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20135可见异物检查法培训
法规条文
可见异物是指存在于注射剂、滴眼 剂中，在规定条件下目视可以观测 到的任何不溶性物质，其粒径或长 度通常大于50um。中国药典2010 年版二部附录中采用了灯检法和光 散射法两种检查方法。
本公司采用第一法即灯检法。
2
检查法
50ml或50ml以上注射液按 直、横、倒三步法旋转检视。
供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人 工检视的灵敏度会显著受到影响；
对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统 一规范 、传达和表达
16
[ 注意]
检查时发现瓶盖松动 或有微量沉积物的供试品 需做无菌试验（生产后较 长时间时）。
17
灯检岗位操作程序SOP—03230 07
[目的] 规范灯检岗位操作。 [范围] 适用于灯检岗位的操作。 [职责] 生产车间灯检操作人员、质
除另有规定外，取供试品20瓶（袋）， 照上述方法检查，均不得检出明显可见 异物
如检出微细可见异物的供试品仅有1瓶 （袋），应另取20瓶（袋）复试，均不 得检出。
13
关于可见异物检查法复验问题的复函
按照2005年版《中国药典》以及国家食品 药品监督管理局国食药监法[2005]373号文中 有关“可见异物检查法”的规定,注射剂不得 检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物。 凡检出上述可见异物的，即应判定不合格，不 得复试。
量监督员对本程序负责。 [程序]
18
1. 对人员的要求
1.1 视力要求如下： 1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在4.9或
4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）。 1.1.2 应无色盲 。 1.2 新担任灯检工作的人员，应先经专业培训，
并经实习，能准确地判别各种异物，经专业考试 合格后方可上岗。 1.3在岗人员每年须经医院检查视力一次，并记 录在体检档案中。
19
2. 生产前的准备
2.1 检查状态标志； 2.2 开起电源，每天用照度仪检查照度
符合2000—3000Lx。检测时应排除其 它光源对检测结果的干扰，检测点应 选择在离灯管正方下10-20cm处。 2.3 开启输送带。
20
3. 灯检操作
3.1灯检方法：“直、横、倒、捏” 四步检查法旋转检视。
2008年1月25日 国家药监局药品市场监督司
Leabharlann Baidu
14
灯检法的优点
简便，检测成本低； 可少量计数异物，直观感受污染程度； 可辨别较大异物的种类，从而可以分析
可见异物的来源，找出污染的环节； 有经验的检验者可以较好排除气泡等的
干扰。
15
灯检法的缺点
漏检率受人为主观影响较大，其中包括 检验者的检测经验水平，身体、心理状 态、视力疲劳程度等；
3.2产品经输送带送入灯检室，灯检 人员首先垂直检查装量，装量显示 应大于或等于塑瓶标准装量。
3.3 再将输液瓶按横、倒检查白点、 色点、纤维等异物，轻轻翻转，换 一视角检查。
21
THE END
谢谢参与！
22
（1）白点：系指不能辨清平面或棱角的白色 物体按白点计。 （2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：系指半透 明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。 （3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检 查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。 （4）微量沉积物：系指静置后供试品中的微 小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻 摇即散失者。 （5）摇不散的沉淀：系指久置后蛋白溶液出 现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。 （6）纤维：系指长度约2mm以上的纤维。
11
结果判定
在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出 烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、塑 料屑（拉丝）长度或最大粒径超过2mm 的纤维和块状物等明显可见异物。微细 可见异物（如点状物、 2mm以下的短纤 维和块状物等）如有检出，除另有规定 外，应分别符合下列规定：
12
溶液型静脉用注射液（本公司产品）
本公司增加“捏”的步骤， 主要目的是检漏。
9
可见异物分类
明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长 度或最大粒径超过2mm的纤维（毛） 和块状物等明显（外来的）可见异物。 旋转时产生烟雾状微粒柱。
微细可见异物（其它异物）：如点状 物、2mm以下的短纤维和块状物等。
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《中国药典》（2010年版）三部 关于细微可见异物的说明
法规条文
可见异物是指存在于注射剂、滴眼 剂中，在规定条件下目视可以观测 到的任何不溶性物质，其粒径或长 度通常大于50um。中国药典2010 年版二部附录中采用了灯检法和光 散射法两种检查方法。
本公司采用第一法即灯检法。
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检查法
50ml或50ml以上注射液按 直、横、倒三步法旋转检视。
供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人 工检视的灵敏度会显著受到影响；
对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统 一规范 、传达和表达
16
[ 注意]
检查时发现瓶盖松动 或有微量沉积物的供试品 需做无菌试验（生产后较 长时间时）。
17
灯检岗位操作程序SOP—03230 07
[目的] 规范灯检岗位操作。 [范围] 适用于灯检岗位的操作。 [职责] 生产车间灯检操作人员、质
除另有规定外，取供试品20瓶（袋）， 照上述方法检查，均不得检出明显可见 异物
如检出微细可见异物的供试品仅有1瓶 （袋），应另取20瓶（袋）复试，均不 得检出。
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关于可见异物检查法复验问题的复函
按照2005年版《中国药典》以及国家食品 药品监督管理局国食药监法[2005]373号文中 有关“可见异物检查法”的规定,注射剂不得 检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物。 凡检出上述可见异物的，即应判定不合格，不 得复试。
量监督员对本程序负责。 [程序]
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1. 对人员的要求
1.1 视力要求如下： 1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在4.9或
4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）。 1.1.2 应无色盲 。 1.2 新担任灯检工作的人员，应先经专业培训，
并经实习，能准确地判别各种异物，经专业考试 合格后方可上岗。 1.3在岗人员每年须经医院检查视力一次，并记 录在体检档案中。
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2. 生产前的准备
2.1 检查状态标志； 2.2 开起电源，每天用照度仪检查照度
符合2000—3000Lx。检测时应排除其 它光源对检测结果的干扰，检测点应 选择在离灯管正方下10-20cm处。 2.3 开启输送带。
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3. 灯检操作
3.1灯检方法：“直、横、倒、捏” 四步检查法旋转检视。
2008年1月25日 国家药监局药品市场监督司
Leabharlann Baidu
14
灯检法的优点
简便，检测成本低； 可少量计数异物，直观感受污染程度； 可辨别较大异物的种类，从而可以分析
可见异物的来源，找出污染的环节； 有经验的检验者可以较好排除气泡等的
干扰。
15
灯检法的缺点
漏检率受人为主观影响较大，其中包括 检验者的检测经验水平，身体、心理状 态、视力疲劳程度等；
3.2产品经输送带送入灯检室，灯检 人员首先垂直检查装量，装量显示 应大于或等于塑瓶标准装量。
3.3 再将输液瓶按横、倒检查白点、 色点、纤维等异物，轻轻翻转，换 一视角检查。
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THE END
谢谢参与！
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（1）白点：系指不能辨清平面或棱角的白色 物体按白点计。 （2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：系指半透 明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。 （3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检 查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。 （4）微量沉积物：系指静置后供试品中的微 小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻 摇即散失者。 （5）摇不散的沉淀：系指久置后蛋白溶液出 现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。 （6）纤维：系指长度约2mm以上的纤维。
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结果判定
在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出 烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、塑 料屑（拉丝）长度或最大粒径超过2mm 的纤维和块状物等明显可见异物。微细 可见异物（如点状物、 2mm以下的短纤 维和块状物等）如有检出，除另有规定 外，应分别符合下列规定：
12
溶液型静脉用注射液（本公司产品）
本公司增加“捏”的步骤， 主要目的是检漏。
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可见异物分类
明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长 度或最大粒径超过2mm的纤维（毛） 和块状物等明显（外来的）可见异物。 旋转时产生烟雾状微粒柱。
微细可见异物（其它异物）：如点状 物、2mm以下的短纤维和块状物等。
10
《中国药典》（2010年版）三部 关于细微可见异物的说明