GMP知识竞赛试题(单)
新版(2010版)GMP知识竞赛试卷(答案)
新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。
答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。
答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。
答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。
答案：中间产品、待包装产品和成品。
8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。
答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。
答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。
答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。
答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。
答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。
（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。
（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
202X版GMP知识竞赛题
202X版GMP知识竞赛题一.填空题1. 装置的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。
答案：预定用途装置2. 应当建立并储存装置＿＿、安装、确认的档案和记录。
答案：採购装置3. 生产装置不得对＿＿产生任何不利影响。
答案：药品质量装置4. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
答案：生产装置表面装置5. 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。
答案：有适当量程和精度装置6. 应当选择适当的清洗、清洁装置，并防止这类装置成为＿＿。
答案：汙染源装置7. 装置所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。
答案：汙染装置8. 装置所用的润滑剂、冷却剂等应当儘可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。
答案：食用级装置9. 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。
答案：设专人专柜装置10. 装置的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量装置11. 应当制定装置的预防性＿＿和操作规程。
答案：维护计划装置12. 装置的维护和维修应当有相应的＿＿。
答案：记录装置13. 不合格的装置如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。
答案：状态标识装置14. 主要生产和检验装置都应当有明确的＿＿。
答案：操作规程装置15. 生产装置应当在确认的＿＿使用。
答案：引数範围内装置16. 应当按照详细规定的＿＿清洁生产装置。
答案：操作规程装置17. 生产装置清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。
答案：具体而完整装置18. 生产装置清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。
答案：名称和配製方法装置19. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日誌。
答案：装置和仪器装置20. 製药用水应当适合其＿＿。
答案：用途装置21. 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。
答案：不脱落纤维的疏水性装置22. 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
答案：操作规程装置23. 发现製药用水微生物汙染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。
新版GMP指南知识竞赛-2023年版
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
3、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 至少按照（ ）洁净区的要求设置。
A A级 C C级
B B级 D D级
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
多选题
4、冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，检查(
第9页
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
6、药品质量管理体系，除了涵盖物料、生产、销售外，还需扩展到 （ ）等过程。
A 注册、研发 C 研发、储存
B 追溯、储存 D 注册、追溯
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
A是
B否
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必答题 ——第三组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
填空题
15、_____部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第 19 页
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必答题 ——第四组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题 16、“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型种， 属于底层支撑的选项是（ ）。
)和
磨损，发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，需
控制冲头长度。
A 有无凹槽
B 卷皮
C 缺角
D 爆冲
第8页
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√）7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区）8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
（√ ）9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
（×）（不能使用）10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（×）（不可以）11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√ ）12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
（√ ）14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
药品GMP知识试卷
药品GMP知识试卷部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题1.5分，共18分）1．非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程必须在规定时间内完成，超过规定时间时，应按处理。
2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在万级的洁净区内生产。
3．每次发料后，仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。
做到一致。
4．批记录包括批记录、批记录等。
5．标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂，仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。
标签、说明书数量的最小包装单位的数量按验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。
6．贵细药材需验收，并填写验收相关记录，写明品名、数量、规格、产地及来源等。
贵细药材应专库或专柜上锁存放，不得与其他药材混杂存放。
7．报废品销毁时，须在监督下销毁，销毁时填写《》。
8．成品出库应按照、、的原则。
9．物料、成品的巡回质量检查，至少检查一次，填写《》，易变质品种适当增加检查次数。
10．GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。
11. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存记录及记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
12.GMP法规对记录的书写和保存要求：1.批生产记录应、、，并由和签名。
记录应保持，不得和；更改时，在更改处，并使原数据仍可辨认。
2.批生产记录应按归档，保存到药品有效期后年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存年。
二、单选题（每题2分，共22分）1．本公司贵细药材包括（）A、鹿茸B、海马C、三七D、熊胆E、蛇胆2．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松3．《库房温、湿度记录表》要求（）A、每天上、下午填写一次B、每天填写一次C、每天上、中、下午填写一次D、每星期填写一次4．药品销售按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是根据销售记录( )A、便于收款B、便于用户访问C、便于收集用户意见D、能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回5．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）。
GMP知识竞赛试题多项选择题
1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理〔〕A.防错设计B. 患者安康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案：A、D2.企业建立的药品质量治理体系涵盖〔〕，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。
A.人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD3.关键人员至少应当包括：〔〕A 企业负责人B 生产治理负责人C 质量治理负责人D 仓储负责人。
答案：ABC4.以下哪些职责属于生产治理负责人〔〕A 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C 监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D 确保完成各种必要的验证工作答案：ABC5.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C 确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD6.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A 确保在产品放行前完成对批记录的审核B 确保完成自检；C 评估和批准物料供给商D 确保完成产品质量回忆分析答案：ABCD7.以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责〔〕A 批准并监视托付生产B 批准并监视托付检验C 确保完成生产工艺验证D 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.自检〔〕A 应当有打算B 应当由企业指定人员进展C 应当有记录D 应当有报告答案：ABCD9.生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的〔〕，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号B．规格C．物料编码D．名称答：A，B，D10.生产过程中应当尽可能实行措施，防止污染和穿插污染需留意以下方面，如：a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；b)设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差把握；c)在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d)承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；e)生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要留意的方面：A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B.枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
GMP试题 (答案)
GMP与药品管理法考试试卷（答案）部门：姓名：成绩：一、单选项（每题1分，共21分）1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ C ）A、2001年2月28日B、2001年12月1日C、2011年3月1日D、1999年8月1日2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、《药品生产许可证》有效期为：（ A ）A、5年B、3年C、10年D、6年4、药品必须符合：（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、负责组织GMP认证的部门是：（ A ）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门6、直接接触药品的原料和辅料必须符合：（ A ）A、药用标准B、医用标准C、食用标准D、药用要求7、负责国家药品标准的制定和修订的是： ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门8、用于注射剂配制药液用水的是：（ D ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、注射用水9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ B ）A、150勒克斯B、300勒克斯C、500勒克斯D、600勒克斯10、洁净区（室）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在45-60%。
A、18-24°CB、18-26°CC、19-22°CD、16-28°C11. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 :（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》12.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）A电视 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物13、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14. 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下16. 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下17、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局18、已撤销批准文件的药品：（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁19、负责标定国家药品标准品、对照品的是：（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门20、审批药品说明书的是：（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是：（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（每题2分，共20分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是：（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
gmp微生物基础知识试题及答案
gmp微生物基础知识试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表什么？A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好微生物规范D. 良好质量规范答案：B2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加产品种类答案：A3. 微生物污染的主要来源包括以下哪些？A. 空气B. 人员C. 原料D. 以上都是答案：D4. 微生物污染控制中，以下哪项措施不是必要的？A. 定期清洁和消毒B. 使用无菌技术C. 增加生产量D. 监测环境微生物5. 以下哪种微生物不是GMP微生物基础知识中需要关注的？A. 细菌B. 病毒C. 真菌D. 原生动物答案：D6. GMP中对人员卫生的要求不包括以下哪项？A. 定期洗手B. 穿戴适当的工作服C. 佩戴珠宝首饰D. 定期健康检查答案：C7. 以下哪种设备不是用于控制微生物污染的？A. 层流罩B. 空气净化器C. 紫外线灯D. 离心机答案：D8. GMP中对原料的要求不包括以下哪项？A. 来源可靠B. 质量合格C. 无微生物污染D. 价格低廉答案：D9. 微生物污染控制的基本原则不包括以下哪项？B. 消毒C. 隔离D. 污染答案：D10. GMP中对生产环境的要求不包括以下哪项？A. 适当的温度和湿度B. 良好的通风C. 定期的环境监测D. 使用易污染的材料答案：D二、填空题（每空1分，共20分）1. GMP是一套旨在_________和_________产品质量的系统。
答案：确保/提高2. 微生物污染可以通过_________、_________和_________等途径进入生产环境。
答案：空气/人员/原料3. 在GMP微生物基础知识中，需要关注的微生物包括_________、_________和_________。
答案：细菌/病毒/真菌4. 人员卫生在GMP中非常重要，包括定期_________、穿戴_________和定期_________。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。
6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关容。
GMP知识竞赛试题
G M P知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
应当符合先进先出和近效期先出的原则。
21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
24、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
34、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
35、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
36、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
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1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A）A.国务院药品监督管理部门B.国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D.药品检验部门E.工商管理部门2.开办药品生产企业必须首先取得（A）A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号E.执业药师资格证3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会E.药品检验所F.药品评审中心4.特殊管理的药品是指（D）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品6.下列哪种情况按假药处理（A）A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其它不符合国家药品标准的7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.药品通用名B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号E.生产日期8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D）A.中药饮片B.中药材C.血液制品D.卫生材料E.抗生素9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C）A.新药B.假药C.劣药D.医药商品E.麻醉药品10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D）A.保健品B.特殊管理的药品及外用药C.假药D.劣药E.新药11.我国国家药品标准包括（AB）A.中华人民共和国药典B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级《炮制规范》D.《全国医院制剂规范》E.企业标准12.下列属于假药的是（AE）A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D.超过有效期的药品E.变质的13.药品法对劣药的规定是（AB）A.未标明有效期的B.更改生产批号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E. 生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是（E）A.未标明有效期的B.内包材未经审批的C.擅自添加辅料的D.更改生产批号的E.变质的16.《中华人民共和国药品管理法》适用于（B）A.所有与药学有关的单位与个人B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C.所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人D. 所有从事药品研制、检验、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人17.《药品管理法》规定药品通用名称是指（B）A.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称18.列入国家药品标准的名称为（B）A.商品名称B.通用名称C.常用名称D.标准名称E.注册名称19.药品生产质量管理规范（C）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP20.主管全国药品监督管理工作的是（A），负责本行政区域内的药品监督管理工作的是（B），承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是（E）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构21.核发《药品生产许可证》的是（A），制定GMP的是（D）A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门22.审批药品生产企业（B）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.省以上药瓶监督管理部门E.药典委员会23.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（A）A.每年B.一年C.三年D.五年E.十年24.标签或者说明书上（D）A.必须印有规定的标志B.必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C.必须注明药品的通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项E.必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
25.药品标识上未注明有效期的（E），药品标识上未注明生产批号的（E），药品标识上为表明批准文号的（A），未取得批准文号的原料药（D）A. 责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.按假药论处E.按劣药论处26.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（ACDE）A.生物制品B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.放射性药品27.生产药品的材料必须符合药用要求的是（ABDE）A.原料B.辅料C.外包材D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器28.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（BCE）A.注册商标B.有效期、生产日期、产品批号C.批准文号D.广告审查批准文号E.不良反应、禁忌和注意事项28.以下属假药的是（ADE）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.直接接触药品的包材未经批准的C.超过有效期的D.变质的E.以精神药品冒充普通药品的29.以下属劣药的是（AC）A.未标明有效期的B.未取得批准文号的C.未标明生产批号的D.使用必须取得批准文号的原料药生产的E.未经检验的30.必须取得药品批准文号的是（CD）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及制剂E.内包材31.《药品生产许可证》有效期为（C）A.三年B.四年C.五年D.六年E.十年32.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品的批准文号有效期为（A）A.五年B.二年C.四年D.十年E.三年33.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（C）A.我国药典未收载过的药品B.我国未生产过的药品C.未曾在中国上市销售的药品D.我国未使用过的药品E.我国未研究过的药品34.药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，批准注册部门是（E），药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定（E），组织制定和公布直接接触药品的包材和容器的药用要求与标准的部门是（E）A.市（地）级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管理部门E.国务院药品监督管理部门35.生产企业使用的直接接触药品的包材和容器批准是由（B），审批药品生产和批发企业的是（A）A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.政府价格主管部门E.药品监督管理部门36.审批药品生产批准文号（A），负责GMP认证（E）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.生卫生行政部门D.工商行政管理部门E.省以上药品监督管理部门37.新开办企业在规定的时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的（D）A.按无证经营处罚B.按制售劣药品处罚C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；清洁严重的，吊销医疗机构执业许可证D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E.由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，按无证经营处罚38.下列有国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（ABE）A.注射剂B.放射性药品C.缓释制剂D.口服制剂E.国家规定的生物制品39.下列说法正确的是（ABCDE）A.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传材料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传B.药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册C.质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正D.包装不符合规定的中药饮片，不得销售，中药饮片包装必须印有或者贴有标签E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品的批准文号40.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（B）A.指导原则B.基本准则C.实施指南D.验收细则E.原则要求41.洁净厂房的温湿度应该是（E）A.温度18℃~27℃，相对湿度45%~65%B. 温度13℃~20℃，相对湿度45%~65%C. 温度18℃~26℃，相对湿度45%~70%D. 温度15℃~24℃，相对湿度50%~70%E. 温度18℃~26℃，相对湿度45%~65%42.下列哪项内容不符合GMP规定（C）A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统B.青霉素类药物的生产厂房分装室内应呈相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施E.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房35.符合《药品生产质量管理规范》厂房设施要求的是（ABCDE）A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开E.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期检测36.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料贮存期，一般不得超过（C）A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年37.已印有批号的剩余标签，应（E）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.由专人负责计数销毁38.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（B）A.工作服的选材式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B.不同结晶操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C.不同洁净区域的工作服不得混用D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒物质E.工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备39.药品生产企业GMP文件管理系统内容包括（A）A.制度和记录两大类B.标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类D.技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类40.药品批生产记录应按（B）A.生产日期归档B.批号归档C.检验报告日期顺序归档D.药品分等细则归档E.药品入库日期归档41.批包装记录至少应包括（B）A.产品的品名、规格、生产单位B. 产品的品名、批号、规格C.产品的注意事项、贮存条件D.产品的批准文号、主要成分E.产品的生产日期、失效期42.负责对物料取样、检验、留样的部门是（C）A.供应管理部门B.销售管理部门C.生产管理部门D.质量管理部门E.技术管理部门44.关于标签管理正确的是（ABCD）A.标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领发人均需签字B.标签要计数发放，领用人核对、签名C.使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符D.标签应按品种、规格有专柜或专库存放E.已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记45.哪些人员不得从事直接接触药品的生产（ABD）A.传染病患者B.体表有伤口者C.高血压患者D.皮肤病患者E.慢性病46.洁净室内（ABDE）A.不得存放非生产物料B.不得存放个人杂物C.生产人员每两年至少体检一次D.操作人员不得化妆和佩戴饰物E.操作人员不得直接接触药品47.《药品生产质量管理规范》规定药品生产工艺规程至少应包括（ABCDE）A.品名B.工艺C.处方D.成品质量标准E.物料平衡计算方法48.药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，每种产品的质量管理文件包括（BCE）A.生产工艺规程B.物料质量标准C.检验操作规程D.岗位操作E.产品质量稳定性考察49.药品生产和质量管理的基本准则是（E）A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.保证药品的安全、有效、经济E.药品生产质量管理规范50.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（C）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年51.下列说法错误的是（E）A.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局B.固体、液体原料应分开储存，挥发性物料应注意避免污染其他物料C.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志D.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作E.只有百级洁净室（区）才不得裸手操作；其他洁净室不得裸手接触药品52.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后（A）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年53.负责清场及填写清场记录的是（B）A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员、清场人员D.生产操作负责人E.清场负责人54.药品生产企业销售记录的内容包括（）A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格B.发货日期、发货人和复核人C.品名、规格、厂名、生产批号D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人E.品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期55.洁净室的内表面应（C），厂房应（A），同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作（B）A.生产工艺流程所要求的空气级别进行合理布局B.不得相互妨碍C.平整光滑、无颗粒物脱落D.与其制剂生产严格分开E.最大限度地减少差错和交叉污染56液体、固体原料（B），药品标签、说明书（D），物料（A）A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存B.应分开储存C.严格分开D.应专人保管、领用E.应制定取样、留样制度57.无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过（C），销售记录应保存至药品有效期后（A），批生产记录应保存至药品有效期后（A）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年58.GMP的适用范围是（CE）A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序59.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应（ACDE）A.不得相互兼任B.对GMP的实施和产品质量负责C.有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历60.《药品生产质量管理规范》要求洁净室（ADE）A.洁净室内空气的微生物和尘粒数应定期检测，并记录归档B.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕C.洁净室与室外大气的静压差应大于5帕D.洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染E.不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施61.批生产记录要求（ABDE）A.字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名B.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改C.记录应保持整洁，可以涂改D.更改时，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨认E.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年62.GMP对药品标签、说明书的管理要求包括（BCE）A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取C.标签要计数发放，领用人核对、签名D.印有批号的剩余标签可回收使用E.标签的发放、销毁、使用应有记录63.《药品生产质量管理规范》要求洁净室（ABCD）A.不得存放非生产物品和个人杂物B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.应定期消毒D.操作人员不得化妆和佩戴饰物E.不得裸手操作64.不得从事直接接触药品的生产的是（）A.传染病患者B.皮肤病患者C.心脏病患者D.体表有伤者E.非药学技术人员65.药品生产管理文件包括（）A.生产工艺规程B.质量标准和检验操作规程C.批生产记录D.批检验记录E.岗位操作法或标准操作规程66.间歇生产的原料药的一个批号是（D）A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品C.成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品D.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品E.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品67.洁净室控制的内容是（ADE）A.尘粒数B.人员数C.生产品种数D.浮游菌数E.沉降菌数填空题：1.企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。