GSP流程图_PPT幻灯片
GSP操作流程简图
深圳市中泰药业G S P 操作流程简图
质量管理文件管理操作规程图：
质量管理体系内审操作规程图
不合格
合格
是
销售客户审核操作规程：
药品采购操作规程图
药品收货操作规程图
符合
药品储存操作规程图
药品养护操作流程图
采购药品 销后退回药品
药品销售操作流程图：
药品运输操作流程图：
不符
合格
不合格
销售部审核
否
计算机系统操作流程图：
质量查询流程图：
服务器数据库数据丢失或数据库毁坏 时
药品购进质量审评操作流程图：
药品质量投诉 服务质量投诉
是。
GSP流程图学习教程
第4页/共16页
不合格药品的确认
在库检查发现的 不合格药品
出库复核发现的 不合格药品
购进发现的 不合格药品
销后退回发现的 不合格药品
〈质量公报〉中的 不合格药品
质量管 理人员 确认
质量管理人 员收集信息
填写“药品质 量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理 通知单“将不合格药品
移入不合格药品库
填写“药品质 量处理通知单“
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产
经营
药 品
企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料： 该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
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药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
拣货 到货位确定发货批号
并记录批号和登记保 管帐后将药品搬运到
发货区交发货员
复核
发货员对出库药品进行包
括药品质量、包装、标识、记录
有效期、批号、通用名称 剂型、规格、数量的核对 和质量检查
《GSP认证知识》课件
呼吁企业要认识到GSP认证的必要性，并及时进行认证。
GSP认证的适用范围
GSP认证的适用行业
1. 制药行业 2. 医疗器械行业 3. 保健食品行业
GSP认证的适用产品
1. 药品 2. 医疗器械 3. 保健食品
GSP认证流程
1
GSP认证流程图
了解GSP认证的流程和需要办理的手续。
2
办理GSP认证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ步骤
详细介绍如何逐步办理GSP认证，包括申请、评估和核准等流程。
《GSP认证知识》PPT课 件
什么是GSP认证？
GSP认证是指对药品、医疗器械、保健食品等生物药品和药品原辅料生产经营 企业及其质量管理系统的认定。
GSP认证的重要性
GSP认证的意义
确保药品等医药产品的质量和可靠性，保障消费者的用药安全。
通过GSP认证的好处
提升企业声誉，拓展市场，获得政府和客户的信任和支持。
如何尽快通过GSP认证
2
控制不严格等。
给出通过GSP认证的建议和技巧，提高通 过率。
GSP认证的未来发展方向
GSP认证的发展前景
未来GSP认证的趋势
分析GSP认证在医药行业的未来发展趋势和市场前景。 探讨GSP认证的未来发展方向，如合规性要求的提高 和服务扩展等。
总结
GSP认证的重要性再强调
总结GSP认证对企业和消费者的重要性。
GSP认证需要提供哪些文件？
GSP认证所需文件清单
1. 企业注册证书 2. 生产场地的房产证明 3. 质量管理体系文件 4. 产品质量检测报告 5. 药品经营许可证
如何准备GSP认证材料
提供有关企业和产品的详细信息，准备清晰、完整 的文件。
药品经营批发企业药店GSP流程图PPT课件
提供良好的售后服务，及时处理客户投诉和问题，提高客户满意度。
销售培训
对销售人员进行培训，提高其专业知识和服务水平，确保销售过程规 范、专业。
药品退货管理
退货处理流程
建立完善的退货处理流程， 明确退货原因、责任归属和 处置方式等。
退货验收
对退货药品进行验收，核对 药品名称、规格、数量、生 产批号、有效期等信息，确 保药品质量合格。
不符合项整改
对于检查中发现的不符合项， 企业需进行整改并提交整改报
告。
审核结论
认证机构根据检查和审核情况 ，给出审核结论。
认证与批准
认证决定
认证机构根据审核结论，决定 是否给予企业GSP认证。
认证证书
对于获得GSP认证的企业，认 证机构将颁发认证证书。
认证监督
认证机构将对获得GSP认证的 企业进行监督检查，确保其持 续符合认证要求。
问题整改
对认证过程中发现的问题， 及时进行整改，并举一反 三，全面排查类似问题。
认证后的持续改进
定期自查
定期对企业进行自查，确 保GSP管理体系持续有效 运行。
培训与提升
持续开展GSP相关培训， 提高员工的管理水平和操 作技能。
持续改进
根据企业发展和外部环境 变化，对GSP管理体系进 行持续改进，不断提高企 业的质量管理水平。
相关资料。
资料审核
认证机构对申请资料进 行审核，确认其完整性
和准确性。
受理决定
认证机构根据资料审核 情况，决定是否受理认
证申请。
签订合同
认证申请被受理后，企 业需与认证机构签订认
证合同。
检查与审核
01
02
03
04
保健品GSP流程图PPT课件
品
通知业务部门
进行处理
检
验 合 格 药 品
“填写”产品 质量处理
通知单“解 除暂停发 货牌
做好养 护记录
建立 产品 养护 档案
库
产 品
近效期产品每 月进行检查
到期产品
质量管理人员确认
填写“产品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围，应立 即采取调控措施并记录
国 产 产 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
非首营 品种
进货
签定合 同或质 量保证 协议书
产品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
拣货 到货位确定发货批号
并记录批号和登记保 管帐后将产品搬运到
发货区交发货员
复核
发货员对出库产品进行包
括产品质量、包装、标识、记录
有效期、批号、通用名称 剂型、规格、数量的核对 和质量检查
发货员复核无误后在 库凭证上记录质量状 况和签名，填写“产 品出库复核记录”
出库
产品交顾客 或本企业的 运输部门
保管员将产品 移入不合格库
记不合格产品 保管帐
4
产品销后退回的处理程序
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“产品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
按“产品入库储 存程序“办理入 库手续
GSP业务流程培训(PPT 33页)
否 输出
复核是否合格 输出 是
填写复核记录 向运输方交货
18
药品销售
客户需求信息 输入
开票员
关键控制点
审核客户方资质
否 终止
复核是否合格 输出 是
编制开票记录
打印发货凭证
客户方领货 收款
收款员
19
药品销售退回
客户退货信息 输入
销售员
填写《退货通知单》
销售主管
业务主管
关键控制点 否 终止
是否同意退货？
主要内容
一、GSP业务流程 二、各岗位人员职责
1
GSP的核心
传统GSP实施过程：
“写你要做的，做你所写的，记你所做的。”这 句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述。但是， 对这句话的机械理解，使许多企业进入了建体系 就是建文件的误区，步入文件和记录的“牢笼”， 导致不少企业在GSP实施中着力于“形似”，而没 能达到“神似”的水平。
业务部门处理
验收是否合格
否 输出
拒收报告单
输出 是 质量验收入库通知单
接口
16
药品入库 关键控制点
入库通知 输入
保管员
单、货核对
核对是否合格
输出 是 签字收讫
否 输出
质管部门处理 拒收报告单
接口
药品入库
17
药品出库
发货凭证 输入
发货员 存在质量问题
备货
质管人员
关键控制点
复核员
按发货凭证对实物进行 质量、数量、项目检查
议报本部门负责人。 （8）负责药品不良反应的处理和报告。 4、配合人事部门开展质量方面的技能培训、继续教育工作。 5、负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。 6、完成经理交付的其它任务
GSP管理程序流程图
word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划） 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因 验收内容：1． 针剂澄明度检验； 2． 外观质量及包装质量检查； 3． 签字。
《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理； 〔九〕责假劣药品的报告； 〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训； 〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理根底数据的维护； 〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作； 〔十四〕指导并监视药学效劳工作； 〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕 版药店零售版幻灯片PPT
本PPT课件仅供大家学习使用 请学习完及时删除处理 谢谢！
Ⅰ：GSP慨述 一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是 英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标 准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储 存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生 、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对 售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中 华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须 按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质 量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证 ；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的 法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么， 也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规 格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命， 所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作 任务所需承担的相应责任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能 够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或 办理业务时必须遵循的程序或步骤。
药品经营公司(gsp流程)的流程图汇总
冷库保管员、养护 员、储运部经理第 一时间处理
10 分 钟 内 启 用 备用发电机
按《冷藏药品储存及 运输应急方案》进行 处理
定期清洁、维护、 检查并做好记录
保温箱使用流程图
冷冻冰袋 设置温度记录仪
预冷保温箱
-10℃以下环境中连续冷冻 24 小时以上
设定每 2 分钟自动记录一次温度数据。 报警参数：温度上限 7℃，下限 3℃
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
如购方自提 购货单位提 货人员审核
做好药品销 售记录
药品销售流程图
购货单 位审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
质量负责 人审批
购货单位采 购人员审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
制作销后退回 药品验收记录
零散药品
整件药品
抽样检查至 最小包装
加倍开箱 抽样
必要时送药品 检验机构检验
检查药品标示 内容并记录批 号、有效期、 生产日期等
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
检查药品外 观、包装、标 签、说明书
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
封箱复原
填写完善验收 记录
特殊管理药品填写 《不合格药品报废 销毁审批表》经公司 审核、审批，并经药 监部门审批和监督销 毁，做好销毁记录
报告药监部门 并按其要求及 与供应商协商 处理
报告药监部门 并按其要求处 理
计算机系统管理流程图
配置软硬件 操作权限分配 按权限使用 数据修改申请
定期备份 定期检查、维护，
gsp流程图
签定合 同或质 量保证 协议书
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
进口药品进货程序
国 产 药 品
首营 企业 经营 企业 非首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
药品配送的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料： 该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
确认质量不合格
待 分 装 的 中 药 饮 片
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封 口
移入 成品库
分装 记录
清场并 记录
成 件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
药品经营批发企业药店GSP流程图
GSP认证复查的整改措施
01
针对GSP认证复查中发现的问题，药品批发企业应 制定整改措施，并按照整改措施进行整改。
02
整改措施应包括问题产生的原因、整改措施的具体 内容、整改期限和责任人等。
03
整改完成后，药品批发企业应向认证机构提交整改 报告，并接受认证机构的现场检查和评估。
GSP认证复查的持续改进
退回申请处理
对退回申请进行审核，了解退回原因，并按照相关规定进行处理。
退回药品验收
对退回药品进行验收，确保药品质量符合要求，并对药品进行登 记和分类。
退回药品处理
根据退回药品的情况，进行退货、换货或报废等处理，并做好相 关记录。
05
药品运输管理
药品的运输方式选择
总结词：合理选择
详细描述：药品的运输方式应根据药品的特性、运输距离和运输时间等因素进行 选择，以确保药品在运输过程中保持其质量和安全。常见的药品运输方式包括公 路、铁路、航空和船舶运输等。
药品经营批发企业药 店GSP流程图
目录
• GSP认证简介 • 药品采购管理 • 药品存储管理 • 药品销售管理 • 药品运输管理 • GSP认证复查与改进
01
GSP认证简介
GSP认证的含义
GSP认证是指药品经营质量管理规范 认证，是药品经营企业必须通过的国 家药品监管部门认证。
GSP认证旨在确保药品经营企业在质 量管理、储存、运输等方面符合国家 规定，保障药品质量和安全。
容易获得消费者的信任和认可。
GSP认证的流程
申请与受理 企业向所在地药品监管部门提交 GSP认证申请，并提交相关资料。
审核与发证 经过审查和现场检查，符合要求 的企业将获得GSP认证证书，并 被允许在经营活动中使用GSP认 证标识。
GSP检查注意事项及流程(新)PPT课件
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
十三、GSP现场检查常问问题。
在检查过程中还会问到在哪发货，阴凉仓的货物发货区必须在阴凉区。 检查仓库能否正常访问软件服务器，并且可能要仓库人员讲解流程，并
且可能会在仓库检查不合格品的数据和软件不合格品的数量是否一致， 如果是特殊药品可能要现场盘点数量之后和软件里面的数量是否能对应。 检查完仓库之后，一般下午就会回总公司，回总公司之后第一时间会叫 公司人员把在仓库抽查的品种把相关的单据 流水 发票找出来，之后检查 单据发票是否正常（在正常情况下发票到票时间要在三周内），同时可 能会每一个岗位都会访问到，并要每个岗位到自己岗位的操作步骤讲解 出来，有时遇到有人在他们身边经过的话也有可能会叫定查问是哪个岗 位，并且要他直接上机操作所属岗位的大致步骤（一般不用现场做单）。 在检查过程中，可能会问到某人知不知通其他人的密码之类的。还会进 到软件里面查看各岗位的操作权限，软件的功能等。 同时也有可能会查看运输这块的资料。 最后还会问到是哪些人员做上传数据的，多久上传一次，上传之后的
十、信息员岗位职责。
信息员是协助质管员来工作的，所以说信息 员可以说权限可以很大，也可以说权限只能 很少，因为他在软件中的工作都是都过质管 部来受权的。像信息员平时的工作主是对内 部员工的培训，维护软件的正常使用，公司 网络的正常运行。还有软件数据的备份存放。
十一、养护员岗位职责。
养护员主要是体现在对药品的养护 对仓库的 固定资产保养。所以在软件中 养护管理的操 作和养护生成的不合格品的转仓调拨就是由 养护员来完成。
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首营企业、首营品种报验流程图
首
采购部门
营
企
业
、
首
品种与价格
营
品
种
合法性和
质量情况
签订进货合同或 质量保证协议
生产企业检验 报告书
购进首营药品
首营企业审核 首营品种审核 物价部门审核 质管部门审核 主管质量负责人审批
样品检验
检验合格后 凭同批号检验 报告书验收
药品质量标准与样品
随 附 资
药品小包装、标签、 说明书
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
质量管理部
人事教育部
总经理办公室
根据《药品管理法》 《药品经营质量管 理规范》等法规
质量管理文件的 编制、修订、撤消
定期对质量管理制度的 执行情况进行检查、考核
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
主要负责人批准
料
与
样
证照复印件
品
物价资料
质量管理部门 药品检验机构
有关资料整理归档 质 管 部 门
进口 药品 还应 提供 符合 文件 规定 的证 书和 文件
销售与售后服务流程图
提供 供货
顾客 自提
品种 目录
签订 合同
接 待 顾
索取资料：
该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
药品验收入 库通知单 （不合格品）
销后退 回药品
保管员将 不合格品 入不合格
品区
记不合格药 品保管帐
进入“不合格 药品的确认 和处理程序“
药品在库养护程序
不
合
储存超过三个 的每季度进行
储存超 过三个
格 品
放“暂
填写“药
质量管 理部门 确认
检
验
不 合 格 药
“填写”药品 质量处理 通知单“
品
保管员 将药品 放入不 合格区
购进部门联系供 货单位接纳退货
销售部门确认
购进部门联系供 货单位同意退货
购进部门填写“药品退货 通知单“通知仓储部门
提货员凭“药品购进退出单” （运输联）办理提货、送 货或托运
复核员根据“药品购进退出 单”对照实物进行复核并签名
保管员根据“药品退货通知单” 制作“药品购进退出单”并做好 消帐（卡）或减帐（卡）和退 货记录，将退货药品移至发货区
药品入库储存程序
收
货
员
收 货
药品验收入 库通知单 （合格品）
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品 帐或录入电脑 养护程序“
保
管
验 收 员 验
员 员 接 货
收
购进药品
保管员将 不合格品 入不合格
品区
通知购 进部门
进入“药品购 进退出程序“
退供货单位
药品验收入 库通知单 （不合格品）
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
国产药品进货程序
生产 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
首营 品种
索取资料： 1、生产批件 2、法定质量 标准 3、商标注册 证 4、说明书批 件 5、药品检验 报告书 6、样品
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
药品配送的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
制作含有购货单 位名称、分件数 总件数的标签贴 于每件箱上
按不同的属性 剂型装箱
质量管理部 门提出退货
质量管理部 门提出退货
药品购进退出程序
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
记不合 格药品 保管帐
通知业务部门 进行处理
检查
的每季
停发
品质量
合 格
度进行
有
检查
疑
问
药
品
货”牌
复查通 知单
质量管 理部门 确认
检
验 合 格 药 品
“填写”药品 质量处理
通知单“解 除暂停发
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
货牌品合格药品库 Nhomakorabea药
品
近效期药品每 月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围，应立 即采取调控措施并记录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程序
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
填写“首次 经营药品审 批表”，质 量管理部门 审核、主管 质量负责人 审批
国 产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
非首营 品种
进货
签定合 同或质 量保证 协议书