药品、医疗器械常见违法行为与处罚依据
个体诊所常见违法行为
• 《医疗废物管理条例》第十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应该根据《
中华人民共和国固体废物污染环境防治法》旳要求，执行危险废物转移联单管理制度 。
• 第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一旳，由县级以上地
方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自旳职责责令限期改 正，予以警告，并处5000元以上1万元下列旳罚款；逾期不改正旳，处1万元以上3万元 下列旳罚款；造成传染病传播或者环境污染事故旳，由原发证部门暂扣或者吊销执业 许可证件或者经营许可证件；构成犯罪旳，依法追究刑事责任：
6、护士未取得护士执业证书或者执业地点未变更、执业注册使用期 未延续
《中华人民共和国护士条例》第二十八条 医疗卫生机构有下列情 形之一旳，由县级以上地方人民政府卫生主管部门根据职责分工责 令限期改正，予以警告；逾期不改正旳，根据国务院卫生主管部门 要求旳护士配置原则和在医疗卫生机构正当执业旳护士数量核减其 诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年下列执业活动；国家举行旳医 疗卫生机构有下列情形之一、情节严重旳，还应该对负有责任旳主 管人员和其他直接责任人员依法予以处分：（二）允许未取得护士 执业证书旳人员或者允许未根据本条例要求办理执业地点变更手续 、延续执业注册使用期旳护士在本机构从事诊疗技术规范要求旳护 理活动旳。
3、出卖、转让、出借执业许可证 《医疗机构管理条例》第二十三条： 医疗机构不得出卖、转让、 出借执业许可证。
《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条 转让、出借《医疗机 构执业许可证》旳，没收其非法所得，并处以三千元下列旳罚款； 有下列情形之一旳，没收其非法所得，处以三千元以上五千元下列 旳罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》： （一）出卖《医疗机构执业许可证》； （二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目旳； （三）受让方或者承借方给患者造成伤害； （四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员 ； （五）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门要求旳其他情形。
有关医疗机构购进、使用药品案件的认定与处罚
有关医疗机构购进、使⽤药品案件的认定与处罚有关医疗机构购进、使⽤药品案件⼀、对医疗机构使⽤假药的认定与处罚案情介绍：X X市药监局根据群众举报对某医院检查发现，该医院使⽤的标⽰为X X制药⼚进⼝分装的阿奇霉素针剂⽆中⽂标识。
调查证实，该院不能提供所使⽤阿奇霉素针剂的购进渠道。
执法⼈员进⼀步查实，X X制药⼚未经国家有关部门批准进⼝分装阿奇霉素针剂，所标⽰的X X制药⼚也从未分装过进⼝阿奇霉素针剂，其购进、使⽤的药品为假药。
分析与讨论：1、案件性质认定：①该院不能提供阿奇霉素购进渠道；从⾮法渠道购进药品违法事实成⽴；②阿奇霉素针剂未经国家药品监督管理部门批准进⼝分装；标识中的X X制药⼚也未分装过进⼝阿奇霉素针剂，购进、使⽤假药的违法事实成⽴。
2、适⽤法律：①该院违反《中华⼈民共和国药品管理法》第三⼗四条规定，从⾮法渠道购进药品，应依据本法第⼋⼗条予以处罚；②违反《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条规定：“依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝的”，购进、使⽤假药，依据《中华⼈民共和国药品管理法》第七⼗四条规定予以处罚。
3、另外还要注意调查是否存在其它违法⾏为：①由于该院不能提供进货渠道，依法处罚后若情节严重，则要依法移交卫⽣⾏政部门吊销其医疗机构执业许可证。
②如查实所⽤药品是本院配制，可以认定其⾮法配制制剂，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第⼆⼗三条的规定，依据第七⼗三条的规定处罚，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
③如有配制⾏为，其配制(⽣产)的药品制剂未经批准，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条的规定，构成⽣产(配制)假药⾏为，应依据第七⼗四条规定处罚。
情节严重的吊销其《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
以上⼏种情况的认定和处罚是在有充分证据证明其违法事实存在的前提下进⾏的。
⼆、在不知情的情况下购进使⽤假药的认定与处罚案情介绍：某医院2002年9⽉从某医药公司购进吡哌酸、吗丁啉货值6000元，11⽉药品监督管理部门检查和检验认定该批吡哌酸、吗丁啉是假药，⾄此，该院已将2个品种使⽤，货值4000元。
医疗机构违法行为教育
建立信用体系
建立医疗机构和医务人员信用体系， 将违法行为纳入信用记录，实施联合 惩戒，提高震慑力。
加强社会监督
鼓励社会各界参与医疗卫生监督，畅 通投诉举报渠道，加强社会监督力度 ，共同维护良好的医疗秩序。
06
教育培训与持续改进
开展专项教育培训活动
组织医疗机构管理人员学习相 关法律法规和规章制度，明确 违法行为的定义和后果；
未向患者或其家属充分告知病情、治疗方案、风险及预后等，
侵犯患者知情权。
违反病历管理规定
03
未按规定书写、保管病历资料，或篡改、伪造、隐匿、销毁病
历资料等。
虚假宣传与欺诈行为
虚假广告
发布虚假或夸大其词的医疗广告，误导患者 就医选择。
医托行为
雇佣医托以欺骗手段引导患者到指定医疗机 构就诊，并从中牟取不正当利益。
邀请法律专家、行业监管部门 等开展专题讲座，深入解析典 型案例，提高医务人员的法律 意识和风险意识；
举办医疗机构内部培训班，针 对不同岗位人员进行分类培训 ，确保培训内容的针对性和实 用性。
针对不同对象制定培训计划
针对医疗机构高层管理人员，重 点培训领导力和管理能力，强化 其对医疗机构整体运营和监管的
医疗机构违法行为教 育
演讲人：
日期：
目录
• 医疗机构违法行为概述 • 常见医疗机构违法行为 • 违法行为识别与防范 • 案例分析与警示教育 • 法律责任与处罚措施 • 教育培训与持续改进
01
医疗机构违法行为概述
定义与分类
定义
医疗机构违法行为是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管 理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害 的行为。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
执业药师管理法规2016考点：常见违规行为
执业药师管理法规2016考点：常见违规行为2016年执业药师考试即将到来，备考时不要忘了多多关注考试动态。
执业药师考试栏目为大家分享“执业药师管理法规2016考点：常见违规行为”，希望对考生们能有所帮助。
药品零售企业常见违规行为药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展，这里例举一二：一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
非法渠道购药主要表现为以下几种形式：一是“刷卡”，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。
二是“共进”，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。
三是“调换”，有药店从患者手中调换其未用完的药品。
二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约成本，药师长期不在岗，不少是“挂名”药师。
《药品流通监督管理办法》第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告;逾期不改正的，处一千元以下罚款。
《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处2000～10000元罚款。
三、超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定，经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。
四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。
这类产品基本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。
主要产品有：药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针(医用固定带)、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。
药品经营使用单位常见违法行为
违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
（二）利用伪造、变造、过期、失效（被撤销、注销、吊 销，自行失效等）、买卖、出租、出借的许可证经营药品。 “伪造”，是指假冒药品监督管理部门的名义，仿制许可 证的式样，制造根本不存在的许可证的行为。“变造”， 是指对原本真实、合法的许可证采取涂改、擦消、拼接等 方法进行加工、改制，以改变其真实内容等手段，使其具 备原本没有或已经不具备的证明效力。“过期”是指许可 证超过了有效期。“失效”是指许可证失去了应有的证明 力。“买卖”，是指一方将自己的许可证擅自转让给另一 方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证 出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一 方将许可证出借给另一方的行为。
十二、药品零售企业开具销售凭证不符合规定 十三、药品生产、经营企业未按照规定留存有关 资料、销售凭证 十四、药品生产、经营企业出租、出借许可证 十五、药品零售企业不凭处方销售处方药 十六、药品生产、经营企业未按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备运输和储存药品 十七、药品生产、经营企业、医疗机构以搭售、 买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药或者甲类非处方药 十八、医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证 》、《医疗机构制剂许可 证》或者药品批准证明文 件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品 的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质 量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不 改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构 的资格。
批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
味剂及辅料的；
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
医保定点机构常见违规行为1-3-16
附件2重点违法违规行为一、定点医疗机构(1)诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药等套取医保资金；(2)伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料；(3)虚构医药服务项目；(4)分解住院、挂床住院；(5)不执行实名就医和购药管理规定，不核验参保人员医疗保障凭证；(6)重复收费、超标准收费、分解项目收费；(7)串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；(8)将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算；(9)其他骗取医保基金支出的行为。
二、定点药店(1)串换药品，将不属于医保基金支付的药品、医用耗材、医疗器械等，或以日用品、保健品以及其它商品串换为医保基金可支付的药品、医用耗材、医疗器械进行销售，并纳入医保基金结算；(2)伪造、变造处方或无处方向参保人销售须凭处方购买的药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算;(3)超医保限定支付条件和范围向参保人销售药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算；(4)不严格执行实名购药管理规定，不核验参保人医疗保障凭证，或明知购买人所持系冒用、盗用他人的，或伪造、变造的医保凭证(社保卡)，仍向其销售药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算；(5)与购买人串通勾结，利用参保人医疗保障凭证(社保卡)采取空刷，或以现金退付，或通过银行卡、微信、支付宝等支付手段进行兑换支付，骗取医保基金结算；(6)为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店进行医保费用结算；(7)其他骗取医保基金支出的行为。
三、参保人员(1)伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料骗取医保基金支出；(2)将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用；(3)利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益；(4)其他骗取医保基金支出的行为。
四、职业骗保团伙(1)违反医保政策，帮助非参保人员虚构劳动关系等享受医疗保障待遇条件，或提供虚假证明材料如鉴定意见等骗取医保资格；(2)非法收取参保人员医保卡或医疗保险证件到定点医疗服务机构刷卡结付相关费用或套现；(3)协助医院组织参保人员到医院办理虚假住院、挂床住院；(4)其他骗取医疗保障基金支出的行为。
药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览
药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览药品经营质量管理规范重要内容摘编第二章药品批发的质量管理第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议;采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准;必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价;第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效：一药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；二营业执照复印件；三药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；四相关印章、随货同行单票样式；五开户户名、开户银行及账号；六税务登记证和组织机构代码证复印件;以上资料应当归入药品质量档案;第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购;第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限；三供货单位及供货品种相关资料;第六十六条采购药品时,企业应当向供货单位索取发票;发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库;第七十三条随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性;第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求：二储存药品相对湿度为35%～75%；三在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色；六药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米；七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放；十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;第九十三条企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;第一百条药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单票;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第三章药品零售的质量管理第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人;第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责：三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；八负责对不合格药品的确认及处理；九负责假劣药品的报告；十负责药品不良反应的报告;第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;培训工作应当做好记录并建立档案;第一百三十三条在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服;第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;第一百四十四条通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开;第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生;第一百五十条企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施;第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所；第一百五十五条企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节“采购”第六十一条至第七十一条的相关规定;第一百五十六条药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单票核实药品实物,做到票、账、货相符;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书;第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：一按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；二药品放置于货架柜,摆放整齐有序,避免阳光直射；三处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；五外用药与其他药品分开摆放；六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；八冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求；九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核,防止错斗、串斗；应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；十经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志;第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等;第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称;在岗执业的执业药师应当挂牌明示;第一百八十四条第五款原印章：企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记;药品零售企业检查事项：1、查人：企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；质量管理人员是否具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称；企业工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称；直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;2、查场地：企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生企业设置库房是否库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密是否有可靠的安全防护、防盗等措施显著位置是否悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等仓库是否有以下设施设备一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所;3、查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、养护是否及时不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效4、查管理：企业是否制定年度培训计划并开展培训并建立档案采购药品是否留验供货企业相关证件及资料验收药品是否查验药品检验报告书;企业采购药品是否符合规范并留存业务员相关资质及购货发票、随货同行单验收记录是否有并真实完整养护记录是否有并真实完整处方药是否凭处方销售药品不良反应报告是否及时医院检查事项：1、检查区域：“两药”药房、药库“四室”化验室、B超室、放谢室、治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药库是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录麻醉和精神药品是否是按照“五专”管理,帐、物、处方是否一致查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时诊所检查事项：1、检查区域：药房和治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药房是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
【推荐】医疗器械监督管理条例
【推荐】医疗器械监督管理条例医疗器械，这个词汇或许在日常生活中并不常被提及，但它却与我们每个人的健康息息相关。
从常见的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、人工关节，医疗器械在疾病的诊断、治疗、康复等各个环节都发挥着至关重要的作用。
为了保障公众的健康和安全，加强对医疗器械的监督管理，我国出台了《医疗器械监督管理条例》。
这部条例的出台，是基于对医疗器械行业发展的深刻洞察和对公众健康权益的高度重视。
在过去的一段时间里，医疗器械市场发展迅速，但也暴露出了一些问题。
比如，部分医疗器械质量参差不齐，一些不法商家为了追求利益，生产销售不合格的产品；还有些医疗器械在使用过程中存在风险，却未能得到及时有效的监管。
这些问题不仅威胁着患者的生命健康，也影响了整个医疗器械行业的健康发展。
《医疗器械监督管理条例》的一大亮点，就是明确了各方的责任。
医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位以及监管部门，都在条例中有了清晰的职责界定。
生产企业要对医疗器械的质量安全负责，从原材料的采购到生产工艺的控制，再到出厂检验，每一个环节都必须严格把关。
经营企业要确保所销售的医疗器械合法合规，并且能够提供必要的售后服务。
使用单位则要按照规定合理使用医疗器械，做好维护和管理工作。
而监管部门要加强监督检查，对违法行为严肃查处，形成有效的监管合力。
在医疗器械的注册和备案方面，条例也做出了详细的规定。
新的医疗器械在上市之前，必须经过严格的注册审批程序，以确保其安全有效。
对于风险较低的医疗器械，则可以采取备案的方式，但这并不意味着放松监管，备案后的医疗器械同样要接受监管部门的监督检查。
这样的规定，既保证了创新医疗器械能够及时进入市场，满足患者的需求，又有效防范了风险，保障了公众的健康。
条例还强化了对医疗器械全过程的监管。
从生产、经营到使用，每一个环节都有相应的监管要求。
在生产环节，要求企业建立健全质量管理体系，严格按照标准组织生产。
在经营环节，规范了经营许可和备案制度，加强了对经营活动的监督检查。
常见的违法行为及处罚依据
常见的违法行为（案由）及处罚依据餐饮服务违法行为（一）未经许可从事餐饮服务活动的（违反《食品安全法》第二十九条规定，依据第八十四条规定处罚）：1、未取得餐饮服务许可证从事餐饮服务活动；2、餐饮服务许可证超过有效期限仍从事餐饮服务；3、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目；4、使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的餐饮服务许可证，或者使用以其他形式非法取得的餐饮服务许可证从事餐饮服务活动。
（二）加工经营禁止生产经营的食品（违反第二十八条规定，依据第八十五条处罚）：1、用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；2、经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；3、经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；4、经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；5、经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；6、经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；7、经营超过保质期的食品；8、经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品。
（三）违法改变经营条件造成严重后果的（违反第二十七条规定，依据第八十五条规定处罚）。
（四）有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营违法食品的（违反第五十三条规定，依据第八十五条规定处罚）。
（五）经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品（违反二十八条规定，依据八十六条处罚）。
（六）经营或者使用无标签的预包装食品、食品添加剂（违反第二十八条规定，依据第八十六条处罚）。
（七）经营或者使用不符合有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂（违反第四十八条规定，依据第八十六条处罚）。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
处罚条款及内容
知道或者应当 知道属于假劣
《中华人民共和国药品管 理法》第七十七条：知道 或者应当知道属于假劣药
药品而为其提
品而为其提供运输、保管、 仓储等便利条件的，没收
供运输、保管、 全部运输、保管、仓储的
仓储等便利条
收入，并处违法收入百分 之五十以上三倍以下的罚
件的
款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
违反《中华人民共和国药 品管理法》第二十五条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《中华人民共 和国药品管理法实施条例》 第六条规定（30日内申请认 证，6个月内组织认证）， 经营企业违反第十三条（30 日内申请，3月内组织认 证）。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依
照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
张为旺
药品经营使用单位常见违法行为
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（四）药品生产、经营企业在核准的地址以外现 货销售药品
药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委 派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址 以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现 场销售药品的行为。
现货销售药品的应属于无证经营范围，但处罚比 无证经营要轻，罚种也少，没有取缔，也没有涉 及对情节严重的和构成犯罪的处罚。只是“两没 一罚”：没收药品和违法所得并处罚款。
无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有 关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经 营活动或者超出许可范围经营药品的行为。
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违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
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二、无证经营药品
药品经营实行许可证管理，是国家对药品经营进行严格管 制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定， 开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经 企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给 《药品经营许可证》。药品经营企业包括药品批发企业和 药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业； 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药 品经营企业。
《医疗器械监督管理条例》最新规定
《医疗器械监督管理条例》最新规定对从事医疗器械经营来说，最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，前者是国务院行政法规，后者则是CFDA的部门规章。
近日，CFDA发布公告，将对医疗器械流通领域的8大违法行为进行整治。
对于这8大违法经营行为，理应受到何种惩处呢?不过，这俩都属于行政处罚范畴，在它们之外还有《刑法》。
凡是严重到构成犯罪的，会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，还得依法承担赔偿责任。
以下为相关行政处罚规定：1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
法律责任：依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条，有上述情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
法律责任：同第1条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
法律责任：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
未办理备案的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，由县级以上药监部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款，由县级以上药监部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
医疗卫生监督处罚依据
医疗机构管理条例第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
中华人民共和国执业医师法第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据PPT课件
无证经营医疗器械违法行为及处罚依据
无证经营医疗器械
未取得医疗器械经营许可证而擅自经营医疗器械的行 为。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》规定，未取得经营许可证经 营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营，没收违法经营的产品，违法所得和用于 违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法所得5万 元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没 有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处5万元以 上10万元以下的罚款。
提高公众对药品、医疗器械安全的认识
Hale Waihona Puke 普及药品、医疗器械安全知识
01
通过各种渠道宣传药品、医疗器械安全知识，提高公众安全意
识。
建立信息公示制度
02
及时发布药品、医疗器械安全信息，保障公众知情权。
加强与公众的沟通互动
03
建立药品、医疗器械监管部门与公众的沟通互动机制，鼓励公
众参与监管工作。
完善药品、医疗器械法律法规体系
02
药品违法行为及处罚依据
假药违法行为及处罚依据
总结词
详细描述
生产、销售假药是严重的违法行为， 对公众健康造成极大危害。
假药是指未取得国家药品批准文号， 或冒用、伪造批准文号，或原料、辅 料、成分不符合国家药品标准的药品 。
处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》规定 ，生产、销售假药的，没收违法所得 和药品，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责 令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销药品生产许可证、药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
04
药品、医疗器械监管措施与 建议
加强药品、医疗器械监管力度
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违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许 可证》或者药品批准证明 文件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款。
违法行为
伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证或者药品批准 证明文件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条： 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药 品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法 所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严 重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
件的
究刑事责任。
违法行为
药品的生产企业、经营企业、药 物非临床安全性评价研究机构、 药物临床试验机构未按照规定实 施《药品生产质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范》、药 物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范的
违反条款
生产企业违反《中华人民共和国药品 管理法》第九条第一款，经营企业违 反《中华人民共和国药品管理法》第 十六条第一款，药物非临床研究质量 管理规范、药物临床试验质量管理规 范的违反第三十条
违法行为
处罚条款及内
容
知道或者应当 《中华人民共和国药品管
理法》第七十七条：知道
知道属于假劣
或者应当知道属于假劣药 品而为其提供运输、保管、
药品而为其提 仓储等便利条件的，没收
供运输、保管、 全部运输、保管、仓储的 收入，并处违法收入百分
仓储等便利条
之五十以上三倍以下的罚 款；构成犯罪的，依法追
违法行为
医疗机构将其配制的制剂 在市场销售的
违反条款
违反《中华人民共和国药 品管理法》第二十五条
处罚条款及内容
假药
《中华人民共和国药品管理法》第四十八 条规定，有下列情况之一的为假药有下列 情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》 规定，有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种 药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
违法行为
药品的生产企业、经营企业或者 医疗机构违反《中华人民共和国 药品管理法》第三十四条的规定， 从无《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》的企业购进药品 的
违反条款
药品的生产企业、经营企业或者医疗 机构违反《中华人民共和国药品管理 法》第三十四条
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药 品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本 法第三十四条的规定，从无《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购 进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者医疗机构执业许可证书。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品 的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量 管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改 正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万 元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的 资格。
人民共和国药品管理
经营许可证》或者
法》第十四条第一款， 《医疗机构制剂许可
医疗机构违反《中华
证》生产药品、经营
人民共和国药品管理
药品的，依法予以取
法》第二十三条第一
缔，没收违法生产、
款
销售的药品和违法所
得，并处违法生产、
销售的药品（包括已
违法用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
药械常见违法行为违 反及处罚条款
违法行为
未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产经营药品 的
违反条款、处罚条款及内容
生产企业违反《中华 《中华人民共和国药
人民共和国药品管理
品管理法》第七十三
法》第七条第一款，
条：未取得《药品生
经营企业违反《中华
产许可证》、《药品
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经