医疗器械经营单位质量手册(doc 103页)
(完整版)医疗器械质量手册
******公司质量手册版号：A版分发号：受控状态：发布日期：年月日实施日期：年月日编制：日期：年月日批准：日期：年月日本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：年月日D 企业概况******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。
公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。
相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。
公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。
公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。
并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。
确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。
公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。
地址：电话：邮编：法定代表人：E 管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。
总经理：年月日F 质量手册更改记录G 质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。
医疗器械有限公司质量手册（DOC70页）
医疗器械有限公司质量手册（DOC70页）医疗器械有限公司质量手册(DOC 70页)受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：2008年5月28日目录序号章节号标题编页1 0.1 目录 12 0.2 主题内容 23 0.3 公司概况 34 1.0 目的范围 45 2.0 质量方针质量目标质量承诺 56 3.0 组织机构 67 3.1 质量管理体系网络网 68 3.2 质量管理体系职责分配表79 4.0 质量管理体系8-910 4.2.3 文件控制程序10-1211 4.2.4 记录控制程序13-1412 5.0-5.5 管理职责15-2013 5.6 管理评审控制程序21-2314 6.0-6.4 资源管理控制程序24-2615 7.0 产品实现2716 7.1 产品实现的策划控制程序28-2917 7.2 与顾客有关的过程控制程序30-3218 7.3 设计和开发控制程序33-3619 7.4 采购控制程序37-3920 7.5 生产和服务控制程序40-4621 7.6 监视和测量装置控制程序47-4922 8.2.1 顾客满意度测量控制程序50-5123 8.2.2 内部审核控制程序52-2624 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序57-5825 8.3 不合格品控制程序59-6126 8.4 数据分析控制程序62-6327 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序64-6528 附录质量记录清单编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
医疗器械经营单位质量手册
医疗器械经营单位质量手册潍坊有限公司Q/*** ZLSC-XXXX，2月18日，实施日期:3月18日，XXXX根据GB/T19001-XXXX，3月18日正式实施，公司所有人员必须遵守本手册的实施日期。
管理:3月18日，XXXX章号:0.3潍坊有限公司版本:修订号0页1共1页公司简介潍坊有限公司成立于8月13日，XXXX主要经营煤炭、钢铁、木材、五金、家电、日用百货、文化用品、农业机械等产品，现准备增加经营一次性无菌医疗器械等医疗器械产品公司总占地面积为chapterNo。
3月18日，XXXX: 0.5潍坊有限公司版本:多次修订0页1共1页质量方针和质量目标质量方针:依法经营，质量第一；顾客第一，信誉第一质量目标:医疗器械100%安全有效；客户满意度> 98%；客户投诉处理率:100%质量承诺:符合医疗器械法规；确保质量管理体系持续有效；在24小时内回应客户投诉管理:256年3月18日，XXXX章号:0.6潍坊有限公司版本:1质量手册说明1目的1.1质量手册基于GB/ T 19001-XXXX年)质量手册企业名称()文件号:Q/ Ksmcxwj4.2.3-xxxx年程序文件代码企业名称质量体系表、清单和记录编号。
:JL/ KSMT XXX— XX记录，表格序号YY/T0287条款号企业名称记录，表格d)管理文件和数据编号:GL/KSMT XXX—XX与(c)管理文件相同e)技术文件和材料编号:(如操作程序、作业指导书等。
)JS/ KSMT XXX—XX与(c)技术文件和材料相同(F)国外文件原则上不应重新编号，应使用其自己的文件编号。
如果投标实施前公司的原始二级文件满足文件和数据控制的要求，仍应使用原始编号，以避免混淆。
文件编号:q/ksmtcxwj4.2.3-xxxx年份e)质量管理部负责保存每种类型或型号的医疗器械文件，包括产品规格和质量管理体系要求的文件。
这些文件应规定完整的销售过程，包括安装和服务过程(如适用)4.7.3与质量管理体系有关的文件的借阅、复印和复印应与《文件借阅和复印记录》一起完成，由相关部门负责人按规定权限批准后，向质量管理部数据管理人员借阅和复印。
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开辟3.1 设计与开辟输入3.2 设计与开辟过程3.3 设计与开辟输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程叙文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开辟文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
医疗器械经营企业质量手册
绩溪同帆医疗器械销售有限公司质量手册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：2011年12月20日实施日期：2011年12月20日编制：日期：2011年12月20日批准：日期：2011年12月20日本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：2011年12月20日D企业概况绩溪同帆医疗器械销售有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。
公司总面积396平方米，其中经营186平方米，仓储面积210平方米。
相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。
公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。
公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。
并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。
确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。
公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。
地址：郑州市金水区南阳路301号附11号楼电话：邮编：450000法定代表人：E管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命王亚欧同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。
医疗器械质量手册(制度范本、DOC格式)
质量手册文件编号：×××××/QH—01编制：×××2005 年×月×日审核：×××2004 年×月×日批准：×××2004年×月×日版号: Ａ分发号:2005第××号受控状态：持有者:2005-××—××发布 2005—××—××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针,并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版,本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下,依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》.本手册覆盖的产品为:本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施.本手册自××××年××月××日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。
医疗器械行业质量管理手册
审核
批准
公司简介
8 / 45
文件编号 版 本 /修 订 共 1页
TQ QM 0.4 B/0 第1页
1.0 公司组织结构图
9 / 45
文件编号 版 本 /修 订 共 1页
TQ QM 1.0 B/0 第1页
总经理 副总
行政人事部
计划部
销售部
生产技术部
质监部
财务部
人办 总 事公 培室 务
训
采计仓 购划库
损坏或丢失，又便于存取和查阅； m） 本公司有关记录的保存期限为长期保存； n） 对于产品形成无关的记录，经总经理批准后由质监部负责登记销毁； 相关文件 《记录控制程序》
5.0 管理职责
17 / 45
文 件 编 号 TQ QM 5.0
版 本 /修 订
B/0
共 2 页 第1页
5.1. 管理承诺 总经理通过以下活动对建立实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供下 列依据：
b） 必要时对文件进行评审更新，并再次批准； c） 对文件的更改及修订状态进行标识，以便识别； d） 确保过程运行中使用处能得到的文件是适用文件的有关版本； e） 文件应清晰、明了、易于理解和可操作性； f） 对外来的文件包括国家法规、标准、行业标准等予以识别，同时控制其发
放； g） 防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件和资料时，应以标识，并
a） 采用宣传、培训等方式向公司员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性， 是全体员工树立质量意识、顾客意识和法律法规意识；
质量手册 （含方针、目标）
程序文件
作业指导书，管理制度， 记录外来文件
5.5.2 质量手册
公司建立和保持质量手册，手册包括如下一些内容
医疗器械质量手册范本
医疗器械质量手册范本----WORD文档，下载后可编辑修改----下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。
您的努力学习是为了更美好的未来！医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。
质量手册 手册说明(医疗器械)
文件编号：CM-01-001质量手册
版本：A 手册说明
1、本《手册》的目的是阐明本公司的质量方针、质量目标、组织结构、程序和要求，
实施有效的质量管理体系。
2、本《手册》适用于公司下列产品的生产：
2.1、电子阴道镜；
2.2、阴道数字显微成像系统；
2.3、多特征光数字显微成像系统；
2.4、多光谱数字显微成像系统（宫颈检查专用）；
2.5、液基薄层细胞制片系统；
2.6、高频电刀及妇科治疗设备。
3、本《手册》依据《质量管理体系要求》（《医疗器械质量管理体系—用于法规的
要求》、93/42/EEC三个标准的要求编写，《手册》结合本公司实际，力求使上述三个标准的要求得到最充分的体现。
4、本手册中的名词术语采用《质量管理体系基础和术语》标准，直接引用。
但个别术语在文件的叙述中遵从了制造业的习惯用法，如当“产品”与“服务”连用时，“产品”一词即是狭义的。
5、本手册是质量管理体系文件的纲领性文件，是指导公司员工开展质量活动的指南。
公司希望建立和运行此质量管理体系以提供用户满意的产品和服务，并使公司得以持续发展。
6、本手册是公司机密文件，属受控文件。
7、本手册的解释权属公司总经理或其任命的管理者代表。
质量手册(医疗器械)
质量手册颁布令本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。
本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。
本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
特此发布。
总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；一、主要职责：1)负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
二、质量活动有关的权限：1)每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；2)质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准；3)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准；4)过程确认方案和过程确认报告的批准。
医疗器械质量手册(最新)
医疗器械质量手册(最新) 医疗器械质量手册(最新)1、引言1.1 本质量手册的目的1.2 手册适用范围1.3 质量管理体系概述1.4 质量目标和承诺2、质量管理体系2.1 质量管理体系的建立和维护2.2 组织结构和职责2.2.1 部门职责定义2.2.2 质量管理职责和义务2.3 文件控制2.3.1 文件编制和批准2.3.2 文件变更控制2.4 内部审核2.4.1 内部审核计划2.4.2 内部审核程序2.4.3 审核结果和纠正措施2.5 不符合品管理2.5.1 不符合品控制程序2.5.2 纠正措施和预防措施的处理 2.6 风险评估和风险管理2.6.1 风险评估流程2.6.2 风险管理措施2.7 设备校准和维护2.7.1 设备校准计划2.7.2 设备维护程序2.8培训和培训记录2.8.1 培训需求分析2.8.2 培训计划和培训记录2.9供应商质量管理2.9.1 供应商选择和评估2.9.2 供应商质量反馈2.10 客户投诉处理2.10.1 客户投诉接收程序2.10.2 投诉处理和改进措施3、产品开发和设计控制3.1 产品开发计划和流程3.2 需求分析和规格说明3.3 设计输入和输出3.4 设计验证和验证记录3.5 设计变更控制3.6 设计风险管理和评估3.7 设计文件和文件管理4、采购控制4.1 采购计划和流程4.2 供应商选择和评估4.3 采购文件和文件控制4.4 采购验收和监控5、生产控制5.1 生产计划和排程5.2 工艺和作业指导书 5.3 原材料和材料控制 5.4 生产设备和环境条件 5.5 工序验证和监控5.6 废品和不良品控制5.7 生产记录和记录管理6、验证和验证控制6.1 验证计划和流程6.2 验证方法和标准6.3 验证结果和记录6.4 验证变更和控制7、校准和检测方法7.1 校准计划和流程7.2 校准设备和设备控制 7.3 检测方法和标准7.4 校准和检测记录附件：1、相关的流程图和组织结构示意图2、质量管理体系文件示例法律名词及注释：1、医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国卫生部发布的《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册1. 引言医疗器械是保障人类健康的重要工具，其质量的优劣直接影响着医疗服务的安全性和有效性。
医疗器械质量手册是医疗器械生产企业的重要管理文件，它对医疗器械生产的各个环节进行规范和指导。
本文将介绍医疗器械质量手册的基本内容和编制要求。
2. 背景医疗器械质量手册是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求编制的。
手册中应包含医疗器械质量管理的相关规定和具体操作流程。
3. 质量手册的内容3.1 质量方针和目标医疗器械质量方针应明确企业的质量目标和管理原则，如持续改进、以人为本、合规经营等。
同时，还需要将质量目标分解到各个部门和岗位，确保质量管理的全员参与和全过程控制。
3.2 质量管理体系质量管理体系是医疗器械企业的组织结构和职责体系，包括管理职责、组织结构、流程图、作业指导书等。
企业需要明确各个部门的职责和岗位职责，确保管理流程的清晰和责任的明确。
3.3 质量控制措施质量控制措施是医疗器械生产过程中的各项管理措施和技术标准，包括原材料采购、生产工艺、质量检验等。
企业需要建立相应的质量控制制度，并确保其落地执行，以保证产品质量的稳定和可靠性。
3.4 不合格品控制不合格品控制是指对不符合质量标准的产品进行控制和处理的措施，包括废品处理、召回、整改等。
企业需要建立不合格品控制制度，明确不合格品的判定标准和处理流程，以及相关责任的追究。
3.5 设备管理设备管理是保障医疗器械质量的重要环节，包括设备采购、验收、维护和使用等。
企业需要明确设备管理的要求和流程，并建立相关的档案和记录，以确保设备处于良好状态，并满足生产的需要。
3.6 人员培训和管理人员培训和管理是医疗器械生产中的关键环节，涉及到员工技能和素质的提升。
企业需要制定人员培训和管理制度，确保员工具备必要的技能和知识，提高工作效率和质量水平。
4. 质量手册的编制要求4.1 基于法规和标准医疗器械质量手册的编制要求基于相关的法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485等。
医疗器械质量手册(最新).doc
枣庄市欧健医疗器械有限公司
质量手册修改控制页
条款号
修改条款内容
版本：A
章节号：0.7
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第1页 共 1 页
7.5 7.5.3
仓储管理控制程序
7.5.5监视和测量装源自的控制程序7.6测量、分析和改进
8.0
顾客反馈控制程序
8.1.1
内部审核程序 过程和产品的监视和测量控制程序
8.1.2 8.1.3、8.1.4
不合格品控制程序
8.2
数据分析控制程序 改进控制程序
8.3 8.4.1
忠告性通知发布和实施控制程序
8.5.1
枣庄市欧健医疗器械有限公司 质量管理体系
章节号：4.0
版本：A
修改次数 0
第1页 共4页
1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总
要求。 2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 经理
a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系； b) 批准质量手册、发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成； d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。
ISO9000：2008、YY/T0287-2003 标准、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB8368-2005 《一次性使用输液器 重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血器》、GB18485.3-2005《一 次性使用避光输液器》等。 3. 术语和定义
医疗器械经营企业质量手册
1前言1.1 公司简介XXXX公司(以下简称本公司) 成立于XX年X月X日，是一家专业从事医疗器械销售的公司，主要从事XX治疗设备、XX监护设备和XX医用软件的销售。
公司致力于为医疗机构和患者提供高质量、先进的医疗器械产品，以及优质的售后服务。
公司秉承“以客户为中心，以质量为生命”的经营理念，始终坚持为客户提供最优质的产品和服务。
本公司联系资料：XXXXXXXX。
1.2质量手册的目的和范围为了规范本企业的质量管理活动，保障所经营的医疗器械安全、有效，维护消费者合法权益，根据相关法律法规和标准要求，特制定本企业质量管理体系。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械经营全过程的质量管理活动。
2质量管理体系2.1质量方针与目标质量方针：安全第一，用户至上。
本企业致力于提供安全、有效、合规的医疗器械产品，不断提升质量管理水平，满足客户需求，赢得用户信赖。
质量目标：确保医疗器械产品合格率100%；3.企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
4.企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
质量负责人：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
业务部：1.负责分析所售医疗器械市场需求，制定采购计划和策略，确保公司产品的供应稳定和成本优化。
2.负责建立医疗器械采购管理制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合公司的要求和法规的要求。
3.根据公司的发展战略和市场需求，与供应商建立长期稳定的合作关系，确保采购渠道的畅通和高效。
4.协调与供应商之间的商务谈判，签订采购合同，并跟进合同的执行情况。
5.负责建立采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
医疗器械的质量手册2
市永惠医药连锁质量手册（医疗器械）编写：质量管理部质量领导小组总经理2013年04月01日执行市永惠医药连锁永惠（2013）013号关于印发《医疗器械质量手册》2013年门店版的通知公司各门店：质管跟据现行医疗器械等相关法律法规与企业经营状况，起草、编写了市永惠医药连锁连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，2013年04月01日由企业负责人审批签发，现将2013年版《医疗器械质量手册》印发给各门店，并于2013年04月01日正式执行，请各门店遵照执行。
特此通知。
市永惠医药连锁二0一三年四月一日医疗器械器械质量手册目录第一章连锁门店质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权的人员，其有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格与相应质量保证条件，有权要求营运部门停止采购。
2、来货验收中，对不符合《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
3、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定是否对医疗器械的退货、报损、销毁。
4、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求营运追回。
5、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
6、对不符合《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
7、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向营运部和采购部提出终止关系，停止购进的否决意见。
8、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
9、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购销管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医闻器械进入门店，特制定本制度。
二、门店为医疗器械购进、销售终端部门。
医疗器械质量手册.doc
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录章节号标题页码章节号标题页码0.1 前言 3 附录4 适用法规明细表51 0.2 组织结构图 4 附录5 适用法律法规明细表52 0.3 发布令 5 附录6 工艺流程图53 0.4 质量方针和质量目标 60.5 过程指责分配表70.6 管理者代表任命书90.7 企业概况101.0 范围112.0 引用标准123.0 术语和定义134.0 质量管理体系155.0 管理职责196.0 资源管理257.0 产品实现308.0 测量分析和改进42附录1 手册的管理48附录2 更改控制记录49附录3 引用程序文件明细表500.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03 版YY/T 0287 的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
质量管理体系的改进管理职责顾客顾测量、分资源管理法客析和改进规要求输入产品实现产品输出反馈信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表质量管生产技客户服市场部行政部企划部理部术部务部0.3 发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。
医疗器械公司质量手册【模板范本】
受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB （PS)01—0.1-8.5质量手册（包括：程序文件)依据：YY/T0287—2003编制:审核:批准：20XX—05—28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求,结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册(包括程序文件）,现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则.企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：20XX年5月28日目录第A/0版XX/QB01-0。
1XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0。
2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容,对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：批准：20XX-05—282 XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01—0。
2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽,交通方便.创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人）,公司厂房面积XXm2，其中控制面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。
主要生产一次性使用XXXXXX。
现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套）,能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求.联系方法：电话：0514- XXXX邮编：225108总经理：地址:XX市XX3XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.01 目的为依据YY/T0287—2003、YY0033—2000及YY/T0316—2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
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发放号 受控状态
Q/*** ZLSC-2007
质量手册
依据 GB/T19001-2000 及 YY/T0287-2003 标准编制
（A.0）
编 制：
审 核：
批 准：
发布日期：2008 年 2 月 18 日
潍坊有限公司 题目:目录
实施日期：2008 年 3 月 18 日
章节号：0.1
版本：A
标题
GB/T19002 和 YY/T0287 对应的标准条款
目录
《质量手册》颁布令
质量方针发布令
公司概况
任命书
《质量手册》说明
《质量手册》修改控制
公司组织机构图
质量管理体系结构图
质量管理体系过程职能分配表
质量管理体系
4.1、4.2
文件控制程序
4.2.3
质量记录控制程序
4.2.4
管理职责
5.1、5.2
7.4
进货检验控制程序
7.4
销售和服务提供控制程序
7.5.1 7.5.4
标识和可追溯性控制程序
7.5.3
仓储管理控制程序
7.5.5
监视和测量装置的控制程序
7.6
测量、分析和改进
8.1
顾客反馈控制程序
8.2.1
内部审核程序
8.2.2
过程和产品的监视和测量控制程序
8.2.3、8.2.4
不合格品控制程序
8.3
经 理： 2008 年 3 月 18 日
潍坊有限公司
章节号：0.5
版本：A
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质量方针和质量目标
第1页 共 1 页
质量方针： 依法经营、质量第一； 用户至上、信誉为本。
质量目标： 医疗器械安全有效达到 100%； 顾客满意率＞98%； 顾客投诉处理率 100%
质量承诺:
满足医疗器械法规要求； 确保质量管理体系持续有效； 对顾客的投诉做到在 24 小时内回应。
公司地址：潍坊市奎文区 电 话： 传 真： 邮 编：
潍坊有限公司
章节号：0.4版本：A Nhomakorabea修改次数 0
管理者代表任命书
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管理者代表任命书
为了贯彻执行 GB/T19001：2000《质量管理体系 要求》和 YY/T0287-2003《医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 曹丽云 为 我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是：
经 理： 2008 年 3 月 18 日
潍坊有限公司
章节号：0.6
版本：A
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质量手册说明
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1 目的 1.1 本《质量手册》依据 GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》及 YY/T0287-2003《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》而编制，本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提 供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而 达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。 1.2 适用产品范围
质量方针
5.3
管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
职责和权限与沟通
5.5.1、5.5.2、5.5.3
管理评审控制程序
5.6
资源管理
6.1
人力资源控制程序
6.2
设施控制程序
6.3
工作环境控制程序
6.4
产品实现
产品实现的策划程序
7.1
风险管理程序
7.1
与顾客有关的过程控制程序
7.2
（删减）
采购控制程序
本《质量手册》是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目 标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性 文件。
本《质量手册》自 2008 年 3 月 18 日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起， 必须遵照执行。
经 理： 2008 年 3 月 18 日
1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施 与不断改进。
潍坊有限公司
章节号：0.3
版本：A
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公司概况
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潍坊有限公司，成立于 2002 年 8 月 13 日。主要经营煤炭、钢材、木材五金家电、日用 百货、文化用品、农业机械等产品，现准备增加经营一次性使用无菌医疗器械等医疗器械产品。
公司总使占地面积 2000 平方米，建筑面积 1000 平方米，其中办公面积 80 平方米、仓 库使用面积 206 平方米。营业面积 70 平方米。本公司主要部门有质量管理科、营销科、售后 服务科。公司现有员工 6 名，其中大专以上学历和初级以上职称的工作人员 4 人。
公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持 “依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的 服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手 册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高
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章节号
0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 1.0 2.0 3.0 4.0 4.1 4.2 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 6.0 6.1 6.2 6.3 7.0 7.1(1) 7.1(2) 7.2 7.3 7.4(1) 7.4(2) 7.5(1) 7.5(2) 7.5(3) 7.6 8.0 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
数据分析控制程序
8.4
改进控制程序
8.5.1
忠告性通知发布和实施控制程序
8.5.1
质量跟踪和不良事件报告控制程序.
8.5.1
纠正和预防措施控制程序
8.5.2 8.5.3
附录一： 程序文件清单
附录二：质量记录清单
潍坊有限公司
章节号：0.2
版本：A
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质量手册颁布令
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颁布令
本《质量手册》是依据 GB/T 19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系 要求》和 YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，结合我公司 销售产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或 引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理 体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。