药品管理法培训资料
药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
药品GSP培训讲义
药品GSP培训讲义
第7页
P指导思想
• 药品经营企业依据GSP要求严格执行就能作到经 营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有些人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有统计可查; • 一切活动按程序进行; • 最终一切药品符合质量标准——这才是最终目标。
药品GSP培训讲义
第3页
GSP指导思想
• 2、全员参加质量管理 • 上面说了要全过程质量管理。而质量管理
工作是靠人来做，那么每个过程中每个步 骤工作人员就都和质量管理相关，所以从 企业经理到销售代表以及验收仓库保养员 都要参加质量管理。要求每个岗位任务、 权限，作到各司其职，共同配合。
药品GSP培训讲义
药品GSP培训讲义
第36页
存在问题
• 1、库房面积达不到标准 • 2、药品经营相关设施设备方面问题。 • 3、库房出现、破损、污染等现象； • 4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。
药品GSP培训讲义
第37页
设施与设备
• 质量是药品生命！一个合格药品除了要按 照国家药品标准生产外，贮藏条件也是确 保其质量主要步骤
药品GSP培训讲义
第27页
存在问题
1、人员资质不符合要求
• 2、人员有兼职现象(质量责任人和质量管理 部门责任人)
• 3、人员脱岗严重.
药品GSP培训讲义
第28页
• 包括条款
人员与培训
• 二、1601:企业每年组织在质量管理、药品 验收、养护、保管等直接接触药品岗位工 作人员进行健康检验,并建立健康挡案.
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。
二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
2019版药品管理法培训讲义ppt
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
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一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
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一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
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一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
药房药品法律法规培训计划
药房药品法律法规培训计划一、培训目的：药房作为提供药品和医疗服务的重要机构，必须严格遵守相关法律法规，确保药品的安全性和有效性，保护患者的健康权益。
本培训旨在加强药房药品法律法规的学习和理解，提高药师和药店工作人员的法律意识和规范操作能力，保障药品合理使用和安全管理。
二、培训对象：本培训对象为药房药品管理人员、药师和其他药店工作人员。
三、培训内容：1. 《中华人民共和国药品管理法》- 药品经营许可- 药品GMP认证- 药品流通监管- 药品广告管理2. 《药品管理条例》- 药品生产许可- 药品质量管理- 药品注册和批准- 药品处方管理3. 药品不良反应报告和药品监测- 药品不良反应的报告、处理和监测- 药品监测的意义和方法4. 药品价格管理- 药品价格政策- 药品价格调整- 药品价格监管5. 药品合理使用- 药品处方审核- 药品使用宣传- 抗菌药物合理使用6. 药房管理规范和药品安全- 药品库存管理- 药品销售管理- 药房安全管理7. 药品售后服务和纠纷处理- 药品售后服务规范- 药品纠纷处理程序- 患者投诉处理流程8. 药品知识普及和健康宣传- 常见药品知识- 药品使用指导- 健康宣传与教育四、培训方法：1. 理论授课通过讲授、讨论、案例分析等方式，让学员全面了解药房药品法律法规内容，掌握基本知识和操作技能。
2. 小组讨论以小组为单位进行讨论和案例分析，促进学员间的交流和思维碰撞，提高学习效果。
3. 视频教学结合相关视频资料，进行示范和解说，帮助学员更直观地理解和掌握法律法规的实际运用。
4. 实地考察安排实地考察活动，让学员亲身感受药房的运营管理和服务模式，加深对法规实施的认识。
五、培训时长：本次培训共计5天，每天6小时，共计30个课时。
六、培训后评估：1. 理论知识测试对学员进行理论知识测试，考核学员是否掌握了相关法规知识。
2. 案例分析对学员进行案例分析和解答，检验学员的实际操作能力和法规应用能力。
药品法律法规培训资料
药品法律法规培训资料药品法律法规培训资料1. 引言药品法律法规是指规范药品生产、流通、使用等各个环节的法律法规。
药品法律法规的遵守对于保护公众健康、确保药品质量安全具有重要意义。
本文将介绍药品法律法规的相关内容，包括相关法律法规的基本概念、主要内容以及对企业、医疗机构和个人的要求。
2. 药品法律法规的基本概念2.1 药品管理法律法规概述药品管理法律法规是指国家对药品管理制定和实施的法律法规，包括药品管理法、药品管理法实施条例等。
这些法律法规的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
2.2 药品管理法律法规的分类根据药品管理法律法规的性质和内容，可以将其分为以下几类：药品注册与审批法规：主要规定了药品的注册、审批和监管要求，包括药品注册管理办法、药品审评审批办法等。
药品生产与质量管理法规：主要规定了药品生产、质量控制和质量管理的要求，包括药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规定等。
药品市场监督管理法规：主要规定了药品市场准入、监督和管理的要求，包括药品经营许可管理办法、药品经营质量管理规范等。
药品不良反应监测与报告法规：主要规定了药品不良反应的监测、报告和处理要求，包括药品不良反应报告管理规范、药品不良反应监测与评价规定等。
3. 药品法律法规的主要内容3.1 药品注册与审批药品注册与审批是指药品上市前需要进行的注册和审批程序。
药品注册主要包括药品临床试验、药品注册申报以及药品上市许可等环节。
药品审批主要由国家药监局负责，对药品的安全、有效性进行评估和审批。
3.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是指药品生产企业在药品生产过程中需要遵守的质量管理要求和规定。
包括药品生产厂房、设备、人员和生产流程的管理，以及药品质量的控制和验证等。
3.3 药品市场监督管理药品市场监督管理是指对药品市场进行监督和管理，确保药品的合法、安全和有效。
包括对药品经营企业的许可管理、药品经营场所的检查和监督、药品广告的监管等。
药品法律法规培训资料
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会 人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此， 国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、 国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣 药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门， 以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等 方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部 药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序 幕。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了 真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场 检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”， 确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请 中技术审评和复核检验的程序设臵，确保上市药品 与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体 系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
（1984～1997）
经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议 讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会 审议。
（1984～1997）
1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记 的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员 沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于 〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两 点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药 政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管 理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自 1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的 《药品管理法》终于诞生了。
新药品管理法知识培训
新药品管理法知识培训目录一、新药品管理法概述 (2)1.1 新药品管理法的背景和意义 (3)1.2 新药品管理法的基本内容 (4)1.3 新药品管理法的实施情况 (5)二、药品注册管理 (6)2.1 药品注册的程序和要求 (7)2.2 药品注册审批流程 (9)2.3 药品注册变更和补充申请 (10)三、药品生产管理 (12)3.1 药品生产企业的设立和管理 (13)3.2 药品生产质量管理体系建设 (14)3.3 药品生产过程中的质量控制要点 (15)四、药品流通管理 (17)4.1 药品流通的定义和特点 (18)4.2 药品流通许可证的申请和审核 (19)4.3 药品经营企业的资质要求和监管措施 (19)五、药品使用管理 (21)5.1 药品使用的安全性和有效性要求 (22)5.2 医疗机构的药物使用管理规定 (23)5.3 患者用药安全知识培训和指导 (25)六、药品监管执法与法律责任 (27)6.1 药品监管执法的基本原则和方法 (28)6.2 违反新药品管理法的法律责任和处罚措施 (29)6.3 药品监管部门的工作职责和权力保障机制 (30)七、案例分析与实践探讨 (32)7.1 新药品管理法实施过程中的问题和挑战 (32)7.2 其他国家或地区的经验借鉴与应用推广 (34)一、新药品管理法概述新药品管理法是我国针对药品管理领域的一部重要法律法规，旨在保障公众用药安全，促进药品产业的健康发展。
本次新药品管理法的修订与实施，是在总结过去药品管理经验的基础上，结合当前药品市场的实际情况和发展趋势，对药品管理法律制度的进一步完善。
新药品管理法知识培训的目的是普及新药品管理法的基本知识，提高药品从业人员对新法的认识和理解，确保新法得到贯彻执行。
本次培训主要涉及新药品管理法的立法背景、基本原则、重要内容和法律责任等方面。
我们将深入了解新药品管理法在药品研发、生产、流通、使用等各环节的具体要求，为今后的药品管理工作提供有力支持。
《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》培训试卷及答案
《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》专业知识部门：岗位：姓名：成绩：一、填空题（每题2分，共60分）1、最新版《药品经营质量管理规范》于发布。
2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
5、从事工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中专以上学历或者具有专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
6、从事质量管理、验收工作的人员应当，不得其他业务工作。
7、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、、、、、、、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
8、企业销售药品，应当如实开具，做到一致。
9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有、的物质，包括中药材、、、化学原料药及其制剂、、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、问答题（每题20分，共40分）1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，并确认其真实、有效？2、药品的陈列应当符合哪些要求？《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》专业知识培训试卷一、填空题（每题2分，共60分）1、最新版《药品经营质量管理规范》于2016 年6月30 日发布。
药事管理法律法规培训_2022年学习资料
药事组织的管理（第七二十八条）-审批权限：-生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药-品监督管理部门；-经营 业之批发，省级药品监督管理部门-经营企业之零售，省级或所在地县市级药监-部门审批
药品的管理（第二十九~五十一条）-GLP,GCP,-药品注册管理办法，批准文号-进口药品注册证，医药产品注 证，上-市后的再评价-药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中-药分9类，第9类为仿制药。生物制品-分 5类，第15类为仿制药。-新药：未曾在中国境内上市销售的药品
违法收授和给予回扣的规定-第五十九条-回扣的界定-第九十条，九十一条-对违法给予和收授回-扣的ห้องสมุดไป่ตู้罚规定
药品监督（第六十四~七十二条）-执法机关-一药品监督管理部门-第七十一条国家实行药品不良反应报告制度
法律责任（第七十三~一百零一条）-第七十三条-无许可证的情况-第七十四条-假药-第七十五条-劣药-第七十六 -假、劣药-第七十七、七十八、八十、八十二、八十三-八十五及八十六条
三特殊药品管理（三十五条）-麻、毒、精、放，实行特殊管理-麻醉药品管理办法-医疗用毒性药品管理办法-精神药 管理办法-放射性药品管理办法-特殊药品专有标识-一精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄-红
（四中药品种保护制度（三十六条）-国家实行中药品种保护制度-中药品种保护条例（国务院颁布
（五药品分类管理制度（三十七条）-国家对药品实行处方药与非处方药分类管-一处方药
第一章-总则-第二章-药品生产企业管理-第三章-药品经营企业管理-第四章-医疗机构的药剂管理-第五章-药品 理-第六章-药品包装的管理-第七章-药品价格和广告的管理-第八章-药品监督-第九章-法律责任-第十章-附则 2019/3/11
总则（第一~六条）-立法目的-对象-监管机构设置
《药品管理法》培训(2024)
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03
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医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 。
2024/1/29
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其他违法行为法律责任
违反本法规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品 或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可 、药品经营许可或者医疗机构制剂许可的，撤销相关 许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上 五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员， 处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事 药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十 五日以下的拘留。
违反本法规定，药物非临床安全性评价研究机构、药物 临床试验机构、合同研究组织、医疗机构未遵守药物非 临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等 的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止开展相关 研究或者试验活动，并处五万元以上五十万元以下的罚 款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款 ，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和 其他责任人员依法给予处分。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
药房法律法规培训记录
药房法律法规培训记录培训记录培训题目：不合格药品管理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：不合格药品管理制度培训主要内容：1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：（1）《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
（2）质量证明文件不合格的药品。
（4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
（5）批号、有效期不符合规定的药品。
（7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
（）药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
（9）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
（10）不注明或者更改生产批号的药品。
（11）被直接接触药品的包装材料、包装污染的药品。
（12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
（13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
（15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
（16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
2.不合格药品的控制管理（1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。
（3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量，质量一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，质量接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。
已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。
（4）不合格药品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》，需要报损进行报损处理。
3、不合格药品的报损，按如下方式处理：（1）不合格药品报损由养护员填写《不合格药品报损审批表》，由质量签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药品报损台帐》。
药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】
三、药品相关法规
3、几个质量管理规范
GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》(2019年修订)…（生产） 药品生产质量管理规范附录 GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
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一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑶、质量严格性： ④均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物 理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量 特性。
我们的使命： 保障药品安全、有效、
稳定、均一。
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一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑷使用两重性: 药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理 则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使 用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的 毒品。
• 软膏剂 •栓 剂 •滴 剂 • 喷雾剂 •洗 剂 •胶 剂
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一、药品基本知识
3、3、药药品品的的特特殊殊性性
• 种类复杂性 • 医用专属性 • 质量严格性 • 使用两重性 • 使用时效性
• 检验专业性 • 审批科学性 • 生产规范性 • 效益无价性
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一、药品基本知识
3、药品的特殊性
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
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一、药品基本知识
2、药品剂型
• •片片 剂剂 • •丸丸 剂剂 • •胶胶囊囊剂剂 • •注注射射剂剂 • •颗颗粒粒剂剂 • •口口服服液液
药品管理的法律法规培训教育资料
药品管理的法律法规培训教育资料药品管理是一项十分重要的任务，涉及到人民群众的生命安全和身体健康。
为了确保医疗机构和从业人员能够正确理解和遵守相关药品管理的法律法规，进行规范化的操作和管理，就需要进行专门的培训和教育。
本文将介绍药品管理的法律法规培训教育资料的重要性，并简要介绍一些常见的培训资源和方法。
一、药品管理的法律法规培训教育资料的重要性1. 提高从业人员的法律法规意识：药品管理的法律法规繁杂复杂，从业人员往往难以全面理解和掌握。
通过培训教育，可以提高从业人员对相关法律法规的认识和理解程度，增强遵守法律的自觉性。
2. 强化从业人员的责任意识：药品是与人民群众生命安全和身体健康密切相关的产品，从业人员应当具备高度的责任心。
培训教育资料可以帮助从业人员深入了解其责任和义务，提高服务质量和安全管理水平。
3. 促进药品管理水平的提升：良好的药品管理水平是医疗机构和从业人员的一项重要指标。
通过系统的培训和教育，可以帮助医疗机构和从业人员不断提升管理水平，提高药品使用和管理的效果与效率。
二、药品管理的法律法规培训教育资源1. 政府发布的法律法规文件：国家卫生健康委员会、国家药监局等相关部门会发布关于药品管理的法律法规文件，可以从官方网站或相关法律平台上获取。
这些文件包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，是进行培训教育的重要参考资料。
2. 专业机构的培训教材：药学相关的学术机构和药品行业协会会出版一些专门的培训教材，内容涵盖药品管理的各个方面，包括药品生产、质量控制、储存和配送等。
这些教材可以作为参考书或教材提供给从业人员进行学习和培训。
3. 在线教育平台和课程：随着网络技术的发展，越来越多的培训机构将课程上线，提供在线学习的方式。
通过在线教育平台，从业人员可以随时随地学习与药品管理相关的法律法规知识。
一些平台还提供考试和认证，增加学习的针对性和认可度。
三、药品管理的法律法规培训教育方法1. 线下培训课程：医疗机构可以组织专门的培训课程，邀请相关领域的专家和学者到现场进行讲解。
药品管理法实施细则培训
药品管理法实施细则培训一、背景介绍药品管理法实施细则是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的具体实施细则，旨在规范药品管理行为，保障药品安全和公众健康。
为了提高药品管理人员的专业水平和法律意识，本次培训将重点介绍药品管理法实施细则的相关内容。
二、培训目标1.了解药品管理法实施细则的背景和重要性。
2.掌握药品管理法实施细则的基本要求和相关条款。
3.提高药品管理人员的法律意识和规范操作能力。
三、培训内容1.药品管理法实施细则的背景和重要性1.1 药品管理法实施细则的制定背景1.2 药品管理法实施细则的重要性和意义2.药品管理法实施细则的基本要求和相关条款2.1 药品管理人员的资质要求和责任义务2.2 药品生产、流通和使用的规范要求2.3 药品安全监管措施和处罚规定3.药品管理法实施细则的解读和案例分析3.1 药品管理法实施细则的主要内容解读3.2 典型案例分析及相关法律法规解读4.提高药品管理人员的法律意识和规范操作能力4.1 药品管理法实施细则的宣传和培训推广4.2 药品管理人员的法律知识培训和能力提升四、培训方法1.理论授课：通过讲解、演示等方式，详细介绍药品管理法实施细则的相关内容。
2.案例分析：结合实际案例，分析药品管理法实施细则的具体应用和操作。
3.互动讨论：组织参训人员进行问题讨论和经验分享，促进学员之间的交流和互动。
4.模拟演练：通过模拟场景，让学员实际操作并应用药品管理法实施细则的相关知识。
五、培训评估1.考试评估：组织培训结束后进行药品管理法实施细则知识的考试，考核学员的掌握程度。
2.满意度调查：通过问卷调查，了解学员对培训内容和培训效果的评价和反馈。
六、培训资料1.课件资料：提供包含药品管理法实施细则的课件资料，供学员参考和复习。
2.案例资料：提供相关案例分析资料，供学员进行学习和讨论。
七、培训师资本次培训将邀请药品管理领域的专家学者担任讲师，具备丰富的实践经验和专业知识，能够深入浅出地讲解药品管理法实施细则的相关内容。
药品管理法实施细则培训
药品管理法实施细则培训一、背景介绍药品管理法实施细则是为了规范我国药品管理工作，保障人民群众用药安全而制定的法规。
为了提高相关从业人员对药品管理法实施细则的理解和掌握程度，特举办此次药品管理法实施细则培训。
二、培训目的1. 了解药品管理法实施细则的基本内容和要求。
2. 掌握药品管理法实施细则的具体操作方法和流程。
3. 提高相关从业人员对药品管理法实施细则的遵守和执行能力。
三、培训内容1. 药品管理法实施细则的概述- 药品管理法实施细则的法律地位和作用- 药品管理法实施细则的基本原则和目标2. 药品分类与审批- 药品分类的基本原则和方法- 药品审批的程序和要求- 药品注册证书的管理和使用3. 药品生产与质量管理- 药品生产许可证的申请和审批- 药品生产过程的规范和控制- 药品质量标准和质量控制要求4. 药品经营与流通管理- 药品经营许可证的申请和审批- 药品经营过程的规范和监督- 药品流通环节的质量控制和追溯管理5. 药品监督与不良反应报告- 药品监督的责任和机构- 药品不良反应的报告和处理- 药品安全风险评估和监测四、培训方式本次培训采用线上直播的形式进行，参训人员可通过电脑、手机等设备进行观看和参预互动。
培训时间为每周三下午2点至4点，共计4次培训。
五、培训资料1. 培训手册：包含了药品管理法实施细则的详细内容和解读，供参训人员学习和参考。
2. 培训PPT：用于培训过程中的讲解和示范，匡助参训人员更好地理解和掌握培训内容。
3. 培训录相：每次培训结束后，将提供培训录相供参训人员回顾和复习。
六、培训考核为了检验参训人员对药品管理法实施细则的掌握情况，将进行闭卷考试。
考试内容包括培训内容的基本知识、操作方法和实际案例分析。
考试成绩将作为参训人员继续从事相关工作的重要参考依据。
七、培训效果评估为了评估培训的效果和参训人员的满意度，将在培训结束后发放问卷调查表。
参训人员可根据实际情况填写评价意见和建议，以便我们不断改进培训内容和方式。
药品法律法规培训资料
药品法律法规培训资料咱们先来聊聊为啥要了解药品法律法规。
就说我前阵子感冒去药店买药吧，我就发现这买药的事儿可不简单。
当时我走进药店，跟店员说我感冒了，头疼嗓子疼。
店员马上给我推荐了好几种药，还一个劲儿地说这药效果多好多好。
我心里就犯嘀咕了，这药真适合我吗？这时候我就想到了药品法律法规的重要性。
要是没有相关规定，那药店还不得随便卖药，咱们老百姓的用药安全可就没保障啦。
药品法律法规那可是保障咱们健康的重要防线。
首先，得明白啥是药品。
药品，那可不是普通的东西，是用来治病救人的。
比如说常见的感冒药、消炎药，这些都是药品。
《药品管理法》那可是药品领域的“大管家”。
它规定了药品从研发、生产到销售、使用的全过程。
就拿药品研发来说吧，不是随便哪个实验室都能搞的。
得有专业的人员、设备，还得按照严格的流程和标准来。
不然，研发出来的药不靠谱，那不是害人嘛。
再说说药品生产。
这可不是闹着玩儿的，得有符合标准的厂房、设备，生产过程要严格控制质量。
我听说有个小药厂，为了节省成本，生产环境那叫一个脏乱差，结果生产出来的药根本就不合格。
这要是流入市场，得坑多少人啊！药品经营也有规矩。
药店得有许可证，卖药的人得有相应的资质。
而且，药店不能乱进货，得从正规渠道采购药品。
还有药品的标签和说明书，这可不能马虎。
得把药品的成分、用法用量、不良反应等等都写清楚。
我有个朋友，买药的时候没仔细看说明书，结果用药过量，难受了好一阵子。
在药品使用方面，医生开药也得遵循规定。
不能乱开药、开错药。
药品广告也得管管。
不能夸大其词，说什么“药到病除”“包治百病”。
咱们可不能被这些虚假广告忽悠了。
最后，要是违反了药品法律法规，那可是要受到处罚的。
罚款、吊销许可证，严重的还可能要坐牢呢。
总之，了解药品法律法规，对咱们每个人都很重要。
咱们买药、用药的时候心里有底，能更好地保护自己的健康。
下次再去药店买药，咱们就知道怎么挑选放心的药啦。
希望大家都能重视起来，让药品法律法规为咱们的健康保驾护航！。
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五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以 下条件：
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人。
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•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以下 条件
• （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境。
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以下 条件
• （3）具有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器 设备。
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•2020/ห้องสมุดไป่ตู้/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
的研制、生产、经营、使用和监督管理
的单位或者个人，必须遵守本法。
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－－《药品管理法》的管理范围
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药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制 ） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制 ） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产 ） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营 ） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产 ）
法律，是制定其他政策法规的基础。 ❖ 2、其他政策法规的制定不得与《药品
管理法》发生冲突。
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三、与药品生产有关的法规
❖ <中华人民共和国药品管理法实施条例> ❖ <麻醉药品和精神药品管理条例> ❖ <医疗用毒性药品管理办法> ❖ <放射性药品管理办法> ❖ <易制毒化学品管理条例> ❖ <反兴奋剂条例> ❖ <中药品种保护条例>
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五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第1条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。
• －－制定《药品管理法》的目的
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五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第2条 在中华人民共和国境内从事药品
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• 一、几个基本概念
•2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定 。
•2020/4/20
• 一、几个基本概念
•3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂 。
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二、 《药品管理法》的作用和地位 ❖ 1、《药品管理法》是药品管理的基本
• 药品管理法总计为十章，106条
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第一章：总则（6条）
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第二章：药品生产企业管理（7条）
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第三章：药品经营企业管理（7条）
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第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
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第五章：药品管理（23条）
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五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
•第六章：药品包装管理（3条） •第七章：药品价格和广告管理（9条 ） •第八章：药品监督（9条） •第九章：法律责任（29条） •第十章：附则（5条） •
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五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
第5条 国务院药品监督管理部门主管 全国药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作。 －－药品管理的主管部门：
国家食品药品监督管理局
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范 围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济 综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策。
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五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第9条 药品生产企业组织生产的依据 • －－GMP《药品生产质量管理规范》
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四、与药品生产有关的部分规章
❖ 《药品生产质量管理规范》 ❖ 《药品生产监督管理办法》 ❖ 《药品说明书和标签管理规定》 ❖ 《处方药与非处方药分类管理办法》 ❖ 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 ❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》
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五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
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第8条 开办药品生产企业，必须具备以下
条件
• （4）具有保证药品质量的规章制度。
• (－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品
生产质量管理规范》
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
药品管理法培训资料
2020年4月20日星期一
• • 概括介绍药品管理法的基 本内容，初步了解药品管理法中 与药品生产相关的内容。
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一、几个基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质。包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药
品检验机构，承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位）
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许 可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 ，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除 依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制 定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 。