风险管理控制程序

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风险控制管理职责及流程

职责分工：一级市场业务部门 1、将项目申报材料和合同文本提交给风险监管总部审核； 2、落实风险监管总部提交的审核意见对合同和文本进行修改。风险监管总部 1、审核项目申报材料和合同文本； 2、出具审核意见。级市场业务部门接口流程 ---业务材料审核（二）
企业融资总部收购兼并总部固定收益总部代办股份转让中心风险监管总部‘ 风险监管总部总经理
公司领导/ 风险监管总监
证监会对一级市场项目审核的反馈意见
与公司内部审核文件对比
B
对证监会反馈意见的答复业务审核审阅
否出具初审意见同意
B
是主管签字签署意见
定期总结报告
抄送业务部门
归档
报送公司领导
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3、社会热点方面的舆情。现在社会热点问题风险控制管理职责及流程很多，这些热点都在一定程度上反映了经济社会发展中的一些矛盾、难点，反映了人们对自身利益、国家发展及国际局势的关注和企盼。围绕着社会热点，人们总会发表各种各样的意见和观点，产生各种各样的思想认识，能否正确引导社会热点，在一定程度上取决于我们能否准确把握和分析热点。舆情信息工作，要及时跟踪热点问题的发展变化，切实加强对热点问题的分析，揭示热点问题产生的根源，善于提出引导舆论和解决热点问题的对策建议。关键词：找根源，提建议
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风险监管与二级市场业务部门接口流程（一） ---日常投资风险监管
证券投资总部/ 资产管理总部/ 固定收益总部风险监管总部总经理风险监管总监
风险监管总部
开始风险分析评估每日投资数据风险警示意见
是
是
是否存在重大投资风险
阅批
否
风险警示意见

ISO13485风险管理控制程序(含表格)

风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.4. 危害:损害的潜在源。

3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。

3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。

4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。

需要掌握所应用的风险分析工具。

负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。

4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。

b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。

风险管理程序

工具四：危害分析和关键控制点（HACCP）该工具是一个对过程中的核心控制点进行监督的工具。它是对整体可靠性及安全性进行考量的一个系统的、前瞻的、预防性的工具。它利用一个结构性的方法，在一定的原则下利用分析技术去评价、预防和控制在产品设计、开发、生产和使用整个流程中可能有的风险或不利于结果的危险因素。
风险管理程序
风险管理程序
风险管理包括风险识别、风险评估、风险控制和风险回顾等环节，启动风险管理流程后按照此顺序周而复始的循环构成质量
风险管理的过程。如右图。
风险管理程序
1 风险识别
各部门根据质量风险管理相关文件要求，从人员、物料、卫生、操作和环境等方面入手，仔细对影响药品质量的各个环节全方位、多角度对每一事项进行仔细排查，找出影响药品质量的风险点。
根据药品生产管理阶段特征，确定风险管理目标和范围，确定风险点，然后选择合适的风险评估工具进行风险评估。
风险管理程序
3.风险控制
评估工具中将寻找出来风险同时应该也进行了评分，我们只需要制定一个接受标准就可以筛选出所有风险里面的高风险项。而风险控制显而易见的意思就是在通过一系列的风险评估得到确知的高风险项之后，通过评估内容作出调整降低风险，达到可接受的标准。
不可接受风险--指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险
风险管理程序
Байду номын сангаас
2.风险评估
工具一：鱼骨图，又名因果图，是一种能够发现问题“根本原因”的分析方法，它指出问题的特性总是受到一些因素的影响，通过头脑风暴等方法找出这些影响因素，并将它们与一定的特性值关联在一起，按照它们之间相互的关联性整理成条理清楚、层次分明，并标出重要因素的图形。鱼骨图法是一种透过现象看本质的风险分析方法。

风险管理程序附流程图

1 目的通过建立该程序，评价公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司活动的安全性。

2 范围适用于公司质量管理体系活动中应对风险方法及要求的控制。

3 职责3.1 最高管理者a) 为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员；b) 规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；c) 主持每年的风险管理活动评审；d) 批准F-ZL-14《风险管理活动记录》。

3.2 管理者代表a) 负责制定风险管理计划b) 作为风险管理小组组长，负责组织风险小组实施风险管理活动；c) 组织负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d) 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.3 风险管理小组a) 配合管理者代表，做好各岗位、各环节的危害因素识别和风险评价；b) 参与实施危害因素识别和风险评价活动的各项步骤；c) 展开培训，负责将危害因素清单及各控制措施、管理方案告知全员，并督促执行；d) 负责收集整理各环节危害因素识别和风险评价活动参与记录。

4 程序4.1 建立风险管理方针和流程4.1.1 方针a) 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。

b) 最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。

c) 最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。

4.1.2 流程4.2 风险管理小组的建立4.2.1 风险管理小组的构成，可以包括熟悉产品原理及功能的研发部成员，熟悉产品制造的生产部成员，以及熟悉产品的应用的销售成员，以及需要掌握所应用的风险分析的质量部成员。

4.2.2 管理者代表建立一个“风险管理小组”，小组人员应具备以下的能力：a) 熟悉其所在部门的所有流程；b) 有一定的组织协调能力；c) 熟悉YY/TO287&IS013485标准的要求，能够策划风险和机遇的分析和评估，并制定相应的措施。

风险管控的四个步骤

风险管控的四个步骤风险管控是企业管理中非常重要的一环，通过有序的风险管控措施，企业能够有效地避免潜在的风险，保障经营的稳定和可持续发展。

在进行风险管控时，有四个关键的步骤需要被重视和执行。

第一步，确定和评估风险。

在面临风险时，首先需要明确面临的风险是什么，以及这些风险可能造成的影响程度。

这一步骤包括对潜在风险进行系统的分析和评估。

通过了解风险的性质和可能带来的后果，企业可以更好地识别风险，为后续的管控措施打下基础。

第二步，制定风险管控策略。

根据评估的结果，企业需要制定适合的风险管控策略。

这些策略应该既能够有效地减少风险的发生概率，又能够降低风险的影响程度。

在制定策略时，企业需要考虑到自身的实际情况并结合各种因素进行权衡。

此外，制定策略还应该包括可行性分析、资源的合理配置和明确的目标。

第三步，实施风险管控方案。

在确定了风险管控策略后，企业需要积极地进行实施。

这一步需要制定具体的措施和计划，并明确责任人和时间表。

实施过程中，企业需要建立起有效的监控机制，密切关注风险情况的变化，并及时采取相应的应对措施。

此外，企业还需要加强内部沟通和协作，确保风险管控方案的顺利执行。

第四步，监测和评估风险管控效果。

风险管控并非一次性的工作，而是需要不断进行监测和评估。

企业需要建立起有效的风险监测和评估体系，及时获得相关数据和信息，并进行分析和研判。

通过监测和评估，企业可以了解到风险管控的效果，并及时调整和改进管控策略。

这一步骤的重要性是不可忽视的，只有通过不断地监测和评估，企业才能够及时应对风险的变化和新的挑战。

在风险管控的过程中，企业需要注重前瞻性和主动性。

通过有序的风险管控措施，企业可以提前预防和应对风险，减少损失并实现稳定发展。

此外，企业还应该注重风险管控的全员参与和持续改进，形成全员风险意识和风险管控文化。

只有这样，企业才能够更好地应对复杂多变的市场环境和挑战，确保经营的可持续性和竞争力。

总之，风险管控的四个步骤为确定和评估风险、制定风险管控策略、实施风险管控方案以及监测和评估风险管控效果。

风险控制流程管理制度

风险控制流程管理制度风险控制是企业管理中非常重要的一环。

为了高效管理和控制风险，企业需要建立一套科学、系统的流程管理制度。

本文将以风险控制流程管理制度为主题，探讨其重要性、实施步骤及具体内容。

一、风险控制流程管理制度的重要性风险是指可能对企业目标实现产生不利影响的不确定因素。

在复杂多变的市场环境中，风险无处不在，企业如果没有明确的控制流程管理制度，将会面临严重的经营风险。

以下是风险控制流程管理制度的重要性：1. 风险识别和评估的基础：制度化的风险控制流程可以帮助企业系统性地识别和评估潜在风险，为风险把控提供准确的信息和数据支持。

2. 提高风险管理效率：通过明确的流程和责任分工，企业可以减少风险管理的时间和人力成本，提高风险管理的效率。

3. 加强决策依据：在制度的指导下，企业可以更加科学地评估风险，为决策提供准确的依据，降低不确定性对决策的影响。

4. 促进风险文化建设：通过制度的落实，可以加强员工对风险的认识和理解，培养风险意识和防范意识，促进风险文化的建设。

二、风险控制流程管理制度的实施步骤实施风险控制流程管理制度需要经过以下几个步骤：1. 规划：确定管理制度的目标、范围和具体实施计划，明确责任人和时间节点。

2. 设计：根据企业的实际情况和需求，设计适应性强、可操作性好的流程，包括风险识别、评估、控制和监控等环节。

3. 宣传和培训：向全体员工传达管理制度的内容和意义，进行必要的培训，确保员工理解制度要求并能够正确运用。

4. 实施：按照制度要求和流程步骤，开展具体的风险控制工作，包括风险识别、评估、制定控制措施、执行和监控等。

5. 反馈和改进：定期对风险控制流程管理制度进行评估和反馈，根据实际需求进行改进和优化。

三、风险控制流程管理制度的具体内容风险控制流程管理制度应包含以下具体内容：1. 风险识别和评估：明确风险识别的方法和工具，制定风险评估的标准和指标，明确风险分级和评估结果的应对措施。

2. 风险控制措施制定和执行：明确风险控制的管理流程和责任分工，制定具体的风险控制措施和执行计划，包括风险预防、减轻和应对等方面。

风险控制流程管理制度流程

欢迎阅读风险控制管理办法本办法是按担保业务程序进行设制的有关公司内部业务风险控制的具体措施，内容分为十章：(一)项目受理的风险控制(二)项目调查的风险控制(三)项目审批的风险控制(四)合同签订的风险控制(五)反担保落实的风险控制(六)保后管理的风险控制(七)风险预警制度(八)代偿的风险控制(九)设立风险保证金(十)实施业务责任追究制第一章项目受理的风险控制一、项目的选择项目受理前，客户经理需要与客户进行接洽，基本符合担保条件的，才发给其担保申请表。

要求企业按担保申请表要求和实际情况完整、准确、真正的逐项填写，同时提供下列材料：(一)担保申请人的基本资料A、法人1、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、工商信息查询单；2、公司简介、验资报告、公司章程；3、法人代表身份证、法人代表证明书和授权委托书；4、申请担保的董事(股东)会决议及董事(股东)会成员签字样本；5、借款用途有关的证明材料(购销合同、合作协议等)；6、近二年财务审计报告、近三个月财务报表(资产负债表、损益表、现金流量表)、银行对账单和近三个月的税单及水电费清单；7、贷款卡及银行信贷登记咨询系统信息单，与报表不符应详细说明；8、主要存货明细、固定资产明细、应收账款明细及账龄分析表、或者有负债情况表等；9、反担保人\物\企业的有关资料；10、其他有关资料(如生产经营或者投资项目取得的环保许可证明，医药、卫生、采矿等特殊行业持有有权部门颁发的生产、经营许可证明等)。

B、自然人1、个人简介；2、身份证件及婚姻证明(如身份证、公务员证、教师证、警官证等)；3、银行征信报告；4、工作及收入证明；5、近三个月的水费、电费、煤气费、或者其它能证明其住址的付款收据；6、家庭/个人资产清单；7、担保能力的证明，如房产证复印或者其它资产证明。

C、其他组织(略)(二)信用反担保人的基本资料1、法人参照担保申请人为法人的资料；2、自然人参照担保申请人为自然人的资料。

简述安全风险分级管控和隐患排查治理的流程

风险分级管控和隐患排查治理建设方案根据《安全生产法》要求，为加强我风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制建设，全面提升企业的本质安全水平，持续保持安全生产形势稳定，现制定以下方案：一、基本原则1.风险优先原则。

以风险管控为主线，紧盯爆破作业、采矿作业、边坡作业、排土场等重点风险部位，通过科学辨识评估和严格分级管控，筑牢非煤矿山领域安全生产的第一道防线。

2.系统防控原则。

从人、机、环、管四个方面综合研判，从风险管控和隐患治理两道防线，全面建立覆盖矿山作业全部范围和外包运输单位，覆盖重点设备设施、重点岗位、重点工序和重点部位的双重预防防控体系，努力把风险管控挺在隐患之前，把隐患排查治理挺在事故之前。

3.全员参与原则。

要将双重预防机制建设各项工作责任分解落实到公司的各层级领导、各业务部门和每个具体工作岗位，组织全员开展双重预防机制建设教育培训，开展全员、全天候、全过程的安全风险辨识，落实风险管控措施，真正做到全员参与、人人有责。

4.持续改进原则。

要通过辨识风险、排查隐患，落实风险管控和隐患治理责任，实现安全风险辨识、评估、分级、管控和隐患排查、整改、消除的闭环管理。

要将风险分级管控、隐患排查治理和安全生产标准化等工作有机结合，定期评估双重预防机制运行情况，持续改进、不断完善，促使双重预防机制建设水平不断提升。

5.分级管控原则。

对辨识的风险和排查的隐患实行分级管控，强化对较大风险的管控和各类隐患的治理，实现风险可控、隐患可防的目标；公司对矿山各环节风险实行分级分类、差异化动态管理，明确管理重点，落实针对性管理措施，提升科学化、精准化监管水平。

二、加强组织领导成立以公司主要负责人为组长的领导小组，负责全面推进双重预防机制建设。

组长：AAA副组长：BBB、CCC成员：各二级部门负责人。

三、目标任务至2023年9月底，初步建立“风险源辨识、风险评估、科学分类、过程控制、持续改进、全员参与”的系统管控体系，形成安全风险受控、隐患自治的双重预防机制和运行模式，总结经验，进一步提升矿山双重预防机制建设。

风险管理的四个流程2篇

风险管理的四个流程2篇第一篇：风险管理的四个流程风险管理是企业管理的重要组成部分，有助于企业实现战略目标、提高整体效率和效益。

风险管理的四个流程包括风险识别、风险评估、风险响应和风险监控。

下面将详细介绍这四个流程。

1. 风险识别风险识别是确定和描述可能影响到企业目标实现的事件和能力的流程。

这个过程包括确定和描述潜在风险的来源、种类、性质等，帮助企业识别和记录潜在风险。

风险识别的步骤包括：（1）确定可能的风险来源：企业要先确定哪些因素可能会对企业目标产生负面影响，这包括内部和外部因素。

（2）辨别风险：企业通过对已知的或可能发生的事件进行分析，确定那些需要管理的风险。

（3）确定已识别风险的性质：企业需要确定风险的性质和特征，包括风险的发生概率、可能造成的损失的大小和可能发生的时间等。

（4）确定风险事件的影响：企业需要评估风险事件对企业目标的影响。

2. 风险评估风险评估是判断潜在风险对企业目标的影响程度以及确定风险发生概率和可能造成的损失的流程。

风险评估是风险管理的核心。

风险评估的步骤包括：（1）评估风险的概率：企业需要通过统计方法、调查、预测等方式来评估风险的概率。

（2）评估风险的影响：企业需要评估风险事件带来的损失和影响。

（3）评估风险的严重程度：企业需要综合考虑风险发生的概率、影响和可能造成的损失等因素，评估风险的严重程度。

3. 风险响应风险响应是根据风险评估结果，采取措施以控制或降低风险的过程。

企业可以通过采取风险控制策略来降低风险，也可以采取风险转移策略来分担风险。

风险响应的步骤包括：（1）制定风险管理策略：根据风险评估结果，制定针对不同类型风险的风险管理策略，确定风险的控制目标和控制手段。

（2）执行风险管理策略：实施风险管理策略，把风险控制在能够接受的范围内。

（3）监督风险管理过程和控制措施：对风险管理措施实施效果进行监督和评估。

4. 风险监控风险监控是对已实施的风险管理方案进行监控，以确认其有效性和必要性的过程。

流程审批中的风险管理与控制

流程审批中的风险管理与控制在组织和企业的运营过程中，流程审批是非常关键的环节。

通过流程审批，可以保证各项工作的有序进行，确保决策的准确性和合法性。

然而，流程审批中也存在着一定的风险，如果不加以管理和控制，可能会导致各种问题的发生，从而影响组织的正常运营和发展。

因此，风险管理与控制在流程审批中显得尤为重要。

首先，流程审批的风险主要表现在以下几个方面。

1. 信息不准确或不完整。

在审批过程中，如果相关人员提供的信息存在错误、遗漏或故意提供虚假信息，就可能导致审批决策的失误。

例如，某企业在采购流程中，如果供应商提供虚假的资质证明，可能导致企业选取了不合格的供应商，从而引发一系列问题。

2. 决策者的主观偏好。

流程审批中，决策者的主观意识和个人偏好可能会影响到审批结果。

如果决策者不按照规定的程序和标准进行判断，而是偏向于自己偏好的选择，就可能导致不公正的审批结果。

这种情况下，会存在利益输送、腐败现象等问题。

3. 流程设计不合理。

流程审批在进行前需要经过流程设计，如果流程设计不合理，可能会导致流程的繁琐和冗余，从而降低审批效率。

同时，不合理的流程设计也容易产生风险隐患，例如在审批环节中缺少监控机制，容易导致违规行为的发生。

为了管理和控制流程审批中的风险，需要采取一系列的措施。

1. 建立完善的审批管理制度。

组织和企业应该根据自身的实际情况，建立相应的审批管理制度，明确流程、权限和责任。

制度应包括审批的范围、流程和各个环节的具体要求，以及审批人员的职责和权限等内容。

2. 加强信息管理。

信息的准确性和完整性对于流程审批的决策非常重要。

组织和企业应该建立健全的信息管理制度，确保审批过程中所使用的信息真实可靠。

此外，也可以借助信息技术手段，提升信息管理的效率和安全性。

3. 强化内部控制。

内部控制是管理和控制风险的重要手段。

在流程审批中，应建立健全的内部控制机制，包括岗位职责的明确、权限分配的合理、审批记录的完整等。

同时，还应定期进行内部审计，及时发现和纠正审批过程中存在的问题。

风险控制管理职责及流程

3、重大投资需集体决策，通知二级市场风险监管总经理参加重大投资的决策会议。
风险监管总部
1、审阅重大投资研究报告、投资计划方案等文件；
2、参加投资决策会议；
3、对二级市场重大投资计划提供投资意见。
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与经纪业务部门（营销管理总部等）职责分工及流程
营销管理总部风控职责
1、根据国家法律法规及公司相关规定建立合理的风险管理制度体系。 2、建立权责明确的内控组织架构。岗位设置职责明确，报告关系清晰，相互制约；重要岗位双人持岗。 3、根据业务主要风险点制定业务流程。
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2、突发事件方面的舆情
平时：研究突发事件特别是群体性事件中舆情发展变化的特点，需要及时掌握有关的舆情动态。
前兆：及时收集报送引发干部群众思想情绪波动的苗头性信息。
爆发：要快速反应，在“第一时间”报送突发事件舆情。
过程：要跟踪舆情变化报送态势性信息。
结束：总结处理突发事件的经验、教训。
关键词：及时反映，情况准确。
市场业务的风险状况。 5、协助二级市场业务部门制定重大事项应急应变措施。
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证券投资总部/ 资产管理总部/ 固定收益总部
风险监管与二级市场业务部门接口流程（一） ---日常投资风险监管
风险监管总部
风险监管总部总经理
风险监管总监
开始每日投资
数据
风险警示意见
风险分析评估
是Hale Waihona Puke 是公司领导/ 风险监管总监
抄送业务部门
归档
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流程描述：
一级市场业务部门将项目申报材料和合同文本提交给风险监管总部进行业务审核或内核，
风险监管总部出具初审意见，经一级市场风险监管总经理审批后，将审核意见抄送业务部门。

风险管理的流程、体系和方法

第七章风险管理的流程、体系与方法规范的公司法人治理结构应当包括：股东（大）会（对于国有独资公司或国有独资企业，即国资委），董事会、监事会、经理层，形成高效运转、有效职能的监督约束机制企业重大经营风险（二）风险管理委员会具备条件的企业，董事会可下设风险管理委员会。

委员会的召集人应由不兼任总经理的董事长担任；董事长兼任总经理的，召集人应由外部董事或独立董事担任。

该委员会成员中需有熟悉企业重要管理及业务流程的董事，以及具日常工作，负责组织拟定企业风险管理组织机构设置及其职责方案（三）风险管理职能部门企业应在董事会下设立审计委员会，企业内部审计部门对审计委员会负责。

内部审计部门在风险管理方面，主要负责研究提出全面风险管理监督评价体系，制定监督评价相关制度，开展监督与评价，出具监督评价审计报告。

（五）其他职能部门及各业务单位企业其他职能部门及各业务单位在全面风险管理工作中，应接受风险管理职能部门和内部审计部门的组织、协调、风险理财措施主要有两类：损失事件管理与套期保值损失事件管理是指对可能给企业造成重大损失的风险事件进行事前、事后管理的方法。

损失融资是为风险事件造成的财务损失融资，是从风险理财的角度进行损失事件的事后管理，是损失事件管理中最内部控制系统：指内部控制的构成要素相互联系、相互制约而形成的有机整体。

控制（内部）环境包括：治理职能和管理职能，以及治理层和管理层对内部控制及其重要性的态度、认识和措施。

控制（内部）环境设定了公司的内部控制基调，影响员工对内部控制的认识和态度。

风险评估：控制活动：是指有助于确保管理层的指令得以执行的政策和程序，包括与授权、业绩评价、信息处理、实物控制和职责分离等风险管理信息系统：是指运用信息技术对风险进行管控的系统，是管理信息系统的重要组成部分，管理人员可借用信息技术工具嵌入业务流程，实时收集相关信息，从而对风险进行识别、分析、评估、预警，并制订对应的风险管理策略，处理现实的或者潜在的风险，控制并降低风险所带来的不利影响。

风险管理控制程序

5.7《产品安全风险管理报告》
5.7.1 风险管理过程的结果果应记入《产品安全风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。
5.8生产后的信息
5.8.1 QA 应根据风险评估报告及FMEA （失效模式和效应分析）中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息（供销部负责收集销售后的信息反馈给技术部门），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将信息反馈给生产技术部，由生产技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面:
4.5 风险控制的反复性
a. 风险控制是一个没有尽头的工作，永远处于一种发现、补充、完善的状态；
b. 风险控制的有效性取决于企业对风险控制的重视程度、采用的数据分析方法、科学技术的进步。因此，要求有关实施风险管理的人员重视相关专业技能的提高，了解法规对风险控制的最新要求，才能尽可能将风险管理工作做到完善。
5.9风险管理档案：生产技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案，该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件和记录（对于已被更新的文件和记录，在按《文件控制程序》办理相关手续后保存）。6．相关记录
5.6.2 如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，生产技术部应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的，此时就重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放Байду номын сангаас该项目。全部剩余风险的评价结果应记入《产品安全风险管理报告》。
5. 风险、受益分析

GMP-07风险管理控制程序

c)风险管理活动的评审需求；
d)依据用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；
e)验证活动；
f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。
4.2.3风险控制的基本流程按YY/T 0316/ISO 14971标准中的用于风险管理过程示意图进行。
4.6.5剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序4.6.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
4工作程序
4.1人员资格
4.1.1企业负责人在产品的研发设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
4.1.2风险管理小组包括技术部、品管部、生产部相关人员，必要时请外部专家。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.1.3公司保持风险管理小组成员适当的资格鉴定记录。
a)通过设计取得的固有安全性；
b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
c)告知安全信息。
4.6.3风险控制措施实施：风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
4.6.4风险控制措施验证：风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。验证过程和结果应记录于风险管理档案。
审批表
编制人/日期
版本号
A/0
审核人/日期
受控状态
受控
批准人/日期
生效日期

对风险管理分成五个步骤

对风险管理分成五个步骤：风险识别、风险分析、风险计划、风险监控、和风险应对。

(1）风险识别过程是将本公司存在的不确定性风险转变为明确的风险陈述。

根据上级公司的风险资料库、项目进行过程中发生的重要事件、定期会议以及经验交流等方式对项目进行过程中可能存在的风险进行识别明确。

（2）风险分析过程是将风险陈述转变为按优先顺序排列的风险列表。

根据公司对风险级别的划分对项目已识别的风险进行评定。

(3）风险计划过程是将按优先级排列的风险列表转变为风险应对计划。

公司根据风险分析结果制定相应的风险应对措施.（4）风险监控过程包括监视风险状态以及发出通知启动风险应对行动。

(5）风险应对过程是执行风险行动计划,以求将风险降至可接受程度。

公司对风险事件作出反应,并根据已制定的应对措施实施风险行动计划，并做好风险处理过程记录及总结。

SE是健康(Health）、安全(Safety)和环境(Environmental）管理体系的简称，HSE管理体系是将组织实施健康、安全与环境管理的组织机构、职责、做法、程序、过程和资源等要素有机构成的整体,这些要素通过先进、科学、系统的运行模式有机地融合在一起，相互关联、相互作用，形成动态管理体系。

健康是指人身体上没有疾病，在心理上（精神上）保持一种完好的状态。

安全是指在劳动生产过程中，努力改善劳动条件、克服不安全因素，使劳动生产在保证劳动者健康、企业财产不受损失、人民生命安全的前提下顺利进行。

安全生产是企业一切经营活动的根本保证。

环境是指与人类密切相关的、影响人类生活和生产活动的各种自然力量或作用的总和.它不仅包括各种自然因素的组合，还包括人类与自然因素间相互形成的生态关系的组合。

安全、环境与健康管理体系（简称为HSE体系)是按：规划（PLAN）-—实施（DO)--验证（CHECK）—-改进（ACTION）运行模式来建立的，即PDCA模式。

步骤风险管理建立风险管理机制制定应对措施和应急预案降低风险

步骤风险管理建立风险管理机制制定应对措施和应急预案降低风险步骤一：风险管理机制的建立在管理风险的过程中，建立风险管理机制是至关重要的。

它能够确保企业在面对内外部风险时能够及时做出反应并采取相应的措施。

以下是建立有效风险管理机制的步骤。

首先，企业需要明确风险管理的目标和原则。

这样可以确保在制定风险管理策略和措施时有一个明确的指导方针。

例如，企业可以确定最大的风险容忍度水平，以及在面对风险时所采取的行动原则。

其次，企业需要对风险进行评估和分类。

这意味着要确定潜在的风险来源，并对其进行分类和量化评估。

通过这样的评估，企业可以优先考虑对高风险来源采取相应的措施。

在评估的基础上，企业需要制定风险管理策略和规范。

这涉及到确定适当的风险控制措施和控制标准，以减少可能造成的不利影响。

这些策略和规范应该根据实际情况进行定制，以确保其适用性和可操作性。

最后，企业应该建立一个完善的风险管理组织架构和流程。

这包括指定专门的风险管理团队或岗位，并制定相关的工作程序和责任分工。

通过建立有效的组织架构和流程，企业可以确保风险管理工作的高效性和连续性。

步骤二：制定应对措施一旦潜在风险被确定并评估后，企业需要及时采取适当的应对措施。

以下是制定应对措施的步骤。

首先，企业应该明确应对措施的目标和原则。

这意味着要确保应对措施能够控制风险并减少潜在损失。

在明确目标和原则的基础上，企业可以有针对性地采取适当的措施。

其次，企业需要根据风险的类型和特点，制定相应的控制措施。

例如，针对技术风险，可以采取技术改进和更新的措施；对于市场风险，可以采取多元化策略和市场营销手段等。

这些措施应该在实际操作中具备可行性和有效性。

在制定措施的过程中，企业应该考虑风险的优先级和重要性。

这意味着要优先考虑那些对企业经营和发展具有重要影响的风险，并确保其得到适当的控制和管理。

最后，企业应该建立一个有效的措施执行和监控体系。

这包括确保各项措施得到有效执行，并定期监测和评估其效果。

风险管理 控 制 程 序

风险控制管理职责及流程

ISO13485风险管理控制程序(含表格)

风险管理程序

风险管理程序 附流程图

风险管控的四个步骤

风险控制流程管理制度

风险控制流程管理制度流程

简述安全风险分级管控和隐患排查治理的流程

风险管理的四个流程2篇

流程审批中的风险管理与控制

风险控制管理职责及流程

风险管理的流程、体系和方法

风险管理控制程序

GMP-07风险管理控制程序

对风险管理分成五个步骤

步骤风险管理建立风险管理机制制定应对措施和应急预案降低风险

风险管理控制程序

风险管理程序附流程图