无菌知识培训
无菌室相关知识培训
一、无菌室简介
• (7). 传送至无菌作业区或从无菌作业区传出的物流 传递窗(柜)应设净化设施，如带有层流和紫外线灭 菌的传递窗(柜)。 (8). 有取样要求的无菌作业区，应设臵取样传递设 施。 (9). 无菌工作服在灭菌后的整理区域，建议设臵100 级层流保护。 (10). 进入无菌作业区的人员必须穿载无菌工作服， 人员净化程序有两种： • a.是直接从一般生产区经净化程序后进入无菌作业 区； • b.是从非无菌作业区的10000级区域经净化程序后进 入无菌作业区。
一、无菌室简介
• （1). 在无菌室进行的如果是无菌作业, 而影响无菌 作业地因素既有环境空气又有人流及物流, 且影响 最大的是人流和物流。以上两个定义仅从环境空气 方面进行描述是不全面的。 • (2). 无菌室概念本身容易歧分为：无菌室并非GMP中 所定义的洁净室，而是一种不同于“洁净室”的特 殊洁净室。 因此,在《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及 附录中没有采用无菌室概念，而用无菌作业区概念 代替是合理的。 在10000级洁净区内采取达到无菌的 特殊措施的区域称无菌作业区。 • 无菌作业区洁净级别分：三十万级、十万级、一万 级和一百级; 生产区分非无菌作业区和无菌作业区。
ห้องสมุดไป่ตู้
无菌操作注意事项
• 6.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手 消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口 罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入 无菌室进行操作。 7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30 分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕， 应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 8.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启， 以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 9.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头 下冲洗，严禁污染下水道。
无菌知识培训
（4）镜下观察细胞生长状态良好，观测到的 运动物无明显增多，且培养液颜色、透明度无 明显变化，可在同一批号的血清养的细胞中发 现类似现象。对细胞生长状态不会有明显影响， 在细胞增殖旺盛之后会自然消失，除更换血清 外无须特殊处理。
6、污染的预防
预防是防止细胞培养过程中发生污染的最好办法。一般预防可 从以下几方面着手: （1）从实验室、物品、用品消毒灭菌着手; （2）从操作者做起，操作者责任心要强，要细心稳重，操 作技术要熟练; （3）防止细胞交叉污染; （4）所有细胞一旦购置或从别处引入，或自己建立，均应及 早留种冻存，一旦发生污染可弃之，重新复苏培养。
1、细菌污染
（1）什么是细菌：细菌是一类细胞细短、结构简单、胞壁 坚韧、多以二分裂方式繁殖和水生性较强的原核生物。 （2）细菌分类：可根据形状分为三类，即：球菌、杆菌和 螺旋菌（包括弧菌、螺菌、螺杆菌）。按细菌的生活方 式来分类，分为两大类：自养菌和异养菌，其中异养菌 包括腐生菌和寄生菌。按细菌对氧气的需求来分类，可 分为需氧（完全需氧和微需氧）和厌氧（不完全厌氧、 有氧耐受和完全厌氧）细菌。按细菌生存温度分类，可 分为喜冷、常温和喜高温三类。 也可经革兰氏染色法染色将细菌分为两大类：一类最终 染成紫色，称为革兰氏阳性细菌（G+），另一类被染成 红色，称为革兰氏阴性细菌（G-）
（4）支原体是介于细菌与病毒之间能独立生活的最 小微生物，最小直径0.2μm，一般过滤除菌无法去 除它，光镜下难以看清它的形态结构。开始不易发 现，对青霉素有抗药性。多吸附于细胞表面或散在 于细胞之间。电镜下可见其有三层结构，无细胞壁， 中央有电子密度大的密集颗粒或丝状的中心囊。 （5）培养细胞受支原体污染后，部分敏感细胞可见 细胞生长增殖变慢，部分细胞变圆，从瓶壁脱落。 但多数细胞污染后无明显变化，或略有变化，若不 及时处理，还会产生交叉污染。
微生物及无菌知识培训
监控与记录
对无菌操作过程进行监控，并 做好相关记录，以便追溯和改 进。
05
微生物与人类健康的 关系
常见微生物对人体的影响
益生菌
益生菌对人体肠道健康有益，能 够维护肠道菌群平衡，增强免疫
力。
病毒
病毒是引起感冒、流感等常见疾病 的微生物，需要采取预防措施，如 勤洗手、戴口罩等。
细菌
细菌是引起食物中毒、感染性疾病 等常见疾病的微生物，需要保持食 品卫生、注意个人卫生等。
微生物分类
根据微生物的形态、遗传、生态 等特点，可以将微生物分为细菌 、病毒、真菌、藻类等多个门类 。
微生物的特点与功能
特点
微生物具有体积小、数量庞大、分布 广泛、繁殖迅速等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着分解有机物 、提供养分、参与物质循环等多种功 能。
微生物的繁殖与传播
繁殖方式
微生物主要通过分裂方式进行无性繁殖，部分微生物可以进行有性繁殖。
微生物引起的疾病与防治
病毒感染
病毒感染需要采取抗病毒治疗、预防 疫苗接种等措施，以控制病毒传播。
细菌感染
寄生虫感染
寄生虫感染需要使用抗寄生虫药物进 行治疗，同时注意饮食卫生和个人卫 生。
细菌感染需要使用抗生素进行治疗， 同时保持良好的个人卫生习惯。
微生物在医疗领域的应用
疫苗研发
通过研究微生物的抗原特性，可 以研发出预防各种传染病的疫苗
。
生物材料
微生物可以用于生产生物材料， 如胶原蛋白、透明质酸等，这些
材料在医疗领域有广泛应用。
基因工程
通过基因工程技术对微生物进行 改造，可以生产出具有特殊功能 的生物制品，如胰岛素、干扰素
等。
06
医院感染管理科无菌操作知识培训试题
医院感染管理科无菌操作知识培训试题
科室姓名分数
一、名词解释
1．无菌技术：是指在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、
无菌区域被污染的操作技术。
2
3
A
A．
3
A．．48小时
4
A．．48小时
5．清除物品上除芽孢以外的所有致病微生物的方法称为：（C）
A．灭菌 B．无菌 C．消毒 D．清洁
6．无菌盘于2Pm铺好后，在下列什么时间前可使用：（A）
A．6Pm B．7Pm C．8Pm D．11Pm E．次日2Pm
7．长28cm的持物镊，浸泡消毒时，容器内消毒液面的高度应为：（C）
A．10cm B．12cm C．14cm D．18cm E．20cm
8．无菌贮槽一经打开其有效使用时间为：（D）
A．2小时 B．4小时 C．：12小时 D．24小时 E．7天内
9．经高压灭菌的纸塑包装物品，其有效期为：（D）
A．1个月 B．2个月 C．3个月 D．半年 E．1年
10
A
1)
2
3
4√ ) 5
6 ) 7
8√ ) 9.
14．非一次性医疗物品使用后由供应室集中处置。
( √ )
16．当手套被血液或体液污染时，应立即用清水冲洗干净。
( √ ) 17．脱口罩时，注意手勿触及口罩的外面。
( √ )。
无菌基础知识培训内容
无菌基础知识培训内容无菌技术在医疗、制药、实验室等领域中扮演着至关重要的角色。
无菌基础知识的培训对于从事相关行业的人员来说是必不可少的。
本文将就无菌基础知识培训的内容进行详细探讨，帮助读者更好地了解无菌技术。
一、无菌概念及原理无菌是指不存在细菌、真菌、病毒等微生物的状态。
无菌技术的原理主要包括隔离、消毒和灭菌。
在无菌基础知识培训中，首先需要讲解无菌的概念及其重要性，让学员了解无菌技术的基本原理，为后续的学习打下基础。
二、洁净室概念及分类洁净室是进行无菌技术操作的重要场所。
在无菌基础知识培训中，需要介绍洁净室的概念、分类及其设计要求。
不同级别的洁净室适用于不同的行业和领域，学员需要了解各级别洁净室的特点和使用方法。
三、无菌操作流程无菌操作流程是无菌技术的核心内容。
在培训中，应该详细介绍无菌操作的步骤和注意事项，包括穿着洁净服的方法、洗手消毒程序、操作台面消毒、器械消毒灭菌等内容。
学员通过学习无菌操作流程，可以提高无菌操作的规范性和效率。
四、洁净室设备及工具洁净室内的设备和工具对于无菌操作至关重要。
在无菌基础知识培训中，需要介绍洁净室常用的设备和工具，包括超净工作台、生物安全柜、空气净化设备等。
学员要了解这些设备的使用方法和维护要点，确保设备的正常运转。
五、无菌技术应用无菌技术广泛应用于医疗、制药、生物工程等领域。
在培训中，应该结合实际案例介绍无菌技术在不同行业中的应用，让学员更直观地了解无菌技术的实际应用场景。
同时，还可以邀请相关行业的专家进行经验分享，帮助学员更好地掌握无菌技术。
六、无菌技术考核无菌基础知识培训结束后，需要对学员进行考核，以检验其对无菌技术的掌握情况。
考核内容可以包括选择题、操作题、实际操作等形式，确保学员对无菌技术有深入的理解和掌握。
总结：无菌基础知识培训内容涵盖了无菌概念及原理、洁净室概念及分类、无菌操作流程、洁净室设备及工具、无菌技术应用等方面。
通过系统的培训，学员可以全面了解无菌技术的相关知识，提高无菌操作的技能和水平，确保工作的安全和可靠性。
微生物及无菌知识培训六步洗手法及进入洁净车间的程序
阶段，有三种方式：芽殖、裂殖、孢子生 殖。
酵母菌是重要的工业微生物，用于酿酒， 生产单细胞蛋白、B族维生素、核酸、辅酶 A、细胞色素C等。一般对人体无害。
4．放线菌（原核单细胞生物） 放线菌有生长发育良好的菌丝体，呈分枝 状，菌丝宽为0.2~1.2μm，革兰氏阳性。其 内部构造与细菌相似，无完整的细胞核。 菌落常呈幅射状，因此称放线菌。
➢ 空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以 芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬 浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成 菌尘。所以也要对尘粒进行控制。
➢ 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉 注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致 热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽 肿等，严重的还会致人死命。而如果污染 了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全 身细菌性感
器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于 此类型微生物。 2．原核细胞型 细胞核分化程度低，仅有原始核 质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。这类微 生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克 次体、螺旋体和放线菌。 3．非细胞型 没有典型的细胞结构，亦无产生能 量的酶系统，只能在活细胞内生长繁殖。体积微 小，能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。
➢ 革兰氏阳性菌的细胞壁表面含较多的磷壁 酸，会产生外毒素，如金黄色葡萄球菌； 革兰氏阴性菌的细胞壁表面多含脂蛋白和 脂多糖，会产生内毒素（即热原），如大 肠杆菌。
➢ 细菌一般有细胞壁、细胞膜、细胞质、细 胞核，有的还有荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞 等特殊结构。
➢ 细菌一般为无性繁殖，以二分法繁殖，几 十分钟或1~2小时分裂一次。
二．微生物简介
微生物是广泛存在于自然界的一群体形微 小（直径小于1mm）、结构简单、肉眼看 不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数 百至数万倍才能观察到的生物。需要说明 的是，微生物是一个比较笼统的概念，界 线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原 生动物也应算是微生物，但通常它们并不 放在微生物中进行研究。
《无菌知识培训》课件
注射剂生产中的无菌技术
在注射剂的生产过程中，无菌技术用于确保药品不受微生物污染，通过无菌操作和严格的环境控制， 保证药品质量和安全。
制药工业无菌技术的应用案例
药品包装的无菌技术
微生物污染
定期对环境、设备进行清洁和 消毒，确保无菌操作环境达标
。
人员操作不规范
加强人员培训和监督，确保操 作人员遵循规范。
物料管理不当
严格控制物料进出无菌区域， 防止交叉污染。
设备故障
定期对设备进行维护和保养， 确保设备正常运行。
01
无菌技术应用案例 分析
医疗领域无菌技术的应用案例
手术室无菌技术
无菌技术的原则和要求
总结词
无菌技术的原则和要求包括操作前准备 、操作过程控制、操作后检测等环节。
VS
详细描述
操作前准备包括对操作环境、设备和物品 的清洁和消毒，确保在操作前已经消除或 减少微生物污染。操作过程控制要求严格 遵守操作规程，避免交叉污染和外界污染 。操作后检测可以通过微生物学检测方法 对无菌操作的结果进行验证，确保产品或 环境已经达到无菌状态。
在食品工业中，无菌技术用于确保食品不受 微生物污染，通过无菌包装和严格的加工过 程控制，保证食品质量和安全。
实验室的无菌技术
在实验室中，无菌技术用于确保实验结果准 确可靠，通过严格的消毒和灭菌措施，减少
实验过程中微生物的干扰和影响。
物品的灭菌与存放
灭菌
使用高压蒸汽灭菌法对物品进行灭菌 ，确保物品无菌。
存放
灭菌后的物品需存放在干燥、清洁、 通风良好的无菌存放柜中，避免再次 污染。
无菌基础知识培训内容
无菌基础知识培训内容无菌基础知识是在医疗领域中非常重要的一部分，它是确保医疗卫生安全的基石。
为了提高从业人员对无菌技术的理解和操作水平，以下是一份无菌基础知识培训内容的简要介绍。
第一部分：无菌技术概述1. 无菌概念：介绍无菌技术的定义和意义，解释什么是“无菌状态”，以及为什么无菌手术/操作对于病人安全至关重要。
第二部分：无菌区域设置1. 无菌区域的要求：详细描述无菌区域的设置要求，包括温度、湿度、通风等。
2. 空气微生物质量控制：解释如何正确使用无菌罩、洁净室等设备，以及如何监测和控制空气中微生物的质量。
第三部分：个人防护1. 人员要求：介绍从业人员的穿戴要求，比如穿戴手套、口罩、无菌服等。
2. 手部卫生：详细说明手部卫生的步骤，包括正确的洗手方法和使用消毒剂。
3. 无菌手术操作：指导从业人员在无菌手术操作中的正确姿势和方法，比如怎么正确戴手套、处理无菌物品等。
第四部分：物品处理1. 物品消毒：介绍物品消毒的方法和流程，例如使用高温高压灭菌器、化学消毒剂等。
2. 物品包装：指导如何正确包装无菌物品，包括使用无菌包装材料、密封方法等。
第五部分：无菌操作注意事项1. 无菌产品选择：介绍如何选择合适的无菌产品，以及如何检查无菌产品的有效性和完整性。
2. 无菌操作流程：详细描述无菌操作的步骤，包括准备工作、操作顺序、无菌区域的进入和退出等。
第六部分：事故处理和质量控制1. 事故处理：指导从业人员如何应对无菌操作中的意外事故，比如污染、破坏等。
2. 质量控制：介绍如何进行无菌操作的质量控制，包括如何定期检测和验证无菌区域和设备的有效性。
通过对以上内容的培训，从业人员可以更好地理解和掌握无菌基础知识，提高无菌技术操作水平，从而确保医疗卫生安全和病人的福祉。
无菌基础知识的培训内容是非常重要的，医疗机构应该向从业人员提供全面的无菌培训计划，以确保无菌技术的正确应用和实施。
微生物、无菌、卫生学知识培训
菌种、菌液人员安全培训
菌液洒落在设备、地面上
处理方法：不要移动相关的设备，以免扩大污染面，用浸透消毒剂的纱布轻轻擦拭菌液处，然后换 一张浸透消毒剂的纱布覆盖于设备、地面上；面积较大时将消毒液倾倒在污染区域，浸没15min以 上； 注意：清理污染物时应避免用手指收集玻璃碎片，以防损伤皮肤，造成微生物的感染，可用镊子等 进行收集。
微生物、无菌、卫生学知识
目
进出洁净区的注意事项
取水、取样的注意事项
录
菌种、菌液人员安全培训
进出洁净区的注意事项
人是最大污染源
1.人体是一个永不休止的污染媒介，是最大的污染源；包括人的头发、皮肤、衣着、人的操作等； 2.在洁净区内不能脱下口罩；在洁净区的操作要稳、轻、快； 3.在洁净区尽量避免大声交谈、跑动，及人员之间的相互碰触；
进出洁净区的注意事项
更鞋
1.进出洁净区的前提 GMP要求：避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产； 2.相对而言，脚底是最脏的部分，因此进入洁净区的人员鞋套不能有破损； 3. GMP要求：进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品； 4.指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物，因此进入洁净区的人员不得留有长指甲。
Thank You
目 进出洁净区的注意事项
取水、取样的注意事项
录 菌种、菌液人员安全培训
菌种、菌液人员安全培训
黑曲霉
无菌知识培训
空气中，飞沫的水分蒸发后便成飞沫核，直径缩至l～2μm，附着的微生
物随气流悬浮不定。空气中微生物是药品生产中引起污染的重要来源之 一。因此必须做好空气的清洁卫生和消毒管理工作。
空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什 么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种， 常用的有以下3种方法： ① 空气洁净技术采用的过滤方法 过滤是最常用的方法。过滤介质种类很多，例如：纤维 素、玻璃棉或人造纤维等。空气净化装置可用于整个房 间如无菌操作室，也可只限于操作区域局部如超净工作 台。 ② 化学消毒方法 采用消毒剂作用于室内空气和物体表面 。 ③ 紫外线照射方法 采用紫外线对室内空气进行照射。
如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严 格按无菌操作规程执行。
生产前开启紫外灯灭菌；
生产结束后岗位人员的工作：彻底清洁生产现场和
设备表面；
生产结束后灭菌人员的工作：用消毒剂擦拭顶（包
括高效送风口）、墙壁、地面等，并开启紫外灯；
定期进行消毒；
1、所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换洁净鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱
2、厂房与设备
制药企业生产车间的厂房，库房及实验室都必须清
洁整齐。建筑物表面不透水，光滑平整、无裂缝、
接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
设备、管道应易于拆卸、结构简单，便于清洁消毒。
特别是药品生产过程中使用的容器，包括内包装容
器，都应进行清洗和消毒。
3、人员 人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药 厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢? 一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您 每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入 工厂。
无菌基础知识培训内容
无菌基础知识培训内容无菌技术是现代生物制药领域不可或缺的关键技术之一。
为了提高工作人员的无菌操作技能和知识水平，培训内容应涵盖无菌技术的基础知识、操作规范和操作技能三个方面。
一、无菌技术的基础知识1. 无菌技术的概念和重要性：介绍无菌技术的定义、作用以及在生物制药领域中的重要性。
2. 微生物的分类和特点：介绍常见的微生物种类、结构特点和繁殖方式，包括细菌、真菌、病毒等。
3. 微生物污染的途径：介绍微生物污染的可能途径，例如空气、人员、器具、原料等，以及如何预防和控制污染源。
4. 无菌室与洁净室的区别：详细介绍无菌室和洁净室的定义、要求和区别，以及无菌室的布局和设备。
5. 常用的无菌操作工具和试剂：介绍常用的无菌操作工具和试剂，如培养基、平板、试管、量筒、器械等，并讲解其正确的使用方法和保存方法。
二、无菌操作规范1. 无菌操作的基本原则：详细介绍无菌操作的基本原则，包括洗手消毒、穿戴无菌衣物、准备操作区域等。
2. 无菌操作的步骤：介绍无菌操作的具体步骤，包括打开无菌室、准备培养基和器械、进行接种和传递、密封和保存等。
3. 无菌操作的注意事项：讲解无菌操作时需要注意的问题，如不触碰无菌区域、避免污染、避光保存等。
4. 无菌操作中的常见失误和解决方法：列举无菌操作中常见的失误和解决方法，如操作不规范导致污染和不良结果，以及如何预防和处理。
三、无菌操作技能1. 空气质量监测技术：介绍空气质量监测的方法和仪器，如空气采样器、微生物分析仪等。
2. 无菌室内表面消毒技术：讲解无菌室内表面消毒的常用方法和消毒剂的选择，如紫外线消毒、酒精消毒等。
3. 器械消毒和灭菌技术：介绍器械消毒和灭菌的方法和设备，如高温高压灭菌器、化学灭菌剂等。
4. 灭菌指示剂和方法验证：讲解灭菌指示剂的作用和种类，以及灭菌方法的验证和监测。
通过以上的无菌基础知识培训，工作人员可以全面了解无菌技术的基本概念、操作规范和操作技能，提高无菌操作的准确性和稳定性，从而有效地保证生物制药过程中的产品质量和安全性。
无菌技术专业知识讲座培训课件
感染的危害
感染
破壞局部组织 全身中毒反应
重要脏器功能 死亡
8
無菌技术操作原则
操作前
环境清洁 人员要求
操作中
不可跨越无菌 区 无菌钳取无菌 物品 防止交叉感染
无菌物 品保管
标明灭菌日 期 分柜放置 定期检查
9
环境准备
❖ 清洁、宽阔、定期消毒 ❖ 物品布局合理 ❖ 操作前半小時停止打扫工作、減少人员走動，
25
取無菌溶液法---取密封瓶内無菌溶液
擦净、查對、检查
消毒、開瓶
冲洗瓶口
手握標签倒液 26
注意事项
❖ 1认真查對瓶签上的药名、剂量、浓度和有效期， 检查溶液质量，确信质量可靠後，方可使用。
❖ 2手握標签面，先倒少許溶液于弯盘内，再由原处 倒所需量于無菌容器内
❖ 3倒溶液時，不得浸湿瓶签，液体不得溅出。 ❖ 4取完立即塞上瓶塞并消毒瓶塞边缘。 ❖ 5手不得触及瓶口及瓶塞内面。 ❖ 6不可将物品伸入無菌溶液瓶内蘸取溶液，已倒出
注意事项
❖ 1無菌持物钳不能夹取未灭菌的物品。
❖ 2不能夹取油纱布、换药或消毒皮肤。
❖ 3使用無菌钳時不能低于腰部。
❖ 4打開包装後的持物钳4小時更换。
❖ 5检查包裹無破损、潮湿，包外化學指示物与 否变色。
❖ 6取無菌钳钳端闭合向下，不可触及容器口的
边缘。用後立即放回容器内。
23
24
手托底部，手指不能触 及容器边缘及内面
1
无菌技术概念
2
无菌操作意义
3
无菌技术操作原则
4
无菌技术基本操作方法
4
壹、概念
❖ （壹）無菌技术：是指在醫疗、护理操作中，
防止壹切微生物侵入人体和防止無菌物品、無 菌区域被污染的操作技术。
无菌操作基础知识培训
洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够 保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应 当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌， 洗衣间最好单独设置。
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范
不同洁净级别洁净服着装要求 D 级区: 应将头发、胡须等相关部位遮盖。应 穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措 施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级区: 应将头发、胡须等相关部位遮盖，应 戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分 开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服 应不脱落纤维或微粒。 A/B级: 应用头罩将所有头发以及胡须等相关部
培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 。勤理发, 勤剪指 甲, 勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入微粒 和微生物的风险。
凡在洁净区工作的人员（包括维修人员）应定期进行微 生物基础知识培训和卫生教育。
人员无菌操作——个人卫生
➢ YES
YES
NO
NO
个人卫生——六 步 洗 手 法
第一步 掌心相对, 手指并拢, 相互揉搓
人体散发的尘粒数
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人是最大的细菌携带者
每只手可携带40万个细菌；刚洗过的 手，每平方厘米也可检验出3200个细 菌。
皮肤表面: 1～10万个细菌/1cm2
人员不良行为所产生的污染
行为 静止时 躯体一般运动 快步行走
咳嗽 喷嚏
发菌量 10~300个/min •人 100~1000个/min •人 900~2500个/min •人 70~700个/min •人 4000~60000个/min •人
护理无菌操作知识培训
消毒灭菌效果的监测与评 估
保持环境清洁与空气流通
操作前准备：清洁操作区域， 确保无尘、无菌
空气流通：保持室内空气流通， 减少尘埃飞扬
清洁用具：使用专用的清洁用 具，避免交叉污染
操作后处理：及时清理操作区 域，保持环境清洁
正确穿戴防护用品
口罩：佩戴时应完全覆盖口鼻和下巴，避免污染 手套：选择合适尺码的手套，避免过大或过小 帽子：将头发全部包裹在帽子内，避免头发外露 隔离衣：穿戴时要完全覆盖工作服，避免污染
常见感染类型及传 播途径
清洁、消毒、灭菌 技术操作规范
感染控制措施及效 果评价
无菌操作实践应 用
临床护理中的无菌操作规范
操作前准备：洗手、 穿无菌衣、戴无菌 手套等
操作过程中的无菌原 则：保持环境清洁、 避免污染、遵循无菌 技术操作规程等
操作后处理：及时 清理用物、更换手 套、保持环境清洁 等
注意事项：加强无 菌意识、严格遵守 操作规程、注意个 人防护等
遵循无菌操作流程
严格遵守无菌技术操作规程 保持环境清洁和空气流通 正确使用无菌物品和器械 严格遵守消毒灭菌制度
无菌操作技能培 训
正确洗手与消毒方法
洗手步骤：按 照六步洗手法 进行洗手，确 保彻底清洁双
手及腕部
消毒方法：使 用75%乙醇或 0.5%碘伏进行 消毒，注意消 毒范围及时间
注意事项：保 持手部干燥， 避免使用不洁 净的毛巾、手 帕等擦拭手部
添加标题
培训内容：在护理无菌操 作知识培训中，需要详细 介绍无菌操作的重要性、 具体措施和注意事项。同 时，需要教授如何正确使 用无菌物品和器械，以及
如何处理医疗废物等。
提高护理质量
减少感染风险：无菌操作能够降低患者感染的风险，提高护理的安全性。
无菌操作原则及流程培训
无菌操作原则及流程培训
无菌操作是指在无菌条件下进行操作，以防止微生物的污染。
在医疗、实验室和食品加工等领域，无菌操作是非常重要的，因为微生物的污染可能导致严重的后果。
因此，进行无菌操作的培训是必不可少的。
无菌操作的原则主要包括以下几点：首先是保持清洁，操作者应该保持良好的个人卫生习惯，如洗手、穿戴干净的工作服等。
其次是消毒器具和工作台面，确保操作环境的无菌。
再者是避免交叉污染，不同的实验物品和器具应该分开使用，避免混淆。
最后是避免打开容器太久，尽量减少操作时间，以减少微生物的接触。
无菌操作的流程一般包括以下几个步骤：首先是准备工作，包括准备所需的器具和试剂，清洁工作台面和消毒器具。
其次是穿戴个人防护装备，如手套、口罩等。
然后是进行操作，注意避免交叉污染和保持操作环境的无菌。
最后是清理工作，包括清洁工作台面和消毒器具，以及正确处理废弃物。
在进行无菌操作培训时，应该重点强调以上原则和流程，并通过实际操作演练来加深学员的理解和掌握。
培训内容可以包括无菌操作的重要性、原则和流程、个人防护装备的选择和使用、消毒方法等。
培训过程中还可以结合案例分析和讨论，让学员了解实际应用中可能遇到的问题和解决方法。
总的来说，无菌操作培训是非常重要的，可以有效提高操作者的无菌操作技能和意识，减少微生物污染的风险，保障实验和生产的质量和安全。
只有不断加强培训和实践，才能确保无菌操作的有效实施。
无菌知识培训 PPT课件
较多的了解微生物知识及我们如何 影响产品的无菌性
大纲
背景-目的和适当的培训
什么是无菌技术
微生物基础知识 微生物与人之间的关系
洁净室的工作原理和控制项目
无菌技术的实施及如何维护GMP（洁净室的行为 规范）
测试题
什么是无菌技术？
细菌生长繁殖的条件有哪些？ 洁净室中生物污染的来源有哪些？
充足的营养：必须有充足的营养物质才能为细菌的新陈代谢及生长繁殖提供必需 的原料和足够的能量。 适宜的温度：细胞生长的温度极限为-7℃～90℃。各类细菌对温度的要求不同， 可分为嗜冷菌(Psychrophiles),最适生长温度为(10℃～20℃)；嗜温菌 (Mesophiles),20℃～40℃;嗜热菌(Thermophiles),在高至56℃～60℃生长最好。 病原菌均为嗜温菌，最适温度为人体的体温，即37℃，故实验室一般采用 30~35℃培养细菌，以及35~37 ℃ 控制菌。 有些嗜温菌低温下也可生长繁殖，如5℃冰箱内，金黄色葡萄球菌缓慢生长释放毒 素，故食用过夜冰箱冷存食物，可致食物中毒。 合适的酸碱度：在细菌的新陈代谢过程中，酶的活性在一定的PH范围才能发挥。 多数病原菌最适PH为中性或弱碱性(pH7.2～7.6)。人类血液、组织液PH为7.4， 细菌极易生存。胃液偏酸，绝大从数细菌可被杀死。个别细菌在碱性条件下生长 良好，如霍乱孤菌在PH8.4～9.2时生长最好;也有的细菌最适pH偏酸，如结核杆 菌(pH6.5～6.8)、乳本乡杆菌(pH5.5)。细菌代谢过程中分解糖产酸，PH下降，影 响细菌生长，所以培养基中应加入缓冲剂，保持PH稳定。 必要的气体环境：氧的存大与否和生长有关，有些细菌仅能在有氧条件下生长； 有的只能在无氧环境下生长；而大多数病原菌在有氧及无氧的条件下均能生存。 一般细菌代谢中都需CO2，但大多数细菌自身代谢所产生的CO2即可满足需要。 有些细菌，如脑膜炎双球菌在初次分离时需要较高浓度的CO2(5～10%)，否则生 长很差甚至不能生长。 Back
GMP无菌知识培训
GMP无菌设备使用和维护
设备选型与采购
根据生产需求选择合适的无菌 设备，确保设备性能稳定、可
靠。
设备安装与调试
按照设备说明书进行安装和调 试，确保设备符合GMP要求。
设备使用与操作
对操作人员进行培训，确保正 确使用和维护设备，延长设备 使用寿命。
设备维修与保养
定期对设备进行维修和保养， 确保设备性能稳定、可靠。
Gmp无菌知识培训
• GMP无菌知识概述 • GMP无菌知识培训内容 • GMP无菌知识培训方法 • GMP无菌知识培训效果评估 • GMP无菌知识培训的意义和价值
01
GMP无菌知识概述
GMP无菌的定义
01
GMP无菌是指药品生产过程中， 采取有效的措施，防止微生物、 微粒、热原等污染，确保药品的 安全性和有效性。
详细描述
案例分析是GMP无菌知识培训的重要补充，通过对实际生产 中出现的无菌问题进行分析和讨论，使学员深入理解无菌药 品生产中的难点和要点，提高在实际生产中应对问题的能力 。
04
GMP无菌知识培训效果评估
理论考试
总结词
理论考试是评估GMP无菌知识培训效 果的重要手段，通过考试可以了解学 员对GMP法规、无菌操作原则等理论 知识的掌握程度。
实践操作
总结词
通过实践操作，使学员熟练掌握无菌操作技能，提高实际操作能力。
详细描述
实践操作是GMP无菌知识培训的关键环节，学员需要在专业指导下进行无菌操作 实践，包括无菌工作台的使用、无菌操作流程、环境监测等方面的实际操作技能 。
案例分析
总结词
通过对实际案例的分析，使学员深入理解GMP无菌知识在实 际生产中的应用，提高问题解决能力。
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推荐洁净室规范
1.所有个人物品必须放在更衣室外 2. 不允许吃东西，吸烟或咀嚼口香糖 3. 只使用要求的洁净服 4. 在洁净室里面不允许化妆 5. 只能使用要求的笔书写 6. 没有完全清洁的手套不得接触任何物品或表面（永远不要用戴着 手套的手接触地面） 7. 接触到皮肤的溶剂尽量避免，它们够去除皮肤上的油脂并增加皮 肤表皮的脱落。 8. 在长凳或桌子的台面上不能够放工具，工具应该放在指定位置 9. 患病员工不允许进入洁净室工作.
洁净室-活动与尘埃粒子对比
人员） 走动, 约 2 英里每小时 走动, 约3.5 英里每小时 走动, 约5英里每小时 嬉笑打闹
100,000 5,000,000 7,000,000 10,000,000 100,000,000
洁净室和微生物技术-活动与产尘量比较
洁净室-污染物的来源
设施
墙壁，地面及天花板 油漆和覆盖物 建筑材料（滚筒等） 空气条件碎片 室内空气和蒸汽，溢出和渗漏
人员
皮肤碎片及油脂 香水和化妆品 衣服纤维，头发
工具产生
摩擦及磨损颗粒 润滑剂及喷射 震动，扫除，抹布和掸子
液体 漂浮在空气中的粒子 细菌，有机体和湿气 地板漆或覆盖物 清洁用化合物 水
灰尘，细菌及病毒的典型尺寸关系对比图
洁净室禁止的活动
1. 快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹. 2. 坐或躺在设备或工作台表面 3. 从洁净室的衣服里面取东西. 4. 在洁净室外穿洁净服. 5. 穿破的或油污的衣服. 6. 同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染. 7. 跪在地板上. 洁净服永远不要接触地面
较多的了解微生物知识及我们如何 影响产品的无菌性
大纲
背景-目的和适当的培训 什么是无菌技术 微生物基础知识 微生物与人之间的关系 洁净室的工作原理和控制项目 无菌技术的实施及如何维护GMP（洁净室的行为
规范）
测试题
什么是无菌技术？ 细菌生长繁殖的条件有哪些？ 洁净室中生物污染的来源有哪些？
洁净室中如何控制必要的参数
控制污染的发生：人员和系统 温湿度 压差
洁净室环境异常情况以及污染的来源
尘埃粒子异常 浮游菌异常 温湿度 压差
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合适的无菌培训技术
▪ 污染控制是保护公司形象的最高也是最低准则。 ▪ 在危机发生后再处理已经太晚了。公司应该在事情发生
之前有检查及标准。严格的监控程序是必须的，来料检验 的人员需要培训。
一百万个细胞
大概10小时后（30代）
10亿个细胞
大概24小时（72代)
1 x 1021
1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells
直接增加了产品污染的风险
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生产环境中的Bioburden的来源
室内空气
过程用水 过程用气
人员
MRooamnAiur facturing Area
..进出我们身体的生物负载………
嘴
1ml唾液=百万个细菌
胃和小肠
由于胃的酸性环境快速的食物流动，很少有微生 物存在。
大肠
每克粪便中含有一千亿的细菌。 40%的排泄物中是由微生物组成的
Lactobacillus(乳酸菌）, Bacteriodes（类杆菌）, Enterobacter（产气肠杆菌）, E. coli. Proteus spp.
什么是无菌技术？
▪ 无菌表示“没有微生物”
无菌技术是防止向环境中或程序引进不需要的微生物，并参考相 关的规范来处理物料的程序来降低污染或是增加生物负载的风险.
▪ 无菌技术是部分或全部执行下面操作:
▪ 去除或杀灭手部和物品上的微生物. ▪ 在生产中使用无菌设备和其他无菌物品. ▪ 降低最终客户接触不可以去除的微生物的风险.
知道吗??
你打喷嚏产生空气的速度是高速公路上限速度的2到3倍！
在打喷嚏的时候，上百万的小液滴会以200英里每小时的速度喷出（100米每 秒）。这些小液滴开始是直径为10-100um，但是他们会很快的干掉，直径就会 下降为1-4um，其中包含了病毒或细菌颗粒。
如果没有检查到的细菌会如何增长？
在…. 20分钟-一个E.coli会变成2个 大概7小时后（20代）
原料
设备和工作台表面
常见的Bioburden来源
裸露皮肤/头发 非洁净室使用纸张 衣服 乙烯类，聚氯乙烯，橡胶，
墨水 作业：粘胶，切割，填充 环境 设备
人员 化学物 去离子水 过程 手套 工具 工作台面 地面
在生产环境中如何控制Bioburden?
无菌技术规范
我们以一定的规则及指导方针指定：
▪
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微生物和人类!
▪ 人体表面/体内的可发现的微生物的量为10的14次方个微生物. ▪ 人体表面每平方厘米约有100000个细菌。人身体的很大一部分是一些：细菌，
病毒及真菌之类组成的. ▪ 在每个人的内脏大约有一公斤细菌，在每克粪便中含有10的11次方个微生物. ▪ 每个成年人每年会产生相当于其体重的细菌. ▪ 一勺油中含有的超过10亿个细菌，约120000个真菌及25000个藻类.
静坐
100,000 追逐打闹
活动
走动
每分钟产生的尘埃粒子的数量
1 Million
5 Million 100,000,000
洁净室-污染与无菌处理
▪ 污染物是一个导致原料或表面被污染物污染的过程或行为 ▪ 目的是阻止这些污染物进入洁净室环境 ▪ 需要进入洁净室的所有人员有共同承担责任 ▪ 为了更好的控制污染源，应该有专业的清洁人员 ▪ 进入或清洁洁净室需要遵守严格的程序 ▪ 在清洁洁净室时，没有任何的妥协的余地
微生物基础知识
▪ 微生物的分类，生长，繁殖及危害
▪微生物的分类：杆菌，球菌，螺旋菌等等 ▪微生物的生长条件：温度，养分，pH值，氧气等等 ▪微生物的繁殖方式：二分分裂法繁殖 ▪微生物的危害：环境，人员健康
▪
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洁净室的工作原理
洁净室的工作原理 洁净室的环境控制项目
空气尘埃粒子，浮游菌，表面微生物，温湿度及压差等等
信任 理解 所有人员共同承担责任 集体参与 自律
人员控制
衣服编码 人员卫生 更衣
环境控制
进出 原料及供应品 清洁及维护 大环境
为什么总是关注灰尘?
灰尘是细菌携带物
病毒 (0,006µm to 0,03µm)
灰尘 (0,5µm to 500µm)
细菌 (0,2µm to 2µm)