医疗技术准入管理制度.doc
医疗技术准入及监督管理制度
医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为了加强对医疗技术准入的管理和监督，保障医疗器械、药品、诊疗设备等在使用过程中的安全有效性，保护人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械、药品、诊疗设备等的研制、生产、销售、进口、注册、备案等活动，应遵守本制度和其他有关法律法规的规定。
第三条国务院药品监督管理部门、国务院医疗器械监督管理部门及其派出机构依据本制度履行医疗技术准入管理职责。
第四条医疗技术准入管理应当遵循风险评估、审批、监管相结合的原则，实行分类管理和分层次审核，注重前置管理，加强事中事后监管。
第五条国务院药品监督管理部门、国务院医疗器械监督管理部门及其派出机构应当做好本行政机关所属人员的经济利益申报和审查工作，防止因管理职责而牟取私利。
第二章医疗器械准入管理第六条医疗器械包括用于诊断、治疗、监测以及预防人体疾病、损伤或残疾的产品、设备、物品及其他类别。
凡属医疗器械的产品、设备、物品及其他类别，均适用本制度。
第七条医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，按照风险程度分别实施备案、注册和审批管理。
第八条医疗器械生产企业应当具有符合本制度规定的生产条件和生产技术能力，并获得相应的生产许可证。
第九条医疗器械进口企业应当具有符合本制度规定的进口条件和经营范围，并获得相应的进口许可证。
第十条医疗器械销售企业应当具有符合本制度规定的销售条件和经营范围，并获得相应的销售许可证。
第十一条医疗器械生产、进口、销售等企业应当建立健全医疗器械质量管理体系，保证产品质量和安全有效性。
第三章药品准入管理第十二条药品包括化学药品、生物制品、中药饮片、中成药、保健食品等。
凡属药品的产品、设备、物品及其他类别，均适用本制度。
第十三条国务院药品监督管理部门是药品审核、审批和监督管理的主管部门，负责药品的准入、生产、流通和使用监管。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度第一章总则第一条为加强我院医疗技术准入管理，规范临床诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》以及《江苏省手术分级管理规范（2010版）》等有关法律、法规和规章，结合我院实际，制定本制度。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
一类医疗技术由医疗机构进行日常监管。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
该类技术由省卫计委制定、公布，并负责临床运用管理工作。
第三类医疗技术（限制性医疗技术）是指具有下列情形之一，由卫生行政部门严格控制管理的医疗技术。
该类技术由国家卫计委制定、公布，并负责临床运用管理工作。
主要包括：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第四条医院对手术、麻醉、介入诊疗技术、内镜操作、专科专家门诊、处方权六个方面进行日常的技术准入管理。
符合卫生行政部门规定的二、三类医疗技术同时接受卫生行政部门的审核与管理。
医院开展新技术项目的审批准入管理和实验性医疗技术的审批准入管理。
重症医学科医师准入资质、急诊医师准入资质、病理科快速病理诊断医师准入资质、病理技师岗位准入资质、影像科书写与审核检查报告准入资质、检验科不同实验室人员岗位准入资质、放疗医师岗位准入资质、各功能检查科室（心电图、脑电图、支气管镜、肺功能、肌电图、TCD等）岗位准入资质由相应主管的一、二级科室负责审核管理。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
1、医疗技术人员资格准入
①医师必须取得执业医师资格，并在我院注册后才能在我院独立从事相关专业的医疗工作。
②经注册的执业医师必须按规定的执业类别、执业地点、执业时间内执业，不得超范围、跨地域、超时间执业。
③执业助理医师及未取得执业医师资格的新毕业医师，只能在执业医师的指导下开展相应的工作。
④护士必须取得执业护士资格，并在我院注册后才能在我院独立从事护理工作。
未取得执业护士资格的新毕业护士，只能在执业护士的指导下工作。
⑤医(药)技人员，必须取得执业药(技)师资格或相应的技术职称资格，才能从事本专业的工作。
⑥特殊专科医务人员，必须取得政府规定的相应的执业资格方能执业。
2、医疗技术准入
①医院各科室不得开展超过执业许可所规定范围的项目。
②每个科室开展新技术、新疗法前，均需由项目负责人认真填写开展新技术、新疗法申请表，经科室核心组论证、同意，由科主任签名后上报医务科批准，并经医院批准，填补院内空白的项目，需报卫健委方可开展。
科主任为开展新技术的监管负责人，如出现问题，应向医务科报告，不得迟报、瞒报。
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医疗技术准入及监督管理制度.doc 医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为了保障医疗技术安全和有效性，促进医疗技术的进步，保障人民群众身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗技术的准入和监督管理。
第三条医疗技术的准入、监督管理、安全监测等工作应当坚持公开、公正、公平的原则，维护医疗技术市场秩序和公众权益。
第四条国家授权相关部门依照本制度的规定，管理医疗技术的准入和监督管理。
第五条建立医疗技术准入和监督管理的信息化系统，实现信息共享和管理高效化。
第二章医疗技术准入第六条医疗技术准入是指将新的、改进的、转化的医疗技术和医疗器械、药品等，依据相关法律法规和审批程序纳入医疗技术的市场范畴。
第七条医疗技术准入应当符合以下条件：（一）具备必要的安全性能和有效性能；（二）产品设计符合医学原理和人体工程学原理；（三）生产过程符合质量管理规范；（四）符合安全使用、维护和加工等要求；（五）符合国家相关法律法规和技术标准。
第八条医疗技术准入程序应当经过以下审批程序：（一）产品技术审查：由技术专家对医疗技术产品的安全性能和有效性能进行审查；（二）临床试验：对于需要进行临床试验的医疗技术产品，应当进行充分的临床试验，确保其安全有效性；（三）注册审批：产品通过临床试验后，应当向国家相关部门提交注册申请材料，经过审批后方可上市销售。
第三章医疗技术监督管理第九条医疗技术应当按照国家相关法律法规的规定，进行注册备案或者备案登记。
第十条医疗技术生产企业应当按照国家相关法律法规的规定，建立并履行质量管理体系，确保产品质量安全。
第十一条医疗技术经营企业应当按照国家相关法律法规的规定，保证销售的医疗技术产品质量安全，确保产品符合应用说明书规定的适用范围和安全使用方法。
第十二条医疗技术监督管理部门应当按照国家相关法律法规的规定，对医疗技术的生产、销售、使用等环节进行监督和管理，确保市场上的医疗技术产品安全有效。
第十三条医疗技术监测和评价应当按照国家相关法律法规的规定，开展医疗技术的安全监测和评价工作，及时发现和处理医疗技术的安全风险，保障人民群众的身体健康。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度引言医疗技术准入管理制度是为了保障医疗技术的安全性、有效性以及合规性，确保患者和医务人员在医疗过程中获得高品质、安全的医疗技术服务而制定的管理制度。
本文档将介绍医疗技术准入管理制度的基本原则、流程和责任，以期提高医疗技术的管理水平，保障患者的权益和安全。
1. 基本原则1.1 安全性原则：医疗技术准入必须经过严格的安全性评估和试验验证，确保无论是医用器械、医用辅助设备还是其他医疗技术，在使用过程中不会对患者或医务人员造成任何风险或危害。
1.2 有效性原则：医疗技术必须经过充分的临床实验和科学研究，证明其在临床实践中的有效性和可行性，以保证患者能够获得科学、有效的治疗和护理。
1.3 合规性原则：医疗技术准入必须符合国家法律法规和规范要求，保证医疗技术的生产、销售和使用过程合法合规，确保公众的权益和安全。
2. 流程医疗技术准入管理流程主要包括技术评估、实验验证、申报审批和监督检查等环节，具体流程如下：2.1 技术评估：对准入的医疗技术进行评估，包括对其安全性、有效性和合规性的评估。
评估包括文献调研、技术分析和市场状况等内容，评估报告将作为后续审批和监督的依据。
2.2 实验验证：对技术评估合格的医疗技术进行实验验证，通过实验数据和结果来验证医疗技术的安全性和有效性。
实验验证可以包括实验室测试、动物实验和临床试验等环节。
2.3 申报审批：医疗技术准入申请人可以根据实验验证结果对医疗技术进行申报。
相关部门将对申报材料和实验验证结果进行审查，审核合格后给予准入批准，并颁发准入凭证。
2.4 监督检查：对已准入的医疗技术进行定期或不定期的监督检查，以保证其质量和安全。
监督检查可以采取现场检查、抽样检测和随机抽查等形式，检查结果将反馈给相关部门和申请人。
3. 责任3.1 申请人责任：医疗技术准入申请人有责任提交真实、完整的申请材料，并承担相应的技术评估和实验验证工作，确保申请的医疗技术符合相关要求。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
（实用版）
目录
1.医疗技术准入管理制度的定义和目的
2.医疗技术的分类
3.医疗新技术新项目准入管理制度的实施
4.医疗新技术新项目准入管理制度的意义
正文
医疗技术准入管理制度是指对医疗机构首次开展临床应用的医疗技
术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度，旨在确保医疗质量和医疗安全，降低病人医疗风险。
根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术，第二类医疗技术和第三类医疗技术。
其中，第一类医疗技术是指安全性高、风险小、临床应用广泛的医疗技术；第二类医疗技术是指安全性较高、风险较小、需要严格控制的医疗技术；第三类医疗技术是指安全性较低、风险较大、需要严格管理和控制的医疗技术。
医疗新技术新项目准入管理制度的实施是确保医疗质量和医疗安全
的重要手段。
对于医疗机构首次实施的新技术、新项目，尤其是医疗风险大或对社会伦理道德产生影响的项目，必须经过严格的论证、审核、质控和评估等程序。
在这个过程中，医疗机构需要对新技术、新项目的安全性、有效性、可行性、经济性等方面进行全面评估，确保其符合临床应用的要求。
医疗新技术新项目准入管理制度对于提高我国医疗服务水平和保障
患者安全具有重要意义。
一方面，这个制度可以促使医疗机构不断提高自身的技术水平和医疗质量，为患者提供更加安全、有效的医疗服务；另一方面，这个制度可以规范医疗机构的临床技术应用行为，避免因技术应用
不当而造成的医疗事故和纠纷。
总之，医疗技术准入管理制度是我国医疗管理体系中的重要组成部分，对于保障医疗质量和医疗安全、降低病人医疗风险具有重要的意义。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度医疗技术是指应用于医疗行为中的任何设备、药品、治疗方法等。
医疗技术的准入管理主要包括技术审查和技术监管两个方面。
技术审查是指对医疗技术进行技术、安全性和有效性的评估和审查，以确定其是否可以进入市场。
技术审查的内容包括医疗技术的研发、生产、质量控制、临床应用等各个环节。
首先是对技术的研发过程进行评估，包括研发设计的合理性、技术创新性和实用性等。
其次是对生产过程进行审查，包括生产设备的合格、生产工艺的规范和质量控制体系的完善等。
最后是对临床应用进行评估，包括临床试验的结果、有效性和安全性等方面。
技术审查的结果将决定医疗技术是否能够继续进入市场销售和使用。
技术监管是指对已经准入市场的医疗技术进行监管和管理。
技术监管的目的是确保医疗技术在市场上的安全性和质量。
技术监管主要包括生产监督、市场监测和质量控制等方面。
生产监督是指对医疗技术生产过程中的质量控制和合格标准进行监督，确保产品的质量符合规定。
市场监测是指对已经上市销售的医疗技术进行监测，发现问题及时采取措施进行处理。
质量控制是指对医疗技术的质量进行控制，确保其在使用过程中的安全性和有效性。
医疗技术准入管理制度对于医疗行业的发展和患者的健康至关重要。
首先，医疗技术准入管理制度可以避免低质量和危险的医疗技术进入市场，保证患者在接受治疗过程中的安全性和有效性。
其次，医疗技术准入管理制度可以促进医疗技术的创新和发展，推动技术的进步和应用。
最后，医疗技术准入管理制度可以规范医疗技术市场的秩序，促进医疗技术合理竞争，降低医疗成本。
然而，医疗技术准入管理制度也存在一些问题和挑战。
首先，技术审查的评估标准和方法有待统一和完善，需要建立科学、全面的评估体系。
其次，监管部门的监管能力有待提高，需要加强人员培训和监管机构建设。
最后，医疗技术准入管理制度需要与其他相关制度相衔接，构建完整的医疗技术监管体系。
综上所述，医疗技术准入管理制度是确保医疗技术安全性和有效性的重要保障措施。
医院医疗技术准入管理制度
XXXX医院医疗技术准入管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量,保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国母婴保健法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。
医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
一'组织管理成立医疗技术管理委员会主任：XXX副主任：XXX成员：XXX医院技术管理委员会下设办公室在医教科，由李冬梅兼任办公室主任，负责日常管理工作，对全院医疗技术管理工作实行监管。
二、技术准入（一）新技术、新项目的准入1医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2 .有相关规定的新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。
3 .新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
4 .明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
1 ∙实施者提出书面申请，填写《新技术和新项目准入申报表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，科主任审阅并签字同意后报医教科。
6 .医教科综合多方面考虑，提出意见，报分管副院长批准签署意见。
7 .分管副院长上报医疗技术管理委员会进行论证，批准签署意见。
拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议。
8 .新业务、新技术的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度是指针对医疗技术产品（包括医疗器械、药品、诊断试剂等）的准入条件，以及相关的审批、监管和评估制度。
医疗技术准入管理制度的目的是确保医疗技术产品的安全性、有效性和质量，并防止不合法、不合规和假冒伪劣产品的流入市场，保障公众的健康和安全。
1. 准入条件：确定医疗技术产品准入的基本要求，包括生产资质、技术标准、质量管理体系、临床试验等。
2. 审批程序：制定医疗技术产品准入的审批流程，明确各级部门的职责和权限，包括材料提交、技术评估、安全评价、专家评审等。
3. 监管措施：建立医疗技术产品的监管体系，包括注册备案、监督抽检、风险监测、召回和处罚等措施，确保医疗技术产品的质量和安全性。
4. 评估机构：设立独立的评估机构，负责对医疗技术产品的安全性和有效性进行评估，提供参考意见和决策支持。
5. 创新支持：为具有创新性和前瞻性的医疗技术产品提供支持和鼓励，加快技术进步和转化应用。
医疗技术准入管理制度的建立和完善，对于规范市场秩序、保障公众健康和促进医疗技术创新具有重要意义，不仅促进了医疗技术的发展，也增强了公众的信任和安全感。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度（原创版3篇）目录（篇1）I.医疗技术准入管理制度的定义和背景II.医疗技术准入管理制度的目的和意义III.医疗技术准入管理制度的实施方法和步骤IV.医疗技术准入管理制度的评价和改进正文（篇1）医疗技术准入管理制度是指在医疗领域中，对新技术、新医疗设备等进行审查、批准、监督和评价的一系列管理制度。
其目的是确保医疗技术的安全、有效和合规，提高医疗服务的质量和水平，保障患者的健康权益。
医疗技术准入管理制度的背景和意义：随着社会经济的发展和人口老龄化的加剧，人们对医疗服务的需求不断增加，医疗技术的创新和应用也日益广泛。
然而，由于医疗技术的复杂性和不确定性，不合理的医疗技术应用可能会对患者的健康造成潜在危害。
因此，建立医疗技术准入管理制度是保障医疗服务质量和安全的必要手段。
医疗技术准入管理制度的实施方法和步骤：1.制定标准：根据医学科学原理和国家相关法律法规，制定具体的医疗技术标准和技术规范。
2.申请审核：医疗机构或个人申请使用新的医疗技术时，需提交相关申请材料并接受审查。
3.批准监督：经过审查合格的医疗技术，由相关管理部门批准并颁发使用许可证。
同时，加强对医疗技术的监督和管理，确保其合规使用。
4.评价反馈：定期对已批准的医疗技术进行评估和评价，根据反馈信息及时调整和改进管理制度。
医疗技术准入管理制度的评价和改进：1.评估效果：定期对医疗技术准入管理制度的实施效果进行评估，发现存在的问题和不足。
目录（篇2）I.医疗技术准入管理制度的概念和背景II.医疗技术准入管理制度的内容和特点III.医疗技术准入管理制度的意义和作用IV.医疗技术准入管理制度的未来发展和挑战正文（篇2）一、医疗技术准入管理制度的概念和背景医疗技术准入管理制度是指国家或地区对医疗机构和医务人员使用的医疗技术进行审批和管理的一种制度。
其背景源于医疗技术的快速发展和医疗市场的竞争加剧，为了保障医疗质量和安全，各国或地区纷纷出台了相应的医疗技术准入管理制度。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度是指为了保障医疗技术的安全性、有效性和可靠性，以及防止伪劣、假冒、劣质产品进入市场，对医疗技术产品实施的准入管理制度。
医疗技术准入管理制度主要包括以下内容：
1. 技术评价和审批：对新的医疗技术产品进行评价和审批，包括产品的性能、质量、安全性等方面的评估。
2. 临床试验：确保医疗技术产品在真实临床条件下的有效性和安全性，进行必要的临床试验。
3. 注册和备案：对符合要求的医疗技术产品进行注册或备案，确保产品的合法性和可追溯性。
4. 质量控制和监督：加强对医疗技术产品生产过程和质量控制的监督，确保产品符合相关标准和规定。
5. 监测和风险评估：建立医疗技术产品监测系统，监测产品的安全性和有效性，及时评估风险。
6. 售后服务管理：建立医疗技术产品售后服务制度，确保产品质量问题能够及时解决。
医疗技术准入管理制度的实施可以有效保障患者的健康安全，促进医疗技术的发展和创新，并提高医疗技术产品的整体质量。
同时，对于不符合准入要求的医疗技术产品，可以及时发现和排除，减少医疗事故的发生，保护患者的权益。
医疗技术准入及监督管理制度
医疗技术准入及监督管理制度
目录：
1. 介绍医疗技术准入管理制度
1.1 医疗技术准入管理的背景
1.2 医疗技术准入管理的意义
2. 医疗技术准入管理制度的主要内容
2.1 医疗技术准入的程序和要求
2.2 相关监督管理措施
3. 医疗技术准入管理制度的执行情况
3.1 实施效果分析
3.2 存在的问题及建议
4. 未来医疗技术准入管理的发展方向
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医疗技术准入管理制度是指国家为了维护医疗行业秩序，保障患
者安全和权益所建立的一套管理规范。
在我国，医疗技术准入管理制
度的出台是必要的，因为随着医疗技术的不断发展和更新，必须对新
的医疗技术进行科学的审核和审批，以确保其安全可靠、有效可行。
医疗技术准入管理制度包括了医疗技术准入的具体程序和要求，
以及相关的监督管理措施。
审批医疗技术准入需要符合一系列的标准
和条件，例如必须有临床试验数据支持，必须通过专家评审等。
同时，医疗技术准入后还需要进行严格的监督管理，以确保其在临床应用中
的安全性和有效性。
目前在医疗技术准入管理制度的执行中，虽然取得了一定的成绩，但也存在一些问题，如审批程序繁琐、审批周期较长等。
未来，应进
一步优化医疗技术准入管理制度，简化审批流程，加强监督管理，确
保医疗技术的准入更科学、更高效，为患者提供更安全、更有效的医
疗服务。
医院医疗技术授权准入管理制度(标准版)
医院医疗技术授权准入管理制度（标准版）1. 引言医疗技术是医院提供高品质医疗服务的重要支撑和保障。
为确保医院医疗技术的安全、有效、合规应用，保障患者的生命安全和健康利益，制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于医院内各类医疗技术的准入、管理、使用、更新等工作。
3. 定义•医疗技术：指在医疗领域应用的设备、仪器、器械、药物和相关软件等。
•医疗技术授权准入：指医疗技术在医院内正式审批、登记、准许使用的过程。
•医疗技术授权准入管理：指对医疗技术进行准入审批、管理和监督的过程和方法。
4. 医疗技术授权准入管理程序4.1 提交申请•申请单位需按照医院的规定，填写《医疗技术授权准入申请表》，并提供相应的材料和证明。
•材料和证明包括医疗技术的技术资料、生产厂家的资质证明、产品质量认证等。
4.2 审核评估•医疗技术管理部门对申请材料进行初步审核，评估申请单位和医疗技术本身的资质和合规性。
•审核评估包括对医疗技术的性能、安全性、有效性、适应性等方面的评估。
4.3 决策审批•医疗技术授权准入的决策权属于医院管理层，经过审核评估后，医疗技术管理部门将评估结果和建议提交给医院管理层进行审批决策。
•决策审批包括对医疗技术准入的批准、拒绝或需要进一步调查和评估的决策。
4.4 准入登记•医疗技术准入获得批准后，医疗技术管理部门将对该技术进行登记和备案。
•登记包括技术资料的归档、技术设备的编号、技术使用人员的登记等。
4.5 监督管理•医疗技术管理部门负责对已准入的医疗技术进行日常管理、定期检查和监督。
•监督管理包括对医疗技术的使用情况、运行状态、维护保养等进行监督和检查。
4.6 更新审批•对于已准入的医疗技术，如需更新换代、升级或有其他变更，申请单位需重新提交申请进行审批。
•更新审批程序和要求同提交申请的程序一致。
5. 相关责任与义务5.1 申请单位责任•按照规定填写申请表，提供完整、真实、准确的申请材料和证明。
•在技术准入后，履行设备使用、维护和保养等义务。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度1. 简介医疗技术准入管理制度是针对医疗技术产品的准入管理而制定的一套规章制度。
该制度旨在确保医疗技术产品的安全性、有效性和合规性，以此保障患者的健康和生命安全。
2. 目的和意义医疗技术准入管理制度的目的是为了防范和控制医疗技术产品的风险，保障患者的权益。
具体意义如下：•提高医疗技术产品的质量和安全性：通过准入管理，筛选优质可靠的医疗技术产品，降低使用风险，提高患者的治疗效果。
•促进医疗技术创新：医疗技术准入管理制度可以为新型医疗技术产品提供一个规范的上市准入通道，鼓励技术创新和研发投入。
•维护医疗市场秩序：通过对医疗技术产品的准入管理，避免低质量、不合规的产品进入市场，保护患者和消费者的权益，维护市场的公平竞争。
3. 准入管理流程医疗技术准入管理制度的管理流程主要包括以下几个步骤：3.1 申请准入医疗技术产品的生产企业或者代理商需要向相关管理机构提交准入申请，申请材料一般包括产品说明书、技术文档、临床试验报告等。
3.2 材料审核相关管理机构对申请材料进行审核，包括技术评估、临床试验结果评估、质量管理体系评估等。
3.3 技术评价对申请的医疗技术产品进行技术评价，评估其技术可行性、功能性能、安全性等。
3.4 临床试验如果医疗技术产品需要进行临床试验，相关管理机构会组织或委托第三方机构进行试验，以评估其临床疗效和安全性。
3.5 上市准入在完成前述步骤并获得相关审核机构的批准后，医疗技术产品可以获得上市准入资格，可以在市场上销售和应用。
4. 准入管理的要求医疗技术准入管理制度对医疗技术产品提出了一系列要求，以确保产品的安全和合规性。
以下是一些典型的要求：•技术要求：医疗技术产品必须符合国家相关技术和质量标准，具备必要的技术功能和性能。
•安全性要求：医疗技术产品必须经过严格的安全性评估，不存在严重的安全隐患，能够确保患者的人身安全。
•有效性要求：医疗技术产品必须能够达到预期的治疗效果和预防效果，通过临床试验评估其疗效和安全性。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度【实用版2篇】目录（篇1）一、介绍1.医疗技术准入管理制度的定义和背景2.医疗技术准入管理制度的重要性3.管理制度的目的和意义二、管理制度的具体内容1.管理制度的内容和要求2.管理制度的执行标准3.管理制度的监管措施三、管理制度的执行情况1.管理制度的执行情况和效果2.管理制度的不足和改进方向3.管理制度的未来发展前景正文（篇1）医疗技术准入管理制度是医疗行业的一项重要管理制度，旨在规范医疗技术的研发、生产和应用，保障医疗质量和安全。
该制度起源于20世纪80年代，经过多年的发展和完善，已经成为医疗行业的一项基本管理制度。
一、介绍医疗技术准入管理制度的定义和背景。
医疗技术准入管理制度是指国家卫生健康部门和相关部门根据国家法律法规和标准，对医疗技术的研发、生产和应用进行监管和管理的一种制度。
该制度的背景是随着医疗技术的不断发展和应用，医疗技术的安全性和有效性成为人们关注的焦点，因此需要制定相应的管理制度来规范医疗技术的研发、生产和应用。
二、管理制度的具体内容1.管理制度的内容和要求。
医疗技术准入管理制度包括多个方面的内容，如医疗技术的研发、生产、应用等。
其中，最为重要的是医疗技术的安全性、有效性和质量标准。
在管理制度中，要求医疗技术必须符合国家相关标准和规定，并且需要通过相关的临床试验和审批程序才能进入市场。
2.管理制度的执行标准。
医疗技术准入管理制度的执行标准包括国家相关法律法规和标准，如《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。
这些标准规定了医疗技术的安全性、有效性和质量标准等方面的要求，是医疗技术准入管理制度的重要依据。
3.管理制度的监管措施。
医疗技术准入管理制度的监管措施包括多个方面，如临床试验、审批程序、质量监管等。
目录（篇2）一、制度背景1.医疗技术准入管理制度的概念2.制度实施的重要性和必要性3.制度的发展历程二、准入标准1.医疗技术的定义和范围2.准入标准的具体要求3.标准的制定和实施三、申请流程1.申请材料2.审核流程3.审批结果四、监管措施1.监管机构和职责2.监管措施的实施3.违规行为的处罚正文（篇2）医疗技术准入管理制度是指对医疗机构引进和应用的技术进行审查和批准的一系列规定和标准。
医院医疗新技术新项目准入审批管理制度1(2).doc
医院医疗新技术新项目准入审批管理制度1 新技术及项目准入审批管理制度为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。
一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。
三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。
四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。
五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：（一）项目申请书；（二）可行性分析报告；（三）项目负责人及相关人员的资质。
（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。
七、新技术及项目的审批程序：（一）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。
（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。
新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件；4）该项技术临床推广的实用性。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度一、背景和目的医疗技术是医疗服务中紧要的构成部分，对于确保患者的安全和供应高质量的医疗服务具有关键意义。
为此，本企业订立了医疗技术准入管理制度，旨在规范医疗技术准入的流程和标准，确保只有经过合格评估的医疗技术才略在本企业投入实际应用。
本制度内容详实，包含明确的管理标准和考核标准，以确保医疗技术的质量和安全性。
二、适用范围本制度适用于本企业全部与医疗技术相关的职能部门及相关人员。
三、管理标准1.全部新引进或改进的医疗技术，均需经过医疗技术准入管理流程，包含但不限于设备、器材、药物和手术技术。
2.医疗技术准入管理流程包含申请、评估、批准和监测四个阶段。
3.申请阶段：–申请人需依照规定的申请表格填写相关信息，并提交到医疗技术准入管理部门。
–申请表格需包含医疗技术的基本信息、技术说明、适用范围、风险评估等内容。
4.评估阶段：–医疗技术准入管理部门将委派专业评估人员对申请进行评估。
–评估内容包含但不限于医疗技术的功能性能、安全性、适用性、临床应用性等方面。
–评估结果需以书面形式提交给医疗技术准入管理部门。
5.批准阶段：–医疗技术准入管理部门将依据评估结果，作出是否批准的决议。
–决议结果需通知申请人，并在记录系统中做好相关记录。
6.监测阶段：–管理部门将对已批准的医疗技术进行定期监测，以确保其连续符合准入标准。
–监测内容包含医疗技术的使用情况、操作规范、维护保养等。
7.风险管理：–医疗技术准入管理部门将定期进行风险评估和管理，确保医疗技术的风险得到有效掌控。
–如发现医疗技术存在风险或安全隐患，应及时采取相应措施进行掌控和处理。
四、考核标准1.申请流程是否依照规定进行，是否提交了完整的申请表格。
2.评估过程是否进行了充分而严谨的评估，是否依照评估标准进行。
3.批准决议是否公正、准确，并及时通知申请人。
4.监测过程是否有效进行，是否及时发现和处理问题。
5.风险管理措施是否到位，风险得到有效掌控。
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蒲城县中医医院
医疗技术准入管理制度
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。
医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
(一)组织管理
1、医疗技术准入管理领导小组
组长：赵养田
副组长：种应征周亚娣
成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民
王智民刘雪云刘德明刘红
2、医疗技术准入管理专家组
组长：种应征
副组长：周亚娣
成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民
刘雪云刘德明刘红
3、承办机构
由质控科负责实施。
(二)技术准入
1、新技术、新项目的准入
为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。
⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。
⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。
⑶审批程序：
①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风
险和并发症、出现意外时的处理方案，社会效益和经济效益等，填写后科主任签字并交医务科。
②医务科、质控科组织医疗技术准入管理专家组讨论、提问、申报者答辩。
③医疗技术准入管理专家不记名投票，表决；医院医学伦理委员会讨论。
④医务科记票、登记，上报医疗技术准入管理领导小组审批；必要时报上级卫生行政部门备案或审批。
⑤医院同意后通知科室准予开展，并通知物价部门审批。
⑥科室定期向医院医务科、质控科汇报新项目开展的有关情况（安全性，效果，社会效益和经济效益等）。
2、医师资格准入
⑴住院医师的准入：按《中华人民共和国执业医师法》规定，取得相应证件，经上岗培训后，方可准予其正式参加独立临床工作。
⑵脱离临床工作人员的准入：手术科室临床医师，如果脱离临床工作超过2年，非手术科室临床医师脱离临床工作超过3年，回院后继续做临床工作者，经科室考核通过后，先按低一级的医师资格在相应科室临床一线工作中轮转一年。
一年后，视业务熟练程度，再经科室考核通过后，恢复在科室工作原资格，上述轮转考核情况需报医务科备案。
3、有创操作准入
为保障我院医疗质量和医疗安全，最大限度地维护患者的利益，根据医疗委员会讨论通过，对临床有创检查、治疗项目实行资格准入。
⑴临床有创检查、治疗资格准入项目专指临床、医技科室在常规条件下所开展的有创检查、治疗；紧急情况下，为防止患者死亡或严重并发症的出现，我院执业医师均可实施有利于患者的有创操作。
⑵有创检查项目将根据实际工作需要定期更新。
⑶有创操作准入适用于通过医师执业资格考试，获得《中华人民共和国医师执业证书》，执业地点在蒲城县中医医院的住院医师、主治医师、进修生、外院的医师、脱离临床工作2年以上准备重返临床的医师需完成有关审批手续后方可操作。
⑷执业医师单独进行有创操作前，需在上级医师或具有该项操作经验医师的指导下成功完成3-5例后提出申请，每次应有相应医师签字。
⑸申请有创检查和治疗独立操作医师应有科主任同意并签字，并提前1个月向科室提出申请，报医务科审查、批准、备案。
经医务科批准后该执业医师才允许单独进行有创操作。
⑹一般情况下，未获独立进行有创检查和治疗操作资格的医师不得单独从事该检查和治疗的操作。
⑺因未按规范实施有创操作或实施后导致不良后果的，除按医院相应条款处理外，暂时取消实施有创操作的资格，重新申请。
4、手术资格准入
⑴目的：规范和限定各级外科医师对本专科手术的操作范围，明确外科医师的手术资格和责任。
⑵程序：各学科以专业为单位拟订初稿，经全科主治医师以上人员讨论，科主任批准后报医务科，由医务科提交医院医疗技术准入管理领导小组讨论通过后实施。
⑶方案：经过蒲城县中医医院医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组认真讨论，通过了蒲城县中医医院基本外科手术分级方案，并规定手术审批权限如下：①丙、丁类手术由主治医师审批（主治医师不在，由指定高年资住院医师审批）；②甲、乙类手术，由正副主任医师或科主任审批；③毁损性手术、重大特类以及新开展的手术应由科主任签署意见，报医院审批。
各手术科室按照医院外科手术分级方案开展手术，不得违反，如有违反，医生要承担责任，并经医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组讨论必要时给予暂停手术等处分。
⑷详见《手术及高风险有创操作分级与分类管理办法》
附：
《手术及高风险有创操作分级与分类管理办法》
为了确保手术及高风险有创操作安全和质量，规范各级医院、科室、医师的手术及有创操作管理，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、卫生部《医院管理评价指南（试
行）》和《浙江省基本医疗制度》，结合医院有关管理要求，并参照有关资料，制定本办法。
(一)手术及有创操作分级
手术及高风险有创操作系指各类开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。
依据其技术难度、复杂性和风险度，将分为四级：
1、甲级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的手术。
2、乙级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。
3、丙级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。
4、丁级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。
(二)手术医师分级
依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。
1、住院医师
⑴住院医师：从事住院医师岗位3年以内。
⑵高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上。
2、主治医师
⑴主治医师：从事主治医师岗位3年以内。
⑵高年资历主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上。
3、副主任医师
⑴副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内。
⑵高年资副主任医师：从事副主任医师工作3年以上者。
4、主任医师
⑴主任医师：从事主任医师工作3年以内。
⑵资深主任医师：从事主任医师工作3年以上。
(三)各级医师手术权限
1、住院医师：在上级医师指导下，可主持丁级手术。
2、高年资住院医师：在熟练掌握丁级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展丙级手术。
3、主治医师：可主持丙级手术。
4、高年资主治医师：可主持乙级手术。
5、副主任医师：可主持乙级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展甲级手术。
6、高年资副主任医师：可主持甲级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。
7、主任医师：可主持甲级手术及一般新技术、新项目手术。
8、资深主任医师：主持甲级手术，经主管部门批准主持高风险科研项目手术。
9、对资格准入技术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必须是已获得相应专项手术的准入资格者。
10、任何级别手术医师的手术权限均不可超出所规定的手术权限。
(四)手术审批权限
手术审批权限是指对拟施行的不同级别手术及不同情况、不同类别手术的审批权限。
1、常规手术
⑴甲级手术：科主任审批。
⑵乙级手术：正副主任或科主任审批。
⑶丙级手术：主治医师以上审批。
⑷丁级手术：主治医师以上审批。
（主治医师不在，由高年资住院医师审批。
）
2、资格准入技术
资格准入技术是指按市级或市级以上卫生行政主管部门的规定，需要专项手术资格认证或授权的手术。
由市级或市级以上卫生行政主管部门或其认可的专业学术机构向医院以及手术医师颁发专项手术资格准入证书或授权证明。
已取得相应类别手术资格准入的手术医师才具有支持资格准入手术的权限。
该类手术申请需科主任审核签字，必要时报医务科审批。
3、高度风险手术
高度风险手术是指手术科室科主任认定的存在高度风险的任何级别的手术。
须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科审批。
4、急诊手术
预期手术的级别在值班医生权限级别内时，可通知并施行手术。
若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限级别时，应紧急报责任规定的上级医师审批，需要时再逐级上报。
原则上应由具备实施手术的相应级别的医师主持手术。
但在需紧急抢救生命的情况下，可以根据具体情况主持抢救手术。
急诊手术中如发现需施行的手术超出自己手术权限时，应立即口头上报请示，情况允许即请上级医生参与手术。
5、新技术、新项目、科研手术
⑴一般新技术、新项目手术及重大手术、致残手术报医务科审批。
⑵高风险的新技术、新项目、科研手术由医院上报上级卫生行政部门审批。
蒲城县中医医院
2011年6月16 日。