2019版《药品管理法考题》测试题

《药品管理法》测试题

姓名部门岗位得分

一、填空题（20题，每题1分，共20分）

1、《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第次修订，2019年8月日颁布。

2、新《药品管理法》自年月日实施。

3、新《药品管理法》总共有章，其中第五章是。

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5、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合的药品质量标准。

6、药品上市许可持有人是指或者等。

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8

9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并

院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

13、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品商标使用。

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16、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品

17、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药

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19、国家实行药品安全信息。

20、违反药品管理法规定、构成犯罪的，依法追究。

二、不定项选择题（20题，每题2分，共40分，漏选错选均不得分）

1、在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。

A、研制

B、生产

C、经营

D、使用 E监督管理

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则

A、风险管理

B、全程管控

C、政府监督

D、社会共治

3、国家建立药物（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A、警戒制度

B、管控制度

C、追溯制度

D、举报制度

4、国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。

A、经济利益

B、企业利益

C、临床价值

D、市场价值

5、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

A、实用性

B、安全性

C、有效性 D质量可控性

6、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）及报告与处理等承担责任。

A、非临床研究

B、临床试验

C、生产经营

D、上市后研究

E、不良反应监测

7、（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

A、血液制品

B、麻醉药品

C、精神药品

D、医疗用毒性药品

E、药品类易制毒化学品

8、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（）销售。

A、医院

B、卫生防疫部门

C、药店

D、网络上

9、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（）等疾病的新药予以优先审评审批。

A 、抗癌药 B、临床急需的短缺药品 C、防治重大传染病 D、罕见病

10、国务院有关部门可以采取（）等措施，保障短缺药品供应。

A、组织生产

B、扩大出口

C、扩大进口 D 、价格干预

11、下列哪些情形属于劣药

A、所含成分含量不符合国家药品标准

B、被污染的药品

C、擅自添加防腐剂

D、超过有效期

E、未标明或者更改有效期

12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A、一万元以上十万元以下

B、二万元以上二十万元以下

C、三万元以上三十万元以下

D、五万元以上五十万元以下

13、药品经营企业购销药品未按照规定进行（），责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

A、购销

B、记录

C、发运

D、登记

14、有下列哪些行为，在药品管理法法规定的处罚幅度内从重处罚：

A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药

B、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果

C、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯

D、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

15、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

A、本医疗机构

B、本医疗机构科室

C、市场上 D指定的医疗机构之间调剂、

16、药品购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

A、上市许可持有人

B、购销单位

C、购销数量

D、购销价格

E、购销日期

17、生产、销售劣药，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

A、一倍以上十倍以下

B、二倍以上二十倍以下

C、五倍以上十倍以下

D、十倍以上二十倍以下

18、药品（）应当执行检查制度。

A、出库

B、入库

C、搬运

D、销售

19、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A、法定代表人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、质量部门负责人

E、质量受权人

20、城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外

A、处方药

B、非处方药、

C、基本药物

D、中药材

三、解答题（5题，每题6分，共30分）

1、什么是药品