2015版血液透析用水标准

YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准

YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。

本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。

与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。

本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。

本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。

本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。

IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。

YY《血液透析及相关治疗用水》等标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK ）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

透析用水、透析液细菌和内毒素的取样及检测方法

透析液的纯净度要求
• 标准透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<100cfu/ml
內毒素含量
<0.5EU/ml
• 超纯透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<0.1cfu/ml
內毒素含量
<0.03EU/ml
在线生成的置换液应该无菌并且没有致热源
指南推荐应用超纯透析用水和透析液
Ⅳ. 1 对流和高通量透析治疗模式强烈推荐应用超纯透析用水
• 透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50
国内外透析用水微生物质量标准
菌落计数与内毒素水平无直接关系
透析用水的微生物试验（
YY 0572—2015 ）
• 应采用常规的微生物检测方法( 倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法) 获得细菌总数( 标准培养皿计数) ，薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受接种环法。
• 培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、 R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
• 推荐使用17℃～23℃的培养温度和168h（7d）的培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养时间和培养温度也适用。
膜过滤法细菌培养
European Best Practice Guidelines for Hemodialysis Ref: NDT, 17 (2002), Suppl 7
JSDT 强烈推荐所有透析模式应用超纯透析液
Ref: Kawanishi et al, Ther Apher Dial, 2009
透析用水和透析液微生物污染曲线

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

透析用水安全标准

透析用水安全标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：透析用水是透析治疗中不可或缺的重要环节，其质量和安全标准直接影响透析患者的生命安全和治疗效果。

透析用水安全标准是保障透析患者安全的重要保障措施，严格遵守透析用水安全标准是确保透析治疗安全有效进行的基础。

本文将详细介绍透析用水安全标准的相关内容，希望能帮助广大医护人员和透析患者更好地理解和遵守这些标准，确保透析治疗的安全可靠性。

一、透析用水的基本要求1. 透析用水的纯度要求：透析用水必须经过专业的净化处理，去除其中的杂质、微生物、化学物质等有害成分，保证水质的纯净度和安全性。

透析用水的纯度级别一般分为三级：一级纯水、二级纯水、三级纯水，不同级别适用于不同的透析设备和治疗目的。

2. 透析用水的温度要求：透析用水的温度一般应控制在35-37摄氏度之间，以确保透析治疗的效果和患者的舒适度。

水温过高或过低都会影响透析治疗的稳定性和安全性。

3. 透析用水的流量要求：透析用水的流量要求一般应根据透析设备和治疗方案的要求进行调节，以保证透析患者充分清洗和废液排出，避免透析不畅导致的不良后果。

二、透析用水的检测和监测1. 透析用水的检测项目：透析用水的检测项目主要包括水质检测、微生物检测、化学物质检测等内容，可以通过各种专业检测设备和方法进行检测，确保透析用水的质量和纯度符合标准要求。

2. 透析用水的监测周期：透析用水的监测周期一般应根据标准要求和实际情况进行合理安排，一般建议每月至少进行一次全面检测，定期检查水质和设备运行状况，确保透析用水安全可靠。

三、透析用水设备的维护和保养1. 透析用水设备的清洁和消毒：透析用水设备的清洁和消毒是确保透析用水安全的重要措施，操作人员应按照设备说明书和操作规程进行清洁和消毒，保证设备的卫生和安全性。

2. 透析用水设备的定期维护：透析用水设备需要定期进行维护和保养，包括更换滤芯、清洗管路、校准仪器等工作，确保设备的正常运行和水质的稳定性。

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

血液透析用水及透析液标准

血液透析用水及透析液标准一、透析用水的标准:目前参照美国AAMI的透析用水标准。

二、定期评估透析用水:每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量;定期测定无机物和有机物的含量。

上述工作应由专人负责,定期记录。

新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度,如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。

三、水处理系统的保养和维护:(一)消毒:活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法,溶度以0.3mg/L为宜。

反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。

内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。

(二)滤罐和树脂的维护:为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。

砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定;活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。

检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭;软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态,血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃,停止使用6个月后更换其他的树脂。

(三)生物膜的预防和去除:生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。

由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。

应尽量避免在水处理内出现下列情况:水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。

去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。

四、透析液:透析液必须由浓缩液加反渗水配制。

购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。

浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制(必须有制剂许可证和透析液批准文号,只限于医院内部使用)。

关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

血液透析用水标准

2015 版血液透析用水标准
最明显改处
•透析用水细菌不超过100cfu/ml 。

•透析用水内毒素不超过
0.25Eu/ml 。

•提出化学污染，并规定了最大允许最要求。

•提出干预水平。

•明确了微生物培养用TGEA和R2A不能用血琼脂和巧克力琼脂。

定义解析•干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。

•总氯：游离氯和结合氯的总和。

注：氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。

结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。

•透析用水：满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

微生物要求•透析用水的细菌总数应不超过100cfu/ml ，干预水平是最大允许水平的50%。

•透析用水的内毒素含量应不超过0.25Eu/ml ，干预水平是最大允许水平的50%。

化学污染物
透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量
透析溶液中的电解质最大允许量
透析用水中微量元素的最大允许量
透析用水的微生物实验
•应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。

•试样应在收集后4H内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24H内检测，应采用常规微生物检测方法。

•培养基采用TGEA R2A推荐用17-23 C的培养温度和7
天的培养时间。

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血液透析中心透析液和透析用水的质量监测制度

血液透析中心透析液和透析用水的质量监测制度
1.每年每台机器应至少进行一次透析液的细菌和内毒素检测。

透析用水和透析液培养方法参照YY0572-2-2015标准规范执行，可选择胰化蛋白脓葡萄糖培养基（TGEA）、R2A营养琼脂培养基或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。

推荐17〜23。

C的培养温度和7天的培养时间。

2,应使用宣试剂法测定内毒素，或其他确认能提供相同结果的检测方法。

3.每月进行一次细菌检测，细菌数量WlOoCFU/ml；细菌数量250CFU∕ml应进行干预。

4.至少每3个月进行一次内毒素检测，透析用水内毒素≤0.25EU∕ml,透析液内毒素W0.5EU∕ml;超过最大允许水平的50%应进行干预。

5.透析用水的细菌或内毒素水平达到干预水平，应对水处理系统进行消毒；透析用水的细菌和内毒素水平合格，而透析液的细菌或内毒素水平超标，应对所有同型号透析机进行透析液细菌和内毒素检测，并校验透析机消毒程序。

对于不符合或达到干预标准的水处理系统和/或透析机，必须重新消毒且符合标准后方可使用。

YY05722015《血液透析及相关治疗用水》等标准

(七）YY０832.２-20１5《Ｘ辐射放射治疗立体定向及计划系统第２部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》
本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语和试验方法等要求。
(十二）ＹＹ０952-2015《医用控温毯》
本标准适用于在医疗机构临床使用环境下,通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷／热敷的设备。
（三)YY０5９9-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光
治疗机》
本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）,治疗机采用１93nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术（PRＫ）、原位角膜磨镶术（LASＩＫ)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代ＹY０599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（九)YY 094８-2０15《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》
本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管,供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
(十)YY0９50-2０15《气压弹道式体外压力波治疗设备》ﻩ本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体,使子弹体脉冲式冲击治疗头,利用二者的弹性碰撞产生压力波,经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。

透析用水标准

透析用水标准透析用水是指用于透析治疗的水质标准，其质量直接关系到患者的健康和治疗效果。

透析用水的标准主要包括微生物标准、化学成分标准和物理性质标准。

在透析治疗中，严格遵守透析用水标准是非常重要的，下面将对透析用水标准进行详细的介绍。

首先，微生物标准是衡量透析用水质量的重要指标之一。

透析用水中微生物的数量必须控制在合理范围内，不能超过规定的限量。

过多的微生物会增加患者感染的风险，严重影响治疗效果。

因此，透析用水必须符合微生物标准，确保水质清洁、无菌。

其次，化学成分标准也是透析用水标准的重要内容之一。

透析用水中的化学成分必须符合要求，不能含有对患者有害的物质。

例如，水中的氯、铁、铜等金属离子含量必须在规定范围内，不能超标。

此外，水中的溶解氧、二氧化碳等气体成分也需要符合标准，以保证治疗的安全性和有效性。

最后，透析用水的物理性质标准也是非常重要的。

透析用水的温度、PH值、电导率等物理性质必须符合规定的标准要求。

透析过程中，水温过高或过低都会对患者造成不良影响，PH值偏离正常范围也会影响透析效果，因此这些物理性质标准必须严格执行。

综上所述，透析用水标准是保证透析治疗质量和患者安全的重要保障。

医疗机构和透析中心必须严格遵守透析用水标准，加强水质监测和管理，确保透析用水的质量符合标准要求。

同时，患者和家属也应该关注透析用水的质量，积极监督和参与透析治疗过程，共同维护患者的健康和权益。

在日常生活中，我们也应该注重饮用水的质量，保证水质清洁、无污染，避免对身体造成不良影响。

透析用水标准不仅是医疗领域的重要标准，也提醒我们关注和重视水质问题，共同营造健康的生活环境。

希望通过大家的共同努力，透析用水的质量得到有效保障，患者能够获得更好的治疗效果和生活质量。

2015版血液透析用水标准

2015版血液透析用水标准
最明显改处
●透析用水细菌不超过100cfu/ml。

●透析用水内毒素不超过0.25Eu/ml。

●提出化学污染，并规定了最大允许最要求。

●提出干预水平。

●明确了微生物培养用TGEA和R2A，不能用血琼脂和巧克力琼脂。

定义解析
●干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。

●总氯：游离氯和结合氯的总和。

注：氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。

结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。

●透析用水：满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

微生物要求
●透析用水的细菌总数应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。

●透析用水的内毒素含量应不超过0.25Eu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。

化学污染物
透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量。

透析溶液中的电解质最大允许量
透析用水中微量元素的最大允许量
透析用水的微生物实验
●应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。

●试样应在收集后4H内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24H内检测，应采用常规微生物检测方法。

●培养基采用TGEA、R2A，推荐用17-23℃的培养温度和7天的培养时间。

血透室水质量检测(YY0572-2015)

1次/月
1次/季度 1次/年或更换反渗来自 1次/周 1次/周YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》
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厂家提供批 YY0572-2015《血液透析及次检验报告相关治疗用浓缩物》 1次/月 1次/季度 1次/月 1次/季度
内毒素 ≤0.5EU/ml 细菌计数 ≤1*10-5CFU/ml 置换液出口血滤机内毒素 ≤0.03EU/ml 细菌计数透析液进入透析 ≤100CFU/ml 1次/台透析机器前内毒素 ≤2EU/ml
《血液净化标准操作规程》
水质量检测（YY0572-2015）
监测对象监测内容实验方法评价标准倾注涂布平板发或薄膜 ≤100CFU/ml。细菌计数过滤法，干预：最大允许 TGEA或R1A培水平的50% 供水回路末端或养基透析用水混合室入口处 ≤0.25EU/ml。内毒素干预：最大允许水平的50% 化学污染物纯水软化水含碳酸氢钠的浓缩液置换液透析液总氯硬度细菌总数真菌大肠杆菌炭吸附罐出口树脂罐出口 <0.1mg/L <17PPM ≤100CFU/ml ≤10CFU/ml 不得检出采样口监测频次依据

YY0572-2015《血液透析和相关治疗用水》等实用标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

YY0572-2015《血液透析及其相互治疗用水》等规范标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

透析用水微生物检测方法新标准

透析用水微生物检测方法新标准,您知多少?“《血液透析及其相关治疗用水》新标准•新瞧点”新标准YY0572-2０15规定透析用水中的细菌总量应不超过10０ＣFU／mL,干预水平就是最大允许水平的50%。

除此以外,新标准内规定的微生物的检测方法与旧标准相比发生了变化,而这个不为人注意的变化将会对未来透析治疗的开展产生巨大并且深远的影响。

【微生物检测方法比较】旧标准ＹY05７2-20０5检测微生物方法如下:●方法一:试样应在收集后30mｉn内进行化验或立即放在１℃-5℃下储存,并按常规程序在收集后24h内化验。

采用常规的微生物检验方法(倾注平板法)获得细菌总数计数(标准培养皿计数)。

培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂培养基或等价物。

计算菌落数目应在3５-３7℃培养48h后进行。

48h后呈阴性,可于72ｈ后再检查。

●方法二:即采用膜过滤技术滤除50０ｍl－1０00ml水,并在像R２A这样的低营养琼脂培养基上,可在28℃-32℃下培养5天或更长时间。

新标准YY０572-201５检测微生物方法如下:●试样应在收集后４ｈ内进行检测或立即冷藏,并在收集后24h内检测,应采用常规的微生物检测方法(倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法)获得细菌总数(标准培养皿计数),薄膜过滤法就是首选的检测方法,但不接受接种环法。

●可以参考采用《中华人民共与国药典(二部)》(2０10年版)中规定的方法;或培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基(TGEA)、R2A低营养琼脂培养基或其她确认能提供相同结果的培养基,不能使用血琼脂培养基与巧克力琼脂培养基,推荐使用17-2３℃的培养温度与168h(７d)的培养时间,确认能提供相同培养结果的其她培养时间与温度也适用。

新旧标准比较下最重要的变化就在于培养基的选择上。

旧标准下使用的血琼脂培养基与巧克力琼脂培养基就是动物血液加上普通琼脂平板制成的,营养太丰富会杀死水生细菌,所以临床人员在以往的检测得出的大部分结果都就是未检出细菌或者细菌数为零。

透析用水标准

透析用水标准透析用水是指用于透析治疗的水，其质量对透析患者的健康和生命安全有着重要的影响。

因此，透析用水的质量标准必须严格执行，以确保透析治疗的安全和有效性。

首先，透析用水必须符合一定的纯度要求。

水中的微生物和化学物质对透析患者的健康有着潜在的危害，因此透析用水必须经过严格的处理和监测。

水中微生物的数量必须控制在一定范围内，化学物质的含量也必须符合相关的标准。

只有确保水的纯度，才能保证透析治疗的安全性。

其次，透析用水的细菌和内毒素含量也是非常重要的指标。

细菌和内毒素对透析患者的健康有着直接的影响，因此透析用水必须经过严格的检测和监测。

细菌的数量必须控制在一定范围内，内毒素的含量也必须符合相关的标准。

只有确保水中细菌和内毒素的安全性，才能保证透析治疗的有效性。

此外，透析用水的电导率和溶解氧含量也是需要注意的指标。

电导率反映了水中的溶解固体物质的含量，而溶解氧则直接影响了水的氧化还原能力。

透析用水的电导率和溶解氧含量必须符合相关的标准，以确保水的化学性质符合透析治疗的要求。

最后，透析用水的细菌培养和内毒素检测也是必不可少的步骤。

通过细菌培养和内毒素检测，可以全面了解水的微生物和化学物质的含量，以及水的纯度和安全性。

只有经过严格的细菌培养和内毒素检测，才能确保透析用水符合相关的标准，保证透析治疗的安全和有效性。

总之，透析用水的质量标准对透析治疗的安全和有效性有着重要的影响。

只有严格执行透析用水的质量标准，才能保证透析治疗的安全和有效性。

希望相关医疗机构和医护人员能够高度重视透析用水的质量标准，确保患者的健康和生命安全。

血液透析用水及透析液标准

血液透析用水及透析液标准血液透析是一种通过人工透析器将患者的血液与透析液进行交换，以清除体内多余的代谢产物和维持电解质平衡的治疗方法。

在血液透析治疗过程中，透析液的质量和用水的质量至关重要。

本文将详细介绍血液透析用水及透析液的标准。

首先，血液透析用水的标准非常重要。

透析用水必须符合严格的纯净水标准，以确保透析过程中不会引入任何有害物质到患者的体内。

透析用水必须经过反渗透或电去离子处理，以去除水中的微生物、有机物质和无机盐。

此外，透析用水的细菌和内毒素含量也必须符合规定的标准，以确保患者在透析过程中不会受到感染或中毒的风险。

其次，透析液的标准也是血液透析治疗中不可忽视的一部分。

透析液的成分必须与患者体内的电解质浓度相匹配，以确保在透析过程中能够有效地清除体内多余的代谢产物。

透析液中的钠、钾、氯等电解质的浓度必须按照严格的比例配制，以维持患者的电解质平衡。

此外，透析液中的钙和磷的浓度也必须严格控制，以避免患者出现钙磷代谢紊乱的情况。

另外，血液透析用水及透析液的标准还涉及到透析设备的维护和监测。

透析设备必须定期进行维护和保养，以确保透析用水和透析液的质量符合标准。

透析设备必须安装有适当的监测装置，用于监测透析用水和透析液的纯度、电导率、pH值等参数，以确保透析过程中的安全性和有效性。

总之，血液透析用水及透析液的标准对于血液透析治疗的安全和有效至关重要。

透析用水必须符合纯净水的标准，透析液的成分必须与患者体内的电解质浓度相匹配，透析设备必须定期进行维护和监测。

只有在严格遵守血液透析用水及透析液的标准的情况下，才能确保患者在透析治疗过程中不会受到感染、中毒或其他安全问题的困扰。

因此，医护人员在进行血液透析治疗时务必严格遵守相关标准，确保患者的安全和健康。