GMP上岗证理论考试模拟试卷
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
001 GMP基础理论试题及答案
GMP基础理论考试试题部门：____________姓名：__________成绩：____________一、选择题：（每空2分，共50分）1．兽药GMP的中文全称是（）A．兽药生产质量管理规范B．兽药生产管理规范C．兽药质量管理规范D．兽药经营质量管理规范2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过（）A．2005年12月31日B．2005年07月01日C．2007年12月31日D．2005年12月01日3．农业部11号令发布的2002版兽药GMP共有（）A．14章88条B．14章95条C．13章95条D．13章88条4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕。
A．15B．10C．12D．55.进入洁净室(区)的人员应符合下列哪条规定（）A．不得化妆和佩带饰物，但允许裸手直接接触兽药。
B．允许化妆和佩带饰物，但不得裸手直接接触兽药。
C．允许佩带饰物，但是不得化妆，不得裸手直接接触兽药。
D．不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。
6．物料是指：原料，辅料，（）等。
A．中间产品B．成品C．包装材料D．标签7．下列说法那一项是错误的（）。
A．成品在放行前须经审核，符合要求后方放行。
B．原料进库前只要有厂家的检测报告书即可，不需要检验便可以投入生产。
C．批生产记录中，物料平衡是允许有适当的正常偏差。
D．生产产品用标签领用时必须按计数进行发放。
8．工艺用水包括：（）、纯化水和注射用水A．高纯水B．井水C．饮用水D．纯净水9．无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在（）A．18～26℃B．18～20℃C．10～30℃D．2～10℃10.无特殊要求时，洁净室的湿度控制在（）A．30%~60%B．45%~65%C．30%~65%D．40%~65%11．兽药洁净区的空气洁净度级别划分，可分为：百级、万级、十万级和（）A．20万级B．100万级C．30万级D．50万级12．质量管理部门直接由（）领导。
新版GMP培训考试题及答案
新版GMP培训考试题及答案第一篇：新版GMP培训考试题及答案2010版GMP的变化与重点部门：生产技术管理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共 30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10.每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
新发药业GMP考试题库及答案
新发药业GMP考试题库及答案一、单选题1. GMP的全称是（）。
A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好操作规范D. 良好卫生规范答案：B2. 以下哪项不是GMP的主要目标（）。
A. 确保产品质量B. 保护消费者健康C. 降低生产成本D. 提高员工福利答案：C3. GMP的实施主体是（）。
A. 政府监管机构B. 药品生产企业C. 药品销售企业D. 药品使用单位答案：B4. GMP认证的有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B5. 以下哪项不是GMP的基本要求（）。
A. 人员资质B. 设备设施C. 生产工艺D. 产品包装答案：D二、多选题6. GMP的实施可以带来以下哪些好处（）。
A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增强市场竞争力答案：A、C、D7. 以下哪些因素是GMP认证考虑的重点（）。
A. 生产环境B. 生产设备C. 生产工艺D. 产品包装答案：A、B、C8. GMP对人员的要求包括（）。
A. 健康检查B. 培训教育C. 个人卫生D. 工作服管理答案：A、B、C、D9. GMP对设备设施的要求包括（）。
A. 设备的设计B. 设备的安装C. 设备的维护D. 设备的清洁答案：A、B、C、D10. GMP对生产工艺的要求包括（）。
A. 生产过程的控制B. 生产参数的设定C. 生产记录的保存D. 生产环境的监控答案：A、B、C、D三、判断题11. GMP只适用于药品生产企业。
（）答案：错误12. GMP的实施可以完全避免药品质量问题。
（）答案：错误13. GMP认证是一次性的，不需要定期复审。
（）答案：错误14. GMP对人员的要求仅限于健康检查。
（）答案：错误15. GMP对生产工艺的要求不包括生产环境的监控。
（）答案：错误四、简答题16. 简述GMP的发展历程。
答案：GMP的发展历程可以追溯到20世纪50年代，最初由美国食品药品监督管理局（FDA）提出，随后被世界各国广泛采纳和实施。
GMP知识培训考卷及答案
一、填空题（每空2分）1.GMP的中文翻译是：《药品生产质量管理规范》,现行版本是2010 版，2011 年 3 月1日起正式施行。
2.中的四防指的是：防止污染、交叉污染、混淆、差错。
3.GMP规范的编制依据：《中华人民共和国药品管理法》4.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
5.20世纪最大的药物灾难是“反应停”事件。
6.洁净环境的最大的污染源是人7.GMP的五大要素：人、机、料、法、环。
二、判断题（每题3分）1.和产品直接接触的员工在皮肤受伤时，应坚守岗位、继续工作。
（×）2.生产结束后清场指的只是清洁环境卫生，不包含完成生产记录（×）3.“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。
（√）4.GMP包含质量管理体系，质量管理体系是GMP的一部分（×）5.填写记录时，内容应齐全，如无内容可留有空格（×）三、名词解释1.混淆的定义（8分）两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起；合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
2.污染定义：（8分）在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。
四、简答题1.2010版GMP的内容包括哪些章节？（9分）包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则等14章、54小节、313条，共计约3.2万字2.2010版GMP的核心内容？（9分）“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”五、结合自己的工作，简述如何实现GMP三大的目标要素（15分）结合自己的岗位工作，从以下三方面回答1、将人为的差错控制在最低的限度2、防止对药品的污染和降低质量3、保证高质量产品的质量管理体系。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。
1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。
答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。
答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。
答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。
答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。
答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。
答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。
通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。
GMP入职培训试题
员工入职GMP培训试题部门：姓名：日期：批阅人：得分：一、填空题每空 2 分1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、和。
2、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。
3、物料状态标识包括：、、。
4、设备状态标识包括：、、、等。
5、药品的GMP全称是：6、GMP的指导思想包括：系统的思想，、、、和技术与思想相结合的思想。
二、单选题每题3分1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。
（）A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日2、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，共包括章，条。
（）A. 共十四章，三百一十六条B. 共十四章，三百一十五条C. 共十三章，三百一十六条D. 共十三章，三百一十五条三、判断题每题 4分1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）4、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
（）5、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
（）6、员工饿了可以在岗位上吃东西。
（）7、手机等个人物品可以携带进车间。
（）8、员工戴口罩时只需要将口遮住，鼻子可以露出来。
（）9、员工禁止在车间抽烟，但是在更衣室可以抽。
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。
GMP试题 (答案)
GMP与药品管理法考试试卷（答案）部门：姓名：成绩：一、单选项（每题1分，共21分）1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ C ）A、2001年2月28日B、2001年12月1日C、2011年3月1日D、1999年8月1日2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、《药品生产许可证》有效期为：（ A ）A、5年B、3年C、10年D、6年4、药品必须符合：（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、负责组织GMP认证的部门是：（ A ）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门6、直接接触药品的原料和辅料必须符合：（ A ）A、药用标准B、医用标准C、食用标准D、药用要求7、负责国家药品标准的制定和修订的是： ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门8、用于注射剂配制药液用水的是：（ D ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、注射用水9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ B ）A、150勒克斯B、300勒克斯C、500勒克斯D、600勒克斯10、洁净区（室）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在45-60%。
A、18-24°CB、18-26°CC、19-22°CD、16-28°C11. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 :（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》12.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）A电视 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物13、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14. 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下16. 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下17、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局18、已撤销批准文件的药品：（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁19、负责标定国家药品标准品、对照品的是：（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门20、审批药品说明书的是：（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是：（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（每题2分，共20分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是：（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。
GMP试题
GMP考试试题
姓名：日期：分数：
一、填空题：（每空2分，共计58分）
1、所有食品操作人员必须在上岗前在当地卫生防疫部门接受和的培训，取得后方可上岗，并按要求复检一次。
2、在车间入口的预进间配备足够的洗手龙头。
水龙头的设置以每班人数在200人以内者按每
人1个，200人以上者每增加人增设1个；
3、原料和成品由专用通道出入车间，不允许，拒用材料、次品及物料在车间的存放点
必须，避免造成误用；
4、采购原料应严格按或进行；
5、所用非原料化学品必须由专人进行、、、和；
6、厂区定期或在必要时进行的工作，要采取有效措施防止及的聚
集和滋生，对于已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染。
7、灭蝇灯在夏季至少清理一次；灭蝇灯的光管连续使用就应该更换；
8、产品暴露区上方的灯管必须加，玻璃容器盛装的液体原料在使用前必须；
9、生产过程的各项原始记录应妥善保管，保存期限应长于产品保质期的；
10、所有原材料必须经过后才可用于生产，原料不能投入生产使用
并做好；
11、检验用仪器、设备应按期，保持良好的状态，以保证检验结果的准确；
12、厂区周围不得有、、及其他，不得有昆虫大量滋
生的潜在场所。
二、简答题：（每题14分，共计42分）
1、什么是GMP，GMP包括哪些方面的内容？
2、化学品应如何使用记录？
3、生产中卫生要求包括哪些方面？。
GMP上岗证理论考试模拟试卷(二)
—————————————————————————————————————————————1.每批产品经批准后方可放行。
（质量受权人）2. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》共有章条。
（14、313）3. 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和。
（注册要求）4. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、、质量管理负责人、和。
（生产管理负责人、质量受权人）5. 进入洁净生产区的人员不得和佩带。
(化妆、饰物)6. 企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
（质量保证）7. GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
（污染、交叉污染）8. 企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何、行为。
(虚假、欺骗)9. 应当配备适当的设施、、仪器和经过的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
（设备、培训）10. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的风险。
（污染）11. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
（上岗前、继续）12. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有。
（使用日志）13. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的，标明其校准。
（标识、有效期）14. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免、。
（死角、盲管）15. 一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行。
（批）16. 印刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和发放。
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—————————————————————————————————————————————1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自年月日起施行。
（2011、3、1）2. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。
（组织机构图）3. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、、、和。
（生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）4. 厂区和厂房内的、流走向应当合理。
（人、物）5. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、、、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效，必要时应当进行消毒。
（无裂缝、接口严密、清洁）6. 为规范药品生产质量管理，根据、，制定本规范。
（《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》）7. 企业应当严格执行GMP，坚持，禁止任何、行为。
(诚实守信、虚假、欺骗)8. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。
（一）9. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。
（昆虫）10. 不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。
（隔离）11. 制药用水至少应当采用。
（饮用水）12. 药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。
（食用）13. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则。
（先进先出、近效期先出）14. 文件应当定期、。
（审核、修订）15. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
（10）16. 企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
（质量保证）17. 自检应当有，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
（计划）18. 生产区、仓储区应当禁止和饮食，禁止存放、饮料、和个人用药品等非生产用物品。
（吸烟、食品、香烟、）—————————————————————————————————————————————19. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免并便于。
（负压、交叉污染、清洁）20. 主要固定管道应当标明内容物和。
（名称、流向）21. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过。
（校准）22. 应当建立设备使用、、维护和的操作规程，并保存相应的操作记录。
（清洁、维修）—————————————————————————————————————————————23. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有和设施。
（通风、照明）24. 一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。
（按批）25. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以并。
（销毁、记录）26. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有记录。
（质量管理负责人）27. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行。
（质量评估）28. 企业应当对物料供应商建立质量档案。
（每家）—————————————————————————————————————————————29. 操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（裸手）30. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部，并有记录。
（计数销毁）31. 生产操作前，还应当物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
（核对）32. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免并便于。
（负压、、交叉污染、清洁）33. 每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
（清场）34. 每批产品的生产只能发放份原版空白批生产记录的复制件。
（一）—————————————————————————————————————————————35. 与药品生产、质量有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
（所有）36. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态是的主要职责。
（生产管理负责人）37. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。
（产品放行）38. 除进行GMP理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、的培训，并定期培训的实际效果。
（技能、评估）39. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和。
（继续培训）40. 质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任。
（不得）41. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或，培训记录应当予以保存。
（计划）—————————————————————————————————————————————42. 质量管理部门应当参与与质量有关的活动，负责所有与本规范有关的文件。
（所有、审核）43. 应当对制药用水及原水的进行定期，并有相应的记录。
（水质、监测）44. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的和。
（检验、稳定性考察）45. 关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
（定期）46. 不稳定的试剂、试液和培养基应当标注及特殊条件。
（有效期、贮存）47. 变更都应当其对产品质量的。
（评估、潜在影响）48. 偏差都应当评估其对产品质量的影响。
（任何、潜在）—————————————————————————————————————————————49. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》共有章条。
（14、313）50. 企业应当设立独立的质量管理部门，履行和的职责。
（质量保证、质量控制）51. 企业应当对人员健康进行管理，并建立。
（健康档案）52. 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置。
（D级）53. 药品管理法明确规定：禁止生产（包括配制）________药和________药。
（假、劣）—————————————————————————————————————————————2. 物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部3. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证4. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）A．半年B．一年C．二年D．三年5. （ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门6. 药品生产的岗位操作记录应由（ C ）填写。
A．质量员B．车间技术人员C．岗位操作人员D．班长7. 因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门8. 开办药品生产企业，必须取得（ A ）。
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》9. 批号的含义是：用于识别一个特定批的具有唯一性（ D ）的的组合。
A. 字母B. 拼音C. 数字D.数字和（或）字母10. 按照GMP对“物料”的定义，它不包括（ B ）。
A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料11. 下面那条对文件管理的要求描述是错误的( D )A. 文件应当定期审核、修订B. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅C. 复制的文件应当清晰可辨D. 工作现场应有新老文件，以备对照检查12. GMP对记录的要求描述错误的是（ D ）。
A. 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨B. 记录应当保持清洁C. 不得撕毁和任意涂改—————————————————————————————————————————————13. 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD ）。
A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认14. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当( ABCD )，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
A. 平整光滑B. 无裂缝C. 接口严密D. 无颗粒物脱落15. 应当保存（ABD ）建造或改造后的竣工图纸。
A. 厂房B. 公用设施C. 路面施工D. 固定管道—————————————————————————————————————————————16. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD ）的原则。
A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出17. 贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当( D )。
A．挑选使用 B．废弃不用 C．监督销毁 D．申请复验18. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ABCD ）A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；B. 企业接收时设定的批号；C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D. 有效期或复验期—————————————————————————————————————————————19. 清场结束后由（ B ）复查合格后发给“清场合格证”。
A．化验员 B．质量员 C．班组长 D．工艺员20. GMP对记录的要求描述错误的是（ D ）。
A. 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨B. 记录应当保持清洁C. 不得撕毁和任意涂改D. 更改过多应重新誊写，替换原有记录21. 批生产记录的每一页应当标注产品的（ACD ）。
A. 规格B. 数量C. 品名D. 批号—————————————————————————————————————————————22. 质量管理负责人的主要职责不包括（ D ）A. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准B. 评估和批准物料供应商C. 审核和批准所有与质量有关的变更D. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量23. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有（ B ）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。