化妆品卫生规范(2007版)表-4--化妆品组分中限用防腐剂

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化妆品卫生规范表化妆品组分中限用防腐剂

Salicylic acid and its salts
0.5%(以酸计)
除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品
中
三岁以下儿童勿用(3)
序号
物质名称
化妆品中大允许使用浓度
使用范围和限制条件
标签上必须标印的使用条件和注意事项
中文名称
英文名称
INCI名称
47
苯汞的盐类,包括硼酸苯汞
Phenylmercuric salts (including borate)
Benzyl alcohol
1.0%
9
甲醛苄醇半缩醛
Benzylhemiformal
Benzylhemiformal
0.15%
仅用于淋洗类产品
10
溴氯芬
6,6-Dibromo-4,4-dichloro-2,2’-met hylene-diphenol
Bromochlorophen
0.1%
11
氯己定及其二葡萄糖酸盐,二醋酸盐和二盐酸
Sodium hydroxymethylglycinate
0.5%
50
碘酸钠
Sodium iodate
Sodium iodate
0.1%
仅用于淋洗类产品
51
山梨酸及其盐类
Sorbic acid (hexa-2,4-dienoic acid) and its salts
Sorbic acid and its salts
N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxy methyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolinid yl-4)-N’-(hydroxymethyl) urea
Diazolidinyl urea

解读2007年版《化妆品卫生规范》

解读2007年版《化妆品卫生规范》解读2007年版《化妆品卫生规范》2007年版《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。

新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。

作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。

《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。

一、总则《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。

也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。

新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。

与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。

根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。

化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。

因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。

化妆品违禁物质

化妆品违禁物质首先，一个合格的厂子和合格的产品必须检测的微生物、砷、汞、铅、甲醇，是最大禁忌。

对原料的最大谨慎也是这几个。

化妆品中有毒物质限量常见污染物限量（mg/kg）备注汞 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅 40-------改为10砷 10-------改为4甲醇 2000 【《化妆品卫生规范》（2007年版）】化妆品中常见重金属（含有重金属不一定违禁）粉底、防晒剂———二氧化钛、氧化锌、铅、铬和钕等。

口红———色料中一般含有一定量的铅。

美白祛斑产品———宣称效果迅速有奇效的产品易含汞、铅等重金属。

其次，不能含有违禁西药。

类固醇、抗生素、氢醌、对苯二酚、丙烯酰胺等一些近几年被重视的，钕、铬、塑化剂、三氯氰胺、对羟苯甲酸甲酯、苏丹红、性激素、A酸等以下为化妆品中禁止添加的物质名单，虽然并非所有物质均有条件被检测到，但国家相关部门正更新增加更多违禁物质，并提高检测能力。

1. 斑蝥素（表3 化妆品组分中限用物质表所列仅用于头发用品的斑蝥酊中所含斑蝥素除外）2. 异狄氏剂3. 异艾氏剂4. （2-异丙基戊-4-烯酰基）脲5. （4-（4-羟基-3-碘苯氧基）-3,5-二碘苯基）乙酸及其盐类6. (乙二酰双亚氨乙烯)双[（邻-氯苯基）二乙基铵]盐，如：安贝氯铵7. 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚满（伞花麝香）8. 苯甲酸[1,1-双(二甲氨基甲基)]丙基酯（戊胺卡因，阿立平）及其盐类9. 六氯代苯（1,2,3,4,5,6-六氯环已烷）（林丹）10. 1,2-环氧丁烷11. 1,3二甲戊胺及其盐类12. 1-萘胺和2-萘胺及它们的盐类13. 1-丁基-3-(N-巴豆酰对氨基苯磺酰)脲14. 1-二甲基氨基甲基-1-甲基丙基苯甲酸（阿米卡因）及其盐类15. 1-甲氧基-2,4-二氨基苯（2,4-二氨基茴香-CI76050）及其盐类16. 1-甲氧基-2,5-二氨基苯（2,5-二氨基茴香）及其盐类17. 氯鼠酮18. 2-(4-烯丙基-2-甲氧苯氧基)-N,N-二乙基乙酰胺及其盐类19. 2-(4-甲氧苄基-N-(2-吡啶基)氨基)乙基二甲胺马来酸盐20. 2,2,2-三溴乙醇21. 2,2,2-三氯乙-1,1-二醇22. 2,2,6-三甲基-4-哌啶基苯甲酸(苯扎明)及其盐类23. 2,2'-二羟基-3,3'-5,5',6,6'-六氯代二苯基甲烷（六氯酚）24. 2,3,7,8-四氯二苯并-对-二口恶口英25. 2,3-二氯-2-甲基丁烷26. 2,4-二氨基苯乙醇及其盐类27. （2,6-二甲基-1,3-二恶烷-4-基）乙酸酯28. 乙酰胆碱及其盐类29. 2-α-环己烷基苯基（N,N,N',N’-四乙基）三亚甲基二胺30. 2-氨基-1,2-双（4-甲氧苯基）乙醇及其盐类31. 2-氨基-4-硝基苯酚32. 2-氨基-5-硝基苯酚33. 2-氯-6-甲基嘧啶-4-基二甲基胺（杀鼠嘧啶）34. 3-羟基-4-苯基苯甲酸-2-二乙氨乙基酯及其盐类35. 2-甲基庚胺及其盐类36. 2-甲基-间苯二胺37. 2-萘酚38. 2-苯基茚满-1,3-二酮（苯茚二酮）39. 3-(1-萘基)-4-羟基香豆素40. 3,3-二（4-羟基苯基）2-苯并[C]呋喃酮（酚酞）41. 3,4',5-三溴水杨酰苯胺（三溴沙仑）42. 3,4,5-三甲氧苯乙基胺及其盐类43. 3,4-二羟基-2-甲氧基-2-甲基-4-苯基-2H,5H吡咯(3,2-c)-(1)苯并吡喃-5-酮（环香豆素）44. 肉桂酸－3－二乙氨基丙酯45. 3’-乙基-5',6',7,8'-四氢-5',6',8',8'-四甲基-2'-乙酰萘(乙酰乙基四甲萘满,AETT)46. 3-咪唑-4-基丙烯酸（尿刊酸）及其乙酯47. 4,4'-二羟基-3,3'-(3-甲基硫代亚丙基) 双香豆素48. 4—氨基-2-硝基酚49. 4-氨基水杨酸及其盐类50. 4-苄氧基苯酚, 4-甲氧基苯酚和4-乙氧基苯酚51. 4-乙氧基-间-苯二胺及其盐类52. 4-甲基-间-苯二胺及其盐类53. 盐酸柠檬酸柯衣定盐54. 4-苯基丁-3-烯-2-酮55. 4-叔丁基-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯（葵子麝香）56. 4-叔丁基苯酚57. 4-叔丁基邻苯二酚58. 5-叔丁基-1,2,3-三甲基-4,6-二硝基苯（西藏麝香）59. 5-(α,β-二溴苯乙基)-5-甲基乙内酰脲60. 二次亚碘酸5,5'-二异丙基-2,2'-二甲基联苯-4,4'-二基酯61. 5,5-二苯基-4-咪唑酮62. 6-(哌嗪基)-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物（米诺地尔）及其盐和衍生物63. 7-[2-羟基-3-(2-羟乙基-N-甲氨基)丙基]茶碱64. 11,-α-羟基孕（甾）-4-烯-3,20-二酮及其酯类，羟基孕甾烯醇酮65. 醋硝香豆素66. 乙腈67. 乌头碱（欧乌头主要生物碱）及其盐类68. 欧乌头属（叶子、根和草药制剂）69. 侧金盏花及其制剂70. 五氰亚硝酰基高铁酸碱金属盐71. 炔醇类以及它们的酯类、醚类、盐类72. 阿洛拉胺及其盐类73. 烯丙基芥子油（异硫氰酸烯丙酯）74. α-哌嗪-2-基苄基乙酸酯左旋的苏型（左法哌酯）及其盐类75. α-山道年76. 氨基已酸及其盐类77. 阿米替林及其盐类78. 大阿米芹及其草药制剂79. 4-二甲氨基苯甲酸戊酯，混合的异构体（帕地马酯）80. 亚硝酸戊酯类81. 印防己（果实）82. 苯胺及其盐类以及卤化、磺化的衍生物类83. 蒽油84. 带有甾族化合物结构的抗雄激素物质（类固醇）85. 抗菌素类86. 锑及锑化合物87. 加拿大大麻（夹竹桃麻，大麻叶罗布麻）及其制剂88. 阿扑吗啡及其盐类89. 槟榔碱90. 马兜铃酸及其酯（盐）91. 砷及砷化合物92. 颠茄及其制剂93. 阿托品及其盐类和衍生物94. 阿扎环醇及其盐类95. 巴比妥酸盐类96. 钡盐类（除硫酸钡，表3 中的硫化钡及表6中着色剂的不溶性钡盐，色淀和颜料外）97. 贝美格及其盐类98. 贝那替秦99. 苄氟噻嗪及其衍生物100. 苯扎托品及其盐类101. 苯并吖庚因及苯并二吖庚因102. 苯103. 联苯胺（4,4'-二氨基联苯）104. 苯咯溴铵105. 苯并咪唑－2(3H)-酮106. 4-羟基-3-甲氧基肉桂醇的苯甲酸酯（天然精油中的规定含量除外）107. 过氧化苯甲酰108. 铍及铍化合物109. 贝托卡因及其盐类110. 比他维林111. 硫氯酚112. 托西溴苄铵113. 溴（元素状态）114. 溴米索伐115. 溴苯那敏及其盐类116. 番木鳖碱117. 布坦卡因及其盐类118. 布托哌啉及其盐类119. 镉和镉的化合物120. 斑蝥（表3 化妆品组分中限用物质表所列仅用于头发用品的斑蝥酊中所含斑蝥素除外）121. 卡普托胺122. 卡拉美芬及其盐类123. 二硫化碳124. 四氯化碳125. 卡溴脲126. 氨磺丁脲127. 卡立普多128. 过氧化氢酶129. 儿茶酚130. 人的细胞、组织或其产品131. 吐根酚碱及其盐132. 土荆芥（精油）133. 氯134. 氮芥及其盐类135. 氯美扎酮136. 氯乙烷137. 氯仿138. 氯苯沙明139. 氯磺丙脲140. 氯普噻吨及其盐类141. 氯噻酮142. 氯唑沙宗143. 胆碱盐类及它们的酯类，例如氯化胆碱144. 铬、铬酸及其盐类145. 辛可卡因及其盐类146. 辛可芬及其盐类，衍生物以及衍生物的盐类147. 麦角菌及其生物碱和草药制剂148. 氯非那胺149. 滴滴涕150. 苯磺酸钴151. 秋水仙碱及其盐类和衍生物152. 秋水仙糖苷及其衍生物153. 秋水仙及其草药制剂154. 着色剂 CI 42555着色剂 CI 42555-1着色剂 CI 42555-2155. 着色剂 CI 12075及其色淀、颜料及盐类156. 着色剂 CI 12140157. 着色剂 CI 13065158. 着色剂 CI 15585159. 着色剂 CI 26105160. 着色剂 CI 42535161. 着色剂 CI 42640162. 着色剂 CI 45170 和 CI 45170：1163. 着色剂 CI 61554164. 毒芹碱165. 毒参（果实、粉末和草药制剂）166. 铃兰毒甙167. 库美香豆素168. 巴豆（巴豆油）169. 粗制和精制煤焦油170. 箭毒和箭毒碱171. 环拉氨酯172. 赛克利嗪及其盐类173. 环美酚及其盐类174. 环磷酰胺及其盐类175. 曼陀罗及其草药制剂176. 醋谷地阿诺177. 癸亚甲基双（三甲铵）盐类。

化妆品组分中限用防腐剂

表 4 化妆品组分中限用防腐剂(1) (按INCI 名称英文字母顺序排列)
(1)a 表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。

b化妆品产品中其它具有抗微生物作用的物质, 如许多精油(essential oil)和某些醇类, 不包括在本表之列。

c表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类; 或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。

表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。

d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛”。

(2)这些防腐剂作为限用物质时, 具体要求见限用物质表3。

仅仅当产品有可能为三岁以下儿童使用, 并与皮肤长时间接触时, 需做如此标注。

解读《化妆品卫生规范》(2007年版)070703

《健康相关产品卫生行政许可程序》主要配套相关文件：《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（2006、6）《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（2006、6）《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）
《化妆品卫生监督条例》是国家最高行政机关国务院发布的行政法规，是国家条例。它是一种强制性的法律规范。《化妆品卫生监督条例》表明，国家实行化妆品卫生监督制度，也就是说，化妆品实行卫生许可制。《化妆品卫生规范》是技术标准，是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱。《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的技术法规。
化妆品卫生要求一般要求原料要求终产品要求
一般要求——新增加内容，更强调了安全性在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不能对人体健康产生危害。
原料要求包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。
4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆
规范性引用文件欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005年11月 21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／ EEC, and amendments until 21 November 2005)。引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另作规定。明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括特殊用途化妆品。特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化妆品，没有疗效，也没有治疗作用。

《化妆品卫生规范》(2007年版)表2(1)化妆品禁用组分更正表

80
非克立明
Feclemine (INN); 2-(alpha-Cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propanediamine (CASNo 3590-16-7)
87
2-羟基-3-苯基苯甲酸-2-二乙氨乙基酯及其盐类
2-Diethylaminoethyl 2-hydroxy-3-phenylbenzoate and its salts
263
苯并[e]荧蒽
Benz(e)acephenanthrylene (CAS No 205-99-2)
278
苯并[j]荧蒽
Benzo[j]fluoranthene(CAS No 205-82-3)
299
溴乙烷
Bromoethane(ethyl bromide)(CAS No74-96-4)
313
敌菌丹
132
3-咪唑-4-基丙烯酸(尿刊酸)及其乙酯
3-Imidazol-4-ylacrylic acid and its ethyl ester (urocanic acid)
151
4’-乙氧基-2-苯并咪唑苯胺
4’-Ethoxy-2-benzimidazoleanilide(CAS No 120187-29-3)
95
乙酸2-甲氧基丙酯
2-Methoxypropylacetate (CAS No 70657-70-4)
121
3,4-二氢-2-甲氧基-2-甲基-4-苯基-2H-5H吡咯(3,2-c)-(1)苯并吡喃-5-酮(环香豆素)
3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H -pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one (cyclocoumarol)

《化妆品卫生规范》(2007年版)等多个文件废止

关于废止《化妆品卫生规范》（2007年版）等多个文件的决定
7月4日，国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布213个文件失效，与化妆品行业相关的文件13个。

关于宣布失效第三批委文件的决定
国卫办发〔2018〕15号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，委机关各司局，驻委纪检组办公室，委直属和联系单位：
根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委决定，对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的，或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的，或者明显不适应现实需要的，或者已有新的规定的，或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需要继续执行的第三批委文件宣布失效。

附件：宣布失效的第三批委文件目录
国家卫生健康委员会
2018年6月7日。

化妆品卫生规范

化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。

本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。

2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。

3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。

4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。

4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。

5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。

5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。

5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

《化妆品卫生规范》(2007年版)表6化妆品组分中限用着色剂更正表

ACIDORANGE7
橙
酸性橙7
＋
2-萘酚(2-Naphthol)不超过0.4%;磺胺酸钠(Sulfanilic acid, sodium salt)不超过0.2%; 4,4’-(二偶氮氨基)-二苯磺酸(4,4’-(Diazoamino)-dibenzenesulfonic acid)不超过0.1%
2、着色剂索引通用中文名或其它限制和要求中的化学物质名称有误的（打印或翻译错误）4个（序号21、121、140、142）-错误率（4/156）
60
CI 42053
FOOD GREEN 3
绿
食品绿3
＋
无色母体(Leuco base)不超过5%; 2-,3-,4-甲酰基苯磺酸及其钠盐(2-,3-,4-Formylbenzenesulfonic acids and their sodium salts)总量不超过0.5%; 3-和4-[乙基(4-磺苯基)氨基]甲基苯磺酸及其二钠盐(3- and 4-[(Ethyl(4-sulfophenyl) amino)methyl]benzenesulfonic acid and its disodium salts)总量不超过0.3%; 2-甲酰基-5-羟基苯磺酸及其钠盐(2-Formyl-5- hydroxybenzenesulfonic acid and its sodium salt)不超过0.5%
69
CI 44090
FOOD GREEN 4
绿
食品绿4
＋
4,4’-双(二甲氨基)二苯甲基醇(4,4’-Bis(dimethylamino) benzhydryl alcohol)不超过0.1%; 4,4’-双(二甲氨基)二苯酮(4,4’-Bis(dimethylamino) benzophenone)不超过0.1%; 3-羟基萘-2,7-二磺酸(3-Hydroxynaphthalene-2,7- disulfonic acid)不超过0.2%;无色母体(Leuco base)不超过5.0%;未磺化芳香伯胺不超过0.01%(以苯胺计)

化妆品卫生规范(2007版)表4化妆品组分中限用防腐剂

表4 化妆品组分中限用防腐剂(1) (按INCI 名称英文字母顺序排列)
(1)a 表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。

b化妆品产品中其它具有抗微生物作用的物质, 如许多精油(essential oil)和某些醇类, 不包括在本表之列。

c表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类; 或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。

表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。

d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛”。

(2)这些防腐剂作为限用物质时, 具体要求见限用物质表3。

仅仅当产品有可能为三岁以下儿童使用, 并与皮肤长时间接触时, 需做如此标注。

化妆品卫生规范版表化妆品禁限用组分

苯甲醇
1%
200ug/g
苯氧乙醇
1%
200ug/g
4-羟基苯甲酸甲酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
4ug/g
苯甲酸
0.5%(以酸计）
100ug/g
4-羟基苯甲酸乙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
10ug/g
4-羟基苯甲酸异丙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
化妆品禁限用组分（卫生化学检验）
序号
检验项目
具体
检验范围
要求
检出浓度
1
汞
/
化妆品
禁用
0.01ug/g
2
砷
/
化妆品
禁用
0.01ug/g
3
铅
/
化妆品
禁用
0.3ug/g
4
甲醇
/
含乙醇或异丙醇化妆品
禁用
15ug/g
5
游离氢氧化物
氢氧化钠和氢氧化钾均以氢氧化钠计
不同类型直发产品
参照《化妆品卫生规范2007》
0.01%
2.化妆品禁限用组分包括但不限于以上所列组分，具体请参照《化妆品卫生规范2007版》第一部分。
10ug/g
4-羟基苯甲酸丙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
10ug/g
4-羟基苯甲酸异丁酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
30ug/g
4-羟基苯甲酸丁酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
30ug/g
18
氧化型染发剂中染料
p-苯二胺
染发类化妆品

化妆品生产企业卫生规范2007年版

卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》的通知(卫监督发〔2007〕177号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：现将新修订的《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》印发给你们，本规范自2008年1月1日起实施。

各有关单位应严格依照本规范进行化妆品生产企业的卫生许可和监督工作。

以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。

附件：化妆品生产企业卫生规范（2007年版）二〇〇七年五月三十一日附件：化妆品生产企业卫生规范（2007年版）第一章总则第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。

第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。

第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。

第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章选址、设施和设备的卫生要求第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。

第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。

第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。

第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。

第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。

根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

《化妆品卫生规范》(2007年版)表3化妆品组分中限用物质更正表

72
苯酚磺酸锌
Zinc 4-hydroxybenzene sulfonate
Zinc phenolsulfonate
除臭剂、抑汗剂和收敛水
6% (以无水物计)
避免接触眼睛
更正说明：
涉及修改的共23项，其中
1、规范中文名称、英文名称及INCI名称的12个（序号3、13、27、32、33、38、39、41、43、45、46、72）
(a)需戴合适手套;含过氧化氢;避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即冲洗
(b)肤用产品
(b) 4%(以存在或释放的H2O2计)
(b)含过氧化氢;避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即冲洗
(c)指(趾)甲硬化用品
(c) 2%(以存在或释放的H2O2计)
(c)含过氧化氢;避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即冲洗
专业用淋洗类发用产品
4.5%(以备好限用产品中的锶计)
所有产品必须符合释放过氧化氢的要求
避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即冲洗;仅供专业实用;戴适宜的手套
68
(1)巯基乙酸及其盐类
(1) Thioglycollic acid and its salts
(1) Thioglycolic acid and its salts
(d)口腔卫生用品
(d) 0.1%(以存在或释放的H2O2计)
32
p-羟基茴香醚
Hydroquinone methylether/Mequinol
p-Hydroxyanisol
人造指甲系统
0.02%(使用时浓度)
仅供专业使用
仅供专业使用;避免接触皮肤;仔细阅读用法说明
33
无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类（2）

化妆品卫生规范禁用着色剂和染发剂1

1、在遵守良好的加工操作条件（GMP)下，在技术上不可能从原料中消除该杂质； 2、该杂质的含量不会对人体产生健康危害。
化妆品卫生规范禁用着色剂和染发剂1
2007年版与旧版的差别 2007年版禁用原料共1208种，2002年版有421种。2007年版有以下改变： 1、删除和有实质性改变的有6种 2、增加的有788种
化妆品卫生规范禁用着色剂和染发剂1
186 6-羟丙基-2-十氢萘酚(CAS No. 34131-99-1) 191 7-甲氧基香豆素（CAS No. 531-59-9) 134 4-（4-甲氧基苯基）-2-丁烯-酮(CAS No. 943-88-4) 6 1-（甲氧基苯基）-1-戊烯-3-酮（ficus carica）(CAS No. 104-27-8) 848 反-2-丁烯酸甲酸酯(CAS No. 623-43-8) 446 7-甲基香豆素(CAS No. 2445-83-2) 447 5-甲基-2，3-己二酮(CAS No. 13706-86-0) 448 亚戊基环己酮(CAS No. 25677-40-1)
化妆品卫生规范禁用着色剂和染发剂1
• 《化妆品卫生规范》是我国化妆品的卫生技术法规，它对化妆品的终产品规定了卫生要求 • 《化妆品卫生规范》是化妆品卫生监督的技术依据，其中第一部分总则是化妆品卫生监督中
主要的技术文件
化妆品卫生规范禁用着色剂和染发剂1
禁用物质表的含义不得将禁用原料作为化妆品的组分加入化妆品中。当禁用原料是其他原料的杂质时，在符合以下两个条件的前提下，是允许在化妆品中存在的。
288 中枢神经系统作用的拟交感胺类
893
354 仲链烷醇胺类
1066
移至表3,作为限用原料
改为：“铅和它的化合物”

化妆品卫生规范培训总则朱

DEA, olicamide DEA, palimamide DEA, palm kernelamide DEA,
ricebranamide DEA, ricinoleamide DEA, sesamide DEA,
soyuamide DEA, stearamide DEA, tallamide DEA, taoolwamide
锆铝甘氨 Alx Zr(OH)y 酸配合物 Clz and the
aluminium
Alx Zr(OH)y Clz and the aluminium
zirconium zirconium
chloride chloride
hydroxide hydroxide
glycine
glycine
complexes complexes
lauralkonium bromide, lauralkonium chloride, myristalko
chloride, myristalkonium saccharinate, stearalkonium ch
tallowalkonium chloride, cetearalkonium bromide, cocoal
triethanolamine, triisopropanolamine
zinc acetate, zinc borate, zinc chloride , zin c i t r a t e , zinc gluconate, zinc glycinate, zin persulfate, zinc lactate, zinc hydrolyzed collagen, zinc glutamate, zinc glucoheptonat zinc formaldihyde sulfoxylate

化妆品安全技术规范修订内容

化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素.27、三氯卡班（二）修订的限用组分1、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.2、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：.《化妆品安全技术规范》2015：.4、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.:6、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.7、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：8、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.9、《化妆品卫生规范》2007：.10《化妆品卫生规范》2007：.《化妆品安全技术规范》2015：.1112《化妆品安全技术规范》2015：13《化妆品安全技术规范》2015：...《化妆品安全技术规范》2015：...21、《化妆品卫生规范》2007：.2015：《化妆品安全技术规范》.二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈（二）修订的限用防腐剂.4、《化妆品卫生规范》2007：.精品文档.7、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：8、《化妆品卫生规范》2007：.9、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：10、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：11、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：..12、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：13、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.14、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂1、对氨基苯甲酸（二）修订的限用防晒剂1、《化妆品卫生规范》2007：.《化妆品安全技术规范》2015：2、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：.《化妆品安全技术规范》2015：4、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：6、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容1、《化妆品卫生规范》2007：：《化妆品安全技术规范》2015.《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.4、《化妆品卫生规范》2007：：《化妆品安全技术规范》2015《化妆品安全技术规范》2015：..。