2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
2015版药典注射用水电导率
2015版药典注射用水电导率一、 2015版药典注射用水电导率的定义2015版药典注射用水电导率是指符合药典规定的注射用水在特定条件下的电导率值。
该数值反映了注射用水中离子的浓度和种类，是评定注射用水质量的重要指标之一。
二、 2015版药典注射用水电导率的检测方法1. 在检测注射用水电导率时，首先要确保电导率仪的准确性和稳定性。
可以通过标准溶液进行校准，保证测量结果的准确性。
2. 将待测注射用水样品置于导电池中，连接电导率仪进行测量。
在测量过程中，应确保导电池与电导率仪的连接良好，避免因连接不良导致测量误差。
3. 测量结束后，应及时记录测得的电导率数值，并按照药典规定的方法进行数据处理和结果判定。
三、 2015版药典注射用水电导率的意义1. 注射用水电导率的标准值可以反映出注射用水的纯度和质量，是评定注射用水是否符合药典规定的重要依据之一。
2. 合格的注射用水应当具有较低的电导率，说明其中的杂质和离子浓度较低，适合用于制备医药制剂和注射液。
3. 通过电导率的检测，可以及时发现注射用水中的杂质和离子污染，保证医药制剂的安全性和有效性。
四、 2015版药典注射用水电导率的影响因素1. 注射用水电导率受水质和起源的影响较大，不同来源的水源其电导率也会有所差异。
2. 在制备和储存过程中，注射用水可能受到环境和设备的污染，影响其电导率的稳定性。
3. 温度也是影响注射用水电导率的重要因素之一，温度变化会影响水中离子的活动性，进而影响电导率的数值。
五、 2015版药典注射用水电导率的要求1. 根据药典规定，注射用水的电导率应当符合特定的标准值范围，超出该范围的注射用水视为不合格。
2. 生产企业应当建立完善的水质控制体系，确保注射用水的电导率稳定在规定的范围内。
3. 对于异常值，生产企业应当及时进行调查和处理，排除异常值出现的原因，保证注射用水的质量安全。
六、结语2015版药典注射用水电导率是衡量注射用水质量的重要指标，通过严格的检测和要求，可以保证注射用水的纯度和稳定性，保障医疗用药的安全性和有效性。
药典纯化水及制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
制药用水电导率测定法标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到μS/cm，仪器精度应达到±μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
制药用水电导率测定法标准操作规程
制药用水电导率测定法标准操作规程The latest revision on November 22, 2020标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
4.1仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
4.2测定法4.2.1纯化水可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
药典纯化水及制药用水电导率测定法
药典纯化水及制药用水电导率测定法SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#纯化水ChunhuashuiPurified WaterOH2本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释)]，加无硝酸盐的水，用同一成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3方法处理后的颜色比较，不得更深%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇)]，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后匀，即得（每1ml相当于1μg NO2的颜色比较，不得更深（%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液L)，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
制药用水电导率测定法标准操作规程
制药用水电导率测定法标准操作规程SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
4.1仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
4.2测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
通则0681 电导率测定
通则0681 电导率测定
电导率通则0681是用于测量物质的导电性能的标准规范。
电导率是指物质对电流的导电能力，是描述物质导电性的重要参数。
电导率的测量原理是基于电导率测量仪器通过电流和电压的测量，计算出物质的电导率。
一般来说，电导率测量仪器采用四电极测量法，其中两个电极用于施加电流，另外两个电极用于测量电压。
通过测量电流和电压的比值，即可得到物质的电导率。
在实际应用中，电导率的测量对于水质控制、工业过程监测、环境监测等领域具有重要意义。
例如，在制药行业，水的电导率需要严格控制，以确保药品的质量和安全性；在工业生产过程中，电导率监测可以用于控制生产过程和产品质量；在环境监测领域，电导率可以用于监测水体污染情况和水质变化等。
总之，电导率通则0681提供了测量物质导电性能的标准方法和要求，对于水质控制、工业过程监测、环境监测等领域具有重要的应用价值。
制药用水电导率测定法标准操作规程
制药用水电导率测定法标准操作规程Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到μS/cm，仪器精度应达到±μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
2015版中国药典纯化水标准
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与0.1%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1吨NO 3，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2)]，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(/L，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
纯化水标准(2015版中国药典)
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载纯化水标准(2015版中国药典)地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容纯化水【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。
稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含HCl 9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。
高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。
c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
制药用水电导率测定法 标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
4.1仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
4.2测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
2015版药典注射用水电导率
2015版药典注射用水电导率2015版药典注射用水电导率的规定在中国药典2015年版中详细说明。
药典是规范药物质量的重要依据，其中注射用水是制备药物的重要原料之一。
它在药物制备过程中起到溶解或稀释药物的作用，因此其质量和纯度对制剂的质量和安全性有着重要影响。
电导率是一种测量水中溶解固体的能力的物理性质，它能够表征水中游离离子的浓度。
按照中国药典2015年版的规定，注射用水的电导率应符合一定的标准。
具体来说，注射用水的电导率不能超过0.25μS/cm。
这个标准可以确保注射用水的纯度达到药学要求，使其适合于制备注射剂等高纯度药物。
药典注射用水电导率的规定主要基于以下考虑：1.注射用水的纯度要求高：制备注射剂等药物时，药物的纯度和安全性至关重要。
注射用水作为制备药物的溶解剂或稀释剂，必须保持高纯度。
高电导率可能表示水中溶解了较多的杂质离子，例如钠、钾、镁、铁等，这些离子会影响药物的纯度，甚至导致药物的不稳定性和毒性。
2.注射用水对人体有直接接触：注射用水在制药过程中与药物接触，最后进入人体。
因此，其纯度和安全性对人体健康至关重要。
高电导率的水可能对人体造成不良影响，可能引起注射部位的疼痛、刺激等不适感，甚至可能导致其他不良反应。
3.注射用水作为制剂的溶剂或稀释剂：注射用水在药物制剂过程中起到溶解或稀释药物的作用。
如果注射用水的电导率较高，可能会影响药物的稳定性和溶解度。
因此，注射用水的纯度和电导率规定能够确保药物制剂的质量和稳定性。
总之，2015版药典对注射用水电导率的规定旨在确保注射用水的纯度、安全性和适用性。
这是基于对于制药过程中药物质量和患者安全的重视，在药物质量标准化和保证制药质量的过程中起到了重要作用。
2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭.【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却,加10％氯化钾溶液0。
4ml与0。
1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml ，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml,摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0。
3ml,加无硝酸盐的水4。
7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。
000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100）ml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0。
750g （按干燥品计算）,加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml，摇匀,再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀,即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9。
8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002％).氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31。
5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0。
00003％)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0。
50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失.以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
药典纯化水及0681制药用水电导率测定法之欧阳学创编
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
药典纯化水及0681制药用水电导率测定法之欧阳体创编
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
制药用水电导率测定法标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
4.1仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
4.2测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
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纯化水
Chunhuashui
Purified Water
H 2O 18.02
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml和0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色和标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 和盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，和标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，和氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml和碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品100ml加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml 和水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，和标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。
微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35°C 培养不少于5天，依法检査（通则1105)，1ml供试品中需氧菌总数不得过l00cfu。
R2A琼脂培养基处方及制备
酵母浸出粉0.5g
蛋白胨0.5g
酪蛋白水解物0.5g
葡萄糖0.5g
可溶性淀粉0.5g
磷酸氢二钾0.3g
无水硫酸镁0.024g
丙酮酸钠0.3g
琼脂15g
纯化水1000ml
除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH值使加热后在25°C的pH值为7.2±0.2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。
应符合规定。
【性状】溶剂、稀释剂。
【贮藏】密闭保存。
0681 制药用水电导率测定法
本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子和氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率和水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并和水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时,也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还和水的pH值和温度有关。
仪器和操作参数
测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
测定法
1.纯化水
可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
表1 温度和电导率的限度（纯化水）
温度/℃ 电导率/μS•cm -1
温度/℃ 电导率/μS•cm -1
0 10 20 25 30 40 50
2.4
3.6
4.3
5.1 5.4
6.5
7.1
60 70 75 80 90 100
8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2
内插法的计算公式为:
()001010k k k T T T T k +-⨯⎪⎪⎭
⎫
⎝⎛--=
式中 κ 为测定温度下的电导率限度值；
κ1为表1中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； κ0为表1中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； T 为测定温度；
T 1为表1中高于测定温度的最接近温度； T 0为表1中低于测定温度的最接近温度。
2.注射用水
（1）可使用在线或离线电导率仪。
在表2中，不大于测定温度的最接近温度值，对应的电导率值即为限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则继续按（2）进行下一步测定。
表2 温度和电导率的限度（注射用水）
温度/℃电导率/μS·cm-1温度/℃电导率/μS·cm-1
00.655 2.1
50.860 2.2
100.965 2.4
15 1.070 2.5
20 1.175 2.7
2.5 1.380 2.7
30 1.485 2.7
35 1.590 2.7
40 1.795 2.9
45 1.8100 3.1
50 1.9
（2）取足够量的水样（不少于100ml），置适当容器中，搅拌，调节温度至25℃，剧烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的变化小于0.1μS/cm时，记录电导率值。
如测定的电导率不大于2.1μS/cm，则判为符合规定；如测定的电导率大于2.1μS/cm，继续按（3）进行下一步测定。
（3）应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25℃，在同一水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至0.1pH单位（通则0631），在表3中找到对应的电导率限度，并和（2）中测得的电导率值比较。
如（2）中测得的电导率值不大于该限度值，则判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0范围内，则判为不符合规定。
表3 pH值和电导率的限度
pH值电导率/μS·cm-1pH值电导率/μS·cm-1
5.0 4.7
6.1 2.4
5.1 4.1
6.2 2.5
5.2 3.6
6.3 2.4
5.3 3.3
6.4 2.3
5.4 3.0
6.5 2.2
5.5 2.8
6.6 2.1
5.6 2.6
6.7 2.6
5.7 2.5
6.8 3.1
5.8 2.4
6.9 3.8
5.9 2.47.0 4.6
6.0 2.4
3. 灭菌注射用水
调节温度至25℃，使用离线电导率仪进行测定。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。