血糖检测仪产品技术要求万孚

2. 性能指标

2.1 外观检查

血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰。

2.2 重复性

血糖的重复测量结果的精密度应符合 GB/T 19634-2005 4.2

中表 1 的要求。

表 1 血糖测量重复性

2.3 准确度

对葡萄糖的回收率应为 80%-120%。

2.4 数据传输功能

EC-161、EC-162：可通过蓝牙和串口数据线将存储数据传送到移动端设备；

EC-163、EC-164：可通过串口数据线将存储数据传送到移动端设备。

2.5 功能

2.5.1 仪器功能

可设置日期、时间、血糖单位、餐前/餐后预设、提醒血酮测试、高低血糖报警功能设置；自动存储最近测试的300个结果，并具备7天、14天、30天、60天、90天检测结果平均值显示功能。

2.5.2 提示功能

电量不足时进行提示；血糖测试结果低于1.1mmol/L（20mg/dL）或高于33.3mmol/L （600mg/dL）时提示“Lo”或“Hi”；餐前/餐后血糖标记提示；“*”符号特殊血糖标记提示；血酮测试提示；错误信息提示；血糖测试结果低于或高于用户设定的低/高警戒值时提示“低”或“高”。

2.5.3样本分析时间

样本分析时间应≤15s。

2.5.4校正功能

血糖检测仪应具备校正功能。

2.6安全要求

检测仪应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。

2.7环境试验

检测仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求（见附录A）。

2.8电磁兼容

检测仪应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求。