最新5可见异物检查法培训
实训5教案(可见异物检查)
3、6灯检室按“一般生产区操作间清洁操作规程”进行清洁。
3、7清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。
6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。
7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。
（二）小容量注射剂可见异物检查标准操作
1、操作前准备：
1、1操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。
1、2检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。
1、7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
1、8领取“已灭菌”的注射剂，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。
1、9经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
2、操作过程：
2、1操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。
8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。
9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。
10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。
11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。
12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。
（一）小容量注射剂可见异物检查岗位职责
岗位名称：小容量注射剂可见异物检查
可见异物检查法
附录 IX H 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（图略）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
可见异物XXXX药检所培训班.pptx
灯检法的优点
❖ 简便，检测成本低； ❖ 可少量计数异物，直观感受污染程度； ❖ 可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见
异物的来源，找出污染的环节； ❖ 有经验的检验率受人为主观影响较大，其中包括检验 者的检测经验水平，身体、心理状态、视力 疲劳程度等；
结果判断
❖ 各类注射剂、眼用液体制剂 在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出
烟雾状微粒柱，且不得检出明显可见异物。
结果判断
类型
初试
复试
溶液型静脉用注射 液、注射用浓溶液
溶液型非静脉用注 射液
20支（瓶）不得检 出。若仅有1支微 细可见异物
20支（瓶）不得检 出。若检出微细可 见异物
另取20支（瓶） 复试。均不得检出
可见异物检查的方法
❖ 1.灯检法 经典的延续和改进,一般常用法
❖ 2.光散射法 现代检验的需要，科技发展的必然 灯检法不适用的品种应选用本法
灯检法
❖ 我国医药工作者首创的 ❖ 已使用了几十年，保障人民用药安全起到了
相当大的作用， ❖ 《卫生部药品标准》1993年版- 《澄明度检
查细则和判断标准》，
❖ 供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检 视的灵敏度会显著受到影响；
❖ 对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一规 范 、传达和表达
2005年版与2010年版比较
2005年版二部附录（补充规定）2010年版二部附录
灯检法不适用的品种，如用深色透明 灯检法不适用的品种，如用深色透明
容器包装或液体色泽较深的品种可选 容器包装或液体色泽较深（一般深于
用光散射法。
各标准比色液7 号）的品种可选用光
散射法。
无 轻轻翻摇后即用目检视
必须按规定随机抽样
可见异物检查法培训
（1）溶液型静脉用注射液
除另有规定外， 除另有规定外， 取供试品20 20支 ），照上述方法检查 照上述方法检查， 取供试品20支（瓶），照上述方法检查， 均不得检出明显可见异物 如检出微细可见异物的供试品仅有1 如检出微细可见异物的供试品仅有1支 ），应另取20支 应另取20 复试， （瓶），应另取20支（瓶）复试，均不 得检出。 得检出。
均不得检出明显可见异物。 均不得检出明显可见异物。 如检出微细可见异物， 如检出微细可见异物，化学药类每 瓶供试品中检出微细可见异物的数 量应≤4个；如有 支（瓶）不符合 个 如有1支 规定，应另取10 支（瓶）复试，均 复试， 规定，应另取 应符合规定。 应符合规定。
13
[ 附注 附注]
（ 1） 检查时发现瓶盖松动或有微量沉 ） 积物的供试品需做无菌试验。 积物的供试品需做无菌试验。 （ 2） 冻干制剂需注意按各品种规定的 ） 温度及方式复溶。 温度及方式复溶。
可见异物检查法 灯检法） （灯检法）
1
该法涵盖范围及要求
可见异物是指存在于注射剂中， 可见异物是指存在于注射剂中 ， 在规 定条件下目视可以观测到的 定条件下目视可以观测到的 任何不溶 性物质。 性物质。 实验室检测时应避免引入可见异物。 实验室检测时应避免引入可见异物。
2
该法涵盖范围及要求
当复溶冻干制剂时， 当复溶冻干制剂时 ， 或盛装供试品的 容器（ 如不透明、 不规则形状容器等） 容器 （ 如不透明 、 不规则形状容器等 ） 不适于检测， 不适于检测 ， 需转移至洁净透明的适 宜玻璃容器中时， 均应在100级洁净 宜玻璃容器中时 ， 均应在 级洁净 环境（如层流净化台）中进行。 环境（如层流净化台）中进内或暗处， 在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（ 边缘处，在明视距离（指供试品至人眼 的距离，通常为25cm），分别在黑色 ），分别在黑色 的距离，通常为 ）， 和白色背景下， 和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使 药液中可能存在的可见异物悬浮（注意 药液中可能存在的可见异物悬浮（ 不使药液产生气泡）， 不使药液产生气泡）， 用目检视，重复3次 检查时限为20秒 用目检视，重复 次，检查时限为 秒。
4.2.42.4可见异物检查法
勒克斯范围内调节 不反光的黑色背景
不反光的白色背景和底部
实验装置-灯检箱
可见异物检查法
操作步骤
①光照度的调节
• 无色透明 ，强度为 1000～1500lx
• 有色包装 ，强度为 2000～3000lx
• 混悬型或乳状液，强度 约4000lx
②取样及处理
可见异物检查法
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度 通常大于50μm。
灯检法和光散射法。灯检法为常用方法。
可见异物检查法
检验人员及实验环境的要求
①检验人员要求
• 对检验人员的视力要求： 远距离和近距离视力测 验，视力均应为4.9或 4.9以上（矫正后视力 应为5.0或5.0以上）；
• 应无色盲。
②实验环境要求
• 检测时应避免实验室引入 可见异物。当制备注射用 无菌粉末和无菌原料药供 试品溶液时，或供试品溶 液的容器不适于检测（如 不透明、不规则形状容器 等），需转移至适宜容器 中时，均应在B级的洁净 环境（如层流净化台）中 进行。
• 灯检法应在暗室内进行。
反光的白色背景
可见异物检查法
三步法旋转检视
可见异物检查法
③检视
• 置：遮光板边缘
• 距离眼睛25cm
25cm
• 背景：白色和黑色
• 时间：20s
• 支数：10ml及以下，手持
一次2支
• 50ml及以上按横、直、倒
三步法旋转检视
可见异物检查法
结果判断
• 不得检出明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和 块状物、烟雾状微粒沉积物、微粒群、摇不散的沉淀，蛋白质絮状物等。
05版药典可见异物检查法修订
滴眼剂 除另有规定外，取供试品 20 支（瓶），照注射液检查法检查。
结果判定 注射液 除另有规定外，检查的 20 支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外 来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过 1 支（瓶）。如检出 2 支（瓶），应另取 20 支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过 2 支（瓶）。
结果判定 同灯检法。
2
附件 2：
《中国药典》2005 年版（一部、二部） “可见异物检查法”有关内容修订
［修订］ 一、灯检法结果判定 修改为： 一、灯检法 结果判定 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属 屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm 的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟 雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如 2mm 以下的 短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20 支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见 异物的供试品仅有 1 支（瓶），应另取 20 支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型滴眼剂 20 支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取 20 支 （瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过 3 支（瓶）。
1
┌─────────────┬─────────────────┐
│
化学药
│
≤4 个
│
├─────────────┼────────┬────────┤
│
│
≥2g
│ ≤10 个 │
北京药检-可见异物检查法讲义
北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。
这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。
可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。
本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。
二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。
可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。
三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。
观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。
3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。
4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。
四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。
3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。
可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。
4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。
记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。
5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。
五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。
关于异物的培训计划
关于异物的培训计划一、培训目的本培训旨在帮助员工了解异物的概念、危害和管理方法，提高员工的安全意识和自我保护能力，减少因异物引发的意外事件，保障员工的生命安全和身体健康。
二、培训对象所有员工三、培训内容1. 异物的定义和分类- 异物是指不应存在于特定场所的物品或物质，可能对人体和环境造成危害的物体。
- 异物可分为固体异物、液体异物和气体异物。
2. 异物的危害- 异物可能对人体造成的伤害，如刺伤、割伤、损伤等。
- 异物可能对环境造成的污染和破坏，如化学品泄漏、污染土壤和水源等。
3. 异物管理的原则- 预防为主，及时发现和清除潜在的异物。
- 停止一切有可能带入异物的行径，如无证照入场、携带违禁品等。
- 异物应当妥善存放，防止被误食、误入等。
4. 异物管理的方法- 定期巡查和清理工作场所，及时发现和清除潜在的异物。
- 制定异物管理规范，明确责任人和管理流程。
- 员工应当接受异物管理培训，了解异物的危害和管理方法，以便能够正确处理异物的情况。
5. 异物的处理流程- 发现异物后，应当立即通知负责人和相关部门。
- 根据不同的异物情况，选择合适的处理方法，如清理、封存、处置等。
- 完成异物处理后，需要进行记录和报告，以备查证和跟踪。
四、培训方式1. 线上培训员工可通过公司内部培训平台进行线上学习，学习材料包括文字、图片、视频等多种形式，学习内容包括异物的定义和分类、危害、管理原则和方法等。
2. 线下培训公司可邀请相关专家进行现场培训，讲解异物管理的重要性和具体操作方法，同时也可以提供互动问答环节，让员工更好地理解和掌握培训内容。
五、培训考核培训结束后，公司将对员工进行考核，考核内容包括异物管理的相关知识和操作技能，考核形式可以是书面考试或实际操作。
六、培训后续公司将定期开展异物管理的督查和检查工作，发现问题及时处理和改进，同时可以根据员工的实际需求和反馈进行后续的深入培训。
七、培训实施时间表本培训计划将于每年进行一次，培训时间为半天，具体时间安排由公司人力资源部门负责。
灯检法检查可见异物(中药制剂检验课件)
-5-
二、必备知识
二、操作方法
1、注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），按上述方法检查。
-14-
光散射法检查可见异物
-15-
精诚制药 本草济民
壹 基础知识 贰 必备知识 叁 拓展知识
-16-
一、基础知识
可见异物
定义：是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在 规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒 径或长度通常大于50μm。常见金属、玻璃、纤维、 块状物、点状物及其它外来异物。 分类： 灯检法和光散射法。
4000lx。 2.正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景，侧面和底面白色面
作为检查有色异物的背景。
-13-
四、注意事项
二、必备知识
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生 产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用 前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
三、仪器校准
除另有规定外，分别用粒径为40μm和60μm的标准粒子对仪器进行标定。根据标定结 果得到曲线方程并计算出与粒径50μm相对应的检测像素值 。
-19-
二、必备知识
四、检查方法
1. 溶液型供试品 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置
仪器检测装置上，根据仪器使用说明书选择适宜的测定参数，启动仪器，将供试 品检测3次并记录检测结果。 2. 注射用无菌粉末
可见异物检查法讲义(北京药检所庞稿)免费36页PPT
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
ห้องสมุดไป่ตู้
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
最新可见异物检查法
检查方法
• 灯检法 • 光散射法
一般常用灯检法，也可以用光散射法。灯 检法不适用的品种（如用有色透明容器包 装或液体色泽较深的品种）应选用光散射 法
灯检法
除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去标签 ，擦净容器外壁，轻轻旋转或翻转容器使药液中 的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必 要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器中。
结果判定
• 注射用无菌粉末5支（瓶）供试品中，均不 得检出可见异物。如检出其他可见异物， 其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶） 不符合规定，另取10支（瓶）同法复试， 均应符合规定。
抽样
• 2005年版规定 可见异物检查20支（瓶）样品，复试另需 20支，留样需20支。 共需60支样品。分三个包装。 此项检查存在一定的偶然性，所以在抽检 过程中如发现可疑样品一定要做好标记， 并在送检时做说明。
结果判定
• 如检出其他可见异物（如2mm以下的短纤 毛及点、块等）的供试品仅有1支（瓶）， 应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出
结果判定
• 溶液型非静脉用注射液（肌注）20支（瓶 ）供试品均不得检出金属屑、玻璃屑、长 度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明 显外来的可见异物，并在旋转时不得检出 烟雾状微粒柱。
可见异物的来源
可见异物的产生主要有两种渠道。 （1）外源性污染，这主要是生产环境达
不到一定洁净条件，生产材料、包装容器 处理不得当，如纤毛、金属屑、玻屑等。
可见异物的来源
• 安瓿的清洗过程中带入 清洗过程： 超声波震荡、注射用水冲 洗、隧道烘箱干燥、灭菌
可见异物的来源
• 当隧道烘箱的高效过滤器出现穿透时，热 风循环会带着细小的碎玻屑通过高效过滤 器，导致洗瓶效果不好，灯检时发现较多 碎玻屑，影响可见异物。
实训5教案(可见异物检查)
3、3效果评价：设备表面应该光亮整洁，没有污迹。
4、注意事项：该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若留有药水应及时清除以防流入电器箱内造成其它事故。
（四）小容量注射剂可见异物检查记录
产品名称：
规格：
生产批号：
生产批量：
生产日期：年月日
1、3启动照度开关，数字显示“00”，表示照度为0*100LX。
1、4将照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。
1、5根据检测要求，通过仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。
5、注意事项：
5、1检查时，不得用力摆晃或敲打安瓿。
5、2工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。
5、3操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。
5、4工作完毕后，应关闭照明灯。
5、5合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。
6异常情况处理：
3、能填写注射剂可见异物检查岗位生产记录和清场记录。
4、能按设备操作规程对注射剂可见异物检查设备进行操作、维护保养和清洁消毒。
5、能按清场SOP完成注射剂可见异物检查岗位清场工作。
6、能判断、分析、解决注射剂可见异物检查过程中常见的质量问题。
重点
可见异物检查岗位操作
难点
可见异物种类判断
实训地点
注射剂灯检间
1、7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
1、8领取“已灭菌”的注射剂，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。
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9
可见异物分类
明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长 度或最大粒径超过2mm的纤维（毛） 和块状物等明显（外来的）可见异物。 旋转时产生烟雾状微粒柱。
微细可见异物（其它异物）：如点状 物、2mm以下的短纤维和块状物等。
10
《中国药典》（2010年版）三部 关于细微可见异物的说明
2008年1月25日 国家药监局药品市场监督司
14
灯检法的优点
简便，检测成本低； 可少量计数异物，直观感受污染程度； 可辨别较大异物的种类，从而可以分析
可见异物的来源，找出污染的环节； 有经验的检验者可以较好排除气泡等的
干扰。
15
灯检法的缺点
漏检率受人为主观影响较大，其中包括 检验者的检测经验水平，身体、心理状 态、视力疲劳程度等；
3.2产品经输送带送入灯检室，灯检 人员首先垂直检查装量，装量显示 应大于或等于塑瓶标准装量。
3.3 再将输液瓶按横、倒检查白点、 色点、纤维等异物，轻轻翻转，换 一视角检查。
21
THE END
谢谢参与！
22
供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人 工检视的灵敏度会显著受到影响；
对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统 一规范 、传达和表达
16
[ 注意]
检查时发现瓶盖松动 或有微量沉积物的供试品 需做无菌试验（生产后较 长时间时）。
17
灯检岗位操作程序SOP—03230 07
[目的] 规范灯检岗位操作。 [范围] 适用于灯检岗位的操作。 [职责] 生产车间灯检操作人员、质
除另有规定外，取供试品20瓶（袋）， 照上述方法检查，均不得检出明显可见 异物
如检出微细可见异物的供试品仅有1瓶 （袋），应另取20瓶（袋）复试，均不 得检出。
13
关于可见异物检查法复验问题的复函
按照2005年版《中国药典》以及国家食品 药品监督管理局国食药监法[2005]373号文中 有关“可见异物检查法”的规定,注射剂不得 检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物。 凡检出上述可见异物的，即应判定不合格，不 得复试。
量监督员对本程序负责。 [程序]
18
1. 对人员的要求
1.1 视力要求如下： 1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在4.9或
4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）。 1.1.2 应无色盲 。 1.2 新担任灯检工作的人员，应先经专业培训，
并经实习，能准确地判别各种异物，经专业考试 合格后方可上岗。 1.3在岗人员每年须经医院检查视力一次，并记 录在体检档案中。
20135可见眼 剂中，在规定条件下目视可以观测 到的任何不溶性物质，其粒径或长 度通常大于50um。中国药典2010 年版二部附录中采用了灯检法和光 散射法两种检查方法。
本公司采用第一法即灯检法。
2
检查法
50ml或50ml以上注射液按 直、横、倒三步法旋转检视。
19
2. 生产前的准备
2.1 检查状态标志； 2.2 开起电源，每天用照度仪检查照度
符合2000—3000Lx。检测时应排除其 它光源对检测结果的干扰，检测点应 选择在离灯管正方下10-20cm处。 2.3 开启输送带。
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3. 灯检操作
3.1灯检方法：“直、横、倒、捏” 四步检查法旋转检视。
（1）白点：系指不能辨清平面或棱角的白色 物体按白点计。 （2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：系指半透 明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。 （3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检 查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。 （4）微量沉积物：系指静置后供试品中的微 小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻 摇即散失者。 （5）摇不散的沉淀：系指久置后蛋白溶液出 现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。 （6）纤维：系指长度约2mm以上的纤维。
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结果判定
在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出 烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、塑 料屑（拉丝）长度或最大粒径超过2mm 的纤维和块状物等明显可见异物。微细 可见异物（如点状物、 2mm以下的短纤 维和块状物等）如有检出，除另有规定 外，应分别符合下列规定：
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溶液型静脉用注射液（本公司产品）