伦理委员会-审查会议规则
(完整版)伦理委员会审查会议规则
伦理委员会审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。
会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条会议准备1．安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月,紧急会议及时召开。
2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。
3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。
确保参会委员符合法定人数。
第四条参会人员1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。
最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。
2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。
3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。
第五条会议主持人1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。
如果主席与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。
主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
2.主持人按照会议日程主持会议。
主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。
第六条会议开始程序1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
人民医院伦理审查会议的标准工作程序
人民医院伦理审查会议的标准工作程序为保证伦理委员会审查工作严谨、有序进行，根据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，特对本院医学伦理委员会伦理审查会议程序作如下规定：1、伦理委员会伦理审查会议每季召开一次，时间为最后一周的周三下午。
特殊情况需要临时更改时间，应提前通知各位委员。
2、伦理委员会主任委员根据项目情况确定会议具体时间和地点，决定是否需要特别邀请其他相关专家到会。
3、伦理委员会秘书负责通知伦理委员会委员、特邀专家、项目负责人参加会议。
4、每次参加会议的委员人数不少于总人数2/3，伦理委员会主任委员宣布会议开始，并主持会议。
5、项目负责人简要介绍被审查的项目情况，内容包括：（1）研究背景（2）研究方案设计（3）受试者参加该研究面临的风险以及其他研究中涉及的伦理问题的说明（4）受试者的受益和权益保护情况（5）试验参加人员情况6、各位委员就被审查的项目研究的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意书文书及知情同意过程、利益冲突等方面进行审查，审查按以下要点进行：（1）研究目的及研究方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）：①权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益和风险是否合理；②选择对照组药品的依据和理由（尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受作出评价）；③提前终止受试者试验的指征和标准；暂停或终止整个试验的指征和标准；④是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制（如建立数据安全监测小组）、有无恰当的检查和稽查安排等；⑤是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施；（2）受试者招募：①选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；②接触和招募受试者的方式；③把所有信息转达给可能的受试者或他们代表的方式；④受试者入选标准和排除标准；（3）对受试者的医疗和保护：a.对所申请的研究和技术，人员是否有资格和经验担任；b.为研究目的而撤销或保留标准疗法的计划和理由；c.研究期间及研究之后是否对受试者提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持；d.试验后受试者可否获得试验药品的情况；是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益e.受试者是否能无条件的自愿退出研究；研究过程中如果受试者自愿退出研究时将采取的措施；f.延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准；g.对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明；h.由于参与研究造成受试者的可能损害时的补偿或治疗的规定（4）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施：对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否作出了说明等；（5）知情同意书及知情同意过程的审查：①知情同意书是否充分尊重了受试者，提供的信息是否充分、完整和可理解，是否能保证自愿等。
伦理委员会审查规则
伦理委员会审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题（一）对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
（二）对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。
会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条会议准备（一）安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；例行审查会议一般每30个工作日安排1次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。
（二）会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。
（三）预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
（四）发布会议通知，准备会议文件，准备会场。
确保参会委员符合法定人数。
第四条参会人员（一）法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。
最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。
（二）受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。
（三）列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会办公室主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署（AF/ZZ-02/01.0）保密承诺。
第五条会议主持人（一）伦理委员会主任委员担任会议主持人。
如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。
主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
（二）主持人按照会议日程主持会议。
医学伦理委员会审查制度
医学伦理委员会审查制度一、编制依据依据卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知（卫科教发〔20XX〕17号）精神，结合我院实际，经院办公会研究决定，制定本制度。
二、医学伦理委员会我院医学伦理委员会成员及工作制度、职责。
三、审查程序（一）涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：1、尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；2、对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；3、减轻或者免除受试者在受试过程中因受到伤害而承担的经济负担；4、尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；5、确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；6、对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
（二）医院伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。
医院伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避；无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
（三）医院伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。
（四）医院伦理委员会做出的决定应当得到医院伦理委员会三分之二委员同意，并应当说明理由。
（五）申请项目经医院伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报医院伦理委员会审查批准。
在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医院伦理委员会报告。
伦理委员会紧急会议审査 SOP
伦理委员会紧急会议审査 SOP
1. 目的
本SOP 旨在确定准备紧急会议的程序，提供按照紧急会议程序进行审核、批准研究方案的操作规程。
2. 范围
本SOP 适用于伦理委员会的紧急会议。
召开紧急会议旨在审核或批准需要全体委员评审的研究安全性或者危及生命的问题、新的研究方案、增加研究者、继续审核、研究方案修正以及其他研究活动。
3. 职责
伦理委员会的主任委员认为有必要可以召集紧急会议。
4. 流程图：
责任人
5. 细则
5.1 委员会会议之前
5.1.1 决定召开紧急会议的条件如下：
5.1.1.1 如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况;
5.1.1.2 发生意外的严重不良事件导致死亡；
5.1.1.3 其他合适的理由。
5.1.1.4 联络并通知伦理委员会委员。
5.1.1.5 准备发给委员的资料。
5.1.1.6 参考相关SOP,如研究方案的初审、简易审查、研究方案修正案的评审等5.2 会议过程中
5.2.1 确定人数是否达到法定人数；
5.2.2 遵循下列SOP；
5.2.2.1 研究方案送审的管理;
5.2.2.2 研究方案的初审；
5.2.2.3 主审意见表的使用；
5.2.2.4 新医疗器材研究方案的审查；
5.2.2.5 研究方案修正案的审查；
5.2.2.6 研究方案的持续审查；
5.2.2.7 会议议程准备、会议内容及会议记录。
5.3 紧急会议之后
遵循本SOP 中“会议审查”所列标准操作规程的有关规定。
药物临床试验伦理委员会审查工作的标准操作规程
药物临床试验伦理委员会审查工作的标准操作规程为保证伦理委员会审查工作的严肃性，工作程序的合理化、标准化，须制定伦理委员会审查工作的标准操作规程。
其主要内容应包括：1.伦理委员会负责对药物临床试验项目进行科学审查和伦理审查。
2.伦理委员会审查工作主要分为常规会议审查、加急会议审查、加快审查以及跟踪审查。
会议审查的法定到会人数和投票权应符合本规程的规定。
3.常规会议审查（1）临床试验申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和伦理委员会审批相关材料。
（2）伦理委员会秘书受理申请材料，对材料内容进行形式审查，告知申请材料需补充的缺项，以及提交补充材料的截止日期。
（3）形式审查合格后在7个工作日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。
（4）伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员，最终确定会议参加人员，并根据专业相关以及伦理问题相关的原则为每个项目指定1～2名委员作为主要审查委员，对方案及知情同意书等材料进行预审，在审查会议上提出意见供其他委员参考与讨论。
（5）伦理委员会会议原则上由主任委员主持，按既定程序进行，秘书应做好会议笔记，会后整理会议记录。
会议记录提交伦理委员会主任委员审核签字。
主任委员因故不能参加会议时可授权副主任委员主持会议、审核签字。
（6）审查会议上，由秘书介绍研究项目形式审查情况，主要研究者介绍项目具体情况，必要时申办者可到会阐述临床前研究概况、临床研究方案设计及其依据的科学性以及保护受试者权益与安全的措施，会议应对审查文件进行充分讨论，保证每位委员对所讨论的问题充分发表意见，参加临床试验的委员不应参与评议和表决。
主要研究者回答伦理委员会成员的提问，也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。
独立顾问可应邀与会或提供书面意见。
（7）会议进入决定程序伦理委员会委员发表个人意见时，主要研究者、申办者和独立顾问应离场。
（8）伦理委员会委员投票表决，并签署个人意见。
只有当申请材料齐全，参会委员人数满足法定到会人数，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，以及除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。
医学伦理委员会及伦理审查管理制度
医学伦理委员会及伦理审查管理制度第一章总则第一条医学伦理委员会是本医院内部独立的学术机构, 具有审查、监督和协调医学伦理相关事务的职责。
第二条医学伦理审查管理制度的目的是加强医学伦理审查工作, 保护患者的权益, 促进医疗事业的科学、规范发展。
第三条医学伦理委员会的职责范围包含但不限于以下事项： 1. 订立医学伦理相关政策、规定和操作引导； 2. 开展医学伦理学术研究和教育活动； 3. 评估、审查和监督医疗机构内部的伦理审查工作； 4. 解决医学伦理争议和医疗纠纷； 5. 推动医学伦理工作与国内外伦理学界的沟通与合作。
第二章医学伦理委员会构成及职责第四条医学伦理委员会由医院邀请的医学伦理专家、临床医生、护士、研究人员、法律专家、社会公众代表等构成，共同参加医学伦理审查工作。
第五条医学伦理委员会的重要职责包含但不限于以下事项： 1. 订立医学伦理审查的工作程序和标准； 2. 对涉及患者、医务人员、研究对象等的伦理问题进行审查和决策； 3. 对涉及生命伦理、人体研究伦理等重点问题进行讨论和提出建议； 4. 就医学伦理问题供应咨询和引导服务； 5. 审查医学研究项目、临床试验计划和伦理审查报告； 6. 监督并评估医学伦理审查工作的执行情况； 7. 定期组织医学伦理学术讲座和培训活动。
第三章伦理审查管理第六条医院的各临床科室、研究机构以及相关部门应自动与医学伦理委员会保持联系, 搭配伦理审查工作的开展。
第七条医学伦理审查管理的基本流程包含申请、初审、讨论、决策等环节。
第八条医学伦理审查管理对以下相关事项进行审查： 1. 临床试验研究项目的伦理可行性； 2. 医学研究项目的伦理合规性； 3. 医务人员关键决策的伦理合理性； 4. 临床治疗方案的伦理可行性； 5. 患者知情同意的伦理合规性等。
第九条医学伦理审查管理应充分敬重患者的知情同意权和隐私权，确保临床试验和研究项目的伦理合规性。
第十条医学伦理委员会对伦理审查的决策应做出书面报告，并及时告知申请人或相关方。
临床研究伦理审查委员会操作规程
临床研究伦理审查委员会操作规程一、前言临床研究伦理审查委员会（以下简称委员会）是专门负责审核并监督临床研究伦理合规性的机构。
为了规范委员会的运作，加强伦理审查的科学性与公正性，特制定本操作规程。
二、委员会组成1. 主任委员：主持委员会工作，统筹安排各项审查事务。
2. 副主任委员：协助主任委员工作，代理主任委员职责，负责委员会的内部组织管理。
3. 委员：由相关领域的专家、学者和法律人士组成，具备相关的知识和经验。
4. 秘书处：提供委员会专业技术和行政支持，负责各项文件整理、存档及数据管理。
三、伦理审查程序1. 申请材料提交：研究者应向委员会提交完整的伦理审查申请材料，包括研究计划书、知情同意书、问卷调查及数据收集表等。
2. 材料审核：委员会的秘书处对申请材料进行初步审核，确保申请材料的完整性和规范性。
3. 伦理审查会议：根据申请材料和研究的复杂程度，委员会将召开伦理审查会议，会议形式可以是线上会议或线下会议。
4. 审查程序：委员会将详细审查研究计划书、知情同意书等文件内容，重点关注研究是否符合伦理准则、是否存在潜在风险及利益以及知情同意是否充分等方面。
5. 伦理审查报告：委员会将根据会议讨论结果，填写伦理审查报告，纪录对研究项目是否通过审查的意见。
四、伦理准则和法律依据委员会在进行伦理审查时，参考以下伦理准则和法律依据：1. 《伦理准则》：根据中国法律法规和国际惯例，对临床研究的伦理原则、知情同意、风险评估等进行规范。
2. 《国家人类遗传资源管理办法》：对人类遗传资源的管理、保护以及使用进行规定。
3. 《药物不良反应监测与评价准则》：对药物不良反应的监测与处理提供指导。
4. 相关法律法规：根据国家和地方的法律法规，对临床研究的伦理要求进行约束。
五、保密与公开1. 保密原则：委员会以保护受试者隐私和研究者商业机密为原则，对伦理审查过程的所有信息进行保密。
2. 会议纪要：委员会将对每次伦理审查会议进行纪要记录，并保留相关文件备查。
医院医学伦理委员会会议审查标准作业规程
医院医学伦理委员会会议审查标准作业规程为使伦理委员会会议审查的主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等工作有章可循，从程序上保证伦理委员会的会议审查、紧急会议审查工作的质量特制定本规程。
1.本标准作业规程适用于采用会议或紧急会议的方式进行审查的所有项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等。
对送审项目应该采用什么方式（会议审查、紧急会议审查、简易审查）进行审查范围。
2.职责：2.1.伦理委员会秘书：2.1.1.选择主审委员、独立顾问，准备审查、咨询文件；2.1.2.会前向委员送达审查材料预审；2.1.3.向会议报告到会人数，报告上次会议记录和简易审查项目；2.1.4.汇总决定意见，并向会议报告。
2.2.主审委员：2.2.1.会前审查主审项目的送审材料，填写主审工作表2.2.2.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。
2.3.独立顾问：2.3.1.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表2.3.2.受邀参加审查会议，陈述意见。
2.4.委员：2.4.1.会前对审查项目进行预审。
2.4.2.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。
2.4.3.以投票方式做出审查决定。
3.流程的操作细则：3.1.主审或咨询：3.1.1.选择主审委员、独立顾问。
3.1.1.1.主审委员的选择:主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审查优先选择该项目的初审委员。
3.1.1.2.主审委员的人数：选择2名委员主审；初始审查选择2名主审委员；复审对“作必要的修正后同意”的审核确认、结题审查可以选择2名主审委员；其它审查类别则根据情况选择2名主审委员。
3.1.1.3.独立顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域与社会文化背景相符的考虑。
伦理委员会及伦理审查制度
伦理委员会及伦理审查制度第一章总则第一条为加强医院伦理建设，保障医疗行为的合法性、正当性和伦理性，提高医疗服务质量，特订立本制度。
第二条本制度适用于医院内全部医务人员和与医疗活动相关的人员。
第三条伦理委员会是医院伦理建设的组织和协调机构，具有独立性和权威性。
第二章伦理委员会的职责和构成第四条伦理委员会的职责包含但不限于：1.提倡和推动医院伦理建设；2.订立和修订医院伦理政策和规章制度；3.开展伦理研究和课题调研；4.审查医疗研究和临床试验的伦理性；5.监督和督促医疗机构和医务人员遵守伦理规范；6.处理医疗纠纷中的伦理问题；7.协调处理医学伦理咨询和投诉。
第五条伦理委员会由医院领导任命并设立，成员包含：1.主任委员：负责组织和协调伦理委员会工作；2.委员：由医院各科室介绍专业人员构成，不同学科专业需得到合理代表；3.秘书：负责伦理委员会的日常工作，并保守会议记录。
第六条伦理委员会的选举与任期：1.伦理委员会主任委员由医院领导任命，任期3年，可连任一次；2.委员由各科室介绍，经伦理委员会讨论决议；3.秘书由主任委员任命。
第三章伦理审查程序第七条伦理审查是指对涉及医疗行为的伦理性进行评估和决策的程序。
第八条需进行伦理审查的情形包含但不限于：1.医学研究项目；2.临床试验和新技术应用；3.与伦理损害相关的敏感疾病和治疗方法。
第九条伦理审查程序包含以下环节：1.提交料子：申请人应填写伦理审查申请表，认真描述项目内容、目的和风险；2.初审：由伦理委员会秘书进行初步审核，确保料子完整、合规；3.伦理审查会议：伦理委员会依据料子和初审结果讨论决议是否进行审查，并确定审查时间；4.审查：伦理审查会议依据实际情况进行认真审查，包含评估风险、决议是否通过以及提出改进看法等；5.决策：伦理委员会依据审查结果作出决策，并书面通知申请人。
第十条伦理审查的原则和要求：1.敬重和保护研究对象的权益和安全；2.促进研究的科学性和社会价值；3.依据实际情况综合评估风险和利益；4.审查程序应公正、保密、高效。
药物临床试验伦理委员会会议审查制度
药物临床试验伦理委员会会议审查制度所有临床试验必须在获取伦理委员会审核同意后才可正式开展，对试验项目的审查是伦理委员会的重要工作，也是保护受试者权益的主要措施之一。
为规范伦理委员会会议审查工作的管理，应建立会议审查制度。
（一）会议审查原则1.根据伦理委员会的组成人数确定法定投票人数，审查会议的参会人数不得少于法定投票人数。
2.参加审查会议的委员会成员须对审查试验项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密承担保密义务。
.3.会议审查实行回避制度，与受审项目存在利益关系者须回避，主任委员如需回避，授权副主任委员主持审查。
4.每位委员应自主做出审查意见，不受主任（副主任）委员、上级行政部门、药物临床试验机构和申办者等各方面的影响。
5.审查结论须经每位参会委员充分发表意见并讨论后以投票表决方式做出，审查批件由主任委员或授权副主任委员签发。
6.审查会议的所有内容及其决议均应做书面记录。
（二）审查的主要资料1.临床试验方案及其修订。
2.知情同意书及相关书面或影视资料。
3.对如何获取受试者知情同意过程的说明。
4.研究者手册。
5.病例报告表。
6.受试者日记卡及问卷。
7.研究者履历及声明。
8.招募文件。
9.有关赔偿及保险说明文件。
10.严重不良事件报告。
（三）审查内容要点1.试验方案及设计是否符合科学性和伦理原则的要求。
2.受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
3.试验前是否取得受试者的书面知情同意，获得知情同意的方法是否适当，向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂。
4.是否采取了保密措施，保证受试者的信息资料不公开。
5.受试者的招募方法是否符合法规和伦理的要求，入选和排除标准是否合适和公平。
6.是否明确告知受试者应享受的权益，包括在试验过程中可以无条件随时退出且不受歧视的权利。
7.受试者的医疗、保护及赔偿是否合理得当。
8.研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。
9.对受试者在试验中可能承受的风险是否采取了保护措施。
伦理委员会工作会议制度
伦理委员会工作会议制度
1 .为使伦理委员会审查和管理工作规范、科学、有序运行，及时掌握并解决存在的问题，提高审查工作效率，不断更新伦理审查知识，特制定本制度。
2 .会议周期：
2.1. 每个季度召开一次工作例会；
22主任委员或副主任委员因工作需要可临时召集；
3 .会议由伦理委员会主任委员或副主任委员主持，每次会议超过伦理委员会三分之二委员参加。
4 .会议议题：
4.1. 伦理委员会工作计划实施情况；
42研究项目的实地访查情况；
4.3. 研究项目受试者抱怨接待情况；
4.4. 工作中存在的问题及整改措施；
45审议下一年度工作计划、委员培训计划；
4.6. 审议Se)P修正案；
4.7. 伦理委员会工作阶段总结、年终总结汇报。
5,伦理委员会秘书负责会议通知，落实会场安排，并做好会议记录。
(完整版)伦理委员会审查会议规则
伦理委员会审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。
会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条会议准备1．安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月,紧急会议及时召开。
2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。
3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。
确保参会委员符合法定人数。
第四条参会人员1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。
最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。
2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。
3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。
第五条会议主持人1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。
如果主席与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。
主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
2.主持人按照会议日程主持会议。
主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。
第六条会议开始程序1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
伦理委员会会议审查制度
伦理委员会会议审查制度
一、目的
保证伦理会议审查工作的合法、独立、高效，在充分、有序讨论的基础上，达成共识。
二、内容
1. 伦理审查会议原则上每月召开一次，需要时可以增加审查会议次数，紧急会议需及时召开。
2. 会议审查项目按照先受理先审查的原则安排，为审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见。
3. 会议审查到会委员人数及构成必须符合法规要求。
4. 会议审查内容包括上次会议的会议记录，上次会议结束后期间的审核、项目简易审查情况、项目备案情况以及本次会议审查项目。
5. 伦理审查会议关注临床研究的科学性、伦理性，保证受试者尊严、安全和权益。
6. 会议审查过程：
项目报告：邀请主要研究者到会报告研究方案以及方案中涉及的伦理问题，听取独立顾问的意见；
会议提问：主持人有序安排委员提问，申请人应对提问一一作答；
会议讨论：进去审查意见讨论环节，申请人，独立顾问及与审查项目有利益冲突的人员回避，主持人首先安排主审委员陈述意见，有序安排其他委员发言讨论，主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见，委员的不同意见应在会议上发表，最后，主持人概括对审查项目的审查讨论意见，再次征求委员有无异议；并发出投票动议。
7. 投票：由委员对项目的结果进行投票，填写投票表（未参加或未全程参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票），以超过全体委员半数意见作为审查决定。
8. 审查决定：汇总投票单，会议主席公布审查决定（同意/批准；不同意/ 不批准；修正后同意/批准；修正后再审；暂停或者终止试验/研究）。
9. 决定传达：伦理秘书在审查会议结束后5 个工作日内完成会议记录并及时传达决定。
1。
伦理委员会和研究伦理审核制度
伦理委员会和研究伦理审核制度第一章总则第一条（立项依据）依据国家相关法律法规和医院的组织管理需求，为了规范医学研究行为，保护研究对象的权益，本制度订立。
第二条（适用范围）本制度适用于本医院内全部涉及人类和动物研究以及基因工程等生物医学研究的项目，包含临床试验、医学影像研究、试验室试验等。
第三条（伦理审查的目的）伦理审查的目的是确保医学研究遵从伦理原则，保护研究参加者的权益，促进研究科学合理进行。
第二章伦理委员会第四条（构成）本医院设立伦理委员会，由专业人士和研究相关人员构成。
医院领导任命委员会主席和委员，任期三年。
第五条（职责）伦理委员会承当以下职责： 1. 订立和修订相关伦理政策和规程；2. 审查研究伦理审查申请料子；3. 进行研究伦理审查并作出评估看法；4. 监督研究项目的执行过程，保障研究的伦理合规性；5. 处理研究伦理违规投诉和看法反馈；6. 定期开展研究伦理相关培训和宣传。
第六条（决策程序）伦理委员会的决策程序为： 1. 研究伦理审查申请料子的提交和初审； 2. 召开伦理委员会会议进行集体讨论； 3. 委员会成员进行投票表决； 4. 依据投票结果作出审查决议； 5. 决议通知和反馈给研究申请人。
第三章研究伦理审查第七条（申请料子）研究伦理审查申请料子应包含以下内容： 1. 研究计划书，包含研究目的、方法、样本大小、预期结果等； 2. 研究所需资金来源和用途； 3. 研究者简历和执业资格证明； 4. 参加研究的被试者信息、知情同意书及风险评估； 5. 符合动物研究伦理要求的相关证明料子；6. 其他相关料子。
第八条（审查原则）研究伦理审查的原则有： 1. 敬重和保护研究参加者的个人权益和合法权益； 2. 确保研究的科学性、合理性和可行性； 3. 保护动物研究对象的权益； 4. 识别和评估研究可能带来的风险和利益； 5.遵守道德规范和伦理准则。
第九条（审查程序）研究伦理审查的程序如下： 1. 研究者提交申请料子并交付伦理委员会秘书； 2. 秘书进行初审，检查料子齐备性和符合性； 3. 伦理委员会开会进行讨论和评估； 4. 委员会依据评估看法作出审查决议；5. 通知研究者审查结果。
药物临床试验伦理委员会会议审查制度
药物临床试验伦理委员会会议审查制度所有临床试验必须在获取伦理委员会审核同意后才可正式开展，对试验项目的审查是伦理委员会的重要工作，也是保护受试者权益的主要措施之一。
为规范伦理委员会会议审查工作的管理，应建立会议审查制度。
（一）会议审查原则1.根据伦理委员会的组成人数确定法定投票人数，审查会议的参会人数不得少于法定投票人数。
2.参加审查会议的委员会成员须对审查试验项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密承担保密义务。
.3.会议审查实行回避制度，与受审项目存在利益关系者须回避，主任委员如需回避，授权副主任委员主持审查。
4.每位委员应自主做出审查意见，不受主任（副主任）委员、上级行政部门、药物临床试验机构和申办者等各方面的影响。
5.审查结论须经每位参会委员充分发表意见并讨论后以投票表决方式做出，审查批件由主任委员或授权副主任委员签发。
6.审查会议的所有内容及其决议均应做书面记录。
（二）审查的主要资料1.临床试验方案及其修订。
2.知情同意书及相关书面或影视资料。
3.对如何获取受试者知情同意过程的说明。
4.研究者手册。
5.病例报告表。
6.受试者日记卡及问卷。
7.研究者履历及声明。
8.招募文件。
9.有关赔偿及保险说明文件。
10.严重不良事件报告。
（三）审查内容要点1.试验方案及设计是否符合科学性和伦理原则的要求。
2.受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
3.试验前是否取得受试者的书面知情同意，获得知情同意的方法是否适当，向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂。
4.是否采取了保密措施，保证受试者的信息资料不公开。
5.受试者的招募方法是否符合法规和伦理的要求，入选和排除标准是否合适和公平。
6.是否明确告知受试者应享受的权益，包括在试验过程中可以无条件随时退出且不受歧视的权利。
7.受试者的医疗、保护及赔偿是否合理得当。
8.研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。
9.对受试者在试验中可能承受的风险是否采取了保护措施。
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审查会议规则
第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题
1.对会议报告项目进行审查；上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
2.对会议项目进行审查；初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，复审。
会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条会议准备
1.安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过 1 个月；例行审查会议一般每两月安排一次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。
2.会前的主审/咨询：为每一个审查项目选择主审委员，主审委员由主任委员根据项目专业及委员专业决定，原则上选取相关性强并且无利益冲突的委员，并且注意酌情选择非医学专业委员及律师，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成主审/ 咨询工作。
3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
4.发布会议通知，准备会议通知，准备会议文件，准备会场。
确保参会委员符合法定人数。
第四条参会人员
1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员半数，并不少于 9 人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。
最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感拘束。
2.受邀参与人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。
3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可
以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。
第五条会议主持人
1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。
如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目结束。
主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
2.主持人按照会议日程主持会议。
主持人分配提问权及发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。
第六条会议开始程序
1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
2.主持人宣布到会委员是否符合法定人数。
3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。
4.审查会议前由伦理委员会办公室主任或秘书汇报上次会议项目审查情况、复审项目、定期或年度跟踪审查项目、方案违背及严重不良事件等内容；不定期举行全体成员伦理法规、制度、职责及操作规程的培训学习；及时传达上级有关伦理工作的文件精神等。
第七条
1.会议记录：委员审阅上次会议记录，发表修改意见。
2.快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要修正后同意”的项目，委员审核。
如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。
第八条会议审查项目的审查
1.会议审查项目的报告：听取申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目咨询问题陈述意见。
委员应注意聆听。
2.会议提问
主持人有序安排委员提问。
主持人最后提问。
委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。
委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人性评论性意见或建议。
委员的提问不能打断其他人的发言。
申请人应对提问做出回应；委员可以追问。
3.会议讨论
进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。
主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。
委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。
委员发言不能超过限定的时间（一般不超过 5 分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2 次。
在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。
主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。
委员的不同意见都应在会议上发表。
主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。
主持人认为自己有非常重要的其他审查意见，可以最后发表。
最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。
第九条审查决定
1.每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场那个，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。
2.到会委员以投票的方式作出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。
委员独立做出决定，不接受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能部门）的干涉。
委员不能投弃权票。
主任委员或被授权的会议主持人不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权的会议主持人才可以投票。
3.以超过全体委员2/3票数的意见作为审查决定。
如果各种审查意见的票数都不足全体委员2/3，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。
4.秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。
5.审查会后及时传达决定。