风险管理 控 制 程 序
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风险管理流程。 5.2.1.4 风险管理报告
在产品上市前,风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评审,必要时可补充评审人员;评 审应包括以下内容，并形成《风险管理报告》。 a) 对风险管理计划实施情况的评审； b) 对综合剩余风险是否可以接受的判断； c) 是否已有适当的方法获得相关生产及上市后的信息。 风险管理报告应由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。 5.2.2 生产和上市后风险管理 5.2.2.1 生产和上市后信息的收集
理计划》；风险管理计划应经总经理或总经理指定人批准； 5.2.1.3.2 风险管理小组按风险管理计划进行初始风险分析,建立《初始安全特征判定》和《危害判定和初始风
险控制方案分析》,并作为设计输入的一部分，同时应成为设计输入评审的组成部分； 5.2.1.3.3 设计开发人员在设计开发过程中应了解所负责的设计开发部分的风险,并将相应的风险控制措施落实
产品的设计开发阶段按《设计开发控制程序》进行划分,设计开发过程的风险管理应对产品整 个寿命周期内的风险管理进行策划。 5.2.1.2 设计开发过程风险管理流程
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
阶段划分 风险管理活动
设计评审
风险管理评审
设计和开发 策划
风险管理计划
初始安全特征判定 .预期用途 .功能、性能和安全要求 .适应的法规和法规安全要求 .来自以前的、相似设计的安全信息 .其他安全要求
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
信息收集应包括内部信息(本公司类似产品的相关信息)和外部信息(市场上其它类似医疗器械产品的公开信
息)，并对其进行评审。
信息的收集方法及其职能部门：
生产和上市后信息
获取方法
责任部门
法规的变化
定期收集
QA
不良事件（内部、外部）
风险控制方案可行性评审
实施各项风 险控制措 施，并实施 必要的验证
评价措施后 的剩余风险
是否产生新 的风险
剩余风 险可接 受？
是
是
是否产 生新的 风险？
评价各项风险控制 措施的效果验证
否
风险控制的完整性 检查
评价各项风险控制 措施，形成风险评 价和风险控制措施 记录表
是
设计开发验证应包 括对风险控制措施 的有效性和风险控 制措施的落实情况 进行验证
文件名称：
程序文件
产品风险管理控制程序
文件编号
C
N
版本号
生效日期
撰写人
1 目的 依据 YY/T0316（ISO14971）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法， 以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。
2 适用范围 适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。
否
是否可以接受？
是
是
完成风险管理报告 评审生产后信息
风险是否需要重新评定？
收益大于风险？ 否
否
不可 接受
产品风险管理控制程序
文件编号
C
N
版本号
5 风险管理活动程序 5.1 风险管理计划
项目工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理策划，并制定风险 管理计划。原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时， 应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的寿命周期阶段； b)职责和权限的分配； c)风险管理活动的评审要求； d)产品风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e)验证计划； f)相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动。 5.2 风险管理过程 5.2.1 设计和开发过程 5.2.1.1 阶段的划分
3 职责 3.1 总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员; 3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施; 3.3 工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理; 3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。
4 风险管理过程流程图
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
开始
设计开发确认 设计转换
项目取消或重 新设计
否
受益是 否大于 风险？
是
综合剩余
否
风险是否
可接受
是
试生产阶段 否 是否产生新 的安全性问 题
是
产品上 市前评 审并形 成风险 管理报 告
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
5.2.1.3 过程控制 5.2.1.3.1 在设计开发的策划阶段,产品项目负责人应组织建立风险管理小组,并编制设计开发产品的《风险管
危害判定和初始风险 控制方案分析 .列出危害、损害 .风险估计 .风险评价 .风险控制措施要求
审批《风险管理计划》 评审《初始安全特征判定》 和《危害判定和初始风险控 制方案分析》
设计和开发 输入
设计开发 产品设计 DFMEA 过程设计 PFMEA
设计开发 输出
设计和研发验 证
风险是否降
是
低？
否
否
《危害判定和 初始风险控制 方案分析》作 为设计输入并 评审
预期用途/目的、判定特征
判定已知或可预见的危害 估计每种危害处境的风险
否
风险是否需要降低？ 是
判定适当的风险控制措施，
记录风险控制要求
风险是否可以降低？
否
实施、记录和验证适当的措是施
否剩余是风险可否接受？
是
风
是 是否有新危害产生？
险
否
控
否
是否考虑了所有已判Βιβλιοθήκη Baidu的危害？
否
制剩
余
风
险
评
价
生
产
后
是
信
息
是 全部剩余风险
措施后是否会产生新的风险,并建立《风险评价和风险控制措施记录表》; 5.2.1.3.6 设计开发验证应包含对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况的验证; 5.2.1.3.7 在设计开发确认阶段,风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析来最终判断产品的综合剩余风险
是否可接受,医疗受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作出初步的判断; 5.2.1.3.8 在试生产阶段,设计开发人员应对有关安全性问题进行记录,并进行评审以决定是否需要执行相关的
在具体的设计开发方案中; 5.2.1.3.4 设计开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发,设计开发人员应分别采用 DFMEA 和 PFMEA,对涉
及有关安全性问题的失效,特别是对风险设计和开发输入尚未识别的风险作进一步的风险分析。 5.2.1.3.5 设计开发的输出应包括风险控制措施,并对风险控制措施实施评审,评价剩余风险以及采取风险控制
在产品上市前,风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评审,必要时可补充评审人员;评 审应包括以下内容，并形成《风险管理报告》。 a) 对风险管理计划实施情况的评审； b) 对综合剩余风险是否可以接受的判断； c) 是否已有适当的方法获得相关生产及上市后的信息。 风险管理报告应由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。 5.2.2 生产和上市后风险管理 5.2.2.1 生产和上市后信息的收集
理计划》；风险管理计划应经总经理或总经理指定人批准； 5.2.1.3.2 风险管理小组按风险管理计划进行初始风险分析,建立《初始安全特征判定》和《危害判定和初始风
险控制方案分析》,并作为设计输入的一部分，同时应成为设计输入评审的组成部分； 5.2.1.3.3 设计开发人员在设计开发过程中应了解所负责的设计开发部分的风险,并将相应的风险控制措施落实
产品的设计开发阶段按《设计开发控制程序》进行划分,设计开发过程的风险管理应对产品整 个寿命周期内的风险管理进行策划。 5.2.1.2 设计开发过程风险管理流程
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
阶段划分 风险管理活动
设计评审
风险管理评审
设计和开发 策划
风险管理计划
初始安全特征判定 .预期用途 .功能、性能和安全要求 .适应的法规和法规安全要求 .来自以前的、相似设计的安全信息 .其他安全要求
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
信息收集应包括内部信息(本公司类似产品的相关信息)和外部信息(市场上其它类似医疗器械产品的公开信
息)，并对其进行评审。
信息的收集方法及其职能部门：
生产和上市后信息
获取方法
责任部门
法规的变化
定期收集
QA
不良事件（内部、外部）
风险控制方案可行性评审
实施各项风 险控制措 施，并实施 必要的验证
评价措施后 的剩余风险
是否产生新 的风险
剩余风 险可接 受？
是
是
是否产 生新的 风险？
评价各项风险控制 措施的效果验证
否
风险控制的完整性 检查
评价各项风险控制 措施，形成风险评 价和风险控制措施 记录表
是
设计开发验证应包 括对风险控制措施 的有效性和风险控 制措施的落实情况 进行验证
文件名称：
程序文件
产品风险管理控制程序
文件编号
C
N
版本号
生效日期
撰写人
1 目的 依据 YY/T0316（ISO14971）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法， 以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。
2 适用范围 适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。
否
是否可以接受？
是
是
完成风险管理报告 评审生产后信息
风险是否需要重新评定？
收益大于风险？ 否
否
不可 接受
产品风险管理控制程序
文件编号
C
N
版本号
5 风险管理活动程序 5.1 风险管理计划
项目工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理策划，并制定风险 管理计划。原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时， 应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的寿命周期阶段； b)职责和权限的分配； c)风险管理活动的评审要求； d)产品风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e)验证计划； f)相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动。 5.2 风险管理过程 5.2.1 设计和开发过程 5.2.1.1 阶段的划分
3 职责 3.1 总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员; 3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施; 3.3 工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理; 3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。
4 风险管理过程流程图
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
开始
设计开发确认 设计转换
项目取消或重 新设计
否
受益是 否大于 风险？
是
综合剩余
否
风险是否
可接受
是
试生产阶段 否 是否产生新 的安全性问 题
是
产品上 市前评 审并形 成风险 管理报 告
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
5.2.1.3 过程控制 5.2.1.3.1 在设计开发的策划阶段,产品项目负责人应组织建立风险管理小组,并编制设计开发产品的《风险管
危害判定和初始风险 控制方案分析 .列出危害、损害 .风险估计 .风险评价 .风险控制措施要求
审批《风险管理计划》 评审《初始安全特征判定》 和《危害判定和初始风险控 制方案分析》
设计和开发 输入
设计开发 产品设计 DFMEA 过程设计 PFMEA
设计开发 输出
设计和研发验 证
风险是否降
是
低？
否
否
《危害判定和 初始风险控制 方案分析》作 为设计输入并 评审
预期用途/目的、判定特征
判定已知或可预见的危害 估计每种危害处境的风险
否
风险是否需要降低？ 是
判定适当的风险控制措施，
记录风险控制要求
风险是否可以降低？
否
实施、记录和验证适当的措是施
否剩余是风险可否接受？
是
风
是 是否有新危害产生？
险
否
控
否
是否考虑了所有已判Βιβλιοθήκη Baidu的危害？
否
制剩
余
风
险
评
价
生
产
后
是
信
息
是 全部剩余风险
措施后是否会产生新的风险,并建立《风险评价和风险控制措施记录表》; 5.2.1.3.6 设计开发验证应包含对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况的验证; 5.2.1.3.7 在设计开发确认阶段,风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析来最终判断产品的综合剩余风险
是否可接受,医疗受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作出初步的判断; 5.2.1.3.8 在试生产阶段,设计开发人员应对有关安全性问题进行记录,并进行评审以决定是否需要执行相关的
在具体的设计开发方案中; 5.2.1.3.4 设计开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发,设计开发人员应分别采用 DFMEA 和 PFMEA,对涉
及有关安全性问题的失效,特别是对风险设计和开发输入尚未识别的风险作进一步的风险分析。 5.2.1.3.5 设计开发的输出应包括风险控制措施,并对风险控制措施实施评审,评价剩余风险以及采取风险控制