体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年五月体外诊断试剂生产实施细则目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条、为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条、本《细则》所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。
包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。
第三条、本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于第二类、第三类体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条、体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量职责第五条、体外诊断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。
第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条、企业负责人必须对企业的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条、体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则是指在国家药品监督管理部门颁发的许可证下，对体外诊断试剂的生产进行细化的管理，以保证其质量的有效性。
一、生产质量管理要求：
1、采用国家规定的GMP质量标准，实行系统化的生产管理，建立质量负责人制度，把严格的质量控制放在首位；
2、建立良好的实验室管理制度，建立完善的实验室质量管理体系，开展不定期的抽查，确保检测精度；
3、建立严格的原材料检验制度：从原料采购到成品出厂，对原材料、中间品、成品等进行严格检验；
4、建立科学的检测制度，设置合理的检查点，逐步实施，确保诊断试剂质量的稳定性；
5、建立完善的质量追溯制度，对所有生产过程中的原材料、中间品、成品等进行全程跟踪，使得质量管理更加全面；
6、建立技术文件制度，完善技术文件，保证生产工艺的持续稳定。
二、质量保证措施：
1、按照GMP标准，建立严格的内部质量管理体系，物料检验、工艺检验、用量检查、温度检查、时间检查、成品检验、数据记录等；
2、实施定期的现场检查，定期进行验收和抽检，并对抽检结果进行跟踪；
3、建立完善的技术文件制度，定期对文件进行更新，以确保生产工艺的持续稳定；
4、设置完善的质量追溯制度，全程跟踪原材料、中间品和成品；
5、建立完善的质量安全管理制度，实施质量管理，定期查看生产设备，确保产品质量。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年五月体外诊断试剂生产实施细则目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条、为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条、本《细则》所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。
包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。
第三条、本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于第二类、第三类体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条、体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量职责第五条、体外诊断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。
第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条、企业负责人必须对企业的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条、体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂是一种用于诊断疾病、监测健康指标、评估治疗效果的辅助工具。
为了保障体外诊断试剂的质量和安全性，需要制定体外诊断试剂生产的实施细则。
以下是一份体外诊断试剂生产实施细则的草案，旨在规范体外诊断试剂生产的各个环节和流程。
一、总则1.本实施细则适用于体外诊断试剂生产企业，包括试剂的研发、生产、检验、销售等环节。
2.体外诊断试剂生产必须符合国家相关法律法规的要求，并且符合质量管理体系的规定。
3.本实施细则的目的是确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护公众的健康和利益。
二、生产准备1.体外诊断试剂生产企业必须建立完整的质量管理体系，并获得相关的生产许可证。
2.试剂生产所需的原材料必须符合国家相应标准，并经过严格的验收和管理。
3.试剂生产场所必须符合相关的卫生、安全和环境要求，并设立相应的控制措施。
4.试剂生产设备必须符合国家相关标准，并进行定期检验和维护。
三、试剂开发与验证1.试剂的开发必须符合试剂研发规范，并经过严格的验证和评估。
2.试剂的性能指标必须明确，并符合国家相关标准的要求。
四、生产过程控制1.试剂生产必须按照严格的工艺流程进行，确保每个步骤的准确和稳定。
2.试剂生产线必须具备相应的监控系统，及时发现并纠正生产过程中的异常。
3.试剂生产中应采用合适的容器和包装材料，确保试剂的稳定性和保质期。
4.试剂生产必须采取适当的灭菌措施，确保试剂的无菌状态。
五、质量控制1.试剂生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验。
2.试剂的质量控制必须符合国家相关标准，并通过合格的实验室进行检验。
3.试剂生产企业必须建立不合格品管理制度，对不合格品进行妥善处理，并采取纠正措施以防止再次发生。
六、记录和档案管理1.试剂生产企业必须建立完整的记录和档案管理制度，包括生产记录、检验报告、原材料采购记录等。
2.试剂生产过程中的记录必须及时、准确并完整，确保可追溯性。
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药品监督管理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求第一章总则《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。
以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。
就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。
为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。
国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。
上述品种目前还按药品进行管理。
体外诊断试剂生产实施细则 Word 文档
于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿），现上网公开征求意见。
请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。
此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。
一、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处传真：（010）6835 3365；通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）二、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处传真：（010）8836 3234通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）附件：1.《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）2.《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）3.《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械司二OO六年六月十三日体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年六月体外诊断试剂注册管理办法目录第一章总则第二章注册申请的形式和产品分类、命名原则第三章产品研制第四章临床研究第五章注册检测第六章注册申请与审批第七章补充注册申请与审批第八章再注册申请与审批第九章产品标准的管理第十章复审第十一章法律责任第十二章附则附件：1.《医疗器械注册批件》及《补充注册申请批件》样表；2.有关产品管理类别的说明；3.首次注册申报资料要求；4.注册申报资料说明；5.境外产品注册申报资料说6.再注册申报资料要求；7.补充注册申报资料要求；8.补办注册批件申报资料要求。
体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
体外诊断试剂生产实施细则
果。 （对应：25.1、25.2、25.3、25.4）
对水处理的一般要求，可以参考药品生产GMP的相关规定。
第二十六条
❖ 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标 明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护， 并标明设备运行状态。 （对应：26）
❖使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于
特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的
行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相 关规定，具备P3级实验室等相应设施。
（对应：21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》可查
（对应：19*）
空气净化等级低于规定即为不合格。
第二十条
❖ 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当 在清洁环境内进行生产。
❖ 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、 其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进 入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗 手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁， 墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光 滑、平整、无缝隙，耐腐蚀、便于清洗、消毒；应当对 生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要 求对生产车间的温湿度进行控制。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责
质量管理的八项原则
❖ 以顾客为关注的焦点；
❖ 领导作用； ❖ 全员参与； ❖ 过程方法； ❖ 管理的系统方法； ❖ 持续改进； ❖ 基于事实的决策方法； ❖ 与供方互利的关系
第五条
❖ 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关 部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则一、总则1.1本实施细则旨在规范体外诊断试剂的生产过程，确保产品的质量和安全性，保护人类健康。
1.2本实施细则适用于所有生产体外诊断试剂的企业和机构。
1.3体外诊断试剂的生产应遵循相关的法律法规和技术规范。
二、生产管理2.1企业应建立健全的质量管理体系，确保所有生产环节符合法律法规和技术要求。
2.2企业应建立相应的生产设施和设备，保证生产环境的清洁、无菌和合适温湿度。
2.3对于可能会影响产品质量和安全性的材料和试剂应进行审查和认证，确保其符合规定的标准。
2.4企业应建立合理的文件存档和备案制度，确保生产过程的可追溯性。
三、质量控制3.1企业应建立严格的质量控制标准，对每批产品进行检测和验证，确保其符合规定的质量要求。
3.2企业应定期对设备进行校准和维护，保证其正常运行和准确性。
3.3企业应建立合理的样品收集和分析方法，确保对产品质量的监控能力。
3.4企业应建立合理的不合格品管理和处理制度，确保不合格产品不会流入市场。
四、安全保障4.1企业应建立安全管理制度，保障员工和产品的安全。
4.2企业应对生产现场进行安全评估和安排急救设备，以应对意外事件。
4.3企业应定期对员工进行安全培训，提高其安全意识和应急处理能力。
4.4企业应建立产品追溯体系，确保一旦出现问题，能够快速追溯到产品的生产批次和分发渠道。
五、监督检查5.1监督部门应定期对生产企业进行质量检查和安全审核，确保企业的生产符合规定要求。
5.2生产企业应积极配合监督部门的检查和审核工作。
5.3若发现企业存在严重违规行为或产品存在安全隐患，监督部门有权采取相应的行政和法律措施。
六、处罚与奖励6.1对于违反本实施细则的企业，监督部门有权采取相应的处罚措施，包括责令停产停业、罚款、吊销许可证等。
6.2对于符合本实施细则的企业，监督部门可以给予相应的奖励和荣誉。
以上为体外诊断试剂生产实施细则的一份示例，具体实行细则可以根据当地的法律法规和技术要求进行调整和制定。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则一、总则二、试剂生产许可1.试剂生产企业必须具备注册资本，并在质控体系、生产场所、设备设施、人员培训等方面符合相关要求，方可申请试剂生产许可。
2.试剂生产企业申请试剂生产许可时，需提供相应的企业相关信息、管理制度、生产工艺流程和质量控制要点等文件材料，以便国家药品监督管理部门进行审核和备案。
三、原材料采购1.试剂生产企业必须对原材料进行合理的供应商选择，以确保原材料的质量稳定和可追溯性。
2.原材料必须符合国家相关标准和技术要求，且须进行严格的入库检验和记录，对不符合要求的原材料应及时报告并采取相应措施。
四、生产工艺流程1.试剂生产企业必须建立完善的生产工艺流程和操作规程，确保试剂生产的每个环节都得到严格控制和监督。
2.生产过程中的关键环节必须进行必要的检验，如原材料配比、反应条件、混合均匀度等。
对检验项目不得搓沙作风，应认真执行。
五、质量控制1.试剂生产企业必须实行严格的质量控制，确保试剂生产的质量稳定和剂型一致性。
2.进货、生产、中间检验、成品质量检验等各工序都必须建立相应的质量控制标准和检验操作规程。
3.试剂生产企业应建立合理的质量管理制度和不合格品处置制度，对不合格品进行记录和处理，并及时报告国家药品监督管理部门。
六、设备设施1.试剂生产企业必须配备符合要求的生产设备和设施，并进行定期的维护和保养，以确保设备的正常运行和生产效率。
2.设备设施必须符合国家相关要求，并进行相应的验收和记录。
对出现异常情况的设备应及时进行维修和更换。
七、人员培训1.试剂生产企业必须建立健全的人员培训机制，在岗位培训过程中培养人员的操作技能和安全意识，提高员工的工作质量和效率。
2.试剂生产企业要定期组织相关培训和考核，确保员工持续学习和提高自身素质。
3.试剂生产企业应定期组织员工进行安全生产知识培训，以确保生产过程的安全和稳定。
八、文档管理1.试剂生产企业必须建立完善的文档管理制度，包括试剂生产档案、检验记录、质量控制记录等。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则一、生产资质和质量管理1.生产体外诊断试剂的企业应获得国家药品监督管理部门颁发的相关许可证，并定期进行审核和复审。
2.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量手册、工艺流程和技术文件等，并依法保留试剂样品和记录，以备查验。
3.原辅材料的采购应符合国家相关标准，并建立供货商质量审核和评估制度，确保原辅材料的质量和稳定性。
4.确保生产设备和环境的清洁和无菌，根据产品的特性制定相应的消毒、灭菌和无菌检验步骤。
5.建立完善的质量控制体系，包括对原材料、中间产物和成品进行检验和测试，并建立合理的记录和审查程序。
二、生产工艺和质量控制1.根据试剂的特性和用途，制定相应的生产工艺和操作规范，确保产品的质量和稳定性。
2.生产过程中应进行相应的质量控制，包括原料的检验和接受、中间产物的监控和调整、成品的检验和测试等。
3.建立可追溯性管理体系，确保产品质量的可追溯性，每一批产品都应有相应的记录和跟踪。
三、产品质量标准1.试剂的质量标准应符合国家相关法规和标准，并与产品的特性和用途相匹配。
3.试剂的质量控制应准确、可靠，确保产品的稳定性和一致性。
4.建立相应的产品使用说明书和应用指南，详细介绍产品的用途、操作方法、限制条件等。
四、持续改进和不良事件报告1.企业应建立持续改进的机制，对产品的质量和生产过程进行定期评估和改进。
2.建立不良事件报告和召回制度，及时报告和处理不良事件，确保产品的安全性和可用性。
3.加强与用户的沟通和交流，收集用户的反馈和建议，对产品进行改进和优化。
五、法律法规和政策支持1.企业应遵守国家相关法律法规和政策，确保产品的合法性和准入性。
2.政府应对体外诊断试剂的生产进行政策支持和管理监督，加强企业的培训和技术指导。
3.加强行业协会和企业间的合作和交流，共同推动体外诊断试剂的技术创新和质量提高。
这份细则的制定旨在规范体外诊断试剂的生产过程和质量管理，保障产品的质量和安全性，提高体外诊断试剂的市场竞争力。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则
一、定义
1、医学试剂：是指和医学诊断有关的，用于检查、检测和鉴定的，
包括学术研究用于的，在实验室中使用的，而且可以在实验室中复制的，
或者由厂家供货的，可持续使用的，设备、说明书以及传统的化学分析物
质等包括在内的，满足特殊要求的，抗体和诊断用的物品。
2、体外诊断试剂：数据量充足，可以得出可信结论的，体外诊断试
剂（IVD）可以被用于诊断、监护、治疗和预防疾病的设备、说明书和其
他相关物品，帮助医生确定诊断结论，并提供建议指导临床治疗。
二、生产要求
1、体外诊断试剂的生产应符合《体外诊断试剂相关制度》的规定，
生产企业应具备资质，参照《体外诊断试剂企业资质认定文件》对体外诊
断试剂企业的资质进行认定；
2、体外诊断试剂生产企业应具有良好的管理体系，向A类体外诊断
试剂生产企业提供质量管理、制造质量控制、质量审核、生产流程等服务；
3、体外诊断试剂生产厂家应按照《体外诊断试剂分类及评价标准》，分类确定和评定体外诊断试剂，确保体外诊断试剂的质量符合标准，不影
响安全性和性能；。
体外诊断试剂生产实施细则
国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局体外诊断试剂生产实施细则（试行）目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药品监督管理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求第一章总则《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。
以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。
就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。
为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。
国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。
上述品种目前还按药品进行管理。
其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查。
特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品，不得宣称用于血源筛选。
采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。
如果随着技术地发展，用其他方式研制的试剂，按照规定的临床实验方式证明并获得批准方可以用于血源筛选，其管理归属由国家食品药品监督管理局规定。
如果《药品管理法》修订后，不再包含用于血源筛选的体外诊断试剂，则也可以由国家食品药品监督管理局规定其注册的管辖归属。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第二十五条规定临床试用样品的制造必须符合《体外诊断试剂生产实施细则》；对研制现场的核查也属于质量体系考核一部分，具体参见附录C。
这就使得按照《细则》进行核查的范围，扩展到设计开发、生产、销售、服务的全过程。
也就是说在体外诊断试剂设计开发、生产、销售和服务的全过程都要施行质量管理规范（即《生产实施细则》）。
根据我国体外诊断试剂生产的实际情况，为了确保产品的生产质量和临床使用中对风险和质量的控制，在体外诊断试剂质量体系的考核中是不可以豁免设计部分的考核，而不管企业是原研制生产、还是委托研制、还是分包装生产。
所以要求在申请资料中要有详细描述产品的综合资料。
国家局在《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609号）》中，对综述资料（包括：产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、产品主要研究成果的总结和评价以及其它说明）和其他资料的要求都作出了详细的规定。
关于研制的具体要求，可以参考附录C、研制情况核查的具体要求说明。
体外诊断试剂的服务是指：体外诊断试剂生产企业在产品销售以后，直接对产品使用者或者患者进行服务的过程。
一般来讲，目前在医疗器械生产企业中推行的YY/T0287(ISO13485）质量管理体系规范的标准是推荐标准，企业可以选择性施行，或可以选择不同的第三方进行体系认证。
而本《细则》是法定标准，体外诊断试剂生产企业必须实施。
质量体系有效运行的主要责任是企业，药品监督管理部门的行政考核只是进行核查性、评判性的工作。
应当明确的说明，任何质量管理体系的考核、核查、认证等工作都只是对企业的质量管理现场进行抽样检查，不可能覆盖企业的全部，所以质量体系考核工作不能确保生产无风险，质量体系考核是为了减小风险的概率。
第二章组织机构、人员与质量管理职责《体外诊断试剂生产实施细则》中对从事体外诊断试剂生产企业的组织机构、人员和管理职责提出了明确要求。
本条为重点项。
企业在建立生产管理和质量管理体系以后，可以提供组织结构图和管理职责文件，来表述生产管理和质量管理机构的完整性、合理性。
有关质量管理职责应表述清晰、明确、完整、有效，并经最高管理者批准。
企业在研制、生产、质量管理部门都应当分别有一定数量的专业管理人员，为此可以提供专业人员分布的一览表。
企业至少应当配有二名质量管理体系内审员。
质量管理体系内审员须经过培训，并能出示合格证书，内审员的培训内容应当包括ISO13485 的培训内容，一般指外部培训。
内审员的责职应当在质量管理职责文件上规定，内审员应当定期或者发生重大事件时在企业内开展内部质量审核工作，原则上内审员不得在其他单位兼职。
生产企业负责人一般可以称为企业的“最高管理者”，最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
其应该负责企业的质量承诺、质量方针、质量目标、质量策划、内部沟通、管理评审、资源保证。
最高管理者所负责的质量活动应当是可见的、有记录的、并为员工所知的。
可以通过核查企业质量手册中的质量方针、质量目标来考核企业的质量完成状况；通过管理评审报告来考核企业最高领导在组织质量管理评审活动中的作用，一般情况下质量管理评审每年至少组织一次，有重大事件时企业可以增加组织质量管理评审。
最高管理者要任命管理者代表，管理者代表是指由最高管理指定的一名管理者，负有以下职责:a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
最高管理者应明确管理者代表在企业质量活动中组织、协调、沟通、联络的职责和权限等。
任命和职责是有文件可查的。
质量体系考核中与企业负责人和管理者代表的现场谈话是有必要的，以此可以了解其对医疗器械相关法规和质量管理体系运行的熟悉程度。
现场谈话应当做好记录。
本条是重点项。
本条规定了体外诊断试剂生产企业生产负责人和质量负责人应当具备的专业知识的范围。
企业应当建立生产和质量负责人的专业档案，对其他专业技术人员也可以建立专业档案。
在核查中企业须提供生产和质量负责人的学历证明和专业经历证明。
生产负责人与质量负责人不得兼任，是为了保证生产者与检验放行者之间形成相互监督机制，确保产品质量管理可靠。
企业首先应当明确生产操作人员和检验人员的岗位要求，根据不同的岗位要求，建立相应的培训要求和培训机制。
企业对员工的培训是人力资源保证的重要内容。
企业需要考虑员工的经验、资格、能力和业绩来决定其所能够从事的岗位，并施以有针对性的培训。
企业对员工的培训内容应包括能力、技术、质量体系意识、医疗器械相关法规等方面。
可以建立每年对员工的考核评价记录。
对培训结果的评价主要是核查培训记录，包括评价、测验、考核等信息。
有必要时，员工的健康证明也是考核的重要内容。
本条款意图在于人员和/或产品的安全防护要求以及技术保障要求。
对特殊要求的岗位的员工除了满足必须要的培训以外，更重要的是提高对自身、环境的安全及防护，要进行意识和技术的培训。
直接接触具有上述特性的高致病性微生物等有特殊要求产品的岗位应予识别，在岗人员应具备相关专业资质或接受过专业技术培训和安全防护培训，以确保操作的安全。
应当建立专业人员的资格审核和测评记录。
企业应当制定制度，要求对此类员工在每一次进行特殊要求产品的操作或作业时都应当有相应的记录，并予以保存至该批产品有效期末，以便日后核查。
本条款要求对企业所有的生产和质量控制人员进行法规的培训。
按照本《细则》的培训也是法规要求的培训，与一般的专业技术培训有区别。
培训和考核以企业为主，并保持记录。
第三章设施、设备与生产环境控制本条是重点项，企业应明确所生产的体外诊断试剂产品的生产要求，并配备与之相适应的厂房、设施和设备。
例如：含有蛋白类组分的试剂应按照附录A的要求配备相应级别的净化车间；金标试纸条类产品应当配备干燥设备等。
不同的试剂产品、不同的生产方式会提出不同的厂房、设施和设备的要求，因此除了本《实施细则》已经明确规定的要求必须达到以外，其他方面主要评判的依据是：1、企业在相关文件中规定的与体外诊断试剂生产相适应的条件；2、通过实验验证等手段已经证明可行的条件；3、相关文献可以证明的可行的条件；4、对检查员的疑问有充分的理由和资料可以说明的。
本条款是综合性评价条款，一般要到第三章核查后才可以给出结果。
本条款有如下要求：1、诊断试剂生产区域应整洁，周边环境不应对其生产环境、水源、生产过程、检验过程造成不良影响；特别要注意空气净化系统的进风口、振动和噪声、其他生物化学单位的排泄物的影响等。
2 、各功能区域之间布局合理、相互分割，不应交叉重复，相互干扰。
3 、生产、研发、检验三个区域应相对独立，各自专用，特别注意检验和研制过程对生产场所的影响。
4 、原则上质量检测设备应专供检测用，若设备因造价昂贵等原因无法另行配置，且研发也有需求时，应采取有效的清洗措施，并应详细做好每次使用记录和维护保养记录。
由于体外诊断试剂产品主辅原料比较多，而且不易辨别，储存条件要求高，保存时限短，所以对仓储管理要求比较高。
除了根据企业规模要建立和区分不同物料的仓储区域（库）外。
还应当做到：1对涉及到的物料应进行明确的识别（如：物料名称、有效成分含量或等级、效期、批号等）和分类（可根据关键程度分类，也可按照储存要求分类），各归其位；2 应建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。
3 本条款中所称的批号应为物料原厂批号，若无原厂批号时，企业应保存购货凭证并据此编制本厂批号以便于追溯。
本条提出了仓储区域的基本要求，根据不同的物资要求，采取措施达到规定的条件，为此，企业应当：1企业的管理文件中应识别并规定不同物料的储存条件，并配备相应的硬件资源，如冷藏、冷冻、干燥、避光等。
2 物料的储存应符合其储存条件的要求。
3 应定期监测储存条件是否达到规定的要求，应保存温度和/或湿度等主要数据的监测记录。
本条是重点项，为适用性条款，适用于涉及到此类物料的企业。
企业应根据自身情况作为适用项或不适用项在体系考核申请自查表中注明。
本条款旨在强调：物料应根据本身特性和危害性进行适宜的储存，如有国家规定的应符合国家规定。