2015年四川省肾病质控中心标准(2015.6.8)
2015版KTQ标准解说版本
2015版KTQ标准中文版一.以患者为中心一.患者医疗的基本条件主要内容：◆患者的医疗基本条件，患者通过怎样的途径了解医院状况，如何到达。
◆医院进行诊断治疗病人的根据，必须遵循国家指南制定适应本医院情况的指南和标准。
◆医院如何保障患者及家属的权利，如何说明患者的义务。
◆患者的就医环境，在饮食方面如何规定，提供怎样的服务。
1.1.1.医院的可及性及入院安排1.医院的可及性；停车位情况（含残疾人专用车位）；城市公共交通及标识标牌体系。
2. 医院室内外的标识标牌及道路指引体系。
医院位置知晓，停车管理，院内的指示。
3. 平诊的入院流程安排；入院的准备事宜；与转诊医生的配合；患者入院的交接流程。
患者的入院处，及入院的相关制度及指引4. 针对患者患有精神疾病、中毒、具有自杀倾向、是犯罪嫌疑人等各类特殊情况的紧急接诊安排。
特殊病人的应急处置，就诊安排（包括急危重症病人的就诊、急诊病人的安排）门、急诊的就诊分诊5. 知患者及其家属或陪护人相关入院准备事宜。
入院流程6. 建立平诊及急诊的跨科室床位分配管理体系。
床位安排1.1.2. 指南和标准1.执行国家医疗机构以及专业医疗协会的指南与决议。
教学丛书、医疗原则、临床诊疗指南等2. 护理相关专业标准。
护理常规，如广东省卫生厅下发的：《广东省医院临床护理服务质量评价指南》《临床护理技术规范》3. 临床路径（包含不同专业科室、多种职业群体）、临床指南、护理标准、操作说明、流程描述、标准操作规程（ SOP）。
医院内部建立临床路径、指南、操作规范；医院各科建立诊疗常规、操作规范、护理常规等。
4. 若发生了偏离诊疗指南标准及临床路径的情况，则当对其进行系统的记录与分析。
建立临床路径质控管理标准，每季度进行分析，校正。
1.1.3 患者知情与患者参与1.保障患者的权利；考虑患者的意愿、授权声明及委托照管情况。
制定患者权利的保护制度，如：患者权利内容的上墙；考虑患者选择权利；授权委托书2. 遵照法律要求而对患者进行告知工作。
肾脏疾病质控中心质控检查评价标准
肾脏疾病质控中心质控检查评价标准1. 检查目的本评价标准旨在为肾脏疾病质控中心的质控检查提供准确、全面的评价依据，确保质控检查的有效性和规范性。
2. 评价指标2.1. 质控检查内容：包括但不限于质控政策、程序、流程、文件、数据、质量管理体系等方面的检查。
2.2. 评价标准：根据相关法规、规范性文件和行业标准，对质控检查内容进行评价，确保符合相关要求。
2.3. 评价方法：评价采用定量和定性相结合的方式，综合考虑质控检查内容的可行性和有效性。
3. 评价流程3.1. 确定评价对象：确定需要评价的具体质控检查对象，包括质控政策、程序、流程、文件、数据等。
3.2. 制定评价计划：根据评价对象和评价标准，制定详细的评价计划，包括评价的时间、地点、方法等。
3.3. 进行评价工作：按照评价计划，对评价对象进行实地检查、文件审核、数据分析等工作。
3.4. 编制评价报告：根据评价结果，编制详细的评价报告，包括评价发现的问题、建议的改进措施等。
3.5. 提出改进建议：根据评价报告，提出符合评价标准的改进建议，以提高质控检查的有效性和规范性。
4. 评价结果4.1. 评价等级：根据评价结果，对质控检查进行等级评定，包括优秀、良好、一般和不合格等级。
4.2. 评价报告反馈：将评价报告及时反馈给被评价对象，让其了解评价结果和改进建议，并进行必要的整改工作。
4.3. 质控检查结果使用：将评价结果作为质控检查的依据，对质控工作进行进一步的改进和优化。
5. 改进建议在评价报告中提出的改进建议应根据具体情况，具体分析问题原因，并提供可行性强、效果明显的改进措施，以提高质控检查的质量和效率。
6. 监督和评估为确保质控检查评价标准的有效实施，应建立监督和评估机制，定期对质控检查的质量和效果进行监督和评估，并根据评估结果进行相应的调整和完善。
以上为《肾脏疾病质控中心质控检查评价标准》的主要内容，具体实施细则可根据实际情况进行拓展和调整。
(字数：206)。
肾脏病医疗质量控制指标
计算公式: 治疗疗室消毒合格二治疗室消毒合格月份100%12肾病学医疗质量控制指标第一部分血液透析技术质量控制指标治疗室消毒合格率定义：血液透析中心治疗室消毒合格（空气细菌培养数量v500cfu/m 3和物品表面细菌培养数量v 10cfu/m 2）的月份数量在当年 所占的比例。
意义：反映血液透析中心感染控制情况。
二、 透析用水生物污染检验合格率定义：血液透析中心透析用水生物污染检验合格的月份 /季度在 当年所占的比例，合格标准为每月反渗水细菌培养，细菌数v 200cfu/mL ;每3个月检查内毒素v 2EU/mL ;每年化学污染物检测 记录，并符合《血液透析和相关治疗用水》（YY0572-2005 ）的标准。
计算公式：透析用水生物污染检验合格透析用水生物污染检验 合格率 月份数量（或季度数量―）——100%12（或 4） 意义：反映血液透析中心医疗质量情况。
附件9新入透析患者梅毒螺旋体 检测完成率三、新入透析患者乙肝病毒标志物检测完成率定义：单位时间内新入透析患者完成乙肝病毒标志物检测检验 的比率。
计算公式：新入透析患者完成乙肝病毒新入透析患者乙肝病毒—标志物检测患者数量 1志物检测完成率 7新入血液透析患者数量 意义：反映血液透析中心感染控制情况。
四、新入透析患者丙肝病毒标志物检验完成率定义：单位时间内新入透析患者完成丙肝病毒标志物检验的比 率。
计算公式：7新入透析患者完成丙肝病毒新入透析患者 丙肝病毒—标志物检测患者数量 〔（志物检测完成率 _ 、新入血液透析患者数量 意义：反映血液透析中心感染控制情况。
五、新入透析患者梅毒螺旋体检验完成率定义：单位时间内新入透析患者完成梅毒螺旋体检验的比率 计算公式:新入透析患者完成梅毒螺旋体 检测患者数量新入血液透析患者数量意义：反映血液透析中心感染控制情况。
六、新入透析患者艾滋病病毒检验完成率定义：单位时间内新入透析患者完成艾滋病病毒标志物检验的比率计算公式:新入透析患者艾滋病病毒检测完成率、.新入透析患者完成艾滋病病毒j 标志物检测患者数量H新入血液透析患者数量意义：反映血液透析中心感染控制情况。
国家卫生计生委发布临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）内容及解读
国家卫生计生委发布临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）内容及解读作者：王治国、费阳、康凤凤、王薇、张路、何法霖、钟堃、陈文祥选自：中华检验医学杂志, 2015,38(11): 777-781质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012[1])。
它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。
同时，ISO15189：2012[1]也表明：'实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。
应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
'质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)[2]。
并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。
应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标[3]，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查[4,5,6]，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。
本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。
一、临床检验专业质量控制指标国家卫生计生委发布的15项质量控制指标的定义和计算公式具体如表1所示。
一、临床检验专业质量控制指标的解读1．标本类型错误率：类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。
ckd标准
ckd标准介绍如下：
CKD是慢性肾脏病的英文缩写，是指肾功能长期受损引起的一组综合征。
根据不同的标准和阶段，CKD的诊断标准也不完全相同。
以下是常用的CKD标准：
1.K/DOQI标准：由美国肾脏病质量改进联盟（Kidney Disease Outcomes Quality
Initiative，简称K/DOQI）制定。
该标准将CKD分为五个阶段，根据血清肌酐和估算肾小球滤过率（eGFR）来确定CKD的程度。
2.KDIGO标准：由国际肾脏病治疗指南组织（Kidney Disease Improving Global
Outcomes，简称KDIGO）制定。
该标准将CKD分为三个阶段，与K/DOQI标准相比更注重尿蛋白量的测定，同时将eGFR分阶段进行评估。
3.CKD-EPI公式：根据肾小球滤过率的估算公式，可用于评估肾小球滤过率。
与MDRD
公式相比，CKD-EPI公式具有更高的准确性和灵敏度。
4.C-G公式：根据肌酐清除率的估算公式，可用于评估肾小球滤过率。
该公式常用于
调整药物剂量，但其准确性受体重、年龄、性别等因素影响。
以上标准和公式均可用于CKD的诊断和评估，但具体应用要根据患者的情况选择合适的标准和方法。
此外，早期的CKD可能没有明显症状，因此需要定期进行肾功能检查，以便尽早发现和治疗CKD。
四川省护理质量监测指标手册(2015版)
四川省护理质量指标
编号
指标名称
指标定义及判断依据
选择对象
计算公式
收集方法
收集单位/频次
阈值
1
护患比
统计周期内提供服务的护士数量 全院护士数与住 护患比=统计周期内提供服务
与住院患者数量的比值
院患者
的护士数÷住院患者数
从人力资源系统获得某天 在岗注册护士数；从信息系 统获得当天住院患者数
护理部 1 次/年
≥0.4
统计周期内提供服务的重症监护 3 重症监护室护患比 室护士数量与重症监护室住院患 重症监护室
者数量的比值
ICU 护患比=统计周期内提供 服务的重症监护室护士数÷重 症监护室住院患者数
从人力资源系统获得某天 重症监护室在岗注册护士 数；从信息系统获得当天 ICU 住院患者数
护理部 1 次/年
Ⅴ级：永久性功能丧失（肢体功
能障碍、脑伤）；Ⅵ级：死亡（造
成患者死亡）
患者入院 8 小时内完成压疮风险
9
入院 8 小时压疮风 险评估率（%）
评估人数与住院患者人数的比 值；压疮危险因素评估表：包括 Waterlow、Braden 和 Norton
所有住院患者
压疮危险因素评估表
入院 8 小时患者压疮风险评估 率（%）=患者入院 8 小时内完 现场随机抽查住院患者 8 成压疮风险评估人数÷抽查患 小时内压疮风险评估例数 者总人数×100%
1.根据不良事件上报筛查 给药错误发生次数 2. 从信息系统统计同期住院 患者总数
1 次/月
16
插管患者非计划拔 管率/例次（‰）
非计划拔管是指停留管道的患 者，未达到拔管指征而将导管拔 除或导管意外脱出。
四川省肾病质控中心标准
2
复用透析器使用前检测消毒液浓度并作记录
随机抽查透析器了解消毒液浓度是否达 标
2
复用透析器经冲洗后，在治疗前检测消毒剂残余量并作记 随机抽查透析器消毒液残留
2
用3%Renalin消毒透析器帽盖
现场查看
2
透析器储存规范，做到单个存放，标识清晰。
现场查看
4
院内感染控制
透析室有针对医生、护士、工人和患者的院感培训
2
水质监测
每月一次在以下位置采样送细菌培养:反渗水输水管末端，
细菌培养
储水箱，透析室1/4透析机透析液进入透析器前（轮流检 查看记录和原始化验单
4
查，每台机器每年1次）位点细菌培养菌落计数均<200CUF
内毒素检测
至少每季度1次 <2EU/ml
查看记录和原始化验单
4
硬度
至少每周一次，达标
查看记录和原始化验单
1
配液间
配有空气消毒装备和温控设施
现场查看
1
符合卫生部《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）III类 环境标准
现场查看，空气培养结果
1
有能满足A液和B浓缩液配置需要且安全的搅拌桶（准确的 容量刻度、配液桶加盖、不连接水温加热装置）
现场查看
1
存放透析干粉和透析液，面积适中
现场查看
1
地面墙面有防水处理；
查看病历
4
透析病历
有患者长期服药记录 至少每三月有一次阶段小结
2
记录；消毒记录；机器故障记录。
水处理机
工作运行记录：包括每日反渗水产量、水质电导度和各工 作点压力，记录显示运行正常；
现场查看
2
按照厂家要求定期对水处理系统进行维护、更换滤器、沙 滤罐、活性碳、反渗膜并有记录
四川省卫生和计划生育委员会关于印发2015年度医院评审及复查名单的通知
四川省卫生和计划生育委员会关于印发2015年度医院评审及
复查名单的通知
【法规类别】卫生机构与人员
【发文字号】川卫办发[2015]293号
【发布部门】四川省卫生和计划生育委员会
【发布日期】2015.10.14
【实施日期】2015.10.14
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
四川省卫生和计划生育委员会关于印发2015年度医院评审及复查名单的通知
（川卫办发〔2015〕293号）
各市（州）卫生计生委（局），科学城卫生计生委，省医疗卫生服务指导中心：
为切实做好医院评审工作，经认真审查，现将2015年度医院等级评审及复查名单印发你们。
请结合《四川省医院评审实施细则》及《四川省医院等级评审与复查日常监管考核暂行办法》等有关要求，认真组织实施。
四川省卫生和计划生育委员会
2015年10月14日
2015年医院等级评审与复查医疗机构名单
一、医院等级评审医疗机构名单（25所）
科学城医院
成都市温江区第三人民医院
成都市德康医院
都江堰鹏程疼痛医院
四川长城肾脏病医院
成都爱尔眼科医院
四川电力医院
成都双楠医院
成都康福肾脏病医院
德阳市第六人民医院
泸化。
国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）的通知
国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2015.03.31•【文号】国卫办医函〔2015〕252号•【施行日期】2015.03.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】部分失效•【主题分类】医疗质量正文根据《国家卫生健康委办公厅关于印发急诊医学等6个专业医疗质量控制指标（2024年版）的通知》（国卫办医政函〔2024〕150号），本法规中《急诊专业医疗质量控制指标（2015年版）》《病理专业医疗质量控制指标（2015年版）》《医院感染管理质量控制指标（2015年版）》自2024年4月30日起废止。
国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）的通知国卫办医函〔2015〕252号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，我委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（可从国家卫生计生委网站医政医管子站下载）。
现印发给你们，供各级卫生计生行政部门、质控中心和医疗机构在医疗质量管理控制工作中使用。
各省级卫生计生行政部门要加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。
指标应用过程中有关情况和问题及时报我委医政医管局。
联系人：医政医管局李亚、马旭东电话：************、68791876传真：************邮箱：**********************附件：1.麻醉专业医疗质量控制指标（2015年版）2.重症医学专业医疗质量控制指标（2015年版）3.急诊专业医疗质量控制指标（2015年版）4.临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）5.病理专业医疗质量控制指标（2015年版）6.医院感染管理质量控制指标（2015年版）国家卫生计生委办公厅2015年3月31日。
关于印发麻醉等6个专业质控指标(2015年版)的通知(国卫办医函〔 2015〕252号)急诊专业医疗质量控制指标
麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业质控指标（2015年版）为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标，供各级卫生计生行政部门、质控中心和医疗机构在医疗质量管理控制工作中使用。
附件：1.麻醉专业医疗质量控制指标（2015年版）2.重症医学专业医疗质量控制指标（2015年版）3.急诊专业医疗质量控制指标（2015年版）4.临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）5.病理专业医疗质量控制指标（2015年版）6.医院感染管理质量控制指标（2015年版）附件1麻醉专业医疗质量控制指标（2015年版）一、麻醉科医患比定义：麻醉科固定在岗（本院）医师总数占同期麻醉科完成麻醉总例次数（万例次）的比例。
计算公式：麻醉科医患比=[同期固定在岗本院医师总数/同期麻醉科完成麻醉总例次数(万例次）]×100%意义：反映医疗机构麻醉医疗质量的重要结构性指标之一。
二、各ASA 分级麻醉患者比例定义：根据美国麻醉医师协会(ASA)分级标准，对于接受麻醉患者的病情危重程度进行分级。
各ASA分级麻醉患者比例是指该ASA分级麻醉患者数占同期各ASA分级麻醉患者总数的比例。
计算公式：各ASA分级麻醉患者比例= （该ASA分级患者数/同期各ASA分级麻醉患者总数）×100%意义：体现医疗机构接诊不同病情危重程度患者所占比重，是反映医疗机构麻醉医疗质量的重要结构性指标之一。
三、急诊非择期麻醉比例定义：急诊非择期手术所实施的麻醉数占同期麻醉总数的比例。
计算公式：急诊非择期麻醉比例=（急诊非择期手术所实施的麻醉数/同期麻醉总数）×100%一）椎管内麻醉：包括硬膜外麻醉，腰麻，腰硬联合麻醉，骶麻，鞍麻；（二）插管全麻：包括支气管插管全麻，气管插管全麻，喉罩全麻，喉罩+气管插管全麻；（三）非插管全麻；（四）复合麻醉：包括插管全麻+椎管内麻醉，非插管全麻+椎管内麻醉；插管全麻+神经阻滞，非插管全麻+神经阻滞，椎管内麻醉+神经阻滞；（五）其他麻醉方式：包括神经阻滞，局麻强化MAC，其他。
临床检验定量项目性能规范
我国研究现状及成果
为允许总误差。
●已经颁布了关于质量规范 的2部卫生行业标准。 目前，在临床检验常规重要
定量测定项目中，已发行关
于允许不精密度、允许偏倚、 允许总误差的卫生行业标准
的项目有34项，包括临床化
学23项、临床血液学11项。
二、性能规范
基于被测量的生物学变异设定性能规范
二、性能规范
基于当前技术水平设定性能规范
●—评价标准1的通过率；
▲—评价标准2的通过率；
♦—评价标准3的通过率。
DBIL项目2011~2016年各批号CV在不同允许CV下的通过率（%）
28
二、性能规范
实例操作（直接胆红素）
●基于生物学变异导出推荐允许CV
在基于BV导出的三种水平允许CV下，2016年所有批号的CV通过率均 大于80%； 基于BV导出的三种水平允许CV均满足作为该项目推荐允许CV的要求， 且以最佳水平允许CV（9.2%）最为严格。 29 建议使用9.2%作为该项目的推荐允许CV。
床医生做出满意的临床决策所需要达到的质量水平”。
● 作用：建立质量管理所必需的前提条件。
质量规范
二、质量规范
质量规范的基本要求
满足医 学要求 可用于 所有实
基本要求
验室
使用简
被业内 认识广 泛接受
单易于
理解
二、质量规范
性能规范的发展历程
1968 1976 1999
1963
2014
性能 规范
允许 误差
标准称为性能规范（performance specification）。
二、性能规范
精密度、正确度和准确度
为了执行适当的实验室质量管 理体系，必须规定不精密度、 偏倚及总误差的性能规范，即
四川省质控标准解读护理质量持续改进2015
思考
省院标准使用范例
思考
下一步护理质控工作计划
1、质控检查方式的有可能改变、创新； 2、检查标准、存在问题、数据收集统计的细化；
思考
每月质控资料总结；季度、半年、年终总结分析
精学标准理解内涵
二、评价标准的临床应用与实践
A类 必选必查项目 （12项）
1、患者身份识别与沟通：腕带使用的规范；制定“患者转科交接记录单”；
《危急值登记本》
2、安全用药管理：高危、听似、看似等标识的使用；制定《冰箱交接记录本》；
修订《药品交接登记本》
3、跌倒/坠床管理：制定信息化“患者入院评估表”；“跌倒/坠床风险
落实率
98.6% 99.2% 97.3%
科室
科室1 科室2 科室1 科室5、 科室2
96.3%
97.8%
97.5%
科室7
科室2
思考
三、数据的收集与统计分析
年统计 时间 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 条目3：配制药品前查对药品的有效期及质量 落实率统计表 调查人数 落实人数 落实率 63 53 84.13% 59 55 93.22% 66 50 75.76% 69 61 88.41% 64 60 93.75% 63 55 87.30% 60 59 98.33% 58 55 94.83% 64 60 93.75% 66 58 87.88% 69 62 89.86% 67 60 89.55%
通用标准
24项
专科标准
21项
各专科
精学标准理解内涵
标准中 要求有
“自查、总结、讲评、改进与记录”29项。其中 专科占21处（实际常用19项）：因多数医院无器 官移植、层流室护理质量管理
药典三部(2015版)通则支原体检查法
精选文档3301支原体检查法主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、比较细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培育法和指示细胞培育法（ DNA 染色法）。
病毒类疫苗的病毒收获液、原液采纳培育法检查支原体，必需时，亦可采纳指示细胞培育法挑选培育基。
也可采纳经国家药品检定机构认同的其余方法。
第一法培育法介绍培育基及其处方⑴ 支原体液体培育基支原体肉汤培育基猪胃消化液500ml氯化钠牛肉浸液（ 1︰2）500ml葡萄糖酵母浸粉酚红pH 值 7.6 ±。
于 121℃灭菌 15 分钟精氨酸支原体肉汤培育基猪胃消化液500ml葡萄糖牛肉浸液（ 1︰2）500ml L- 精氨酸酵母浸粉酚红氯化钠pH 值 7.1 ±。
于 121℃灭菌 15 分钟⑵ 支原体半流体培育基按⑴项处方配制，培育基中不加酚红，加入琼脂～。
⑶ 支原体琼脂培育基按⑴项处方配制，培育基中不加酚红，加入琼脂～。
除上述介绍培育基外，亦可使用可支持支原体生长的其余培育基，但敏捷度一定切合要求。
培育基敏捷度检查（变色单位试验法）⑴菌种肺炎支原体（ ATCC 15531株）、口腔支原体（ ATCC 23714 株），由国家药品检定机构散发。
⑵操作将菌种接于适合的支原体培育基中，经36℃±1℃培育至培育基变体稀释至 10-7～10-9，接种在支原体肉汤培育基内；口腔支原体稀释至10-3～10-5，接种在精氨酸支原体肉汤培育基内。
每个稀释度接种 3 支试管，置36℃±1℃培养 7～14 天，察看培育基变色结果。
⑶结果判断以接种后培育基管数的 2/3 以上体现变色的最高稀释度为该培育基的敏捷度。
液体培育基的敏捷度：肺炎支原体（ ATCC 15531 株）应达到 10-8，口腔支原体（ ATCC 23714 株）应达到 10-4。
检查法⑴供试品如在分装后 24 小时之内进行支原体检查可储存于 2～ 8℃；超出24 小时应置 -20℃以下储存。
《肾病学专业医疗质量控制中心的主要职责》
《肾病学专业医疗质量控制中心的主要职责》（一）拟定肾脏病学专业的质控程序、标准和计划；（二）在省级质控中心及市卫生行政部门的指导下，负责质控工作的实施；（三）质控中心每年定期对本地医疗机构进行专业质量考核，科学、客观、公正地出具质控报告并对报告负责。
质控报告以书面形式告知医疗机构，并提出整改意见，同时抄报市卫生行政部门。
（四）逐步组建本行政区域相关专业质控网络，指导本地医疗机构开展工作；（五）建立本专业的信息资料数据库；（六）拟定本专业的发展规划，组织对行政区域内本专业人员的培训；（七）对本专业的设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备的应用等工作进行调研和论证，为卫生行政部门决策提供依据；（八）质控报告由质控中心妥善保存。
具体保存期限由市卫生行政部门确定。
（九）质控中心向本市级卫生行政部门每年年初上报年度工作计划，年终上报年度工作总结。
（十）市卫生行政部门交办的其他工作。
第二篇：创伤中心医疗质量控制创伤中心医疗质量控制一、严重创伤患者到迖医院后至开始进行抢救的时间。
二、从就诊到完成全身快速ct、胸片和骨盆片的检查时间。
三、患者需紧急输血时，从提出输血申请到护士执行输血的时间。
四、存在有上呼吸道损伤、狭窄、阻塞、气管食管瘘等影响正常通气时建立人工气道时间。
五、张力性气胸或中等量气血胸时，完成胸腔闭式引流时间。
六、抢救室滞留时间中位数。
急诊抢救室患者从进入抢救室到离开抢救室的时间（以小时为单位）由长到短排列后取其中位数。
七、严重创伤患者从入院到出院之间的手术次数。
八、严重创伤患者重症监护病房住院天数。
九、严重创伤患者呼吸机使用时长（以小时为单位）和呼吸机相关肺炎发生率。
十、严重创伤患者（iss≥16者）抢救成功率。
十一、创伤患者入院诊断与出院时确定性诊断的符合率。
十二、年收治创伤患者人数。
十三、接受外院转诊患者比例。
十四、需要转诊治疗的创伤患者转诊比例。
十五、创伤患者年平均住院日。
十六、创伤患者均次住院费用。
clsi 2015年标准和全国临床检验操作规程
clsi 2015年标准和全国临床检验操作规程
CLSI是Clinical and Laboratory Standards Institute（临床和实验室标准协会）的缩写，是一个国际性的非营利组织，致力于制定和推广临床和实验室标准。
2015年的CLSI标准和全国临床检验操作规程是该组织在2015年发布的一系列标准和规范，用于指导和规范临床检验操作的流程和质量控制。
具体内容包括各种临床实验室设备的标准化、质量管理的指南、标本处理和分析方法的标准等。
这些标准和规范对于确保临床实验室的准确性、可靠性和一致性非常重要，有助于提高临床诊断的准确性和效率。
在中国，根据国家卫生计生委颁布的相关文件，临床实验室通常会参考CLSI标准进行质量控制和操作规范。
四川省食品药品监督管理局办公室关于印发药物临床试验机构2015年
四川省食品药品监督管理局办公室关于印发药物临床试验机构2015年监督检查方案的通知【法规类别】药品管理【发文字号】川食药监办[2015]303号【发布部门】四川省食品药品监督管理局【发布日期】2015.09.16【实施日期】2015.09.16【时效性】现行有效【效力级别】XP10四川省食品药品监督管理局办公室关于印发药物临床试验机构2015年监督检查方案的通知（川食药监办〔2015〕303号）成都市、泸州市、宜宾市食品药品监督管理局：为强化药物临床试验监管，规范药物临床试验行为，结合国家食品药品监管总局有关要求，省局决定对全省药物临床试验机构进行监督检查。
现将《四川省食品药品监管局药物临床试验机构2015年监督检查方案》（以下简称《方案》）印发你们，请遵照执行。
四川省食品药品监督管理局办公室2015年9月16日四川省食品药品监督管理局药物临床试验机构2015年监督检查方案根据国家食品药品监管总局《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，制定本检查方案。
一、检查内容（一）药物临床试验机构及伦理委员会获得资格以来运行情况；（二）《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）自查情况；对机构资格认定复核现场检查、飞行检查中提出意见的整改落实情况；（三）试验项目检查。
二、检查时间拟定于2015年10月-11月对省内药物临床试验机构进行监督检查。
三、检查原则（一）被检查机构选择原则：我省已取得国家食品药品监督管理总局药临床试验资格认定的机构。
（二）专业抽查原则：各机构抽查1-2个专业。
重点检查：1、国家总局复核检查、飞行检查时发现问题的专业及未被检查过的专业；2、承担试验项目较多尤其是承担本省企业申报项目的专业；3、试验项目AE和SAE发生较多的专业。
2015年四川省肾病质控中心标准(2015.6.8)
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现场查看，总体评价
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水处理间
配液间
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现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看
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透析机
透析器和滤器 有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证； 水质监测 每月一次在以下位置采样送细菌培养:反渗水输水管末端， 细菌培养 储水箱，透析室1/4透析机透析液进入透析器前（轮流检 查，每台机器每年1次）位点细菌培养菌落计数均<200CUF 内毒素检测 至少每季度1次 <2EU/ml 硬度 至少每周一次，达标 游离氯 至少每周一次，达标 化学污染物 每年一次，达AAMI标准 配制A\B液的干粉应有国家食品药品监督管理局颁发的注册 证、生产许可证 配制之前有两人核查确认溶质和溶液剂量投放正确后方可 配制 配制好的透析液装入符合国家药典、国家/行业标准对药用 塑料容器规定的容器中 透析液配制 每月检测一次透析液电解质浓度并达透析液要求 每月一次透析液细菌培养并达标 配制好的A,B浓缩液应标明配液时间 A浓缩液在配制后一周使用、B浓缩液在配制后24小时之内 使用 配完透析液后及时清洗，配液缸放液口应加保护罩 清洗配液缸排水管应悬挂，不能直接放入污水管 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 查看相关证件 查看相关记录 现场查看 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看
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查看相关证件 查看病历 查看病历 查看培训记录和操作过程 查看相关记录 查看复用透析器 现场查看 查看当日透析病人的复用记 录 随机抽查透析器了解消毒液 浓度是否达标 随机抽查透析器消毒液残留 现场查看 现场查看
2 2 2 4 2 2 4 2来自2 2 2 4查看科室文件与实际工作的 吻合度 查看科室文件 查看病历和相关原始资料 查看病历和相关原始资料 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看
透析治疗区
光线充足，配有空调、保持空气清新； 地面用防滑、防酸材料 每10台机器设置洗手水池一个；
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在透析治疗区内设置透析单元（有一台机器和一张床组 成）每个透析单元不少于3.2平方米，床（椅）间距不小于 0.8米； 透析治疗室内应设置护士站，以方便护士观察病情 配备有供氧装置、中心负压吸引或可移动负压抽吸装置 治疗车物品放置正确 复用间面积根据透析室规模设置 复用间具有通风排气设施，通风良好 有排水设施，排水能力充足 有温控设备：温度保持在4-20°C； 有空气消毒设备； 复用透析器贮存区应复用处理间分开 透析器复用间 有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证全 自动或半自动复用机，复用透析机必须有压力和容量监测 有用于复用技术人员的面罩和防护衣 设有紧急眼部冲洗水龙头，确保复用工作人员一旦被化学 物质飞溅损伤时能即刻有效地冲洗。 污染区 有符合要求用于处理污物的污物处理间和污物通道 规范设置清洁，半清洁区，污染及特殊污染区洗污池； 严格分区洗涤及使用抹布及拖布 污物处理室 放置用于存放清洁，半清洁区，污染及特殊污染区污物桶 放置锐器处理容器(容量不超过2/3) 各区洗污池和污物桶标识清楚。 透析设备 有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证 建立水机独立工作档案：包括水处理机工作运行记录；保 养维护记录；更换滤器、沙滤罐、活性炭、树脂、反渗膜 记录；消毒记录；机器故障记录。 水处理机
半清洁区 病人候诊区与 根据病人量设置候诊区，以不拥挤，舒适为度，有条件设 现场查看 更衣室 置病人更衣柜 根据病人量和 工作流程设置接诊区，用于检查病人、透析 病人接诊区 现场查看 治疗处方制定和开具各种化验单等 符合卫生部《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）III类 现场查看，空气培养结果 环境要求； 应有双路电力供应或应急供电设备； 具备满足治疗区域空气消毒的消毒装置 现场查看 现场查看
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面积根据科室人员情况确定，满足医务人员工作需要； 医务人员办公 配有工作所需的电脑，资料柜、办工桌等 室与生活区 有条件设置餐饮室、淋浴房、值班室、卫生间等。 医务人员更衣 与工作人员通道相连，配有更衣柜。 室 符合卫生部《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）III类 环境标准； 具有空气消毒装置、空调等； 储备物品存放规范； 物品分类标识清楚，且在有效期内。 透析治疗准备 临时存放的重要物品或高值耗材应上锁，并交接管理 区 配备操作用的治疗车、抢救车、抢救设备：除颤器、简易 呼吸器 抢救车：抢救药入柜，品种数量齐备，交接管理规范 抢救设备：管理规范，处于功能状态
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消毒物品应用 重复使用的消毒物品应标明消毒有效期，超出期限不能使 用 透析治疗室配备有足够的方便使用的消毒洗手液，速干手 医务人员手卫 消毒剂、干手物品或设备 生 工作人员在操作中严格执行手卫生规范 每次透析结束以后，对机器表面进行消毒并有记录 机器消毒 每次透析结束以后，对机器内部进行消毒并有记录 每班透析结束以后，对透析单元的物体表面，地面进行消 空气物体表面 毒并有记录 消毒 每日透析结束以后，按照要求对透析室进行空气消毒并有 执行者签名的记录 每月对透析准备间、透析治疗室、水处理室、配液间的空 感染控制的监 气、物体表面、机器表面以及工作人员手进行病原微生物 测 监测，保留原始记录 合格率 100% 空气细菌数<500cfu/m3 物体、机器表面细菌数<10cfu/cm2 医务人员手细菌数<10cfu/cm2 新发乙肝率0% 新发丙肝率0% 透析器及管路不毁形 污物处理 丢弃的透析器等一次性专用耗材有交接登记 透析患者管理 透析病历：病人一般情况，CKD病史、合并症及并发症、通 路情况、传染病情况、药物过敏史 透析治疗单：病人透析当天生命体征，治疗处方、治疗观 察记录、复用透析器残余监测、并发症处理、透后情况 有患者长期服药记录 至少每三月有一次阶段小结 有血液透析治疗知情同意书 有透析器复用知情同意书 身份证复印件 透析病历保存既往病历保存5年以上 至少每3月检测以下指标 检查率100% 透析前血压<150/90mmHg 50% Kt/V>1.3 70%
度、职责、诊 疗规范、工作 流程、应急预 案 有符合指南的诊疗规范 建立有符合国家要求的技术操作规程 有符合科室实际工作的工作流程 有透析中急性并发症处理流程 有突发事件的应急管理预案 血透室环境 整体环境 清洁区： 水处理间应为水处理装置占地面积的1.5倍 地面承重符合要求 地面墙面有防水处理 设置地漏 有良好的隔音和通风条件 有能避光的窗帘，避免日光直射 有温控设备； 盐缸内盐量充足 配液间面积符合配液需要 地面墙面有防水处理 周围无污染源 设置地漏 配有空气消毒装备和温控设施 符合卫生部《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）III类 环境标准 有能满足A液和B浓缩液配置需要且安全的搅拌桶（准确的 容量刻度、配液桶加盖、不连接水温加热装置） 存放透析干粉和透析液，面积适中 地面墙面有防水处理； 设置地漏； 配有空气消毒装备 物品放置整齐，离地20cm 符合卫生部《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）III类 按要求划分了清洁区、半清洁区和污染区；设置隔离治疗 间或隔离区域；标识清楚；治疗区与工作区干净整洁；门 窗、门把、办公桌面、资料柜等无污迹；物品放置整齐。
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有国家食品级药品监督局颁发的注册生产许可证，并明确 标识为可复用透析器或滤器方可复用 使用复用透析器的病人必须签有复用知情同意书 有血液传播性疾病患者（HBV,HCV，HIV等）不能复用透析 复用技术人员经过培训，正确掌握复用操作程序 建立有复用机器使用档案（技术信息和操作信息） 复用后的透析器应保持外观正常、无结构损害，端口封闭 良好 透析器复用 复用后的透析器标识清楚：标明姓名、复用次数、复用时 间、测定的容积和压力，复用者签名。 透析器复用次数：低通量透析器复用<10次。高通量<20次 复用透析器使用前检测消毒液浓度并作记录 复用透析器经冲洗后，在治疗前检测消毒剂残余量并作记 用3%Renalin消毒透析器帽盖 透析器储存规范，做到单个存放，标识清晰。 院内感染控制 透析室有针对医生、护士、工人和患者的院感培训 透析室的医生、护士、工人100%接受院感培训并接受考 核，有培训记录和考核成绩 新病人有输血9项检测，检测率100% 传染病监测 长期透析病人每6月复查输血9项，检测率 100% 乙肝、丙肝病人应分区分机进行隔离透析 隔离的患者使用的血压计、听诊器、治疗车、机器等有明 显的标识 隔离患者的排班表、病历应有标识，并分开存放 隔离病人 护理人员相对固定，照顾乙肝，丙肝病人的护理人员不能 同时照顾普通病人 为隔离区病人配备专门的治疗车，有条件单位可配专门治 疗室 透析管路预冲后必须4小时之内使用，否则重新消毒 消毒物品应用 院感培训
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水处理机
工作运行记录：包括每日反渗水产量、水质电导度和各工 作点压力，记录显示运行正常； 按照厂家要求定期对水处理系统进行维护、更换滤器、沙 滤罐、活性碳、反渗膜并有记录 按照厂家要求定期对水处理系统进行消毒，并保证消毒剂 残余量在安全范围并有记录 有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证 建立每一台透析机独立工作档案包括工作运行记录和维护 、维修记录；工作运行记录包括：每日工作状态、每班消 毒记录。维护维修记录包括记录常规检查维护、故障、更 换零件和维修等记录等；
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透析机
透析器和滤器 有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证； 水质监测 每月一次在以下位置采样送细菌培养:反渗水输水管末端， 细菌培养 储水箱，透析室1/4透析机透析液进入透析器前（轮流检 查，每台机器每年1次）位点细菌培养菌落计数均<200CUF 内毒素检测 至少每季度1次 <2EU/ml 硬度 至少每周一次，达标 游离氯 至少每周一次，达标 化学污染物 每年一次，达AAMI标准 配制A\B液的干粉应有国家食品药品监督管理局颁发的注册 证、生产许可证 配制之前有两人核查确认溶质和溶液剂量投放正确后方可 配制 配制好的透析液装入符合国家药典、国家/行业标准对药用 塑料容器规定的容器中 透析液配制 每月检测一次透析液电解质浓度并达透析液要求 每月一次透析液细菌培养并达标 配制好的A,B浓缩液应标明配液时间 A浓缩液在配制后一周使用、B浓缩液在配制后24小时之内 使用 配完透析液后及时清洗，配液缸放液口应加保护罩 清洗配液缸排水管应悬挂，不能直接放入污水管 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 查看相关证件 查看相关记录 现场查看 查看记录和原始化验单 查看记录和原始化验单 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看
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