头孢卡品酯杂质总结分享
凝胶色谱法测定头孢菌素类药物中高分子杂质的应用心得
凝胶色谱法测定头孢菌素类药物中高分子杂质的应用心得作者：申贺来源：《科学与财富》2019年第02期摘要：在物质鉴定技术体系当中。
凝胶色谱法一直以来都是一种非常常用的技术，尤其在头孢菌素药物的高分子杂志测定当中的应用尤其广泛。
和其他成分测定技术相比起来，该技术分离效果出色，同时操作简单，易于使用，设备操作也并不复杂，所以在长期实践当中得到了人们的喜爱。
本文对于凝胶色谱法测定头孢菌素类药物当中高分子杂质的一些应用要点进行了总结和分析，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。
关键词：头孢菌素类药物；凝胶色谱技术；高分子杂质由于药物药理以及具体的制备工艺的原因，很多抗生素药物当中有很多高分子杂质的存在，其对于抗生素药物效果的正常发挥而言起到了很大的影响，在严重时，甚至会产生一些副作用，所以不难看出高分子杂质测定的重要性，在其投入市场开始大规模销售之前，首先需要保证高分子杂质数量符合于相关规定。
现在在头孢菌素类药物的高分子杂质测定当中，凝胶色谱法的应用较为广泛，本文针对其中的测定要点进行了分析。
1 仪器准备和实验准备对于这种物质分析类的医学实验而言，准备工作是非常重要的，头孢菌素类的药物高分子杂质测定实验也是如此。
总结起来，作为实验人员来说，首先需要做好各项准备工作，保证各项参数完全符合说明书的要求，让实验可以取得一个更好的结果。
1.1 仪器准备对于仪器准备而言，实验人员首先需要将输液设备、检测设备以及数据处理设施准备好，对于输液设备而言，首先需要保证设别在运行过程中输液流动速度的均匀性，让其符合相关标准的规范，同时监测设备准备工作也要着重考虑紫外检测能力，确保该项能力达到饰演的需要。
设备准备过程中，工作人员也要及时和色谱工作站的人员取得联络，保证数据记录的准确无误，同时工作人员也可以将数据发送到积分记录仪器当中。
仪器准备工作最关键的一个环节就是设置合理的检测标准，及时检测自行配置的仪器设备。
实验人员为了可以保证试验的重现性，在工作中也要随时对设备进行复检。
头孢菌素类抗生素高分子杂质分析探讨
头孢菌素类抗生素高分子杂质分析探讨头孢菌素类抗生素中的高分子杂质是引起过敏反应的过敏原，也是该类药物分析研究的重点。
高分子杂质分为外源性杂质和内源性杂质，而内源性聚合物是目前药物质量控制的重点。
本文对近年来头孢菌素中高分子杂质的杂质分类、来源、聚合特性、结构特点和分离分析方法研究进行了综述。
标签：抗生素；头孢菌素；高分子杂质头孢菌素属于β-内酰胺类抗生素，该类抗生素具抗菌谱广、有高效、低毒、耐酶、耐酸等特点。
头孢菌素类抗生素一般较为安全，但用于特异体质的患者则可能发生如过敏性休克的不良反应，这就导致在临床此类药物中受到很大的限制。
目前已证实半合成β-内酰胺类抗生素，如青霉素V、氨苄西林、阿莫西林、头孢唑肟钠、头孢替唑钠、头孢噻啶、头孢噻吩、头孢美唑钠等，能够形成聚合物，从而引发过敏性反应。
为了保证临床用药的安全性和有效性，本文就头孢菌素类抗生素过敏性反应的发生机制、头孢菌素类抗生素高分子杂质的定义、来源、分类、分离分析技术等方面进行综述。
1 过敏反应的发生机制过敏反应也称抗原抗体反应，主要指药物分子降解或聚合形成的杂质进入体内，与体内的大分子如多肽、蛋白质及多糖等发生不可逆的结合，引起的不良反应。
头孢菌素类抗生素是指母核为7-氨基头孢烷酸，含有两个侧链活性取代基R1和R2。
头孢菌素类抗生素水解后的主要产物是侧链R1的衍生物，因此推断头孢菌素的过敏反应的主要抗原决定簇是侧链的R1，这一推测目前已被许多学者所证实。
但是，头孢菌素类抗生素本身与其降解产物都是单价半抗原，这样的结构并不会引起过敏反应，而当这些产物与大分子载体如多肽或蛋白等结合就可形成多价抗原，这样这些产物就具有了抗原性。
此外，头孢菌素类抗生素自身在一定的条件下就能够聚合成高分子聚合物，这些聚合物也是引起过敏反应的主要原因。
2 高分子杂质分类和来源药物杂质中相对分子质量比药物分子相对分子量大的杂质称为高分子杂质，这些杂质通常相对分子质量为1000～5000。
头孢卡品酯Cefcapene Pivoxil杂质汇总列表
Impurity 3
N/A
25mg 50mg 100mg
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Cefcapene Pivoxil 头孢卡品酯杂质4 Impurity 4 (Cefcapene) 135889-00-8
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
Nபைடு நூலகம்A
Impurity 1
25mg 50mg 100mg
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10mg
Cefcapene Pivoxil
头孢卡品酯杂质2
N/A
Impurity 2
25mg 50mg 100mg
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10mg
Cefcapene Pivoxil
头孢卡品酯杂质3
头孢卡品酯Cefcapene Pivoxil杂质汇总列表
中文名称 头孢卡品酯
英文名称 Cefcapene Pivoxil
CAS 105889-45-0
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
10mg
头孢卡品酯杂质1 Cefcapene Pivoxil
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究
头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究按照《中国药典》2005年版二部微生物限度检查方法进行验证试验,建立头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法。
该药的细菌计数方法为薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;控制菌(大肠埃希菌)计数方法为薄膜过滤法和培养基稀释法。
标签：头孢卡品酯胶囊; 薄膜过滤法; 平皿法; 培养基稀释法头孢卡品酯胶囊是由头孢卡品酯和辅料组成的胶囊剂,为第四代口服头孢类抗生素。
具有广谱抗菌活性,对耐青霉素(含中等程度耐药)的肺炎链球菌的活性很强,对很多耐抗生素的病原菌均有良好疗效。
由于该药具有很强的抗菌作用,需要通过验证来建立它的微生物限度检查方法。
本试验用2005年版中国药典规定的3株细菌(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌)、2株真菌(黑曲霉、白色念珠菌)[1]对三批头孢卡品酯胶囊进行了微生物限度检查法的验证试验,以确认所采用的方法是否适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定和控制菌检查及检查药品本身污染微生物的状况,结果报道如下。
1 实验材料1.1 仪器HTY-2000A型集菌仪、泵管FPY330型(批号20080622)、HTY-K型培养器专用震荡仪、HTY反复使用集菌培养器(杭州泰林生物技术设备有限公司);LRH-250生化培养箱(上海索普仪器有限公司)。
1.2 试药营养琼脂培养基(批号071129)、营养肉汤培养基(批号071119)、玫瑰红钠琼脂培养基(批号071217)、BL培养基(批号071210)、MUG培养基(批号080716)北京三药科技开发公司;靛基质试验欧-波试液(批号080730)江苏宜兴永信生物有限公司;0.9%无菌氯化钠溶液、pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(扬子江药业集团有限公司输液车间配制)。
1.3 菌种大肠埃希菌[CMCC(B)44102];金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003];枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501];黑曲霉[CMCC(F)98003];白色念珠菌[CMCC(F)98001]均由中国药品生物制品检定所提供。
头孢类抗生素中微量不稳定杂质研究
图1
［1 ］ “微量不稳定杂质” 对 的研究策略
对杂质的研究方法可概括为 3 种： ① 经典方 通过 法： 利用反应母液或加速试验对杂质进行富集 ， 制备色谱等分离纯化技术得到杂质单体； 然后采用 必要时采用 常规的波谱分析技术确定杂质的结构， 尚需对 反合成技术对目标杂质进行再确证。 此外， 目标杂质的危险性（ 毒性 ） 进行评估， 为合理设定杂 质限度提供支持。但此方法通常不适宜用于结构不 稳定杂质的研究。② 在线分析方法： 建立液相色谱 MS、 LCNMR 等， 联用分析方法如 LC结合对杂质来 、 ， 源 产生机理的研究 对杂质的结构进行推断； 再通 过定量构效关系（ QSPR / QSAR） 的研究， 对杂质的危 险性进行评估， 为杂质的限度设定提供毒性数据支 持。理论上， 在线分析方法适用于对各类杂质的研 究， 但通常需要有足够的前期积累。 ③ 按照 QBD 的理念， 根据产品的生产工艺、 反应条件和各种起始 物、 中间体和终产物的理化性质， 推测产品中可能出 现的各种杂质， 再针对性的设计杂质的分析 / 验证方 法， 适当配合在线分析技术及反合成技术 ， 对产品中 的杂质进行确认； 并通过 QSPR / QSAR 的研究对其 危险性进行评估； 最后形成药品质量标准。
［3 － 5 ］
。 早期对
药品中杂质的控制主要通过纯度控制实现； 进入 20 世纪 90 年代， 对化学药品中的杂质分析成为当时药 品质控分析研究的主流； 21 世纪， 伴随着人们对药 品中的杂质特性， 特别是生物学特性的深入了解， 发
［基金项目］ 国家 “重大新药创制 ” 科技重大专项 （ 2009ZX09313027 ； 2010ZX09401 ； 2011ZX09303001 ） ［ 作者简介］ 胡昌勤， 男， 研究员， 主要从事药品质量评价研究 。 联 Email： hucq@ nicpbp． org． cn。 系电话： （ 010 ） 67095308 ，
头孢菌素类仿制药的杂质谱研究共3篇
头孢菌素类仿制药的杂质谱研究共3篇头孢菌素类仿制药的杂质谱研究1头孢菌素类仿制药的杂质谱研究随着国内外药品市场的竞争日益激烈，仿制药的研发和生产已逐渐成为一种重要的药品开发途径。
头孢菌素类仿制药作为一种广泛使用的抗生素，在临床上应用广泛。
然而，在生产过程中可能会产生一些不纯的杂质，这些杂质可能对药物质量和药效产生影响。
因此，对头孢菌素类仿制药的杂质进行研究是非常重要的。
本文结合国内外相关研究，对头孢菌素类仿制药的杂质谱进行研究。
一、头孢菌素类仿制药的杂质头孢菌素类抗生素是一种广泛使用的药物类别，包括头孢菌素、头孢克洛、头孢唑林、头孢西丁等。
这些药物的结构特点为：它们的化学结构中含有3,4-二氧代呋咱环（β内酰胺环），又称为头孢菌素核心结构，具有较广的抗菌谱，对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的杀菌作用。
在头孢菌素类抗生素的生产中，可能会产生一些杂质。
常见的杂质有：对羟基苯甲酸酯、苯甲酸、脲酸、头孢西丁胺、3-acetylthioacetone、亚硝基头孢菌素、头孢菌素-S等。
其中，对羟基苯甲酸酯是一种比较常见的持久性有机污染物，因此在头孢菌素类仿制药中受到广泛关注。
二、头孢菌素类仿制药的杂质谱杂质谱对药物质量的控制有着非常重要的作用。
通过对药物中杂质的检测和分析，可以大大提高药品的质量和药效。
在头孢菌素类仿制药的杂质谱中，常用的检测技术包括高效液相色谱（HPLC）、毛细管电泳和质谱分析等。
其中，HPLC检测技术是最为常用的一种，它可以检测出头孢菌素类药物中的多种杂质，如对羟基苯甲酸酯、头孢西丁胺等。
同时，在HPLC检测中，还可以采用紫外检测器和荧光检测器等不同的检测方法。
另外，质谱分析技术也是一种非常有效的检测手段。
通过质谱分析技术，可以准确地分析出药物中的各种杂质，如3-acetylthioacetone、亚硝基头孢菌素等。
常用的质谱技术包括高分辨质谱（HRMS）、电喷雾质谱（ESI-MS）和飞行时间质谱（TOF-MS）等。
凝胶色谱法测定头孢菌素中高分子杂质心得
凝胶色谱法测定头孢菌素中高分子杂质心得抗生素类药物中的高分子杂质是指药品中分子量大于药物本身的杂质，分子量一般在1000～5000，个别可至10000道尔顿左右。
头孢菌素类药物中的高分子杂质主要成分为蛋白（多肽）类杂质和聚合物杂质两类，前者主要来自生产过程的残留或污染，后者主要是抗生素在生产、贮存和使用条件下发生的分子间的聚合反应产物。
国内外大量的实验及临床研究证明，抗生素所致的速发型过敏反应和其中的高分子杂质有关，其含量对药品的质量有很大影响。
为提高药品纯度，减少不良反应的发生，头孢菌素类品种中高分子杂质的含量，获得很好效果。
中图分类号：o615.4+3 文献标识码：a 文章编号：1009-914x （2013）23-0224-01一、仪器与实验准备仪器。
采用液相色谱仪测定抗生素高分子杂质含量时，液相色谱仪部分应按国家技术监督局国家计量检定规程汇编中实验室液相色谱仪检定规程“（jjg705-90）”的规定作定期检定，应符合规定。
仪器的具体使用应详细参阅各操作说明书。
采用自行配置的简易仪器或系统应包括输液单元、检测单元和记录及数据处理单元三部分。
其中输液单元应能在实验过程中提供1m1/min左右稳定的流速，检测单元应具备满足标准规定波长在内的紫外检测能力，同时检测单元应能向记录单元（色谱工作站或积分记录仪）输出模拟信号，以进行数据的记录和处理。
自行配置的仪器系统可以参照液相色谱仪的检测规定，拟定自检规程和能达到的技术指标，并定期检定，以保证实验的重现性。
二、凝胶色谱柱准备色谱柱体积规格的选择应根据仪器系统的最大进样能力、所分析样品的溶解能力和检测限度要求综合考虑。
通常凝胶色谱柱的载样能力（体积）小于柱床体积的2%。
一般头孢菌素抗生素高分子杂质测定的柱床体积应为60m1以上。
玻璃柱管的分端。
开口的玻璃柱管可以采用玻璃棉加开口橡胶塞封端，或者在一端烧结石英过滤板，也可以直接购买带调节头的商品玻璃柱管。
拉氧头孢EP药典相关杂质_
广州博越是专业杂质标准品代理商，主要品牌有EP、USP、TRC、TLC、美国OST 等品牌标准品1.替卡格雷杂质 2.利伐沙班杂质 3.阿考替胺杂质 4.普拉克索杂质 5.阿哌沙班杂质 6.氨氯地平杂质 7.硼替佐米杂质 8.比索洛尔杂质 9.阿比特龙杂质 10.非布司他杂质 11.安立生坦杂质 12.依折麦布杂质 13.厄洛替尼杂质 14.索拉非尼杂质 15.维格列汀杂质 16.阿伐那非杂质 17.托法替尼杂质 18.米格列奈杂质 19.沃替西汀杂质 20.尼贝地平杂质 21.艾帕列净杂质 22.阿普斯特杂质 23.门冬氨酸缩合物 24.依托考昔杂质 25.达格列净杂质 26.尼达尼布杂质 27.托匹司他杂质 28.坎格列净杂质 29.帕泊昔利布杂质 30.依鲁替尼杂质 31.盐酸氨溴索杂质 32.达比加群酯杂质等杂质。
头孢唑林杂质汇总
（头孢唑林EP杂质 （CefazolinEPImpurityB 1798390-48-3
B）
）（CefazolinUSPRCN）
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头孢唑林杂质3 CefazolinImpurity3
（头孢唑林EP杂质 （CefazolinEPImpurityC 56842-77-4
C）
）（CefazolinUSPRCH）
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头孢唑林杂质4 CefazolinImpurity4
（头孢唑林EP杂质 （CefazolinEPImpurityD 32510-61-5
D）
）（CefazolinUSPRCJ）
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头孢唑林杂质5 CefazolinImpurity5
（头孢唑林EP杂质 （CefazolinEPImpurityE 29490-19-5
E）
）
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扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑 杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名,谢谢！ 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
凝胶色谱法测定头孢菌素类药物中高分子杂质的应用心得
凝胶色谱法测定头孢菌素类药物中高分子杂质的应用心得实际上，所谓的凝胶色谱法也是一种凝胶色谱技术，更是一种十分快捷、简单的分离分析技术，其由于具备分离效果理想，操作方便等优点，因此受到了相关研究人员的喜爱，并在头孢菌素类药物中高分子杂质测定中得到了十分广泛的应用，具有一定的推广价值。
因此，笔者通过结合自身多年实践工作经验，针对采用凝胶色谱法对头孢菌素类药物中高分子杂质的测定进行了详细的论述，简单介绍了相关操作流程，并得出以下相关结论，以供同行业人员参考交流。
标签：凝胶色谱法头孢菌素类药物高分子杂质测定目前，根据大量临床验证研究表明，大部分由抗生素引起的过敏性反应普遍是与药品中含有的高分子杂质有关联。
由此，我们可以判断出，高分子杂质含量的多少将会对药品安全性造成极大的影响，甚至还会对人们的身体健康构成威胁。
因此，为了保障药物质量，进一步提高药品纯度，防止不良时间的发生，我们必须通过采取相关有效的测定方法，有效检测出头孢菌素类药物中高分子杂质的含量。
对此，本文将重点对凝胶色谱法测定头孢菌素类药物中高分子杂质的应用心得进行了阐释。
一仪器与实验准备上的注意事项通常情况下，在采用凝胶色谱法对头孢菌素类药物中高分子杂质含量进行测定时，必须要严格遵守实验室中相关的检定过程，全面掌握各种仪器设备的操作规范，从而确保测量结果的精确性。
1、仪器准备在实验的准备阶段中，若是决定采用自行配置的简单仪器设备，就要充分做好检测单元、输液单元以及数据记录处理单元的三方面工作。
其中，检测环节是为了保证满足于紫外检测要求，而输液单位则是为实验顺利开展所提供的可靠流速，同时通过对色谱工作站发出模拟信号，以便于后续数据的记录处理。
并且，在自行配置仪器系统使用过程中，一定要确保符合液相色谱仪的测定要求，制定出规范合理的检测规程，定期进行检定，以此来保证实验结果的有效性。
2、凝胶色谱柱准备在色谱柱规格的选择上应该从仪器系统的最大进样能力、所分析样品的溶解能力以及检测限度等方面综合进行考虑。
头孢卡品酯中有机溶剂残留量检测方法研究
头孢卡品酯原残留溶剂检测方法 , 采用 SE2 54 色谱柱 , 在检 二甲基乙酰胺定容作为系统适应性溶液 ,进样 1. 0 μ l,其相邻两 测过程中常出现共出峰现象 , 需要两个不同极性色谱柱进行定 峰最小分离度大于 1. 0。结果见表 2。 性、 定量 。本实验采用极性柱 ZB 2 WAX 毛细管色谱柱作为分析 表 2 专属性和系统适用性实验数据 柱 ,可以一次性检测 ,无共出峰现象 ,可以保证分析方法的准确 、 溶 剂 保留时间 t /m in 拖尾因子 分离度 可靠 。现报道如下 。 正己烷 2. 627 1. 120 0. 000 1 仪器与试剂 乙醚 2. 723 1. 140 1. 380 1. 1 仪器 GC 2 14B 日本岛津公司气相色谱仪 ,江申色谱工作站 。 丙酮 4. 294 1. 150 15. 960 四氢呋喃 5. 176 1. 130 5. 431 1. 2 试剂 见表 1。
作者简介 :吴羽岚 (1969 2) ,女 (汉族 ) ,浙江绍兴人 ,现任江苏豪森药业股份 有限公司工程师 ,学士学位 ,主要从事药品生产质量管理与质量研究工作.
・219・
时珍国医国药 2006 年第 17 卷第 2 期
L ISH IZHEN MED IC I N E AND MATER I A MED ICA RESEARCH 2006 VOL. 17 NO. 2
表 1 试剂 试 剂 正己烷 (A. R) 乙醚 (A. R) 丙酮 (A. R) 四氢呋喃 (A. R) 甲醇 (A. R) 二氯甲烷 (A. R) 乙醇 (A. R) 氯仿 (A. R) 甲苯 (A. R) 二甲基甲酰胺 (A. R ) 二甲基乙酰胺 ( HPLC) 来 源 上海化学试剂公司 南京化学试剂一厂 上海化学试剂公司 上海化学试剂公司 上海化学试剂公司 上海化学试剂公司 上海振兴化工一厂 上海化学试剂公司 上海化学试剂公司 批 号
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10mg
C23H29N5O8S 25mg
N/A
研发申报
2
50mg
100mg
Cefcapene 4
Impurity 1
10mg
C16H16N4O4S 25mg
N/A
研发申报
2
50mg
100mg
结构式
Cefcapene
10mg
Pivoxil
C23H29N5O8S 25mg
5
147816-23-7
研发申报
Hydrochloride
2. HCl
50mg
100mg
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①雷尼替丁杂质 ②利伐沙班杂质 ③甲泼尼龙杂质 ④依折麦布杂质 ⑤恩杂鲁胺杂质 q：300⑥文拉法辛杂质 ⑦坦索罗辛杂质 ⑧雷贝拉唑杂质 ⑨奥美拉唑杂质 ⑩诺氟沙星杂质 -8058⑪孟鲁司特杂质 ⑫美托洛尔杂质 ⑬氯雷他定杂质 ⑭兰索拉唑杂质 ⑮伊曲康唑杂质 -303 ⑯头孢孟多酯杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
序号
名称
头孢卡品酯杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
10mg
C17H19N5O6S 25mg
1
Cefcapene
135889-00-8
研发申报
2
50mg
100mg
10mg
delta2-Cefcap
C23H29N5O8S 25mg
2
N/A
研发申报
ene Pivoxil
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2
50mg
100mg
E-Cefcapene 3