-内分泌科床边检测技术新进展

2. 内分泌科床边检测技术项目
2. 内分泌科床边检测技术项目
（1）血糖测定 （2）糖化血红蛋白测定 （3）血酮测定 （4）尿微量白蛋白测定 （5）动态血糖监测技术
（1）血糖测定——毛细血管血糖测定
影响因素：
1.血糖仪的准确性因素：准确性和精确性
2.干扰性因素：血糖仪检测技术——生物酶法【主要有葡萄糖氧化酶（GOD） 和葡萄糖脱氢酶（GDH）】、红细胞压积等影响 3.毛细血管血糖与静脉血糖差异的因素：通常血糖仪采用毛细血管全血，而实验室 检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室 数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血 糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静 脉血浆血糖较接近。 4.操作者技术因素：操作不当、血量不足、局部挤压、更换试纸批号校正码未换或 试纸保存不当等都会影响血糖监测的准确性。
POCT医学装备广泛应用于医院急诊科、ICU、呼吸科、心内 科、手术室等临床科室，因其时效性和灵活性方面与传统检验形成 互补，也弥补了基层医院检验资源不足的问题。
床边检测（POCT）的常用技术
1. 干化学技术 2. 多层涂膜技术 3. 免疫层析与渗滤技术（目前应用最广） 4. 微流控技术 5. 红外和远红外分光光度技术 （不需采血可透皮连续监测血红蛋白
内分泌科床边检测技术新进展
目录
CONTENTS
1. 床边检测技术（POCT） 2. 内分泌科床边检测技术项目 3. 互联网+的 iPOCT
1. 床边检测技术（POCT）
床边检测（POCT）的概念
• 床边检测（bedside-testing）： 指在病人旁边进行的临床检测。
• 即时检验（point-of-care testing，POCT）： 中国医学装备协会POCT 装备技术专业委
全球POCT的市场规模
2013年，全球POCT的市场规模约为100亿美元，平均增长速度在8%， 中国约为5亿美元，占比低，增速在15%以上，远高于全球平均增长速度。
床边检测（POCT）的特性
1. 快速获取结果，大大缩短样本周转时间(Turn Around Time，TAT) 时间；
2. 仪器小型便携； 3. 使用标本微量，甚至不需要标本； 4. 操作简单，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作； 5. 综合使用成本低。
中国血糖监测临床应用指南（2015年版）
同一医疗单元原则上应当选用同一 型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的 检测结果偏差。 ——2010年卫生部《医疗机构便携式血 糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》
2. 内分泌科床边检测技术项目
（1）血糖测定 （2）糖化血红蛋白测定 （3）血酮测定 （4）尿微量白蛋白测定 （5）动态血糖监测技术
“金标准”：准确、精密、稳定
基于血红蛋白上糖化基团的结构特点
亲和层析法：硼酸亲和层析法 免疫法：生化仪、免疫分析平台 酶法
亲和层析法 免疫分析仪
糖化血红蛋白检测方法的标准化
标准化目的:实现检验结果的可比性 标准化：可溯源至NGSP或IFCC两大国际权威认证体系
美国NGSP体系
以高效液相离子交换色谱法为 指定参考方法
员会统一命名，并定义为: 在采样现场进行的、 利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测 结果的一种检测方式。通常不一定是临床检验 师来进行，是在采样现场即刻进行分析，省去 标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得 到检验结果的一类新方法。
• POCT ：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”; 时间上， 可进行“即时检验”。
和血糖等的技术） 6. 选择性电极技术（主要用于检测血气和电解质） 7. 生物传感器与生物芯片 8. 微型显微镜成相模糊识别技术
测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标，目前已 有掌上PCR检测设备与试剂。
床边检测（POCT）项目的分类
1. 血糖仪 ——外资品牌占比50%以上，国产品牌市场占有率低，主 要为三诺生物、北京怡成和鱼跃医疗。
＜8.0%
＜6.5% ＜7.0% ＜5.5% ＜6.0%
《中国2型糖尿病防治指南2013》 《妊娠合并糖尿病诊治指南 (2014)》
Diabetes Care, 2013,36:S11-S66
糖化血红蛋白的检测方法
基于糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白所带的电荷不同
离子交换色谱法：高效液相色谱法(HPLC) 电泳法
HbA1c 在糖尿病三级预防中贯穿全程
一级 预防
早筛查，早干预 配合FPG减少漏 诊率
二级 预防
早治疗，早改善 确定和调整治疗 方案的重要依据
三级 预防
控制并发症 评价并发症的发 生与发展的重要 指标
《中国2型糖尿病防治指南》2013版
应用HbA1c检测可降低糖尿病漏诊率
《中国成人糖尿病的患病率和控制率》这项研究显示：在空腹血糖和OGTT 2h 血糖的基础上，进一步使用HbA1c≥6.5%诊断糖尿病，会有助于早期发现更 多的糖尿病患者，可及早进行干预。本次调查所得中国成人糖尿病前期率为 50.1%，分别由以下3部分组成：空腹血糖6.1~6.9 mmol/L和（或）OGTT 2h 血糖7.8~11.0 mmol/L，且HbA1c<6.5%诊断者为15.3%；空腹血糖5.6~6.0 mmol/L且HbA1c<6.5%诊断者为15.7%；仅HbA1c 5.7%~6.4%诊断者为 19.1%。
医院制定POCT管理制度文件： ——成立POCT管理委员会，联合医务、信息、临床、护理、质控、
检验科等人员，倡导跨科室团队合作、资源共用，促进院内资源合理配 置，规范人员培训与资质认证，加强考核；
——规范POCT仪器申请使用流程，配备高品质的检验设备，进行科 学的耗材管理；
——Leabharlann Baidu建立完善的质量管理体系，规范质控异常处理机制；制定全院一 致的标准操作流程（SOP），加强监管；规范检测报告：检测结果导入 信息系统，直接出具电子病历。
HbA1c是糖尿病诊断和病情评估的重要指标
《中国2型糖尿病防治指南（2013年版）》
“对于采用标准化检测方法，并有严格质量控制，HbA1c正常参考值在 4.0%~6.0%的医院，HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的参考。”
《糖尿病分级诊疗技术方案》糖尿病初次评估项目应包括HbA1c
实验室检测 HbA1c：如果没有2～3个月内的结果，需要测定 在1年之内没有如下结果，需要测定 ✓血脂谱，包括总胆固醇、LDL-C、HDL-C和甘油三酯 ✓肝功能 ✓尿微量白蛋白和尿肌酐，并计算比值 ✓血清肌酐和计算的GFR ✓1型糖尿病、血脂异常症和年龄>50岁的妇女需测定血清TSH
中国HbA1c检测标准
应选用测定结果可溯源至IFCC参考方法的 分析系统,包括仪器、试剂及校准物
分析系统性能指标 精密度：控制室内变异系数（CV）小于 3%； 准确度：控制与可接受参考值的差值在 ±0.5%HbA1c范围内； 以NGSP单位（%）报告测定结果，并同 时报告IFCC国际单位制单位（mmol/mol） 结果；
Gilmer TP. Predictors of health care costs in adults with diabetes.Diabetes Care. 2005;28(1):59-64
HbA1c 监测频率及控制目标
人群
适合病程较短、预期寿命较长、无并发症、未合并 心血管疾病的2型糖尿病患者 大多非妊娠2型糖尿患者 有严重低血糖史、预期寿命较短、有显著的微血管 或大血管并发症，或有严重合并症、糖尿病病程较 长的患者 计划妊娠的糖尿病妇女（没有接受胰岛素治疗）
面临的问题 1. 我国目前临床上对于HbA1c快速检测的规范化尚没有明确的规定。 2. 在门诊开展HbA1c快速检测的质量控制问题
1. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1):S48–S56 | DOI: 10.2337/dc17-S009
中华人民共和国卫生行业标准-HbA1c检测
下肢截肢/致死性 血管病 周边血管疾病
因糖尿病 而死亡
43%
37%
21%
白内障切 除手术
心肌梗塞
19%
14%
脑卒中
12%
HbA1C下降1%，糖尿病并发症发生风险下降
HbA1C下降，医疗成本随之减少
Stratton IM,et al. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000; 321(7258): 405–412
床边检测（POCT）的质量控制
医院所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。定期对 POCT结果进行对比，包括大型仪器检测结果与POCT点之间的对比，并 明确对比的允许偏倚；对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，并要 求有工作记录。
——卫生部三级综合医院评审标准实施细则
床边检测（POCT）的质量控制
使检测结果与DCCT临床研究 结果相关
DCCT
国际IFCC体系
明确定义HbA1c，并制备高纯 度标准物质
具备较高的特异性、精密度和 准确性
IFCC
国内通过IFCC认证的机构： 上海临检中心、卫生部临检中心、北京临检中心
临床上开展HbA1c POCT的意义及面临的问题
HbA1c 快速检测的意义 1. POCT 糖化检测有助于及时调整临床治疗方案。[1] 2. 不受场地影响，操作简便，在患者身边完成检测，体现了个性化服务。 3. 标本周转步骤大为缩减，可降低差错发生率。 4. 避免患者二次返院，提高医疗满意度。
HbA1c 是胰岛素常规治疗和强化治疗的重要依据
HbA1c是糖尿病患者并发症风险预测和预后评估的重要指标
英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）及后续十年随访研究：任何糖尿病相关大血管事件发生 率随着平均HbA1c增加而增加；HbA1c每下降1%，终点并发症发生风险显著降低
CONCLUSIONS: In patients with type 2 diabetes the risk of diabetic complications was strongly associated with previous hyperglycaemia. Any reduction in HbA(1c) is likely to reduce the risk of complications, with the lowest risk being in those with HbA(1c) values in the normal range (<6.0%).
《中国人的糖尿病患病率》这项研究显示：46.6%的未诊断糖尿病例以及 70.7%的糖尿病前期病例，符合口服葡萄糖耐量试验中2小时血糖水平升高的标 准，但不符合空腹血糖水平升高的标准。
《中国成人糖尿病的患病率和控制率》宁光 JAMA September 4, 2013 Volume 310, Number 9 《中国人的糖尿病患病率》杨文英 N Engl J Med 2010; 362:1090-101.March 25, 2010
2. 妊娠检测 ——国产品牌主要有广州万孚生物，润和生物
3. 血气、电解质分析仪 ——以国外产品为主，主流产品中罕有国产 品牌
4. 疾病标志物检测 ——增速最快的子行业。2013年国际性领军企业 在亚太地区的产品销售增速超过50%，是全球增速最快的地区；全 球市场被Alere，Roche和Abbott三家巨头垄断，国内厂商迅速崛 起，主要代表有：乐普医疗、南京基蛋、理邦仪器、深圳瑞莱、万 孚生物等。
博唐平® A1C EZ 2.0 操作流程
计划妊娠的糖尿病妇女且在接受胰岛素治疗
妊娠期糖尿病孕妇（G糖尿病）
糖尿病合并妊娠的孕妇(PG糖尿病)
监测频率
2~3个月测一次；控制满意 后6个月测一次
初期每月测一次，血糖控制 满意后，每6-8周测一次， 直至怀孕 2~3个月测一次；对于接受 胰岛素治疗的孕妇，每2个 月测一次
HbA1c 控制目标
＜6.5% ＜7.0%