封口特殊过程确认记录

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5特殊过程确认记录表

确认人员/日期：
确认结论：
□过程能力充分，达到实现所策划的结果的能力。
□过程能力不足，需要改进。
改进措施：
备注：每一年需再确认一次。
确认人员/日期：
设施设备的能力确认：（包括完好性、性能的可靠性、安全性等）
所使用的设施设备性能完好，规定了安全可靠的技术参数，对易损件建立了必要的库存。对成型设备进行计划地预防性维护和定期保养，保证成型设施设备始终处于完好状态。可以确认为成型过程所使用的设施设备完全能满足吸塑工艺要求。
确认人员/日期：
人员资格/技能确认：
本生产车间目前从事操作人员都按要求经过培训及资格考核合格，并经本公司资格确认合格后才让其上岗；从这近一年来的实际工作情况来看，他们确实具备了相应的实际工作技能。本公司确认他们具有从事该过程作业的资格。
确认人员/日期：
监控及记录情况确认：
建立有过程验收记录，并配置合格的监测设备进行控制。验收记录涉及监控内容如：成型温度、时间等参数要求；确保型过程的质量符合要求。
特殊过程确认记录
需确认的过程
确认部门
确认类型:□首、合理性、有效性评价：
制定有完整合理的吸塑成型作业程序和方法的作业指导书,通过执行和实践证明可以确认为成型作业指导书是有效的、合理的、可行的、具有实际可操作性的指导性文件；该文件在执行过程中没有发现问题,完全能保证目前产品的质量要求.

特殊(关键)过程确认记录表

4、特殊过程的员工是否持证上岗；
□是 □否
5、现场观察、小样试验结果是否合格；
□合格 □不合格
6、是否对过程参数进行监视并保持记录；
□是 □否
□有 □没通过
确认结论：■特殊过程确认合格，能够投入运作。□其他：
□无
确认人
部门
职位
确认人
部门
职位
编制/日期：
审批/日期：
表单编号：JFWR-073 Nhomakorabea有限公司
特殊过程名称确认类别：■ 首次确认 □ 确认主持人
特殊（关键）过程确认记录表
确认时间：
再确认原因：再确认地点
特殊过程所使用的主要设备、工装：
设备、工装编号：
特殊过程所使用的作业指导书：
确认内容：
1、有无作业指导书；
2、设备、工装是否通过验收、检定；
□通过
3、是否规定并实施对设备工装的保养和检查； □是 □否

(焊接过程)特殊过程确认记录表

焊接过程特殊过程确认记录表附件一焊工培训记录焊工技能考试理论试题姓名：得分：一、选择题：（每题4个选项，只有1个是正确的，将正确的选项填入括号内，每空2分，共40分）1.焊接是一个（ B ）Ａ不均匀加热和均匀冷却Ｂ不均匀加热和不均匀冷却Ｃ均匀加热和不均匀冷却Ｄ均匀加热和均匀冷却2.属于压焊的焊接方法有（C ）Ａ气焊Ｂ氩弧焊Ｃ摩擦焊Ｄ手工电弧焊3.ＣＯ２焊的焊接热源是（ B ）Ａ乙炔焊Ｂ电弧Ｃ氩弧Ｄ等离子弧4.ＭＺ－1000中的Ｍ是含义是（B ）Ａ电弧焊机Ｂ埋弧焊机Ｃ氩弧焊机ＤＣＯ焊机２5.焊条型号Ｅ4303中的０是表示焊条适用的焊接位置是（ C ）Ａ平焊Ｂ立焊Ｃ全位置Ｄ仰焊6.仰焊时不利于熔滴过渡的作用力是（ A ）Ａ重力Ｂ表面张力Ｃ电磁力Ｄ气体吹力7.在焊接热源作用下，焊件上形成的具有一定几何形状的液态金属称为（ C ）Ａ焊接接头Ｂ焊缝Ｃ熔池Ｄ渣池8.一般情况下，随电流增加，熔深和熔宽的变化是（ A ）Ａ熔深增加，熔宽略有增大Ｂ熔深不变，熔宽减小Ｃ熔深减小，熔宽不变Ｄ熔深减小，熔宽减小9.焊接电流是影响（ A ）的主要因素。

Ａ焊缝熔深Ｂ焊缝宽度Ｃ焊缝长度Ｄ余高10.中厚板对接接头中，最常用的坡口形式中（ A ）ＡＶ型坡口ＢＫ型坡口ＣＵ型坡口Ｄ双Ｕ型坡口11．金属材料焊接性的好坏主要决定于材料的（ B ）Ａ物理性能Ｂ化学成分Ｃ塑性Ｄ强度12.焊接接头根部预留间隙的作用是（ B ）Ａ防止烧穿Ｂ保证焊透Ｃ减少应力Ｄ避免产生未熔合13.焊接过程中，熔化金属自坡口背面流出，形成穿孔的缺陷叫（ B ）Ａ凹坑Ｂ烧穿Ｃ未焊透Ｄ焊瘤14.焊接下列金属对Ａr纯度要求较高的是（ C ）Ａ不锈钢Ｂ铜及其合金Ｃ铝、镁及其合金Ｄ低碳钢15.ＣＯ２气保焊时应（ B ）Ａ先引弧后通气Ｂ先通气后引弧Ｃ先停气后熄弧Ｄ先停电后停送丝16.ＣＯ２气体保护焊时，如果气体保护层被破坏，则是产生（ C ）气孔。

ＡCO B H2ＣN2ＢCO217.对金属材料焊接性没有影响的因素是（ D ）A材料因素B工艺因素C结构使用条件D焊工技术水平18.碳当量为（ D ）时，钢材的焊接性优良。

特殊过程确认记录表

特殊过程确认报告JL-7.5-017-X/0 过程名称人员资格设备认可过程文件记录焊接本工序操作工：XXX\XXX本工序所用设备：名称：二保焊型号：XXX本工序执行文件：《焊接作业指导书》本工序记录包括：《焊接过程操作记录》确认情况以上人员均经过本公司培训考核合格，以往的工作成绩良好。

综上所述，以上人员能够满足焊接工作的要求，可以从事焊接工作。

二保焊机接地良好，焊丝直径0.8—1.2mm，二氧化碳气体，焊接过程中佩戴防静电手套，根据焊件厚度选择焊丝直径。

综上所述，所用设备的能力满足要求。

文件中规定了焊接的准备工作及焊接操作要求，经实际工作验证，适宜本公司的实际情况，满足使用要求。

记录中显示了焊接过程的工艺控制情况，能够证实操作人员按操作规程操作的程度，起到了监视和测量的作用，满足要求。

评审及批准确认结论：焊接过程具备满足策划要求的能力，可以生产。

参加评审人员：XXX、XXX、XXX批准人：XXX XX年XX月XX日特殊过程确认报告JL-7.5-017-X/0 过程名称人员资格设备能力作业文件记录喷漆车间主任：XXX具有三年工作经验，技术熟练，能够胜任本职工作。

本工序操作工：XXX本工序所需主要设备有：空气压缩机以上设备为2013年新购设备，性能良好，使用正常。

本工序执行文件：《喷漆工艺要求》规定了具体的操作方法和工艺参数。

本工序记录包括：《喷漆工作记录表》，对操作内容和操作人员进行了记录。

确认情况以上人员均经过本公司培训考核合格，以往的工作成绩良好。

综上所述，以上人员能够满足喷漆工作的要求，可以从事喷漆工作。

设备能够满足要求文件中规定了喷漆的准备工作及喷漆操作要求，经实际工作验证，适宜本公司的实际情况，满足使用要求。

记录中显示了喷漆过程的工艺控制情况，能够证实操作人员按操作规程操作的程度，起到了监视和测量的作用，满足要求。

评审及批准确认结论：喷漆过程具备满足策划要求的能力，可以生产。

参加评审人员：XXX、XXX、XXX批准人：XXX XX年XX月XX日。

9001关键特殊过程确认记录表格

过程确认记录
编号：JL-7.5.2-01
过程名称
排气及密封（真空封口）过程
确
认
内
容
过程依据的文件、准则：
1、过程依据的文件、准则：
《特殊过程的评审和批准准则》GF/SDGT-03-2010
《关键控制点操作控制程序》JS/SDGT-02-2010
2、工艺方法适用性确认：
制定的《关键控制点操作控制程序》详细，适合于本公司产品生产，具有可操作性、指导性，工艺方法适宜。
记录要求：
记录：杀菌及冷却操作记录JL-7.5.2-02
验证结论：
经对杀菌过程的质量抽样检验，产品质量均合格。
再确认要求：
确认人：史明君
ห้องสมุดไป่ตู้确认时间：
2010年01月10日
批准人：宋长波
制定的《关键控制点操作控制程序》详细，适合于本公司产品生产，具有可操作性、指导性，工艺方法适宜。
设备认可：
配有杀菌冷却机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生产能力要求。
人员资格确认：
本岗位操作工3人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验5年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。
设备认可：
配有真空封口机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生产能力要求。
人员资格确认：
本岗位操作工2人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验5年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。
记录要求：
记录：排气及密封(岗位)操作记录JL-7.5.2-02
验证结论：
经对排气及密封(真空封口)过程的质量抽样检验，产品质量均合格。
再确认要求：
确认人：史明君
确认时间：

特殊过程确认记录(涂装)

特殊过程确认记录(涂装)
项目描述
本文档旨在记录特殊过程确认事项，涉及涂装领域。

以下是确
认记录：
1. 承诺和责任
- 公司承诺按照相关法规和标准要求执行涂装特殊过程。

- 涂装特殊过程执行的责任由经验丰富的涂装技术人员负责。

2. 资质和培训
- 涂装技术人员必须持有相应的涂装相关资质，并定期进行技
术培训。

- 涂装技术人员必须了解并遵守相关的安全和环境措施。

3. 工艺流程
- 涂装特殊过程必须按照规定的工艺流程进行，包括准备工作、涂装操作和涂装后处理。

- 工艺流程必须严格遵守生产指导书和相关的质量管理标准。

4. 设备和工具
- 涂装特殊过程需要使用合适的设备和工具，确保涂装质量和工作安全。

- 设备和工具必须定期检查和维护，确保其正常运行和符合相关标准要求。

5. 检验和记录
- 涂装特殊过程执行完成后，必须进行检验和记录，确保涂装结果符合要求。

- 检验和记录应包括涂装前的准备工作、涂装过程中的关键参数和检查结果。

6. 纠正措施
- 如果发现涂装特殊过程存在问题或不符合要求，必须立即采取纠正措施。

- 纠正措施应包括制定修正计划、重新执行涂装特殊过程，并进行相应的记录。

7. 审核和改进
- 涂装特殊过程需定期进行内部审核，发现问题并持续改进。

- 审核结果和改进计划应记录并报告给相关部门和管理人员。

以上是特殊过程确认记录(涂装)的内容，确认记录的目的在于确保涂装特殊过程的质量和合规性。

特殊过程确认记录(包装)

特殊过程确认记录(包装)
背景
本记录旨在确认在包装过程中存在的特殊过程或特殊要求。

特殊过程是指与标准包装流程有所不同的程序，需要额外的步骤或注意事项。

确认记录
日期：[填写日期]
项目：[填写项目名称]
特殊过程或要求：
1. [填写特殊过程或要求1]
- 目的：[填写目的]
- 步骤：
1. [填写步骤1]
2. [填写步骤2]
- 责任人：[填写责任人姓名] - 确认人：[填写确认人姓名]
2. [填写特殊过程或要求2] - 目的：[填写目的]
- 步骤：
1. [填写步骤1]
2. [填写步骤2]
- 责任人：[填写责任人姓名] - 确认人：[填写确认人姓名]
3. [填写特殊过程或要求3] - 目的：[填写目的]
- 步骤：
1. [填写步骤1]
2. [填写步骤2]
- 责任人：[填写责任人姓名] - 确认人：[填写确认人姓名]
结论
根据以上确认记录，特殊过程或要求已被明确，并相应地执行。

各相关责任人对其任务的完成进行了确认。

该文档仅为确认记录，不得作为替代标准包装流程的目的。

任
何后续包装过程必须遵循适用的标准程序。

请妥善保存此特殊过程确认记录，并在需要时进行更新和补充。

以上确认记录为有效文档，需要确认后的签名。

确认人签名：_________________
日期：_______________________。

特殊过程确认记录

特殊过程确认记录表
JL-C04-03№：
工序名称
确认时间
项目
确认内容
确认结果ห้องสมุดไป่ตู้
确认者
结论
操
作
者
是否有资质
是□ 否□
是否经过培训
是□ 否□
是否持证上岗
是□ 否□
操
作
文
件
是否制定操作要点
是□ 否□
是否到岗位
是□ 否□
是否按要点操作
是□ 否□
使
用
设
备
设备名称型号
工艺参数
设备运行状态
质
量
控
制
是否进行质量检查
是□ 否□
检查方式
确认结论（最终的过程能力是否满足规定要求）
生产部签字: 时间:
生产、技术主管领导审批：
签字: 时间:
备注：当材质，操作者，设备大修等条件发生变化后，应实施再确认

特殊过程确认记录

下次确认时间
被查单位
日期
确认人员意见
确认人员
是□否□
其他
1
来料是否符合图纸、工艺规程的要求？
是□否□
2
来料是否合格，并有合格标识卡？
是□否□
否对来料或者产品进行互检？
是□否□
5
是否严格按工艺规程、作业指导书的要求进行操作？
是□否□
6
现场环境是否满足生产要求？
是□否□
7
是否改进现场工作环境？
是□否□
是□否□
5
测量设备是否经检定全长，贴有合格标签且在有效期内？
是□否□
人员资格的鉴定
1
新从事该工种的人员是否经过培训合格？
是□否□
2
现从事该工作的人员是否有连续工作经验？
是□否□
3
操作人员近段时间产品合格率是否达到质量要求?
是□否□
4
操作员、检验员是否每年参加培训学习，以提高操作技能？
是□否□
5
检验员是否熟悉相关的工艺流程、检验规程且有工作经验？
特殊过程确认记录
序号：
工序名称
确认时间
确认地点
类别
确认内容
评审所规定的准则
1
是否建立生产过程控制的程序？
是□否□
2
是否对过程的评审和批准做出准则？
是□否□
设备的认可
1
确认设备是否处于完好状态？
是□否□
2
设备上的监测装置是否经过检定合格或校准？
是□否□
3
确认设备是否制定了保养计划？
是□否□
4
操作设备的精度、安全、可用性是否满足生产及质量要求？

DOE-封口验证确认

龙脉医疗器械（北京）有限公司包装袋封口过程确认报告文件编号：DP/YZ-2016-B048版本号：A编制：日期：审核：日期：批准：日期：确认小组人员组长姓名职务/职称部门王海峰技术部门经理技术部组员陈鹏技术工程师技术部张亚宾质量工程师质管部赵玉雷检验员质管部何永秀生产主管生产部胡磊设备工程师生产部目录一、概述1. 确认目的2. 确认范围3. 确认计划二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、日常监控与再验证六、分析及结论七、附件一、概述 1.1确认目的：由于供应商所使用的“特卫强”材料发生变化，所以对变化材质后的产品重新进行封口确认，确认在合理的工艺下，能够持续稳定地输出符合接受标准要求的产品。

1.2确认范围：设备：封口机编号：DP-SC-47 原材料：1.3确认计划： 1.3.1确认项目：材质为“透析纸为TYVEK1073B ，薄膜面为SPE+Adhesive 复合胶水+ PET 聚酯”的单包装袋封口后的“外观”、“剥落力”及“穿透检测”。

1.3.2检验的方法以及可接受准则检测方法：外观：正常视力或矫正到正常视力下检查，距离被测物20～30 cm 目测；剥落力：在封口区域取两端测试条，宽为25.4mm ，长大于45mm ，用夹具将样品固定好；在伺服控制仪上进行180°、速度200mm/min ，夹具间距离为40mm 状态下进行剥离测试。

并记录剥离拉力最大值。

穿透检测：参照“YY/T0681.4-2010”中条款“9程序”中的操作方法，使用0.05%的甲苯胺蓝溶液，滴入封口后的包装样品中，溶液深度约5mm ，保持时间在5S-20S 之间，目测密封区。

接收标准：外观：单包装袋热封区域及自身三边封口区域：无开裂，无气泡，无褶皱，与单包装袋边缘平行无倾斜。

剥落力：≥9N （因封口边不为使用时开口方向，所以以拉力最小值为标准）。

穿透检测：染色体通过密封区域到达另一侧则密封不合格（注：毛细渗透不作为泄漏点存在）。

特殊过程确认记录

特殊过程确认记录
编号：JL-8.5.1-01
过程
评审所规定的准则
设备认可
人员资格
备注
钢筋焊接
作业指导书、施工方案
电焊机运转正常
经过岗位培训，持证上岗
确认结论
根据公司实际情况，“钢筋焊接”过程按照公司作业指导书进行，过程所用设备处在完好状态，从业人员经过培训，胜任本职工作，可以提供满足顾客要求、法律法规要求的服务
参加评审人员：
确认人/日期：
2021年11月16日
特殊过程确认记录
编号：JL-8.5.1-01
过程
评审所规定的准则
设备认可
人员资格
备注
热熔焊接
作业指导书、施工方案
热熔机、电焊机运转正常
经过岗位培训，焊接”过程按照公司作业指导书进行，过程所用设备处在完好状态，从业人员经过培训，胜任本职工作，可以提供满足顾客要求、法律法规要求的服务
参加评审人员：
确认人/日期：
2021年11月16日
特殊过程确认记录
编号：JL-8.5.1-01
过程
评审所规定的准则
设备认可
人员资格
备注
混凝土施工
作业指导书、施工方案
混凝土施工机械、工具主要由供货商单位提供，进行日常检查，确保使用正常
对混凝土供货单位员工经过现场培训
确认结论
根据公司实际情况，“混凝土施工”过程按照公司作业指导书进行，过程所用设备处在完好状态，从业人员经过培训，胜任本职工作，可以提供满足顾客要求、法律法规要求的服务
参加评审人员：
确认人/日期：
2021年11月16日

特殊过程确认记录

防水工程完工后进行了渗水试验。符合国标各项指标要求。
本过程能力确认结论：ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
防水过程工艺参数适宜、设备、人员符合要求，过程能力可以满足要求。
验证人员：吴伟、吴小龙
批准：曾代治20xx年xx月xx日
特殊过程确认记录
编号：ZW/QEOR09-05版本:A/0
过程名称
砼浇注过程
工艺文件：
公司制定了施工工艺，包含了砼浇注工艺，规定了砼养护时间、浇注方式等，工艺文件合理，能保证产品质量达到要求。
特殊过程确认记录
编号：QES/BR09-01版本:A/0
过程名称
屋面防水过程
工艺文件：
公司制定了施工作业指导书，包含了厨、厕、浴间涂膜防水施工工艺标，规定了防水工程的作业流程、方法等，工艺文件合理，能保证产品质量达到要求。
原材料情况：
使用原料为定点厂家提供，公司长期使用无问题。
人员能力、资格及执行工艺情况：
过程名称
隐蔽过程
工艺文件：
公司制定了施工工艺，包含了隐蔽工艺，工艺文件合理，能保证产品质量达到要求。
人员能力、资格及执行工艺情况：
现有施工人员均有操作证，且有三年以上工作经验。进行了生产工艺的培训，能严格按照工艺操作，人员能满足要求。
设备设施能力情况：
已指派专人维护、保养,设施良好。
用于生产的设备使用良好，工作状态下无任何异常情况出现。
过程监控情况：
对隐蔽过程等进行控制。并填写了隐蔽工程验收记录。监理单位认可隐蔽工程的施工质量.
本过程能力确认结论：
该过程工艺参数适宜、设备、人员符合要求，过程能力可以满足要求。
验证人员：吴伟、吴小龙
批准：曾代治2009年7月20日
对砼浇注过程的养护时间等进行控制。并填写监控记录。

特殊过程确认记录(加工)

特殊过程确认记录(加工)
1. 引言
本确认记录旨在记录特殊过程的执行情况和结果，以保证加工过程的稳定性和质量。

2. 特殊过程概述
特殊过程是指在加工过程中具有特殊要求或需要特殊控制的操作。

本记录适用于以下特殊过程：
- 特殊材料的加工：包括对特殊材料的选择、加工和处理。

- 特殊设备的使用：包括对特殊设备的操作、维护和保养。

- 特殊工艺的实施：包括对特殊工艺的控制和监测。

3. 确认内容
在特殊过程执行前，需要进行以下确认：
- 确认特殊过程的执行标准和要求。

- 确认特殊过程所涉及的材料、设备和工艺。

- 确认特殊过程的操作步骤和控制措施。

- 确认特殊过程的监测方法和频率。

4. 确认记录
特殊过程执行时，执行人员应按以下步骤进行确认记录：
1) 记录特殊过程的执行日期、时间和地点。

2) 记录执行人员的姓名和职务。

3) 记录特殊过程的执行情况和结果。

4) 记录特殊过程的监测数据和检查结果。

5) 记录特殊过程的异常情况、原因和处理措施。

5. 结论
特殊过程确认记录的目的是确保特殊过程的执行符合要求，并保证加工过程的质量和稳定性。

执行人员应按照确认流程和要求进行记录，以便进行后续的分析和评估。

6. 参考资料
- 相关加工规范和标准
- 相关特殊材料、设备和工艺的技术文件。

吸塑盒封口确认TE

吸塑盒封口确认TE北京天助畅运医疗技术有限公司特殊过程确认资料编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:北京天助畅运医疗技术有限公司1.0 确认计划1.1 目的对北京天助畅运医疗技术有限公司网塞吸塑盒的封口工艺进行确认。

1.2 范围1.2.1 设备本次确认涉及的设备为久罗热熔封口机，内部编号为: 08 。

1.2.2 材料本次确认的材料为网塞吸塑盒和水胶涂层透析纸，材料具体参数如下: A吸塑盒加工厂商:苏州维塔罗原料名称:PETG牌号:6763B透析纸:供应厂商:惠州宝柏型号规格:水胶涂层封盖纸型号规格:Tyvek1059B 1.2.3 参数因素封口过程的温度封口过程的时间封口过程的压力1.3 确认项目及要求1.3.1 安装确认A设备的安装事项B操作培训记录C设备相关计量器具校验情况D保养及维护计划E零备件清单F标准操作过程指导书或规程G加热板平行度验证- 1 -北京天助畅运医疗技术有限公司 H安装确认结果1.3.2 操作确认A过程描述B测试方法及接受标准C关键工艺参数D寻找最佳参数区域E最佳参数确认1.3.3 性能确认A失败模式确认B正常运行确认C加速老化试验1.4 确认总结1.5 再确认条件1.5.1 设备上与热封部位相关的改动。

1.5.2 每年至少进行一次再确认1.5.3 有严重产品相关质量事故发生1.5.4 产品包装材料变更1.5.5 热合模具修理1.5.6 使用新模具1.6 职责1.6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测手段、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件、确认资料由技术部负责保管。

1.6.2 质量部负责提供确认方案、接受准则并负责检验事宜、再确认资料由质量部保管。

1.6.3 生产部负责设备的安装实施并协助完成整个确认过程。

1.7 参考标准和文献1.7.1 设备使用说明书1.7.2 ASTM 1929-1998(密封完整性)、ASTM F88(密封强度) 1.7.3 ISO11607-2006 1.7.4 GHTF过程确认指南,FDA推荐指南- 2 -北京天助畅运医疗技术有限公司 1.8 确认时间年月日, 年月日确认小组成员签字部门技术部部门生产部部门质量部姓名姓名姓名日期日期日期批准经研究，同意由以上成员组成确认小组，按照本资料对本公司的吸塑包装封口过程进行确认。