高能电子辐照灭菌技术ppt课件
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辐照灭菌的原理
辐照灭菌的原理在现代医疗领域和食品工业中，辐照灭菌是一种常用的方法，它能够有效地杀灭细菌和其他微生物，从而保障产品的安全和质量。
辐照灭菌的原理是通过利用高能辐射，如电子束、γ射线或X射线，破坏微生物的遗传物质和细胞结构，从而达到灭菌的目的。
辐照灭菌的过程可以分为三个步骤：吸收能量、电离和化学反应。
当高能辐射通过被处理的物品时，它会与物质中的原子或分子相互作用，导致原子和分子中的电子被激发或离子化。
这些电离过程会产生一系列的化学反应，从而对细菌和其他微生物产生杀灭作用。
高能辐射会被物品中的原子和分子吸收，使得它们的能级升高。
这些被激发的原子和分子会迅速返回到较低的能级并释放能量。
这种能量释放会导致与细菌细胞中的生物大分子相互作用，如DNA、RNA和蛋白质等。
这些分子的结构和功能会发生改变，从而破坏细菌的生物学活性。
高能辐射还会导致原子和分子的电离。
辐照过程中产生的电子会与细菌细胞中的分子发生碰撞，从而导致一系列的电离和化学反应。
这些反应会引发一些有害的自由基和其他活性物质的产生，如过氧化氢和超氧阴离子等。
这些活性物质会进一步破坏细菌的细胞结构和代谢过程，从而导致细菌的死亡。
高能辐射还会引起一系列的化学反应，如氧化、聚合和交联等。
这些化学反应会改变物品中的化学物质的性质和结构，从而杀灭细菌和其他微生物。
例如，辐照可以使食品中的细菌DNA和RNA的链断裂，从而阻止细菌的复制和生长。
此外，辐照还可以使食品中的蛋白质发生聚合和交联，从而改变其结构和功能。
辐照灭菌具有许多优点。
首先，辐照可以杀灭各种类型的微生物，包括细菌、真菌和病毒等。
这使得辐照成为一种广泛适用于不同领域的灭菌方法。
其次，辐照可以在不改变物品的化学性质和性能的情况下进行，从而保持产品的质量和口感。
此外，辐照还可以延长产品的保质期，减少食品腐败和传播疾病的风险。
然而，辐照灭菌也存在一些局限性和争议。
首先，高能辐射可能会导致物品中的一些化学物质发生变化，从而产生有害物质。
辐照灭菌PPT课件
X射线 灭菌
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5.1 电子束灭菌（E-Beam）
• 电子束辐照的原理： • 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差
加速（释放能量5MeV） • 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应
用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
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• 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，开创了辐照灭菌 的先河。
• 1993年开始采用γ灭菌。 • 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为500万m3
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• 3.2 国内外主要辐照厂家 • 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）遍布北美、
欧洲和亚洲 8 个国家/地区的 18 家工厂。上海设立分公司可以 开展EO，E-Beam，R等灭菌方式。 • 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 • 3、苏州中核华东辐照有限公司 • 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 • 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军科院，农大，北 师，清华，鸿仪四方
工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
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源介绍、建筑介绍、传输结构及传输情况、辐照容器、隔离情况、剂量分布
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• 目的：证明已安8装. 的2辐照O装Q置能(o在p标准er许a可t范io围内n运a行l 和授予适当的剂量， 可通过剂量分布q试u验li和t确if定ic与a剂t量i分o布n相) 关的工艺来完成。
辐照灭菌培训资料讲解
❖ 2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识. ❖ 3.与辐照中心签订灭菌委托协议. ❖ 4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
高能电束辐照灭菌工艺
高能电束辐照灭菌工艺1.引言1.1 概述高能电束辐照灭菌工艺是一种利用高能电子束对物体进行辐射的技术，通过电子束的能量传递给微生物或生物分子，从而达到灭菌的目的。
这种工艺具有高效、快速、节能等优点，因此在医疗卫生、食品工业、药品生产等领域得到了广泛的应用。
辐照灭菌是一种非热灭菌方法，通过辐射杀死微生物。
高能电子束辐照灭菌工艺是在传统的辐照灭菌基础上发展起来的一种先进技术。
相比于传统的辐照灭菌方法，高能电子束辐照灭菌能够在短时间内高效灭活微生物，并且不会对被处理物体产生明显的热效应，能够保持物体的质量和品质。
高能电子束辐照灭菌工艺流程包括四个主要步骤：加速、束流整形、辐照和监控。
首先，通过加速器将电子加速至高速，形成高能电子束。
然后，通过束流整形系统对电子束进行整形，使其在辐照过程中能够均匀地照射到待处理物体上。
接着，将整形后的电子束辐照到待处理物体上，使微生物受到辐照而被杀灭。
最后，通过监控装置对辐照过程进行实时监测，确保辐照灭菌的效果符合要求。
高能电子束辐照灭菌具有许多优势。
首先，由于电子束具有较小的质量和电荷，能够深入杀灭物体内部的微生物，达到较高的灭菌效果。
其次，辐照过程中不会产生任何化学残留物，对处理物体的质量和品质没有负面影响。
此外，高能电子束辐照灭菌工艺还具有高效、快速、节能等特点，可以大幅提高生产效率和降低能源消耗。
高能电子束辐照灭菌工艺在未来的应用前景非常广阔。
随着科技的不断进步和应用需求的增加，高能电子束辐照灭菌工艺将在医疗卫生、食品加工、药品生产等领域扮演越来越重要的角色。
同时，随着工艺的不断改进和完善，高能电子束辐照灭菌技术的成本也将逐渐降低，进一步推动其在各个领域的应用。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以参考以下内容：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分首先对高能电束辐照灭菌工艺进行概述，介绍了其基本原理和应用场景。
接着，阐述了本文的结构，即正文部分和结论部分。
《高压脉冲电场杀菌》课件
该技术的优点和应用领域？
高压脉冲电场杀菌技术具有高效、无污染、无残留等优点，广泛应用于食品加工厂、医疗领 域和环境治理领域。
2. 高压脉冲电场的原理
1 高压脉冲电场的定义和特点
2 高压脉冲电场对细菌的杀伤机制
高压脉冲电场是一种特定脉冲形式下的 电场，具有高电压、短脉冲宽度的特点。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
高压脉冲电场通过破坏细菌细胞膜、 DNA和细胞内结构等方式，实现对细菌 的杀灭。
3. 高压脉冲电场杀菌技术的应用
1
食品加工厂的应用
高压脉冲电场杀菌技术被应用于食品加工厂的食品杀菌，保障食品的安全和质量。
2
医疗领域的应用
高压脉冲电场杀菌技术在医疗器械的消毒和无菌包装中发挥重要作用。
3
环境治理领域的应用
高压脉冲电场杀菌技术可用于水处理、空气净化等环境治理领域，有效杀灭细菌。
4. 高压脉冲电场杀菌技术的研究进展
《高压脉冲电场杀菌》 PPT课件
高压脉冲电场杀菌技术是一种创新的食品安全技术，通过高压脉冲电场对细 菌的杀伤机制，应用于食品加工厂、医疗领域和环境治理领域。本课件将详 细介绍该技术的原理、应用、研究进展及未来发展前景。
1. 介绍
什么是高压脉冲电场杀菌技术？
高压脉冲电场杀菌技术利用强电场冲击细菌，破坏菌体结构从而杀灭细菌。
2 可能存在的问题和解决方案
高压脉冲电场杀菌技术在应用过程中可能面临设备成本高、操作复杂等问题，需要继续 研究和优化解决方案。
6. 参考文献
• 相关学术论文和专业书籍
国内外研究现状及发展趋势
国内外学者积极进行高压脉冲电场杀菌技术的 研究，不断探索其应用于不同领域的潜力。
未来研究的方向和挑战
高压脉冲电场杀菌技术具有高效、无污染、无残留等优点，广泛应用于食品加工厂、医疗领 域和环境治理领域。
2. 高压脉冲电场的原理
1 高压脉冲电场的定义和特点
2 高压脉冲电场对细菌的杀伤机制
高压脉冲电场是一种特定脉冲形式下的 电场，具有高电压、短脉冲宽度的特点。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
高压脉冲电场通过破坏细菌细胞膜、 DNA和细胞内结构等方式，实现对细菌 的杀灭。
3. 高压脉冲电场杀菌技术的应用
1
食品加工厂的应用
高压脉冲电场杀菌技术被应用于食品加工厂的食品杀菌，保障食品的安全和质量。
2
医疗领域的应用
高压脉冲电场杀菌技术在医疗器械的消毒和无菌包装中发挥重要作用。
3
环境治理领域的应用
高压脉冲电场杀菌技术可用于水处理、空气净化等环境治理领域，有效杀灭细菌。
4. 高压脉冲电场杀菌技术的研究进展
《高压脉冲电场杀菌》 PPT课件
高压脉冲电场杀菌技术是一种创新的食品安全技术，通过高压脉冲电场对细 菌的杀伤机制，应用于食品加工厂、医疗领域和环境治理领域。本课件将详 细介绍该技术的原理、应用、研究进展及未来发展前景。
1. 介绍
什么是高压脉冲电场杀菌技术？
高压脉冲电场杀菌技术利用强电场冲击细菌，破坏菌体结构从而杀灭细菌。
2 可能存在的问题和解决方案
高压脉冲电场杀菌技术在应用过程中可能面临设备成本高、操作复杂等问题，需要继续 研究和优化解决方案。
6. 参考文献
• 相关学术论文和专业书籍
国内外研究现状及发展趋势
国内外学者积极进行高压脉冲电场杀菌技术的 研究，不断探索其应用于不同领域的潜力。
未来研究的方向和挑战
《辐射灭菌工艺介绍》课件
《辐射灭菌工艺介绍 》ppt课件
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 辐射灭菌工艺概述 • 辐射灭菌工艺流程 • 辐射灭菌效果评估 • 辐射灭菌工艺的注意事项与限制 • 辐射灭菌工艺的发展趋势与展望
01
辐射灭菌工艺概述
定义与原理
定义
辐射灭菌是一种利用放射性物质释放的辐射能量来杀灭微生物的灭菌方法。
辐射剂量确定
辐射剂量计算
根据物品的厚度、密度和所需的灭菌效果，计算 所需的辐射剂量。
辐射剂量控制
在灭菌过程中，严格控制辐射剂量，确保达到最 佳的灭菌效果，同时避免对物品造成损伤。
辐射剂量验证
通过实验和检测方法，对辐射剂量进行验证和校 准，确保其准确性和可靠性。
辐射灭菌操作流程
物品准备
对需要灭菌的物品进行清洗、 干燥和分类，确保其符合辐射
原理
通过放射性同位素释放的α、β、γ射线或加速器产生的电子束，作用于微生物 的细胞核、细胞膜和细胞壁，破坏其DNA结构，使其失去复制能力，从而达到 灭菌效果。
辐射灭菌的优势
高效快速
辐射灭菌具有较高的灭 菌效率，可在短时间内 杀灭大量物品上的微生
物。
穿透性强
辐射能够穿透物品，对 其内部和表面同时进行
定。
辐射灭菌效果的检测方法
微生物培养法
01
通过培养灭菌后的物品上的微生物，观察其生长情况，判断微
生物是否被杀灭。
化学指示剂法
02
在物品上放置化学指示剂，通过指示剂的变化判断辐射剂量是
否达到灭菌要求。
生物指示剂法
03
使用对辐射敏感的生物指示剂，如细菌芽孢等，通过检测其存
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 辐射灭菌工艺概述 • 辐射灭菌工艺流程 • 辐射灭菌效果评估 • 辐射灭菌工艺的注意事项与限制 • 辐射灭菌工艺的发展趋势与展望
01
辐射灭菌工艺概述
定义与原理
定义
辐射灭菌是一种利用放射性物质释放的辐射能量来杀灭微生物的灭菌方法。
辐射剂量确定
辐射剂量计算
根据物品的厚度、密度和所需的灭菌效果，计算 所需的辐射剂量。
辐射剂量控制
在灭菌过程中，严格控制辐射剂量，确保达到最 佳的灭菌效果，同时避免对物品造成损伤。
辐射剂量验证
通过实验和检测方法，对辐射剂量进行验证和校 准，确保其准确性和可靠性。
辐射灭菌操作流程
物品准备
对需要灭菌的物品进行清洗、 干燥和分类，确保其符合辐射
原理
通过放射性同位素释放的α、β、γ射线或加速器产生的电子束，作用于微生物 的细胞核、细胞膜和细胞壁，破坏其DNA结构，使其失去复制能力，从而达到 灭菌效果。
辐射灭菌的优势
高效快速
辐射灭菌具有较高的灭 菌效率，可在短时间内 杀灭大量物品上的微生
物。
穿透性强
辐射能够穿透物品，对 其内部和表面同时进行
定。
辐射灭菌效果的检测方法
微生物培养法
01
通过培养灭菌后的物品上的微生物，观察其生长情况，判断微
生物是否被杀灭。
化学指示剂法
02
在物品上放置化学指示剂，通过指示剂的变化判断辐射剂量是
否达到灭菌要求。
生物指示剂法
03
使用对辐射敏感的生物指示剂，如细菌芽孢等，通过检测其存
灭菌与灭菌技术PPT课件(模板)
此法在较高温下可以杀死细菌繁殖体但不能杀死芽胞，所以在较低温度下杀死细菌繁殖体的同时让芽胞发育变为繁殖体，这样下一次 加热时可以将其杀死，反复操作至芽胞全部灭绝 饱和蒸汽：即蒸汽的温度与水的沸点相当，当蒸汽的压力达到平衡时，蒸汽中不含有微细的水滴。 热力灭菌或直接用钴-60辐射灭菌 氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶
▪ 热力灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。在同 一温度下，湿热灭菌的效力比干热灭菌大
▪ 细菌在湿热下，菌体吸收水分，蛋白质较 易凝固。这点可以从鸡蛋白含水量与凝固 温度之间的关系看出来，凝固蛋白质所需 要的温度与蛋白质的含水量有关
▪ 湿热的穿透力比干热大
▪ 湿热灭菌时，水蒸气与物品接触而凝结成 水，因而发出潜热（汽化热），加速细菌 的死亡
无菌操作法（Aseptic technique）：是指在整个 操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品 避免微生物污染的一种操作方法
细菌的耐受性
➢ 致死温度：是指在一定的时间内，杀死 某种细菌所需要的最低温度
➢ 致死时间：是指在某一温度下，杀死某 种细菌所需要的最短时间，又称热死时 间
灭菌和除菌对制剂的影响
▪ 其叫中 染N菌t为度灭概菌率后，预一期般达取到N的t为微10生-6 物残存数，又 ▪ 生杀物 死F容0值器可中认全为部是微以生相物当所于需1要21的℃时热间压灭菌时
➢ 例如，将含有200个嗜热脂肪芽胞杆菌的5％葡 萄糖水溶液以121℃热压灭菌时，其D值为2.4 分，则F0=2.4×（lg200-lg10-6）=19.92min
(一)干热灭菌法
火焰灭菌法
▪ 灼烧是最迅速、可靠、简便、紧急的灭菌方法 ▪ 金属品如铂丝、铁或镍制。不锈钢制的刮刀、镊
子等，瓷制品如研钵等，玻璃制器皿如玻棒、载 玻片、试管等的灭菌都可用此 ▪ 采用该法灭菌时，最少须在火焰中加热20秒，通 常是要将灭菌的物品迅速通过火焰3～4次。对研 钵的简便灭菌方法是在其中加入少量乙醇点火燃 烧；对于玻璃、瓷制品，操作前应充分干燥，以 免烧灼时炸裂损坏
▪ 热力灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。在同 一温度下，湿热灭菌的效力比干热灭菌大
▪ 细菌在湿热下，菌体吸收水分，蛋白质较 易凝固。这点可以从鸡蛋白含水量与凝固 温度之间的关系看出来，凝固蛋白质所需 要的温度与蛋白质的含水量有关
▪ 湿热的穿透力比干热大
▪ 湿热灭菌时，水蒸气与物品接触而凝结成 水，因而发出潜热（汽化热），加速细菌 的死亡
无菌操作法（Aseptic technique）：是指在整个 操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品 避免微生物污染的一种操作方法
细菌的耐受性
➢ 致死温度：是指在一定的时间内，杀死 某种细菌所需要的最低温度
➢ 致死时间：是指在某一温度下，杀死某 种细菌所需要的最短时间，又称热死时 间
灭菌和除菌对制剂的影响
▪ 其叫中 染N菌t为度灭概菌率后，预一期般达取到N的t为微10生-6 物残存数，又 ▪ 生杀物 死F容0值器可中认全为部是微以生相物当所于需1要21的℃时热间压灭菌时
➢ 例如，将含有200个嗜热脂肪芽胞杆菌的5％葡 萄糖水溶液以121℃热压灭菌时，其D值为2.4 分，则F0=2.4×（lg200-lg10-6）=19.92min
(一)干热灭菌法
火焰灭菌法
▪ 灼烧是最迅速、可靠、简便、紧急的灭菌方法 ▪ 金属品如铂丝、铁或镍制。不锈钢制的刮刀、镊
子等，瓷制品如研钵等，玻璃制器皿如玻棒、载 玻片、试管等的灭菌都可用此 ▪ 采用该法灭菌时，最少须在火焰中加热20秒，通 常是要将灭菌的物品迅速通过火焰3～4次。对研 钵的简便灭菌方法是在其中加入少量乙醇点火燃 烧；对于玻璃、瓷制品，操作前应充分干燥，以 免烧灼时炸裂损坏
[课件]辐照灭菌培训PPT
![[课件]辐照灭菌培训PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/3201d8ccb8f67c1cfbd6b80a.png)
γ射线
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
辐照技术应用PPT课件
第三节 辐射化学效应
一、辐射化学基本反应过程
电离辐射在物质中主要通过次级电子引起化学效应。具有高能量的次级电子 沿着径迹与所遇分子发生非弹性碰撞，使分子电离或激发。这些初级产生出现后 又继发多种次级反应，最终生成一系列稳定产物。作为中间粒子，除了激发分子、 离子外，还有自由基、溶剂化电子和陷落电子等。
4. 源体为金属固体，可根据需要组装成各种形状； 5. 装置简单，操作与维护方便。
第5页/共46页
三、137Cs γ源
137Cs是一种极为重要的裂变产物，来源极为丰富，2000年的供应量约为 2000MCi。但其分离较麻烦、设备昂贵，以辐射功率计算费用较大。
137Cs的显著特点是：半衰期长可长时间稳定照射，发射出的γ光子能量较低，容 易防护。但射线的穿透力弱，自吸收严重，能量利用率低。
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1. 激发分子及其反应过程
包括单分子途径和双分子途径。 单分子途径又包括发射荧光，分子内转移，单分子解离等过程。
单分子解离 激发分子解离成自由基或分子碎片需要的能量
往往大于键的解离能，多余的能量作为碎片的动能。 AB* → A· + B ·
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激发双分子反应：
抽氢反应：A* + RH → AH · + R · 加成反应： A* + B → AB 猝灭反应： A* + C → A + C （或E + D） 激发分子的衰变过程一般在10-8秒内完成。
1. 纯水分解
水的辐射产物中，H2的反应性很强，其它的活性粒子根据其氧化 还原活性可以分为两组：一组具有还原性包括：e-aq 和H · ，另一组为氧化性 产物： OH · 和H2O2。
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辐照技术及应用ppt课件
7.木材塑化加工 经γ辐照生产的新型木质地板市场需
求量很大。木材用塑胶浸泡，并通过一束γ 射线。这束γ射线改变了塑胶的分子结构， 使木材表面光滑并能防火。产品的外观没 有什么变化，但材料都变得非常坚硬，在 公共场所使用这种木材是合适的。此外， 还可用类似的辐照技术制作经久耐用的建 筑用材，如花砖。
工
业
应
用
辐
照
技
术
1. 聚 合 物 的 辐 射 交 联
聚合物的辐射交联就是在一定剂量的辐射作用下，聚合 物大分子间形成化学键（即横键或交联键），导致分子量增 加，并使聚合物的线状分子互相结合，把线状分子结构转变 成热固性聚合物那样的网状大分子结构。这样，聚合物原有 的性质就会有很大的改变。这个反应过程称为辐射交联反应 （如图所示）。辐射交联反应主要有自由基机理和离子机理 两种。
我国上海医科大学放射医学研究所和中国科 学院上海原子核研究所从1984年开始采用30 多种辐照食品（大米、香肠、红枣、蔬菜等） 进行人体试验，供70人食用3个月，选用了 临床、血象、尿常规、肝肾功能、内分泌等 多种指标，结果表明对人体没有任何不良影 响。再次证明辐照食品可以供人食用，安全 可靠。
调味品
辐射交联反应
聚合物交联后，由于分子结构变成了网状大分子结 构，导致物理、机械等性能发生一系列重大变化。 例如：聚乙烯是在辐射作用下发生交联作用最简单 的聚合物，也是迄今研究得最完善的聚合物。聚乙 烯经辐照后耐热性能提高，扩张强度增加，耐裂性 能得到改善。已实现工业生产的交联聚合物多半是 以聚乙烯为核心的交联热塑性聚合物的品种，特别 是辐射交联耐热电线、热收缩管和热收缩膜的生产 实现工业化较早，被认为是工业应用辐照技术成功 应用的几个典型范例。
医 疗 应 用 辐 照 技 术
辐照灭菌专题知识宣讲培训课件
北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其 他占2%。这与国外的情况 形成了鲜明的对比。
发达国家：
2/5/2021
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
辐照灭菌专题知识宣讲
6
前翻译工作已经完成。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
9
ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
10
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
15
5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
8
四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的 标准18280-2000
每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次
发达国家：
2/5/2021
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
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6
前翻译工作已经完成。
2/5/2021
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ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
10
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
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5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
2/5/2021
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四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的 标准18280-2000
每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次
辐射杀菌技术PPT课件
• 关学雨等用60Coγ射线辐照白兰地酒，证明用和剂量辐照的两种 白兰地酒，经存放3个月品尝鉴定，其酒质相当于3年老酒，辐照 酒的总酸、总酚均有不同程度的增加，辛酸乙酯和癸酸乙酯等酯 的气相色谱的谱峰显著提高，且证明饮用辐照酒是安全的。
第25页/共28页
不同的辐射加/共28页
3. 质地
低剂量辐射处理食品不会对食品质地产生 明显的影响，相反还可以抑制软化，破坏 一些引起果实后熟的有关酶的活性，延缓 一些水果后成熟。
• 高剂量辐照处理食品时，都会有不同程度的软化作用，这种软化是由食品大分子 物质的解聚而引起的。
第24页/共28页
4.实际应用
酒的陈化
• 我国在白酒的辐照催陈（陈化）方面已取得显著成绩。辐照处理 薯干酒，使酒中酯、酸、醛量有所增加，酮类化学物减少，甲醇、 杂醇含量降低，酒口味醇和，苦涩辛辣味减少，酒质提高。
上 海 采 用 辐 照 与 冷 藏 相 结 合 的 方 法 有 效 控 制 苹 果 和 草 莓 的 采 后 腐 败。
化 学 防 腐 和 辐 照 复 合 处 理 的 协 同 效 应 可 以 降 低 化 学 处 理 的 药 剂 量 和辐照剂量，把药物残留量和辐照损伤率降到最低程度。既可延 长保藏期，又保证食品的质量和卫生安全。
辐射源：
来自60Co 或137Cs的γ射线，X射线（能级≤5MeV），加速电 子（能级≤10MeV）。
第2页/共28页
2．辐射杀菌技术的优点
①辐射杀菌技术射线穿透力强，可对预先包装好的或烹 调好的食品通过剂量控制和辐照工艺进行均匀彻底处理， 辐照过程较易控制。
②可以在不破坏商品包装和食品外观又能保护食品原有性状 的条件下，杀灭食品中的致病菌和寄生虫，消除在食品生产 和制备过程中可能出现的交叉污染问题。
第25页/共28页
不同的辐射加/共28页
3. 质地
低剂量辐射处理食品不会对食品质地产生 明显的影响，相反还可以抑制软化，破坏 一些引起果实后熟的有关酶的活性，延缓 一些水果后成熟。
• 高剂量辐照处理食品时，都会有不同程度的软化作用，这种软化是由食品大分子 物质的解聚而引起的。
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4.实际应用
酒的陈化
• 我国在白酒的辐照催陈（陈化）方面已取得显著成绩。辐照处理 薯干酒，使酒中酯、酸、醛量有所增加，酮类化学物减少，甲醇、 杂醇含量降低，酒口味醇和，苦涩辛辣味减少，酒质提高。
上 海 采 用 辐 照 与 冷 藏 相 结 合 的 方 法 有 效 控 制 苹 果 和 草 莓 的 采 后 腐 败。
化 学 防 腐 和 辐 照 复 合 处 理 的 协 同 效 应 可 以 降 低 化 学 处 理 的 药 剂 量 和辐照剂量，把药物残留量和辐照损伤率降到最低程度。既可延 长保藏期，又保证食品的质量和卫生安全。
辐射源：
来自60Co 或137Cs的γ射线，X射线（能级≤5MeV），加速电 子（能级≤10MeV）。
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2．辐射杀菌技术的优点
①辐射杀菌技术射线穿透力强，可对预先包装好的或烹 调好的食品通过剂量控制和辐照工艺进行均匀彻底处理， 辐照过程较易控制。
②可以在不破坏商品包装和食品外观又能保护食品原有性状 的条件下，杀灭食品中的致病菌和寄生虫，消除在食品生产 和制备过程中可能出现的交叉污染问题。
辐照灭菌专题知识宣讲培训课件
电子加速器 （E-beam）
钴-60辐照 （R）
X射线 灭菌
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
11
5.1 电子束灭菌（E-Beam）
电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差
加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应
用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
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5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
辐照灭菌专题知识宣讲
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7.1 方法一确定剂量
方法一： 当BB>0.1时使用：首先由初始污染菌确定灭菌
剂量,再经过验证确定所选的剂量满足微生物 的抗性分布.
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
23
生物负载与剂量的关系经典曲线
1 生物负载与剂量成正比 2 已经有计算好的表格, 直接查表
2/5/2021
如果5个以上,最好停止灭菌,重新考虑其他方 法.
剂量波动在正负10%可以接受，否则验证失败。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
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加速器产品开发背景
辐照消毒灭菌发展趋势
发达国家，在消毒灭菌市场中， 辐照消毒占据了将近80%的份额； 在辐照消毒灭菌领域中，国际上 以电子加速器产生的高能电子束灭 菌方法正在成为发展趋势。
由佰腾网（/ ）供稿
加速器方案设计
总体方案描述： 电子枪产生的电子束流通加速管时，电子 束在加速管里面不断获得微波能量而加速， 最后加速到高能、高功率的电子束从加速 管出口输出，再进入扫描盒，利用扫描磁 场将电子束流扫开成一定的宽度，从输出 窗引出，对运动的被照物件进行辐照。 高能电子束照射在重金属靶上，产生韧致 辐射，利用其转换成的高能X射线照射被辐 照物品，穿透能力则大大增加。
照加速器并实现规模化生产能力，有助于加速 器产业链的进一步快速发展。 2004年获得国家发改委首批民用非动力核技术 应用产业化专项： 大功率电子辐照加速器产业化基地建设 （总投资5200万元）
加速器方案设计
高能大功率电子辐照加速器是多学科综合
性工业生产设备,它涉及强流长寿命电子枪、 微波射频、高压脉冲电源、高真空、计算 机、控制、机械、磁场、电子学、辐射剂 量学等十几个专业技术，任何一部分出现 问题都将影响加速器正常运行。 对高能大功率电子辐照加速器设计、制造、 调试等提出了相当高的产品化要求。
高能电子辐照灭 菌技术
报告内容
10MeV电子辐照加速器产品开发背景
10MeV电子辐照加速器产品-各系统
10MeV电子辐照加速器产品性能测试
10MeV电子辐照加速器产品运行情况
由佰腾网（/ ）供稿
加速器产品应用背景 电子加速器是最主要的辐射源，广泛 应用于工业、农业、医疗卫生、环保等 领域。形成了一个非常重要的产业即辐 照加工产业。 在核技术应用产业发展中，加速器是辐 照加工产业的基础和关键，因此，电子 辐照加速器生产与制造占有突出地位。
由佰腾网（/ ）供稿
由佰腾网（/ ）供稿
加速器
高能大功率电子辐照加速器设计指标
能量： 10MeV
束流（平均）：
束流平均功率： 重复频率： 脉冲宽度: 束流稳定性：
1.5-2mA
15-20KW 10-650Hz 14-16μs 3%
辐射加工，生产能力强； 电子加速器产生的射线具有可控、能量高、无核 废物、不危害环境，是符合可持续发展要求的理 想辐射源。 国内外辐照装置发展应用已经证明：采用高能大 功率电子加速器作为辐照装置是辐射加工产业发 展的必然趋势。
由佰腾网（/ ）供稿
由佰腾网（/ ）供稿
加速器配套系统
传输链特点
（1） 扫描速度可调1-15m/min，相应于30kGy-1kGy
（2） 束下被照物集中、照前、照后被拉开，便 于功率利用和搬运 （3） 束下传输链可升降，升降距离为0-400mm （4） 进口处有180o翻转机构，可实现1个/3秒
加速器产品开发背景
高能电子束辐照特点
“冷杀菌”、“冷处理”； 不改变外形； 良好的保鲜效果； 辐照处理食品能耗低； 对环境的污染小。
由佰腾网（/ ）供稿
加速器产品开发背景
电子加速器与传统的同位素放射源相比： 更安全和环保； 高能大功率电子辐照加速器更适合工业化大批量
束流剂量稳定性：
扫描宽度：
5%
1000mm
能够24小时连续稳定运行
加速器
控制系统
可手动和自动 控制；集成数 据库；实现远 程监控加速器 与传输链一体 化控制。
加速器配套系统
传输链
（1） 传输链高度：550mm
（2） 传输链宽度：1000mm （3） 传输链速度：1-15m/min （4） 传输链距钛窗表面高度：835mm （5） 传输链长度：70000mm
由佰腾网（/ ）供稿
加速器方案设计
该加速器设计原则
产品化，实用化 傻瓜化，工程化 可靠性，稳定性 安全性，经济性
由佰腾网（/ ）供稿
（5） 两个移行机构，确保翻转后，被照箱左右翻转
（6） 导向功能使被照物对准扫描宽度 （7） 限高，确保被照物安全
加速器
厂房参数
（1） 厂区面积：15亩 （2） 厂房面积：4000m2 （3） 屏蔽区间面积：470m2
（4） 屏蔽墙厚度：0.5-3m
由佰腾网（/ ）供稿
高能电子束辐照特点
E-beam
X-ray
加 速 管
电子束被加速 到10 MeV
电子枪
扫描磁铁
加 速 管
电子枪
扫描磁铁
电子被加速到9 MeV
被辐照产品t
转换靶
由佰腾网（/ ）供稿
加速器产品开发背景
为了使我国辐照加工产业有个跨越发展，需要 高能大功率电子辐照加速器生产的产业化。 研制目标：10MeV/15-20kW高能大功率电子辐加速器来自辐照加速器装置系统的安全
1．人身安全 2．机器安全连锁
1）开机前的警铃预告
2）开机时的警灯提示 3）开机前的电话联系
1）高压过流的保护连锁
2）水压、过压和欠压连锁 3）气压、过压气压连锁
4）紧急情况下的急停钮
5）各人与系统的超剂量报警 6）出束前辐照厅安全巡检