医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。
二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。
三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。
2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。
3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。
4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。
四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。
2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。
3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。
观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。
4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。
五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。
六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。
2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。
七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。
2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。
八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。
九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。
以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。
临床药物试验标准操作规程
临床药物试验标准操作规程临床药物试验是验证新药物安全性和有效性的重要手段，其操作规程对保障试验数据的准确性和可靠性至关重要。
本文将详细介绍临床药物试验的标准操作规程，以期为临床研究人员提供指导和参考。
一、试验前准备。
1. 确定研究目的和试验设计，明确试验的主要观察指标和次要观察指标。
2. 制定试验方案，包括入选标准、排除标准、随机分组等内容。
3. 确定试验所需的人员、设备、药物及其他物资，保证试验的顺利进行。
二、受试者招募。
1. 根据试验方案确定受试者的招募范围，进行广泛的宣传和招募工作。
2. 对符合入选标准的受试者进行详细的说明和知情同意，确保受试者充分理解试验内容和风险，并签署知情同意书。
三、试验过程。
1. 严格按照试验方案进行试验操作，包括药物给药、观察指标记录、实验室检查等。
2. 对受试者的身体状况、药物剂量、不良反应等进行详细记录，并及时报告试验负责人和监管机构。
四、数据管理。
1. 采用专业的数据管理系统对试验数据进行录入和管理，确保数据的完整性和准确性。
2. 对试验数据进行统计分析，评估药物的安全性和有效性。
五、试验报告。
1. 撰写试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
2. 报告应符合国际和国家相关规定，真实客观地反映试验结果。
六、质量控制。
1. 在整个试验过程中，要严格遵守相关法律法规和伦理准则，确保试验的合法性和伦理性。
2. 对试验过程中出现的问题和意外事件进行记录和报告，及时进行处理和反馈。
七、试验结束。
1. 试验结束后，对试验数据进行总结和分析，形成最终报告。
2. 对试验过程中出现的问题和不足进行总结和反思，为下一次试验提供经验和教训。
以上即是临床药物试验的标准操作规程，希望临床研究人员在进行药物试验时，能够严格按照规程进行操作，确保试验数据的准确性和可靠性，为新药物的研发和临床应用提供有力支持。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
医院临床试验受试者用药标准操作规程
医院临床试验受试者用药标准操作规程
目的
建立受试者用药标准操作规程，确保受试者用药程序符合试验方案。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程
1.研究者给受试者用药前，必须清楚该项受试药品的任务来源、试验方案及药品的药名、含量、规格、药物编号、临床研究批号、有效期、生产批号，并检查生产厂家的标记号是否齐全，数量、质量是否合乎要求。
2.研究者应熟悉受试药品的药剂学过程、药代动力学过程、药效动力学过程，以便检查急救措施、急救药品是否合乎该项试验要求。
3.给受试者用药前应严格执行查对制度，核对受试者姓名、受试药品、剂量、时间、次数，不得将受试药品发给非指定受试者，每次领药应有专用GCP药房处方且有受试者签字。
4.给受试者用药前应核对指定的受试者体检项目流程表，包括：临床症状、体征、化验、心电图等及其特殊检查项目是否完成，符合用药规定方可给药。
5.给住院受试者用药时，要保证给药时间、给药途径、给药剂量、给药浓度的准确无误。
口服药物应做到服药到口，服药后应嘱受试者
张口，观察药品有无滞留口中。
6.研究者应嘱门诊受试者严格按照受试者服药记录卡中注意事项的要求服药，并于每次服药后立即填写服药记录卡。
7.随访时要求携带所有剩余药品和服药记录卡以便了解服药情况并评价受试者依从性。
8.研究者应密切观察住院受试者用药反应。
9.对于门诊受试者，研究者应留下自己的联系方式，嘱受试者严密观察用药后反应，一旦有何不适，立即与研究者联系。
10.研究者应做好不良事件观察记录，并及时填写随访病程记录，评价受试者服药依从性。
11.研究者应保持原始记录内容的完整、正确、清晰。
医院临床试验快速审查的标准操作规程
医院临床试验快速审查的标准操作规程目的为使伦理委员会快速审查的主审、主审综合意见的处理、会议报告等工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理委员会的快速审查工作的质量。
适用范围本SOP适用于采用快速审查的方式进行审查的所有项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、主审综合意见的处理、会议报告的程序等。
对送审项目应该采用什么方式（会议审查、紧急会议审查、快速审查）进行审查，按照研究项目的处理执行。
操作规程1.主审（1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑;选择医药专业背景委员主审研究方尽;优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书;复审、跟踪审查优先选择该项目的初审委员。
（2）主审委员的人数：“初始审查”选择 2名委员主审;“做必要的修正后同意”的“复审”的审查确认、结题审查可以选择1名委员审查;预期严重不良事件的审查，可以指定1名委员审查，或优先选择该项目的初审委员;其他审查类别则根据情况选择1～2名委员。
（3）利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员。
2.准备审查文件（1）伦理会秘书为主审委员准备审查项目的整套送审文件，以及相应的审查工作表。
（2）自受理之日起.5个工作日内送达主审材料。
3.审查（1）审查委员根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点进行审查，必要时参照前次审查意见，审查每一项研究。
（2）填写审查工作表。
4.主审意见（1）是否批准研究项目：同意;做必要修正后同意;做必要修正后重审;不同意;终止或暂停已批准的研究。
（2）是否更改审查方式：提交会议审查。
（3）跟踪审查频率：根据研究的风险程度确定跟踪审查的频率，最长不超过12 个月。
5.主审工作主审委员5个工作日内完成主审，将整套送审文件、填写完成的审查工作表返还伦理委员会秘书。
6.主审综合意见的处理（1）秘书汇总主审委员的审查意见，审查意见一致，均为“同意”，提交主任委员签发。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验稽查的标准操作规程引言在临床试验中，为了保证试验的科学性和合规性，稽查是非常重要的环节。
本文将详细介绍临床试验稽查的标准操作规程，包括稽查的目的、流程、要求等方面。
稽查目的临床试验稽查的主要目的是确保试验过程中的合规性、数据的可靠性和试验参与者的权益。
稽查可以发现试验中可能存在的违规行为，确保试验数据的准确性和可信度。
稽查流程活动筹备和计划1.制定稽查计划，包括稽查时间、地点、对象、内容等。
2.调查试验相关文件，包括试验方案、入组及排除标准、知情同意书等。
3.评估试验数据的完整性和可靠性。
稽查准备和准备工作1.确定稽查小组的成员，包括主管稽查员、副主管稽查员和其他稽查员。
2.制定稽查标准和操作程序，确保稽查的一致性和可比性。
3.审查试验中的人员培训记录，确定人员培训的合规性。
进行稽查1.稽查员应仔细阅读试验方案，确保试验过程符合伦理和法规要求。
2.稽查员应与研究人员进行面谈，了解试验过程中可能存在的问题。
3.稽查员应检查试验记录和试验数据的完整性和准确性。
4.稽查员应通过抽样检查试验相关文件的一致性和真实性。
稽查结果和报告1.稽查员应将稽查结果进行记录，并形成稽查报告。
2.稽查报告应包括稽查的目的、过程、发现的问题和建议的改进方案。
3.稽查员应与试验负责人进行沟通，并提供改进的建议。
稽查要求1.稽查员应具备专业的临床试验知识和技能，以确保稽查的有效性和准确性。
2.稽查应符合伦理和法规的要求，确保试验过程的合规性。
3.稽查员应保持客观、中立的态度，对试验过程进行公正的评价。
4.稽查员应与试验人员进行有效的沟通和协调，以提高稽查的效果和经验。
结论临床试验稽查的标准操作规程是保证试验过程合规性和数据可靠性的重要环节。
通过制定稽查计划、进行有效的稽查和提供改进建议，可以确保临床试验的科学性和合规性，从而保护试验参与者的权益。
稽查员应具备专业知识和技能，并遵守伦理和法规的要求，保持客观中立的态度。
临床试验监查标准操作规程
1.目的规范临床试验期间的监查工作，确保临床试验与GCP、临床试验方案及SOP要求相一致，试验记录真实、合规、准确和可追溯。
2.适用范围适用于所有项目临床试验。
3.职责3.1 申办者根据试验要求，选派有相应知识和业务能力的人员作为临床试验项目监查员。
3.2 监查员根据本规程要求监查和报告试验进展情况并对数据进行核实。
4.内容4.1 监查员的任职资格4.1.1 具有生物学、医学、药学等相关专业学历。
4.1.2 接受过必要的培训，包括法规和技能的培训，如《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）、《医疗器械监督管理条例》《国务院令第680号》、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局，2014年第16号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委第25号令）等，具有GCP证书。
4.1.3 具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力，具备优秀的道德品质，诚实、守信，具备良好的个人素养。
4.1.4 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
4.2 监查计划4.2.1 临床试验项目启动会前，监查员负责根据项目进度安排及试验中心具体情况制定《临床试验监查计划表》，计划内容包括项目名称、临床试验备案号、临床试验单位名称、监查节点以及监查内容等等，与试验中心研究者及机构进行确认后，交临床部负责人审核批准后执行。
4.2.2审核通过后，监查员根据制定的计划及试验中心试验情况与研究者约定监查时间。
4.3 监查前准备4.3.1 确认试验中心：了解试验方案对试验的要求，结合试验中心情况，确认试验中心人员配备与培训情况，仪器设备使用、冰箱存储、试验物资领用等情况，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者参与试验，确认研究者熟悉试验方案的要求。
若试验中心不具备相应的记录，则向试验中心相应研究者提供相应的记录，并在预试验时指导研究者如何使用相关记录。
4.3.2 准备试验前记录：启动会前，监查员负责试验项目各试验中心知情同意书以及病例报表的印制与校对，准备好印制的知情同意书以及病例报告表（若有），其中知情同意书为一式两联无碳复写纸印制（研究者保存原件，受试者保存副本），病例报告表为一式三联无碳复写纸印制（申办者、组长单位、研究中心各保存一联）。
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验稽查的标准操作规程一、前言临床试验是新药研发的重要环节，为保证试验结果的可靠性和真实性，需要进行稽查。
本文将介绍临床试验稽查的标准操作规程。
二、稽查前准备1. 稽查计划制定稽查计划应包括稽查目的、范围、内容、时间、地点等。
同时，应根据不同类型的试验和风险程度确定稽查频率和重点。
2. 稽查人员选择稽查人员应具备相关专业知识和经验，能够独立完成稽查任务并撰写报告。
同时，应考虑到患者隐私保护等因素，选择具有良好职业道德和责任心的人员。
3. 稽查工具准备包括笔记本电脑、打印机、相机、录音笔等。
三、现场稽查1. 试验中心现场检查对试验中心进行全面检查，包括设施设备是否符合要求，人员是否具有资质和培训记录是否完整等。
2. 患者档案检索与审核对患者档案进行全面审核，核实患者签署知情同意书情况、病历记录是否完整、试验药物使用情况等。
3. 药物管理稽查对试验药物的采购、储存、配送、使用等环节进行检查，核实药品质量和数量是否符合要求，是否存在未记录的用药情况等。
4. 数据稽查对试验数据进行全面审核，包括入选标准是否符合要求、数据真实性和完整性等。
四、稽查报告撰写与提交1. 稽查报告撰写稽查报告应包括试验中心基本情况、患者档案审核结果、药物管理情况、数据审核结果等内容。
同时，应对发现的问题提出具体建议和改进措施。
2. 稽查报告提交稽查报告应及时提交给临床试验主管部门，并抄送给相关单位和人员。
同时，应督促试验中心及时整改发现的问题。
五、结语临床试验是新药研发的重要环节，临床试验稽查是保证其真实性和可靠性的重要手段。
本文介绍了临床试验稽查的标准操作规程，希望能够对相关人员提供参考。
医院临床试验项目资料查阅的标准操作规程
医院临床试验项目资料查阅的标准操作规程
目的
建立药物临床试验机构管理资料查询的标准操作规程，便于方便、快捷、有序地查询资料。
适用范围
适用于机构保管的所有临床试验项目资料。
操作规程
1.药物临床试验相关资料保存于机构资料室至临床试验终止后5年。
机构设立资料管理员对其进行管理，资料归档后不得外借。
2.研究相关人员（研究者、申办单位、质控人员）及各级政府药监管理部门由于工作需要可到资料室查阅相关资料。
3.查阅人员持有效证件，经办公室主任批准，办理查阅登记手续，方可查阅。
4.研究者、申办单位只能查阅参研的项目资料，不得查阅其他未参与的项目资料。
5.查阅人须在资料管理员陪同下进行资料查阅。
6.查阅文件须由文件管理员调取，查阅人员不得随便抽取资料。
复印由资料管理员代办。
7.机构资料室内设桌椅、复印机供查阅人员使用，具备联网电脑。
8.查阅人员须保持室内安静、整洁，不许吸烟，不得带小孩入室，不得乱扔杂物。
9.资料室应有资料查阅记录，包括查阅日期、查阅人员、查阅内容、查阅结果等。
XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程
XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。
2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。
3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。
- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。
2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。
- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。
- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。
3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。
- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。
4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。
- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。
- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。
5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。
- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。
4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。
临床试验操作规程
临床试验操作规程
《临床试验操作规程》
临床试验是一种科学、严谨的研究方法，通常用于评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。
为了确保临床试验的可靠性和合法性，试验操作规程被认为是至关重要的。
试验操作规程是指规范临床试验的操作步骤、方法、要求和标准的文件，它为研究者、医院、药品监管部门和参与者提供了一系列的指南和要求。
首先，试验操作规程详细描述了临床试验的目的、范围、相应的法律法规和伦理要求。
它指导了研究者如何进行试验前的准备工作、如何选择研究对象、如何进行实验操作和如何记录和报告试验结果。
规程还包括了试验所需的设备、药品、试验方案、参与者的招募和知情同意等方面的具体要求。
其次，试验操作规程强调了临床试验的伦理原则和研究者的责任。
它要求研究者必须保证试验的安全性和隐私性，并严格遵守伦理委员会的审批和监督。
对于参与试验的患者，试验操作规程要求提供充分的知情同意，保证他们的权益不受侵犯。
最后，试验操作规程还包括了试验中可能出现的风险和不良事件的处理方法。
它规定了试验中可能的紧急情况的处理程序，并对试验过程中的风险进行了分析和评估，为参与者的安全提供了保障。
总之，《临床试验操作规程》是临床试验工作的指导性文件，
它确保了试验的科学性、严谨性和合法性。
研究者必须严格遵守试验操作规程的要求，以确保试验结果的可信度和参与者的权益。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言。
临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。
本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。
二、试验设计。
1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。
2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。
三、试验实施。
1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。
2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。
3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
四、试验数据管理和分析。
1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。
2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。
五、试验终结和结果解释。
1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。
2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。
3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。
六、质量控制和风险管理。
1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。
2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。
七、结语。
临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]
![药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]](https://img.taocdn.com/s3/m/903d5c0f54270722192e453610661ed9ad515501.png)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
6 接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP
机构药物临床试验SOP
题目
接受和配合监查、稽查、视察的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-06-2.0
生效日期
内容
一、目的
规范本院临床试验机构和科室接受与配合各类临床试验相关检查的操作流程，明确各方的工作职责，保证检查的顺利完成。
二、范围
适用于本院临床试验监查、稽查、视察的准备。
4）监查结束后，监查员应尽快归档“监查报告”或“反馈信”，项目组对监查中反映问题和结果进行分析并做出反馈。
（2）稽查（申办者发起的）。
1）项目组接到稽查通知后，应积极做好准备，在本项目CRA的协助下将通知的复印件和拟定好的议程安排交机构办公室存档。
2）项目组负责通知相关科室和人员（必要时开筹备会），由项目组成员提前预约会议室。
3）稽查当天由项目组负责稽查专家的接待，如涉及伦理委员会运作和机构管理流程等环节，医院医学伦理委员会秘书、机构办公室秘书、质量管理员须到场接受专家提问。
4）稽查结束后，由项目组对检查中反映的问题和结果进行汇总，并提出解决措施，有关文字材料交机构办公室存档。
（3）稽查（药监管到国家药品监督管理局或陕西省药品监督管理局等上级行政主管部门的检查通知后，书面通知相关科室和人员（必要时开筹备会），拟定议程安排；由机构办公室提前预约会议室。
药物临床试验内部质量监查员工作的标准操作规程
药物临床试验内部质量监查员工作的标准操作规程
为加强质量监查，确保药物临床试验的质量，各机构应设置内部质量监查员，并制定内部监查员工作的标准操作规程。
1.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料;确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存人机构办公室。
2.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确。
3.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话。
4.必要时核对受试者电话、住址与身份;核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话。
5.检查试验用药的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定。
6.检查不良事件记录与报告是否符合试验方案与GCP的有关规定。
7.及时作好监查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、监查者姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告。
临床监查员制度及标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
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医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程
目的
提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。
适用范围
适用于本机构开展的所有的药物临床试验。
定义
监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。
通常由申办方发起。
稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。
通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。
操作规程
1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。
2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。
应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。
3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条
件。
4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括：
（1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等;
（2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况;
（3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施;
（4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场;
5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。