临床药学重点专科汇报现场检查培训课件
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药品GMP培训现场检查程序.ppt
检查组成员
❖ 检查组:
国家药品管理当局 (DRA)的执行权力 （Enforcement arm）
❖功能:
确保遵循注册许可的规定 遵循GMP
❖目的:
控制和强制标准
通过相相继的检查 (生产和控制)
建议授权药品的生产
性能的确认 数据确认
检查组
法律基础
• 国家管理当局功能 • 强制权力
功能
药品生产质量管理规范培训 Good Manufacturing Practice
现场检查程序
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
简介
目的
❖ 按 WHO GMP检查的教材进行培训 ❖ 培训如何应用你的经验 ❖ 一个检查员的理想资质 ❖ 讨论检查员的各种规则 ❖ 讨论进行沟通的基本规则 ❖ 评述检查前的准备活动 ❖ 讨论不同类型的检查 ❖ 确定各类型的检查在何时最适宜
记住，检查……
❖是一套系统的方法 ❖包括人际交往的技巧 ❖找出缺陷 ❖注意是什么出了问题 ❖需要每名检查员的参与
查清事实的方法
❖向前追索 ❖向后追索 ❖随机检查
提 问……
要以这样的方式提问: ❖什么 ❖为什么 ❖何时 ❖怎样 ❖哪里 ❖谁 沉默具有很大的威力
检查
听得好 - I
❖别说话! ❖令讲解人畅所欲言 ❖要平易近人 ❖向讲解人表明你感兴趣的东西 ❖消除干扰 ❖要能够理解讲解人的观点
检查前准备
检查计划
❖ 检查表 ❖ 检查备忘录 ❖ 起草检查程序 ❖ 分发检查程序
公司 检查组
检查前准备
可能的方面 – I 新建企业初次检查
❖ 厂区设计和设备 ❖ 程序 ❖ 文件 ❖ 人员 ❖ 质量控制
临床药师的培训与带教共48页PPT资料课件
用药讲课 11 次；呼吸内科、普通外科大查房辅助讲课 52 次；药 理科讲课 48 次（带教30 次；互动18 次）
基地培训结束
培训结束达到的目的
❖ 加深对临床药师工作的认识，坚定信心 ❖ 拓展与提升临床药师的必备知识与技术 ❖ 磨练与掌握参与合理用药的能力与技巧 ❖ 独立解决与处置临床治疗用药问题本领 ❖ 继续积累与提高临床药师的素质与水平
❖ 医院药学滞后于临床医疗的发展
服务模式转变
北京军区总医院是国内最早开展 CP 的单位之一 （1978年），也是最早开始进行 PC 实践的单位。 经过长期实践-总结-提高，通过上万科次深入临 床，上千例次参与危重病人的会诊抢救与药学监 护，由实践感知上升到理性认识，2000年在国内 总结提出了“医院临床药学监护五要素服务模 式”，这一模式符合国情，切实可行
❖ 依感染致病菌特征，抗感染药物特性，病人脏器功能与机体状况个
体差异，对用药方案有何影响？
❖ 品种选定后，确定剂量，给药间隔时间，给药途径，单用或联用，
初步疗程等，适宜方案的依据是什么？
❖ 用药治疗中，对药物不良反应如何预防？如何观测及处置？
❖ 病情变化时如何调整用药方案？备用方案有哪（几）个？怎样判 断和评估疗效？
基地培训
培训简况统计 （2019.5 ～2019.10）
❖ 深入临床时间：15 ～20 h/周/人；3 h以上/天/人 ❖ 深入科室数：29 个，重点呼吸内科，普通外科 ❖ 重点实践内容：1）危重病人的抗感染药物治疗； 2）呼吸内科、普
通外科主要疾病诊断、临床表现、用药特点与规律 ❖ 参加会诊与药学监护：46 例/ 276 次/人 ❖ 听课与互动授课共计 116 次 ： 院外 5 次；全院病例讨论与合理
基地前集中培训
基地培训结束
培训结束达到的目的
❖ 加深对临床药师工作的认识，坚定信心 ❖ 拓展与提升临床药师的必备知识与技术 ❖ 磨练与掌握参与合理用药的能力与技巧 ❖ 独立解决与处置临床治疗用药问题本领 ❖ 继续积累与提高临床药师的素质与水平
❖ 医院药学滞后于临床医疗的发展
服务模式转变
北京军区总医院是国内最早开展 CP 的单位之一 （1978年），也是最早开始进行 PC 实践的单位。 经过长期实践-总结-提高，通过上万科次深入临 床，上千例次参与危重病人的会诊抢救与药学监 护，由实践感知上升到理性认识，2000年在国内 总结提出了“医院临床药学监护五要素服务模 式”，这一模式符合国情，切实可行
❖ 依感染致病菌特征，抗感染药物特性，病人脏器功能与机体状况个
体差异，对用药方案有何影响？
❖ 品种选定后，确定剂量，给药间隔时间，给药途径，单用或联用，
初步疗程等，适宜方案的依据是什么？
❖ 用药治疗中，对药物不良反应如何预防？如何观测及处置？
❖ 病情变化时如何调整用药方案？备用方案有哪（几）个？怎样判 断和评估疗效？
基地培训
培训简况统计 （2019.5 ～2019.10）
❖ 深入临床时间：15 ～20 h/周/人；3 h以上/天/人 ❖ 深入科室数：29 个，重点呼吸内科，普通外科 ❖ 重点实践内容：1）危重病人的抗感染药物治疗； 2）呼吸内科、普
通外科主要疾病诊断、临床表现、用药特点与规律 ❖ 参加会诊与药学监护：46 例/ 276 次/人 ❖ 听课与互动授课共计 116 次 ： 院外 5 次；全院病例讨论与合理
基地前集中培训
PPT医学课件GMP现场检查要点讲义
②“ 是的，通常是... ” • 立即会引起检查人员问不正常情况。 • 应该避免，除非你有文件、验证等支持不正常的情
况。 • 切记——回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检
查人员的下一个问题。
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
③“ 那不是我的问题 ” • 引出一个非常负面的反应 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 • 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题 意味着部门间的不和谐。 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而
六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要” 和“十不要”
（一） 十要
（二）十不要
（一）十要
1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。 2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确
认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装 的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确 认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗的清洁记录，显示上一批产品
（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
3、 可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的/有知识的
三、各部门必须注意的问题
（一） 设备设施方面必须避免出现的问题 （二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点 （三） 化验室现场检查时的关注点 （四） 质量管理部现场检查时的关注点
（一） 设备设施方面必须避免出现的问题
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是----” • 这意味着你不知道不了解 • 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 • 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
况。 • 切记——回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检
查人员的下一个问题。
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
③“ 那不是我的问题 ” • 引出一个非常负面的反应 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 • 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题 意味着部门间的不和谐。 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而
六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要” 和“十不要”
（一） 十要
（二）十不要
（一）十要
1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。 2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确
认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装 的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确 认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗的清洁记录，显示上一批产品
（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
3、 可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的/有知识的
三、各部门必须注意的问题
（一） 设备设施方面必须避免出现的问题 （二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点 （三） 化验室现场检查时的关注点 （四） 质量管理部现场检查时的关注点
（一） 设备设施方面必须避免出现的问题
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是----” • 这意味着你不知道不了解 • 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 • 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
临床药学重点专科汇报(现场检查)
职责分工
科室人员分工明确，各司其职，确保临床药学工作的顺利开展。主任药师负责科室的全面管理和业务指导；副主 任药师协助主任药师开展工作，并承担一定的教学和科研任务；临床药师深入临床一线，参与药物治疗方案的制 定和调整，提供药学监护和用药教育；药师助理则负责药品的调配、发放等辅助工作。
设施设备配置及使用情况
针对性整改方案制定和实施计划
加强药品储存管理
重新梳理药品分类，优化储存 条件，确保药品安全有效。
提升药学服务质量
加强药师培训，提高患者用药 指导和沟通能力。
严格处方审核流程
建立多级处方审核机制，提高 用药准确性和合理性。
完善药学监测与评估
建立患者用药效果跟踪监测和 评估体系，不断优化治疗方案
。
持续改进目标设定和监测指标
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
02 临床药学服务工作汇报
处方审核与调剂工作
01
02
03
处方审核流程
建立并完善处方审核流程， 确保处方用药的合理性、 安全性与有效性。
处方调剂规范
遵循处方调剂规范，确保 药品调剂的准确性、及时 性与规范性。
处方审核结果反馈
定期汇总处方审核结果， 向临床科室反馈，促进合 理用药水平的提升。
药物咨询与用药指导服务
质量问题追溯和持续改进计划
质量问题追溯
建立完善的药品质量问题追溯制度，对发生的药品质量问题进行及时调查和处 理。通过追溯分析，找出问题原因并采取相应的纠正措施。
持续改进计划
根据药品质量管理工作中存在的问题和不足，制定持续改进计划。通过加强培 训、优化流程、完善制度等措施，不断提高药品质量管理水平。
定期对特殊药品管理制度的执行情况进行自查和评估，确保制度得到有效执行。
科室人员分工明确，各司其职，确保临床药学工作的顺利开展。主任药师负责科室的全面管理和业务指导；副主 任药师协助主任药师开展工作，并承担一定的教学和科研任务；临床药师深入临床一线，参与药物治疗方案的制 定和调整，提供药学监护和用药教育；药师助理则负责药品的调配、发放等辅助工作。
设施设备配置及使用情况
针对性整改方案制定和实施计划
加强药品储存管理
重新梳理药品分类，优化储存 条件，确保药品安全有效。
提升药学服务质量
加强药师培训，提高患者用药 指导和沟通能力。
严格处方审核流程
建立多级处方审核机制，提高 用药准确性和合理性。
完善药学监测与评估
建立患者用药效果跟踪监测和 评估体系，不断优化治疗方案
。
持续改进目标设定和监测指标
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
02 临床药学服务工作汇报
处方审核与调剂工作
01
02
03
处方审核流程
建立并完善处方审核流程， 确保处方用药的合理性、 安全性与有效性。
处方调剂规范
遵循处方调剂规范，确保 药品调剂的准确性、及时 性与规范性。
处方审核结果反馈
定期汇总处方审核结果， 向临床科室反馈，促进合 理用药水平的提升。
药物咨询与用药指导服务
质量问题追溯和持续改进计划
质量问题追溯
建立完善的药品质量问题追溯制度，对发生的药品质量问题进行及时调查和处 理。通过追溯分析，找出问题原因并采取相应的纠正措施。
持续改进计划
根据药品质量管理工作中存在的问题和不足，制定持续改进计划。通过加强培 训、优化流程、完善制度等措施，不断提高药品质量管理水平。
定期对特殊药品管理制度的执行情况进行自查和评估，确保制度得到有效执行。
临床药学知识培训PPT课件
药学服务概述—药学服务的关 键—沟通
• 沟通的技巧：
– 认真聆听聆听 – 注意语言的表达 – 注意非语言的运用 – 注意掌握时间
– 关注特殊人群
• 提供沟通和咨询的环境
– 专用地点（药店大堂、医院药房窗口）
药学服务概述
• 药学服务的效果
– 疗效
– 安全性
– 依从性
– 效益/费用比
• 药学职业道德—社会道德—医药领域—特
吲哚美辛作用
• 作用特点：解热、镇痛、消炎作用强，此外具有抗血
小板聚集作用，但此作用较阿司匹林弱
吲哚美辛动力学
• 口服易于吸收，生物利用度接近100%
• 直肠吸收速度大于口服，但吸收度仅为80-90%
• 蛋白结合率约99% • 肝内广泛答谢，存有肝肠循环
• 肾排泄60%，粪便排泄35%，消除半衰期为4.5小时
药学服务
药学服务概述 药物的使用
临床常见病症及药物选择
抗菌药物基本知识 常用中药基本知识
药学服务概述
• 药学服务含义是药师应用药学专业知识向公众(包括医护人员、 患者及家属)提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务 • 药学服务的目标：以患者为中心，提高药物治疗的安全性、有效 性和经济性，实现改善和提高患者的生命质量 • 药学服务的最基本要素：“与药物使用有关”的“服务”
布洛芬适应症
• 风湿性、类风湿性关节炎症状缓解
• 轻至中等度各种疼痛缓解 • 退热
• 原发性痛经
• 剂量：400mg/次，4-6小时一次（镇痛），大于400mg，镇痛作 用未见增强
• 作为非处方药，推荐用于镇痛作用时，起始应为200mg/次，4-6
小时一次，如无效，单次可增至400mg，最大日剂量不应大于 1200mg
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件一、GSP现场检查指导原则1.1 检查范围和目的本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安全和合法经营。
1.2 检查内容和要求（1）企业资质- 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐全有效；- 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。
（2）场所环境- 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题；- 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、不同类别药品间应有的隔离；- 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。
（3）药品储存与销售- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下；- 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录；- 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。
（4）药品质量管理- 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告；- 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。
（5）合理用药宣传- 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作；- 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。
1.3 检查记录和处理根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。
对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。
对于重大违法违规行为，将依法进行处理。
二、附件本文档附带以下附件：附件1：GSP证书样本附件2：药品经营许可证样本附件3：药品储存要求参考表格附件4：合理用药宣传法律法规参考三、法律名词及注释1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。
2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。
临床药学实践技巧与指导培训课件(1)
根据个人兴趣和特长，制定明确 的职业目标和发展规划。
积累实践经验
通过参与临床药学实践，积累丰 富的实践经验，提升职业竞争力
。
寻求专业指导
主动寻求导师或专业人士的指导 ，获取职业发展的建议和支持。
持续学习与专业成长路径
参加专业培训
参加临床药学相关的专 业培训课程，提高专业
知识和技能水平。
阅读专业文献
临床药学的发展
随着医疗水平的提高和药物治疗的广泛应用，临床药学逐渐受到重视并得到快 速发展。目前，临床药学已经成为医院药学的重要组成部分，并在药物治疗决 策中发挥着越来越重要的作用。
临床药师的角色与职责
临床药师的角色
临床药师是医院药学团队的核心成员之一，负责参与临床药物治疗方案的制定、 实施和评估，为患者提供个性化的用药指导和咨询服务。
临床药师的职责
临床药师的职责包括参与查房、会诊、病例讨论等医疗活动，协助医生制定和调 整药物治疗方案；监测患者的用药情况，及时发现并解决药物治疗中的问题；开 展药物信息咨询和用药教育，提高患者的用药依从性和自我管理能力。
临床药学与药物治疗学的关系
学科联系
临床药学与药物治疗学都是研究药物治疗的学科，但侧重点 不同。药物治疗学主要研究药物治疗的理论和方法，而临床 药学则更注重实践应用，关注药物治疗方案的具体实施和效 果评价。
，确保用药安全有效。
老年人的药物治疗管理
03
根据老年人的生理特点和药物代谢特点，制定个体化的药物治
疗方案，注意药物的相互作用和不良反应。
临床药学实践中的
04
沟通技巧
与患者的沟通技巧
建立信任关系
通过积极倾听、表达关心和尊重 ，与患者建立信任，提高患者依
从性。
积累实践经验
通过参与临床药学实践，积累丰 富的实践经验，提升职业竞争力
。
寻求专业指导
主动寻求导师或专业人士的指导 ，获取职业发展的建议和支持。
持续学习与专业成长路径
参加专业培训
参加临床药学相关的专 业培训课程，提高专业
知识和技能水平。
阅读专业文献
临床药学的发展
随着医疗水平的提高和药物治疗的广泛应用，临床药学逐渐受到重视并得到快 速发展。目前，临床药学已经成为医院药学的重要组成部分，并在药物治疗决 策中发挥着越来越重要的作用。
临床药师的角色与职责
临床药师的角色
临床药师是医院药学团队的核心成员之一，负责参与临床药物治疗方案的制定、 实施和评估，为患者提供个性化的用药指导和咨询服务。
临床药师的职责
临床药师的职责包括参与查房、会诊、病例讨论等医疗活动，协助医生制定和调 整药物治疗方案；监测患者的用药情况，及时发现并解决药物治疗中的问题；开 展药物信息咨询和用药教育，提高患者的用药依从性和自我管理能力。
临床药学与药物治疗学的关系
学科联系
临床药学与药物治疗学都是研究药物治疗的学科，但侧重点 不同。药物治疗学主要研究药物治疗的理论和方法，而临床 药学则更注重实践应用，关注药物治疗方案的具体实施和效 果评价。
，确保用药安全有效。
老年人的药物治疗管理
03
根据老年人的生理特点和药物代谢特点，制定个体化的药物治
疗方案，注意药物的相互作用和不良反应。
临床药学实践中的
04
沟通技巧
与患者的沟通技巧
建立信任关系
通过积极倾听、表达关心和尊重 ，与患者建立信任，提高患者依
从性。
药品生产监督和重点检查环节与内容 ppt课件
ppt课件
44
[重点检查环节与内容，药品生产及 其它活动均依赖于人
必须有足够数量、合格的人员 各人必须明确自身职责(书面的个人工作职责) 所有的人都应明确GMP与自身的关系 组织机构没有空缺或重叠 明确授权（QA、QC独立于生产）
ppt课件
20
[飞行检查的形式和特点]
2、检查突然性： 由于飞行检查的保密性，所以被检
查企业事先不可能做任何迎检工作， 检查组现场所看到的就是企业日常生 产管理最真实的情况。
ppt课件
21
[飞行检查的形式和特点]
3、接待绝缘性：
飞行检查组必须做到不吃企业饭、 不住企业(安排)店、不用企业车，检 查费用全部由认证中心负担。
2007年6月）。 3.总结阶段（2007年7月）。
ppt课件
37
[2006年专项检查—重点检查的企业]
★重点检查的企业：
⒈注射剂生产企业；
⒉近期有群众举报的企业；
⒊近两年《药品质量公告》中有 不合格产品的企业；
⒋近两年未进行过跟踪检查和其 它检查的企业。
ppt课件
38
[2006年专项检查—重点检查内容]
而认证检查，通常是由企业安排食 宿、提供用车，且检查费用标准较低 (260元/人/天)，企业或多或少暗补其 中不足部分。
ppt课件
22
[飞行检查的形式和特点]
4、现场灵活性：
国家局认证中心制定检查预案， 主要说明确定现场检查重点。飞行 检查组现场检查的方式方法及步骤 将依据被检查企业情况而定，而现 场检查时间，也由检查组根据检查 需要确定，以确保检查质量。
3、有因检查
对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原 因的监督检查等。
ppt课件
药品注册生产现场检查要点医学PPT课件
检查组织和准备
实施检查的时间
——30个工作日内派组前往检查
动态生产检查
——与企业沟通 ——尽量尊重企业的生产活动安排
量身制定检查方案，草拟检查通知
开展基于风险的检查，提高效率和质量
检查时间服从检查质量 疫苗/血液制品一般安排两个阶段进行检查； 合成周期长的原料药一般提前通知企业投料生产，现场检
厂房设施与设备
生产厂房、关键设施设备是否支持产品生产
—— 新建生产线：设备、厂房以及支持系统IQ/OQ/PQ —— 中药提取 —— 固体制剂、注射剂 —— 工艺有特殊控制要求的如：温湿度、含氧量、避光、防曝等
共线生产安全性评估
物料系统
经批准的物料供应商清单 供应商审计 物料来源和质量控制
查最关键的工艺，并通过对提前生产的设施设备、记录文 件等进行追溯； 通过协商企业，安排连续两个批次的生产，通过两个批次 现场检查涵盖该品种的关键工艺； 根据以往检查情况，结合品种工艺，适当缩短检查时间
现场检查
首次会议 申请生产单位汇报内容：
产品的研发、注册申报过程，是否有补充申请及完成 情况；
CDE
企业
申请检查 6个月
CFDI
检查组
检查工作流程
交接告知书、核准的 工艺/质量标准
2
企业提交申 请书
4
检查前准备
6
1
经办人预审查
3
技术审查
5
现场检查
报告审核
8
7
报告转审评中心
预审查和技术审查
预审查在接到告知书后
——提前介入，熟悉品种
技术审查在接到《申请表》后，不符合情况举例：
——生产地址变更； ——原料药或关键辅料变更； ——工艺变更； ——未按要求进行批量生产工艺验证且缺少科学/合理的解释的； ——批量生产工艺验证三批不是连续生产的三批； ——验证三批批量不同，且缺少科学评估基础的； ——验证批量小于上市批量且不在生产线允许范围内。
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1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
18
四、药学服务能力与水平
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
19
门诊药学服务
门诊处方审核率100% 药学信息宣传栏
重点患者用药交代、指导率大于90%
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
20
门诊药学服务
门诊药物咨询窗口 药物咨询门诊（挂号）
4
科室管理
工作制度健全，岗位职责明确，分工合理。
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
5
发展环境（专科建设发展规划）
加强临床药师制建设 积极推进个体化用药的实施 加强信息化建设，提升合理用药服务和监管能力 继续建设好国家临床药师培训基地 加强对药物临床试验的监督管理 科研上不断取得新成绩 加快人才培养的步伐 继续发挥辐射作用
23
住院药学服务 住院患者医嘱审核率100% 住（出）院患者用药咨询
住院患者用药随访
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
24
住院药学服务
临床药师参与病 房查房
重点患者的药学
查房
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
25
住院药学服务
一般患者的药学监护
首方案的参与
出院教育与院 外随访咨询
临床药学重点专科汇报现场检查
33
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
34
案例：对孕妇的用药监护
顾某，女，30岁，肾移植术后4年余， 2012年10月28日因妊娠38周入院。平素服 环孢素+赛可平+强的松三联免疫治疗。
10月30日查环孢素浓度116.6ng/ml。 欲行剖宫产术，请临床药师会诊。
医院简况
床位2200张 年门诊160万 出院7万
2012年通过国家三级甲等医院复审
科研奖 226 国家二等奖 1 部级一等奖 5 二等奖 42 国科金等 400
全军研究所 1 全军专科中心 7 军区专科中心 12
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
1
内容提要
一 组织与管理
1
二 基础条件
三 药品质量与安全
28
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
29
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
30
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
31
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
32
住院药学服务
特殊人群的药学监护
移植患者、肾功异常、肝功异常、 孕妇、哺乳期妇女
1/10/2021
临床药学
门诊药房
质量监控室 住院药房
中心摆药室 药库
1/10/2021
临床药师 工作室
合理用药 咨询门诊
血药浓度 监测室
I期病房 及实验室
药物信息室
药物临床
试验机构
伦理委员
办临公床室药学重点专科汇报会现场办检公查 室
制剂 办公室 制剂室
质量监控室 库房
药检研究室
11
专科平台
国家卫生部临床药师培训基地 国家药物临床试验机构办公室
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
15
三、药品质量与安全
1/10/2021
临床药学重点专科汇报现场检查
16
药品遴选、采购
医院在用药品严格按照全军和军区年度集中招标结 果实施网上计划、网上采购。有完备的药品采购、验 收、配发制度与流程，记录完整。
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基本设施与设备
基本设施与设备齐全 还配有喷雾干燥器、压片机、胶囊填充机、溶
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临床药学设施与设备
本高院效液临相床色药谱学-设质备谱设联施用齐系全统，（配LC备-血MS药/M浓S 度）监及测7台仪高、 效液相色谱仪（HPLC）、PCR仪及全自动杂交仪、生物 芯片识读仪等。
全军临床药理基地
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房屋面积
门诊调剂室面积：550m2 临床药学室面积1000m2 住院部药房350 m2，中心摆药室200m2 药库500 m2 制剂室400m2 药检研究室400m2 药物信息室40m2 药品质量控制室20m2
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四 药学服务能力与水平
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五 人才队伍建设
六 教学、科研与制剂
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一、组织与管理
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组织机构
我院设有医院药 事管理与药物治疗学 委员会
我院设有抗菌药 物临床应用管理小组
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发展环境（医院的支持）
近期拟购全自动摆药机2台 自动发药系统1套 1000万元经费已到位 静脉配制中心已设计好，即将开始建
设。
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二、基础条件
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药学部设置与布局
药学部
调剂供应
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发展环境（医院的支持）
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发展环境（医院的支持）
门诊部开设药物咨询专家门诊
支持临床药学专项课题研究
药学人员进修培训
购买合理用药软件
Ⅰ期临床试验研究室建设与改造
近三年医院投入专科经费300余万元
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治疗中调整
的参与
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住院药学服务
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住院药学服务
药学监 护路径 的制定
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支气管哮喘、支气管扩张、 结核性胸膜炎、糖尿病、 肾病综合征、肾功不全、 乙型肝炎等疾病的 药学监护路径
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药品质量与安全管理
中药饮片和西药分别设库，库存调剂满足药品贮 存条件。定期对门诊、科室和库存药品进行养护 和质量检查。
有突发事件应急药品供应机制和预案 特殊药品和高危药品管理制度健全，管理到位。 科室质量安全管理团队，每月对药品质量、特殊
药品管理和制剂药检工作进行督导检查，发现问 题及时整改。
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事前干预
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超剂量 重复给药
2 配伍禁忌
3
患者禁忌 证
4
毒麻精神 药品；特 殊使用抗 菌药物
5 可能导致 严重不良 反应的用 法用量错 误
拒绝调配
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不合理处方干预
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