临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1教学教材
临床微生物室内质控流程（精选5篇）
临床微生物室内质控流程（精选5篇）第一篇：临床微生物室内质控流程灌南县第一人民医院检验科微生物室室内质控规程1.目的规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。
2.适用范围微生物实验室的所有检验项目。
3.职责实验室检验人员均须熟知并遵守本程序。
4.程序4.1 分析前质量管理4.1.1 检验申请单临床医生应在HIS中规范申请临床微生物检测。
口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补开检验医嘱或检验申请单。
4.1.2 护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，填写微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确张贴于标本容器上。
4.1.3 样本采集和运输样本采集人员应遵偱《标本采集手册》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的容器或运输培养基，安全运送到微生物室。
4.1.4 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收和录入程序》、《标本拒收程序》对样本接收或拒收，并记录。
4.1.5 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种岗位检验人员严格按照《标本接收和录入程序》录人、核对病人信息和标本信息等资料。
4.1.6 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照各种标本的细菌学检验标准程序正确及时处理的标本。
已经检验的样本应在保证其性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。
4.2 分析中质量管理 4.2.,1 试剂的质量控制4.2.1.1 所有新购入或新配制试剂必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可使用。
触酶、氧化酶每日质控；（质控菌株见各实验标准操作规程）抗血清至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控（质控菌株见各实验标准操作规灌南县第一人民医院检验科程）;革兰染液每日用阴（ATCC25922）、阳（ATCC29213）性质控菌做质控;抗酸染液每周使用要求用阴（ATCC25922）、阳性（CICC偶发分枝杆菌）质控菌做质控;自制试剂：每配制一批新试剂做质控（质控菌株见各配制程序标准操作规程）。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性.【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理.2、组长:负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清(中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。
2、质控物的使用:（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2)复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解,盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解.(3）保存:复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天.完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存,两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：①每天在检测标本前先检测质控品,质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次.40444 9DFC 鷼E32938 80AA 肪L:Bh（1）临时靶值的建立：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据），计算出平均数，以此均值作为临时靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制.(2）变动靶值阶段：以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数,作为下一月的靶值和标准差。
微生物实验室室间质量控制管理程序
微生物实验室室间质量控制管理程序
1. 目的
规范室间质量控制管理程序，确保检验质量。
2. 适用范围
省临床检验中心组织的微生物室间质控。
3.职责
微生物检验人员均须熟知并遵守本程序。
4．程序
4.1 微生物室所开设的检测项目应参加实验室间比对计划。
实验室间比对计划的项目，应至少每6个月进行一次性能评估，方法包括：与参考实验室或其他实验室分割标本检测；与本实验室建立的方法分割标本检测；分析纯物质、地方数据库或临床证实资料；其他适宜的和规定的方法。
4.2 质控标本的接收和验收收到质控物后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对质控物的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求保存。
4.3 室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果须在截止日期前上报。
4.4 室间质控的检测结果和反馈结果均记录于室间质控记录表，根据反馈结果分析室间质控的状态，如有不合格结果应先向负责人和主任报告，然后查找原因，撰写错误评估报告，制定纠正措施并培训员工，避免常规工作和质控再次发生同样错误。
4.5 结果上报截止日期之前严禁与其他实验室交流室间质控的检测结果。
4.6 结果上报截止日期之前严禁将质控标本送至其他单位代做。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA—40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结,归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平)作为室内质控品.２、质控物的使用：（１）未复溶质控物的保存:按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2—8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5。
０ｍｌ去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟,待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-８℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成５00uｌ一只置-２0℃冻存，两周内有效,临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求:①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本.②严格按质控品说明书操作和保存.③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定.⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定(1)临时靶值的建立:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据2０或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SＤ外的数据），计算出平均数,以此均值作为临时靶值.以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
(２)变动靶值阶段：以后每月结束后,统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差.（３）固定靶值和标准差的建立：以最初20个数据和最初3—5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。
临床微生物室质量控制讲解课件
抗生素敏感性试验的质控菌株
细菌名称 金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 绿脓假单胞菌 粪肠球菌 淋病奈瑟菌 流感嗜血杆菌 肺炎克雷伯菌
菌号
用途
ATCC 25923 纸片扩散质控
ATCC 29213 MIC测定质控
ATCC 25922 纸片和MIC
ATCC 27853 纸片和MIC
内容提要
• 目的 • 涉及内容
室内质控 室间质评 • 建立方法及步骤（室内质控） • 纠控方法 • 范例 • 注意事项
细菌室质控工作目的及重要性
• 保证临床细菌检验技术更好地发挥 • 服务于临床 • 耐药监测
小结：临床细菌室（实验室〕的质量控制和方法 标准化是一对相互制约的矛盾，实验室只有建 立标准化方法学才可能进行质量控制才能获得 好的结果。而连续地质量控制可维护方法学的稳 定性和正确性，随时发现问题，解决问题。
纠控
仪器 • 硬件设备的维护与检修 • 软件程序的更新升级
注意事项
• 临时改变方法学，必须有文字记录， 并通知临床各科
谢谢
鉴定标准 生长 生长，蓝色菌落 生长，无色菌落 生长，无色菌落 生长，无色菌落 生长被抑制 部分被抑制 生长 生长，产气 生长 部分或完全抑制
培养基的质量控制
例： • 血琼脂：哥伦比亚琼脂或胰大豆胨琼脂、5％
羊血、软琼脂或加适量抑制剂有利于肺炎链球 菌生长 • 巧克力琼脂：脑心浸液、5％兔血、5mg/100ml 去（操作程序） • 标本的采集、运输 • 培养鉴定培养基的选择 • 鉴定方法流程（包括涂片染色） • 培养条件 • 仪器法的注意事项
纠控
药物敏感性试验从以下几个方面进行： • 培养基的制备（配方、厚度） • 抗生素的选择（效期、剂量） • 接种及贴纸片的过程 • 培养条件 • 判读
临床微生物SOP_室内质量控制管理程序文件
临床微生物SOP-室质量控制管理程序1.目的’规范微主物玄验空许理程宇.隣玄临氐报告的质才丄2・适用£ts：t?ri沏实验室的所®检验顶1匚3.职贵才实验宅报验人灿均昼彼駅知并迺疔用押羊.4-程序才4.1分祈前庚量骨理1. 1. 1檢验屮惰单临床医生应按照电微生物检测壇目申请程序》申情临味微生物检湫口头申请追加样木检龜頊目.必須在样本有地期内申濡井补正式的检验申请单，4.1. 2生成探生物检鳖标爪标签护土应在找对医剤、病人需息和拎验巾请信息府，按鷹＜微生物标本檢验标签程序》生成申谓单和微生物檢验项H标签，井将微生物检验项目标签正确站于料器「1-1.3 手册实验室应制定样木采集手册.拼吕止覘采集和处理栉木。
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临床微生物室SOP
临床微生物室标准操作程序SOP临床微生物室标准操作程序（SOP）目录检验科生物安全防范管理制度、紫外线消毒制度------------------------------------------1 微生物实验室安全工作制度、病原微生物保存制度---------------------------------------2 微生物实验室安全工作制度、病原微生物保存制度---------------------------------------2 微生物实验室消毒隔离措施制度、微生物实验室标本采集运输制度------------------3 微生物实验废弃物处理制度、尖锐器具安全使用制度------------------------------------3 微生物实验室消毒隔离措施制度、微生物实验室标本采集运输制度------------------3 微生物实验废弃物处理制度、尖锐器具安全使用制度------------------------------------3 工作人员保护制度、临床微生物实验室消毒防护制度------------------------4 微生物实验室质量管理制度---------------------------------------------------------------------5 微生物实验室质量管理制度---------------------------------------------------------------------6 室间质量控制管理程序---------------------------------------------------------------------------7 室内质量控制管理程序---------------------------------------------------------------------------8 试剂制配质检操作程序---------------------------------------------------------------------------11 标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------------------------14 血液及骨髓标本的采集标准操作程序---------------------------------------------------------18 呼吸道标本留取标准操作程序------------------------------------------------------------------19 尿液标本留取标准操作程序---------------------------------------------------------------------20 脓及创伤感染标本留取标准操作程序---------------------------------------------------------21 生殖道分泌物标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------22 粪便标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------------------23 穿刺液标本留取标准操作程序------------------------------------------------------------------24 脑脊液、胆汁标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------25 组织标本的采集标准操作程序------------------------------------------------------------------26 静脉导管标本采集标准操作程序---------------------------------------------------------------27 眼耳及乳突分泌物标本采集标准操作程序---------------------------------------------------28 样本接收、核对、接种、培养标准操作程序------------------------------------------------29 菌株的纯化、鉴定、药敏流程标准操作程序----------------------------------------------30 苛养菌培养标准操作程序------------------------------------------------------------------------31 常见标本培养结果解释标准操作程序---------------------------------------------------------32 微生物鉴定及药物敏感试验分析系统操作规程---------------------------------------------34 KB法药敏试验标准操作程序-------------------------------------------------------------------42 ESBL检测标准操作程序-------------------------------------------------------------------------43 β-内酰胺酶检测标准操作程序-----------------------------------------------------------------44 耐甲氧西林葡萄球菌纸片扩散法筛选试验标准操作规程---------------------------------45 MRSA纸片扩散法筛选试验标准操作规程--------------------------------------------------46 革兰染色标准操作程序---------------------------------------------------------------------------47 抗酸染色标准操作程序---------------------------------------------------------------------------48 解脲/人型支原体培养标准操作程序-----------------------------------------------------------49 沙眼衣原体抗原检测标准操作程序------------------------------------------------------------50 康泰真菌鉴定药敏标准操作程序---------------------------------------------------------------51 触酶试验标准操作程序---------------------------------------------------------------------------52 氧化酶试验标准操作程序------------------------------------------------------------------------53 芽管试验标准操作程序---------------------------------------------------------------------------54 临床微生物实验室安全标准操作程序---------------------------------------------------------55 微生物室试剂管理制度--------------------------------------------------56 微生物室试剂管理制度--------------------------------------------------57检验科生物安全防范管理制度一、检验科在医院感染管理工作中应履行的职责：1.负责医院感染常规微生物监测。
生化室室内质控SOP文件
临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。
1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安瓿加温。
1.3、试剂选择试剂必须使用经国食药监械批准的产品。
1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。
1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
临床微生物实验室管理程序
SOP_06-15 临床微生物实验室管理程序一、目的：为贯彻《传染病防治法》、《临床输血技术规范》、《传染病防治实施办法》，《医院感染管理规范》、《微生物和生物医学实验室SW AQ》，以确保临床微生物实验与AQ。
二、适用范围：微生物实验室。
三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》、《微生物和生物医学实验室SWAQ》等四、执行人员：微生物实验与值班人员。
五、操作程序：微生物实验室管理程序微生物实验室临床微生物室是进行细菌学实验的场所，在此完成标本接种、孵育、分离、细菌鉴定和药敏试验等工作。
实验室的内部装饰，应注意与外界有良好的隔离条件，并具备紧急的消防、AQ、急救设施。
细菌室应该符合以下条件：1、实验室必须安装严密的门窗，以防外部污浊气体和昆虫进入室内污染环境。
室内禁用电扇，以避免加速气体流动，造成细菌播散。
2、细菌室必须装有供空气消毒的紫外线灯，置于离操作台面1m的高度，每天开始工作前照射20min。
对紫外线灯的消毒效果要定期检查，及时更换失效的灯管。
3、室内备有工作人员洗手使用的肥皂和自来水源。
此水源不可与处理标本相关的水源共用。
须设置消毒剂水盆，供操作后浸手用。
4、室内必须常备消毒剂，如来苏或过氧乙酸，一旦发生菌液溅落试验台面或地面，应能立即进行消毒处理。
5、室内操作台须每日用消毒剂擦洗，地面至少每周用消毒剂擦洗1次。
6、室内对接收的标本和消毒过的器具，要分别指定地点放置，特别是对无菌和有菌的器具要明显隔开。
用过的试管、平皿必须及时高压灭菌处理。
7、不能或不便高压灭菌的标本和废弃物品须焚化处理。
8、细菌室根据当地的气温特点，安装空调机，以适合细菌实验工作。
9、设置必要的消防设备。
无菌实验室对无菌实验室以及在其中操作的要求如下：1、无菌室应完全封闭，人员出入应有两道门，其间应隔有缓冲区。
无菌室与外界开有一拉门小窗，供传递器具用。
2、在无菌室中仅限于分装无菌的培养基等操作，不进行有菌标本的分离及其他操作。
生化室室内质控SOP文件
临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。
1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安瓿加温。
1.3、试剂选择试剂必须使用经国食药监械批准的产品。
1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。
1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。
2、质控物的使用：（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。
1④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定（1）临时靶值的建立：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
（2）变动靶值阶段：以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。
2、质控物的使用：（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定（1）临时靶值的建立：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
（2）变动靶值阶段：以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。
室内质量控制管理程序
室内质量控制管理程序1．目的。
规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。
2．适用范围微生物实验室的所有检验项目。
3．职责实验室检验人员均须熟知并遵守本程序。
4．程序4.1分析前质量管理4.1.1检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。
口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。
4.1.2生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单核微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确张贴于标本容器上。
4.1.3样本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。
4.1.4样本采集和运输样本采集人员应按照《采集前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运送程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。
4.1.5 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、标识程序》、《标本拒收程序》对样本接收或拒收，并记录。
4.1.6 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种岗位检验人员严格按照《微生物标本检验信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等资料。
4.1.7 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。
已经检验的样本应在保证其性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定的时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。
4.2分析中质量管理4.2.1试剂的质量控制4.2.1.1 。
4.2.2所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可使用。
下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴性、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量（表2-1）。
触酶、氧化酶、凝固酶、ß-内酰胺酶、Optochin、X、V 和XV纸片；细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1 常用试验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌ATCC 27853 大肠埃希菌ATCC25922 每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌ATCC 25923 A群链球菌ATCC 19615每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌ATCC 25922 肺炎克雷伯菌ATCC138831%蛋白胨水及靛基质试剂：每次新配制时及使用中每个月1次……直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试验（每天或每次试验做质控）；抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）；革兰染色（每周一次用阴、阳性质控片做质控）；抗酸染色（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）；自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目.【使用仪器】TBA—40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员:负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择:选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平)作为室内质控品.2、质控物的使用:(1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2)复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖,放置30分钟，待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天.完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物.3、质控的要求：①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定（1）临时靶值的建立：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数，以此均值作为临时靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
（2）变动靶值阶段：以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差.（3）固定靶值和标准差的建立：以最初20个数据和最初3—5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线.4、控制限的设定（1）临时标准差的建立:以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差,以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控.两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV％）。
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临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1.目的：规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。
2.适用范围：微生物实验室的所有检验项目。
3.职责：实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。
4.程序：4.1 分析前质量管理4.1.1 检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。
口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。
4.1.2 生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。
4.1.3 标本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。
4.1.4 样本采集和运输样本采集人员应按照《采样前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运输程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。
4.1.5 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、识别程序》《标本拒收程序》对标本接收或拒收，并记录。
4.1.6 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种实验室岗位检验人员严格按照《微生物标本信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等质料。
4.1.7 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。
已经检验的样本应在保证性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。
4.2 分析中质量管理4.2.1 试剂的质量控制4.2.1.1 所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可以使用。
下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量（表2-1）。
触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、Optochin、X、V 和XV 纸片；细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1 常用实验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌A TCC27853 大肠埃希菌A TCC25922 每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌A TCC25923 A群链球菌A TCC19615 每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌A TCC25922 肺炎克雷伯菌A TCC13883 1%蛋白胨水及靛基质试剂:每次新配制时及使用中每个月1次直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）；抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）；革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）；抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）；自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。
4.2.1.2 平行试验新批号试剂使用前必须用老试剂或参考材料平行试验。
4.2.1.3 无厂家商特别说明时，不同批号的试剂不可混用。
4.2.1.4 缺陷或失控试剂只能用于培训员工业务能力，否则报废处理。
培训试剂应明显标记“仅培训使用”，并与检验试剂分开放置。
4.2.2 培养基的质量控制4.2.2.1 购买的有质量保证标准的培养基实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和（或）每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。
4.2.2.2 外观检查合格培养基的标准：完整。
琼脂附于平板底部，血平板应不透明、没有溶血情况，平板颜色好、湿润，无干裂、无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤、无过热现象，琼脂厚度至少3mm，如发现与上情况不符的培养基，应不予使用。
4.2.2.3 无菌试验抽检培养基数量：100 块以内，随机抽检5；100 块以上可随机取10 块平板或10 支试管培养基进行无菌试验。
35 度培养24 小时后观察是否有细菌生长，无细菌生长为合格。
4.2.2.4 生长试验及生化反应试验质控菌株（表2-2,2-3）35℃培养24 小时，用无菌生理盐水配制 1.5 麦氏单位的细菌悬液。
无菌生理盐水1:100 稀释，每块平板接种10μl（浓度相当于10^3-10^4CFU/平板）。
培养24-48 小时。
符合生长，生化试验质控标准者方可使用。
失控者必须记录失控情况并有相应的纠正措施。
表2-2 生化试验用培养基的质控培养基质控菌株鉴定标准克氏双糖铁培养基大肠埃希菌A TCC25922 +/–奇异变形杆菌A TCC49005 –/H2S福氏志贺菌质控菌株–/+铜绿假单胞菌A TCC27853 –/+ 1蛋白胨水大肠埃希菌A TCC25922 +肺炎克雷伯菌A TCC13883 –鸟氨酸阴沟肠杆菌A TCC45301 +肺炎克雷伯菌A TCC13883 –尿道定位显色培养基大肠埃希菌A TCC25922 紫红色肺炎克雷伯菌A TCC13883 蓝色表2-3 培养基的生长试验质控培养基质控菌株鉴定标准巧克力平板流感嗜血杆菌ATCC49247 生长情况好血平板金黄色葡萄球菌A TCC25923 中度到大量生长A群链球菌ATCC19615 生长，β溶血肺炎链球菌ATCC49619 生长，α溶血中国蓝培养基大肠埃希菌A TCC25922 生长，蓝色菌落奇异变形杆菌ATCC49005 部分抑制粪肠球菌ATCC29212 不生长SS培养基大肠埃希菌A TCC25922 部分或全部抑制福氏志贺菌质控菌株生长，无色菌落4.2.3 自动化仪器试剂质控4.2.3.1 鉴定卡的质控每新进一批鉴定卡做一次质控，每一新生产批号鉴定卡需用相应质控菌株做质控以检测生化反应的可靠性。
材料和试剂批号必须记录并保存。
4.2.3.2 药敏卡的质控分为日质控、周质控和新进药敏卡质控。
新用户在熟悉操作前，建议先进行日质控，直至结果满意可转为周质控。
日质控：按质控菌株表要求，没种药敏卡每日用相应质控菌株进行质控，连续检测20 日并记录结果。
将某一种质控菌株及其对应的抗生素作为一个组合，连续检测20 日得出20 个结果，只要每个组合的20 个结果中，失控不超过 2 个，则可转为周质控。
周质控：每周用相应质控菌株进行质控并记录结果。
如抗生素种类改变，必须重新做日质控直至结果满意再转为周质控。
新进药敏卡质控：没一新生产批号药敏卡需要用需要质控菌株做质控，以检测MIC 结果的可靠性。
材料和试剂批号必须记录保存。
鉴定卡和药敏卡质控菌株应根据仪器品牌种类而定，表2-4 以Vitek 2Compact 为例介绍常用反应卡使用的质控菌株。
表2-4 Vitek 2 Compact 常用反应卡使用质控菌株反应卡种类质控菌株GNI 阴沟肠杆菌A TCC700323 产酸克雷伯菌ACTT700324GPI 金黄色葡萄球菌A TCC25923 铅黄肠球菌ACTT700327YST 葡萄牙念珠菌ATCC34449 头孢地霉ATCC28576NH 流感嗜血杆菌ATCC9007 乳糖奈瑟菌ATCC23970ANC 普通拟杆菌A TCC8482 产气荚膜梭菌ATCC13124AST-GNXX 大肠埃希菌A TCC25922 铜绿假单胞菌ATCC27853AST-NXXX 大肠埃希菌A TCC25922 铜绿假单胞菌ATCC27853AST-GPXX 肺炎链球菌A TCC49619AST-PXXX 粪肠球菌ATCC29212 金黄色葡萄球菌A TCC259134.2.3.3 检测仪器要进行维护、功能评估及稳定监测。
参见《仪器管理程序》。
4.2.4 抗菌药物敏感试验纸片参见《药物敏感性试剂标准操作程序》。
4.2.5 染液质量质控见表2-5.表2-5 染液质量质控4.2.6 标本预处理、涂片及接种（微生物标本接种岗位检验人员完成）4.2.6.1 严格按照《呼吸系统标本细菌学检验标准操作规程》预处理呼吸道标本，涂片革兰染色以判定痰标本是否合格，正确选择培养基接种。
4.2.6.2 按照《血液及骨髓标本细菌学检验标准操作规程》将血培养瓶放入全自动培养分析系统进行培养。
如仪器报阳性，应立即取瓶，涂片革兰染色，同时接种血平板。
如果涂片阳性，应按照《危机值报告程序》将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生，并记录在《危机值报告登记表》上。
4.2.6.3 按照《脑脊液标本细菌学检验标准操作规程》处理脑脊液标本，涂片革兰染色，正确选择培养基接种。
如果涂片阳性，应按照《危机值报告程序》将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生，并记录在《危机值报告登记表》上。
4.2.6.4 按照《尿液标本细菌学检验标准操作规程》定量培养。
4.2.6.5 按照《生殖标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基，处理、接种生殖道标本。
阴道炎病人标本须进行革兰染色；孕妇需进行 B 群链球菌的筛查。
4.2.6.6 根据医生的要求，按照《粪便标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基，处理、接种粪便标本。
有抗酸药物治疗史的严重腹泻病人（6 个月婴儿除外），粪便常规培养无异常发现时，可检测艰难梭菌毒素。
4.2.6.7 按照《浓及伤口标本细菌学检验标准操作规程》处理、接种伤口标本。
深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。
最好进行直接涂片革兰染色检查并报告结果。
如果涂片阳性，将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生。
4.2.6.8 按照《厌氧菌属检验标准操作规程》处理、接种厌氧菌细菌学检测标本。
4.2.6.9 按照《分支杆菌属检验标准操作规程》处理。
接种结核分支杆菌细菌学检测标本应置密封的防渗漏容器内；某些标本（如尿液、痰液）抗酸染色及培养前，应以密封的螺旋盖试管密封的离心机内离心浓缩，以最大限度减少气溶胶危害。
分支杆菌培养最好接种 2 种培养基培养（包括液体、固体），置35-37℃孵箱培养。
4.2.6.10 按照《深部真菌检验标准操作规程》处理接种真菌学检查标本。
4.2.6.11 核对检验单与接种平板信息，确保无误后并记录，按照检验要求将接种好的平板放置相应条件孵育箱培养。
4.2.7 菌落观察及鉴定（细菌鉴定岗位检验人员完成）细菌鉴定岗位检验人员取出充分孵育的平板按照标本标准操作程序，观察初步检测结果，制定进一步鉴定及药敏试验方案。
涂片染色、手工或仪器判别细菌类型。
根据按照《质量质控管理程序》进行质控，并记录在《室内质控记录表》上，确保试验质量。
4.2.8 药敏试验（药敏试验岗位检验人员完成）药敏试验岗位检验人员根据细菌鉴定或初步鉴定结果审核药敏试验方案，按照纸片琼脂扩散法、深部真菌药敏试验标准操作规程、稀释法等标准操作规程进行药敏试验。
要求按照质量控制管理程序进行质控，并记录在《药敏试验质控记录表》上。