人员进出10万级洁净区标准操作程序解析
人员进入洁净区标准操作规程
• 4 在洗手室内，将手上、下面润湿，给洗
手液，再用水清洗干净，烘干，洗手后进 入洁服室。
5 更衣
• 5.1 进入无菌万级洁净区的人员，在无菌内衣室
按专人专号专用原则，在衣挂上取下本人的无菌 内衣, 从上到下穿好，整理好无菌内衣，进入无菌 洁服室。按专人专号专用原则，在衣挂上取下本 人的洁服袋，取出万级洁净区白色连体工作服， 将洁服袋挂回原处，按以下程序穿好：戴好无菌 口罩→穿上洁净区连体工作服→穿洁净鞋→取无 菌手套（需要时）；要求头发不外露，口罩要盖 住鼻子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
• 7 生产结束后，操作员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
?52进入一般万级洁净区十万级洁净区的人员按专人专号专用原则在衣挂上取下本人的洁服袋取出洁净区工作服万级区为白色连体工作服十万级区为绿色连体工作服将洁服袋挂回原处按以下程序穿好
人员进出洁净区标准操作规程
• 目的：制定人员进、出洁净区的程序，保
证工艺卫生。
• 范围：人员进、出三十万级、十万级、万
级洁净区。
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
GMP十万级洁净区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。
2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。
3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。
车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。
4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。
4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。
4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。
4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
三种抹布应分开清洗。
分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。
二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。
三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。
4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。
4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。
洁净区人员进出标准操作程序
洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。
填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。
坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。
03.进入二更随手关门。
将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。
再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。
将拖鞋换成洁净鞋。
对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。
04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。
05.出二更进入缓冲间，随手关门。
出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。
06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。
07.打开二更门，进入二更，随手关门。
将洁净鞋换成拖鞋。
将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。
08.出二更,进入一更，随手关门。
将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。
将口罩、手套放入垃圾桶中。
出一更，随手关门。
《药品GMP 证书》有效期为 5 年。
新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。
新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。
10万级洁净标准
10万级洁净标准一、空气洁净度10万级洁净室的空气洁净度，以其粒径尺寸划分为3个级别：10万级、1万级、1千级。
在一定空间内，空气的洁净程度是由悬浮颗粒物浓度来定义的，其中悬浮颗粒物按其粒径大小可分为：可吸入颗粒物、可入肺颗粒物和总悬浮颗粒物。
二、微生物控制10万级洁净室需要严格控制微生物污染，微生物主要来源于室外空气、人员、设备及物料等。
为了降低微生物含量，应采取以下措施：定期对洁净室进行消毒；控制人员数量和进出频率；物料进入时需经过消毒处理等。
三、温湿度控制10万级洁净室的温度一般控制在20℃-26℃之间，湿度控制在40%-60%之间。
温度和湿度的波动会影响洁净室的洁净效果，因此需使用精密空调系统进行调节。
四、压差控制为了维持洁净室的空气洁净度，需保证室内外一定的压差。
压差值的大小应根据不同级别的洁净室而定，通常为5-10Pa。
同时，相邻洁净室之间的压差应控制在5Pa以内，以避免污染扩散。
五、空气流速控制洁净室的空气流速需控制在一定范围内，以保证空气洁净度和防止尘埃颗粒的悬浮和扩散。
对于高效过滤器风口处的气流速度一般应控制在0.3-0.5m/s之间。
六、空气过滤为保证空气洁净度，需对进入洁净室的空气进行过滤处理。
一般采用初效、中效、高效过滤器三级过滤，以去除空气中的尘埃、微生物等杂质。
高效过滤器是保证洁净室洁净度的关键设备，需定期更换或清洗。
七、设备与材料10万级洁净室的设备与材料应符合相关标准和规定，不得对空气洁净度和室内环境造成污染。
设备主要包括：洁净工作台、高效过滤器、层流罩、风机过滤机组等；材料主要包括：洁净室墙板、顶板、地板等材料，应具有良好的防尘、防火性能。
八、操作与维护在操作与维护10万级洁净室时，需注意以下几点：。
人员进出洁净室清洁规程-修改版
1 目的：建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区标准更衣及清洁程序、防止污染和交叉污染。
2 范围：适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员。
3 职责：本公司所有进入洁净室的人员对本程序的实施负责，品保部对本程序负监督责任。
4 内容：4.1 人员进出十万级洁净室更衣程序：人员进出十万级洁净区更衣流程图进入洁净区普通区 换鞋间 更衣间 缓冲间走出洁净区4.1.1 在一般生产区脱掉自己的外套，走进换鞋间。
4.1.2 换鞋：把自己的鞋脱放在鞋柜的外侧，坐在鞋柜上，转身到鞋柜的内侧，取出白色帆布鞋穿上，进入男、女更衣室。
4.1.3 洗手：在水池边站好，润湿双手后取洗手液，两手搓拭手心、指缝及手背1分钟，用纯水冲洗，边冲洗边搓拭，至无泡沫为止，将双手放置烘手机的感应器下方，烘干双手。
4.1.4穿洁净工作服：按各人编号从衣柜中找取出自己的洁净工作服，按从上到下的顺序戴洁净帽，头发全部包在帽子里边不得外露，穿洁净工作服，最后戴口罩，进入缓冲间。
4.1.5 手消毒：进入缓冲间后双手放在手消毒器下均匀喷洒0.1%新洁尔灭溶液（双月）或75%酒精（单月）到整个手表面。
4.1.6 待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。
4.1.7工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服挂在衣柜；将每次用完的一次性口罩、塑胶手套等放入缓冲间外的垃圾桶。
洗手脱外衣 换鞋 手消毒洁净走廊穿洁净服 烘干4.2人员进出万级洁净室更衣程序（对照品生产间和微生物培养室）：4.2.1打开万级洁净室更衣间。
4.2.2穿万级区一次性洁净工作服：取出万级区一次性洁净工作服，先穿裤再穿衣戴帽，戴一次性口罩，头发全部包在帽子里边不得外露。
4.2.3穿好一次性洁净服后先戴手套后戴口罩。
4.2.4手消毒：进入手消间后，双手放在手水消毒器下均匀喷洒消毒剂到整个手表面，自然晾干。
4.2.5待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
进出10万级洁净区人员标准更衣规程
GMP管理文件
一、目的：建立进出10万级洁净区人员标准更衣规程、
防止污染和交叉污染
二、适用范围：适用于进出10万级洁净区的操作人员及相关人员的更衣
三、责任者：洁净区操作人员、QA检查员及相关人员对本标准的实施负责
四、正文：
1 进入人流通道，在外更处更鞋区脱下自己鞋放入，换上拖鞋。
在外更衣
室脱去外衣，换上普通工作服，
2 进入一更缓冲间更换洁净鞋，在一更脱去普通工作服，换上洁净服，按
从上到下的顺序穿戴洁净服。
头发包在帽子里。
3 互相检查工作服是否穿戴整齐，是否有外露部位。
4 进入缓冲室，用流动的纯化水、手部清洗、消毒。
5 进入10万级洁净区操作间。
6 工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收
集，贴挂“待清洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
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人员进出洁净间标准操作规程
人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。
2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间.4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区.2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。
5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋，戴一次性无菌帽子.2.进入二更更衣,换鞋.在更衣前用酒精擦手。
●脱下普通工作服，放进更衣柜.●取出专用洁净服穿好，扣紧纽扣。
●戴上无菌口罩，口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。
●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。
3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。
4. 进入洁净区。
4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。
2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。
3. 在洁净室工作时，动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。
10万级洁净车间管理制度
10万级洁净车间管理制度一、引言10万级洁净车间是一种高标准的生产环境，要求进行严格的管理和维护，以确保产品质量和生产效率。
本文旨在介绍10万级洁净车间的管理制度，包括环境控制、人员管理、设备维护等方面。
二、环境控制1. 温度控制(1) 10万级洁净车间的工作温度应在18-25摄氏度之间，确保操作人员的舒适性和设备的正常运行。
(2) 定期检查空调和通风系统，确保它们正常工作，提供充足的冷暖空气。
2. 湿度控制(1) 10万级洁净车间的相对湿度应控制在45-65%之间，过高或过低的湿度都会影响产品质量。
(2) 定期检查湿度传感器和加湿/除湿设备，确保湿度控制的准确性和稳定性。
3. 洁净度控制(1) 定期进行洁净度测试，确保车间内空气中的微尘、细菌等粒子污染物符合标准。
(2) 清洁车间地面、墙壁、天花板、设备等表面，保持洁净度。
三、人员管理1. 员工培训(1) 招聘具备相关经验和知识的员工，并进行专业培训，提高其洁净车间操作和管理能力。
(2) 培训员工遵守洁净车间管理制度，包括穿戴洁净服装、正确操作设备等。
2. 人员限制(1) 洁净车间应限制非必要人员进入，只允许经过培训和授权的员工进入。
(2) 禁止携带非洁净车间所需物品进入，如食品、饮料等。
四、设备维护1. 设备清洁(1) 定期对洁净车间内的设备进行清洁和消毒，以确保其正常运行和减少污染风险。
(2) 配备专门的清洁工具和清洁剂，避免使用可能产生二次污染的物品。
2. 设备检查与保养(1) 定期检查设备的运行状态和性能，如过滤器、风扇、传动系统等。
(2) 跟踪和记录设备维护情况，及时修理和更换故障设备。
五、安全管理1. 灭火系统(1) 安装和维护可靠的灭火系统，包括灭火器、报警器等，以应对紧急情况。
(2) 定期检测灭火系统的运行状况，确保其有效性和及时响应能力。
2. 废弃物处理(1) 配置专门的废弃物储存设施，并制定废弃物分类、标识和处理流程。
(2) 按照相关法律法规，将有害废物委托给合格的处理单位进行处理。
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2。
适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3。
职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4。
内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1。
2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。
1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。
1。
4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4。
2。
1进入缓冲消毒间。
4.2。
2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。
3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4。
2。
4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
十万级洁净间规章制度
十万级洁净间规章制度第一章总则第一条为了规范洁净间的使用，维护洁净间的环境卫生，保障使用者的健康权益，制定本规章制度。
第二条洁净间是指用于个人洗漱、上厕所等卫生用途的房间，包括但不限于厕所、浴室等。
第三条使用洁净间的人员应遵守本规章制度，维护洁净间的整洁卫生，爱护公共财产。
第四条洁净间的管理机构应定期对洁净间进行清洁、消毒，确保环境卫生达标。
第五条使用洁净间的人员应自觉遵守洁净间规章制度，不得擅自改变洁净间内部结构和设施。
第二章洁净间的使用第六条普通洁净间的使用时间为每次不超过30分钟，超时需另行安排。
第七条使用洁净间时应按规定的程序进行，不得私自占用他人的洁净间。
第八条使用完洁净间后应将废弃物投放到指定的垃圾桶内，并及时冲洗干净。
第九条使用洁净间时应保持环境整洁，不得在洁净间内乱丢垃圾或污染环境。
第十条不得在洁净间内吸烟、喝酒、吃东西等行为，保持环境清洁卫生。
第三章洁净间的维护第十一条洁净间设施设备损坏或故障时，应及时报修，不得私自拆卸或维修。
第十二条洁净间内的日常清洁应及时进行，保持干净整洁。
第十三条洁净间内的用具用品应按照规定的使用方法使用，不得滥用或私自拆卸。
第十四条洁净间内的消毒工作应定期进行，确保洁净间的卫生安全。
第四章处罚措施第十五条对于违反洁净间规章制度的行为，管理机构可以采取警告、罚款、停用洁净间等措施。
第十六条对恶意破坏洁净间设施设备的行为，管理机构将追究责任，并赔偿损失。
第五章其他规定第十七条对于不遵守洁净间规章制度的行为，应及时进行整改，确保洁净间的正常使用。
第十八条本规章制度自颁布之日起正式实施，如有需要修改，应提前公告并经相关部门批准。
以上规章制度自草拟起生效，请使用者严格遵守，如有违反规定者，将按照规定进行处罚。
洁净间管理机构：______________签字：______________日期：______________。
10万级洁净区清洁标准操作程序
10万级洁净区清洁标准操作程序1.目的建立车间10万级洁净区设备、场地、天花面板、墙壁及门窗等的情节标准操作程序，防止交叉污染。
2.适用范围车间10万级洁净区的清洁。
3.职责3.1洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作3.2操作人员负责按程序正确清洁操作的3.3现场品管员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求4 内容4.1清洁分类4.1.1干法清洁：连续生产的当班清洁。
4.1.2湿法清洁：每周的大清洗4.2清洁程序4.2.1干法清洁见《干式清洁作业指导书》4.2.2湿法清洁程序4.2.2.1清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁4.2.2.2设备A清洁表面杂物：用真空系统将设备表面及拐角处的粉尘吸除干净，其次用空压机系统吹设备残留粉尘，尤其是设备拐角处，然后用很空系统吸除粉尘，以上步骤至少反复操作三次直至无可见粉尘B用水枪将设备内、外表面冲洗干净，尤其是设备夹缝、拐角处C用空压机系统吹设备残留水珠，尤其是设备夹缝、拐角处D用干净的无尘布沾消毒液擦拭设备外表面，内表面用75%乙醇喷雾消毒E注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处4.2.2.3天花板面、墙壁、门窗玻璃清洁A用水枪将天花板面、墙壁、门窗玻璃冲洗干净，尤其是夹缝、拐角处B用空压机系统吹设备残留水珠，尤其是设备夹缝、拐角处C用干净的无尘布沾含氯200-300pp消毒液擦拭天花板面、墙壁、门窗玻璃消毒D注意不能让各类水进入电器开关E注意用力不能太大，保护天花板面及墙涂层F灯具及电器部分用微湿无尘布擦拭，注意切断电源4.2.2.4地漏清洁4.4.1清除液封地漏上部污物4.4.2拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗4.4.3清洁完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖4.2.2.5地面清洁A清除地面污物：用真空系统将地面和墙面的粉尘吸除干净，至少反复操作三次直至无可见粉尘。
（此真空系统区别于设备真空系统）B用水枪将地面冲洗干净，尤其是拐角处C用拖布拖干地面残留水珠，尤其是拐角处D用干净的拖布沾含氯200-300pp消毒液擦拭地面消毒4.2.2.6工器具A将工器具集中到洗涤间，用自来水冲洗干净B将已清洁的工器具放置于操作台，用75%的酒精喷雾消毒、晾干C晾干后存放于工器具桶内4.2.2.7空气灭菌（每周一次）A用不锈钢口盅盛装甲醛溶液500mlB酒精灯内加入适量95%乙醇C将盛有甲醛溶液的口盅放在三脚架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源D通知关闭空调E人员退出后关好更衣室门，使车间呈密封状态24小时F开启空调，保持6小时4.2.2.8清洁完毕必须开启风机及清洁系统进行循环直至清洁物干燥5相关文件《20万级清洁区空气灭菌记录》。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
5。3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装,工作帽必须全部盖住头发,口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3。2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等)禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5。9。2消毒剂的使用
5.9。2。1手部消毒时用0。1％的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。
5。9.2.2设备及室内消毒时用0.2％新洁尔灭和75％的酒精交替使用.
5.9。2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。
5.9。2。4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤100cfu/ml,不得检出致病微生物；
以消毒清洁擦
擦拭门窗、墙
面、地面、顶棚.
全面擦洗工作场
地即墙面、屋顶、
照明灯、排风及其
它附属装置
5.8。2净化车间的空气消毒
5.8.2。1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况.
文件类型
质管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
5.6。10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规程》.
5。6.11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。
5。6。12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。
5.6.13工作服使用前要检查工作服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告或更换。
5.7。手的清洗与消毒：
5。7。2进入二更衣室,穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉,使手掌、手心、手背的得到充分的消毒.
人员进出10万级洁净区标准操作程序解析
人员进出10万级洁净区标准操作程序1 目的建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。
2 范围车间10万级洁净区人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。
3 责任3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。
3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。
4 内容4.1 进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。
4.2 换拖鞋。
在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。
4.3 换工作服。
进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。
4.4 洗手。
按洗手流程清洗手部。
4.5 换工作鞋。
进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.6.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.6.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
4.7 换洁净内衣裤。
脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。
按从上到下的顺序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。
注意要将上衣全部扎进裤带里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.8.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.8.4 消毒。
将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》（一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
（三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。
（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。
（十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：车间卫生管理制度1 目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。
2 适用范围适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。
3 职责车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。
生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。
清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。
4 管理要求卫生包干制度4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。
10万级洁净车间管理制度
10万级洁净车间管理制度一、引言洁净车间是一种特殊的生产环境，用于在生产过程中防止污染物进入产品。
为了有效管理和维护10万级洁净车间的环境质量，制定一套科学、严谨的管理制度至关重要。
本文将详细介绍10万级洁净车间管理制度的主要内容和实施方法。
二、工作职责1.洁净车间主管：- 负责车间的日常管理和运营；- 协助制定和调整洁净车间管理制度；- 监测并提升洁净车间的环境质量。
2.洁净车间操作员：- 熟悉洁净车间的操作规程；- 按照规定操作洁净车间设备；- 遵守洁净车间的工作纪律。
三、洁净车间管理制度1.进入与出离车间：- 所有进入洁净车间的人员必须穿戴洁净服并佩戴防静电鞋套；- 洁净车间进入和出离记录需真实登记；- 严禁在洁净车间内吸烟、饮食或进行其他不适宜的行为。
2.设备与工具使用：- 设备必须定期进行维护和保养，确保其正常运行；- 操作员必须遵守操作规程，正确使用设备和工具；- 已损坏的设备和工具应及时报修或更换。
3.空气质量控制：- 定期监测洁净车间内的空气质量，确保符合相关标准；- 定期清洁和更换空气过滤器；- 避免使用可能产生大量粉尘或挥发性物质的设备。
4.温湿度控制：- 定期监测洁净车间内的温湿度，确保符合相关要求；- 定期清洁和维护加湿设备，确保其正常工作；- 避免洁净车间内发生温度和湿度的急剧波动。
5.噪音控制：- 洁净车间内噪音应低于合理标准；- 定期检查并维护噪音产生源，减少噪音污染；- 减少噪音产生的设备使用时间或通过隔音措施降低噪音。
6.环境清洁与消毒：- 定期进行洁净车间的清洁和消毒工作；- 使用符合标准的清洁剂和消毒剂；- 定期检查和更换清洁工具，确保其清洁效果。
四、培训与监督1.洁净车间操作员必须接受相关培训，熟悉洁净车间管理制度和操作规程；2.定期进行洁净车间的现场监督，确保操作员遵守规定；3.针对操作不规范的人员进行纠正和培训，并记录相关情况。
五、紧急情况处理1.定期组织紧急情况演练，确保所有人员能够正确应对突发事件；2.配备必要的消防设备和急救设备，并进行定期检查和维护；3.确保洁净车间内的紧急出口畅通。
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人员进出10万级洁净区标准操作程序
1 目的
建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。
2 范围
车间10万级洁净区人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。
3 责任
3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。
3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。
4 内容
4.1 进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。
4.2 换拖鞋。
在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。
4.3 换工作服。
进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。
4.4 洗手。
按洗手流程清洗手部。
4.5 换工作鞋。
进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.6.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.6.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
4.7 换洁净内衣裤。
脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。
按从上到下的顺序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。
注意要将上衣全部扎进裤带里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.8.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.8.4 消毒。
将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
4.9 穿连体服。
从衣柜里取出含有个人编号的连体服,按从下到上的顺序穿上,注意不允许让连体服接触到地面。
4.10 手消毒。
推门进入缓冲室,双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方,喷雾消毒,摔动双手,让乙醇挥干。
4.11 进入洁净区。
打开缓冲室门,进入洁净区。
4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。
4.13 外来参观人员须经工厂同意,在车间管理人员指导和监督下,按规定程序进出洁净区。
外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。
洁净车间生产期间,外来参观人员不得进入。