最新5可见异物检查法培训

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20135可见异物检查法培训
法规条文
可见异物是指存在于注射剂、滴眼 剂中,在规定条件下目视可以观测 到的任何不溶性物质,其粒径或长 度通常大于50um。中国药典2010 年版二部附录中采用了灯检法和光 散射法两种检查方法。
本公司采用第一法即灯检法。
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检查法
50ml或50ml以上注射液按 直、横、倒三步法旋转检视。
供试品溶液颜色较深,容器有颜色时人 工检视的灵敏度会显著受到影响;
对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统 一规范 、传达和表达
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[ 注意]
检查时发现瓶盖松动 或有微量沉积物的供试品 需做无菌试验(生产后较 长时间时)。
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灯检岗位操作程序SOP—03230 07
[目的] 规范灯检岗位操作。 [范围] 适用于灯检岗位的操作。 [职责] 生产车间灯检操作人员、质
除另有规定外,取供试品20瓶(袋), 照上述方法检查,均不得检出明显可见 异物
如检出微细可见异物的供试品仅有1瓶 (袋),应另取20瓶(袋)复试,均不 得检出。
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关于可见异物检查法复验问题的复函
按照2005年版《中国药典》以及国家食品 药品监督管理局国食药监法[2005]373号文中 有关“可见异物检查法”的规定,注射剂不得 检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物。 凡检出上述可见异物的,即应判定不合格,不 得复试。
量监督员对本程序负责。 [程序]
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1. 对人员的要求
1.1 视力要求如下: 1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在4.9或
4.9以上(矫正后视力应为5.0或5.0以上)。 1.1.2 应无色盲 。 1.2 新担任灯检工作的人员,应先经专业培训,
并经实习,能准确地判别各种异物,经专业考试 合格后方可上岗。 1.3在岗人员每年须经医院检查视力一次,并记 录在体检档案中。
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2. 生产前的准备
2.1 检查状态标志; 2.2 开起电源,每天用照度仪检查照度
符合2000—3000Lx。检测时应排除其 它光源对检测结果的干扰,检测点应 选择在离灯管正方下10-20cm处。 2.3 开启输送带。
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3. 灯检操作
3.1灯检方法:“直、横、倒、捏” 四步检查法旋转检视。
2008年1月25日 国家药监局药品市场监督司
Leabharlann Baidu
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灯检法的优点
简便,检测成本低; 可少量计数异物,直观感受污染程度; 可辨别较大异物的种类,从而可以分析
可见异物的来源,找出污染的环节; 有经验的检验者可以较好排除气泡等的
干扰。
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灯检法的缺点
漏检率受人为主观影响较大,其中包括 检验者的检测经验水平,身体、心理状 态、视力疲劳程度等;
3.2产品经输送带送入灯检室,灯检 人员首先垂直检查装量,装量显示 应大于或等于塑瓶标准装量。
3.3 再将输液瓶按横、倒检查白点、 色点、纤维等异物,轻轻翻转,换 一视角检查。
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THE END
谢谢参与!
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(1)白点:系指不能辨清平面或棱角的白色 物体按白点计。 (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒:系指半透 明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。 (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检 查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。 (4)微量沉积物:系指静置后供试品中的微 小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻 摇即散失者。 (5)摇不散的沉淀:系指久置后蛋白溶液出 现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。 (6)纤维:系指长度约2mm以上的纤维。
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结果判定
在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出 烟雾状微粒柱,且不得检出金属屑、塑 料屑(拉丝)长度或最大粒径超过2mm 的纤维和块状物等明显可见异物。微细 可见异物(如点状物、 2mm以下的短纤 维和块状物等)如有检出,除另有规定 外,应分别符合下列规定:
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溶液型静脉用注射液(本公司产品)
本公司增加“捏”的步骤, 主要目的是检漏。
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可见异物分类
明显可见异物:金属屑、玻璃屑、长 度或最大粒径超过2mm的纤维(毛) 和块状物等明显(外来的)可见异物。 旋转时产生烟雾状微粒柱。
微细可见异物(其它异物):如点状 物、2mm以下的短纤维和块状物等。
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《中国药典》(2010年版)三部 关于细微可见异物的说明
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