国食药监械[2008]314号文

YZB/粤 -2008参考件——按照国食药监械〔2008〕314号文要求，以电刺激理疗仪为例

注：如果产品还涉及其他安全专用标准，建议以附录B的型式出现。

附录A

安全特征及适用性项目

A.1 刺激器主要安全特征

A.1.1 按防电击类型分类：Ⅰ类。

A.1.2 按防电击类型分类：具电刺激理疗功能，应用部分BF型。

A.1.3 按对进液的防护程度分类：IPX0(不防进液的封闭设备)。

A.1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。

A.1.5 按运行模式分类：连续运行。

A.1.6 刺激器的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。

A.1.7 刺激器的输入功率:60VA。

A.1.8 刺激器是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无。

A.1.9 刺激器是否具有信号输出或输入部分：无信号输出或输入部分。

A.1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。

A.1.11 电气绝缘图：见图A.1。

A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.2。

A.2 检验规则

A.2.1 刺激器的安全性能检验分出厂检验和型式检验。

A.2.2 出厂检验

出厂检验是刺激器交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目至少为GB9706.1-2007中18f）、

19、20，所检项目均应合格。

A.2.3 型式检验

型式试验样机为一台。检验项目应包括GB9706.1-2007适用的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的刺激器，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。

绝缘图表

图A.1 绝缘图表A.1 绝缘表

表A.2 GB9706.1-2007适用项目明细表

注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。

2. 表1中“----”代表无特殊说明。

A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法

按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。