审核放行管理规程
成品审核与放行管理规程
成品的审核与放行管理规程
1.目的：建立成品审核与放行的管理规程。
2.范围：本厂所有出厂前产品。
3.责任：质量负责人、过程监控员；标准管理员、生产负责人应对本程序的实施负责。
4.内容：
4.1 审核人由质量保证部负责人和质量保证部标准管理员共同担任，负责成品审核放行
工作。
审核人需严格按“成品审核放行单”标准进行审核，审核项目完整、无误后签字放行。
4.2 产品经质量检验后，由质量检验人员将“成品检验报告单”交至质量部。
4.3 质量部接到“成品检验报告单”后，由标准管理员对“成品检验报告单”进行复核，
经确认符合标准后及时登入台帐。
并及时通知生产部。
4.4 生产部负责将该批次“批生产记录”进行收集整理，初审签字后转至质量保证部。
4.5质量部标准管理员依据“成品审核放行单”规定的项目进行审核，审核合格后签字，
将“成品审核放行单”、“成品检验报告单”及批记录装订后一同交质量保证部负责人复核签字。
4.6审核合格后质量部通知生产部开具成品缴库票，并领取“成品检验报告单”，用于产
品出厂。
4.7 经质量检验不合格的产品，由过程监控员按“不合格产品的处理”程序进行处理。
产品(成品)审核、放行管理规程
1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。
2 范围：公司所有交库的产品（成品）。
3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。
特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。
在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。
复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。
4.1.2物料平衡符合要求。
4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。
4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。
4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。
4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。
4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。
4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。
4.1.10成品的包装、标签符合要求。
4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。
4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。
对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。
4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。
成品放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。
范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。
职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。
1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。
1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。
1.4成品应有全检报告单。
1.5生产过程中各工序必须有记录。
1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。
2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。
3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。
4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。
4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。
5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。
5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。
5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
产品审核放行标准管理规程1
产品审核放行标准管理规程1产品审核放行标准管理规程1一、总则二、适用范围本管理规程适用于所有产品的审核放行工作。
三、审核放行标准的划定1.产品设计符合设计要求，各项技术参数和功能满足合约或合同要求；2.产品制造过程符合工艺要求，各项工艺参数和质量指标满足设计要求；3.产品材料和零部件符合相关标准和规范，满足产品设计和工艺要求；4.产品试验验证结果符合设计要求，满足相关标准和规范；5.产品检验符合国家标准和行业规范，各项检验指标均符合设计要求；6.产品已完成质量体系第三方审核并通过。
四、审核放行的流程1.提交审核放行申请：产品经理、质量经理或文件控制员将产品审核放行申请提交给质量部门；3.内部评审：质量部门将审核意见和改进方案提交给内部评审委员会，委员会审核通过后，告知产品经理或质量经理；4.外部评审：若产品需要进行外部评审，质量部门安排外部评审，评审结果作为审核放行的重要参考依据；5.审核放行决策：产品经理、质量经理和内外部评审结果的综合分析，决定是否放行产品；6.产品交付：审核放行通过后，产品可正式交付给客户或按照合同约定进行下一步工作。
五、责任与义务1.产品经理或质量经理负责审核放行申请的提交和审核结果的确认；2.质量部门负责审核放行的具体工作，并提出改进意见；3.内部评审委员会负责审核意见和改进方案的审核；4.外部评审机构负责对产品进行评审；5.产品经理、质量经理共同负责审核放行决策；6.所有相关人员应按规定完成各自的工作，确保审核放行的有效进行。
六、违规处理对违反本管理规程的行为，按照公司相关规定进行处理，包括但不限于警告、停职、辞退等。
七、附则本管理规程自颁布之日起执行，如需修改，应经总经理办公会讨论并获得通过，方可执行。
[注]本管理规程中的“产品”指公司所生产或销售的各类产品，包括但不限于实体产品、软件产品、服务产品等。
以上为《产品审核放行标准管理规程》的内容，旨在确保产品审核放行的科学性和严谨性，提高产品质量稳定、安全可靠。
批审核放行管理规程
目的：建立批审核放行管理规程，审核每批产品是否按工艺规程操作，是否得到有效监控，保证放行产品的质量。
范围：成品。
责任人：车间主管、生产部部长、QA员、QA主管、质量管理部部长。
内容：1审核范围1.1批检验记录1.2 批生产记录1.3批包装记录2审核内容2.1批生产记录、批包装记录2.1.1文件是否齐全。
2.1.2生产是否符合工艺要求。
2.1.3配比、发料是否正确，是否复核。
2.1.4生产操作是否按批准的SOP执行。
2.1.5检验是否符合标准要求，检验结果是否在合格范围内－包括物料、中间产品、成品。
2.1.6物料平衡是否在规定的限度内。
2.1.7如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。
2.1.8清场是否合格，有无合格证。
2.2批检验记录2.2.1文件是否齐全。
2.2.2检验是否完全，检验操作是否符合要求。
3 审核程序批审核放行管理规程编号ZL-G-006 版次：01第 2 页共 2 页3.1车间主管、生产部部长审核“批生产记录”、“批包装记录”，填写《批生产记录审核单》中的由车间主管、生产部部长审核的项目，并签字后转QA科。
3.2QC科主管对批检验记录进行审核，并在《批检验记录审核单》上签字后交QA 科。
3.3QA主管在审核“批生产记录”、“批包装记录”、“批检验记录”确认无误后，在《成品放行审核单》上签字。
3.4质量管理部部长根据以上审核情况，决定此批产品是否放行，并在《成品放行审核单》上签字。
3.5成品库根据《成品放行审核单》放行成品。
物料监控审核放行标准管理规程
物料监控、审核与放行标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立物料监控、审核与放行的标准管理规程，使物料的放行不仅仅凭检验报告单进行，还要和入库验收情况和储存情况相结合，使物料放行更加规范化。
2、适用范围：适用于物料从入库到放行的整个过程。
3、责任者：质量部、仓储QA、物流部及相关物料使用部门人员。
4、管理规程4.1 物流部仓储保管员按相关规程对来料进行入库收货检查，仓储QA在质量授权人的授权下，对物流从进库到放行的全过程进行监控，并形成《物料验收监控记录》、《物料检验监控记录》和《贮存物料监控记录》。
如有异常，应该及时报告质量授权人。
4.2 仓储QA对仓储保管员物料收货检查的监控内容：4.2.1 核对供应商是否为经质量管理部质量审计批准的合格定点供应商；4.2.2 核查是否具有供应商随货出厂的检验报告书等原件，并核对其检验报告书的内容是否与我公司企业内控标准的内容相符，检验项目没有遗漏；4.2.3 核对物料外包装标识，如品名、规格、批号、批准文号、执行标准、储存条件、有效期等是否与检验报告书和订单保持一致，确保进库物料的每一包装内的原辅料正确无误；4.2.4 核查物料包装完整性和密封性，发现外包装破损或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录；4.2.5 核查收货件数是否与订单一致，抽查原辅料毛重，毛重应不低于标示量；4.2.6 核查仓库保管员是否按规定要求对物料外包装进行清洁，以除去灰尘；4.2.7 对于内包材，按照上述方法进行检查；对于印刷包装材料，要核查入库物料的品种和数量是否和采购部门的订单要求相符，是否和备案的样张相符；4.2.8 检查仓库保管员是否按验收规程验收，是否及时如实规范填写验收记录和状态标识，是否及时填写《请验单》。
4.2.9 一次接收数个批次，应当按批取样、检验、放行。
4.2.10 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（1）指定的物料名称和公司内部的物料代码；（2）公司接受时设定的批号；（3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（4）有效期或复验期。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
药品放行审核管理制度
药品放行审核管理制度
1 每批药品放行前，生产管理人员要收集评价一切与该药品相关的制造，包装、检验记录，首先由质量管理部指定的审核人进行审核，再由质量受权人进行质量评价，否则不准予放行。
2 药品放行前审核工作主要确认以下内容：
2.1 主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.2 已完成必要的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
2.3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
2.4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经过药品监督管理部门的变更已得到批准；
2.5对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
2.6 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
2.7内包装产品的微生物限度检查结果可视为药品的检查结果，可作为药品放行的依据。
若生产过程中有异常情况出现，经评估必要时，应对药品进行取样，进行微生物限度项目检查，并根据检验结果，判定是否放行。
3 质量审核工作完成后，由质量受权人在药品放行审核单上签发“批准放行”、“不合格”或其他决定，并签名。
4 药品放行审核记录一式两份：一份附于批生产记录归档；一份交药品仓库保管员，药品仓库保管员凭审核单方可对药品放行。
成品放行审核管理规程
1.目的：建立成品放行审核规程,确保产品质量。
2.范围：适用于物料、半成品、成品放行审核。
3.职责：品保部负责批生产、检验、监控记录和报告的审核，签发产品处理意见。
4.内容：4.1审核程序：4.1.1每批产品放行前，生产部对批生产记录、批包装记录进行审核，并填写审核记录表，签署审核结论，然后将批生产记录、批包装记录交品保部；4.1.2品保部要收集评价一切与该批成品相关信息，对批生产记录、批包装记录、批检验记录进行全面的质量审核，品保部负责人审核无误后，作出该批产品是否同意放行的结论，填写《成品审核放行单》，然后将批生产记录、批包装记录、批检验记录及《成品审核放行单》一起，交管理者代表批准；4.1.3管理者代表在《成品审核放行单》上签署同意放行的审核结论后，方可对此批产品放行,否则不准放行。
4.2审核内容包括：4.2.1与物料和生产有关的记录和报告4.2.1.1起始物料有合格报告书；4.2.1.2生产过程符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求,符合生产工艺要求,操作执行标准的操作程序；4.2.1.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求；4.2.1.4物料平衡符合要求；4.2.1.5如发生偏差,执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。
手续齐全,符合要求；4.2.2与检验和监控有关的记录和报告；4.2.2.1现场监测记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.2.2.2各生产工序检查记录完整、准确无误。
4.2.3半成品检验合格单完整准确无误。
4.2.4物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分严格执行偏差处理程序,处理措施正确无误,确认可以保证产品质量。
4.2.5产品取样执行批准的抽样规程,抽样符合要求。
4.2.6产品检验执行批准的检验操作规程,检验记录完整准确,复核人复核无误。
4.2.7内外包装与实物相符。
4.3其他4.3.1品保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后,连同产品检验报告书一并交品保部经理。
批记录审核及成品放行标准管理规程
目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。
应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。
责任人：生产部经理、质量部经理。
内容
1 批档案组成
批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。
2 审核过程
生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。
3 审核内容
3.1 生产部经理审核内容
3.2 QA主管审核内容
4 审核标准
以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。
5 审核结果
5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。
5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。
5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。
6 变更历史
7附录
《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）。
中间产品审核放行管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：确保符合标准规定的中间产品进入下道工序
范围：中间产品的放行流转
1．车间质检员代表质量部，负责中间产品放行流转的审核。
2．车间质检员按生产现场监控标准管理规程对每一岗位进行严格审核、监控。
3．审核内容
3.1 生产条件符合要求。
3.2 生产环境符合规定要求。
3.3 生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。
3.4 生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。
3.5 中间产品经检验符合质量标准规定。
3.6 中间产品取样执行批准的规程，取样符合规定。
3.7 中间产品检验执行批准的检验规程。
3.8 中间产品检验原始记录填写完整准确，复核无误。
3.9 中间产品检验合格报告书填写正确，复核无误。
3.10 以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明。
4．以上内容经公司质检员审核无误后发放“中间产品递交许可证”准许继续加工，操作人员填写中间产品递交单进行中间产品的递交。
5．中间产品递交许可证编码以该批产品批号后加流水号。
文件变更历史。
天津XX中间品(半成品)放行管理规程
编号
目的：建立一个规范的半成品审核放行管理规程。
范围：本规程适用于半成品审核放行的管理。
责任：质量部负责本规程的实施。
内容：
半成品审核内容：
1. 开工前检查应符合开工要求（清场合格，具有生产指令等）。
2. 生产环境应符合工艺要求。
3. 生产操作过程应符合工艺、标准操作规程要求，且无交叉污染。
4. 生产记录填写应符合要求并与生产过程相符。
5. 中间产品取样应执行中间产品取样管理规程。
6. 中间产品应检验执行中间产品检验操作规程。
7. 检验记录填应否完整、准确无误、复核人复核无误。
8. 中间产品检验结果应符合中间产品质量标准。
半成品各项审核内容如有偏差，应有详细的书面说明和批准手续。
否则，QA有权拒绝放行。
以上内容经QA审核全部符合规定，发放中间体(半成品)检验报告单，准许流入下道工序。
否则拒绝放行。
- 1 -。
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审核放行管理规程1. 主题内容与适用范围1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。
1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。
2. 职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。
2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。
2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3. 管理内容与要求3.1 管理的基本要求3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。
审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。
3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。
3.2放行决定权3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。
3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。
3.1.3 成品由质量受权人批准放行。
3.3物料审核放行程序及要求3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。
333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。
3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。
3.3.5物料批检验记录主要审核内容：3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。
3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。
3.3.5.3应按规定进行留样。
3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。
3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。
3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。
3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。
3.3.5.8检验结论应全部合格。
3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。
3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。
3.3.6物料放行主要审核内容：3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。
3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。
3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。
3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。
3.3.6.5进库验收应符合要求。
3.3.6.6贮存应符合规定。
3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.4中间产品放行程序及要求3.4.1车间中检员（QC）进行中间产品检验后，将中间产品批检验记录交车间质监员（QA）,车间质监员（QA）对中间产品批检验记录进行审核并在中间产品检验记录和报告单上签字。
3.4.2 车间质监员（QA ）根据对中间产品批检验记录审核情况和生产过程质量监控情况决定是否对中间产品放行。
3.4.3同意放行的填写中间产品放行证（合格证），置中间产品上，该中间产品方可投入下工序生产使用（放行）。
3.4.4不同意放行的，通知车间按《不合格品处理管理规程》进行处理。
3.4.5中间产品检验记录主要审核内容：3.4.5.1检验使用的标准应为经批准的现行标准。
3.4.5.2检验应全部完成，检验项目齐全。
3.4.5.3检验记录应按规定填写。
3.4.5.4检验结论应全部合格。
3.4.5.5检验报告应与检验记录一致。
3.4.5.6 检验报告应与检验记录应经车间QA 审核并签字。
3.5成品放行程序及要求3.5.1 生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA 审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA （放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。
3.5.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.5.3质保部QA （放行审核人）完成批生产记录和批检验记录审核后，还应对工艺用水监控记录、生产用物料检验情况等相关文件进行审核，并填写成品审核放行记录。
经质量保证部经理审核签字后，交质量受权人批准放行。
3.5.4质保部QA （放行审核人）根据质量受权人批准意见，同意放行的填写成品放行证，经质量受权人签字后，连同成品检验报告单交成品仓库，同意该批次成品放行。
不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。
3.5.5批生产记录主要审核内容：3.5.5.1生产应严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。
3.5.5.2生产用物料品名、规格、批号、物料编号应与生产指令一致。
3.5.5.3生产都已完成，并进行记录。
3.5.5.4生产过程质量监控情况符合规定3.5.5.5配料、称量过程应执行双人复核，并签字。
3.5.5.6生产过程中的环境监控情况符合工艺要求。
3.5.5.7各岗位清场符合要求并有清场合格证。
3.5.5.8物料平衡应在规定的限度。
3.5.5.9中间产品经检验合格批准放行后使用。
3.5.5.10中间产品在规定贮存期内使用。
3.5.5.11审核生产过程偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.5.5.12成品检验合格并有检验合格报告单。
3.5.5.13生产记录及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。
3.5.5.14注射剂还应审核灭菌温度、时间或F0 值是否符合工艺规定。
3.5.6批检验记录主要审核内容：3.5.6.1应按规定请验，并有请验单。
3.5.6.2应按规定取样，并有取样单。
3.5.6.3应按规定进行留样，并有留样单。
3.5.6.4品名、规格、批号、数量与请验单一致。
3.5.6.5检验使用的标准为批准的现行标准。
3.5.6.6 中间产品按规定进行了检验，按规定填写检验记录，并经车间QA 审核。
3.5.6.7成品所有检验均已完成，检验项目齐全。
3.5.6.8检验记录按规定填写，进行了复核并签字。
3.5.6.9检验结论全部合格。
3.5.6.10审核取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.5.6.11检验报告单应与检验记录一致。
3.5.6.12检验报告单经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。
3.5.7成品放行主要审核内容：3.5.7.1批生产记录是否按规定进行了审核并有审核人签字。
3.5.7.2批检验记录是否按规定进行了审核并有审核人签字。
3.5.7.3审核生产过程中使用的工艺用水是否按规定进行监测，监测结果是否符合工艺规定。
3.5.7.4审核生产使用的物料是否检验合格并经批准。
3.5.7.5生产过程的中间产品检验合格并经批准使用。
3.5.7.6对最终产品的有效期已做出规定。
3.5.7.7审核生产及检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.5.7.8审核生产车间环境按规定进行监测，监测结果应符合工艺规定。
3.6审核单号编制3.6.1审核单号编号规则按：审核类别、审核年月、审核流水号、车间编码（需要时）3.6.2审核单号格式（SH为审核代号）：SH/XX XXXXXX XXX - XXI ' ----- 车间编码（成品、中间产品使用）I ----------------------------- 审核流水号（三位）--------------------- 审核年月（年：四位，月：二位）------------------------------ 审核类别3.6.3审核类别及代号3.6.4车间及代号成品和中间产品需进行车间区分，应加上此两位代号；原辅料、包装材料无需此两位代号。
3.6.5审核单号示例2010年03月审核的第一批原辅料审核单号为：SH/YF2010030012010年03月审核的第一批包装材料审核单号为：SH/BZ2010030012010年03月审核的第一批大容量注射剂（输液）车间成品审核单号为：SH/CP201003001-SY2010年03月审核的第一批片剂车间中间成品审核单号为：SH/ZJ201003001-PJ3.7放行证号编制3.7.1放行证号编制按3.6审核单号编制方式进行，仅将代表审核的代号“ SH”改成代表放行的代号“ FX”。
3.7.2放行证号格式如下（FX为放行的代号）：FX/XX XXXXXX XXX - XXI ' ------ 车间编码（成品、中间产品使用）I -------------------- 放行流水号（三位）-------------------- 放行年月（年：四位，月：二位）放行类别。