最新输液器微粒污染确认
对输液器中微粒污染测试方法的理解
对输液器中微粒污染测试方法的理解
输液器中微粒污染的测试方法是日常医学实验室中的标准操作，也是国际上维持输液器安全有效质量的基本评估方法之一。
基于输液器设备的特征，输液器中微粒污染测试方法基于对其柔性视觉检查、气溶胶检查 (APC)、可视紫外线（Visual UV）沉积量测定以及显微镜等检测技术，以评估输液器中可能存在的微粒污染物。
在进行输液器中微粒污染测试前，应先进行可视化条件评估，观察其网络结构及表面的生锈情况，对可视的污渍形成的物体进行检查，以此确认污染状况及可能存在的有害物质。
随后，应使用适当的设备对器具内侧的表面进行APC检查，并检测出较大的粒子含量，而后再根据器具的湿度环境，经可视紫外线引发的沉积量测定，可反映出存在的微粒污染物细致情况；最后通过显微镜，对器具尺寸以及形状不一致的粒子进行检查，以确定其具体来源及作用结果。
以上是输液器中微粒污染的测试方法的概述，表明输液器中微粒污染的准确检测，需要综合运用多种技术及检验手段，证实其尺寸、结构以及湿度等状况及影响要素，以保障输液安全有效及提供最佳性能。
此外，应通过定期的检验及维护来确保输液设备质量，以确保临床行为可以正常安全地进行。
静脉输液微粒污染的相关因素及预防措施
传统的抽药方式，将安瓿倒置，安瓿断口处的微粒混入药液中，造成污染。
(3)药物配伍因素 6、规范使用一次性注射器
用，因内筒长时间暴露在空气中，造成细菌、微生 临床护理人员在配制输液操作过程中应严格执行“三查七对一注意”制度。 物、尘埃及操作人员带入的微粒污染 3、合理选择溶媒及用量
（4）引起血小板减少症和过敏反应 静脉输液微粒污染的相关因素及预防措施
1、药物因素 输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为1—15um，少数可达50—300um。
（3）微粒进入肺毛细血管，可引起巨噬细胞增殖，包围微粒形成肺内肉芽肿，影响肺功能 有人对输液配伍微粒累加进行研究，结果显示：配伍药液越多，微粒越多，微粒增加越明显，药物配伍不当造成微粒倍增，因此，临 床上因联合用药就可能出现微粒的累加及倍增，使混合后液体中不溶性微粒超标，出现热源反应。
(1) 药物生产工艺 穿刺操作时污染的针头也可将微粒带入人体血液。
使用过程中因碰撞或保存不当，使用前不行严格检查也会造成微粒的污染。 规范护理操作,杜绝因操作不规范而导致微粒污染引起的输液反应及其它危害。 4 、严格执行无菌操作
药物生产制作工艺不完善，水、空气、原料的污 a、药液与容器的接触、撞击、化学反应等可脱落大量的微粒
（1）直接阻塞血管，引起局部供血不足，组织缺氧 、缺血，甚至坏死。
（2）红细胞聚集在微粒上，形成血栓，引起血管栓 塞和静脉炎
（3）微粒进入肺毛细血管，可引起巨噬细胞增殖， 包围微粒形成肺内肉芽肿，影响肺功能
（4）引起血小板减少症和过敏反应
第二节 输液微粒污染的相关因素 （4）引起血小板减少症和过敏反应
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
输液作为临床医疗的重要治疗方式，应用广泛并且在屡 次医疗改革中保留下来，而考虑到微粒污染问题，输液安全 也逐渐成为人们关注的热点。能够通过静脉输入的药物要满 足许多要求，无污染、不含有微生物、热源、微粒也要杜绝， 此外药物稳定性要强。其中微粒的存在在输液安全性中起到决 定作用。“中国药典”对输液用液中单位体积内微粒的数目做 出了具体的规定。如果只是少量微粒进入人体，初期影响不大， 可以经过人体代谢一段时间后自己恢复正常，但是数目过多， 就会积存在人体的肝脏等重要器官，引发病理性的变异，引 起严重疾病损伤。结合文献资料，简要叙述了微粒的相关概念。 2.1 微粒
不同的是，新的检测方式要在层流环境，对照作用的空 白液体和用于检验的液体都要使用 0.45μm 的滤过膜过滤，再 经过显微镜的成倍放大，然后计数分析。这样的方式可以被 等效替代，计算微粒数目也被称为光阻或是电阻检测法，过 程中需要用到显微镜，可重复性低，并且检验的最终结果也 会产生人为误差，观察的角度，光源变化都会得到相差较大 的结果，所以实际检验工作这个过程交由仪器完成。一般会 遇到两种操作方式，一种是每年的例行抽查，较为复杂，设 定空白液体不含有微粒，一定程度上提高了检验标准，节约 了时间，也节省了成本。另一种相对简单，注册和委托都是 常规检验，按流程操作即可得到结果。
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
一次性注射器微粒污染的实验研究的开题报告
一次性注射器微粒污染的实验研究的开题报告题目：一次性注射器微粒污染的实验研究一、研究背景随着医疗卫生水平的提高，一次性注射器逐渐成为医疗与科研中不可或缺的工具。
然而，在使用一次性注射器过程中，由于各种因素的影响，往往会出现微粒污染问题。
一次性注射器微粒污染问题的存在，不仅会对人体健康造成一定的损害，还会对医疗卫生质量产生较大的影响。
因此，对一次性注射器微粒污染问题进行研究，对于保障人体健康和医疗卫生质量具有重要意义。
二、研究目的本研究旨在通过实验方法，探究一次性注射器微粒污染问题的成因，并提出解决方案，以达到保障人体健康和医疗卫生质量的目的。
三、研究内容本研究主要包括以下三个方面的内容：1. 一次性注射器微粒污染问题的产生原因研究。
通过实验方法，对不同因素下一次性注射器的微粒污染情况进行研究，探究微粒污染的产生原因，并分析其可能的危害和影响。
2. 微粒污染问题的解决方案研究。
通过对一次性注射器生产、使用、存储等环节的分析，提出解决方案，以避免一次性注射器微粒污染问题的发生。
3. 对比不同一次性注射器品牌的微粒污染情况研究。
选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对比其污染情况，对不同品牌进行评价和比较。
四、研究方法本研究主要采用实验和分析方法。
首先，通过模拟不同情况下的实际使用场景，对一次性注射器微粒污染情况进行观察和测试；其次，分析一次性注射器生产、使用、存储等环节可能影响微粒污染的因素，并提出解决方案；最后，选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对不同品牌进行评价和比较。
五、预期成果本研究预期得出以下成果：1. 探究一次性注射器微粒污染的成因，分析其可能的危害和影响。
2. 提出解决方案，避免一次性注射器微粒污染问题的发生。
3. 评价并比较不同品牌的一次性注射器微粒污染情况，为医学和科研领域提供参考依据。
六、研究意义一次性注射器作为医疗卫生中必不可少的工具，其微粒污染问题的研究具有重要的现实意义和应用价值。
输液微粒污染原因分析及防止对策
污染。即使一次性输液 器 ， 注射器 也带有 未塑 化 的离分子 微
粒 异 物 。或 因 生 产 环境 ， 装 过 程 中带 入 微 粒 。 组
安瓿的锯割。注射剂在制取过程 中， 采取 高热熔 封法 ， 瓶 内空气遇热膨胀 ， 冷却 后瓶 内形成 负压 ， 在锯 割安瓿 时 ， 由于 安瓿玻璃的脆性 ， 可产生 许多 无方 向性 的玻璃微 粒被 负压 吸 入瓶 内。有研究 ， 一只 ５ Ｌ安瓿砂 轮割锯 后带 有玻璃 微粒约 ｍ
就越 多 ， 液 污 染 也 就 越严 重 。 输 针头穿刺胶塞 。在溶药加药过程 中针头反 复穿刺瓶 塞可
［］ ２ 陈春燕． 脉输 液潜 在 危 害 因素 的分 析 ［ ］ 重 庆 医学 ， 静 Ｊ．
２ ０ ，２ ８ ：１３—１ １． ０３３ （ ）１１ １４
致塞屑微粒进入药液 。 排气过程。排气时也有药液污染 的可能 。 中药制剂 。所含有的大分子物质可造成微粒污染。
［］ １ 冯运华 ， 李桂娥 ， 邱逾 ， 静 脉输 液的护理全 安管理 ［ ］ 等． Ｊ． 中 国 护理 管 理 ，０６，（ ） ｌ ２ ０ ６ ４ ：２—１ ． ３
联合用药 。输液 时 混合 各 种药 物 是微 粒 污染 的重要 途
径。 由于操作时污染及 析 出药液微 晶等 原 因， 各种 药物 混合 后， 输液中的微粒数 目显著增加 ， 用药越多进 入液体 中的微粒
２ 微 粒 的危 害
［］ ３ 王燕 ， 申莹． 外周 静脉 留置针致静 脉炎原 因分析及 防护进 展 ［ ］ 总装备部医学学报 ，０ ４ ６ ４ ：４ ２５ Ｊ． ２ ０ ， （ ）２ ３— ４ ． ［］ ４ 程乐梅 ， 徐靖 ， 常转 ， 精 密过滤输 液器输 注抗肿瘤 中 马 等．
新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法
新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法[摘要]本文通过对新老版本GB8368标准中微粒污染检测方法的比较,阐述了新版本输液器微粒污染检测相对于老版本的优越性、合理性,同时根据微粒污染试验原理对空白本底液的制备装置进行改良,重新设计了从容器中部吸取更加优质稳定的液体做为空白本底液,从而达到了优化试验结果的作用。
[关键词]输液器;微粒污染;空白本底液目前各类医院、诊所使用重力式输液器进行输液治疗已经十分普遍,小到急诊挂水大到手术,随处可见输液器的身影。
输液器也有很多型式,如一次性精密输液器、避光式输液器、滴定管式输液器等等。
大量各种类型的输液器在流入市场前必须经过检验部门的严格检验,而检验标准是由国家质量技术监督局颁布实施的GB8368《一次性使用输液器重力输液式》,目前正在使用的是2005版。
纵观GB8368-2005,物理要求中微粒污染项目相对其他物理项目来说是比较重要的,何为输液器的微粒污染?[1]简单的说就是输液器在生产过程中由于不可避免的客观因素(主要是空气中的尘埃粒子)导致输液器管内壁附着有若干大小不一的不溶性粒子,而这些不溶性粒子会在输液过程中随着药液进入人体血管,最后沉积在人体的血管中,从而导致人体出现血栓,肉芽肿,热原疾病等病症。
针对微粒污染项目的检测国家质量技术监督局一直是重点考虑的,这可从国家质量技术监督局对此项目试验方法和判定标准的修改中看出。
笔者研究比较了1998年11月26日颁布1999年02月01日正式实施的GB8368-1998[2]和2005年07月21日颁布2005年12月01日正式实施的GB8368-2005[3]中分别对6.1条微粒污染的要求和试验方法。
1新老版本针对此条款的区别1.1要求的微粒直径不同:2005版对3种尺寸的微粒有要求,分别是25-50μm、51-100μm以及>100μm,1998版只2种尺寸的微粒有要求,分别是15-25μm 和>25μm。
注射剂中的粒子监测-5页word资料
注射剂中的粒子监测概论本文为第三版，探讨了美国（USP）、欧洲（EP）和日本（JP）药典标准所规定的要求，其中包括USP 788（2019年4月）、EP 5.1 和JP 15 发布的最新信息。
药典标准要求，注射液必须有效地进行微粒子污染监测，特别是非溶解性粒子监测。
以下三方面的标准有了显著的变化：1. USP标准于2019年4月有所更新，要求新的测试程序2. EP标准有所改变，于2019年增加了小容量注射液的测试3. JP标准于2019年有所更新注射液制药公司是生产固态药剂和液态药剂的生产厂。
固态药剂为药片、药粉、药用糖以及一些固态注射剂。
液态药剂史称“注射用药液”，现在的定义是“可注射的药液”或“注射液”，其中包括眼药水、药膏、静脉注射液、疫苗等。
注射液可以包装成大容量注射液（LVI）、小容量注射液（SVI）、干粉包装，其中干粉要求重新勾兑成大容量或小容量注射液，但通常是小容量注射液。
大容量注射液通常包装在袋子或瓶子里，内含大剂量的静脉注射液。
不含添加剂的大容量注射液通常用于：一、纠正电解质和液体失衡，二、作为营养药品，三、作为其它药品的载体溶液。
大容量注射液的包装容量不小于100毫升，有三种包装容器：带气管的玻璃瓶、不带气管的玻璃瓶、塑料袋。
小容量注射液的包装容量通常小于100毫升，其包装方式视用途而定，常见的包装方式有安瓿、小瓶、小袋、预先加进注射液的注射器等。
注射液如果属于无菌药剂，则不可含有任何可见的颗粒物质和粒子。
颗粒物质是指意外混入注射液中的可移动的固体物质，其中包括从小瓶、金属或塑料器皿上脱落下来的化合的或混合的纤维、玻璃、橡胶等颗粒物质。
无菌悬液注射剂可能含有颗粒物质，但那通常是活性药物或注射剂成分，而不是污染物。
粒子污染的可能渠道包括：·生产环境和生产设备·生产人员·包装材料控制注射液中粒子污染的历史当我们研究为什么要控制接触到病人的粒子的限度和数量时，我们必须考虑这样的问题：“粒子到底会对病人有什么影响？”“究竟多少数量的粒子对病人是安全的？”首先，我们必须控制非溶性粒子的数量限度。
小容量注射剂药液微生物污染水平测试及工艺时间限度确定
四、试验结果及讨论
我们通过检测除菌过滤前的药液在生产过 程不同时段的微生物数量，8小时可以作 为除菌过滤前药液污染控制限度的时间 点，可以将7小时作为预留的安全时间作 为内部控制时限要求。
四、试验结果及讨论
样品3：灌装后的药品，即除菌过滤后的 药液，自灌装开始至灌装结束，每隔1小 时取样检测一次微生物量，微生物量随时 间变化的趋势图如下：
小容量注射剂药液微生物污染水 平测试及工艺时间限度确定
丁芬
一、概述
二、试验目的
三、试验方案
四、试验结果及讨论
五、污染菌鉴定 六、注意事项
一、概述
在无菌药品的生产中，防止微生物污染一 直是生产企业关注重点。无菌是注射剂的 主要质量要求和安全性指标之一。按照药 典进行无菌检查是存在局限性的：污染率 越低，同样的取样量误将产品判为合格的 概率越高；在同一个污染率下，取样量越 大，以无菌实验结果判断批产品无菌的可 信度就越高。
五、污染菌鉴定
五、污染菌鉴定
细菌鉴定检索表包含细菌鉴定时所涉及的 基本定向生化鉴别试验，根据这些定向生 化试验能为大部分未知菌的鉴定选择合适 API试纸条。
五、污染菌鉴定
如何根据这张鉴定表来选择所使用方法的 步骤： 1、纯化、分离待鉴定菌
无菌操作用接种环挑取待鉴定菌落或少许 含菌溶液到相应的培养基上（如：TSA） 划线分离，以纯化至单菌落。 2、挑取纯化后单菌落做革兰染色、镜 检，以确定待鉴定菌的革兰属性。
四、试验结果及讨论
（一）微生物污染水平检测结果见下表
四、试验结果及讨论
样品1：稀配罐内的稀配液，稀配定容后 至生产结束，每隔1小时取样检测一次微 生物量， 微生物量随时间变化的趋势图如 下：
使用后的一次性注射器＼输液器微生物污染情况的监测研究
使用后的一次性注射器＼输液器微生物污染情况的监测研究【摘要】目的了解使用一次性注射器、输液器受微生物污染情况。
方法将临床使用后的一次性注射器（20ml 加药用）150付，和输液器150付，内腔用适量生理盐水冲洗，然后将冲洗液离心（速度15000rmp/min，温度10℃），弃上清液，取混匀沉淀物进行普通细菌培养和乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测。
结果300个样本普通细菌培养、乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测均为阴性。
结论临床使用后的一次性注射器（20ml加药用）和一次性输液器微生物污染的可能性极小，可以将其从医疗废物中分离出来，作为工业原料回收利用。
【关键词】医疗废物；微生物；污染；监测一次性注射器、输液器在临床上普遍使用，且用量很大，据不完全统计，2009年我院（开放床位100张）共使用一次性注射器（20ml加药用，每支15g）63340支约950kg，输液器（每支21g）40500支约850kg，约占我院所有一次性医疗用品的50%以上，有人预测2010年我国医疗废物的总量将达到680万吨以上[3]根据我国《医疗废物管理条例》、《医疗废物分类目录》有关规定，将使用后的一次性注射器、输液器视为感染性废物进行焚烧处理，一方面造成焚烧成本的增加，同时，焚烧后产生的二恶英会造成环境的污染；另一方面，一次性注射器、输液器是优质的塑料，可以作为工业原料回收利用，全部焚烧造成资源的浪费，不符合国家发展循环经济的政策。
为了解使用后的一次性注射器、输液器微生物污染情况，本研究对使用后的一次性注射器、输液器进行普通细菌和乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测，现报告如下：1材料和方法1.1材料：使用后的一次性注射器（山东新华20ml）150付（其中抽取抗菌药物50付、抽取抗病毒药物50付，抽取其他药物的注射器50付）；使用后的一次性输液器（山东侨牌）150付（其中细菌感染患者用过的75付，乙型肝炎患者用过的52付，丙型肝炎患者用过的23付）。
输液器微粒污染确认
浙江XXXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认提出部门：质管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年8月10日一次性使用输液器带针产品微生物限度和微粒污染确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1 仪器仪表确认；7.1.2无菌实验室检测环境确认；7.1.3车间生产环境确认；7.2运行确认（0Q）7.2.1产品微生物限度监测方法确认；7.2.2产品微粒污染监测方法确认；7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认；7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；7.3.3产品微粒污染连续监测确认；7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书产品微生物限度和微粒污染确认附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 车间生产环境确认报告附件4 无菌实验室检测环境确认报告附件5 培养基适用性检查记录附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录附件8 产品微生物限度连续监测确认报告附件9 产品微生物限度连续监测原始记录附件10 产品微生物限度趋势分析附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告附件12 产品微粒污染试验原始记录附件13 产品微粒污染连续监测确认报告附件14 产品微粒污染趋势分析确认附件15 趋势分析图附件16 安装确认报告附件17 运行确认报告附件18 性能确认报告产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案1概述本公司一次性使用输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。
产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
一次性使用输液器微粒污染不确定度评定
一次性使用输液器微粒污染不确定度评定
朱波
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2011(017)011
【摘要】目的:输液器微粒污染测定结果的不确定度评定.结果:扩展不确定度U95为3.20,覆盖因子k=2.结论:本法可靠.
【总页数】3页(P36-37,62)
【作者】朱波
【作者单位】黑龙江省食品药品检验检测所,哈尔滨,150001
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
【相关文献】
1.一次性使用空气净化输液器产品空气净化填充物可能带来微粒污染风险的评估[J], 张宏伟
2.一次性输液器具微粒污染实验中的若干问题 [J], 邵蕊娜;张峻梓
3.一次性使用输液器中微粒污染测试方法的研究 [J], 阎玉秀
4.一次性使用输液器软管壁厚度的测量不确定度评定 [J], 魏丹琦;郑锦峰;王勇
5.改良一次性输液器进气管预防输液微粒污染临床研究 [J], 宋炳红;秦晓君
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最新输液、输血器微粒污染检测记录
随着社会经济、文化的飞跃发展，人们正从温饱型步入小康型，崇尚人性和时尚，不断塑造个性和魅力的现代文化价值观念，已成为人们的追求目标。因此，顺应时代的饰品文化显示出强大的发展势头和越来越广的市场，从事饰品销售是有着广阔的市场空间。微粒污染检测记录
产品名称
体现市民生活质量状况的指标---恩格尔系数，上海也从1995年的53.4%下降到了2003年的37.2%，虽然与恩格尔系数多在20%以下的发达国家相比仍有差距，但按照联合国粮农组织的划分，表明上海消费已开始进入富裕状态（联合国粮农组织曾依据恩格尔系数，将恩格尔系数在40%-50%定为小康水平的消费，20%-40%定为富裕状态的消费）。
加拿大ｂｅａｄｗｏｒｋｓ公司就是根据年轻女性要充分展现自己个性的需求，将世界各地的珠类饰品汇集于“碧芝自制饰品店”内，由消费者自选、自组、自制，这样就能在每个消费者亲手制作、充分发挥她们的艺术想像力的基础上，创作出作品，达到展现个性的效果。
5、就业机会和问题分析检验日期
灭菌批号
检验人
灭菌序号
复核人
检验依据
（五）DIY手工艺品的“价格弹性化”型号规格
2．www。cer。net/artide/2003082213089728。shtml。
（二）上海的人口环境对饰品消费的影响（二）DIY手工艺品的“热卖化”生产批号
“碧芝”隶属于加拿大的ｂｅａｄｗｏｒｋｓ公司。这家公司原先从事首饰加工业，自助首饰的风行也自西方，随着人工饰品的欣欣向荣，自制饰品越来越受到了人们的认同。１９９６年'碧芝自制饰品店'在迪美购物中心开张，这里地理位置十分优越，交通四八达，由于是市中心，汇集了来自各地的游客和时尚人群，不用担心客流量问题。迪美有３００多家商铺，不包括柜台，现在这个商铺的位置还是比较合适的，位于中心地带，左边出口的自动扶梯直接通向地面，从正对着的旋转式楼拾阶而上就是人民广场中央，周边４、５条地下通道都交汇于此，从自家店铺门口经过的９０％的顾客会因为好奇而进看一下。
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浙江XXXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认提出部门：质管部提出人： XXXXXX提出日期： 2010年8月10日一次性使用输液器带针产品微生物限度和微粒污染确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1 仪器仪表确认；7.1.2无菌实验室检测环境确认；7.1.3车间生产环境确认；7.2运行确认（0Q）7.2.1产品微生物限度监测方法确认；7.2.2产品微粒污染监测方法确认；7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认；7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；7.3.3产品微粒污染连续监测确认；7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书产品微生物限度和微粒污染确认附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 车间生产环境确认报告附件4 无菌实验室检测环境确认报告附件5 培养基适用性检查记录附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录附件8 产品微生物限度连续监测确认报告附件9 产品微生物限度连续监测原始记录附件10 产品微生物限度趋势分析附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告附件12 产品微粒污染试验原始记录附件13 产品微粒污染连续监测确认报告附件14 产品微粒污染趋势分析确认附件15 趋势分析图附件16 安装确认报告附件17 运行确认报告附件18 性能确认报告产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案1概述本公司一次性使用输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。
产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
3确认范围适用于本公司所生产一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染的确认。
4确认标准5 确认方案制定的依据GB8368-2005 一次性使用输液器GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准2010版二部中华人民共和国药典产品微生物限度和微粒污染确认6 确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次产品微生物限度和微粒污染确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作；7. 确认步骤和方法产品取样由专职检验员在净化车间的捡包间，在灭菌前的产品中作随机抽样，每批产品分别抽取20套。
其中10套作产品微生物限度监测用，另10套作产品微粒污染检测用。
7.1安装确认（IQ）7.1.1确认所需文件及仪器仪表校验见附件1、附件2。
7.1.2无菌实验室检测环境确认检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件4。
7.1.3车间生产环境确认检查并确认车间生产环境应符合YY0033-2000标准的相应洁净要求。
见附件3。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2运行确认（OQ）7.2.1产品微生物限度方法有效性确认7.2.1.1培养适用性检查取0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，注入100ml0.9%的无菌氯化钠溶液，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
见附件5。
7.2.1.2样品产品的重复处理法随机抽取10套输液器，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入另一无菌三角烧瓶中备用，如此连续洗脱5次。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6、附件7。
7.2.1.3样品产品的接种方法随机抽取10套输液器，每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，并在层流下进行干燥。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2.2产品微粒污染监测方法确认样品产品的重复处理法：取10套输液器，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。
冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。
确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL。
对25um~50um、51um~100um、＞100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。
连接监测5次。
按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数N a。
N a=n a1×0.1+ n a2×0.2+ n a3×5表A2：各种微粒尺寸分类表污染指数N污染指数N= N a- N b≤90。
见附件11、附件12。
7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认随机抽取10套输液器，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件8、附件9。
7.3.2产品微生物限度趋势分析确认把连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图。
并把前一年每季度的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析见附件10。
产品微生物限度和微粒污染确认7.3.3产品微粒污染连续监测确认取10套/每批未灭菌的输液器，按其监测方法连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件13、附件14。
7.3.4产品微粒污染趋势分析确认把未灭菌产品连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图，把对应每批的成品出厂按其结果数据绘制月趋势图。
并把前一年每批成品出厂的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析。
见附件15。
8 确认结果的综合评价对产品微生物限度及微粒污染的确认结果进行的分析与综合评价。
9. 再确认周期9.1 生产环境改变或有异常。
9.2工艺条件的改变。
9.3确认结果运行一年后浙江XXXXXX有限公司确认证书项目（设备）名称：产品微生物限度和微粒污染确认该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。
确认文件编号：确认完成日期：有效期：批准人：年月日附件1确认所需文件附件2：仪器仪表校验记录附件3车间生产环境确认报告附件 4无菌实验室检测环境确认报告附件5培养基适用性检查原始记录附件6产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件7产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件8产品微生物限度连续监测确认报告附件9产品微生物限度连续监测原始记录附件10产品微生物限度趋势分析附件11产品微粒污染监测方法确认报告产品微粒污染试验原始记录附件13产品微粒污染连续监测确认报告附件14产品微粒污染趋势分析附件15产品微粒污染趋势图安装确认报告运行确认报告性能确认报告确认结果的综合评价确认结论浙江XXXXXX有限公司确认报告产品微生物限度监测报告批准人：复枋人：检验人：产品微生物限度监测原始记录复核人：检验人：产品微生物限度监测原始记录复核人：检验人：。