药事管理法律体系
药事管理与法规
药事管理与法规药事管理与法规是指在制定和执行药物相关政策、法规、规范和标准等方面所涉及的管理和监管工作。
作为一项重要的社会管理工作，药事管理与法规旨在保障公众健康和安全，维护市场秩序和公正竞争，推动药品创新和研发。
本文将从药事管理的背景与现状、药事法规的种类与体系、药事管理的目标与任务及其实践中的影响与问题四个方面进行论述。
一、药事管理的背景与现状药事管理作为一项民生工程，始终受到政府、民众、企业和学术界的关注和重视。
尤其是随着我国市场经济的发展和人民生活水平的提高，药品需求量不断增加，且人们对药品的安全性和有效性也越来越关注，药事管理与法规的重要性也日益凸显。
目前，我国的药事管理主要分为以下几方面：1.药品研发管理：国家已出台了一系列政策、法规和规范，如《药品管理法》、《化学药品技术审查指导原则》等，以加强药品研发的监督和管理。
2.药品生产管理：药品生产需要严格的质量管理和规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等，以确保药品的质量和安全性。
3.药品流通管理：药品流通需要完善的管理制度和环节，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等，以保障药品的合法流通和安全使用。
4.药品监督管理：药品监管主要包括药品审批、监督检查等工作，如《药品注册管理规定》、《中药饮片GMP规范》等，以确保药品的质量和安全性。
二、药事法规的种类与体系药事法规是指在药品研发、生产、经营和使用等多个环节中所涉及的各种规章和规范。
药事法规主要包括以下几个方面：1.药品管理法律法规：主要包括《药品管理法》、《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规范》等，以确保药品质量和安全性。
2.药品生产管理法规：药品生产需要遵守一系列质量管理规范，如《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等。
3.药品流通管理法规：药品流通需要遵循一定的规范和法规，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等。
执业药师考试药事管理与法规之药品管理立法与监督行政法律制度考点复习
高频考点： 1.药品管理法律体系层次与法的效力冲突及解决 2.行政许可原则、事项，行政强制（处罚）种类，行政复议（诉讼）受案范围 3.药品监督管理机构及专业技术机构职责 4.药品标准类别和药品质量检验类型 （12分左右）单元一 药品管理立法与监督行政法律制度 考点一 法律效力与法律体系考点一 法律效力与法律体系 1.法律效力层次效力层次>> 上位法的效力高于下位法：下位法违反上位法，有权机关予以改变或撤销>> 在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定家长裁决制>> 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决>> 行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决>> 同一机关制定新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决 2.药品法律体系（1）法律全国人大及常委会制定；如：《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》、《禁毒法》等（2）行政法规国务院令，如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《禁毒条例》等（3）地方性法规地方人大及常委会如：《江苏省药品监督管理条例》等（4）部门规章国务院各部委令如：《药品注册管理办法》等（5）地方政府规章地方政府制定如：《湖北省药品使用质量管理规定》等（6）中国政府承认或加入国际条约如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等【注】效力等级：宪法>法律>行政法规>部门规章 考点二 行政许可考点二 行政许可基本原则（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则事项（1）《药品（生产\经营）许可证》+《医疗机构制剂许可证》；（2）《执业药师注册证》撤销情形◆应当予以撤消：“民有问题”被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的◆可以撤销行政许可情形：“官有问题”滥用职权、超越职权等◆可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的 考点三 行政强制措施考点三 行政强制措施\强制执行和行政处罚种类区别具体种类行政强制措施（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款行政强制执行（1）加处罚款或滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行行政处罚（1）警告、通报批评；（2）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（3）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（4）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（5）行政拘留【注】限制自由、行政拘留：公安机关或法律规定机关实施、法律设定 考点四 行政处罚考点四 行政处罚 1.行政处罚的适用（2022变化）不予处罚从轻或者减轻处罚（1）不满（小于）十四周岁的人（2）违法行为在两年内未被发现的，公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定，上述期限延长至五年（3）精神病人、智力残疾人违法（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚（5）当事人有证据足以证明没有主观过错的；法律、行政法规另有规定的，从其规定（1）已满十四周岁不满十八周岁的人（2）尚未完全丧失辨认或者控制自已行为能力的精神病人、智力残疾人违法（3）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（4）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的（5）受他人胁迫或者诱骗实施违法（6）配合行政机关查处违法行为有立功表现的 2.简易程序VS听证程序简易程序听证程序（1）数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）（2）警告时（1）较大数额罚款；（2）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（3）降低资质等级或吊销许可证件；（4）责令停产停业、责令关闭、限制从业 考点五考点五 行政复议与行政诉讼 行政复议与行政诉讼 1.行政复议与诉讼的概念行政复议“民”告“官”找“上级”行政诉讼“民”告“官”找“法院” 2.行政复议受理范围受理（1）行政处罚（2）行政强制（3）行政许可（4）行政确认（5）侵犯企业经营自主权（6）行政合同（7）拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为等不受理（1）行政处分（内部行为）（2）行政调解（民事纠纷）（3）国家行为；（4）抽象行政行为等 3.申请行政复议（或诉讼）满足的条件 提起行政复议的条件提起行政诉讼的条件提起主体申请人符合资格原告资格对象有明确的被申请人有明确的被告请求依据有具体的复议请求和事实根据有具体的诉讼请求和事实根据管辖范围属于复议范围和受理复议机关管辖属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖申请时效一般时效为60日；法律规定超过60日除外知道作出行政行为之日起6个月内提出；法律另有规定的除外提起形式提交书面复议申请书，也可口头申请提交诉状书；写起诉状确有困难的，可以口头起诉 经典习题经典习题 一、最佳选择题（一、最佳选择题（A型题） （2021）法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
药品管理法律体系
按照法律效力等级依次具体分为
(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等
(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等
(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
【练习题】
1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
参考答案：A
参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门
规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。
选A。
2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：ABC
参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。
药事管理制度体系
药事管理制度体系一、药事管理制度体系的基本框架1.法律法规体系国家制定了一系列关于药品管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品管理条例》等，明确了药品管理的基本原则、目标和要求，规范了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的行为。
2.组织机构体系国家设立了药品监管部门，如国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理局等，负责药品管理工作的组织协调、监督指导和实施执行。
同时，成立了专门的药事管理机构和专业团体，如药事管理委员会、药事管理协会等，担负着药事管理制度的宣传推广、培训教育和行业自律等职责。
3.监督检查体系国家建立了多层次的监督检查机制，包括定期抽查检验、专项监测检查、不定期抽查和风险评估等方式，加强对药品生产、流通和使用环节的监管，及时发现和处理问题，确保药品的质量和安全。
4.信息管理体系建立了药品信息系统，包括药品注册审批信息、药品生产流通信息、药品不良反应信息等多个数据库，实现了信息的共享和互联互通，提高了管理效率和工作质量。
5.宣传教育体系开展药品安全宣传教育工作，通过各种媒体和渠道，向公众普及药品管理法律法规、药品使用知识和药品安全常识，提升公众的药品安全意识和自我保护能力。
6.风险评估体系建立了药品风险评估制度，对新药、高风险药品和疑难药品进行风险评估，及时发现和处理潜在的风险问题，减少不良事件的发生和影响。
7.应急响应体系建立了药品应急预案和应急响应机制，对重大突发事件和公共卫生事件做好应急准备和应急处理，保障人民群众的安全和健康。
二、药事管理制度体系的主要内容1.药品生产管理规范药品企业的生产行为，建立药品GMP认证制度，加强对药品生产流程的监督和检查，确保药品的质量和安全。
2.药品流通管理加强对药品批发、零售企业的监管和管理，严格遵守药品流通管理规定，防止假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。
3.药品使用管理开展药品临床使用评价和监测，推广合理用药和临床用药指南，规范医疗机构对药品的合理开具和使用，提高药物治疗的效果和安全性。
执业药师药事管理与法规pdf
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
药事管理法律法规培训
药品经营阶段的法律法规应用
药品经营质量管理
确保药品经营符合相关法律法规要求，保证药品质量和安全性。
药品批发和零售管理
依法取得药品经营许可证，方可从事药品批发和零售活动。
药品价格和广告管理
遵守国家有关药品价格和广告管理的规定，维护市场秩序。
药品使用阶段的法律法规应用
1 2
处方药和非处方药分类管理
按照国家药品监管局的规定，对处方药和非处方 药实行分类管理，确保用药安全有效。
药品非临床研究质量管理
确保药品非临床研究符合相关法律法规要求，保证研究结果的科学 性和可靠性。
药品生产阶段的法律法规应用
药品生产质量管理
确保药品生产符合相关法律法规要求，保证药品 质量和安全性。
药品生产许可制度
依法申请并取得药品生产许可证，方可从事药品 生产活动。
药品注册标准
按照国家药品监管局的规定，制定并执行药品注 册标准，确保药品质量可控。
药事管理法律法规培训
目录
• 药事管理概述 • 药事管理法律法规体系 • 药事管理法律法规的实践应用 • 药事管理法律法规的案例分析 • 药事管理法律法规的挑战与展望
01 药事管理概述
药事管理的定义与特点
药事管理是指对药品和药品使用 过程的管理，包括药品的研发、
生产、流通、使用等环节。
药事管理具有系统性、规范性、 科学性和法制性的特点，旨在保 障公众用药安全、有效、经济和
药品使用质量管理
医疗机构应当建立完善的药品使用管理制度，确 保药品使用符合相关法律法规要求。
3
不良反应报告制度
医疗机构和药品生产经营企业应当建立不良反应 报告制度，及时报告药品不良反应事件。
04 药事管理法律法规的案例 分析
药事管理与法规PPT.
（1）《药品管理法》制订及修订背景
1963年，《关于药政管理的若干规定》，由卫 生部、化工部、商业部联合制定 从另外一个角度来讲，这也是件好事情。客户没有疑问，销售人员的销售过程过于简单，对于自己销售能力的提高就没有挑战。
可以使用左边的简图按照工作技能选出第一人选和第二人选，然后在此基础之上再确定最终人选。将应聘者在每一要求后面的得分与
标志我国药品管理工作取得划时代进展 促使药品监管工作有法可依、依法办事 有利于人民群众对药品质量进行监督 有利于促进药学事业健康高速发展
（3）现行《药品管理法》的特点
修改面大，新增条款多 体制药品监督管理体制改革的成果 增加实践中行之有效的药品监督管理制度 加大对制售假劣药品等违法行为处罚力度 完善行政执法手段，明确相关权利和责任 对社会热点问题制定了具体法律规定
5
我国现行药事法规体系基本构成
“十法”及相关一般法 “十四法规” 众多部门规章 大量的法律规范性文件
6
药事管理基本法及相关法
《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
《中华人民共和国行政许可法》
《中华人民共和国行政强制法》
《中华人民共和国行政处罚法》
《中华人民共和国行政复议法》 《中华人民共和国行政诉讼法》 《中华人民共和国民事诉讼法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 《中华人民共和国中医药条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗用毒性药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 《野生药材资源保护管理条例》 《中药品种保护条例》 《药品行政保护条例》 《血液制品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《戒毒条例》 《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》8
药事管理法律体系
• 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，
• 中药成方207种；
• 二部收载化学药品、生物制品等776种。
• 1987年11月出版《中国药典》1985年版增
补本，新增品种23种，修订品种172种，附
录21项。
整理ppt
44
• 1990年12月3日卫生部颁布
• 《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。 共收载品种1751种。
7.民族自治地方药事管理法规
整理ppt
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（一）纵向结构（层级结构）
8.其他规范性文件 –通知、办法、决定、命令等 –执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规 范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等 9.法律解释 –立法解释、行政解释、司法解释、地方解释 10.中国政府承认或加入的国际条约
整理ppt
• 7.民族自治地方药事管理法规：《药品监 督管理条例》
• 8.其他规范性文件： • A 中共中央和国务院 • B 国务院或国务院办公厅 • C 国务院药品监督部委
• 9.法律解释（立法解释、司法解释、行政 解释、地方解释）
• 10.中国政府承认或加入的国际条约
• 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种， 中药成方及单味制剂275种；
• 二部收载化学药品、生物制品等967种。
• 1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年 版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编， 《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以 及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。
• 疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品
• 上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍 然生产使用，需要统一标准的品种
药事管理与法规(执业药师考试)
广告发布者责任
广告发布者必须按照批准的内容发布药品广 告，不得擅自篡改或夸大宣传。
违法广告查处
对发布虚假违法药品广告的行为进行查处， 依法追究相关责任人的法律责任。
药品价格管理法规
价格监测与调控
建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措 施调控价格。
价格行为规范
制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格 行为要求。
执业药师的权利与义务
• 参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。
执业药师的权利与义务
遵守法律法规
提供药学服务
遵守药品管理法律法规，严格执行药 品管理政策。
为患者提供用药咨询和指导，保障患 者用药安全有效。
保证药品质量
确保所经营的药品质量，防止假劣药 品流入市场。
执业药师的考核与培训
定期考核
定期对执业药师进行专业考核，评估 其专业水平和工作表现。
奖惩制度
建立奖惩制度，对表现优秀的执业药 师给予表彰和奖励，对违反规定的执 业药师进行处罚。
执业药师的考核与培训
岗前培训
对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业 素养和实践能力。
继续教育培训
定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知 识和技能。
药品不良反应监测与报告
医疗机构应依法监测和报告药品不良反应，保障患者用药安全。
THANKS
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学术交流活动
鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提 高学术水平。
05
药品监管法规
药品监管机构的职责与权限
制定药品监管政策
负责起草药品监管的法律法规 草案，制定药品监管政策、规
划并监督实施。
药品注册管理
5第五章1 药品管理立法1,2
法律的表现形式 （渊源）
1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方法规 6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释 关于国际条约
药事管理法律 •药事管理行政法规： 《中华人民共和国药品管理法》 《药品管理法实施条例》 其他法律：《刑法》、《民法》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《行政处罚法》、《行政诉讼法》 药事管理部门规章： 1.宪法中关于药事活动的原则性规定 《医疗用毒性药品管理办法》 、《行政复议法》、《标准化法》 《药品注册管理办法》 2.药事管理法律 《放射性药品管理办法》 、《计量法》、《广告法》、《价 《药品生产质量管理规范》 3.药事管理行政法规 《中药品种保护条例》 格法》、《消费者权益保护法》、 《药品经营质量管理规范》 4.药事管理部门规章 《1961 年麻醉药品单一公约》 《反不正当竞争法》、《专利法》 《野生药材资源保护管理条例》 《药品流通监督管理办法》 5.地方药事管理法规 《1971 年精神药物公约》 等。 《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 其他部委联合制定发布的多种规章 6.地方药事管理规章 《马拉咯什建立世界贸易组织协定》 7.民族自治地方药事管理法规 （《WTO协定》）
药事管理法律体系的内容
（1）药品研制法律规范 （2）药品注册法律规范 （3）药品生产法律规范 （4）药品流通法律规范 （5）药品使用法律规范
（6）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规范
（7）药品监督管理法律规范 （8）药品专项管理法律规范
next
（一）药物研究法律规则 1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药物研 究的法律规则 2.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 3.《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 4.《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》 5.《药品研究实验记录暂行规定》和《药品临床研究的若干 规定》； 6.《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）和《药品研 究和申报注册违规处理办法》(试行) 7.药物研究技术指导原则
概述我国药事管理法的主要渊源
概述我国药事管理法的主要渊源【原创版】目录1.我国药事管理法的主要渊源2.药事管理法的历史发展3.药事管理法的法律体系4.药事管理法的实施与监管5.药事管理法对药品市场的影响正文我国药事管理法的主要渊源可以追溯到 20 世纪初，当时我国开始制定一系列药品管理法规，以规范药品市场秩序，保障药品质量和公民用药安全。
经过多年的发展，我国药事管理法逐渐形成了一套完整的法律体系。
药事管理法的历史发展可分为以下几个阶段：第一阶段：20 世纪初至 20 世纪 50 年代，我国开始制定药品管理法规，如《药品经营许可证制度》等，对药品市场进行规范。
第二阶段：20 世纪 60 年代至 20 世纪 80 年代，我国药事管理法逐渐完善，出台了《药品生产质量管理规范》等法规，强化了对药品生产、经营、使用的监管。
第三阶段：20 世纪 90 年代至今，我国药事管理法不断更新和完善，形成了以《药品管理法》为核心的法律体系，同时出台了一系列相关法规和政策，如《中药品种保护条例》等。
药事管理法的法律体系包括以下几个方面：1.《药品管理法》：是我国药事管理法的核心，对药品的研发、生产、经营、使用等方面进行了全面规定。
2.相关法规：如《中药品种保护条例》、《药品生产质量管理规范》等，对药品市场进行细化管理。
3.部门规章：如国家药品监督管理局颁布的各项规章，对药品市场进行具体监管。
4.地方性法规和规章：各地方政府根据实际情况制定的法规和规章，如《北京市药品管理条例》等。
药事管理法的实施与监管主要由国家药品监督管理局及其地方分支机构负责，对药品市场进行日常监管，确保药品质量和用药安全。
同时，药事管理法对药品市场进行了严格的行政许可和审批制度，如药品生产许可证、药品经营许可证等，规范了药品生产和经营活动。
药事管理法对药品市场的影响主要体现在以下几个方面：1.规范了药品市场秩序，杜绝了假冒伪劣药品的流通。
2.提高了药品质量和用药安全，保障了公民的健康权益。
第四章 药事管理法律体系
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第四章
第 二 节
二、药事管理法律形式体系
（一）宪法中关于药学事业的原则性规定 宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。 《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现 代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药 事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国 家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职 权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
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第四章
第 一 节
一、药事管理法律体系概述
（五）药品管理立法 药品管理立法有两种含义。一种含义是指特 定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、 修改、补充和废止药品管理法律规范的活动，在 这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接 结果是引起药品管理法律法规的产生或变更。药 品管理立法的另一种含义，是指调整药品的研制、 生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会 关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件 的总称，与广义的药品管理法同义。
一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分
二、药事管理法律形式体系
三、药事管理法律内容体系
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第四章
第 二 节
一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分
（一）药事管理法律形式体系的划分 按文件载体的形式和效力等级的不同，药事管 理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及 药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规 和地方规章等一系列规范性文件构成的文件体系。 由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级， 所以这种结构又称为药事管理法律体系的纵向结 构或层级结构。
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第四章
第 二 节
二、药事管理法律形式体系
（二）药事管理法律 对药事管理领域进行全面系统调整的主要法源是 《药品管理法》以及散见于其他法律中的药事管理 法律规范。《药品管理法》中未涉及的一些问题留 待其他法律进行规定，同时药学事业的复杂性也使 药学事业与其他社会活动存在着交叉，所以在其他 法律中也包含着许多药事管理方面的法律规定，这 些规定与《药品管理法》具有同等法律效力，是药 事管理法律体系不可分割的组成部分。
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第一节 药事管理法律体系概述
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药事管理法律体系相关基本概念
药事管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的 活动；
含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、 规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法 同义。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 LOGO
第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。
第一章 总则
药事管理法律
第二章 药品生产企业管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理
第民三代章现表行药大版品会《经常药营务品企委管业员理管会法理第》十于二2第0次八0会1章年议药2通月品过2监8最日督新九修届正全案国，人 第2四00章1年医1疗2月机1构日的起药实剂施管。理《药第品九管章理法法律》责对任药品的研制、
必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统 医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根 本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动 的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
•药品研制 •药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 LOGO
第 一
药事管理法律形式体系
节
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，
综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最
高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法
药事管理法律体系
药事法律体系
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第一节 药事管理法概述 第二节 药事管理法律体系 第三节 药事管理技术法律规范体系 第四节 国外药事管理法律法规简介
第一节 药事法律体系概述
药事法体系相关基本概念 药事法体系的特征 我国立法概况
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第一节 药事法律体系概述
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药事法律体系相关基本概念
法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
第一节 药事管理法律体系概述
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药事法律体系相关基本概念
《药师暂行条例》
《《关管于理严药禁商鸦规片则烟》毒的通令》 《《关麻于醉管药理品麻管醉理药条品例暂》行条例的公布令》 《《关管于理麻 药成醉 政药药 活规品 动则临 的》时 若登 干记规处定理》办法的通令》 《《关 管 药购于 理 品用抗 中 管麻疲 药 理醉劳 的 法药素 暂 》品药 行 【暂品 管1行9管 理8办5理办.法7的法.》1通》】知》 《 《 《 《关 药 新 麻 药 药.细.于 品 药 醉 品 品.菌师.药 新 审 药 管 管.学法.品 产 批 品 理 理免》宣 品 办 管 法 法疫传 管 法 理 》 实制工 理 》 办 修 施品作 办 【 法 订 条管的 法 废 》 例理几（止【》规点试】废则意行止》见）】》》 《药精..品神..注药..册品管理办法》【废止】 《中 麻药 醉品 药种 品保 和护 精办 神法 药》 品管理条例》 《药..品..生..产监督管理办法》
第生定五产，章、是药流药品通 事管、 管理使 理用 的和 基监 本督 法管。理第各十个章方附面则作了全面系统的规
《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
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Hale Waihona Puke 第 一药事管理法律形式体系
节
《药品行管政理法法规实是施国条务例院》根（据20宪02法）和法律制定的规
《麻范醉性药文品件和的精总神称药。品行管政理法条规例的》效（2力0低05于）宪法和
《野生药材资源保护管理条例》（1987）
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第 一
药事管理法律形式体系
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部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
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药事管理法律体系相关基本概念
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的 形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它 以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药 事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范 性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次 组成相互配合、相互补充、相互协调、相互制 约的规则系统。
《药品进口管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
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第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
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•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
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药事管理法律内容体系
《反法兴律奋。剂条例》（2004）
《药中事医管药理条行例政》法（规2003）
《医疗药器事械管监理督行管政理法条规例是》国（务2院00为0）领导和管理全 《中国药药品事种管保理护工条作例，》根（据1宪99法3和）法律制定的关于
《放药射事性活药动品的管规理范办性法文》件（。1989）
《医疗用毒性药品管理办法》（1988）
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向 以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述
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我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今