2019版《药品管理法考题》测试题
2019年新版药品管理法试题 (附)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。
2019药品管理法试题
2019版《中华人民共和国药品管理法》试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共计40分）1、2019版《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。
(155）2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及.（3）3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
（6）4、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
(35)5、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯.(36）6、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
（51)7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
（53)8、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
（99)9、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样应当购买样品。
（100）10、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
(116）11症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。
鼓励儿童用药品是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外，实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录由15、新版药品管理法对生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料和容器及药品包装有了明确规定，且必须符合药用要求。
2019新版药品管理法试题及答案
2019年版《药品管理法》考试试题部门 姓名 得分一、单选题（10分，每小题2分）1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 。
（ ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合 （ ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的 对本企业的药品经营活动全面负责（ ）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题 （10分，每小题2分。
少选、多选、错选均不得分）1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（ ）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
2、药品不良反应应由 考察上报（ ）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下 选项（ ）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按4、关于药品广告下列说法正确的是 （ ）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下 选项（ ）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
2019年新版药品管理法试题 (附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。
2019年新版药品管理法考试题库
药品管理法考试题库一、填空题：1.中华人民共和国药品管理法自（2019年12月1日）起施行。
2.中华人民共和国药品管理法共分为（12）章，（155）条。
3.在中华人民共和国境内从事药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）和监督管理活动，适用本法。
4.药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。
5.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（安全）、（有效）、（可及）。
6.国家对药品管理实行（药品上市许可持有人）制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）负责。
7.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全（药品监督管理）工作机制和（信息共享）机制。
8.国家建立（药物警戒）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（监测）、（识别）、（评估）和（控制）。
9.国家建立健全（药品追溯）制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
10.国家鼓励运用（现代科学技术）和（传统中药研究方法）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
11.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以（优先审评审批）。
12.开展药物临床试验，应当符合（伦理）原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
13. 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）。
2019新版药品管理法试卷
2019 年新版药品管理法培训试卷部门：_______________姓名： _______________得分： _____________一、选择题（单项选择 7 题，每题 5 分共 35 分）1、新版药品管理法药品的定义（）A、药品是指用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症或许功能主治、用法和用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。
B、药品是指用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症或许功能主治、用法和用量的物质，包含中药、化学药和生物制品等。
2、不得在网络上销售（①疫苗②血液制品A、①②③④⑤ C、①②④⑤）。
③处方药④麻醉药品⑤精神药品B、①②③④D、①②④3、国家对药品管理推行药品上市允许拥有人制度。
（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、公司法人B、公司负责人C、公司质量负责人D、药品上市允许拥有人4、（）对本行政地区内的药品监察管理工作负责，一致领导、组织、协调本行政地区内的药品监察管理工作以及药品安全突发事件应付工作，成立健全药品监察管理工作体制和信息共享体制。
A、县级以上地方人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府药C、省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门D、市药品监察管理部门5、（）应该展开药品安全法律法例等知识的公益宣传，并对药品违纪行为进行舆论监察。
相关药品的宣传报导应该全面、科学、客观、公正。
A、县级以上地方人民政府B、县级以上人民政府药品监察管理部门C、新闻媒体D、药品德业协会6、变质的药品为（）A、劣药B、假药C、不合格品7、药品所注明的适应症或许功能主治高出规定范围，为（）。
A、劣药B、假药C、不合格品二、填空题（ 22 空，每空 2 分共 44 分）1)药品管理应该以_____________________为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，成立科学、严格的监察管理制度，全面提高药质量量，保障药品的 _______、________、__________。
2019版《药品管理法》考试题(带答案)
2019版《药品管理法》考试题（带答案）一、填空题（每空2分，共50分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度\监管机制\监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题(+答案)
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：单位：得分：一、填空题(每空2分，共20分)1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和生物制品等。
2、药品管理应当以为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题(每题1分，共20分)1、新版《中华人民共和国药品管理法》从()开始实施?A、2019.12.01；B、2020.01.01；C、2019.10.01；D、2019.08.282、()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（）建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
2019药品管理法试题
一、单选题：1. 《药品管理法》的适用范围( )A.药品研制、生产、经营、使用和监督B.药品研制、生产、经营、使用C.药品生产、经营、使用和监督D.药品生产、经营、使用答案： A 2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( ) 负责。
A.安全性B.有效性C.质量可控性D. 以上答案均可答案： D3.药品监督管理部门设置或者指定的药品( )，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
A.药品检验所B. 国家检验机构C.商检机构D. 专业技术机构答案： D4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得( ) 。
A.药品批件B.药品注册证C.检验合格证D.商标注册证答案： B5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由( )制定。
A. 国务院药品监督管理局B.省药品监督管理局C. 国务院中医药主管部门D. 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门答案： D6. 申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织( )进行审评 ,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
A.有技术的药学人员B. 有技术的医学人员C.有技术的医、药学人员D. 药学、医学和其他技术人员答案： D7.列入国家药品标准的药品名称为药品( ) 。
A.商品名B.商标名C.化学名D.通用名答案： D8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药 (亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为( ) 。
A.广州白云山和记黄埔中药有限公司B. 广州白云山和记黄埔中药 (亳州)有限公司C. 九州通集团D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司答案： A9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。
2019年药品管理法试题及答案
2019年版《药品管理法》培训考试题库1、单选题国家发展现代药和____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
（）A.中药B.传统药C.民族药D.地方药答案：B2、单选题国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育____中药材。
（）A.地道B.道地C.原产D.野生答案：B3、单选题国家对药品管理实行药品____制度。
（）A.上市许可持有人B.风险管理C.社会共治D.全程管控答案：A4、单选题国家支持以____为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。
（）A.市场需要B.公司经营C.临床价值D.临床需要答案：C5、单选题国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起____个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
（）A.二十B.三十C.五十D.六十答案：D6、单选题药物研制开展生物等效性试验的，报____备案。
（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：D7、单选题开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经____批准。
（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：D8、单选题在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得____。
（）A.药品生产许可证B.药品批准文号C.药品注册证书D.药品GMP证书答案：C9、单选题国务院药品监督管理部门在审批药品时，对____一并审评审批。
（）A.化学原料药B.相关辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的包装材料和容器答案：A10、单选题药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。
（）A.管理B.保证C.控制D.可靠答案：B11、单选题药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。
2019新版药品管理法考试试题答案
药品管理法培训考试一试题（2019 年 9 月）得分 :姓名 :一、单项选择题：（ 50 分，每题 2 分）（） 1、以下不属于假药的是A、超出有效期的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；C、以非药品假冒药品或许以他种药品假冒此种药品；D、变质的药品；E、药品所注明的适应症或许功能主治高出规定范围。
（） 2、以下说法哪个是错误的A、国家对药品管理推行药品上市同意拥有人制度。
B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应该恪守纪律、法例、规章、标准和规范，保证全过程信息真切、正确、完好和可追忆。
C、药品经营公司销售中药材，应该注明产地。
D、药品上市同意拥有人应该成立药品上市放行规程，对药品生产公司出厂放行的药品进行审察，经公司负责人署名后方可放行。
（）3、从事药品经营活动，应该恪守：A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范（） 4、从事药品批发活动，应该经所在地什么部门同意，获得药品经营同意证。
A、国务院药品监察管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门C、地级市人民政府药品监察管理部门 D 、县级人民政府药品监察管理部门（） 5、对比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是A、药品的通用名称B、产品批号、C、上市同意拥有人D、生产公司（） 6、对有配伍禁忌或许超剂量的处方，应该拒绝分配；必需时，经改正或许从头署名，方可分配。
A、处方医师B、护士C、药师D、临床药师（） 7、包装上不须印有规定标记的是。
A 麻醉药品B非处方药 C 处方药D外用药品 E 二类精神药品（） 8、严禁药品上市同意拥有人、药品生产公司、药品经营公司和医疗机构在药品购销中A. 给与、收受回扣B、赐予财物或其余利益C、收受财物或其余利益D、赐予、收受回扣、财物或其余利益（） 9、药品广告应该经广告主所在地同意，未经同意的，不得公布。
《药品管理法》(2019修订)试题及答案
《药品管理法》（2019修订）培训考核试题姓名：分数：一、单选题（每题2分）1.新《药品管理法》实施时间是( )。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( )，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经（）批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任（）。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10．列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。
2019年新修订《药品管理法》考试试题(药品使用单位)
2019年新修订《药品管理法》考试试题(药品使用单位)单位姓名得分一、填空题（40 分，每空 2 分）1、本法所称药品，是指用于（）、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）或（）、用法和用量的物质，包括（）、（）和（）等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）、（）、（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）、（）、（）。
3、从事药品研制、生产、经营、（）活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（）。
4、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
设区的市级、县级人民政府承担（）的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上地方人民政府（）在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
5、（）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
其他从事药品研制、生产、经营、（）、（）、（）等活动的单位和个人依法承担相应责任。
二、单选题（10 分，每小题 2 分）1、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品上市许可持有人 D、药品监督管理部门2、由十三届人大常委会十二次会议 2019 年 8 月 26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020 年 1 月 1 日B、2019 年 10 月 1 日C、2019 年 11 月 1 日D、2019 年 12 月 1 日3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。
A、一万元以上十万元以下；B、五万元以上二十万元以下；C、十万元以上五十万元以下；D、二十万元以上一百万元以下。
2019年新版药品管理法试题
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、 B、 C、 D、、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
2019版《药品管理法》考试试题(附答案)
2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空 2 分，共50分）1、2019 版《药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
2019新版药品管理法试题
2019版《中华人民共和国药品管理法》试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共计40分）1、2019版《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。
（155）2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
（3）3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
（6）4、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
（35）5、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
（36）6、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
（51）7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
（53）8、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
（99）9、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样应当购买样品。
（100）10、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（116）11症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。
鼓励儿童用药但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外，实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录15、新版药品管理法对生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料和容器及药品包装有了明确规定，且必须符合药用要求。
2019版《药品管理法考题》测试题
《药品管理法》测试题姓名部门岗位得分一、填空题(20题，每题1分，共20分）1、《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第次修订，2019年8月日颁布。
2、新《药品管理法》自年月日实施.3、新《药品管理法》总共有章，其中第五章是。
4、为了加强药品管理，保证药品质量，保障用药安全和合法权益,保护和促进健康，制定本法。
5、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合的药品质量标准。
6、药品上市许可持有人是指或者等。
7、药品生产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责.8、药品包装应当适合药品质量的要求，和.9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行、不得从事直接接触药品的工作。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品，按照规定提供,保证药品可追溯.11、国家对药品实行与分类管理制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
12、从事药品经营活动，应当遵守，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营持续符合法定要求。
13、列入国家药品标准的药品名称为.已经作为的，该名称不得作为药品商标使用。
14、药品上市许可持有人应当开展，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取.15、已被药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
16、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中、或者其他不正当利益。
17、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品，不得含有.18、药品广告不得含有表示、的断言或者保证19、国家实行药品安全信息。
20、违反药品管理法规定、构成犯罪的，依法追究.二、不定项选择题(20题，每题2分，共40分，漏选错选均不得分）1、在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。
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《药品管理法》测试题
姓名部门岗位得分
一、填空题（20题，每题1分，共20分）
1、《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第次修订，2019年8月日颁布。
2、新《药品管理法》自年月日实施。
3、新《药品管理法》总共有章，其中第五章是。
4
5、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合的药品质量标准。
6、药品上市许可持有人是指或者等。
7
8
9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并
院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
13、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为的，该名称不得作为药品商标使用。
14
15
16、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品
17、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药
18
19、国家实行药品安全信息。
20、违反药品管理法规定、构成犯罪的，依法追究。
二、不定项选择题（20题，每题2分，共40分，漏选错选均不得分）
1、在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。
A、研制
B、生产
C、经营
D、使用 E监督管理
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则
A、风险管理
B、全程管控
C、政府监督
D、社会共治
3、国家建立药物（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A、警戒制度
B、管控制度
C、追溯制度
D、举报制度
4、国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。
A、经济利益
B、企业利益
C、临床价值
D、市场价值
5、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
A、实用性
B、安全性
C、有效性 D质量可控性
6、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）及报告与处理等承担责任。
A、非临床研究
B、临床试验
C、生产经营
D、上市后研究
E、不良反应监测
7、（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
A、血液制品
B、麻醉药品
C、精神药品
D、医疗用毒性药品
E、药品类易制毒化学品
8、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（）销售。
A、医院
B、卫生防疫部门
C、药店
D、网络上
9、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（）等疾病的新药予以优先审评审批。
A 、抗癌药 B、临床急需的短缺药品 C、防治重大传染病 D、罕见病
10、国务院有关部门可以采取（）等措施，保障短缺药品供应。
A、组织生产
B、扩大出口
C、扩大进口 D 、价格干预
11、下列哪些情形属于劣药
A、所含成分含量不符合国家药品标准
B、被污染的药品
C、擅自添加防腐剂
D、超过有效期
E、未标明或者更改有效期
12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
A、一万元以上十万元以下
B、二万元以上二十万元以下
C、三万元以上三十万元以下
D、五万元以上五十万元以下
13、药品经营企业购销药品未按照规定进行（），责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
A、购销
B、记录
C、发运
D、登记
14、有下列哪些行为，在药品管理法法规定的处罚幅度内从重处罚：
A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药
B、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果
C、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯
D、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
15、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
A、本医疗机构
B、本医疗机构科室
C、市场上 D指定的医疗机构之间调剂、
16、药品购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
A、上市许可持有人
B、购销单位
C、购销数量
D、购销价格
E、购销日期
17、生产、销售劣药，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
A、一倍以上十倍以下
B、二倍以上二十倍以下
C、五倍以上十倍以下
D、十倍以上二十倍以下
18、药品（）应当执行检查制度。
A、出库
B、入库
C、搬运
D、销售
19、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。
A、法定代表人
B、企业负责人
C、质量负责人
D、质量部门负责人
E、质量受权人
20、城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外
A、处方药
B、非处方药、
C、基本药物
D、中药材
三、解答题（5题，每题6分，共30分）
1、什么是药品
2、什么是药品上市许可持有人
3、哪些情形属于假药
4、从事药品经营活动应当具备哪些条件
5、什么是药品不良反应
四、问答题（10分）
通过对新《药品管理法》学习，谈谈如何结合自身的岗位开展工作。
答案
一、填空题
1、二27
2、2019 12 1
3、十二药品经营
4、公众公众
5、《中华人民共和国药典》经核准
6、取得药品注册证书的企业药品研制机构
7、法定代表人主要负责人
8、方便储存、运输医疗使用 9 健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 10、追溯制度追溯信息 11、处方药非处方药 12、药品经营质量管理规范全过程 13、药品通用名称药品通用名称 14、药品上市后不良反应监测风险控制措施15、注销 16、给予收受回扣 17、说明书为准虚假的内容18、功效安全性1
9、统一公布制度 20、刑事责任
二、
1、ABCDE
2、ABD
3、A
4、C
5、BCD
6、ABCDE
7、ABCDE
8、D
9、BCD 10、ACD 11、ABCDE 12、D 13、B 14、ABCD 15、C 16、ABCDE 17、D 18、AB 19、E 20、D
三、
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品上市许可持有人：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
3、有下列情形之一的，属于假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
4、从事药品经营活动应当具备的条件：
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
5、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
四、问答题
通过对新《药品管理法》学习，谈谈如何结合自身的岗位开展工作。