一次性使用无菌医疗器械管理制度87772
医院一次性无菌医疗器械器材使用的管理制度
医院一次性无菌医疗器械器材使用的管理制度第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。
第二条一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理（一）医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统集中采购，使用科室不得自行购入。
各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。
（二）医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的身份证。
（三）新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可。
证件由医学工程处妥善保管。
（四）医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。
（五）医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。
建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合标准，进口产品应有中文标识。
（六）医学工程处应建立账册，做好记录。
采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条一次性无菌医疗器械器材使用的管理（一）各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度一、所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
二、感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
三、使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。
四、采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。
五、在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：（1）订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致, 查验每箱（包）产品的检验合格证。
（2）产品的内外包装应完好无损。
（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》（4）进口产品应有中文标识。
六、卫生院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并作备查记录。
七、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面，25cm；距天花板50cm；距墙壁25cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其他物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放到临床使用。
八、临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向卫生院感染管理部门和采购部门报告。
九、使用中如发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告卫生院感染管理科（办公室）、药剂科和采购部门。
一次性使用无菌医疗用品管理制度(3篇)
一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：(一)、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。
(二)、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。
(三)、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。
1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。
2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。
3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。
4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。
(四)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。
(五)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。
二.一次性使用无菌医疗用品的使用：(一)、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。
拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。
(二)、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。
(三)、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。
(四)、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在____小时内书面报告院感科和设备科备案处理。
(五)、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，____小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。
三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：(一)、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。
医院一次性使用无菌医疗器械管理制度
医院一次性使用无菌医疗器械管理制度1.目的规范医院一次性使用无菌医疗器械的管理。
2.范围医院相关职能科室、各临床科室。
3.定义一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
4.内容4.1医院所用一次性使用无菌医疗器械必须由医疗设备处统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。
科室开展新项目所需引进的新产品新材料经论证审批后购入。
4.2采购一次性无菌医疗器械，必须从取得省级以上食品药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口），购买前必须索取上述证件。
4.3每次购置必须进行质量验收，查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及和失效期等产品标识。
4.4医用耗材仓库由专人负责建立采购验收记录，记录每次采购到货时间，生产企业名称（原产地）、经营企业名称、产品名称、、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人签名等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
4.5—次性使用无菌医疗器械物品应存放于干燥、通风良好的货架上，距地面>20厘米，距墙壁>5厘米，距屋顶>50cm。
4.6各临床科室通过HIS系统申请领取一次性无菌医疗器械至供应室，供应室打印各病区的申领单并出库下发到临床科室，科室核对签名。
4.7发放时要认真核对物品的名称、规格、数量、有效期，检查包装是否完整。
不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
4.8科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告供应室，医疗设备处。
4.9在使用过程中若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和医疗设备处，发生严重不良事件时，应按医院不良事件上报制度上报，不得自行退、换货处理。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、本制度是在医疗器械采购验收管理制度的基础上制订的特别制度。
一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、采购无菌器械，应从具有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位中购进，无菌器械的购置日期和生产日期一定要在《注册证》和《许可证》的有效期内。
三、从生产企业或经营企业采购无菌器械，应验明销售人员的有关证件，即加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，确认授权范围和品种，收留复印件备案，销售人员的身份证复印件等。
四、为保证临床一线长期稳定、保质保量使用好无菌器械，原则上采取定点采购，严禁从非法渠道和无《注册证》、《许可证》、《合格证》的单位购进无菌器械，把伪造、冒用、过期、失效、淘汰的无菌器械坚决拒之门外。
五、购进的无菌器械要及时验收、存放并做好记录。
记录的内容为记录的内容为：购进产品的产品名称、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号，产品有效期，生产厂家、产地、供应商等，能做到按记录追查到每批次无菌器械的进货来源。
六、做好无菌器械的发放工作，对每一批次的使用部门要有记录，不发放过期和小包装破损、标识不清的无菌器械，一旦发现质量问题及时追回并停止使用和封存，造成不良后果的应及时报告上级有关部门和机构。
七、指导和监督临床一线和有关部门正确使用无菌器械，检查使用过的无菌器械是否按照国家有关规定进行销毁和有相应的记录，坚决杜绝重复使用无菌器械。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证.经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件.验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库.四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度（一）采购人员根据需要有计划地采购各种无菌器械，采购计划需经药剂科科长审核、分管领导同意、药事管委员会研究讨论审批后，方可采购。
未经批准不得擅自采购。
（二）采购无菌器械，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并在本市食品药品监管部门备案的企业采购。
（三）采购无菌器械时，必须有供货方出具加盖供货方企业红色印章的《医疗器械经营许可证》《医疗器械产品注册证》的复印件、合格证以及加盖该企业印章、业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件及销售人员身份证复印件。
（四）不能采购无有效证件、证照不全、无产品合格证的无菌器械，不能从非法渠道购进无菌器械。
（五）采购无菌器械时，应严格按计划采购，做到不脱销、不积压。
要认真核对无菌器械种类、真伪、质量、单价等，遇到特殊情况及时向食品药品监管部门报告。
（六）凡不合格、过期或已淘汰的产品拒绝验收入库。
（七）建立采购验收记录，内容应包括所采购产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、有效期、购进人、验收人、批准人等。
（八）无菌器械的购进记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
（九）若有从非法渠道购进无菌医疗器械或从证照不全的单位购进产品，对主管人员和其他直接责任人员将按照有关规定进行严肃处理。
二、一次性使用无菌医疗器械使用销毁制度（一）各科室不得使用过期、已淘汰的及小包装已破损或标示不清的无菌医疗器械。
（二）在使用过程中如发现不合格产品，应立即停止使用，并封存，及时报告质量管理工作小组或药事管理委员会，不得擅自处理。
（三）在使用过程中如发生不良事件，应在事发后六小时内报告当地食品药品监管部门，不及时上报告，将按规定追究当事人的责任。
（四）凡使用过的一次性无菌医疗器械必须回收并销毁，不得重复使用。
（五）回收的一次性无菌医疗器械必须先毁形，使其零部件不再具有使用功能，进行消毒后放置于医疗废物间，由我区专业的医疗废物处置公司进行回收。
一次性使用无菌器械管理制度
一次性使用无菌器械管理制度目的：为了加强我院一次性使用无菌器械的管理，确保使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范<试行>》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关法规、制度要求，结合本院实际，制订本制度。
内容：第一条一次性使用无菌器械，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等。
第二条一次性使用无菌器械的准入应严格遵守医用耗材准入管理制度；做好一次性使用无菌器械验收工作，采购验收记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、原产地等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。
第三条加强一次性使用无菌器械的仓储管理，根据日常用量计算合理库存，发放时遵循先进先出的原则，规范有效期管理，对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。
第四条使用部门若发现一次性使用无菌器械的小包装已破损、漏气或标识不清的，应立即停止使用、封存，及时上报设备科，由设备科按程序及时处理。
第五条使用部门若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告设备科，护理部、感染管理处，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，设备科应按程序及时报告院领导予以处理。
第六条一次性使用无菌器械的销毁须按《医疗废物分类目录》进行分类处置，每日由总务部门指定专人收集处理，登记并双方签名。
严禁转让和买卖。
第七条使用一次性使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定填报医疗器械不良事件报告。
一次性使用无菌医疗器械管理规定守则
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用.
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责.
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案,即医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证医疗器械经营许可证,建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度.
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时,必须进行验收,除订货、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱包产品的检验合格证,内外包装应完好无损,包装
标识应符合国家标准,进口产品应有中文标识.
5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立出入库登记制度,按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用.
6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查,若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按规定详细记录现场情况,报告医院感染管理办公室.
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理.
8、一次性使用无菌医疗用品使用后,按医疗废物处理规定处置.。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理方法》规定，特订立本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》订立本制度。
三、所购的无菌医疗器械，依据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》《产品注册证》《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。
经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及供应生产企业的全部有效证件。
验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并适时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好全部产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须适时留取样本送检，按规定认真记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时，应立刻停止使用，并适时报告本地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处置。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按本地卫生行政部门的规定进行无害化处置，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处置的监督检查职责。
篇2:一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》《一次性无菌使用医疗器械监督管理方法》规定，特订立本制度。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和使用。
一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件即《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，应在医院感染管理办公室备案，专管人员必须齐全、资料存档备查。
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
5、医院应建立一次性使用无菌医疗用品的进货检查验收制度和登记本，记录产品名称、进货日期、剂型规格、数量、厂家、有效期、生产日期、批准文号，进货和验收双方经办人签名做备查记录。
6、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
7、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用并保留样本，并按规定详细记录现场情况，报告医院感染管理办公室。
8、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
9、一次性使用无菌医疗用品使用后须进行无害化处理，按医疗废物处理规定处置，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。
一次性使用无菌医疗用品管理制度
一次性使用无菌医疗用品管理制度为确保医疗质量和患者安全，规范一次性使用无菌医疗用品的使用和管理，特制定本制度。
1. 采购管理一次性使用无菌医疗用品的采购应由医院设备管理部门负责，严格按照国家相关法律法规和医院采购程序进行。
采购时必须选择具有合法资质的供应商，并确保所购产品符合国家质量标准。
2. 验收与储存所有采购的一次性使用无菌医疗用品必须经过严格的验收程序，包括但不限于检查产品的有效期、包装完整性、标识清晰度等。
验收合格后，应按照产品的储存要求进行储存，确保其在适宜的温度和湿度条件下保存。
3. 使用前检查医护人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，必须进行仔细检查，确保产品未过期、包装无破损、无菌状态良好。
如发现任何异常，应立即停止使用，并报告相关部门。
4. 使用记录医院应建立一次性使用无菌医疗用品的使用记录，详细记录使用时间、使用人员、使用数量等信息。
记录应保存一定期限，以备查询和审计。
5. 废弃物处理使用后的一次性使用无菌医疗用品应按照医疗废弃物的处理规定进行分类、收集、储存和处置，严禁随意丢弃，防止交叉感染和环境污染。
6. 培训与教育医院应定期对医护人员进行一次性使用无菌医疗用品使用和管理的培训，提高其安全意识和操作技能，确保正确、规范使用。
7. 监督与检查医院应设立专门的监督机制，定期对一次性使用无菌医疗用品的采购、储存、使用和废弃物处理等环节进行检查，及时发现并纠正存在的问题。
8. 质量反馈医护人员在使用过程中如发现产品质量问题，应及时向设备管理部门反馈，以便及时采取相应措施，保障医疗安全。
通过严格执行本制度，确保一次性使用无菌医疗用品的安全有效使用，维护患者健康和医疗环境的卫生安全。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，报告医院感染管理办公室。
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按医疗废物处理规定处置。
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一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责.3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。
医院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收：（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。
（2）产品的内外包装应完好无损。
（3)包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》(4）进口产品应有中文标识。
4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本"中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。
5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.6．使用前，使用者应对器械仔细检查.不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。
7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况,必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本"中详细记录。
使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。
医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”.8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性运用无菌医疗【1 】器械治
理轨制
1.病院所用一次性运用无菌医疗用品必须同一倾销,临床科室不得自行购入和试用.
2.病院沾染治理办公室卖力实行对一次性运用无菌医疗用品的倾销治理.临床运用和收受接管处理的监视检讨职责.
3.病院倾销的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在病院沾染治理办公室存案,即《医疗器械临盆允许证》.《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营允许证》,树立一次性运用无菌医疗用品的倾销登记轨制.
4.在倾销一次性运用无菌医疗用品时,必须进行验收,除订货合同.发货地点及货款汇寄帐号应与临盆企业和经营企业相一致,磨练每箱（包）产品的磨练及格证,表里包装应无缺无损,包装标识应相符国度尺度,进口产品应有中文标识.
5.病院设置一次性运用无菌医疗用品库房,树立出入库登记轨制,按掉效期的先后存放于阴凉湿润.通风优越的物架上,制止与其它物品混放,不得将标识不清.包装破损.掉效.霉变的产品发放到临床运用.
6.临床运用一次性无菌医疗用品前应卖力检讨,若发明包装有破损.过效期和产品不洁等不得运用;若运用中产生热原反响.沾染或其它平常情形时,应立刻停滞运用,并按划定具体记载现场情形,陈述病院沾染治理办公室.
7.病院发明不及格产品或质量可疑产品时,应立刻停滞运用,并实时陈述药品监视治理部分,不得自行作退.换货处理.
8.一次性运用无菌医疗用品运用后,按医疗废料处理划定处置.
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公司医疗器械一次性使用无菌医疗器械管理制度
公司医疗器械一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。
4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。
5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。
6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。
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一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。
经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。
验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
卫生和人员健康状况管理制度
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。
并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。
其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
植入性医疗器械临床使用管理制度为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用管理体系，降低植入性医疗器械使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制度。
一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。
二、建立植入性医疗器械的领用台账。
医院使用科室领用植入性医疗器械时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。
认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等。
三、临床使用植入性医疗器械，使用前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意。
四、使用植入性医疗器械，使用科室应仔细核对产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），应建立产品使用台帐。
使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），满足全过程追踪监测；
五、规范植入性医疗器械的临床使用：术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。
1、使用植入性医疗器械，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应，以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，同时在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。
知情同意书的内容包
括：使用植入性医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
手术室核对并记录保存植入性医疗器械产品的基本信息（见附表4）：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。
2、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录中。
3、手术医师按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手术室人员填写手术记录单；临床使用科室手术后及时填写《植入性医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存；器械商技术人员跟台，填写《植入性医疗器械使用验收登记表》附手术医生签名提交至药械科，药械科填写《植入性医疗器械登记表》一并存档。
4、手术后，药械科和手术室及时做好使用记录（病历）登记工作，登记内容有：应详细记录患者姓名、住院号、产品标识（品名、规格、型号、注册证号、生产单位、数量、产品编号、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等）供应商名称、手术室负责人等情况，满足全过程追踪监测；登记本原始记录保存期限至少超过产品有效期一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪。
5、及时了解患者使用植入性医疗器械情况，通过电话、门诊等方式进行回访，并做好咨询工作和质量跟踪，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》。
随访方式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等。
随访的内容包括了解病人出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况，指导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。
随访时间应根据病人病情和治疗需要而定。
6、取出非可吸收植入物处理。
手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。
六、建立健全植入性医疗器械临床使用安全事件的日常管理、监测工作，并主动或者定期向县卫生行政部门、食品药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息和不良反应。
1、手术科室必须定期开展对使用者的随访工作。
发现因产品质量引起的死亡或严重伤害不良事件，必须在不良事件发生后24小时内先以电话或传真形式上报所在地药品食品监督管理局和卫计局。
2、同时医院内应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在五个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》报县食药监局。
3、医院应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器
械生产、经营企业调查不良事件。
七、医院不得有下列行为：1、禁止使用未经医院招标采购的、从非法渠道购进的植入性医疗器械。
2、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、使用过期、已淘汰的器械；4、使用无《医疗器械产品注册证》、无《医疗器械产品合格证》的器械。