流行病学

二、名词解释

1、RCT

2、相对危险度

3、double blind

4、患病率

5、

三、英汉互译

1、流行病学

2、病例对照试验

3、归因危险度

4、food borne transmission

5、attack rate

四、计算

课本55页的一个表的计算，计算OR、AR，解释结果

五、简答

1、怎么实现临床试验的随机化原则，目的各是什么

2、疫苗接种的禁忌症

3、队列研究的优缺点

4、影响人群免疫力提高和降低的原因

5、举例说明经食物传播的疾病，经食物传播的疾病分几类

六、论述

信息偏倚是什么，来自什么，怎样控制（不全）

第7章筛检与诊断试验

第一节概论

筛检（screening）:是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷，但表面健康的人，同那些可能无病者鉴别开来。并将这些可疑病人做进一步的诊断和治疗，以达到对疾病早发现、早诊断、早治疗的目的。此外，筛检也可用于发现人群中某些疾病的高危个体和了解疾病的自然史。

二.分类

按照对象的范围，可分为:

整群筛检和选择性筛检

按项目多少，可分为:

单项筛检和多项筛检

筛检试验(screening test) 是用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个体或未来发

病危险性高的个体的方法。

方法问卷、体格检查、内镜检查、X线检查、血清学检查、生物化学、基因检查。

筛检试验应具备五个特征简单性廉价性快速性安全性可接受性

筛检的目的

达到一级预防

危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级预防

达到二级预防

“三早”措施

了解疾病的自然史，开展流行病学监测

基本条件筛检方法确诊方法有效的治疗手段

三者缺一不可，否则将导致卫生资源浪费，给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤害等不良后果

三.实施筛检必需有合适的疾病、合适的筛检试验与合适的筛检计划。具体如下：

1.所筛查疾病或状态应是当地现阶段的重大公共卫生问题；

2.所筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法；

3.所筛查疾病或状态应有可识别的早期临床症状和体征；

4.对所筛检疾病的自然史，从潜伏期到临床期的全部过程有比较清楚的了解；

5.用于筛检的试验必须具备快速、经济、有效的特点；

6.所用筛检技术应易于被群众接受；

7.对筛检试验阳性者，保证能提供进一步的诊断和治疗；

8.对病人的治疗标准应有统一规定；

9.必须考虑整个筛检、诊断与治疗的成本与效益问题；

10.筛检计划是一连续过程，应定期进行，不是查完了事。

四.筛检试验与诊断试验

筛检试验是用于识别健康人群中未被发现的某病患者或可疑患者，或高危个体的特殊方法。诊断试验是对疾病进行诊断的试验方法。二者的区别主要体现在：

筛检试验诊断试验

以健康人或无症状的病人为观察对象以病人为观察对象

区分病人与无病者进一步区分病人与可疑有病但实际无病的

人

快速、简便，有高灵敏度，最好能发现所有病人有科学性和准确性，特异度高，能排除所有非病人

应用简单、廉价的方法运用实验室、医疗器械等手段，一般费用

较贵

阳性者须进一步作诊断试验以便确诊阳性者要治疗

第二节筛检试验的评价

一.筛检试验的评价方法

“金标准”：指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法。使用金标准的目的是准确区分受试对象是否未某病的患者。

进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值

较常用的金标准有：活检、手术、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断以及长期随访的结果等。

选择研究对象：

病例组用金标准确诊…有病‟的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者

对照组用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例

正常人一般不宜纳入对照组

样本大小的计算：

待评试验的灵敏度

待评试验的特异度

显著性检验水平α，一般为0.05

容许误差δ，一般为0.05～0.10

当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式

二.筛检试验的评价指标

筛检试验的评价主要从真实性、可靠性和预测值三个方面进行。

真实性：指测量值与实际值相符合的程度，故又称准确性。

可靠性：指在相同条件下用某测量工具（如筛检试验）重复测量同一受试者时获得相同结果的稳定程度。

实际工作中，影响筛检试验可靠性的因素有：受试对象生物学变异、观察者和实验室条件。

预测值PV：指应用筛检的结果来估计受检者患病和不患病可能性的大小。根据筛检的阳性与阴性结果分别称为阳性预测值PPV和阴性预测值NPV。

经“金标准”确诊的目标疾病患者和非患者，接受待评价筛检试验检测后，可出现四种情况。整理四格表如下：

筛检试验评价

黄金标准

筛检试验病例组非病例组合计

阳性A(真阳性) B(假阳性) A+B

阴性C(假阴性) D(真阴性) C+D

合计A+C B+D A+B+C+D

筛检试验的评价指标（真实性）

评价指标

定义 含义 计算公式 灵敏度

实际有病，按该筛检试验被正确判为有病的百分比 反映筛检试验发现病人的能力 灵敏度＝A/(A+C)×100% 假阴性率

实际有病，按该筛检试验被确定为无病的百分比 反映筛检试验漏诊病人的情况 假阴性率＝C/(A+C)×100% 特异度

实际无病，按该诊断标准被正确判为无病的百分比

反映筛检试验确定非病人的能力 特异度＝D/(B+D)×100% 假阳性率 实际无病，按该筛检试验被判为有病的百分比 反映筛检试验误诊病人的情况 假阳性率＝B/(B+D)×100%

人群某病患病状况与筛检结果的关系

患病情况

筛检试验 病例组 非病例组 合计

阳性 165 80 245

阴性 45 730 775

合计 210 810 1020

灵敏度＝165/(165+45)*100%=78.6% 特异度＝90.1% 假阴性＝21.4% 假阳性＝9.9

(此处有图片，粘贴失败，同学自己在课件上找^_^)

可靠性 (reliability) 指标

可靠性也称信度、精确度(precision)或可重复性(repeatability) 指在相同条件下用某测量工具(如筛检试验)重复测量同一受试者时获得相同结果的稳定程度

标准差和变异系数(CV)

符合率(agreement/consistency rate)与Kappa 值

标准差和变异系数的值↓↑，表示可重复性↑↓，精密度↑↓

变异系数为标准差与算术均数之比

变异系数=（标准差/算术均数）×100%

符合率 又称一致率，是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例

影响筛检试验可靠性的因素（了解）：受试对象生物学变异 观察者 实验室条件

三.筛检试验阳性结果截断值的确定

理想的筛检试验 灵敏度、特异度均应接近100%。

但在实际工作中很难达到，往往表现为灵敏度↑↓则特异度↓↑。

两者高低的转换与确定筛检试验阳性结果的截断值(cut off point)或临界点的选择密切相关。（此处有图）

第三节 筛检效果评价