药品管理政策与法规
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1、国家药品标准：国务院药品监督管理部门 颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 为国家药品标准。 2、特殊药品：国家对麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管 理。 同时，国家对生物制品、进口药品、解 毒药品、疫苗等实行特殊管理。
药法中的重要名词（二）
3、假药：禁止生产（包括配制，下同）销售假药
药法规定的一些重要名词（四）
5、药品通用名称：列入国家药品标准的药品名称为药品通用 名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使 用。 6、药品有效期：指药品在规定贮藏条件下保持其质量的期限， 一般不超过5年。 直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的月底，如标有 “有效期：2006年8月”，表示该药可用到2006年8月3l日。 直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天起即失效。如 标有“失效期：2006年6月”，表示该药用到2006年6月1日失 效。 只标明有效期为几年：这种表示方法要根据批号推算，如生产 批号为20040913，有效期2年。则有效期应截止到2006年9月 13日（进口药品的有效期各国的标示方法均有不同。日本药品按“年—月—日”顺序排列，如有
监管主体：省、自治区、直辖市药
环节管理法律法规规定 经营环节（九）
生物制品销售管理 提供加盖本企业原印章的生物制品批签发证 明文件及检验报告书复印件； 不得将生物制品提供给无生物制品经营范围 的单位； 保证运输、冷藏过程的冷链管理。
环节管理法律法规规定 经营环节（十）
医疗用毒性药品销售管理：
药品零售企业未经核准禁止经营下列毒性药品
环节管理法律法规规定 经营环节（六）
药品销售人员监督管理
在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的 企业承担法律责任； 不得兼职其它企业进行药品购销活动； 必须具备的条件： 高中以上，相应的专业知识 和药事法规培训。
环节管理法律法规规定 经营环节（七）
销售药品必须出具下列证件：
环节管理法律法规及政策规定 使用环节（一）
医疗机构药事管理：
医疗机构必须配备药学技术人员，非药学技术人员 不得从事药剂工作。 医疗机构申请配制制剂审批程序：向省级卫生行政 部门提出申请并审核，同级药品监督管理部门批准、 筹建、验收、发许可证（有效期5年）；省级药品 监督管理部门核发批准文号。 医疗机构配制的制剂销售使用的规定。
环节管理法律法规及政策规定 使用环节（二）
医疗机构、计划生育服务机构、个体诊所药 品与其诊疗范围相适应，凭处方销售。 购进药品必须建立并执行进货检查验收制度 和保管、调配、不良反应制度。 处方调配要求：必须核对，不得擅自更改或 代用，有配伍禁忌或超剂量处方的处理要求。
药品广告管理（一）
药法对药品实施监管的基本制度（四）
药品分类管理制度。处方药、非处方。（甲类乙类）
麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、 蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒 化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企 业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以 外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、 抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制 剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口 服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激 素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国 范围内做到凭处方销售。
经营行为规定：
必须取得《药品经营许可证》（有效期、经营范围） 经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品。 必须取得《GSP》证书
环节管理法律法规规定 经营环节（二）
必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。药品出库和入库 必须执行检查制度 销售药品必须准确无误。销售中药材，必须标明产 地。 药品批发必须建有真实、完整的药品购销建记录。 未经批准，批发企业不得从事零售业务；零售企业 不得从事批发业务。
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
环节管理法律法规规定 经营环节（五）
严禁无《药品经营许可证》的单位或个人从事药品经营活 动，有下列情形之一的，按无证经营处理； 有《药品经营许可证》从事异地经营的； 超范围经营的； 城镇个体行医人员或个体诊所违反规定从事药品购销活动 的； 乡镇卫生院违反规定代购药品的； 兽用药品经营单位经营人用药品的； 无《药品经营许可证》，借药品经营企业提供的条件参加 药品经营的； 无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的；
药品流通监督管理办法(暂行) 药品生产质量管理规范（英文缩写GMP） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 药品经营质量管理规范（英文缩写GSP） 医疗器械生产企业质量体系考核办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行） 医疗机构制剂配制质量管理规范( 试 行 )GPP 医疗器械标准管理办法(试行) 中药材生产质量管理规范（试行）GAP 药品监督行政处罚程序规定
中国药品监督管理体制
食品药品监督管理部门
国家食品药品监督管理局及其职能 省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 负责对药品、医疗器械生产、流通、使用全过程进行行政监督和技术监 督；负责餐饮消费环节市场准入及其食品安全监管。
相关部门
药法中的重要名词（三）
4、劣药：禁止生产销售劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
药法对药品实施监管的基本制度（二）
《药品生产质量管理规范》（GMP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP）
《医院制剂质量管理规范》（GPP）
药法对药品实施监管的基本制度（三）
检验合格方可销售制度。指：生物制品、首 次在我国销售的药品,药品生产企业出厂的药 品。 特殊药品实行特殊药品管理制度。未经批准， 不得经营。 (精麻毒放) 禁止处方药在大众媒体做广告制度。
生产及销售行为规定：
必须取得《药品生产许可证》（有效期、 生产范围） 必须取得《GMP》证书 必须进行质量检验 未经批准不得委托或接受委托生产 其办事机构不得进行现货销售 禁止向无证单位或个人以偿还债务、贷款的方式为其无证经 营提供药品 其销售人员只能销售本企业生产的药品
环节管理法律法规规定 经营环节（一）
环节管理法律法规规定 经营环节（三）
药品销售不得有下列活动：
伪造药品购销或购进记录 与无证单位或个人进行药品购销活动 参与非法市场或向其提供药品 未凭医生处方向消费者出售处方药 法律、法规禁止的其它情况
环节管理法律法规规定 经营环节（四）
药品经营的禁止性规定： 禁止向无证单位以偿还债务、贷款的方式为其无证经 营提供药品； 不得向任何单位或个人提供经营柜台、摊位、发票、 纳税及证、照等为其经营药品提供条件，不得出租、 出借、转让《药品经营许可证》； 发现伪劣药品或质量可疑药品必须及时报告药监部门， 不得自行作销售或退、换或处理；
1.毒性化药品11种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢 溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升 汞、亚砷酸钾、氢漠酸东菪莨碱、士的年。 2.毒性中药品28种(含其炮制品和饮片)：砒石（红砒、白砒）、 砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红 娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、 生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生 藤黄、蟾酴、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹阳花。 3.国食药监办[2008]405号将A型肉毒毒素列入毒性药品管理。
中国药品监督法律体系（四）
药物非临床研究质量管理规范（英文缩写GLP） 药物临床试验质量管理规范（英文缩写GCP） 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 生物制品批签发管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 医疗器械生产监督管理办法 药品生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 药品经营许可证管理办法 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 进口药材管理办法（试行）
加盖本企业公章的《许可证》、《营业执照》的复 印件； 加盖本企业公章和企业法人印章或签字的委托授权 书原件（应明确授权范围）； 身份证； 质量保证协议或明确质量条款的供货合同； 药品销售人员备案登记表及培训合格证。
环节管理法律法规规定 经营环节（八）
进口药品销售管理 加盖经销单位公章的《进口药品注册证》复 印件； 加盖经销单位质量管理部门公章的同批号的 口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印 件。
卫生行政部门：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品、疫苗的监督管理， 保健食品监管，食品药品监管综合协调； 工商行政管理部门：药品、保健食品广告，无证经营等； 物价部门：药品价格监管 公安部门：刑事犯罪
药法对药品实施监管的基本制度（一）
行政许可制度。（生产、经营、医院制 剂许证，进口药品注册证等）。 药品批准文号管理制度（第一批实行 批准文号管理中药饮片 70 种）（国药准 字X00000000）。 质量管理规范(质量体系认证)制度
二、行政法规(10件)
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例 血液制品管理条例 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 易制毒化学品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例
中国药品监督法律体系（三）
三、部门规章（28件）
药法对药品实施监管的基本制度（五）
Baidu Nhomakorabea
实行药品再评价制度。 实行药物不良反应监测及报告制度。 抽验结果公告制度。 对假劣药品及危害人体健康的药品采取封存、扣押 的行政强制措施的制度。 药品购进验收制度。 药品销售凭证管理制度。 非药品销售管理制度。 药品效期管理制度。
药法中的重要名词（一）
欢迎参加 药品从业人员培训
政策与法规
酒泉市食品药品监督管理局 2009.11 李小强
第一部分
中国药品监督的法律体系及监督体制
中国药品监督法律体系（一）
一、法律（1件） 中华人民共和国药品管理法 (全国人民代表大会常务委员会通过.2001年 12月1日起实施)
中国药品监督法律体系（二）
效期为2006年9月28日，则表示为2006.9.28；美国药品按月—日—年顺序排列，如有效期限为 2006年10月20日，则表示为10.20.2006；西欧国家是按日—月—年顺序排列，如有效期限为2006 年11月18日，则表示为18.11.2006。）
分环节管理法律法规规定 生产环节
药法中的重要名词（二）
3、假药：禁止生产（包括配制，下同）销售假药
药法规定的一些重要名词（四）
5、药品通用名称：列入国家药品标准的药品名称为药品通用 名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使 用。 6、药品有效期：指药品在规定贮藏条件下保持其质量的期限， 一般不超过5年。 直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的月底，如标有 “有效期：2006年8月”，表示该药可用到2006年8月3l日。 直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天起即失效。如 标有“失效期：2006年6月”，表示该药用到2006年6月1日失 效。 只标明有效期为几年：这种表示方法要根据批号推算，如生产 批号为20040913，有效期2年。则有效期应截止到2006年9月 13日（进口药品的有效期各国的标示方法均有不同。日本药品按“年—月—日”顺序排列，如有
监管主体：省、自治区、直辖市药
环节管理法律法规规定 经营环节（九）
生物制品销售管理 提供加盖本企业原印章的生物制品批签发证 明文件及检验报告书复印件； 不得将生物制品提供给无生物制品经营范围 的单位； 保证运输、冷藏过程的冷链管理。
环节管理法律法规规定 经营环节（十）
医疗用毒性药品销售管理：
药品零售企业未经核准禁止经营下列毒性药品
环节管理法律法规规定 经营环节（六）
药品销售人员监督管理
在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的 企业承担法律责任； 不得兼职其它企业进行药品购销活动； 必须具备的条件： 高中以上，相应的专业知识 和药事法规培训。
环节管理法律法规规定 经营环节（七）
销售药品必须出具下列证件：
环节管理法律法规及政策规定 使用环节（一）
医疗机构药事管理：
医疗机构必须配备药学技术人员，非药学技术人员 不得从事药剂工作。 医疗机构申请配制制剂审批程序：向省级卫生行政 部门提出申请并审核，同级药品监督管理部门批准、 筹建、验收、发许可证（有效期5年）；省级药品 监督管理部门核发批准文号。 医疗机构配制的制剂销售使用的规定。
环节管理法律法规及政策规定 使用环节（二）
医疗机构、计划生育服务机构、个体诊所药 品与其诊疗范围相适应，凭处方销售。 购进药品必须建立并执行进货检查验收制度 和保管、调配、不良反应制度。 处方调配要求：必须核对，不得擅自更改或 代用，有配伍禁忌或超剂量处方的处理要求。
药品广告管理（一）
药法对药品实施监管的基本制度（四）
药品分类管理制度。处方药、非处方。（甲类乙类）
麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、 蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒 化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企 业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以 外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、 抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制 剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口 服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激 素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国 范围内做到凭处方销售。
经营行为规定：
必须取得《药品经营许可证》（有效期、经营范围） 经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品。 必须取得《GSP》证书
环节管理法律法规规定 经营环节（二）
必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。药品出库和入库 必须执行检查制度 销售药品必须准确无误。销售中药材，必须标明产 地。 药品批发必须建有真实、完整的药品购销建记录。 未经批准，批发企业不得从事零售业务；零售企业 不得从事批发业务。
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
环节管理法律法规规定 经营环节（五）
严禁无《药品经营许可证》的单位或个人从事药品经营活 动，有下列情形之一的，按无证经营处理； 有《药品经营许可证》从事异地经营的； 超范围经营的； 城镇个体行医人员或个体诊所违反规定从事药品购销活动 的； 乡镇卫生院违反规定代购药品的； 兽用药品经营单位经营人用药品的； 无《药品经营许可证》，借药品经营企业提供的条件参加 药品经营的； 无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的；
药品流通监督管理办法(暂行) 药品生产质量管理规范（英文缩写GMP） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 药品经营质量管理规范（英文缩写GSP） 医疗器械生产企业质量体系考核办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行） 医疗机构制剂配制质量管理规范( 试 行 )GPP 医疗器械标准管理办法(试行) 中药材生产质量管理规范（试行）GAP 药品监督行政处罚程序规定
中国药品监督管理体制
食品药品监督管理部门
国家食品药品监督管理局及其职能 省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 负责对药品、医疗器械生产、流通、使用全过程进行行政监督和技术监 督；负责餐饮消费环节市场准入及其食品安全监管。
相关部门
药法中的重要名词（三）
4、劣药：禁止生产销售劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
药法对药品实施监管的基本制度（二）
《药品生产质量管理规范》（GMP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP）
《医院制剂质量管理规范》（GPP）
药法对药品实施监管的基本制度（三）
检验合格方可销售制度。指：生物制品、首 次在我国销售的药品,药品生产企业出厂的药 品。 特殊药品实行特殊药品管理制度。未经批准， 不得经营。 (精麻毒放) 禁止处方药在大众媒体做广告制度。
生产及销售行为规定：
必须取得《药品生产许可证》（有效期、 生产范围） 必须取得《GMP》证书 必须进行质量检验 未经批准不得委托或接受委托生产 其办事机构不得进行现货销售 禁止向无证单位或个人以偿还债务、贷款的方式为其无证经 营提供药品 其销售人员只能销售本企业生产的药品
环节管理法律法规规定 经营环节（一）
环节管理法律法规规定 经营环节（三）
药品销售不得有下列活动：
伪造药品购销或购进记录 与无证单位或个人进行药品购销活动 参与非法市场或向其提供药品 未凭医生处方向消费者出售处方药 法律、法规禁止的其它情况
环节管理法律法规规定 经营环节（四）
药品经营的禁止性规定： 禁止向无证单位以偿还债务、贷款的方式为其无证经 营提供药品； 不得向任何单位或个人提供经营柜台、摊位、发票、 纳税及证、照等为其经营药品提供条件，不得出租、 出借、转让《药品经营许可证》； 发现伪劣药品或质量可疑药品必须及时报告药监部门， 不得自行作销售或退、换或处理；
1.毒性化药品11种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢 溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升 汞、亚砷酸钾、氢漠酸东菪莨碱、士的年。 2.毒性中药品28种(含其炮制品和饮片)：砒石（红砒、白砒）、 砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红 娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、 生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生 藤黄、蟾酴、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹阳花。 3.国食药监办[2008]405号将A型肉毒毒素列入毒性药品管理。
中国药品监督法律体系（四）
药物非临床研究质量管理规范（英文缩写GLP） 药物临床试验质量管理规范（英文缩写GCP） 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 生物制品批签发管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 医疗器械生产监督管理办法 药品生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 药品经营许可证管理办法 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 进口药材管理办法（试行）
加盖本企业公章的《许可证》、《营业执照》的复 印件； 加盖本企业公章和企业法人印章或签字的委托授权 书原件（应明确授权范围）； 身份证； 质量保证协议或明确质量条款的供货合同； 药品销售人员备案登记表及培训合格证。
环节管理法律法规规定 经营环节（八）
进口药品销售管理 加盖经销单位公章的《进口药品注册证》复 印件； 加盖经销单位质量管理部门公章的同批号的 口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印 件。
卫生行政部门：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品、疫苗的监督管理， 保健食品监管，食品药品监管综合协调； 工商行政管理部门：药品、保健食品广告，无证经营等； 物价部门：药品价格监管 公安部门：刑事犯罪
药法对药品实施监管的基本制度（一）
行政许可制度。（生产、经营、医院制 剂许证，进口药品注册证等）。 药品批准文号管理制度（第一批实行 批准文号管理中药饮片 70 种）（国药准 字X00000000）。 质量管理规范(质量体系认证)制度
二、行政法规(10件)
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例 血液制品管理条例 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 易制毒化学品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例
中国药品监督法律体系（三）
三、部门规章（28件）
药法对药品实施监管的基本制度（五）
Baidu Nhomakorabea
实行药品再评价制度。 实行药物不良反应监测及报告制度。 抽验结果公告制度。 对假劣药品及危害人体健康的药品采取封存、扣押 的行政强制措施的制度。 药品购进验收制度。 药品销售凭证管理制度。 非药品销售管理制度。 药品效期管理制度。
药法中的重要名词（一）
欢迎参加 药品从业人员培训
政策与法规
酒泉市食品药品监督管理局 2009.11 李小强
第一部分
中国药品监督的法律体系及监督体制
中国药品监督法律体系（一）
一、法律（1件） 中华人民共和国药品管理法 (全国人民代表大会常务委员会通过.2001年 12月1日起实施)
中国药品监督法律体系（二）
效期为2006年9月28日，则表示为2006.9.28；美国药品按月—日—年顺序排列，如有效期限为 2006年10月20日，则表示为10.20.2006；西欧国家是按日—月—年顺序排列，如有效期限为2006 年11月18日，则表示为18.11.2006。）
分环节管理法律法规规定 生产环节