第三章-厂房与设施只是课件
合集下载
《厂房设施设备管理》课件
03
CATALOGUE
厂房设施设备使用与维护
使用操作规程
设备启动前检查
确保设备在启动前各项检查项目均已 完成，如润滑油、冷却液、安全装置 等。
操作步骤与注意事项
详细说明设备的操作步骤，包括正常 操作和异常情况下的操作，并强调安 全注意事项。
设备运行监控
在设备运行过程中，密切关注各项参 数和指标，确保设备正常运行。
04
CATALOGUE
厂房设施设备更新与改造
更新改造的必要性
01
提高生产效率
随着技术的不断进步，新的设施 设备能够提高生产效率，降低生
产成本。
03
符合法规要求
随着环保、安全等方面的法规日 益严格，设施设备的更新改造有 助于企业符合相关法规要求。
02
提升产品质量
更先进的设施设备有助于提高产 品质量，增强产品的市场竞争力
客户反馈法
收集客户对设备运行和产品 质量的反馈意见，作为管理 绩效评价的参考依据。
管理绩效持续改进
制定改进计划
根据管理绩效评价结果，制定针对性的改进计划，明确改进目标和措 施。
实施改进措施
按照改进计划，落实各项改进措施，确保改进工作的有效性和及时性 。
监控改进效果
对改进措施的实施效果进行实时监控和评估，及时调整和优化改进方 案。
环保性原则
符合环保要求，减少对环境的 污染。
经济性原则
合理控制投资成本，实现经济 效益最大化。
布局与配置
合理规划设备布局
根据生产流程和工艺要求，合 理安排设备的位置和间距，以
提高生产效率。
优化设备配置
根据生产需求，选择合适的设 备型号和规格，确保设备性能 和产能满足要求。
第三章 厂房与设施 PPT课件
厂房与设施
• 第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品 生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系 统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其 他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免 时，应采用有效的防护措施和必要的验证。 • 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、 安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用， 排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐 射防护的要求与规定。
厂房与设施
• 第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、 通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求 并定期监测。 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度 级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取 样时应有防止污染和交叉污染的措施。 • 第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区) 内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与 生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
总图的区域划分
• 火灾危险性较大及散发大量烟尘或有害气 体的生产车间、装置和场所，应布置在厂 区边缘或其它生产车间，场所的下风侧。 • 空压站等处理空气介质的设施，应布置在 空气较洁净的地段，并应位于散发灰尘及 有害气体场所的上风侧，这样可以减小气 体介质的处理压力，延长使用时间，降低 生产成本，同时也能更好地保证室内空气 的洁净要求。
第三章 厂房与设施
Building and Facilities
厂房与设施
• 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产 环境；厂区的地面、路面及运输等不应对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活 和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨 碍。 • 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求 的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房 内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互 妨碍。
厂房与设施
厂房设施与设备培训讲座(ppt 173页)
原料药分为无菌原料药和非无菌原料 药
无菌原料药指国标规定有无菌检测项 目的（用于粉针剂）。万级精制、百 级分装（含内包材的暴露工序）
非无菌原料药的精制、分装在30万级。
注意：小容量注射剂原料的取样、
30.07.2020
28
1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测， 空气 监测结果是否记录存档。
1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、 保养并作记录。
30.07.2020
38
*2102
3、使用同一设备和空气净化系统 的，应从严掌握，要详细检查其 防护措施是否有效、可靠、稳定。 有任何隐患都不应予以通过，要 严格认真检查验证数据的真实性 与完整性。企业不能提供验证的 完整原始数据的，也不应通过认 证。
30.07.2020
14
1.1.6洁净区内的各种管道、 灯具、风口以及其他公用设 施，在设计和安装时应考虑 避免出现不易清洁的部位
1. 管道减少弯曲
2. 灯具采用嵌入式，上检修
3. 风口应平整,接口要密封
30.07.2020
15
1.1.7洁净区内应根据生产的要 求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜为300勒克斯；对 照度有特殊要求的生产部门可 设置局部照明。厂房应有应急 照明设施
100级
3,500
0
5
1
-----------------------------------------------------------------------------
10,000级 350,000
2,000 100
3
-----------------------------------------------------------------------------
厂房与设施、设备(企业培训)课件
厂房与设施、设备(企业 培训)课件
本课件将详细介绍厂房与设施、设备以及企业培训的重要性和实施步骤。通 过清晰的分类和布局设计，帮助您提升生产效率、保证环保与安全，并达到 员工培训目标。
厂房与设施
什么是厂房？
厂房是指用于生产和加工的建筑物，通常具备一 定的规模和设施，如车间、仓库、办公区等。
厂房的分类
按计划进行培训活动，确保培训内容和方式的质量达到预期目标。
培训内容的设计
1
交互与讨论
2
培训中注重互动和互动，鼓励员工发表
观点和解决问题，促进学习和经验交流。
3
实践与理论
结合实际工作情境和理论知识，提供全 面的培训内容，使员工能够学以致用。
案例分析
通过案例分析，让员工从实际问题中学 习和归纳经验，提高问题解决能力。
培训效果的评估
1 反馈调查
收集员工对培训内容和方 式的反馈，评估培训的效 果和改进方向。
2
装修要点
考虑功能布局、照明、空气质量等因素，打造舒适、安全的工作环境。
3
环保措施
采取合适的设施和技术手段，减少环境污染，推动可持续发展。
厂房的维护与保养
1 定期检查
定期检查设施和设备，及时发现和解 决潜在问题，提高运营效率。
2 设备保养
按照维护计划进行设备保养，延长寿 命，减少故障和停工时间。
3 建筑维护
厂房根据用途、规模和结构等因素进行分类，包 括生产型、仓储型、独立型、多功能型等。
为什么厂房重要？
厂房不仅提供必要的工作空间，还影响生产效率、 工作流程和员工安全。
厂房的布局与设计
通过科学的布局和设计，提高工作效率、降低运 营成本，并确保员工的安全和舒适。
本课件将详细介绍厂房与设施、设备以及企业培训的重要性和实施步骤。通 过清晰的分类和布局设计，帮助您提升生产效率、保证环保与安全，并达到 员工培训目标。
厂房与设施
什么是厂房？
厂房是指用于生产和加工的建筑物，通常具备一 定的规模和设施，如车间、仓库、办公区等。
厂房的分类
按计划进行培训活动，确保培训内容和方式的质量达到预期目标。
培训内容的设计
1
交互与讨论
2
培训中注重互动和互动，鼓励员工发表
观点和解决问题，促进学习和经验交流。
3
实践与理论
结合实际工作情境和理论知识，提供全 面的培训内容，使员工能够学以致用。
案例分析
通过案例分析，让员工从实际问题中学 习和归纳经验，提高问题解决能力。
培训效果的评估
1 反馈调查
收集员工对培训内容和方 式的反馈，评估培训的效 果和改进方向。
2
装修要点
考虑功能布局、照明、空气质量等因素，打造舒适、安全的工作环境。
3
环保措施
采取合适的设施和技术手段，减少环境污染，推动可持续发展。
厂房的维护与保养
1 定期检查
定期检查设施和设备，及时发现和解 决潜在问题，提高运营效率。
2 设备保养
按照维护计划进行设备保养，延长寿 命，减少故障和停工时间。
3 建筑维护
厂房根据用途、规模和结构等因素进行分类，包 括生产型、仓储型、独立型、多功能型等。
为什么厂房重要？
厂房不仅提供必要的工作空间，还影响生产效率、 工作流程和员工安全。
厂房的布局与设计
通过科学的布局和设计，提高工作效率、降低运 营成本，并确保员工的安全和舒适。
厂房设施及设备管理幻灯片PPT
厂房、设施及设备管理
1
厂房与设施
HAVC及 水系统
设备
厂址选择与总图布局 工艺布局 厂房与设施的要求
净化系统图及相关规定 水系统图及相关规定
设备设计与选型 设备安装 设备管理
厂址的选择
厂址选择总原那么： 有利生产、方便生活、节省投资和经营费用
厂址选择在干净方面的要求： 1、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域 2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气
干净室的设置要求(一)
空气干净度级别一样的干净室宜相对集中。 级别不同,宜按里高外低布局 尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并
宜尽量靠近空调机房。 不同级别室〔区〕之间有相互联系〔人、物料进出〕时，
应按人净、物净措施处理。 干净室(区)中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠
十万级 ①轧盖；②接触药品的内包装材料精洗最低要求①注射剂浓配； ②用密封系统的稀配；③直接接触药品的内包材的最后一次精洗①口 服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序 ①深部组织创 伤外用、腔道、眼部用药暴露工序；②这些药品的内包材最终处理暴 露工序
三十万级 ①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序① 口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；②这些药品内包材最终处理的 暴露工序
架、器具架、捕尘装置等。 仓库：灭蚊灯、电子猫、温湿计、空调、排风装置、危险品
库的相关要求。 化验室：实验台、空调、冰箱、试剂柜、仪器架、留样架、
废液回收桶、保险柜、温湿度计、压差计。
空调净化系统 〔HVAC〕
空调净化系统〔Heating Ventilation and Air Conditioning)
新风
1
厂房与设施
HAVC及 水系统
设备
厂址选择与总图布局 工艺布局 厂房与设施的要求
净化系统图及相关规定 水系统图及相关规定
设备设计与选型 设备安装 设备管理
厂址的选择
厂址选择总原那么： 有利生产、方便生活、节省投资和经营费用
厂址选择在干净方面的要求： 1、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域 2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气
干净室的设置要求(一)
空气干净度级别一样的干净室宜相对集中。 级别不同,宜按里高外低布局 尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并
宜尽量靠近空调机房。 不同级别室〔区〕之间有相互联系〔人、物料进出〕时，
应按人净、物净措施处理。 干净室(区)中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠
十万级 ①轧盖；②接触药品的内包装材料精洗最低要求①注射剂浓配； ②用密封系统的稀配；③直接接触药品的内包材的最后一次精洗①口 服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序 ①深部组织创 伤外用、腔道、眼部用药暴露工序；②这些药品的内包材最终处理暴 露工序
三十万级 ①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序① 口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；②这些药品内包材最终处理的 暴露工序
架、器具架、捕尘装置等。 仓库：灭蚊灯、电子猫、温湿计、空调、排风装置、危险品
库的相关要求。 化验室：实验台、空调、冰箱、试剂柜、仪器架、留样架、
废液回收桶、保险柜、温湿度计、压差计。
空调净化系统 〔HVAC〕
空调净化系统〔Heating Ventilation and Air Conditioning)
新风
药品生产环境与厂房设施设备教学课件PPT
h
38
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊 设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注 射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
污染污染在取样生产包装过程中向起始原料中间在取样生产包装过程中向起始原料中间产品成品中引入了不需要的常是有害的物产品成品中引入了不需要的常是有害的物质或生物质或生物包括包括物理污染物理污染化学污染化学污染生物污染生物污染细菌内毒素细菌内毒素交叉污染交叉污染生产过程中不同的物料产品之间造成的污染生产过程中不同的物料产品之间造成的污染交叉污染原因交叉污染原因空气处理系统和除尘系统设计缺陷运行不良空气处理系统和除尘系统设计缺陷运行不良和和或没有得到良好的维护或没有得到良好的维护人员物料设备和器具没有或没有按照正确人员物料设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理的程序进行管理设备和器具没有进行有效的清洁和消毒设备和器具没有进行有效的清洁和消毒201520154415152323空调净化系统概述空调净化系统概述污染来自于环境和操作者的污染物源自设备和器具的污染物交叉污染源自环境和操作者的产品源自设备和器具的产品2323细菌病毒依附在尘埃粒子上空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在在用hepa限制过滤器过滤器将空气中的颗粒物除去亦就达到了除菌目的它是洁净室建设的理论基础
第40条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路 面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、
生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂 区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第41条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不
GMP培训之厂房与设施(PPT 58张)
GMP概论-涉及的基本内容
GMP的基本内容都涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、
起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我 检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬 件方面要有符合要求的环境、厂房、设备。
GMP的基本点是：要保证药品质量，必须作到防止生产中
药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
制冷方式：冷冻水、深井水、冷冻盐水和低温冷媒制冷；常温空 调一般为冷冻水，低温空调一般为冷冻盐水或低温冷媒。
组合式空调器结构简图
GMP工程实践-空气净化系统
流感空调：冷库孵房
为单独的空调系统。 按概念设计功能分区， 流感车间2楼共有17套 空调系统。 构成描述：
GMP工程实践-空气净化系统
第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通 风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
GMP对厂房设施的基本要求
第四十四条：应当采取适当措施，防止未经批准人员的进
入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。
GMP对厂房设施GMP对厂房设施的基本要求
第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待
验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中 间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
GMP对厂房设施的基本要求
第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条
件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产 品的贮存条件（如温度、湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。
GMP培训
厂房与设施
姓名：罗煊
GMP对厂房设施及设备的要 求
GMP概论
第三章 仓储设施与设备 《物流设施与设备》PPT课件
（2）特点及用途
阁楼式货架是在已有的仓库工作场地上面建造阁楼，在阁楼 上面放置货架或直接放置货物，或将原有的平房库改为两层 的楼库，货物提升可用输送机、提升机、电葫芦，也可用升 降台
第3章 仓储设施与设备
图3—9阁楼式货架
第3章 仓储设施与设备
12）旋转式货架
旋转式货架又称回转式货架，它是为适应目前生产及生活资 料由少品种、大批量向多品种、小批量发展的趋势而发展起 来的一类现代化保管储存货架。 （1）垂直旋转式货架
第3章 仓储设施与设备
3.1.3仓储设施的参数 1）仓库建筑系数
它是各种仓库建筑物实际占地面积与库区总面积之比，即仓 库建筑系数=仓库建筑物占地面积÷库区总面积×100% 该参数反映库房及用于仓库管理的建筑物在库区内排列的疏 密程度，反映总占地面积中库房比例的高低
第3章 仓储设施与设备
2）库房面积利用率
第3章 仓储设施与设备
（8）按货架的载货方式分：悬臂式货架、橱柜式货架 和棚板式货架。 （9）按货架的构造分：组合可拆卸式货架、固定式货 架 （10）按货架高度分：低层货架、中型货、高层货架 （11）按货架重量分：重型货架、中型货架、轻型货 架
第3章 仓储设施与设备
3.2.3各种常见货架 1）层架 （1）结构及种类
第3章 仓储设施与设备
图3—3抽屉式货架
第3章 仓储设施与设备
5）橱柜式货架 （1）结构
在层格式货架或层架的前面装有橱门，上下左右及后面均封 闭起来，门可以是开关式，也可以是左右推拉式或卷帘式。 门的材质一般有木质、玻璃质、钢质，也可用各种纱门。
（2）特点及用途
橱柜式货架也属于封闭式货架的一种。其特点与用途和抽屉 式货架相似，用于存放贵重物品、文件、文物及精密配件等 物品。
阁楼式货架是在已有的仓库工作场地上面建造阁楼，在阁楼 上面放置货架或直接放置货物，或将原有的平房库改为两层 的楼库，货物提升可用输送机、提升机、电葫芦，也可用升 降台
第3章 仓储设施与设备
图3—9阁楼式货架
第3章 仓储设施与设备
12）旋转式货架
旋转式货架又称回转式货架，它是为适应目前生产及生活资 料由少品种、大批量向多品种、小批量发展的趋势而发展起 来的一类现代化保管储存货架。 （1）垂直旋转式货架
第3章 仓储设施与设备
3.1.3仓储设施的参数 1）仓库建筑系数
它是各种仓库建筑物实际占地面积与库区总面积之比，即仓 库建筑系数=仓库建筑物占地面积÷库区总面积×100% 该参数反映库房及用于仓库管理的建筑物在库区内排列的疏 密程度，反映总占地面积中库房比例的高低
第3章 仓储设施与设备
2）库房面积利用率
第3章 仓储设施与设备
（8）按货架的载货方式分：悬臂式货架、橱柜式货架 和棚板式货架。 （9）按货架的构造分：组合可拆卸式货架、固定式货 架 （10）按货架高度分：低层货架、中型货、高层货架 （11）按货架重量分：重型货架、中型货架、轻型货 架
第3章 仓储设施与设备
3.2.3各种常见货架 1）层架 （1）结构及种类
第3章 仓储设施与设备
图3—3抽屉式货架
第3章 仓储设施与设备
5）橱柜式货架 （1）结构
在层格式货架或层架的前面装有橱门，上下左右及后面均封 闭起来，门可以是开关式，也可以是左右推拉式或卷帘式。 门的材质一般有木质、玻璃质、钢质，也可用各种纱门。
（2）特点及用途
橱柜式货架也属于封闭式货架的一种。其特点与用途和抽屉 式货架相似，用于存放贵重物品、文件、文物及精密配件等 物品。
GMP厂房设施设备ppt课件
设计、安装和运行于维护； ●厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； ●生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基
本功能。
.
5
与98版相比主要的变化
● 98版厂房与设施共23条，2010年版将厂房与设施条款增至 33条；
● 增加厂房与设施的总的设计原则 -最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生
● 根据不同区域要求规定基本要求
●新增条款 ●增加按照相关法规要求，对药品生产设施的竣工图予以保持
的要求，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、 设备验证、变更控制等工作有效实施。
.
14
第二节 生产区
●生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要；生产厂 房的设计从设施布局、HVAC、关键操作工序操作间的设置：
●企业应根据所生产药品的特性和预定用途，确定厂房、生产 设施和设备的共用、专用或独立，操作间压差、废气排放、 进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
.
17
第二节 生产区
●完善条款
●本条款根据98版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个条款 的内容重新编写，根据98版实施中出现概念容易混淆、规定较为
分散的情况，修订为一个条款。
●新增条款
●配合本规范的第33条的实施在加厂房设计和安装时， 需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。
●另外也强调在厂房设计时，生产、贮存和质量控制 区不应作为非本区工作人员的通道的要求，以防止 污染、交叉污染和差错的发生。
.
13
第一节 原则
第四十五条：应当保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工图纸。
本功能。
.
5
与98版相比主要的变化
● 98版厂房与设施共23条，2010年版将厂房与设施条款增至 33条；
● 增加厂房与设施的总的设计原则 -最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生
● 根据不同区域要求规定基本要求
●新增条款 ●增加按照相关法规要求，对药品生产设施的竣工图予以保持
的要求，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、 设备验证、变更控制等工作有效实施。
.
14
第二节 生产区
●生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要；生产厂 房的设计从设施布局、HVAC、关键操作工序操作间的设置：
●企业应根据所生产药品的特性和预定用途，确定厂房、生产 设施和设备的共用、专用或独立，操作间压差、废气排放、 进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
.
17
第二节 生产区
●完善条款
●本条款根据98版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个条款 的内容重新编写，根据98版实施中出现概念容易混淆、规定较为
分散的情况，修订为一个条款。
●新增条款
●配合本规范的第33条的实施在加厂房设计和安装时， 需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。
●另外也强调在厂房设计时，生产、贮存和质量控制 区不应作为非本区工作人员的通道的要求，以防止 污染、交叉污染和差错的发生。
.
13
第一节 原则
第四十五条：应当保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工图纸。
厂房与设施设备管理概论演示课件(72张)
洁净级别控制
无菌6条、植入7条 【总要求】
2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医 疗器械相关行业标准的要求。（植入2.2.11）
18
洁净级别控制1、100级/0,000级2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局 部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械 或单包装出厂的配件；……
2
医疗器械生产企业应确定所需的工作环境， 工作环境应符合产品要求的需要。
会影响产品质量的环境因素很多，企业在产 品做了充分的风险分析后采取相应的环境措 施控制和降低风险。
除了微生物含量以外影响产品要求的工作环境参数还 有很多，举例（不仅于此）如下：
温度－透明质酸钠等一些生物材料、含酶的试剂等等 的加工、储存环境；
11
第三章 厂房与设施
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检 验要求相适应的检验场所和设施。
产品技术要求和质量控制需要的，诸如理化、无菌、 微生物、阳性间、留样等。
12
附录
【环境要求】 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围
环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政 区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区 有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的 区域。
6
第三章 厂房与设施
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标 准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
1、生产车间面积、功能间、区域划分、净化级别 2、工艺用水 3、空气净化系统 4、压缩空气
厂房与设施培训讲义
厂房与设施培训讲义厂房与设施培训讲义第一章概述1.1 培训目标这门培训课程的目标是提供相关知识和技能，以帮助员工了解厂房与设施的基本原理和操作要点。
通过学习本课程，学员将能够正确使用和维护厂房与设施，提高工作效率和安全性。
1.2 培训内容本课程包括以下方面的知识和技能培训：- 厂房与设施的基本概念和分类- 厂房与设施的结构和功能- 厂房与设施的操作规程和安全注意事项- 厂房与设施的维护与保养第二章厂房与设施的基本概念和分类2.1 厂房的定义厂房是指用于生产和加工产品的建筑物。
它通常包括生产车间、仓库、办公区等不同功能的区域。
2.2 设施的分类设施按功能可以分为生产设施、办公设施和辅助设施。
2.3 厂房与设施的关系厂房是设施的容器，设施是厂房的内部组成部分。
只有合理配置和使用设施，才能发挥厂房的最大效益。
第三章厂房与设施的结构和功能3.1 厂房的结构- 厂房的基础和地面- 厂房的墙体和屋顶- 厂房的门窗和防护设施3.2 设施的功能- 生产设施的功能包括生产过程的工具和设备- 办公设施的功能包括办公用具、设备和软件- 辅助设施的功能包括电力、水源、照明、通风等第四章厂房与设施的操作规程和安全注意事项4.1 厂房的操作规程- 准入与离开厂房的程序和要求- 厂房内部的交通和作业流程- 设备和工具的使用方法和安全操作规程4.2 设施的安全注意事项- 生产设施的使用注意事项- 办公设施的使用注意事项- 辅助设施的使用注意事项第五章厂房与设施的维护与保养5.1 厂房的维护与保养- 定期检查和维修厂房的结构和设备- 清洁和保养厂房的内外环境5.2 设施的维护与保养- 定期检查和维修设备和工具- 清洁和保养办公设施和辅助设施第六章总结与复习6.1 培训总结- 回顾培训内容和目标- 总结学员的学习成果和反馈6.2 知识复习- 具体考核学员对于厂房与设施相关知识和技能的掌握情况6.3 培训反馈- 收集学员对于本课程的反馈和建议- 分析和总结学员的反馈，以进一步改进培训课程结语通过本培训课程，学员将会了解到厂房与设施的基本概念、分类、结构和功能，并能正确操作、维护和保养厂房与设施。
欧盟GMP培训课件-课件
指导员工使用洗手设备。
顾问
第二章 人 员
顾问应当受过适当的教育、培训，并具有适当的经验，或是教育、培训与经验的任意结合， 从 而对其擅长的领域提出建议。
应当记录顾问的姓名、地址、资质和服务类型，并保留。
第三章 厂房与设备
原则：厂房和设备的选址、设计、建造、改造及维护必须与所要实施的操作相适应。厂房和设 备的设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险，能允许有效清洁和维护，从而避免交叉 污染、避免积尘，总之，避免对产品质量的任何不利影响。
第七章 外包活动 Outsourced Activities
第八章 投诉和产品召回Complaints and Product Recall 第九章 自检 Self Inspection
第一章 制药质量体系
原则：生产许可证持有人必须生产药品，从而确保药品适合预期用途、符合相应的 上市许可证或临床试验许可证要求，不因为安全性问题、质量问题或有效性问题而 把患者置于风险之中。
通常应当有起始物料单独的取样区。如果在贮存区取样，则应当以能防止污染或交叉污染的方式进行。
应当提供隔离的区域用于存放不合格、召回或退回的物料或产品。
高活性物料或产品应存放在安全的区域内。
印刷好的包装材料被认为是药品合格的关键材料，应当特别注意这些材料的安全贮存。
第三章 厂房与设备
质量控制区
质量控制实验室通常应与生产区隔离。 质量控制实验室的设计应当适合预期的操作。应当给出足够空间以避免混淆和交叉污染。应当有足够且 适用的空间保存样品和记录。 必要时，应设置专门的仪器室，是高灵敏仪器免受震动、电磁、潮湿等因素的干扰。
要求的 GMP文
件
文件的生 成与控制
文件质量 管理规范
文件的 保存
顾问
第二章 人 员
顾问应当受过适当的教育、培训，并具有适当的经验，或是教育、培训与经验的任意结合， 从 而对其擅长的领域提出建议。
应当记录顾问的姓名、地址、资质和服务类型，并保留。
第三章 厂房与设备
原则：厂房和设备的选址、设计、建造、改造及维护必须与所要实施的操作相适应。厂房和设 备的设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险，能允许有效清洁和维护，从而避免交叉 污染、避免积尘，总之，避免对产品质量的任何不利影响。
第七章 外包活动 Outsourced Activities
第八章 投诉和产品召回Complaints and Product Recall 第九章 自检 Self Inspection
第一章 制药质量体系
原则：生产许可证持有人必须生产药品，从而确保药品适合预期用途、符合相应的 上市许可证或临床试验许可证要求，不因为安全性问题、质量问题或有效性问题而 把患者置于风险之中。
通常应当有起始物料单独的取样区。如果在贮存区取样，则应当以能防止污染或交叉污染的方式进行。
应当提供隔离的区域用于存放不合格、召回或退回的物料或产品。
高活性物料或产品应存放在安全的区域内。
印刷好的包装材料被认为是药品合格的关键材料，应当特别注意这些材料的安全贮存。
第三章 厂房与设备
质量控制区
质量控制实验室通常应与生产区隔离。 质量控制实验室的设计应当适合预期的操作。应当给出足够空间以避免混淆和交叉污染。应当有足够且 适用的空间保存样品和记录。 必要时，应设置专门的仪器室，是高灵敏仪器免受震动、电磁、潮湿等因素的干扰。
要求的 GMP文
件
文件的生 成与控制
文件质量 管理规范
文件的 保存
《厂房与设施》课件
根据生产需要，选择适合的设 备型号和规格，确保生产效率 和产品质量。
定期对设备进行维护和保养， 确保设备的稳定性和可靠性。
办公设备
办公设备包括计算机 、打印机、复印机、 电话等，用于日常办 公和管理。
定期更新和维护办公 设备，确保设备的正 常运行和使用效果。
选择适合的办公设备 ，提高工作效率和满 足工作需求。
环保措施
应急预案
采取有效的环保措施，降低生产过程 中的环境污染，如废气处理、噪音控 制等。
制定应急预案，应对突发事件，保障 人员和财产安全。
安全防护
根据生产设备和人员操作情况，设置 必要的安全防护设施，如安全门、防 护栏等。
PART 02
设施配置
REPORTING
生产线设备
生产线设备是厂房中的重要组 成部分，包括各种机械和装置 ，用于完成生产过程中的各个 环节。
预防性维护设备。
年度保养
每年对设备进行全面保养，进行 彻底的检查、维修和更换，确保
设备安全可靠。
故障处理
故障诊断
对设备故障进行诊断，分析故障原因，制定相应 的维修方案。
紧急维修
对于突发故障或设备事故，进行紧急维修，尽快 恢复设备正常运行。
预防措施
根据故障处理经验，采取相应的预防措施，降低 设备故障率，提高设备可靠性。
PART 04
成本与效益
REPORTING
建设成本
建设成本概述
土地购置费用
厂房与设施的建设成本包括土地购置、建 筑材料、人工费用等。
根据地理位置和土地性质，土地购置费用 差异较大，通常占据建设成本的较大比例 。
建筑材料费用
人工费用
根据厂房与设施的规模和设计要求，选择 合适的建筑材料，如混凝土、钢材、玻璃 等，并考虑材料的质量和价格。
兽药生产质量管理规范内容—厂房与设施(兽药管理课件)
兽药管理
2、洁净室（区）的环境要求
➢ 空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5 Pa。 ➢ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10 Pa。 ➢ 洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于
12 Pa，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无
洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒(含微生物)阻 留在各级过滤器上实现的；为了控制污染、排除污染的干扰，洁净空 气还需要合适的气流组织形式。
兽药管理
进入不同级别的洁净室，需更换不同类型的洁净服，并不得混用。
分体式
半连体式
连体式
一般生产区
洁净区
洁净区工作服:不脱落纤维颗粒、不产生静电、能最大阻留人体脱落物。不同洁净 级别工作服分别清洗、整理、消毒或灭菌。
• 间距恰当，高度适当，从而避免混药、混批事故的发生。
• 间距恰当—既要便于操作，又要尽最大可能的利用空间（距墙 30cm）
• 高度适当—考虑纸箱的承重，不能把纸箱压坏。
• 分品种、分批号—避免混药混批事故发生，在出库时“先进先 出”。
5、特殊物料（毒品、麻醉药品、精神药品）应专柜专库、双人双锁保
存，
二、厂房与设施 （一）概述
是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产 中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。
包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、 气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。
兽药管理
（二）厂区、厂房一般要求
1、厂区周围不得有影响兽药产品质量的污染源。 2、厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得 互相妨碍。 3、绿化：不应种花、除绿化和固化外不得有裸露的地面。 4、厂区内场地、道路宽敞，平整、无积水，不起尘，无露土地面。厂区
厂房与设施管理PPT共67页
厂房与设施管理
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并 根据生产工艺要求划分空气洁净级别。 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监 测，监测结果应记录存档。
厂房与设施
• 第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内 的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均 应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静 压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差 应大于10帕，并应有指示压差的装置。
• 第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使 用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压， 排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风 口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β 内 酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气 净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
厂房与设施
• 第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品 生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系 统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其 他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免 时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
总图的区域划分
• 火灾危险性较大及散发大量烟尘或有害气 体的生产车间、装置和场所，应布置在厂 区边缘或其它生产车间，场所的下风侧。
• 空压站等处理空气介质的设施，应布置在 空气较洁净的地段，并应位于散发灰尘及 有害气体场所的上风侧，这样可以减小气 体介质的处理压力，延长使用时间，降低 生产成本，同时也能更好地保证室内空气 的洁净要求。
厂房与设施
• 第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须 与其制剂生产严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的 通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉 碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
• 第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 • 第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压
功能区域的比例关系
• 制药企业有别于其它行业，具有其自身特 点，在规范中也有其专属性。如食品或其 它制造业除应满足消防和国家相关法规以 外，对绿化并没有强制性条文。
• 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、 安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用， 排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐 射防护的要求与规定。
厂房与设施
• 第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌 毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒 与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的 制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、 预防制品等的加工或灌装不得同时在同一 生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不 同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区 域应保持相对负压，并有独立的空气净化 系统。
• 厂区按生产、行政、生活和辅助区布局。
总图的区域划分
• 应满足安全的要求
• 总图区域布置应充分考虑到安全，严格遵 守防火、卫生等安全规范、标准和有关规 定，其重点是针对有危险品使用的企业。 目前，现在许多生产中使用有机物质的企 业，建造标准危险品库的很少，多数为露 天存放或放在废弃的工房中。从防火间距 及消防措施上不符合防火规范的要求，这 都成为企业的安全隐患，
• 在预留发展用地时，总图中应至少有一个 发展方向，并将主要发展用地留在厂外， 防止厂内大圈空地。
• 作为制药企业，厂区内是不允许有大量露 土存在的，但如果全部绿化、维护、浇水、 修剪成本高。留在厂外用围墙圈起来，既 经济又使现有厂区美观，更易达到GMP标 准。尽量避免那种多征少用，早征迟用和 征而不用的错误作法。
缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
厂房与设施
• 第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、 通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求 并定期监测。 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度 级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取 样时应有防止污染和交叉污染的措施。
• 第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区叉污染的设施。
厂房与设施
• 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、 中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药 品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放 射性同位素检定要分室进行。
• 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安 放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮 湿或其它外界因素影响的设施。
• 第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开， 其设计建造应符合国家有关规定。
总图的区域划分
• 由于工艺流程的更新，产品生产中的变化 和综合利用增加等原因，企业的区域划分 应具有较大的弹性，即要求在企业发展变 化、厂区扩大后，现有生产、运输布局和 安全布局仍能合理。
• 分期建设时，总图布置应使前后各期工程 项目尽量分别集中，使前期工程尽早投产， 后期有适当的合理布局。
总图的区域划分
第三章-厂房与设施
厂房与设施
• 第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口 以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用 中避免出现不易清洁的部位。
• 第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够 的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照 度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房 应有应急照明设施。
• 第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药 品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应 控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
• 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得 对药品产生污染。
厂房与设施
• 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之 间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
厂房与设施
• 厂房：是指用于生产、储存、检验所用的 空间厂所
• 设施：是指向该空间场所提供条件并使其 状态符合要求的装置或措施
• 洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量 进行控制的厂房、房间（区、域），这些 是一个药品生产企业实施GMP的基础
功能区域划分
• 《规范》中指出：“生产、行政、生活和 辅助区的总体布局应合理，不得相互妨 碍”。根据这个规定，在新建厂或老厂规 划改造时应将厂区总平面按建筑物的使用 性质进行全厂性的归类分区布置。
厂房与设施
• 第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内 的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均 应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静 压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差 应大于10帕，并应有指示压差的装置。
• 第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使 用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压， 排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风 口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β 内 酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气 净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
厂房与设施
• 第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品 生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系 统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其 他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免 时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
总图的区域划分
• 火灾危险性较大及散发大量烟尘或有害气 体的生产车间、装置和场所，应布置在厂 区边缘或其它生产车间，场所的下风侧。
• 空压站等处理空气介质的设施，应布置在 空气较洁净的地段，并应位于散发灰尘及 有害气体场所的上风侧，这样可以减小气 体介质的处理压力，延长使用时间，降低 生产成本，同时也能更好地保证室内空气 的洁净要求。
厂房与设施
• 第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须 与其制剂生产严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的 通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉 碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
• 第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 • 第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压
功能区域的比例关系
• 制药企业有别于其它行业，具有其自身特 点，在规范中也有其专属性。如食品或其 它制造业除应满足消防和国家相关法规以 外，对绿化并没有强制性条文。
• 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、 安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用， 排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐 射防护的要求与规定。
厂房与设施
• 第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌 毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒 与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的 制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、 预防制品等的加工或灌装不得同时在同一 生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不 同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区 域应保持相对负压，并有独立的空气净化 系统。
• 厂区按生产、行政、生活和辅助区布局。
总图的区域划分
• 应满足安全的要求
• 总图区域布置应充分考虑到安全，严格遵 守防火、卫生等安全规范、标准和有关规 定，其重点是针对有危险品使用的企业。 目前，现在许多生产中使用有机物质的企 业，建造标准危险品库的很少，多数为露 天存放或放在废弃的工房中。从防火间距 及消防措施上不符合防火规范的要求，这 都成为企业的安全隐患，
• 在预留发展用地时，总图中应至少有一个 发展方向，并将主要发展用地留在厂外， 防止厂内大圈空地。
• 作为制药企业，厂区内是不允许有大量露 土存在的，但如果全部绿化、维护、浇水、 修剪成本高。留在厂外用围墙圈起来，既 经济又使现有厂区美观，更易达到GMP标 准。尽量避免那种多征少用，早征迟用和 征而不用的错误作法。
缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
厂房与设施
• 第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、 通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求 并定期监测。 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度 级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取 样时应有防止污染和交叉污染的措施。
• 第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区叉污染的设施。
厂房与设施
• 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、 中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药 品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放 射性同位素检定要分室进行。
• 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安 放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮 湿或其它外界因素影响的设施。
• 第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开， 其设计建造应符合国家有关规定。
总图的区域划分
• 由于工艺流程的更新，产品生产中的变化 和综合利用增加等原因，企业的区域划分 应具有较大的弹性，即要求在企业发展变 化、厂区扩大后，现有生产、运输布局和 安全布局仍能合理。
• 分期建设时，总图布置应使前后各期工程 项目尽量分别集中，使前期工程尽早投产， 后期有适当的合理布局。
总图的区域划分
第三章-厂房与设施
厂房与设施
• 第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口 以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用 中避免出现不易清洁的部位。
• 第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够 的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照 度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房 应有应急照明设施。
• 第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药 品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应 控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
• 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得 对药品产生污染。
厂房与设施
• 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之 间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
厂房与设施
• 厂房：是指用于生产、储存、检验所用的 空间厂所
• 设施：是指向该空间场所提供条件并使其 状态符合要求的装置或措施
• 洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量 进行控制的厂房、房间（区、域），这些 是一个药品生产企业实施GMP的基础
功能区域划分
• 《规范》中指出：“生产、行政、生活和 辅助区的总体布局应合理，不得相互妨 碍”。根据这个规定，在新建厂或老厂规 划改造时应将厂区总平面按建筑物的使用 性质进行全厂性的归类分区布置。