械质量验收程序》所规定的质量条款及入库凭证等,对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。
5.2医疗器械验收人员必须经过岗前培训,熟悉公司所经营医疗器械知识和性能,了解各项验收标准并能坚持原则。
5.3医疗器械质量检查验收包括:医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及医疗器械合格证明等进行检查、核对。
5.4验收的场所:在医疗器械待验区进行验收。
起草部门制定日期颁发部门 题 目 医疗器械验收管理制度 编码JNYYMD-QXQM-05-20起草部门 制定日期颁发部门5.5验收的时间: 5.5.1验收应当在一个工作日完成。
5.6应当对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:5.6.1破损、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
5.6.2外包装及封签完整的设备,可不开箱检查。
5.7 验收所抽取得样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。
5.8应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
5.9整件包装的医疗器械应查其验合格证。
5.10一次性使用无菌医疗器械应进行无菌、无热原的验证:5.10.1检查抽样的单包装是否完好,有无破损、漏气;单包装书应当注明“一次性使用”字样或符号;;且必须注明灭菌方式(EO或环氧乙烷灭菌),有“已灭菌”字样,有灭菌批号,并注明灭菌包装损坏后的处理方法。
5.10.2如灭菌包装破损等或其他不符合灭菌要求的,拒收,并报质量管理部处理。
5.11 医疗器械质量检查验收必须做好验收记录:5.11.1验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、生产企业许可证号或备案凭证号、供货企业名称、供货者地址及联系方式、供货者许可证或者备案凭证编号、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容,并标记验收人员和验收日期。
验收不合格的注明不合格事项及处置措施。
5.11.2验收记录必须做到项目齐全、容真实、填写规、准确无误。
5.12 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的医疗器械,有权拒收,报告质量管理部处理。
5.13验收中发现不合格医疗器械时,应当注明不合格事项及处置措施,并严格按照公司《不合格医疗器械管理制度》执行。
5.14验收完成,验收人员应与仓库保管人员办理交接手续,并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。
管理人员根据验收结论和验收人员签章的入库单将医疗器械放置于相应的摆放区域,并在计算机系统中确认生成入库记录。
1、目的:为规库存医疗器械养护工作,避免造成损失,实现科学养护,确保在库医疗器械质量,特制定本制度。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规》。
3、围:适用于企业医疗器械的养护管理。
4、责任:4.1养护人员每天对在库医疗器械流转情况进行养护与检查,做好养护记录。
4.2质量管理人员负责对养护工作的指导和监督,发现质量问题及时处理。
5、容:5.1坚持以”预防为主、消除隐患“的原则开展在库医疗器械养护工作,防止医疗器械变质失效,确保储存医疗器械质量的安全、有效。
5.2养护人员对医疗器械进行合理储存,检查并改善作业流程,对门店人员不规的储存与作业行为给予纠正并督促持续改进。
5.3检查并改善医疗器械储存条件,包括店温湿度条件、医疗器械摆放设备的适宜性、医疗器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、店的卫生环境等。
5.4养护人员应关注门店温湿度监测数据,保证检测的频率和效果,发现超出规定围的数据时,应及时排查原因,采取相应措施,使门店温湿度保持在正常围。
5.5养护人员应当按照计算机系统生成的养护计划对门店医疗器械进行养护,对医疗器械的5.6养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统,生成养护记录,包括养护日期、养护医疗器械基本信息(品名、规格(型号)、生产企业、批号、注册证号或备案号、有效期、数量、质量状况(外观、包装等)、有关问题的处理措施(养护检查结果)、养护人员等容。
5.7养护人员在养护检查中发现医疗器械有质量疑问时,应及时在计算机管理系统中进行锁定,停止该批次品种的销售,告知门店人员暂停销售,并挂上暂停销售牌,报公司质量管理部处理并记录。
1、目的:为减少医疗器械过期失效,防止过期失效医疗器械出库,制定本制度。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规》。
3、围:适用于企业所经营医疗器械的效期管理。
4、责任:4.1质量管理人员负责近效期医疗器械全过程的监督。
4.2采购人员负责合理控制库存。
4.3营业员负责近效期医疗器械的销售。
4.4养护员负责对近效期医疗器械的动态管理。
5、容:5.1企业规定近效期医疗器械含义为:距医疗器械有效期截止日期6个月的医疗器械。
5.2购进医疗器械时,根据医疗器械有效期的时限合理采购。
购进医疗器械时,医疗器械离失效期不得低于半年,低于以上期限的,不得收货。
除非公司强制要求。
如特殊情况需要,必须由门店负责人签字同意后,方可入库。
5.3近效期医疗器械的养护5.3.1凡库存的近效期医疗器械应相对集中存放并有明显的“近效期医疗器械”标识。
5.3.2由计算机系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制,对近效期预警及距医疗器械养护管理制度 JNYYMD-QXQM-06-20题 目医疗器械效期管理制度编码 JNYYMD-QXQM-07-20起草部门 制定日期 颁发部门题目医疗器械销售管理制度编码JNYYMD-QXQM-08-20起草部门制定日期颁发部门5.4采购人员和销售人员应按计算机系统中近效期预警的容,及时组织销售或退换货,尽可能避免因医疗器械过期失效而造成损失。