[医学]医疗器械质量管理体系培训课件

械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机 软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监 护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。
医疗器械国家通过注册和许可生产进行监管。
1、医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册 申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行 系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这 样一个过程。
4、GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译 为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化 妆品、兽药等行业已推行GMP ；
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验） 等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器 械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必 须遵循的基本原则。 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过 程的最低要求。
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊 断目的提供信息。
2、医疗器械质量管理体系
遵循ISO13485（ YY/T 0287）医疗器械质量管理体系标准建立质量管 理体系。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业 最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能 表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。 ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品 的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以 增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。
6、医疗器械质量管理规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求， 是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据 。
–俗称医疗器械GMP，官方无此说法 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨 借鉴发 达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展 本规范自2014年12月29日发布 2015年3月1日起施行
5、GMP由来
人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发 生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国 国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验 才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国 会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须 是安全的。 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美 国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局 的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施， 其理念、原则至今仍被采用。
2、医疗器械许可生产是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的 许可申请人的申请，对申请企业拟上市医疗器械的生产条件及质量管 理进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请d 过程。
二、名词概念
1、医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包 括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有 这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
第一章总则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器 械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》 和相关法规规定制定本规范。
《规范》与ISO 13485的区别与联系
三、医疗器械质量管理规范简介
《规范》是质量管理体系的基本准则，是通则，适用于所有医疗器械。
• 第一章总则 • 第二章管理职责 • 第三章资源管理 • 第四章文件和记录 • 第五章设计和开发 • 第六章采购 • 第七章生产管理 • 第八章监视和测量 • 第九章销售和服务 • 第十章不合格品控制 • 第十一章顾客投诉和不良事件监测 • 第十二章分析和改进 • 第十三章附则
ISO13485认证的好处 1、提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 2、提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风 险
3、ISO 13485和YY/T 0287标准
国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》国 际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立 的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了 ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000 标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大 部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强 调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要 求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有 效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO 13485:2003 标准，在2003年9月17日发布了YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003标准。