细菌鉴定及药敏分析系统产品技术要求珠海迪尔生物
71株感染性大肠埃希菌药敏分析
２ 结果 ２ ． １产 Ｅ Ｓ Ｂ Ｌ ｓ 检 出率
３讨 论
７ １ 株大肠埃希菌中检出 ３ ８ 株产 Ｅ Ｓ Ｂ Ｌ ｓ ， 产酶率为 ５ ３ ． ５ ％。
２ ． ２细 菌耐 药 率
近年来 由于各类抗菌药物 的广泛使 用 ， 特别是第三代头 孢菌 素的广泛使用 ， 使其 耐药 性不断增加 ， 产Ｅ Ｓ Ｂ Ｌ ｓ 率呈逐年 增高 的
ｌ Ｅ Ｘ Ｐ ￣ Ｏ Ｉ Ｗ Ｅ Ｎ Ｔ Ａ Ｌ Ｂ Ｔ Ｕ Ｄ Ｙ实 验 研 究
［ 二 ＭＩ 工ＮＡ Ｅ Ａ Ｌ Ｔ 工 Ｎ口 Ｕ Ｂ Ｔ 日 Ｙ
７ １ 株感染性大肠埃希菌药敏分析
荣仕 成
广西省三江县人民医院检验科 ， 广西三江
５ ４ ５ ５ ０ ０
［ 摘要】 目的 了解大肠埃希菌感染情况及药敏现状 ， 为临床合理使用抗菌药物提供依据 。 方法 采用珠海迪尔生物有限公司提供
菌株来 源 ： ２ ０ １ ２ 年１ 月一２ ０ １ ３年 ８月从本院 门诊 、 住 院病 人 分离出的 ７ １ 株大肠埃希 菌。
１ ． ２质控菌株
为大肠埃希菌 Ａ Ｔ Ｃ Ｃ ２ ５ ９ ２ ２ 。
１ ． ３ 方 法
菌株分离 、 培养严 格按《 全国临床检验操作规程》 进行 ， 采用 珠海迪 尔生物有限公司提供 的肠杆菌科 细菌 鉴定 ／ 药敏专用板 进
２ ８ 中 国卫 生产 业
卫生健康管理
２ ． ２老 年慢 性 病 有 效 防控
且 也可以增强双向转诊模式 的信任度 。此外 ， 症状较轻患者 接受
社 区慢性病老年患者较多 ， 对 于已经确诊的慢性病患者 ， 应督 社区治疗 后 ， 要做好病情变化追踪 ， 加重则应及时检查诊断 ， 若 有 促他们做好定期 的检查 ， 比如说体重 、 血 压及空腹血糖等 ， 并做好 必要 ， 则应及时 同患者交流沟通 ， 并和上级 医院做好沟通互动 ， 及 体格检查 、 听力与视力 的检查 ， 甚至对一 些活动能力进行检查 。 此 时转往上级 医院进行 就诊治疗 。
全自动微生物鉴定及药敏监测系统技术参数
5、拥有快速药敏报告功能，可在试验开始后约3小时陆续把部分已完成的抗生素结果自动报告。总共鉴定/药敏平均5～6小时报告结果。
6、鉴定过程：无需附加实验及附加试剂，无需覆盖石蜡，无需氧化酶、触酶等定向实验。
★14、板条分类：革兰氏阴性鉴定药敏复合板、革兰氏阳性鉴定药敏复合板、链球菌复合板、真菌鉴定板，必须提供SFDA认证。
★15、有高级专家系统Epicenter：将有关药敏的实际经验等自动与检验结果相比较，进行准确度评估，并指导选用最合理的抗生素。
16、备有中文报告操作系统。
17、配置可维持30分钟后备电不间断电源(UPS)以保证计算机的程序存储。
附件：全自动微生物鉴定及药敏监测系统技术参数
序号
名称
参数
数量
单位
1
全自动微生物鉴定及药敏监测系统
1、仪器及检测用鉴定、药敏板均已通过美国药品食品管理局（FDA）核准以及SFDA批文。
2、仪器能对革兰阴性菌、革兰阳性菌、酵母样真菌及阳性芽孢杆菌、肺炎链球菌进行鉴定与药敏试验。
★3、细菌鉴定值标准：源于国际细菌鉴定标准，为实测MIC值的检测。
11、药敏试验符合CLSI、CASFM、等监测标准。
12、其他：仪器自动校正、孵育、检测及报告结果，上机后毋需人工干预。设备具备打印功能，可直接打印出检测结果。
★13、板条：采用鉴定药敏复合板、独立鉴定，无需用户手工填写或打印条码。
1
台
7、药敏反应：采用连续对倍稀释的抗生素浓度，每种抗生素检测3－7个浓度。
8、能对各种最新的细菌耐药模式进行检测，可提示997种耐药机制，可检测2000种耐药表型以及20000万个以上MIC分布图。以细菌对抗生素的结果监测鉴定结果。
细菌测定系统随机体外诊断试剂板产品技术要求珠海迪尔
2. 性能指标2.1 外观与性状2.1.1试剂板应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛棘；文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.2样本稀释液：稀释液为无色、清亮透明、无絮状纤维及无颗粒液体。
2.1.3药敏接种培养液：为淡黄色、清亮透明、无絮状纤维及无颗粒液体。
2.1.4药敏指示剂:药敏指示剂为无絮状纤维液体。
2.1.5无菌试验：样本稀释液应无菌；药敏接种培养液应无菌。
2.1.6细菌生长实验：药敏接种培养液对质控菌株进行35-37℃培养18-24小时应出现明显肉眼可见的浑浊。
2.1.7细菌生长指示实验：药敏反应孔应出现明显肉眼可见的红色沉淀或红色菌落。
2.2装量2.2.1样本稀释液：DL-96E、DL-96NE、DL-96STAPH型号稀释液：（5±0.3）mL,DL-96STREP型号稀释液：（3.5±0.3）ml2.2.2药敏接种培养液：M-H肉汤培养基：（9±0.5）ml；增菌肉汤培养基：（2.5±0.3）ml；药敏培养基：（9±0.5）ml；2.2.3药敏指示剂：VP试剂A：（2.0±0.2）ml；VP试剂B：（2.0±0.2）ml；NIT 试剂A：（2.0±0.2）ml；NIT试剂B：（2.0±0.2）ml；HIP试剂：（1.5±0.2）ml；IND试剂：（2.0±0.2）ml；PHE试剂：（2.0±0.2）ml；PYR试剂：（1.5±0.2）ml；药敏显色液：（1.0±0.2）ml；氧化酶试剂：（1.0±0.2）ml；无菌石蜡油：（7.0±0.7）ml,（9.0±0.9）ml。
2.3 性能2.3.1 准确率2.3.1.1 试剂板对质控菌株鉴定的准确率应≥95%；2.3.1.2 试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率应≥95%。
珠海迪尔细菌测定系统随机体外诊断试剂板使用说明书
珠海迪尔细菌测定系统随机体外诊断试剂板使用说明书细菌测定系统随机体外诊断试剂板使用说明书【产品名称】细菌测定系统随机体外诊断试剂板【包装规格】DL-96FUNGUS【预期用途】用于真菌的鉴定和抗菌药物MIC测定。
【适用仪器】DL-96细菌测定系统。
【原理】试剂板由生化反应孔和抗菌药物MIC测定试验孔组成，在生化反应孔中加入细菌悬液，抗菌药物MIC测定试验孔中加入培养基，经35-37?孵育.生化反应在细菌代谢作用下直接产生颜色变化或经加入显色剂后产生颜色变化，抗菌药物MIC测定试验根据试验孔是否出现浑浊(沉淀)确定细菌是否生长，通过细菌测定系统分析从而将细菌快速、准确的鉴定到种属同时分析抗菌药物MIC值。
【主要组成成份】1.DL-96FUNGUS试剂板 10块2.稀释液、同化稀释液、药敏稀释液 10人份3.说明书 1份【样本要求】使用本试剂板的被测菌应符合以下要求:?新鲜分离的单个纯菌落(或纯培养物);?培养物经显微镜检查为酵母样真菌;【检验方法】1.菌悬液制备:挑取纯培养单个菌落于稀释液瓶内壁研磨呈菌悬液(为1个麦氏单位)。
2.用连续移液器(配无菌吸头)吸取菌悬液100μl加到同化稀释液中，充分混匀，加到试剂板C1-C11孔和D1-D12孔，每孔100μl。
3.从药敏稀释液中取100μl加入E12。
4.再从菌悬液中吸取菌悬液20μl加入药敏稀释液中，充分混匀后，分配到E1-E11及F2-F12，每孔100μl。
5.撕开不干胶的纸对齐贴于试剂板,30?湿盒内孵育。
6.从菌悬液2滴置小试管内，加入0.5ml羊血清(小牛血清也可)，35?孵育3小时，立即用显微镜检查芽管形成。
7.试剂板孵育24—72小时，每日观察，当F12阳性对照孔明显变浊时，立即判读结果。
【结果判读】将试剂板放进细菌测定系统分析，分析完毕后，自动判定细菌种属和抗菌药物MIC半定量结果,并打印报告单(细菌测定系统的详细操作另介绍)。
表A 抗菌药物MIC测定试验抗菌药物表缩写代号药物名称FLU 氟胞嘧啶 FlucytocineFLZ 氟康唑 FluconCzoleITR 伊曲康唑 ItrCconCzoleVRC 伏力康唑 VoriconazoleAMB 两性霉素 Amphoterricin B【主要性能指标】1、准确率试剂板对质控菌株鉴定的准确率为100%;试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率为100%。
儿童上呼吸道感染咽拭子标本细菌培养结果及耐药性分析
·39JOURNAL OF RARE AND UNCOMMON DISEASES, JAN. 2024,Vol.31, No.1, Total No.174【第一作者】王锐杰，女，主管检验师，主要研究方向：临床检验。
E-mail：*********************【通讯作者】王锐杰·论著·儿童上呼吸道感染咽拭子标本细菌培养结果及耐药性分析*王锐杰* 李璐璐河南黄河科技学院附属医院检验科 (河南 郑州 450000)【摘要】目的 探究某院儿童上呼吸道感染咽拭子标本细菌培养结果及耐药性。
方法 将2019年8月～2022年9月河南黄河科技学院附属医院收治的上呼吸道感染患儿1053例纳入研究，所有患儿均进行咽拭子标本细菌培养与药敏试验，分析其培养结果及耐药性。
结果 咽拭子标本涂片质量中，A级共125例，阳性率49.6%；B级共531例，阳性率16.01%；C级共305例，阳性率6.23%；D级92例，阳性率1.09%。
1053例咽拭子标本检出阳性167例，检出率为15.86%(167/1053)，其中革兰阳性菌检出121株，检出率为72.46%(121/167)，革兰阴性菌检出46株，检出率为27.54%(46/167)。
本次无真菌检出。
革兰阳性菌中金黄色葡萄球菌检出率最高为88.43%，革兰阴性菌中大肠埃希菌检出率最高为43.48%。
金黄色葡萄球菌对红霉素耐药性最高，为74.77%，对万古霉素、替考拉宁的敏感性均为100%；铜绿假单胞菌对氨苄西林耐药性最高，为100%，对环丙沙星、左氧氟沙星、美洛培南敏感性均为100%。
大肠埃希菌对左氧氟沙星耐药性最高，为50%。
病原菌耐药菌种的年度趋势分析中，以金黄色葡萄球菌为主，趋势为先增后降，2021年检出率最高；其次为大肠埃希菌，2019年~2021年间分布较为平均，呈现逐年散发态势。
肺炎链球菌、溶血葡萄球菌、阴沟肠杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血菌为年度无序点状发散(P >0.05)。
全自动微生物鉴定及药敏分析系统
*2.7
药敏卡可包含头孢哌酮/舒巴坦，替考拉宁，达托霉素，多西环素，替加环素等药物，应对多种致病微生物的耐药检测,并通过国家认证。
2.8
所有药敏卡片包含的所有药物,除头孢哌酮/舒巴坦、氧氟沙星、磺胺外,药敏系统都能给出定量MIC药敏结果，即至少可以报告连续5个对比稀释浓度。（需提供所有药敏卡片的说明书证明）
2.2
药敏卡独立封闭包装,通过国家认证,方便使用,降低成本。
2.3
药敏卡总类：有10种以上独立药敏卡通过国家认证，方便自由选择使用，满足诊断和临床需求。
*2.4
采用无菌生理盐水配置菌液,无需专用鉴定培养液或肉汤。
2.5
检测过程中无需如鉴定培养液,药敏接种培养液,指示剂等额外附加耗材,无附加成本。
*2.6
具备
2.4
≥4个USB接口。可实现连接打印机即时打印功能。
具备
2.5
≥2种腔镜光谱分析处理模式，可提高对血管的辨识度，可进行标准画面与优化增强或光谱染色画面进行同屏对比显示。
具备
2.6
可连接≥6种高清三晶片摄像头，包含全高清显微镜摄像头，可连接同品牌多种类电子镜；
具备
2.7
可根据手术需要，≥3种图像优化，动态调节画面亮度，暗处增亮，并降低反光及增强组织锐利质感。
具备
2.8
可通过画中画功能实现至少4种同屏显示模式。
具备
2.9
输出端口：3G-SDI数字端口1个，DVI-D数字端口2个。
具备
*2.10
电气安全：符合医用设备电气安全
具备
2.11
超高清腔镜系统内置高清影像处理系统或同品牌独立的影像处理系统；
细菌鉴定及药敏分析系统产品技术要求珠海迪尔生物
2. 性能指标2.1 外观与性状2.1.1 干粉支原体培养基应为黄色粉块状；2.1.2 稀释液应为清亮液体、无混浊、无凝块和沉淀；2.1.3 液体支原体培养基应为黄色清亮液体、无混浊、无凝块和沉淀；2.1.4 检测卡应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛刺；文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.5 干粉支原体培养基的重量为0.0375g±0.0037g；2.1.6 稀释液的装量：4.8±0.4ml；2.1.7 液体支原体培养基的装量：3.8±0.4ml。
2.2 性能指标2.2.1 试剂盒符合率2.2.1.1 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的分离培养符合率应为100%；2.2.1.2 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的药敏符合率应≥90%。
2.2.2 试剂盒的重复性2.2.2.1 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027分离培养重复性应为100%；2.2.2.2 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的药敏重复性应≥90%。
2.2.3 批内不精密度应无差异。
2.2.4 批间不精密度应无差异。
2.2.5 分析灵敏度试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027检测的CCU=10-6。
2.2.6 分析特异性革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌对试剂盒检测解脲脲原体和人型支原体无测定干扰。
2.3 pH值2.3.1 干粉支原体培养基加入稀释液pH为6.0±0.5（25℃）；2.3.2 液体培养基pH为6.0±0.5（25℃）。
2.4 菌检检测卡及支原体培养基应无菌。
02全自动细菌鉴定、药敏分析系统
9、配套电动微量移液器。
10、仪器软件：可通过外接电脑直接控制主机完成所有检测，Windows Xp或以上操作系统，图形化界面；配备样本信息管理软件系统，可以对所有样本进行记录、统计与流行病学分析、耐药机制分析；提供及时、免费的无限期升级服务；中文界面或提供汉化服务。
11、提供中文操作手册和作业指导书。
12、自安装之日起，提供至少两年免费保修。
13、根据客户要求，不限人次的提供技术培训和支持。
1台
2011年仪器设备技术参数序号设备名称技术指标数量备注2全自动细菌鉴定药敏分析系统1全自动进行微生物鉴定与药敏分析24小时连续自动检测并实时出报告
2011年仪器设备技术参数
序号
鉴定/药敏分析系统
1、全自动进行微生物鉴定与药敏分析, 24小时连续自动检测，并实时出报告。
2、一次性可检测至少30个样本。
3、鉴定微生物种类＞300种。
4、快速检测，较短时间内（5-6h）即可完成大部分的鉴定或药敏。
5、可提供单独的鉴定卡和药敏分析卡。
6、操作简单，菌液自动上样，自动培养，自动读数，自动打印报告；无需其他添加剂和附加实验。
7、配套主流品牌笔记本电脑（配置最低要求：CPU I5460，内存4G，硬盘320G，显示屏14寸，碳纤维外壳）、激光打印机、不间断电源、稳压器。
全自动鉴定药敏分析系统等设备参数要求
全自动鉴定药敏分析系统、血培养仪、二氧化碳培养箱参数要求及部分微生物免疫试剂明细1、保修要求：对于保修期内的甲方设备故障报修，出现故障，服务人员2小时内到达现场，24小时内修复，超过24小时提供免费备用设备服务。
当仪器需用接口功能时、中标商负责提供接入我院LIS接口服务，费用包含在设备报价中。
2、国际或国内知名品牌，市场占有率高调研设备的项目参数要求及部分微生物免疫试剂明细包1：细菌鉴定药敏分析系统试剂及辅材明细表包2、血培养仪试剂及辅材明细表包3：二氧化碳培养箱用于细菌培养，提供一个稳定的温度和湿度环境，又能稳定、连续输送一定浓度的CO2气体，以控制培养液的PH值，为细菌培养生长提供较为理想的条件。
适用范围：主要适用于二氧化碳培养箱是细菌培养二氧化碳培养箱技术参数*一：资质要求：1.生产企业通过TÜV机构认证的ISO13485:2003认证，ISO9001：2008认证；2.产品通过TUV机构认证的CE质量认证和SFDA医疗器械注册证；二：技术参数：1.采用微电脑温度控制器，适用于细胞、组织、微生物等培养2.气套式加热系统，加热迅速，温度.湿度恢复速度快3.内部容积≥100L4.最低温度控制范围为室温+5℃*5.PT1000温度传感器，标配环境温度传感器,带独立传感器的超温保护装置*6.标配254nm波长无臭氧型紫外灯，实现箱体内快速消毒*7.CO2浓度传感器具有"AUTO-START"自动启动功能，自动校准，保证CO2浓度的高精确性8.CO2进气口配备HEPA高效过滤器，过滤效率99.998％9.内腔及附件不锈钢采用特殊电化学处理*10.倾斜式的底盘水库式设计结构，非增湿盘,增加蒸发面积,相对湿度:≥95%，湿度恢复速度快*11.具有玻璃门加热或外门加热功能，有效避免玻璃门上产生冷凝水12.具有独特循环风道设计，非自然对流，保证温度、湿度、CO2浓度的均一性13.可堆叠摆放，节省实验室空间14.标配虹吸泵，清洁方便15. 可配4个接口的钢瓶自动切换装置，同时接4个钢瓶，可自动切换16.具有声光报警装置，出错储存和分析功能列出保证仪器运行的消耗品价格及用量，（专用的写出供货渠道，遗漏视为免费提供）试剂及辅材明细表专用配套耗材部分特别说明：耗材部分报价：1. 详细标明原装耗材的规格和价格，具体明细表见（全自动全自动鉴定药敏分析系统等所需试剂耗材、半自动全自动鉴定药敏分析系统等所需耗材）。
分枝杆菌药敏检测试剂盒(培养法产品技术要求珠海市银科医学工程
分枝杆菌药敏检测试剂盒（培养法）
2.性能指标
2.1 外观
2.1.1分枝杆菌药敏培养基：澄清透明无沉淀及悬浮物的液体。
2.1.2分枝杆菌药敏测试板：透明、无明显裂纹、气泡、锋棱、毛刺及破损。
2.2装量
分枝杆菌药敏培养基：10±0.2ml；无菌稀释液：3±0.3ml。
2.3无菌培养实验
无菌培养应均为阴性。
2.4 pH值
遵照附录B的规定。
2.5分析灵敏度
培养基对分枝杆菌的分析灵敏度为3×103CFU/ml。
3×103CFU/ml、3×104CFU/ml接种浓度的药敏培养基结果为阳性，3×102CFU/ml接种浓度的药敏培养基结果为阴性。
2.6分析特异性
分析特异性为100%。
2.7符合性
2.7.1阳性符合率
阳性符合率为100%。
2.7.2阴性符合率
阴性符合率为100%。
2.7.3药敏符合率
药敏符合率为100%。
2.8重复率
重复率为100%。
2.9精密度
2.9.1批内精密度为100%；
2.9.2批间精密度为≥90%；
1。
珠海迪尔--真菌ID-36说明书--需软件
真菌ID-36测试板使用说明书【概述】本测试板专供在细菌学检验中，对酵母样真菌进行鉴定，将被测菌加入测试板经孵育后，通过本系统分析，即可将属于酵母样真菌的8个属快速而准确地鉴定出来，打印检验报告。
本测试板采用的分类命名及各种生化反应的特性，主要按卫生部印发的《全国临床检验操作规程》（第三版）为准，同时也参考其他的权威出版物，精选的22项生化试验。
本测试板生产过程实行严格的质量控制，每批均采用标准菌种测试，与国外同类产品进行近百株菌种的平行比较，符合率达90%以上，因此本产品具有较高的规范性和可靠性。
【试剂盒组成】1．真菌ID-36测试板 10块2．真菌稀释液（2ml/瓶） 10瓶3．真菌同化试验培养液（7 ml/瓶） 10瓶4．说明书 1份【使用方法】1．所有的操作过程应尽可能避免杂菌污染。
2．使用本测试板的被测菌应符合以下要求：●新鲜分离的单个纯菌落（或纯培养物）。
●培养物经显微镜检查证实为酵母样真菌。
3．液制备：挑取纯培养单个菌落于稀释液（2ml）瓶内壁研磨呈菌悬液，使其浊度为1个麦氏单位。
4．用连续移液器（配无菌吸头）吸取菌液100μl加到同化试验培养液（7ml/瓶）中，充分混匀，加到测试板A1-11孔和B1-12孔，每孔100μl。
5．盖好板盖，30℃湿盒内孵育。
6．从稀释液取菌悬液2滴置小试管内，加入0.5ml羊血清（小牛血清也可），35℃孵育3小时，立即用显微镜检查芽管形成。
7.剩余菌液及吸头丢入杀菌溶液浸泡灭菌。
8.测试板孵育24—72小时，每日观察，当B12阳性对照孔明显变浊时，将测试板置黑粗线背景上立即判读结果。
【结果判读】1．将同化试验与空白对照孔比较，若同化试验孔比空白对照孔浊度高，判定为阳性；若同化试验孔与空白对照孔浊度本一致，判定为阴性。
2.将板上各孔的阴、阳性反应结果（见附表A）分别键入电脑屏幕上相应的界面，点击“判别”键后，即显示被测菌名称分析结果，并打印报告单。
详细操作请参照微生物6.0中4.10的自动测试卡检测。
肺炎链球菌不同药物敏感性试验系统检测结果准确性比较
肺炎链球菌不同药物敏感性试验系统检测结果准确性比较苏敏;黄海林;袁梅;李小娟;王海平;杜廷义【摘要】目的用E-test法作为参比方法,比较肺炎链球菌在不同药敏系统检测结果的准确性,以期为临床治疗提供准确、可靠的科学依据.方法随机选取2016-2017年昆明医科大学附属儿童医院分离的35株肺炎链球菌为研究对象,分别用E-test、Vitek-2 compact GP68、珠海迪尔DL-96 Strep2药敏分析系统进行药敏试验.结果与E-test法比较,Vitek-2 compact GP68、珠海迪尔DL-96 Strep2对红霉素、左氧氟沙星、万古霉素的检测结果分类符合率为100％;对头孢曲松和美罗培南的分类符合率<90％;珠海迪尔DL-96 Strep2对青霉素的检测分类符合率为97.1％,而在Vitek-2 compact GP68对青霉素的检测中,有22株(62.9％)未能输出有效结果,系统提示无法判断其敏感性.结论肺炎链球菌3种药物敏感系统试验显示:与E-test方法比较,Vitek-2 compact GP68及珠海迪尔DL-96 Strep2的检测准确性存在一定缺陷,药敏报告需要对青霉素、头孢曲松、美罗培南等抗菌药物的准确性进行进一步测定.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2019(016)003【总页数】3页(P410-412)【关键词】肺炎链球菌;药物敏感性试验;准确性【作者】苏敏;黄海林;袁梅;李小娟;王海平;杜廷义【作者单位】昆明医科大学附属儿童医院检验科,昆明 650228;昆明医科大学附属儿童医院检验科,昆明 650228;昆明医科大学附属儿童医院检验科,昆明 650228;昆明医科大学附属儿童医院检验科,昆明 650228;昆明医科大学附属儿童医院检验科,昆明 650228;昆明医科大学附属儿童医院检验科,昆明 650228【正文语种】中文【中图分类】R453;R378.14肺炎链球菌(SP)是导致婴幼儿脑膜炎、菌血症、肺炎等严重细菌感染疾病的首位病原菌，也是引起鼻窦炎和急性中耳炎的最常见病原菌[1],全球每年约有70万～100万5岁以下儿童死于肺炎链球菌性疾病，2岁以下儿童的病死率尤其高[2]，而肺炎链球菌对抗菌药物的药物敏感试验(简称药敏试验)结果报道，不同试验方法之间存在很大差异[3-5]。
支原体(Uu Mh)分离培养药敏试剂盒(微生物检验法)产品技术要求珠海迪尔生物工程
2. 性能指标2.1 外观与性状2.1.1 干粉支原体培养基应为黄色粉块状；2.1.2 稀释液应为清亮液体、无混浊、无凝块和沉淀；2.1.3 液体支原体培养基应为黄色清亮液体、无混浊、无凝块和沉淀；2.1.4 检测卡应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛刺；文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.5 干粉支原体培养基的重量为0.0375g±0.0037g；2.1.6 稀释液的装量：4.8±0.4ml；2.1.7 液体支原体培养基的装量：3.8±0.4ml。
2.2 性能指标2.2.1 试剂盒符合率2.2.1.1 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的分离培养符合率应为100%；2.2.1.2 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的药敏符合率应≥90%。
2.2.2 试剂盒的重复性2.2.2.1 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027分离培养重复性应为100%；2.2.2.2 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的药敏重复性应≥90%。
2.2.3 批内不精密度应无差异。
2.2.4 批间不精密度应无差异。
2.2.5 分析灵敏度试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027检测的CCU=10-6。
2.2.6 分析特异性革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌对试剂盒检测解脲脲原体和人型支原体无测定干扰。
2.3 pH值2.3.1 干粉支原体培养基加入稀释液pH为6.0±0.5（25℃）；2.3.2 液体培养基pH为6.0±0.5（25℃）。
2.4 菌检检测卡及支原体培养基应无菌。
真菌(1—3)—β—D葡聚糖测定试剂盒(动态浊度法) 产品技术要求珠海迪尔生物
真菌（1－3）-β-D 葡聚糖测定试剂盒（动态浊度法）
性能指标
1外观与性状
目测检查，试剂盒包装与内部组分应完整无损，反应主剂为白色冻干固体制剂；处理液均为无色透明液体，无沉淀和悬浮物。
2检测范围
试剂盒的线性检测范围应为10-10000pg/ml，其相关系数∣r∣≥0.98。
3 分析灵敏度
试剂盒最低检测限应为10pg/ml。
4分析特异性
试剂盒对含浓度为5EU/ml的内毒素标准样应无干扰，检测值应小于20pg/ml。
5测定准确性
试剂盒的平均回收率应为80%～120%。
6批内不精密度
同批试剂盒对同一标本进行检测，CV≤10%。
7批间不精密度
连续三批试剂盒对同一标本进行检测，CV≤10%。
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2. 性能指标
2.1 外观与结构
a）外观应端正、清洁，表面涂、镀层应无明显剥落、擦伤、露底及污垢；
b）铭牌及标志应清晰、准确、牢固，所有紧固件不得松动；控制器件操作应灵活、可靠。
2.2 功能要求
2.2.1 系统功能要求
a) 细菌鉴定及药敏分析系统（以下称：“系统”）可以自动读取试剂板细菌生化鉴定和抗菌药物MIC半定量测定的阴、阳性结果；
b) 应用程序经分析应可得出被鉴定菌株的名称和抗菌药物MIC结果；
c) 应能生成检验报告单；
d) 应能打印检验报告单。
2.2.2 软件临床功能纲要
2.2.2.1 检测功能
2.2.2.1.1标本资料录入
提供输入或选择的方式录入标本的姓名、类型及来源等资料。
2.2.2.1.2 出具细菌检测报告
在软件的指引下，用户可选择出具无菌报告或者有菌报告，出具有菌报告时，软件支持自动对试剂板进行检测并生成相应的判读结果，也支持手工录入细菌检测结果，用户可根据实际情况选择。
2.2.2.2 查询功能
根据不同的查询条件，用户可对历史报告单及其相关信息进行查询。
2.2.2.3 设置功能
软件提供各种类型的参数设置，用户可根据实际情况进行预设。
2.2.2.4 统计功能
根据不同的统计条件，用户可对历史数据进行统计分析。
2.2.2.5 WHONET功能
根据不同的WHONET数据要求，用户可将历史数据按要求导出。
2.3细菌鉴定及药敏分析系统性能要求
2.3.1准确性
2.3.1.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定准确性的符合率应≥95%；2.3.1.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物MIC半定量测定准确性
的符合性应≥95%。
2.3.2重复性
2.3.2.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定重复性的符合率应≥95%；2.3.2.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物MIC半定量测定重复性
的符合率应≥95%。
2.4 温育系统性能要求（适用96A，不适用于D2Mini/D2Plus）
温度准确度及波动
a) 细菌鉴定及药敏分析系统温度稳定后，准确度偏差应不超过±1.5℃；
b) 细菌鉴定及药敏分析系统温度波动应不超过3.0℃。
2.5 环境试验要求
细菌鉴定及药敏分析系统应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验I组及表2的要求。
系统的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。
2.6 安全要求
应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。
2.7电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求
2.8网络安全要求
2.8.1数据接口：应有通用的标准有线网络接口，使用标准TCP/IP协议；
2.8.2用户访问控制：用户应输入与用户名相匹配的密码才能登录使用系统；
用户类型：分为管理员，普通用户两种；
用户身份鉴别方法及权限：系统根据登录的用户名匹配权限；
管理员有检验操作、数据查询、系统管理权限；
普通用户有检验操作、数据查询权限。