药事管理法律体系

《反法兴律奋。剂条例》（2004）
《药中事医管药理条行例政》法（规2003）
《医疗药器事械管监理督行管政理法条规例是》国（务2院00为0）领导和管理全 《中国药药品事种管保理护工条作例，》根（据1宪99法3和）法律制定的关于
《放药射事性活药动品的管规理范办性法文》件（。1989）
《医疗用毒性药品管理办法》（1988）
•药品研制Leabharlann Baidu•药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
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第 一
药事管理法律形式体系
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宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，
综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最
高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法
《野生药材资源保护管理条例》（1987）
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第 一
药事管理法律形式体系
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部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及
药事管理法律体系
药事法律体系
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第一节 药事管理法概述 第二节 药事管理法律体系 第三节 药事管理技术法律规范体系 第四节 国外药事管理法律法规简介
第一节 药事法律体系概述
药事法体系相关基本概念 药事法体系的特征 我国立法概况
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第一节 药事法律体系概述
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药事法律体系相关基本概念
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第一节 药事管理法律体系概述
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药事管理法律体系相关基本概念
药事管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的 活动；
含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、 规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法 同义。
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
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药事管理法律体系相关基本概念
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的 形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它 以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药 事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范 性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次 组成相互配合、相互补充、相互协调、相互制 约的规则系统。
第生定五产，章、是药流药品通 事管、 管理使 理用 的和 基监 本督 法管。理第各十个章方附面则作了全面系统的规
《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
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第 一
药事管理法律形式体系
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《药品行管政理法法规实是施国条务例院》根（据20宪02法）和法律制定的规
《麻范醉性药文品件和的精总神称药。品行管政理法条规例的》效（2力0低05于）宪法和
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向 以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述
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我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统 医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根 本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动 的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
《药师暂行条例》
《《关管于理严药禁商鸦规片则烟》毒的通令》 《《关麻于醉管药理品麻管醉理药条品例暂》行条例的公布令》 《《关管于理麻 药成醉 政药药 活规品 动则临 的》时 若登 干记规处定理》办法的通令》 《《关 管 药购于 理 品用抗 中 管麻疲 药 理醉劳 的 法药素 暂 》品药 行 【暂品 管1行9管 理8办5理办.法7的法.》1通》】知》 《 《 《 《关 药 新 麻 药 药.细.于 品 药 醉 品 品.菌师.药 新 审 药 管 管.学法.品 产 批 品 理 理免》宣 品 办 管 法 法疫传 管 法 理 》 实制工 理 》 办 修 施品作 办 【 法 订 条管的 法 废 》 例理几（止【》规点试】废则意行止》见）】》》 《药精..品神..注药..册品管理办法》【废止】 《中 麻药 醉品 药种 品保 和护 精办 神法 药》 品管理条例》 《药..品..生..产监督管理办法》
《药品进口管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
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•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
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药事管理法律内容体系
法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
第一节 药事管理法律体系概述
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药事法律体系相关基本概念
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第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。
第一章 总则
药事管理法律
第二章 药品生产企业管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理
第民三代章现表行药大版品会《经常药营务品企委管业员理管会法理第》十于二2第0次八0会1章年议药2通月品过2监8最日督新九修届正全案国，人 第2四00章1年医1疗2月机1构日的起药实剂施管。理《药第品九管章理法法律》责对任药品的研制、