07中医药标准体系建设(邓文萍)

中医药标准体系建设

邓文萍

湖北中医药大学信息工程学院

二○一一年五月

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第一章标准化基础知识（一）标准的概念

标准：为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，称为标准。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。

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标准的对象：就是重复性概念和重复性事物。 标准的本质：反映的是需求的扩大和统一。对同一需求的不断重复和无限延伸才需要标准。标准的运用使重复出现和无限延伸的需求简单化。标准的本质就在于统一。

标准的载体：即标准的表现形式是一种文件。

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（二）标准化的概念

标准化：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题共同制定和重复使用的条款的活动。

1、标准化一项活动，一个过程。是使标准

在一定社会范围内得以推广，使不够标准状态转变成标准状态的一项科学活动。

2、标准化的活动是有目的的。就是在一定

范围内获得最佳秩序。

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标准化原理：

◆简化：标准化的本质就是简化

◆统一：即一致性原则

◆协调：一致性靠协调取得，是协调的产物

◆优化：标准化的最终目的是取得最佳效益

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（三）标准化、信息化

标准化是信息化的前提和保障，没有标准化就没有信息化。

信息化是标准化的重要手段，有效促进标准化的发展。

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（四）标准的分类

层级划分

国际标准、国际组织标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准

性质划分

基础标准、技术标准、管理标准、工作标准

对象和作用划分

基础标准、产品标准、方法标准、安全标准、卫生标准和环境保护标准

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第二章标准体系基本概念（一）标准体系的概念

标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成的科学有机整体。

标准体系表：一定范围的标准体系内的标准按其内在联系排列起来的图表，是表达标准体系概念的模型。如序列式、矩阵式标准体系表是层次结构式标准体系表的特例。

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（二）标准体系构建的理论依据

公共管理理论：依据公共管理理论对现代政府角色和职能的基本定位，实现有限管理和宏观管理。

行业管理理论：体系表总体设计时，遵循行业的基本理论知识，以该理论和方法学为理论依

据，用以指导确定标准分类规范和设计标准体系框架。

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系统论：系统，是指整体，著名系统论科学家钱学森给

系统的定义是“由相互作用和相互依赖的若干组成部分结

合而成的具有特定功能的有机整体，而这个系统本身又是

它所从属的一个更大系统的组成部分。”

系统理论主要包括系统论、控制论、信息论、耗散结

构理沦、协同理论、突变理论等。在标准体系构建中以系

统论、控制沦、信息论作用最大。

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（三）标准体系的研究方法

类比参照法

参考借鉴国家标准体系以及有关行业编制的同类标准体系表，进行分析、修改和提炼，补充本行业已有

的标准体系，形成标准体系表。

系统分解法

系统由要素组合而成，系统能够组合也就能够分解。

标准体系同样可以分解的，并通过分解过程，进一步

明确其结构。

过程分析法

编制过程中，按照各标准子体系的发展演变过程，对研究对象不断进行分析，恢复其最原始的状态，化

复杂为简单。

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第三章中医药标准体系（一）中医药标准体系研究背景

中医药基本体系框架和分类规范研究阶段（2005年—

2008年）

为实现“十一五”期间初步建立中医药标准体系的目标与任务，加快中医药标准化进程，2005年，国家中医药管理局政策法规与监督司委托湖北中医药大学标准化与信息技术研究所开展了《中医药标准基本体系框架和分类规范研究》，以完成中医药标准基本体系的顶层设计，用以指导中医药标准的制修订工作，为中医药标准体系构建提供基础保障。

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中医药标准体系表编制研究阶段（2008年—2010年）2008年，科技部“十一五”国家科技支撑计划设立“中医药标准规范技术体系研究”项目，开展中医技术标准分类研究，旨在对中医技术标准分类原则与方法、中医药标准体系框架构建和中医药标准化发展战略等进行研究。目前，该课题已得到通过评审验收，得到行业主管部门的认可。

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（三）中医药标准体系框架编制

基本思路

以《中医药标准化发展规划（2006-2010年）》为指导，对中医药标准体系的核心部分——中医药标准基

本体系的构建进行统筹安排，建立科学合理的中医药标

准基本体系。该体系要适应当前政府管理体制改革的需

要，符合中医药事业未来发展的方向，关注目前中医药

发展的难点和热点问题，在中医药理论的指导下，采用

现代科学技术，设计标准基本体系框架结构和分类类目

，为创建科学、权威、统一、完善的中医药标准基本体

系提供技术支撑。

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编制原则

运用标准化原理，按照国家有关标准化制定程序和规范，制订出符合中医药标准化建设要求的层次清晰、结

构合理、体系明确、标准齐全，既科学合理又具备一定

的先进性和预见性的中医药标准体系表。中医药标准体

系框架的编制遵循以下原则：

◆综合性原则

综合考虑中医药的现状和发展因素；应全面包括现有的中医药标准，处理好各标准间的相互关联性。

◆实用性原则

具有用于指导中医药标准化建设的针对性、实用性和应用价值。

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